[데일리팜=이정환 기자] 22대 국회에서도 비대면진료 제도화 법안이 복수 발의되면서 의료법 개정 이후 '처방 의약품 배송' 입법 역시 속도를 내야 한다는 주장이 힘을 얻는 분위기다.이미 비대면진료 중개업체(이하 플랫폼)들은 처방약 비대면 환자 전달 방식, 즉 약 배송이 빠진 비대면진료는 반쪽짜리 제도라는 입장을 강력하게 어필하고 있는데다 의료계 역시 약 배송 입법도 필수적이라는 입장을 견지중이다.약사사회 일각에서도 비대면진료 제도화 분위기가 무르익은 만큼 약사가 비대면진료 후 약 배송 단계에서 역할을 할 수 있는 정책 대안을 마련해야 한다는 의견이 나온다.29일 국회는 여야를 가리지 않고 비대면진료를 제도화하는 의료법 개정 채비에 한창이다. 국민의힘 최보윤, 우재준 의원에 이어 더불어민주당 소속 의원들도 입법안 발의를 앞두고 있다.현재 비대면진료 입법을 준비중인 의원들은 시범사업중인 비대면진료를 국내 의료시스템에 정식으로 이식하는 입법에 집중하는 상황으로, 약 배송 규정까지 담은 법안은 아직 준비하지 않고 있다.21대 국회에서 복수 비대면진료 법안이 발의됐는데도 입법심사 단계에서 법제화 합의 단계에 이르지 못한 만큼 22대 국회에서도 의료법 개정부터 완료한 뒤 비대면 처방약 배송 허용을 위한 약사법 개정안에 속도가 붙을 것이란 게 비대면진료 업계 중론이다.특히 윤석열 전 대통령이 올해 초 비대면진료 활성화와 함께 원격 의약품 배송을 법제화하겠다고 선언하면서 처방약 배송이 시범사업 초읽기에 들어갔다는 전망마저 나왔었다.대통령 탄핵으로 이 같은 정부 방침에 차질을 빚게 됐지만, 6.3 조기대선 이후 들어설 새 정부 역시 비대면진료 후 약 배송을 법제화하는 행정을 외면할 수 없을 것이란 관측이 지배적이다.이에 플랫폼 업계는 비대면진료 법안이 국회를 통과한 직후 처방약 배송 약사법 개정에 집중할 방침이다.더욱이 국회와 약사사회 일각에서도 비대면진료 처방약 배송을 아무 대책 없이 반대할 게 아니라, 약사가 비대면 조제·약 배송 단계에서 중추적 역할을 할 수 있는 대책을 마련해 새 정부와 국회에 선제적으로 제안할 필요성이 커지고 있다.실제 조원준 더불어민주당 대선공약TF 총괄팀장은 제대로 된 비대면진료 제도화 입법에 속도를 내겠다는 계획을 드러내는 동시에 약 배송 논의는 의료법 개정을 완료한 뒤 약사법 개정 때 논의하겠다는 타임라인을 제시한 상태다.앞서 조원준 팀장은 비대면진료 처방약 배송과 관련해 "진료는 비대면으로 하면서 처방약은 환자가 직접 약국을 찾아 수령하는 방식은 병립하기 쉽지 않을 것"이라며 "결국 약사들이 주도해서 안전한 비대면진료 처방약 배송 방식을 선제적으로 발굴해 정부에 제안해야 한다"고 제언한 바 있다.약사사회에서도 환자가 진료는 비대면으로 받고 처방약은 약국에서 타가는 방식을 고수하기 쉽지 않을 것이란 목소리가 나온다.이미 전국민 차원의 비대면진료 제도화 당위성이 확보된 지금, 약사 직능을 내세워 무조건 약배송을 반대하는 것은 국민적 반대에 부딪힐 수 밖에 없다는 얘기다.서울에서 약국을 운영중인 한 약사는 "대한약사회와 지역 약사회가 비대면진료 법제화 방향에 맞춰 처방약을 환자에게 전달할 때 약사 역할을 담은 정책을 수립해야 한다"면서 "대안 없는 약배송 반대는 국민여론이 수긍할 수 없을 것"이라고 우려했다.이 약사는 "플랫폼 업계는 이미 비대면진료 후 약 수령 실패 통계를 산출해 약배송 입법 정당성을 공격적으로 어필하고 있고, 다수 언론도 필요성을 강조하며 여론을 자극하고 있다"며 "약사법 개정 때 약 배송에 대한 약사 역할을 확실히 정립할 수 있는 방안을 만들기 위한 약사사회 의견수렴에 약사회가 앞장서야 할 때"라고 귀띔했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부와 의료계가 2027학년도 의대정원·의사인력을 심의할 의사인력 수급추계위원회 구성 단계에서 부터 교착상태에 빠졌다.29일 대한의사협회는 보건복지부가 추계위원 추천 요청 시한으로 제시한 지난 28일까지 위원 후보를 추천하지 않았다.추계위 구성에 협조하려 해도 복지부가 추천 요청한 구체적인 단체와 위촉정원, 최종 선정기준과 방법 등이 불확실해 위원 추천 기한 연장 공문을 발송했다는 게 의협 입장이다.복지부의 추계위 구성 투명성이 확보되지 않았다는 비판인데, 추계위원 추천 작업이 완료되면 추계위가 정상가동되면서 2027년도 의대정원 증원 절차가 이뤄질 수 있다는 의료계 우려가 담긴 움직임이 아니냐는 지적이 나온다.앞서 복지부는 의협과 대한병원협회(병협). 대한의학회, 대한전공의협의회(대전협), 전국의과대학교수협의회, 한국의과대학·의학전문대학원협회(KAMC) 등 의료계 단체와 소비자·환자단체, 보건의료 학회·연구기관 등에 공문을 보내 이달 18∼28일 수급추계위원회 위원 추천을 요청한 바 있다.이날까지 병협과 소비자·환자단체 등은 추천을 마쳤고, 의협과 다른 의사단체들은 추천하지 않았다.추계위는 보건의료인력에 대해 주기적으로 중장기 수급추계를 하고 그 결과를 심의하기 위한 복지부 장관 직속 독립 심의기구다.의대정원을 둘러싼 사회적 갈등을 최소화하기 위해 여야 합의로 법을 개정해 도입했다. 이르면 내달 출범해 2027학년도 의대 정원을 논의한다는 게 정부 계획이다.의협이 마감일까지 위원 추천을 하지 않은 것은 위원 구성 기준에 대해 정부와 입장차가 있기 때문이다.보건의료기본법에 따르면 추계위는 총 15명으로 구성되며 공급자 단체가 추천하는 전문가가 과반, 즉 8명 이상이 돼야 한다.공급자 단체는 구체적으로 '보건의료 공급자를 대표하는 단체로서 보건의료인력 직종별 단체 및 의료법 제52조에 따른 의료기관단체'로 명시돼 있다.정부는 추천 요청 공문을 보낸 의료계 단체 6곳이 모두 여기에 해당한다고 보지만, 의협은 '보건의료인력 직종별 단체'는 의사, 간호사, 한의사 등 각 직종을 대표하는 단체를 뜻하므로 의사 인력의 경우 의협만 해당한다고 해석하고 있다.직종별 단체인 의협과 의료기관단체인 병협만이 위원 추천 자격을 가져야 하며, 그중에서도 의협이 7명을 추천해야 한다는 게 의협 주장이다.결국 추계위는 의협 추천 거부로 마감일을 넘기게 됐다. 복지부는 의협 추천 위원 없이 추계위를 출범시키기보다는 마감일 이후에도 문을 열어놓을 것으로 보인다.추계위 자체가 의정 갈등을 최소화한다는 취지인 데다 의협도 기본적으로 추천을 거부하는 입장은 아니기 때문이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 동등생물의약품(바이오시밀러)으로 총 18개 품목(10개 성분)이 허가 되면서, 2012년 최초 품목허가 이래 가장 많이 허가된 것으로 나타났다.이 중 절반 이상인 7개 성분 13품목이 국내 개발 품목이며, 2024년까지 허가된 총 72개 품목(35개 성분) 중 52개 품목(24개 성분)이 국내 개발 품목으로 약 72%를 차지하고 있다.지난해 바이오시밀러 허가 현황. 또한 18개 품목 가운데 8개 품목은 셀트리온이 5개 품목은 삼성바이오에피스로 대부분의 바이오시밀러는 2개 업체가 허가를 장악하고 있었 허가 비중을 차지하고 있다.특허 만료를 앞둔 원개발사의 품목이 다수 있어 국내 기업의 동등생물의약품 개발이 활발히 지속될 것으로 기대된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 의약품, 의약외품, 의료기기의 허가·인증·신고 등 현황을 담은 허가보고서를 29일 발간했다.보고서를 보면 2024년 의약품은 총 1197품목이 허가·신고된 것으로 나타났다.전체 품목 중 허가품목이 566품목(47.3%)이고 신고품목이 631품목(52.7%)으로 신고품목이 허가품목 대비 높은 비율을 차지했으며 전년도 대비 허가 품목수는 319품목이 감소하고 신고 품목 수는 167품목 증가했다.의약품 허가·신고 현황 개요 완제의약품은 1,132품목(81.6%), 원료의약품은 65품목(4.7%), 한약재는 190품목(13.7%)으로 완제의약품 중 전문의약품은 48.6%(550품목), 일반의약품은 51.4%(582품목)로 전문의약품의 비율은 낮아지고 일반의약품의 비율은 증가한 것으로 나타났다.지난해 신규 허가․지정된 신약은 총 23품목으로 화학의약품 11품목(제조 2품목, 수입 9품목), 생물의약품 12품목(수입 12품목)이었으며, 첨단바이오의약품과 한약(생약)제제로서 허가된 신약은 없었다. 19개 신약 성분이 포함된 신약이 허가·지정됐으며 화학의약품 10개 성분, 생물의약품 9개 성분이다. 국내 제조 신약(2품목, 2성분)에 비해 수입 신약(21품목, 17성분)의 허가 품목수 및 성분 수가 더 많은 비중을 차지해 신물질 대부분이 수입 신약으로 개발되었음을 알 수 있다.국내 개발 신약은 매년 1~2품목(2015년, 2021년도에는5품목)씩 꾸준히 허가됐으나 2023년에는 없었으며, 2024년에 허가된 국내 개발신약은 1품목이었다.2024년 주요 허가 동향으로 ▲희귀의약품 허가 증가세 지속 ▲‘순환계용약’이 가장 큰 비중 ▲동등생물의약품(바이오시밀러) 역대 최다 허가 등이다.희귀의약품은 지난해보다 2개 품목이 증가한 총 26개 성분, 39품목이 허가됐으며, 이 중 급성 골수성 백혈병 치료제 등 항악성종양제가 16품목으로 가장 많다.이에 따라 희귀 난치질환으로 고통받는 환자들의 치료 접근성이 더욱 높아질 것으로 기대된다.지난해 허가·신고된 완제의약품을 약효군별로 살펴보면, 해열·진통·소염제 등 신경계용의약품(19.3%), 고혈압치료제 등 순환계용의약품(18.9%), 당뇨병치료제 등 대사성의약품(14.8%), 해열․진통․7소염제 등 신경계용의약품(14.0%), 위궤양치료제 등 소화기관용의약품 및 항바이러스제 등 외피용약(6.8%), 항히스타민제 등 알레르기용약(5.4%) 순으로 나타났다. 특히 은행엽건조엑스 등을 주성분으로 하는 순환계용약이 총 161품목으로 가장 많이 허가됐고, 해열·진통·소염제(146품목)과 당뇨병용제(127품목), 기타 비타민제(99품목), 항악성종양제(39품목)가 뒤를 이었다.제네릭의약품 등 허가·신고 품목 수는 2023년 대비 다소 증가한 총 845품목이었다. 이는 2021년 7월부터 동일한 임상시험자료를 다른 품목에 사용할 수 있는 횟수를 3회로 제한한 효과로 보이며, 최근 3년간 유사한 수준인 것으로 볼 때 제도가 안정적으로 정착한 것으로 보인다.지난해 자료제출의약품의 허가 현황(개량신약 3품목 제외)을 살펴보면, 제조 173품목(94.5%), 수입 10품목(5.5%)으로 제조품목이 높은 비중을 차지했으며, 허가심사유형별로는 새로운 조성 또는 함량 증감 의약품 42.7%(78품목)이 가장 많은 품목을 보였다. 그 다음으로 새로운 제형 39.9%(73품목) 의약품 순이었다.새로운 염 또는 이성체 등으로 허가된 화학의약품은 제조 27품목으로 허가됐으며, 기허가 당뇨병용제인 리나글립틴을 리나글립틴베실산염으로 개발한 품목이22품목(81.5%), 시타글립틴인산염수화물을 시타글립틴염산염으로 개발한 품목이 2품목(7.4%)으로 당뇨병용제가 가장 많은 비율(88.9%)을 차지했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2016년 국내 허가받은 오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염, 베링거인겔하임)이 내달 급여 적용되면서 후발약제에게도 기회가 생겼다.급여적용까지 오래 걸려 벌써 물질특허가 만료된 이 약은 제네릭사들이 품목허가를 받고 급여 대기 중이다. 제네릭사들은 오페브 급여 등재가 되면 곧바로 급여를 신청해 같은 약가로 산정받아 시장판매를 본격화할 계획이다. 일부 제네릭사들은 급여 전이더라도 비급여 출시를 통해 시장 판매망을 확보하고 있다.28일 업계에 따르면 오페브연질캡슐이 내달부터 150mg가 2만6220원, 100mg가 2만960원에 급여 등재된다.이 약은 2016년 10월 국내 허가를 받은 이후 2020년 10월 급여 신청을 한 뒤 비급여 판정을 받고, 작년 3월 급여를 재신청했다.3가지 적응증을 확보하고 있다. 2016년 10월 국내 허가 당시에는 특발성폐섬유증(IPF), 2020년 2월에는 전신경화증 연관 간질성 폐질환, 2020년 6월 진행성 표현형 나타내는 만성 섬유성 간질성 폐질환(PPF) 적응증을 획득했다.이번 급여 기준에는 PPF만 설정됐다. IPF는 제약사가 별도 비용 효과성 입증 자료를 제출하지 않아 심평원은 급여 적정성이 없다고 판단했다.IPF는 일동제약 피레스파정(피르페니돈)이 2015년 10월부터 위험분담제 계약을 통해 급여 적용되면서 독보적 위치를 구축했다. 이후 피르페니돈 제제 제네릭이 나오면서 위험분담제는 2017년 10월 종료됐다. 현재 피르페니돈 제제는 일동제약, 영진약품, 코오롱제약, 한국유니온제약이 급여 등재돼 있다. 오페브는 피레스파가 위험분담제 계약을 맺을 당시엔 동일 질환 후발약제는 위험분담제 적용이 어려웠기에 급여 등재가 어려웠다.오페브는 2020년 3가지 적응증을 획득하면서 시장을 저울질하다 시장 경쟁자가 없는 PPF 질환 급여 등재에 집중한 것으로 풀이된다.약평위에서는 오페브가 PPF 치료 시 위약 대비 FVC(노력성폐활량) 연간 감소율이 유의하게 개선된 점 등 임상적 유용성이 인정되고, 경제성 평가 결과 비용 효과비가 수용 가능한 선에 있다며 급여의 적정성이 있다고 판단했다. 여기에는 전신경화증 연관 간질성 폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 환자도 포함돼 있다.현재 국내에서 오페브 급여 적용이 가능한 환자수는 약 329명으로 파악되고 있다. 이번 급여 적용으로 환자는 연간 574만원이 약값으로 소요될 것으로 파악돼 경제적 부담이 크게 줄어들 것으로 보인다. 비급여 시에는 약 1914만원이 소요됐었다.다만, 제네릭 약제가 곧바로 나온다는 점은 오페브에게는 위협 요인이다. 오페브는 물질특허가 지난 1월 25일 만료됐다. 이에 제네릭사들이 허가를 받고 시장에 이미 나섰거나 준비를 하고 있다.현재 허가받은 제네릭 약제는 대웅제약 오페비아정, 영진약품 닌테브로정, 일동제약 큐닌타정이다.이들은 오페브가 신약으로 급여 등재되면서 산정약제로 등재 신청 이후 3개월 내 급여가 적용될 가능성이 커졌다. 5월 급여를 신청한다면 8월 적용받을 수 있다.물질특허가 만료돼 판매하는데 지장이 없는 데다 닌테다닙 제제가 희귀의약품이라는 점에서 오리지널과 같은 최고가를 받을 수도 있다는 점은 제네릭사들에게 호재다.특히, 종전 피르페니돈 제제를 통해 폐섬유증 치료제 시장에 안착한 제약사들에게는 기존 거래처를 유지하면서 제품 라인업 확대로 시너지 효과를 기대할 수 있다는 분석이다. 피르페니돈과 닌테다닙이 급여 적응증이 다르기 때문이다.피르페니돈 제제의 작년 실적을 보면, 일동 피레스파는 유비스트 기준 340억원, 영진약품 파이브로는 49억원을 기록했다. 영진은 특허 만료 직후부터, 일동은 최근 비급여 마케팅을 시작했다. 일동 큐닌타정은 지난 26~27일 그래비티 조선 서울 판교 호텔에서 큐닌타정 출시 심포지엄을 열었다. 이 행사에는 전국 호흡기내과 전문의 80여명이 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국팜비오가 설사형 과민성 대장증후군 치료제 '라모세트론염산염' 성분의 저용량 정제를 허가 받으면서, 대웅제약과 2파전 경쟁에 나선다.식품의약품안전처는 28일 '이리스탑정2.5㎍(라모세트론염산염)' 품목을 승인했다.이리스탑은 남성과 여성의 설사형 과민성 대장증후군에 쓰인다. 남성과 여성은 용량이 다른데, 성인 남성은 1일 1회 5㎍, 여성은 1일 1회 2.5㎍을 경구투여한다.현재 라모세트론염산염 2.5㎍과 5㎍ 등 2개 용량을 모두 허가 받은 곳은 대웅제약 뿐이다.대웅제약은 지난해 2월 국내 공급을 중단하고, 같은해 6월 품목허가를 취하한 한국아스텔라스제약의 설사형 과민성 대장증후군 치료제 '이리보정(라모세트론염산염)'을 대신해 '이리콜정'을 허가 받았다.당시 한국팜비오 또한 이리보정 제네릭 개발을 위한 생동성 시험을 진행하고 있었다.이번에 이리스탑정을 허가 받으면서, 라모세트론염산염 과민성 대장증후군 치료제 시장에서 대웅제약과 경쟁을 펼치게 됐다.국내에 라모세트론염산염 성분 제제로 허가 받은 품목은 27개 품목에 달하지만, 이리콜과 이리스탑을 제외하고 나머지 품목은 모두 항암제 투여에 의한 소화기증상(구역, 구토)의 예방에 대한 적응증만 갖고 있다.항구토제는 주사액과 정제, 필름정, 구강붕해정, 프리필드주 등 제형이 다양하다. 초창기 앰플 제형의 주사액에서 최근에는 앰플, 바이알 제형 대비 별도로 주사기 충전이 필요하지 않고 바로 투약이 가능한 프리필드 제형까지 꾸준히 허가가 늘어나고 있다.라모세트론은 아이큐비아 기준 지난 2023년 703억원의 원외처방액을 기록하면서 항구토제 시장 내에서 77%의 점유율을 보이고 있다.한편 식약처 생산실적 자료에 따르면 이리보정5µg과 이리보정2.5µg의 2023년 수입실적은 각각 65만666달러, 21만1020달러 등으로 나타났다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 이리보의 지난해 원외처방금액은 11억3781만원으로 집계됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 비보존이 통증·약물중독 경구치료제로 개발중인 'vvz-2471'의 임상1상 결과 논문이 국제학술지 'CNS Drugs' 최신호에 최근 게재됐다.CNS Drugs는 영향력 지수(IF, Journal Impact Factor)가 7.4인 SCIE급 중추신경계 분야 의학 학술지다.해당 논문은 분당서울대병원 임상시험센터에서 진행된 vvz-2471 경구제의 안전성과 내약성을 확인하고 투여 용량에 따른 약동학 특성과 섭식 영향 분석, 흡연욕구에 미치는 영향을 파악했다.그 결과 치료 효능이 예상되는 수준을 상회하는 고용량까지 안전성과 내약성을 확보하고 용량 의존적인 약동학 특성이 밝혀졌다.흡연자를 대상으로 실시한 흡연욕구 평가에서는 흡연 욕구를 낮추는 탐색적 효능이 확인돼 중독 치료에 대한 가능성 검증에도 성공했다.비보존은 지난해 6월 대상포진 후 신경통 환자를 대상으로 vvz-2471 경구제의 임상2상 시험계획을 승인받고 현재 국내 3개 기관에서 임상2상을 진행중이다.회사는 지난해 식품의약품안전처 품목허가를 획득한 국산 38호 신약인 비마약성 진통제 혁신신약 '어나프라주(성분명 오피란제린)'와 함께 향후 통증 치료에 폭넓게 활용한다는 계획이다.또 오피오이드 중독과 오남용 문제가 심각한 미국에서 vvz-2471 경구제를 약물 중독 치료제로 개발하기 위한 임상2상을 준비하고 있다.비보존의 두번째 파이프라인인 vvz-2471은 어나프라주 주성분인 오피란제린과 마찬가지로 다중 타깃 신약개발 플랫폼을 통해 발굴된 혁신신약 후보물질이다.중독과 통증 신호전달에 관여하는 두 가지 수용체인 mGluR5와 5-HT2AR을 동시에 억제하는 이중길항기전을 보유했다.회사 관계자는 "vvz-2471임상 결과가 유수 국제 학술지에 게재된 것은 경구용 약물중독 치료제 개발 가능성을 국제적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 5월 1일부터 약제급여목록에 있는 13개 품목의 상한금액이 인하된다. 이 가운데 5개 품목은 업체 자진 인하 신청에 따른 것이다.28일 업계에 따르면 사용량-약가 연동 협상 체결로 자카비정 상한금액이 인하되는 등 5월 총 13개 품목의 약가가 하향 조정된다.골수섬유증치료제 자카비정(록소리티닙인산염, 노바티스)은 사용량-약가 연동 협상 유형 나에 의해 상한금액이 인하된다.유형(나) 협상의 경우 유형(가)에 의해 상한금액이 조정됐거나 유형(가) 협상을 하지 않고 최초 등재일 혹은 상한금액이 협상을 통해 조정된 날로부터 4년이 지난 동일제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 10% 이상 증가했으며 그 증가액이 50억원 이상인 경우 건강보험공단과 약가 협상을 통해 상한금액이 조정된다.이에따라 자카비정5mg이 2만5962원에서 2만5339원으로, 자카비정10mg은 3만8943원에서 3만8398원으로, 자카비정15mg은 5만2199원에서 5만946원으로, 자카비정20mg은 5만2213원에서 5만960원으로 인하된다.역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 급여가 확대된 로비큐아는 위험분담 계약 약제의 사용범위 확대에 따른 상한금액 조정 절차를 밟았다. 이에 로비큐아정25mg은 5만2819원에서 5만1234원으로, 로비큐아정100mg은 15만8457원에서 15만3703원으로 인하된다.편두통치료제 나라트립탄 2개 품목은 가산 종료로 약가가 인하된다. 나라트립탄 구강붕해정 2.5mg 제품이 4개 이상 됐기 때문이다. 보건당국은 가산기간(1년)이 경과 후 기등재된 동일제제 회사수가 3개 이하로 가산이 유지 중인 상황에서 4개사 이상이 된 경우에는 곧바로 가산을 종료시킨다.이에 씨엠지제약 나라필구강용해필름2.5mg이 2437원에서 2193원으로, 유유제약 나그란구강붕해정2.5mg이 2867원에서 2193원으로 인하된다.이들 품목은 지난달 퍼스트제네릭 가산이 유지되기로 했으나, 한 달만에 동일제제가 진입하면서 가산이 종료된 케이스다.업체의 자진인하 신청에 따라 상한금액이 인하되는 품목은 총 5개이다. 대웅바이오 쎄로타핀정 3개품목과 부광약품 아리플러스정, 현대약품 디엠듀오정이 그 주인공이다.이에 쎄로타핀정25mg은 274원에서 230원으로, 쎄로타핀정100mg은 688원에서 544원으로, 쎄로타핀정200mg은 1012원에서 927원으로 인하된다.또 아리플러스정은 3879원에서 2990원으로, 디엠듀오정은 3879원에서 3658원으로 조정된다. 아리플러스와 디엠듀오는 도네페질+메만틴 복합제로 지난 3월 급여 등재된 바 있다. 부광과 현대는 출시 2개월 만에 약가를 자진해 내린 것이다.

[데일리팜=황병우 기자] 항체약물접합체(ADC) 신약 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)가 HER2 저발현 유방암과 폐암에서 급여확대 심의를 앞두면서 결과가 주목받고 있다.엔허투 제품사진제약업계에 따르면 30일 개최 예정인 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)에서 엔허투의 추가 2개 적응증에 대한 심의를 앞두고 있다.심의 대상은 ▲HER2 저발현(HER2-low) 전이성 유방암 ▲HER2 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 적응증으로, 이번 급여 확대가 승인되면 유방암과 폐암의 치료 접근성이 확대될 것으로 예측된다.두 적응증은 지난해 5월 DESTINY-Breast04 및 DESTINY-Lung02 임상연구를 근거로 식품의약품안전처의 허가를 획득했다.특히 각 적응증은 HER2 음성으로 간주되어 옵션이 제한적이었던 HER2 저발현 유방암에서 혜택을 입증했다는 점과 HER2 변이 폐암에서 최초이자 유일한 표적치료제로 이름을 올렸다는 것에서 의미가 크다.또 엔허투는 미국 식품의약국(FDA)에서 HER2 초저발현에까지 적응증을 확대하면서, 'HER2 양성', 'HER2 저발현', 'HER2 초저발현'까지 HER2 발현 전반에 걸쳐 전이성 유방암 환자군에서 새로운 표준 치료 옵션이 될 수 있음을 시사한 상태다.이번 암질심 심의 역시 HER2 양성 유방암 치료 성적을 크게 개선한 기존 HER2 제제에서 효과를 보이지 않았던 HER2 저발현 유방암 치료에서 보인 엔허투의 효과를 어떻게 판단할지가 관점 포인트가 될 것으로 보인다.기존의 HER2 발현 유방암은 'IHC 3+ 또는 IHC 2+이면서 ISH 양성이면 HER2 양성, IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+이면서 ISH 음성이면 HER2 음성'으로 정의돼 왔다.손주혁 연세암병원 종양내과 교수는 "엔허투의 HER2 저발현 전이성 유방암 적응증이 국내 허가를 받음으로써, 기존에 HER2 음성으로 분류돼 치료에 한계가 있었던 HER2 저발현 환자들에게 새로운 치료 기회가 생기게 된 만큼, 국내 HER2 발현 전이성 유방암 치료 환경이 더 개선될 것으로 기대한다”고 전했다.엔허투가 HER2 저발현 전이성 유방암에서도 항 HER2 제제 최초로 치료 혜택을 입증하며, HER2 저발현에 대한 정의를 재정립하고 전이성 유방암 치료의 새로운 패러다임을 제시했다는 평가다.또 다른 포인트는 HER2 저발현 유방암 환자군이 전체 유방암 환자의 약 45%~55% 정도로 절반 가까이 차지한다는 점이다. 또 HER2 음성 유방암 중에서 HER2 저발현이 차지하는 비율은 약 60%에 달한다.엔허투가 가진 혜택과 별개로 많은 환자 수에 따른 건강보험재정 부담도 일정부분 고려될 가능성이 높다는 의미다.HER2 저발현 유방암과 HER2 돌연변이 비소세포폐암 등 적응증으로 급여가 확대되면 청구액이 대폭 증가할 것으로 예측되는 만큼 제약사의 재정 분담에 급여 확대가 달려있다는 시각도 존재한다.다만 지난해 4월 HER2 발현 양성인 전이성 유방암·위암 치료제로 국내 급여 등재 당시 엔허투는 ICER 임계값이 탄력 적용된 바 있다.지난 3월 다이이찌산쿄는 HER2 변이 비소세포폐암에 대한 약제설명회를 최근 신청하고 진행한 것으로 알려졌다.약제설명회는 신약에 대한 정보를 제약사와 검토자 간 상호 공유해 평가의 투명성 및 객관성을 높이고자 하는 취지에서 지난 2010년 도입된 제도로, 다이이찌산쿄는 엔허투 최초 등재 시에도 약제설명회를 활용한 바 있다.한편, 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동으로 개발 및 상용화한 제품으로, 국내에서는 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카가 공동 개발 및 판매하고 있다. 엔허투의 국내 유통은 한국다이이찌산쿄에서 담당한다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 '행위별 수가제도'로 충족되지 않는 필수·지역의료 부족 사태 해결을 위한 대안형 지불 제도 발굴 작업을 조기대선 결과에 따른 정권 교체 여부와 상관없이 지속할 전망이다.오늘날 행위별 수가로 해결할 수 없는 의료 분야가 점점 많아지고 있는 현실을 직시하고 환자 질환 치료 성과를 근거로 수가를 보상하는 제도를 마련하겠다는 비전이다.최근 복지부 의료개혁추진단 유정민 과장은 전문기자협의회와 간담회에서 "단순히 행위별 수가제도에 가산 수가를 올리는 방식은 또 (의료계) 진료량을 늘리는 결과를 가져올 수 있다. 대안적 지불제도를 계속 고민할 것"이라고 말했다.복지부는 올해 초 필수·지역의료 강화 방안 마련을 위해 건강보험 지불제도 개편·혁신 업무를 전담하는 과장급 업무부서를 신설했다.공공정책수가 도입·운영, 지불제도 개편·대안적 지불제도 발굴, 건강보험 지불제도 혁신 등이 부서 신설 목표다.이를 토대로 복지부는 현재 보편적으로 적용중인 행위별 수가제를 개선하고 단순히 의료 행위 빈도만을 늘려 수가를 보전받는 방식의 낡은 의료를 타파하겠다는 포부까지 내보인 상태다.필수의료 공정보상, 성과 기반 지불체계 구축을 큰 틀로 삼아 전통적인 행위별 수가 외에 수가 모델을 발굴하겠다는 얘기다.변수는 대통령 탄핵으로 인한 조기대선 정국으로, 6월 3일 대선 결과에 따라 정권이 뒤바뀔 수 있다는 점이다.복지부는 필수·지역의료는 정권과 상관없이 지켜야 할 가치로, 행위별 수가제를 손질하고 대안적 지불제도를 발굴하는 행정은 멈춤 없이 지속하겠다는 태도다.유정민 과장은 "지불혁신추진단은 정부가 의료 분야별로 계속 수가를 올리고 있는데 전체적인 흐름이 어떻게 가고 있는지, 대안형 지불제도를 늘린다고 하는데 적정 수준이 어느정도 인지 큰 틀을 보는게 좀 부족하다"면서 "그래서 추진단은 큰 틀의 흐름을 보면서 과제였던 환산지수, 상대 가치점수 등 수가 결정 구조 개선안을 살피고 있다"고 말했다.유 과장은 "그리고 이제 앞으로는 행위별 수가의 경우 일단 저수가 구조는 퇴출시키고 균형적인 적정 수가로 가겠다는 계획을 내놨다"며 "이제 의료기관 성과나 사회적인 가치를 증진할 수 있는 분야에 수가를 책정하는 분야로 가려고 한다"고 강조했다.이를 두고 의료계가 의사 행위별 수가를 단순히 깎거나 없애려는 게 아니냐는 우려를 하고 있는 데 대해 유 과장은 "그런 건 아니"라며 "행위별 수가제의 가격(P값)을 잘 만들면서 대안형 지불 제도가 틀을 갖출 수 있도록 정책을 운영하겠다는 뜻"이라고 설명했다.대안형 지불 제도의 구체적 사례에 대해서는 "지역 수가, 상급종합병원 구조 전환 사업에 들어간 성과 관련 예산 지원, 진료량에 연동하지 않고 론썸 보상으로 지급하는 부분 등이 모두 대안형 지불 제도"라며 "의료질 평가도 앞으로 상급종병과 종병을 나누려고 한다. 지역·필수의료 기능에 맞게 폭표를 잘 달성했을 때 지급할 것"이라고 부연했다.그는 "의료를 하는 의사들이 최선의 진료를 하기 위해서 선택지를 넓히는 방식을 고민하고 있다"며 "정리하면 행위별 수가 영역에서 정리할 부분은 하되, 가산 수가를 모두 본 수가로 넣으면 '핀셋 지원'이란 정책을 유도하지 못하게 될 수 있다. 이에 공공정책수가를 마련한 것"이라고 했다.이어 "공공정책수가 부분은 행위별 수가로 해결이 안 되는 부분으로, 일반적인 가산 수가와는 다르게 분리해서 바라봐야 한다"며 "가산이 늘어나면서 계속 순증되는 부분이 있으니까 (건보재정 문제는) 사회적 합의를 어떻게 해 나갈지 지켜봐야 한다"고 덧붙였다.