[데일리팜=황병우 기자] 진성적혈구증가증(Polycythemia Vera, PV) 치료제 베스레미(로페그인터페론알파-2b)의 급여 도전이 장기화 되면서 약제급여평가위원회 상정 여부에 관심이 쏠리고 있다.베스레미 제품사진제약업계에 따르면 오는 8일 건강보험심사평가원 제5차 약제급여평가위원회가 열릴 예정이다.베스레미는 진성적혈구증가증의 원인인 JAK2 돌연변이 유전자를 표적하는 차세대 인터페론이다. 기존 인터페론의 순도와 내약성을 개선해 초기 1.5년 간은 2주에 한 번, 그 이후로는 4주에 한 번 투여할 수 있도록 개발됐다.다만 베스레미는 지난해 3월 암질환심의위원회에서 급여기준이 설정된 이후 14개월이 지난 현시점까지 약제급여평가위원회에 상정되지 못한 상태다. 다가오는 5차 약평위에도 베스레미의 상정 여부는 미지수다.이런 상황에서 지난 2일 한국백혈병환우회는 대안이 없는 진성적혈구증가증 치료를 위해 베스레미의 급여 논의를 촉구하기도 했다.한국백혈병환우회는 "현재 건강보험이 적용되는 치료제로는 하이드록시우레아 하나뿐이지만 전체 환자의 약 10~20% 약제에 불응하거나 부작용으로 인해 복용을 지속할 수 없는 상태에 놓여 있다. 이런 환자들에게 베스레미는 사실상 유일한 치료 대안이다"고 설명했다.현재 국내 진성적혈구증가증 환자는 2023년 기준으로 4995명에 이른다. 환자들은 저위험군과 고위험군으로 구분된다.이와 관련해 이성윤 일산백병원 혈액종양내과 교수는 "진성적혈구증가증이 희귀 혈액암이라 작은 규모로 느껴질 수 있으나 환자는 지속적으로 누적되고 있다. 시간이 지날수록 저위험군 환자들이 고위험군으로 전환되어 내성 또는 불내성 발생 가능성이 커지므로 결코 무시할 수 없는 규모다"고 강조했다. 특히 지난해 2월 진행된 '베스레미 급여화 촉구' 국회 국민동의 청원에서는 30일 만에 5만552명의 동의를 얻는 등 치료 필요성에 대한 사회적 공감대가 있던 만큼 환우회는 제도와 행정이 빠르게 뒷받침 돼야한다는 입장이다.환우회는 "암질심 이후 14개월이 지난 지금까지 약평위에 상정되지 못하는 것은 정부와 해당 제약사가 치료 수단이 없는 환자들의 절박한 현실을 외면하고 있는 것이나 다름없다"며 "베스레미의 약평위 상정과 통과 그리고 신속한 약가협상이 필요하다"고 요구했다.그래도 베스레미의 5차 약평위 상정을 기대해 볼 부분도 있다. 앞서 건강보험심사평가원 경제성평가소위원회에서 비용효과성 도출에 성공했기 때문이다.정부 제시안의 회사 수용 여부에 따라 향후 절차가 진행되게 되는데 업계에 따르면 베스레미를 보유한 파마에센시아코리아는 본사 설득을 통해 정부안을 수용한 것으로 알려졌다.추후 논의 과정이 남아 있지만 일부 타협점을 찾았다는 측면에서 베스레미의 급여 도전 시계가 빠르게 돌아갈 것이란 예측도 있다.관건은 이후 구체적인 약가설정이 될 것으로 보인다. 글로벌 차원에서 인터페론 제제의 공급 부족이 이어지는 상황에서 베스레미 도입 사례가 늘고 있는 만큼 한국에서 설정되는 약가를 참조할 수 있기 때문이다.논의 과정에서 파마에센시아코리아가 위험분담제(RSA) 등의 방안을 제안할 것이라는 시각도 존재한다. 결국 약평위 이후에도 건강보험공단 약가협상도 회사로서는 고민이 될 수 있다는 의미다.이성윤 교수는 "모든 환자가 경제적 부담 없이 치료받을 수 있으면 좋겠지만 건강보험 재정의 한계를 고려할 때 최소한 하이드록시우레아 내성 또는 불내성을 보이는 환자에게 우선 급여화가 절실하다. 이 환자들은 하이드록시우레아 치료가 불가능하면 다른 치료 옵션이 없는 상황이다"고 말했다.

국민의힘 권성동 원내대표(왼쪽), 추경호 의원 [데일리팜=이정환 기자] 권성동 국민의힘 원내대표(5선·강원강릉시)가 국회 정무위원회를 사임하고 보건복지위원회로 자리를 옮긴다.반대로 추경호 의원(3선·대구달성군)은 복지위를 사임하고 정무위원으로 활동한다.2일 국민의힘은 상임위 위원 사임·보임의 건을 공표했다. 권성동 원내대표와 추경호 의원은 서로 상임위를 맞바꿨다.권 원내대표는 추 의원이 활동했던 복지위에서 의정활동을 이어 나가게 됐고, 추 의원은 정무위에서 활동한다.복지위는 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청을 비롯해 해당 정부부처·기관 소속 산하기관을 소관한다.정무위는 국무조정실·국무총리비서실, 국가보훈부, 공정거래위원회, 국민권익위원회, 개인정보보호위원회, 금융위원회 소관 사항을 담당한다.윤석열 정부 초대 경제부총리 겸 기획재정부장관으로 재직했던 추 의원은 22대 국회 임기 초반 국민의힘 원내대표로 활동하면서 복지위 전체회의 등 일정에 불참하는 일이 잦았다.권 원내대표도 조기대선 정국 속 분주한 정당활동으로 인해 향후 복지위 활동에 참석하기 어려운 상황이 많을 것이란 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 알리코제약이 에리슨제약의 '네비로스타정(네비보롤, 로수바스타틴)' 위임형 제네릭인 '크레비스타정'을 허가 받았다.식품의약품안전처는 30일 알리코제약의 크레비스타정 2.5/10mg, 2.5/5mg, 5/10mg 등 3개 품목을 허가했다.위임형 제네릭은 최초등재의약품 보유사의 임상자료 허여를 통해 허가 받는 방식으로 최초등재의약품과 동일한 약가를 인정 받게 된다.이번 크레비스타 허가는 오리지널인 네비로스타의 재심사 만료를 앞두고 위임형 제네릭을 통한 시장방어를 위한 것으로 풀인된다.지난해 알리코제약과 에리슨제약은 고혈압 복합제 등에 대해 코마케팅 계약을 체결했다. 앞서 알리코제약은 지난해 10월 에리슨제약과 고혈압·심부전/고지혈증 치료제 네비로스타를 비롯해 '네비보롤정', '니페디핀서방정40mg' 등 전문의약품 3종에 대한 코마케팅 계약을 체결했다.네비로스타는 네비보롤·로수바스타틴 복합제로 고혈압·심부전/고지혈증 동반 환자에게 투여하는 두 성분의 세계 최초 복합제다.3상 임상에서 혈압 강하 및 LDL콜레스테롤 감소 효과가 대조군 대비 우월함을 입증해 2019년 11월 발매됐다.재심사종료일이 2025년 8월 29일, 등재특허 만료일이 2036년 12월 15일인 오리지널 품목으로 자료보호기간 내 코마케팅을 진행하게 된다.재심사기간이 만료될 경우 제네릭 품목의 허가 신청이 가능해지는 만큼 후발의약품의 공세가 본격화될 가능성이 높다.알리코제약의 크레비스타는 에리슨제약이 위탁생산을 진행할 예정이며, 조만간 출시할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 가정의 달을 맞아 선물용으로 많이 판매되는 건강기능식품의 안전관리를 강화하기 위해 제조·유통·수입 단계와 온라인 부당광고에 대해 지자체와 함께 4월 7일부터 4월 18일까지 종합 점검을 실시했다고 밝혔다.건강기능식품 제조·판매업체 1,971곳을 점검한 결과, 표시·광고 규정을 위반한 업체와 안전 교육을 수료하지 않은 업체 총 2곳(더포레스트, 서울북부두레소비자생활협동조합)을 적발하였으며, 적발된 업체는 관할 관청에서 행정처분 등의 조치 후 6개월 이내에 다시 점검해 개선 여부를 확인할 예정이다.국내 시장 점유율이 높은 홍삼, 프로바이오틱스, 복합영양소 제품 등에 대한 기능성분·영양성분 함량, 대장균군, 중금속 등 기준·규격 적합 여부를 확인하기 위해 국내 유통 중인 건강기능식품 180건(국내 80, 수입 100)을 수거·검사했다.회수조치가 이뤄진 건강기능식품 제품 3건. 검사 결과 제품 3건(국내 1, 수입 2)이 프로바이오틱스 수 함량, 과산화물가(EPA 및 DHA 함유 유지 제품), 붕해시험(영양소·기능성복합제품)에서 부적합 판정되어 회수폐기 등을 요청했다.국내로 정식 수입 전 통관 단계에서 수입 비타민 제품 등 114건에 대한 정밀검사 결과, 1건이 프로바이오틱스 수 함량 부족으로 부적합 판정되어 수출국으로 반송하거나 폐기할 예정이다.소비자들이 온라인 쇼핑몰 등에서 건강기능식품 구매 시 주로 검색하는 키워드인 혈행건강, 관절건강, 비염 등으로 광고·판매되는 제품 게시물의 부당광고 여부를 집중 점검했다.점검 결과 위반 게시물 104건을 적발했으며, 주요 위반 내용은 ▲골다공증 예방 등 질병 예방·치료 효능의 인식 우려 광고(78건) ▲일반식품을 건강기능식품으로 인식할 우려가 있는 광고(19건) ▲기관지보호 등 인정하지 않은 기능성 거짓·과장 광고(3건) ▲체험기를 이용한 소비자 기만 광고(2건) ▲혈행개선제 등 의약품 인식 우려 광고(2건)이다.'식품 등의 표시·광고에 관한 법률' 위반 게시물은 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청하고, 관할 기관에 행정처분 등을 요청했다.식약처는 "앞으로도 특정 시기에 소비가 증가하는 건강기능식품 등에 대한 사전 점검을 실시해 식품 등 안전사고를 예방하고, 허위·과대 광고 등 불법행위를 지속적으로 점검하여 국민이 안심하고 건강기능식품을 소비할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.건강기능식품을 구매할 때는 허위과대 광고에 현혹되지 않고 제품에 표시된 건강기능식품 문구나 도안을 반드시 확인해야 한다고 강조했으며, 검사 부적합 제품은 신속히 구입처에 반품해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 당근마켓, 번개장터 등 중고거래 온라인 플랫폼을 활용한 '건강기능식품 소규모 개인 간 거래 시범사업'을 연말까지 연장한다.식약처는 지난해 5월 8일 시작해 오는 5월 7일 종료 예정이었던 건강기능식품의 소규모 개인 간 거래 허용 시범사업의 종료 시한을 올해 12월 31일까지 연장한다고 2일 밝혔다.시범사업 연장은 '건강기능식품 개인 간 거래 시범사업 운영 가이드라인'을 합리화하고 시범사업에 참여하는 온라인 플랫폼을 추가로 확대해 소비자 안전과 시장에 미치는 영향을 좀더 살펴보기 위해 결정됐다. 연말까지 시범사업이 연장되면서 오는 8일부터 가이드라인이 일부 변경된다.개인별 누적거래 금액 30만원 제한은 사라지고, 소비기한도 당초 6개월 이상 잔존 제품이었던게 '소비기한 내'로 바뀐다.크게 달라지는 점은 가이드라인에 '소비자 정보 사항'이 추가된 것이다.식약처는 중고거래 온라인 플랫폼 게시판이나 팝업창 등을 통해 ▲건강기능식품 섭취 후 이상사례 발생 시 신고방법 안내 ▲불량식품 구매 시 신고방법 안내 ▲해외직구식품, 의약품 거래 금지 안내 등을 게시토록 했다.한편 식약처는 식품안전과 유통질서가 보장될 수 있는 범위 내에서 국민의 불편 해소를 위해 중고거래 온라인 플랫폼에서 건강기능식품의 개인 간 거래를 허용하는 시범사업을 추진해 왔다.식약처는 당근, 번개장터 이외 시범사업에 참여의사를 밝힌 중고나라 등 다른 플랫폼의 관리시스템 등을 살펴본 후 거래 가능 플랫폼을 추가로 확대할 예정이라고 밝혔다.식약처는 "올해 연말까지 중고거래 플랫폼상에서 개인 간 거래 시범사업을 적극 모니터링하고, 가이드라인을 위반한 거래나 허위·과대광고 등으로 인한 소비자 피해를 예방하기 위한 교육과 홍보도 강화할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 소량포장단위 수요가 적을 것으로 예상되는 의약품 1663개 품목의 소포장 공급기준이 기준이 완화된다.2일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 2024년 소량포장단위 공급 대상 의약품 1만9168개 품목 중 1663개 품목에 대해 소량포장단위 의무공급비율을 10%에서 3~8%로 완화하기 위한 '의약품 소량포장단위 공급기준 차등기준 품목 공고 대상(안)'을 마련하고 의견조회에 나섰다.최근 3년간 의약품 소포장 차등적용 품목은 2022년 1386개 품목, 2023년 1681개 품목, 2024년 1778개 품목으로 증가추세를 보였으나, 올해는 100여개 품목이 줄어들 것으로 보인다. 이는 지난해 소량포장단위 공급 대상 의약품은 2만758개 품목였으나, 올해는 1만9168개로 줄어들면서 같이 감소한 것으로 풀이된다.'의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따르면 대량 포장에 따른 재고 폐기 등 자원 낭비 절감을 위해 정제·캡슐제·시럽제 제조·수입자는 연간 제조·수입량의 10%을 소량포장단위로 공급해야 하나, 소량포장단위 공급 요구가 적은 품목에 대해서는 공급비율을 10% 이하에서 차등적용하거나 제외하고 있다.올해 소량포장단위 공급비율이 차등적용되는 품목은 차등공급비율 8% 96개 품목, 5% 684개 품목, 3% 883개 품목 등으로 선정됐다.소량포장은 낱알모음포장 100정·캡슐 이하, 병포장 30정·캡슐 이하, 시럽제(건조시럽제 제외) 500mL 이하 등의 단위로 구분된다.의약품 소량포장단위 공급 차등적용 기준을 보면 ▲보고년도 기준 소량포장단위 출고 비율 10% 이하 ▲보고년도말 기준 소량포장단위 누적재고비율 3% 초과(보고년도 기준 차등적용한 품목이 재신청하는 경우 3% 이하도 포함) ▲소량포장 의약품 공급안내 시스템(일명 SOS시스템) 가입 제약업체 품목 중 보고년도 기준 민원처리 우수품목 등이 선정 대상이다.SOS 민원처리 우수품목 선정은 부실 기준인 ▲공급요청일로부터 14일 이내 미접수 품목 ▲공급요청일로부터 3일 이내 접수 품목 중 접수일로부터 14일 이내에 3회 이상 공급하지 않은 품목 ▲공급요청일로부터 3일 초과 및 14일 이내 접수 품목 중 접수일로부터 14일 이내 2회 이상 공급하지 않은 품목 ▲공급불가 품목 중 공급불가 사유를 기재하지 않은 품목 등에 해당하지 않으면 된다. 다만 소량포장단위 공급이 수요를 충족하지 못하는 것으로 확인된 품목, 신규신청 품목 중 보고년도 기준 소량포장단위 누적재고비율이 3% 이하인 경우, 소량포장단위 미이행 품목, 소량포장단위 차등적용 신청 품목 중 재고량 등을 허위로 보고한 품목인 경우는 종전대로 10% 의무화를 이행해야 한다.보고년도 기준 허가(신고) 취하 또는 양도·양수 품목, 보고년도 기준 생산(수입)실적이 없는 품목, SOS시스템 민원부실 사유로 5년간 적용 제외 결정한 품목들도 10% 의무 생산을 해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 오늘(2일) 약사의 대체조제 사후통보 방식에 '건강보험심사평가원 정보시스템'을 추가하는 내용의 약사법 시행규칙 일부개정안을 공포했다. 개정 시행규칙은 부칙에 따라 2026년 2월 2일부터 시행된다.이 날을 기점으로 약사는 의사가 발행한 환자 처방전에 기재된 의약품과 성분·용량·제형이 동등하다고 식품의약품안전처장이 인정한 의약품으로 대체조제한 뒤 '전화·팩스·컴퓨터통신' 외 '심평원 업무포털 시스템(가칭)'으로도 사후통보를 할 수 있게 된다.의사 역시 심평원 업무포털에서 자신이 발행한 처방전의 대체조제 사실과 내역을 실시간으로 확인할 수 있다.복지부는 개정 시행규칙 시행일인 내년 2월 2일 전까지 심평원 업무포털 구축 작업을 완료할 전망이다.시행규칙 개정 이유는 약사가 의약품을 대체조제 했을 때 의사 또는 치과의사에게 대체조제한 내용을 통보하는 방식에 심평원 정보시스템을 추가해 약사와 의사·치과의사 간 정보 공유를 활성화하고 국민 의약품 이용 편의를 향상시키기 위해서다. 이번 개정 시행규칙은 올해 1월 21일부터 3월 4일까지 입법예고 절차를 거쳐 지난 4월 24일 법제처 심사를 끝마치고 5월 2일 공포됐다.의료계는 여전히 반대…행정소송 가능성도 시사이처럼 약사법 시행규칙 개정 절차가 완료됐지지만 대한의사협회는 개정 시행규칙 시행에 강하게 반발중이다.의협은 개정 시행규칙이 의약분업 기본 원칙을 무너뜨린 행정인데다 상위법(모법)인 약사법에 근거 없이 하위법령을 개정해 위법이라는 논리를 폈다.의협은 지난달 30일 대체조제 심평원 사후통보 허용에 대해 "의사의 전문적 판단을 무시하고 환자 맞춤형 진료를 심각하게 저해하는 행정"이라며 "국민과 환자 건강에 심각한 위협을 끼치는 악법"이라고 주장했다.이에 의협은 개정 시행규칙 철회를 촉구하는 동시에 법적·제도적 수단을 통한 강경 대응에 나선다는 방침이다. 의협이 개정 시행규칙에 대한 집행정지 가처분 신청과 취소 행정소송을 제기할지 귀추가 주목된다.환자 "약국 전전하는 불편 사라져 찬성"…약사 "위법 우려·찜찜함 삭제"의료계 반대와 달리 환자들과 약사들은 찬성 목소리를 내고 있다. 시행규칙 개정으로 처방약이 없어서 다른 약국을 전전해야 하는 불편이 사라진다는 게 찬성하는 환자들의 입장이다.정부 제출된 찬성 입법의견 중 하나는 "의원 바로 아래 약국을 가지 않으면 약이 없어 동네에서 약국을 몇 군데 돌아다닌 적도 있다"며 "왜 환자가 몸도 아픈데 불편을 겪어야 하나. 생동성 시험을 통과한 약이 준제 있다는 주장은 세계가 인정하는 생동결과를 무시하는 처사"라고 주장했다.다른 의견은 "생동성약은 약효가 같다. 식약처가 엄격히 진행한 시험이다. 현행은 제약사가 리베이트를 하느라 (건보재정에)막대한 손실을 입고 있다"며 "건보재정과 국민 의약품 선택권을 보장하고 투명성·공정성을 높이기 위해 대체조제는 활성화돼야 한다. 이번 개정안은 단순 통보수단 추가일 뿐"이라고 피력했다.약사들은 지금까지 전화나 팩스 번호가 없어 대체조제 사후통보에 실패하는 등 위법을 저지를 우려가 있었던 찜찜함을 이번 시행규칙 개정으로 떨쳐낼 수 있다는 의견이다.약국을 운영중인 한 약사는 "처방전 기재 의약품 중 한 가지라도 약이 없으면 불가피 환자에게 대체조제 사실을 고지하고 의사 사후통보해야 하는데 통보 방식이 지나치게 낡고 모호해서 애를 먹는 경우가 많았다"면서 "바쁜 약국 업무 도중 대체조제 사후통보까지 어려움을 겪어 혼란이 생기거나 자칫 위법을 저지를 수 있다는 심리적 부담이 있었는데 시행규칙 개정으로 그런 걱정을 덜게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 상동재조합결핍(HRd) 양성 난소암에 대한 급여 확대에도 불구하고, 관련 검사가 비급여인 상황을 해결하고자 학회가 발 벗고 나섰다.업계에 따르면 대한부인종양학회는 최근 보건복지부에 HRd 검사의 급여 적용을 제안하기 위해 관련 근거를 수집 중이다.HRd는 DNA 손상 메커니즘 중 하나인 상동 재조합 경로의 결핍을 의미한다. HRd가 양성이면 암세포가 DNA 손상을 효율적으로 복구하지 못한다.특히 유방암, 난소암 등에서 주로 발현되는 BRCA1/2 유전자 변이로 HRd가 나타나며, 난소암에서 HRd 발현 빈도는 임상적으로 50%가량으로 알려졌다.대한부인종양학회가 HRd 검사에 주목하는 이유는 난소암 치료제인 제줄라의 급여 확대와 관련이 있다.제줄라는 지난해 10월부터 건강보험 급여 기준이 상동재조합결핍(HRd) 양성 난소암 치료로 확대됐다. 그간 제줄라는 난소암 1차 요법에서 백금기반요법에 반응한 BRCA 변이 난소암 환자 대상 유지요법에 급여가 인정되고 있었다.해당 급여 확대로 제줄라는 HRd 양성 난소암 환자의 1차 단독 유지요법에 유일하게 보험급여 적용되는 PARP(Poly ADP-ribose Polymerase) 억제제로 자리매김했다.제줄라 제품사진실제 제줄라는 급여 확대 이후 약 7개월이 지난 시점에서 처방을 지속적으로 늘리고 있는 상태다. 난소암 환자들은 100mg 정제 2개를 1일 1회만 복용하게 되는데, 기존 난소암 치료제 가운데 1일 1회 복용은 제줄라가 유일하다.특히 허가 임상인 PRIMA 연구뿐만 아니라 추적 관찰 연구를 통해 장기간의 PFS 연장 혜택을 확인한 만큼 급여 확대 이후 처방이 증가하는 것은 자연스러운 흐름이다.문제는 급여 확대의 핵심인 HRd 양성에 있다. 급여 기준이 HRd 양성 난소암 치료인 만큼 HRd 양성 여부를 필수적으로 확인해야 한다.하지만 현재 제줄라가 급여가 적용되는 것과 달리 HRd 검사는 비급여로 남아 있는 상태다.HRd 검사는 차세대염기서열분석(NGS)에 기반한 유전자 패널 검사가 필요한 데 이를 위해 약 250만원을 환자가 부담해야 하는 상황이다.반면, BRCA1/2 변이 검사는 국가사업과 일부 건강보험 적용을 통해 상대적으로 접근성이 높아, 두 검사 간의 격차가 발생하고 있다.즉, 급여가 확대된 제줄라를 처방받기 위해서는 고가의 비급여 검사를 환자가 부담해야 하는 간극이 발생하는 것이다.대한부인종양학회 역시 이 같은 문제점을 인지하고 해결책을 마련하기 위해 정책을 제안한다는 계획이다.학회 관계자는 "환자로서는 급여 약제를 처방하기 위해서 비급여 검사를 해야한다는 점은 이해하기 어려울 수밖에 없는 부분"이라며 "한국의 검사체계와 외국 사례 등의 검토 및 회의를 통해 보건복지부에 관련 의견을 전달하려고 구상하고 있다"고 밝혔다.HRd 검사에 대한 학회의 의견은 이르면 상반기 중으로 보건복지부와 건강보험심사평가원 등에 전달할 예정이지만 제도권 편입을 위한 실질적 논의로 이어질지는 좀 더 지켜봐야 한다.난소암에서 HRd 발현 빈도가 약 50%에 달하고, 치료 전 대부분의 환자가 검사를 받아야 한다는 점을 고려하면, 재정적 부담이라는 현실적인 문제도 남아 있기 때문이다.학회 관계자는 "국내 난소암 환자의 치료 성과 향상을 위해서는 HRd 검사의 원활한 도입과 활용이 필수적인 만큼 제도적 뒷받침이 필요할 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 비정형 용혈성 요독 증후군(atypical Hemolytic Uremic Syndrome, aHUS) 치료제 교체 투여가 이어지고 있다.올해 1월부터 기존 유일한 급여 적용 치료제였던 솔리리스(에쿨리주맙)에 이어 울토리미스(라불리주맙)가 급여 적용되면서 솔리리스를 쓰던 환자들이 울토미리스로 바꾸고 있는 것이다. 두 약은 모두 사전심사 약제로, 아스트라제네카가 공급한다.30일 업계에 따르면 심평원 진료심사평가위원회가 최근 공개한 솔리리스·울토리미스 2~3월 사전심사 심의 건수는 15개 사례로 나타났다.이 가운데 울토미리스 사전심사 신청 사례가 10개나 된다. 울토리미리스 10개 사례 중 9개는 승인, 1개는 불승인됐다.솔리리스 2개는 투여 종료 건이며, 2개는 승인, 1개는 불승인된 사례다.aHUS은 만성적으로 제어되지 않는 보체의 활동으로 혈전과 염증이 몸 전체에 있는 작은 혈관에 지속적으로 손상을 입히는 혈전성 미세혈관병증(Thrombotic Microangiopathy, TMA)이 발생하는 희귀질환으로, 환자의 약 79%가 발병 후 3년 내 사망하거나 투석이 필요하며 영구적인 신장 손상이 발생하는 것으로 알려졌다.유일한 치료제인 솔리리스가 2018년 7월부터 건강보험 급여 적용됐다. 다만, 고가 약제로 급여 관리 차원에서 사전 심사를 통해 급여 적용여부를 결정하고 있다. 문제는 사전 심사 승인율이 30~40%대로 낮아 환자 접근성을 위해서는 사전심사 요건을 완화하든지, 사후심사로 전환해야 한다는 주장이 나오고 있다.이런 가운데 솔리리스보다 업그레이드된 울토미리스가 올해 1월부터 aHUS 질환에 급여 적용된 것이다. 울토미리스는 솔리리스 대비 반감기가 약 4배 늘어난 차세대 C5 보체 억제제로, 솔리리스가 2주 간격으로 투여가 필요한 반면, 울토미리스는 8주로 투여 간격을 늘려 편의성을 개선한 점이 특징이다.투여 편의성이 크게 나아진만큼 기존 솔리리스를 쓰던 환자들도 울토미리스로 교체하는 분위기다. 이번에 공개된 10개 사례 모두 교체 투여 건이었다.9개 승인 사례를 보면 솔리리스 투여 시기가 2024년 3건, 2023년 2건, 2022년 2건, 2021년 1건, 2018년 1건으로, 울토미리스 교체투여를 위해 요양급여 대상을 신청해 조건이 맞아 승인됐다. 불승인 1건 사례는 2022년 솔리리스를 사용했는데, 증상이 호전되어 투여중지가 필요하다는 위원회 의견에 따라 불승인됐다.앞으로도 기존 솔리리스 투여 환자가 울토미리스로 교체 투여하는 사례는 더욱 늘어날 전망이다. 복지부는 울토리미스 급여기준을 마련하면서 교체투여 기준도 명확히 했다.기존 솔리리스를 투여 중인 환자가 울토미리스로 교체투여 하는 경우, 울토미리스 급여기준에 따라 투여유지 기준에 부합해야 하며, 중단기준에 해당되지 않아야 한다고 명시했다. 또한 동시에 치료 효과 평가를 위한 모니터링 및 투여기간 기산 시점은 솔리리스가 투여된 시점으로 산정한다는 내용을 공지했다.다만, 울토미리스 급여 적용으로 aHUS 환자의 사전 심사율이 오를지는 아직 미지수다. 여전히 신규 환자에서는 불승인 사례가 더 나오고 있기 때문이다.업계 관계자는 "작년 11월부터 PNH(야간혈색소뇨증) 질환에 솔리리스·울토미리스 투여 시 진행했던 급여 사전심사를 일반심사로 전환했는데, 환자 치료를 위해서는 aHUS 질환에 대해서도 사전심사를 폐지해야 한다"고 목소리를 높였다.