[데일리팜=이탁순 기자] 다량의 코로나19 백신이 출하 승인을 받으면서 접종에 속도가 붙을 것으로 전망된다. 식약처는 신속심사를 통해 예상보다 빠르게 AZ백신을 출하승인했다. 지난 12일 이후 출하승인된 코로나19백신은 무려 264만도즈다. 13일 식약처에 따르면 지난 12일 SK바이오사이언스에서 제조한 AZ 코로나19 백신 220.3만도즈가 출하승인됐다. 이는 지난 2월 초도물량 157.4만만도즈보다 많은 양이다. 이 백신은 내일부터 공급돼 2차 접종분과 27일부터 시작되는 65~75세 어르신의 1차 접종에 사용될 전망이다. 13일 0시 기준 70~74세 어르신의 접종 예약률은 51.6%다. 지난 12일 도착한 화이자 백신 43.8만도즈도 다음날인 13일 바로 출하승인됐다. 화이자 백신은 75세 이상 어르신에게 접종이 되고 있다. 현재 2차 접종이 진행중이며, 이달말부터는 1차 접종이 재개될 것으로 전망된다. 12일과 13일 출하 승인받은 코로나19 백신은 모두 264만도즈로, 그동안 출하승인받은 백신의 40% 해당하는 양이다. 여기에 13일에는 코백스 AZ 백신 83.5만도즈도 도착했다. 이 백신은 이탈리아 제약사가 생산한 수입 백신으로, 국내 허가받지 않아 긴급사용승인을 받았다. 긴급사용승인 대상 품목은 국가출하승인 대상이 아니기 신속하게 공급될 예정이다. 백신수급이 원활해지면서 접종에도 속도가 붙을 전망이다. 정부는 상반기까지 60대 이상 연령층을 중심으로 총 1300만명에게 접종할 계획이다. 상반기 내 들여올 백신은 총 1832만도즈로, 목표 달성에는 충분한 양이다. 13일 0시 기준 1차 접종 누적 인원은 371만명이다. 식약처는 빠른 접종을 위해 국가검정을 신속히 완료하고 출하를 승인하고 있다. 예를 들어 최초 허가시 3로트 생산 물량은 20일 이내, 이후 생산된 물량은 10일 이내, 같은 로트번호의 물량은 하루만에 출하를 승인하고 있다. 국가출하승인은 백신 등 생물학적제제가 시판되기 전 식약처가 마지막으로 품질 검사를 진행하는 제도다.

[데일리팜=김정주 기자] 우리나라에서 개발 중인 항체치료제가 브라질 변이바이러스에 중화능이 현저히 줄어드는 것이 확인됐다. 다만 미국이나 영국/나이지리아 변이바이러스에서는 여전히 중화능이 있다는 결과가 나왔다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 오늘(14일) 낮 열린 '코로나19 중앙방역대책본부 정례브리핑'에서 이 같이 미국 뉴욕, 영국/나이지리아과 브라질(P.1) 변이바이러스에 대한 국내 항체치료제의 효능검사 결과를 발표했다. 먼저 국내 항체치료제의 효능을 세포주 수준에서 분석한 결과, 미국 뉴욕 변이바이러스와 영국/나이지리아 변이바이러스에 대해서는 영국 등 다른 변이바이러스와 유사하게 효능이 일부 감소했지만, 여전히 중화능이 있음을 확인했다. 그러나 브라질 변이바이러스(P.1; 501Y.V3)는 기존 바이러스 GR 유전형에 비해 중화능이 현저히 감소하는 것으로 나타났다. 중앙방역대책본부는 국내 mRNA 백신의 개발 지원을 위해 제약사와 전문가를 대상으로 시행한 기술수요조사(1차:3.18~3.24, 2차:4.15-4.30) 결과도 설명했다. 이번 조사는 지난 3월 9일 코로나19치료제·백신개발 범정부 실무추진위원회(위원장 권준욱 국립보건연구원장)의 전문위원회인 'mRNA백신 전문위원회' 회의(1차 회의, 3.9일)의 후속조치로, mRNA 백신 개발전략과 로드맵 마련을 위한 국내 백신 개발 기술 수요를 파악하기 위해 실시한 것이다. 조사는 한국제약바이오협회와 한국바이오의약품협회 회원사를 대상으로 실시해, 17개 기업에서 기술수요조사서를 제출했고, 원자재 생산, mRNA 백신 안정화 기술, 지질 나노입자(Lipid nanoparticle) 등 약물전달체 기술, mRNA 생산에 필요한 벡터 기술 등이 정부 지원이 필요한 기술 분야로 파악됐다. 방대본은 이번 조사 결과를 토대로 mRNA 기술과 관련한 정부부처별 지원방향을 결정하기 위해 오는 17일 'mRNA 백신 전문위원회'를 열고, 국내 mRNA 백신 개발이 가속화될 수 있도록 할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 실손의료보험 전산화·간소화를 골자로한 보험업법 개정안을 늦어도 내달 심사 테이블에 올릴 전망이다. 여야 의원들이 동일한 내용의 법안을 5건 발의한데다 입법 공청회를 거쳐 찬반 의견을 어느정도 수렴한 상황이라 실질적인 입법심사에 착수해야 한다는 공감대가 형성된데 따른 계획이다. 14일 국회 정무위원회 관계자는 "아직 구체적인 상임위·법안소위 일정은 나오지 않았지만 앞서 여러차례 공청회를 거친 법안으로 6월께 안건 상정될 것"이라고 설명했다. 해당 법안은 보험 가입자가 병·의원·약국에 요구할 경우 실손보험 청구 의료정보를 요양기관이 보험사에 직접 전송하는 게 내용이다. 국회는 여야를 막론하고 보험업법 개정안을 발의했지만, 여전히 법안을 둘러싼 찬반 갈등은 해소되지 않았다. 특히 의료계와 약계는 실손보험사와 보험가입자 간 계약으로 이뤄지는 보험금 청구 업무를 의·약사가 대행해야 할 합리적 타당성이 전혀 없다는 입장을 고수중이다. 구체적으로 의료계는 실손보험 간소화 법안으로 병·의원 행정부담이 커지는데다 자칫 환자정보 유출 위험과 정부의 비급여 진료 감시력이 비대해질 수 있다는 비판을 내놓고 있다. 약계는 의료계와 마찬가지로 약국 부담이 커지는 것을 기본으로 계약 당사자가 아닌데도 청구 대행을 법제화하는 것은 문제가 있다는 견해다. 이에 일각에서는 실손보험 청구 대행에 대한 병·의원·약국 등 요양기관 수수료 조항이 전혀 논의되지 않고 있어 문제라는 지적도 하는 상황이다. 직접 이해관계자가 아닌 요양기관의 개입이 불가피한데도 요양기관에게 의무·책임에 뒤따르는 권한이나 혜택을 전혀 주지 않는 방식의 입법을 찬성할 수 없다는 반박이다. 서울에서 약국을 운영중인 A약사는 "이미 약국이 공익을 위해 기여하는 업무가 많다. 폐의약품 수거에서부터 기본적인 지자체 안전 지원 업무 등"이라며 "여기에 실손보험 청구대행 업무까지 아무 댓가없이 하라는 법은 수용할 수 없다. 논의 틀 자체가 비뚤어져 있다"고 꼬집었다. 다른 B개국약사도 "청구대행과 관련해 약국은 의무·책임을 강제로 부여받게 되는 셈이다. 반면 아무런 권한은 없다"면서 "되레 청구과정에서 크고 작은 문제가 생기면 소비자 분노 화살은 약국으로 향할 것이다. 기본적인 청구대행 수수료 조차 논의되지 않고 있어 문제"라고 비판했다. 이같은 비판에 국회는 유관직능단체와 소비자, 정부 입장을 총체적으로 수렴해 법안을 검토할 방침이다. 국회 관계자는 "정무위원들은 실손보험 간소화 법안 관련 관심이 클 뿐더러 이해도도 높다. 어느정도 찬반 이유를 인지하고 있고, 해결책을 고민하는 단계"라며 "그럼에도 2009년 권익위 제안 이후 10년 넘게 제자리걸음인 현 상황은 문제가 있다는 게 정무위 인식이다. 유관 단체 의견을 수렴한 법안 심사가 이뤄질 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 의약품 품질기준을 국제 기준에 맞추고 합리적으로 개선해 우수한 품질의 의약품이 유통되도록 '대한민국약전'(12개정) 개정안을 행정예고하고 오는 7월 12일까지 의견을 받는다고 14일 밝혔다. 대한민국약전은 의약품등의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서를 말한다. 대한약전은 운영의 예측성 및 투명성 확보를 위해 연 2회 정기적으로 개정하고 있으며 개정 시 개정안에 대해 전문가 및 업계의 의견을 수렴·반영하고 있다. 이번 주요 개정 내용은 ▲'가자' 등 한약재 17개 품목의 최신의 시험법 마련 ▲'에리스로포이에틴 농축액' 등 유전자재조합의약품 기준 국제조화 등이다. 먼저 한약재 시험 결과의 신뢰성 강화를 위해 '가자' 등 17개 품목은 최신 과학 수준에 따라 객관적으로 측정이 가능한 시험법을 마련했다. 또한 유전자재조합의약품의 공정서 품질기준에 대한 국제조화를 위해 '에리스로포이에틴 농축액', '필그라스팀 농축액' 품목의 기준·규격을 개선하고 '필그라스팀 주사액' 품목 기준을 신설한다. 식약처는 행정예고 기간에 다양한 의견을 폭넓게 수렴해 의약품 품질기준을 국제 기준에 맞게 합리적으로 개선함으로써 국내 의약품의 해외 진출에 도움을 줄 것으로 기대한다면서 앞으로도 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 의약품 품질기준을 지속적으로 개선하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 전신원형탈모증에 '올루미언트정(바리시티닙)'을 비급여로 사용하겠다는 신청이 거절됐다. 안면부 열상 일차봉합술, 재발성 췌장염 환자 등에 보톡스주를 투여하겠다는 신청 또한 제출한 자료의 의학적 근거 불충분으로 불승인 판정을 받았다. 건강보험심사평가원은 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용을 예방하고자 식품의약품안전처 허가를 벗어난 비급여 사용은 사전에 신청을 받고 있다. 심평원이 최근 공개한 '허가초과 약제 비급여 사용 불승인' 세부내역을 보면, 이달에는 올루미언트 보톡스 등을 포함해 불승인 사례 8건이 추가되면서 허가초과 비급여 사용 불승인 누적 사례는 총 209건이 됐다. 올루미언트 불승인 사례의 경우 한 의료기관이 12개월 동안 전신원형탈모증 환자에 올루미언트정 2mg 또는 4mg을 하루 1회 처방하겠다고 했지만 의학적 근거 불충분으로 거절됐다. 보톡스는 안면부의 열상 및 결출상으로 응급센터나 본과 외래를 내원해 일차봉합술의 대상이 되는 환자와 재발성 췌장염 환자로 담석, 알코올, 유전성, 자가면역성등 급성 췌장염 발생원인이 모두 배제된 환자로서 ERCP시술에 의한 췌장염 위험 발생이 높은 환자에 허초 비급여 사용 신청이 들어왔지만 불승인 됐다. 이 밖에 '카르민주0.8%'를 가임기여성 환자 중 난임으로 진단받은 자, 나팔관 요인으로 인한 난임 의증에 해당하는자(수란관, 나팔관 유착, 부난관낭종, 나팔관 성형술 대상자)를 대상으로 복강경 수술 시양측 나팔관 개통성 여부를 확인하기 위해 투여하겠다는 신청과, 미각검사의 필요성이 인정되는 환자 중 PROP 표현형에 대한 정보가 임상적으로 유용할 것으로 판단되는 환자에게 '안티로이드정'을 투약하겠다는 신청도 받아들여지지 않았다. 또 '맙테라주', '에글란딘주', '발싸이트정450mg'을 각각 RPGN 환자, 신장이식 후 입원치료를 받는 환자, 신부전을 동반하지 않은 교모세포종 치료를 받는 환자에게 허초 비급여 신청이 들어왔지만 의학적 근거 불충분으로 거부됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년도 요양급여비용 환산지수 계약 협상에 나선 5개 공급자 단체 가운데 3개 단체가 탐색전을 끝냈다. 대한약사회, 대한병원협회, 대한치과의사협회 수가협상단은 각각 지난 12일 오전 11시, 오후 2시, 오후 4시에 건강보험공단 수가협상단과 상견례 겸 1차 협상을 진행했다. 예년과 마찬가지로 1차 협상은 공급자단체 측이 먼저 수가인상의 당위성을 어필하는 자료를 제출하는 자리로, 건보공단은 2차 협상에서 지난해 진료비통계와 보험료 수익 등을 바탕으로 '적정수가'를 강조하게 된다. 수가협상 테이블 첫 등판, 보험자 역할 강조=이날 3개 단체를 연이어 만난 건보공단 수가협상단장인 이상일 급여상임이사는 보험자로서 가입자와 공급자의 간극을 줄이는 역할을 하겠다고 했다. 의료인의 헌신과 의료 인프라 유지를 위해 밴드를 조금 더 잘 받아낼 수 있도록 노력하겠다는 뜻을 내비쳤다. 다만 보험자로서 가입자의 보험료 인상과 직결된 수가인상률을 걱정할 수 밖에 없다는 입장 또한 전했다. 이 급여상임이사는 "가입자는 국내 경기 악화를 예상하면서 보험료 인상에 대해 상당히 민감하게 반응할 가능성이 큰 반면, 공급자는 코로나로 인해 의료이용량 감소와 다른 경영여건의 어려운 사정으로 서로를 바라보는 상대치가 크다"며 "올해 수가협상이 쉽지 않을 것이라 생각한다"고 밝혔다. 하지만, 보험자인 건보공단이 가입자와 공급자 사이에서 간격을 좁히기 위한 역할에 노력을 기울이겠다고 했다. 이 급여상임이사는 "건보공단은 간극을 좁히기 위해 협상 과정에서 가입자 단체에 의료계의 헌신과 의료 인프라 유지를 강조해서 말하려 한다"며 "하지만 건강보험 재정이나 가입자의 납부 능력을 고려하지 않을 수 없다"고 덧붙였다. 이 급여상임이사는 "종합적으로 고려해서 협상하겠다"며 "가입자, 공급자, 보험자 모두 지혜를 모아 어려운 시기에 서로 신뢰하고 존중하는 태도로 협상을 성공적으로 마칠 수 있도록 함께 노력 해달라"고 당부했다. 약사회, 조제행위료 10% 가량 감소...경영난 호소=올해 수가협상의 첫 스타트를 끊은 약사회는 건보공단에 약국의 조제행위료 감소율과 인력 구성 현황 및 인건비 증가, 의료물가 상승 대비 약국의 수입감소 등과 관련한 구체적인 자료를 제출하고 약국의 어려운 경영현실을 토로했다. 박인춘 상근부회장은 "지난해 처방건수를 분석한 결과, 방문일수는 줄고 처방일수는 늘었다"며 "예전에 (동네의원에서) 한달에 한 번씩 나오던 장기처방전이 석달에 한 번 나오고, 병원에서는 석달 짜리 처방을 1년치 장기처방을 내고 있다"고 토로했다. 박 상근부회장은 "약국 요양급여비용의 대부분이 약값이었다. 어려움이 가중되고 있다"면서 장기처방의 증가는 인건비 증가로 이어지는 악순환이 되풀이되고 있다고 했다. 박 상근부회장은 "약국의 장기처방이 늘어나다 보니 다른 직역과 달리 종업원수를 늘리는 상황이 됐다"며 "정해진 시간에 많은 일을 해결하려면, 인력이 늘어날 수 밖에 없다. 여러 악순환이 반복되고 있는 약국의 상황을 건보공단이 충분히 배려해야 한다"고 당부했다. 오인석 보험이사 또한 "조제행위료는 2007년 대비 2020년 10% 가까기 감소했다"며 "약국은 매년 어려운 상황이 지속되고 있고, 향후 협상에서도 이 같은 입장을 전달할 계획"이리고 강조했다. 병협, 급여비 늘었지만 진료수입 줄었다=병협은 지난해 요양급여비용이 1.2% 증가했다는 데이터와 관련, 실제 진료수입은 상당히 줄었다는 점을 강조했다. 병협이 파악한 지난해 병원급 의료기관 진료비 증가분은 4000억원 정도다. 송재찬 병협 상근부회장은 "4000억원 중 중 순수하게 코로나 환자 치료 뿐 아니라 검사, 안심병원 및 선별진료소 운영 등으로 인한 수가 증가분은 제외해야 한다"며 "코로나 방역과 환자 치료 과정에서 추가적으로 늘어난 수가, 즉 그와 관련된 비용 보상이 진료비 증가분에 포함돼 억울한 측면이 있다"고 호소했다. 병협이 회기 결산 자료로 파악한 결과 급여비 이외 건강검진 및 비급여 등의 진료수입이 상당히 줄어든 측면도 있다고 했다. 송 상근부회장은 "환자수는 감소했지만 보건의료인을 포함해 고용으로 인한 인건비 비중이 크게 늘어 병원 경영이 어려워진 점을 충분히 반영했으면 좋겠다"고 호소했다. 송 상근부회장은 "지난해 코로나 상황이 장기적으로 영향을 미칠 것이라는 생각 없이 협상이 이뤄진 측면이 있다"며 "코로나 상황이 1년 안에 끝나지 않는 상황을 생각하면 향후 국민들의 감염관리 요구를 반영하기 위한 병원의 재원 지원이 이뤄져야 한다"고 강조했다. 치협, 유형별 수가협상 문제점 지적=올해로 수가협상만 15번째 참여하는 마경화 대한치과의사협회 부회장은 유형별 특성을 고려하지 않는 협상의 문제점을 지적했다. 마 부회장은 "2008년부터 유형별 환산지수 계약이 진행됐는데, 그동안의 협상을 보면 유형별 특성이 전혀 반영되지 않았다"며 "유형끼리 줄을 세우고, 순서를 정하고, 간격을 정하고 있다는게 많이 안타깝다"고 했다. 비급여의 급여화로 급여 진료비 증가율이 높아 치과의 경우, 유형별 협상에서 상대적으로 불리한 위치라며, 기존 SGR 모형에 이 같은 유형별 특성이 반영돼야 한다는게 치협의 입장이다. 1차 협상 이후 김성훈 보험이사 또한 "치과의 특성상 진료비 상승이 불리하게 작용한다"며 "밴딩을 늘릴 수 있는 방법을 건보공단이 찾았으면 좋겠다"고 했다. 한편 대한의사협회와 대한한의사협회는 각각 14일 오후 2시와 4시 상견례 겸 1차 협상을 진행했다. 건보공단과 공급자단체 간 2차 협상은 오는 24일 예정된 건강보험 재정운영소위원회 2차 회의 이후에 잡힐 가능성이 높은 상황이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 대전지원(지원장 공진선)은 도솔다목적체육관 백신접종센터(대전 서구 배재로 소재)에서 지역 어르신을 대상으로 코로나19 백신접종 의료봉사 활동을 실시했다. 대전지원은 지역공동체와 관계연대를 강화하고, 지역민의 빠른 일상복귀와 건강회복을 위해 대전의사회·서구의사회 및 서구보건소 등 4단체 합동으로 백신접종 현장 의료봉사 활동을 했다. 이번 활동은 철저히 방역을 준수하며 공진선 지원장과 송후빈 지역심사위원장, 직원이 현장에서 접종 사전예약이나 신청한 75세 이상 어르신 1400명(13일 600명/ 27일 800명)을 대상으로 ▲마스크 착용여부 확인 ▲신분증 및 예약확인 ▲체온측정 및 접종대기실 안내 ▲예진표 작성 ▲의사 상담 후 백신접종 및 이상증후 관찰 등 원활한 접종이 진행될 수 있도록 지원한다. 대전지원은 가정의 달을 맞이하여 10일 충남대학교병원을 방문해 소아암과 희귀질환 환우들의 심신치유와 정서함양에 도움을 주고자 코로나19 방역물품을 후원하는 등 나눔 행사를 실시했다. 공진선 대전지원장은 "코로나19로 인한 어려운 상황에 지역의료 전문가 공동체와 연대하고 국민건강 회복을 위한 상생·협력으로 지역민의 안전한 접종을 돕기 위한 공공기관의 역할을 충실히 수행하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김선민 건강보험심사평가원장은 14일 생활 속 플라스틱 사용을 줄이기 위한 실천 운동 '고고챌린지'에 동참했다. 환경부에서 시작한 고고챌린지는 일회용품과 플라스틱을 근본적으로 줄이기 위해 생활 속에서 하지 말아야 할 일 1가지와 할 수 있는 일 1가지를 선정하고 후속 주자를 지목해 SNS에 게시하는 챌린지다. 송형근 국립공원공단 이사장의 지목을 받은 김선민 원장은 일회용컵 사용하지 않는 잠깐의 수고, 다회용컵 사용으로 지구환경은 최고라는 표어로 챌린지에 참여했다. 다음 대상자로 평소 친환경정책에 앞장서고 있는 감신 한국보훈복지의료공단 이사장, 권순만 한국보건산업진흥원 원장을 추천했다. 김선민 원장은 "코로나19로 인해 일회용 플라스틱 사용량이 급속히 증가한 상황에서, 일회용 플라스틱 사용을 줄이기 위한 노력에 심사평가원이 동참하겠다"며 "챌린지 참여로 많은 분들이 이러한 노력에 동참하는 계기가 되길 바란다"고 했다. 심평원은 오는 7월 1일 사내 카페에 다회용컵을 도입하고 이를 사용하는 직원에게 소정의 포인트를 지급하는 형태의 정책을 실시하는 등 다양한 환경경영을 실천해나가고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 제네릭·개량신약 공동생동·임상 1+3 제한 법안의 불합리 최소화와 입법 명확화를 위해 '시행 경과조항' 또는 '부칙'을 일부 추가하는 작업에 나설 것으로 보인다. 국회의 1+3 법안 논의와 상관없이 의약품을 공동 개발 중이던 제약사들이 자칫 예기치 못한 법 시행으로 시판 허가에 제동이 걸리는 문제 해결을 명확히하는 게 추가 작업 핵심으로 알려졌다. 제네릭·개량신약 허가 갯수를 제한하는 법안 큰 틀은 변화없이 부칙·자구수정 조치로 해당 법안이 복지위 문턱을 넘을 전망이다. 12일 국회 보건복지위원회 관계자는 "제네릭·개량신약 1+3 법안이 공포 후 즉시시행 됐을 때 자칫 발생할 수 있는 의약품 허가문제를 보완하는 조항의 일부 추가 필요성을 검토 중"이라고 설명했다. 관계자에 따르면 이미 현재 의결된 법안만으로도 불합리 없는 법안 시행이 가능하지만, 법 시행 주무부처인 식품의약품안전처가 보다 명확한 부칙 조항 반영을 주문한 게 법안 손질 배경이다. 손질 될 법안은 이달 열릴 복지위 전체회의에서 반영되는 게 유력한데, 이미 임상(IND)승인을 받은 의약품은 종전 규정을 적용하는, 즉 1+3 규제 영향을 받지 않는 내용의 문구가 구체화될 것으로 보인다. 다만 이는 현재 복지위 여야 간사와 법안발의 의원실 간 협의중인 사항으로 아직 확정된 것은 아니다. 현재 공동생동·임상 1+3 규제 법안은 복지위 제1법안소위 의결로 전체회의 처리 절차를 앞두고 있다. 법안소위가 의결한 법안은 부칙에서 '시행일'은 공포 후 즉시, '소급적용'은 하지 않기로 정했다. 즉시 시행이 아닌 유예기간을 둘 경우 이를 악용해 1+3 규제를 피하려는 일부 제약사 움직임이 거세질 수 있고, 기허가 의약품까지 소급적용하면 과잉규제 문제가 불거질 수 있는데 따른 결정이었다. 그럼에도 식약처와 일부 제약사들이 이미 공동개발 계약을 체결하고 임상시험 승인을 받은 의약품이 법 시행으로 시판허가에 제동이 걸리는 일이 없도록 법 조항을 더 구체화해달라는 요구를 제기하면서 법안 자구 수정 필요성이 대두했다. 이에 1+3 규제법이 즉각 시행됐을 때 이미 공동개발중인 의약품이 허가에 불이익을 입게되는 사례를 원천차단하는 경과조항 또는 부칙 수준 조항이 추가될 전망이다. 법이 시행·발효되더라도 법과 상관없이 개발중이던 의약품은 1+3 규제를 적용받지 않는 내용이 보다 구체적으로 담기는 셈이다. 복지위 관계자는 "법안 시행으로 혹시라도 발생할 수 있는 허가·출시 불합리를 완전히 차단할 수 있도록 일부 자구를 수정하는 수준"이라며 "법안소위가 의결한 법안 만으로도 불합리 등 문제가 발생할 소지는 없으나, 식약처와 일부 제약사가 조문 구체화를 요구해 전문위원실과 논의중"이라고 설명했다.