[데일리팜=김정주 기자] 구셀쿠맙(Guselkumab) 주사제인 트렘피어프리 필드시린지주의 허가사항이 변경되면서 내달부터 성인손발바닥농포증에 급여가 확대된다. 또한 줄토피플렉스터치주가 새롭게 등재되면서 현행 당뇨병용제 급여기준에서 단일제와 복합제를 각각 분리해 고시문구가 명확해진다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」일부개정'을 27일 발령했다. ◆구셀쿠맙 주사제(트렘피어프리 필드시린지주) = 구셀쿠맙 주사제의 허가사항이 변경되면서 정부와 심평원은 새 가이드라인과 임상논문, 학회의견 등을 참조해 성인손발바닥농포증에 급여를 확대하기로 했다. 투여대상은 6개월 이상 지속되는 중등도-중증 손발바닥 농포증 환자(만 18세 이상 성인의 ▲PPPASI(Palmoplantar Psoriasis Area Severity Index) 12 이상 ▲Acitretin을 치료용량으로 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우(소견서 첨부) ▲광선요법으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다. 평가방법은 약제를 20주간(4회) 투여 후 28주 이내에 평가해 PPPASI가 50% 이상 감소한 경우 추가로 6개월 투여를 인정한다. 또한 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가해 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정받을 수 있도록 했다. ◆아달리무맙 주사제(휴미라주 등) = 내달부터 '아달로체프리필드시린지주40mg' 등 약제가 등재 예정되면서 기등재 품목과 적응증이 다른 점 고려해 각 약제별 허가사항에 따른다는 사항 등을 명시했다. 세부적으로는 새로 등재되는 아달로체프리필드시린지주40mg과 아달로체프리필드펜주40mg은 투여대상을 4~17세로 한정하고 다관절형 관절염, 즉 5개 이상의 부종관절이 있는 경우 급여가 인정된다. ◆사람면역글로불린G(아이비글로불린에스엔주 등) = 사람면역글로불린G의 허가사항이 변경되면서 정부와 심평원은 가이드라인을 참조해 급여기준을 정비했다. 세부적으로는 유전적 저·무 감마글로불린혈증을 포함한 저·무 감마글로불린혈증에 투여하되 기존에 있던 투여용량과 기간 부분을 일부 삭제했다. 삭제된 부분은 허가사항 범위(용법·용량)를 초과해 매 3~4주 간격으로 400mg/kg을 투여(혈중 IgG 정상하한치(Trough level)를 400mg/dl 이상으로 유지)하는 내용이다. ◆당뇨병용제 = '인슐린데글루덱, 리라글루티드' 복합제 주사제인 줄토피플렉스터치주가 내달 등재 예정임에 따라 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 관련 급여기준 등을 참조해 급여기준을 설정했다. 다만, 현행 당뇨병용제 급여기준에서 'GLP-1 수용체효능제' 부문의 '인슐린과 병용요법에 포함돼 있던 단일제와 복합제를 각각 분리해 고시문구를 명확화 했다. 추가된 인슐린 병용요법(복합제) 부분을 살펴보면 투여대상에 기저 인슐린(인슐린 단독 또는 메트포르민 병용) 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 급여를 인정한다. 다만 '인슐린데글루덱+리라글루티드' 주사제일 경우 기저 인슐린과 메트포르민 병용 시만 인정한다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부의 코로나19 백신 국내물량 수급, 예방접종률 제고방안 모색, 접종 후 부작용 안전관리는 26일 열린 국회 보건복지위원회 전체회의 최대 현안이었다. 복지위원들은 전 세계가 백신 자국중심주의를 표방하며 물량확보 경쟁에 매진하면서 불안해하는 국민여론을 안심시키고 일상으로 회귀할 대책 마련에 여념이 없었다. 최근 제약산업에 상당한 충격파를 준 의약품 제조소 GMP 규정 위반 임의제조 사태 재발을 위해 제네릭, 개량신약 등 의약품 난립문제를 해결해야 한다는 지적도 나왔다. 26일 국회 복지위는 오후 2시부터 저녁 7시께까지 코로나19와 제약산업 현안질의를 이어갔다. 다수 의원들은 코로나 백신 수급, 접종계획, 부작용안전관리 정책을 면밀히 질의했다. 야당 의원들은 국민의 접종불안 해소를 위해 정부가 모더나, 화이자 등 글로벌 제약사와 체결한 계약서를 투명히 공개하란 주장을 폈다. 아울러 현재 국내도입 계약된 백신 외 러시아 등 백신의 도입 필요성도 검토하라고 했다. 여당 의원들은 계약으로 확보한 물량을 예정된 시기보다 앞당겨 국내 들여올 수 있는 다양한 방안을 모색하라고 했다. 국민의힘 강기윤 의원은 "코로나 백신을 우리 국민이 언제쯤 맞을 수 있는지 정도는 구체적으로 접종계획을 설계해야 한다. 얀센이나 노바백스는 아직 임상이 끝나지도 않아 국내 수급 불신이 생길 수 밖에 없다"며 "전국민이 백신을 걱정없이 맞을 수 있도록 정부가 더 노력해야 한다"고 지적했다. 같은 당 서정숙 의원은 "40대 간호조무사가 백신접종 후 사지마비가 발생했다. 우리가 백신접종을 안심하고 하려면 부작용 발현 시 정부가 적극 대응해야 한다"며 "지금은 소득, 재산 기준에 따라 부작용 피해보상 제도가 운영중이라 문제가 있다"고 피력했다. 무소속 이용호 의원은 "러시아 스푸트니크V 백신은 정부가 도입하지 않겠다고 밝혔다. 대통령도 검토하라고 했는데 왜 하지 않나"라며 "도입 예정 백신물량이 충분해서 그럴지는 몰라도 국민 여론을 감안해 다양한 백신을 확보해 달라"고 당부했다. 더불어민주당 남인순 의원은 "11월로 계획한 집단면역 형성 시점을 더 앞당길 수 있는 방안을 마련해야 한다. 5, 6월을 백신 보릿고개라고 한다"며 "기존 계약 물량을 더 빨리 들여오거나 접종센터를 더 늘려서 속도를 낼 수 있는 방안을 살펴보라"고 했다. 같은 당 고영인 의원은 "백신이 우리 국민이 걱정하지 않을 만큼 충분히 계약됐고, 안정적으로 수급가능하고, 접종 인프라가 형성됐다면 이를 적극적으로 국민에게 알리라"며 "4.7보궐에서 패배하며 깨달은 것은 국민 고통과 불안의 지점을 정확히 알고 공감하는 능력이 없어서 졌다는 생각이다. 방역당국은 국민을 향한 공감능력을 최대한 끌어내야 한다"고 강조했다. 보건복지부 권덕철 장관과 질병관리청 정은경 청장은 현재 우리나라 정부가 해외 제약사와 구매계약을 체결한 물량이 충분하다고 답하며 예방접종 계획과 함께 부작용 관리 체계를 강화하겠다고 답했다. 권덕철 장관은 "우리나라는 국내 백신물량을 충분히 확보했다. 스푸트니크 등 다른 백신보다는 확보한 백신의 확실한 도입에 집중하겠다"며 "비밀유지 조항으로 계약서를 대외 공개할 수 없지만, 대한민국 장관은 불확실한 계약내용을 국민에 공개하지 않는다. 정부 계획을 신뢰해달라"고 했다. 바이넥스, 비보존제약, 종근당으로 이어진 국내 의약품 제조소 GMP 규정위반 사태 재발방지를 촉구하는 의원들도 있었다. 약사 출신 민주당 서영석, 국민의힘 서정숙 의원은 각자 발의한 약사법 개정안을 중심으로 제약사 임의제조 사태 재발방지 환경 구축에 나서라고 했다. 서영석 의원은 제네릭 공동생동 규제 법안을, 서정숙 의원은 개량신약 공동임상 규제 법안을 대표발의한 상태다. 두 의원은 "임의조제 사태는 GMP 규제 강화를 넘어 국내 의약품 난립 문제를 해결하는 게 근원적 해법"이라고 지적했다. 식품의약품안전처 김강립 처장은 두 의원 지적에 공감하며 입법에 적극 동참하겠다고 했다. 특히 김 처장은 공동생동, 공동임상 제도가 과거 기대했던 이익보다 의약품 난립이란 부작용을 키우고 있다는 견해도 밝혔다. 김 처장은 "제약사 제조소 감시강화와 GMP 관리 역량을 키우는 노력이 중요하지만 제도적으로 제네릭과 개량식약 관리방만을 개선하는 게 중요하다"며 "현재 상황은 제약사가 제네릭 판매경쟁에 매몰될 수 있는 제도적 헛점이 있다. 입법에 적극적으로 임하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 27일 오후 방한 중인 스탠리 어크 노바백스 최고경영자(CEO)를 만나 노바백스가 개발중인 코로나19 백신 관련 협력방안에 대해 의견을 나눴다. 박경미 청와대 대변인에 따르면 문 대통령은 이날 오후 3시 청와대 본관에서 어크 회장을 만났다. 문 대통령과 어크 회장은 지난 1월20일 영상회의 이후 두 번째 만남이다. 문 대통령은 이날 접견에서 "노바백스는 SK와 기술이전을 통한 위탁생산 계약을 체결했고, 실제로 한국에서 생산이 이뤄지고 있다. 노바백스 백신은 우리에게 의미가 매우 크다"며 이같이 말했다. 정부는 노바백스로부터 총 2천만명 분의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 도입하기로 계약했으며 이는 SK바이오사이언스가 국내 공장에서 전량 생산한다. 기술이전 방식으로 국내에서 생산되는 첫 백신이다. 문 대통령은 "우리 정부는 노바백스가 원자재 수급에 어려움을 겪는다는 얘기를 듣고 기업과 협력해 상반기 백신 생산에 충분한 원부자재를 확보한 바 있다"며 "앞으로도 양사 협력이 발전하도록 정부가 노력할 것"이라고 약속했다. 문 대통령은 또 "한국 국민들은 노바백스 백신에 큰 기대를 걸고 있다. 한국뿐 아니라 다른 나라도 마찬가지일 것"이라고 말했다. 그러면서 "노바백스 백신은 임상시험 과정에서 아주 탁월한 면역 효과를 보여줬고, 특히 영국 변이 바이러스와 남아프리카공화국 변이 바이러스에도 큰 효과가 있다는 것이 확인됐다고 들었다"고 밝혔다. 나아가 "노바백스 백신은 별도의 콜드체인이 필요 없이 일반 냉장고 온도로 보관하면 되고, 유통기간이 아주 길어 실제 접종에 사용하는 데 편리하다고 들었다"며 거듭 기대감을 표시했다. 이에 어크 회장은 "문 대통령께서 저보다 노바백스에 대해 더 잘 알고 계시다"라고 화답하며 말을 이어갔다. 어크 회장은 이어 "앞으로 노바백스를 독감 백신과 결합시켜 코로나까지 한 번 접종으로 예방효과가 있을 것"이라고 말했다. 어크 회장은 "노바백스와 SK바이오사이언스사가 1년 전부터 협력해오며 서로 배우고 있는데, SK바이오사이언스는 백신 제조 역량이 뛰어난 훌륭한 협력사"라고 덕담했다. 그러면서 "원자재 확보에 대한 한국의 전폭적인 지원에 감사드린다"고 말했다. 박 대변인은 "앞으로 백신 분야에서 노바백스와 한국의 협력을 통해 전 인류의 생명보호와 건강증진에 함께 기여해 나가자는 데 뜻을 모으며 접견을 마쳤다"고 설명했다. 이날 접견에는 노바백스사에서 존 헤르만 최고법무경영자가, SK측에서는 최창원 SK디스커버리 부회장, 안재용 SK바이오사이언스 사장이 참석했다. 정부에서는 성윤모 산업통상자원부·권덕철 보건복지부 장관이, 청와대에서는 이태한 사회수석과 류근혁 사회정책비서관, 이호준 산업정책비서관, 기모란 방역기획관 등이 자리했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 심사평가원이 지난해 기관 성과 중 하나로 코로나19 선제적 대응을 꼽았다. 심평원이 최근 발간한 '2020 지속가능경영보고서'에 따르면 코로나19 대책추진단을 구성한 심평원은 그동안 해외 입국자 모니터링 6만8652건, K-진단시약 170여개국 2조5000억원 달러 수출, 코로나19 손실보상 병원·소상공인 9399억원 지원 등의 성과가 있었다고 평가했다. 특히 약국과 밀접한 관계가 있었던 마스크 중복구매 확인 시스템은 '마스크 대란'을 해결하는데 큰 역할을 했다. 심평원이 공개한 바에 따르면, 마스크 대란이 발생한지 5일 만에 마스크 5부제 시스템이 구축됐다. 시스템 도입 초기 마스크 판매처로 약국과 우체국이 지정됐으며, 심평원은 24시간 비상 대응팀을 운영하고 공적마스크 재고 정보를 5분 단위로 공개했다. 마스크 5부제 도입 이후 구축된 게 마스크 중복 구매 시스템이다. 약국 등 마스크 판매처에 의료기관 업무포털을 이용해 개인별 마스크 판매 정보를 입력하도록 하면서 판매 정보와 구매 누적 정보를 비교 점검, 중복 구매를 방지할 수 있게 했다. 심평원은 "마스크 중복 구매 시스템으로 모든 국민이 마스크 구매를 위해 약국 등에 줄을 서서 대기하는 불편을 해소할 수 있게 됐다"고 평가했다. 올해 2월에는 질병관리청의 요청에 따라 치료제(렘데시비르, 레그단비맙) 관리 시스템 개발을 완료하기도 했다. 이 뿐만이 아니다. 코로나19 확산 방지를 위해 심평원은 중앙사고수습본부, 중앙방역대책본부, 선별진료소, 검역소 등 기관과 의료 현장에 역학조사 전문 인력 216명을 파견했다. 올해는 질병관리청과 연계해 역학조사 자료 제공을 자동화하는 등 감염병 대응 지원 체계를 더욱 정비할 예정이다. 정부의 시·도별 확진 환자별 치료 상태 및 통계 정보시스템 개발 요청에 따라 임시조직을 구성, 지난해 3월 질병관리청, 시·도, 격리기관(보건소, 의료기관 등)을 대상으로 서비스를 제공했다. 한편 심평원은 의약품 안전사용 서비스(DUR)와 해외여행력 정보제공 시스템(ITS) 고도화로 의료기관에 감염병 정보는 393만건을 제공했고 모든 해외입국자(내·외국인) 대상 증상 여부 전화 모니터링(6만8652건) 조사를 실시해 사전 유입을 조기 감지했다. 코로나19 진단검사의 건강보험 신속진입 및 사후관리체계 구축을 통해 세계적 수준의 K-방역체계를 수립했다고 자평하기도 했다. 심평원은 "전 세계 환자 발생 대비 검사건수가 203배 많았고, 진단 시약은 국내 15개 업체의 17개 제품이 등재돼 약 2조5000억 달러 규모의 해외 수출을 달성했다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 노바백스 코로나19 백신을 3분기까지 2000만회분 공급을 확정한 가운데 이 제품 국내 기술이전 생산계약 연장을 추진한다. 또한 글로벌 공급분 원부자재를 국내 생산 물량에도 상호 활용해 공급 차질이 없도록 하는 한편, 허가당국의 신속한 허가도 계획했다. 권덕철 '범정부 백신도입 TF'팀장(보건복지부 장관)은 오늘(27일) 한국을 방문한 스탠리 어크(Stanley Charles Erck) 노바백스 회장(CEO)을 만나 코로나19 백신 조기 공급과 관련한 논의를 진행했다고 밝혔다. 현재 정부는 전체 인구의 약 1.9배, 집단면역 형성을 위한 접종 목표 3600만명의 약 2.75배에 대한 접종이 가능한 총 1억9200만회분(9900만명분)의 백신 물량을 확보했으며, 이 중 노바백스 백신은 총 4000만회분(2000만명분)에 해당한다. 노바백스 백신은 연말까지 순차적으로 공급될 계획이며, 3분기까지는 최대 2000만회분이 공급될 예정이다. 노바백스 백신은 합성항원 방식의 백신으로 보관·유통이 쉽고, 상대적으로 장기간 보관이 가능하며, 효과도 우수한 것으로 알려져 있다. 원액으로 1～2년, 2～8℃에서는 6개월 정도 유효기간이 있는 것으로 예상된다. 특히 노바백스 백신은 국내 기업이 생산한 백신을 해외 기업이 판매하는 기존의 위탁 생산 방식과는 달리, 기술 이전 방식으로 코로나19 백신을 국내 기업이 생산하고 우리 정부에 판매하는 방식이다. 이와 관련 지난 1월 20일 문재인 대통령은 노바백스 스탠리 어크 회장과의 영상 회의를 통해 관련 계약 체결을 적극 지원한 바 있다. 그간 정부는 노바백스 백신의 조속한 국내 공급을 논의 하기 위해 스탠리 어크 회장과 두 차례에 거쳐 영상회의를 진행한 바 있다는 게 권 팀장의 설명이다. 오늘 회의는 복지부 장관 등 정부 관계 부처와 노바백스 간 고위급 회의와 문재인 대통령과 스탠리 어크 노바백스 회장 간 면담 등 2차례에 걸쳐 진행됐으며, 그간 논의 성과를 보다 구체화하고, 백신 생산& 8228;공급 관련 정부와 노바백스 간 상호 협력 관계를 강화하기 위해 추진됐다. 이번 회의에서 정부와 노바백스는 안정적인 코로나19 백신 수급을 위해 세 가지 내용에 대해 합의했다. 먼저, 양 측은 내년에도 백신 생산·활용이 가능하도록 기술 이전 생산 방식(license-in) 계약 연장을 적극 추진한다. 당초 SK바이오사이언스와 노바백스는 백신 원액 생산은 올해 말까지, 완제 충전은 내년까지 기술 이전 생산 방식 계약을 체결한 바 있다. 이에 정부는 해당 백신이 중장기적으로 안정적인 공급이 이뤄질 수 있도록 원액 생산에 대한 기술 이전 생산 방식 계약 연장을 추진하기로 했다. 정부는 이를 통해 국내 기업을 통한 안정적인 백신 공급은 물론 향후 우리나라 백신 개발 원천 기술 발전에도 기여할 것으로 기대했다. 두번째, 정부와 노바백스 간 백신 생산에 필요한 원부자재 수급에 대한 협력을 강화하기로 했다. 최근 SK바이오사이언스는 국내에 공급할 예정이던 노바백스 백신 생산에 대한 원부자재 확보 어려움이 있었으나, 정부는 개별 원부자재 생산 기업 등과 1대 1 협의를 통해 원부자재 수급 문제를 공동으로 대응한 바 있다. 그간 구축된 신뢰 관계를 바탕으로 노바백스는 국내 공급 백신의 원활한 생산을 위해 글로벌 공급분 생산을 위한 원부자재를 국내 공급분 생산에도 상호 활용할 수 있도록 협력하기로 했다. 이에 대해 정부는 그간의 공동 대응 경험을 살려 노바백스 백신 생산을 위한 원부자재가 원활하게 공급될 수 있도록 적극 지원하기로 했다. 세번째, 노바백스 백신이 조기에 국내 예방접종에 활용되도록 허가 절차를 신속히 진행한다. 노바백스는 현재 영국에서 임상 3상을 마치고, 영국과 유럽(EMA) 등에서 허가 절차를 우선 진행했으나, 앞으로는 한국도 해당 국가와 병행했 허가 절차를 신속하게 진행하기로 했다. 이를 위해 노바백스 社는 허가에 필요한 자료를 한국에 조기에 제출하고, 식품의약품안전처는 '노바백스 백신심사반' 운영 등을 통해 백신의 안전성이나 효과 등에 대해 신속하게 검토하기로 했다. 한편 허가 관련 세부 논의를 위해 노바백스 허가 담당자도 함께 방한해 오늘 식약처와 실무 협의를 진행했다. 복지부는 이번 회의에 대해 "노바백스 백신을 국내에 조기 도입하고, 올해는 물론 내년 이후까지 코로나19 백신을 안정적으로 확보할 수 있는 기반을 마련했다는 데 의미가 있다"고 해석했다. 권덕철 범정부 백신도입 TF 팀장은 "당초 목표한 대로 11월 집단면역 달성에 충분한 물량을 이미 확보하고 있으나, 국민들께서 충분히 안심하실 수 있도록 백신을 조기에 안정적으로 도입하기 위한 이중 삼중의 노력을 지속하고 있다"며 "백신 도입에 대한 소모적 논쟁보다는 국민의 안전과 일상 회복을 위해 신속한 예방접종이 무엇보다 중요하다"고 강조했다. 또한 권 팀장은 "우리 정부가 확보한 백신을 통해 신속한 집단면역이 이뤄질 수 있도록 국민들께서는 예방접종에 적극적인 참여를 당부드린다"고 말했다. 이기일 범정부 백신도입T/F 실무지원단장 또한 "이번 합의는 매우 중요한 의미가 있다"며 "우리가 현재 아스트라제네카(AZ) 제품도 생산하고 있고 그 생산분은 국내에 들어오고 있다. 이와 마찬가지로 노바백스 또한 내년에도 우리가 충분히 생산한다는 것인데, 이는 자국 생산으로 국민이 접종할수있는 시설과 기술을 충분히 갖게 된다는 의미"라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고지혈증치료제 리바로(피타바스타틴) 비주력 용량 제네릭이 뒤늦게 주목받고 있다. 계단식 약가제도에 의해 시장을 선점하고자 비주력 용량 제품이 증가하고 있는 것이다. 리바로1mg, 리바로4mg이 타깃이다. 26일 식약처에 따르면 올들어 리바로1mg 제네릭은 10품목, 리바로4mg 6품목이 허가를 받았다. 이에 따라 리바로1mg 제네릭은 모두 12개, 리바로4mg 제네릭은 14개 품목으로 늘어났다. 리바로 제네릭은 지난 2011년부터 허가를 받아 지금까지 90여품목이 허가를 받았다. 하지만 대부분 품목이 주력용량인 2mg 함량이다. 상대적으로 1mg과 4mg은 인기가 떨어졌는데, 최근에야 허가품목이 늘고 있는 것이다. 이는 작년 도입된 계단식 약가제도와 관련이 있다. 계단식 약가제도에 따르면 동일제제가 20개 품목이 등재돼 있으면 다음 등재품목부터는 기존 최저가에서 85% 수준으로 약가가 결정된다. 반면 20개 이내 급여등록되면 오리지널 품목 기준으로 약가가 결정되기 때문에 더 높은 약가를 받을 수 있다. 리바로 1mg과 4mg은 동일제제가 20개를 채우지 않았기 때문에 지금 약가를 신청하는 제약사들은 높은 약가를 받을 수 있다. 이에 위탁생산을 통해 빠르게 허가를 받는 제약사가 늘고 있는 것이다. 최근 허가를 획득한 품목들은 대부분 제뉴원사이언스가 생산한다. 리바로 1mg과 4mg 제네릭은 여전히 20개를 채우지 않았기 때문에 앞으로 더 많은 품목들이 허가를 받을 가능성이 높다. 다만, 이들이 시장에서 얼마나 선전할지는 미지수다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카 코로나19 백신 사용상의 주의사항에 혈소판감소증을 동반한 특이 혈전증 내용이 새로 담겼다. 해당 이상반응에 대해 식약처도 백신과의 인관성을 인정한 것이다. 식약처는 아스트라제네카 코로나19 백신 접종 후 발생한 혈전 사례와 관련해 전문가 자문을 거쳐 사용상의 주의사항을 27일 변경했다고 밝혔다. 지난 8일 식약처는 아스트라제네카 코로나19 백신의 혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증과 관련하여 주의사항을 담은 안전성 서한을 배포한 바 있다. 이에 추가적으로 필요한 조치에 대해 검토해 왔다는 설명이다. 식약처는 지난 20일 '중앙약사심의위원회' 회의를 통해 아스트라제네카 코로나19 백신의 혈전 사례 발생에 대한 안전성 및 조치 여부 등에 대한 자문을 받았다. 그 결과 백신 접종이 혈전의 전반적인 위험을 증가시키지 않았으며, 아직 국내에서 발생하지는 않았으나 국외에서 매우 드물게 발생한 '혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증'은 유럽의약품청(EMA) 및 영국의약품청(MHRA)의 평가와 같이 백신과의 인과관계 가능성이 있다고 판단된다는 의견을 자문 받았다. 이에 따라 중앙약사심의위원회에서는 '혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증'에 대한 정보를 사용상의 주의사항에 추가해 변경하는 것이 타당하다고 결론 내렸다. 사용상의 주의사항 주요 추가내용은 ▲코로나19 백신 접종 후 혈소판감소증을 동반한 주요 정맥 또는 동맥 혈전증을 경험한 자는 이 백신을 접종하지 말 것 ▲뇌정맥동혈전증, 내장정맥혈전증 등 흔치 않은 부위의 혈전증과 헤파린 유발 혈소판감소증 또는 항인지질 증후군의 병력이 있는 환자, 혈전색전증 및 혈소판감소증의 위험인자가 있는 사람에게 신중하게 투여 ▲접종 후 혈소판감소증을 동반한 혈전증의 심각한 사례가 매우 드물게 관찰됨 ▲혈전색전증, 혈소판감소증 및 응고 병증의 징후와 증상에 주의 등이다. 이에 따라 보건의료 전문가들은 백신을 접종한 후에 혈전증과 혈소판감소증의 징후 및 증상에 주의를 기울여 해당 환자들을 신속하게 치료할 수 있도록 해야 하며, 백신을 접종받은 후 중증이거나 지속되는 두통, 시야 흐림, 혼돈, 발작, 숨참, 흉통, 다리 종창, 다리 통증, 지속되는 복통, 주사부위 이외의 피부 멍 또는 점상 출혈 등의 증상이 나타나면 즉시 보건의료 전문가의 진료를 받아야 한다. 식약처 관계자는 "앞으로도 코로나19 백신 접종 후 이상사례 등을 지속적으로 모니터링하고 전문가 자문 등을 통해 안전성 및 조치필요 여부 등을 신속하게 알리겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 아스트라제네카 코로나19 백신 예방접종 연령 대상 확대를 검토 중이다. 제품 선택권의 경우 당장은 불가능하지만 향후 제품 특성별 접종기관을 달리하는 등 물량이 충분히 다양화된 후에나 검토할 수 있을 것으로 전망된다. 정은경 질병관리청장은 오늘(26일) 낮 '코로나19 중앙방역대책본부 정례브리핑' 질의시간에 이 같이 답변했다. 먼저 방역당국은 2분기 접종계획 가능성에 대해서도 확대 차원에서 검토 중이다. 당국은 현재 예방접종을 진행하고 있는 아스트라제네카, 화이자 백신은 이미 387만회분의 백신은 공급됐고, 2분기까지 총 1809만회분을 공급할 예정이다. 정 청장은 "현재 2분기 접종계획 변경 검토 방향으로는, 코백스를 통해 추가 도입될 아스트라제네카 물량과 30대 미만 접종예정이었던 그런 계획물량을 포함해, 65~74세의 AZ 백신접종을 계획하고 있는 연령대상을 조기에 65세 미만 연령까지 확대하는 것을 검토 중"이라고 밝혔다. 또한 보건의료인을 비롯한 만성질환자와 사회필수인력들의 접종률을 높이기 위한 대책에 대해서는 "각 기관과 단체를 통해 예방접종 안내를 하고 접종할 수 있도록 안내를 강화하겠다"고 말했다. 정 청장은 특히 국민이 백신을 선택해 접종할 수 있는 가능성에 대해선 현재로선 힘들지만 물량이 충분히 다양화, 확대되면 일정부분 가능하다는 점을 시사했다. 정 청장은 "백신 선택권을 보장해 본인이 희망하는 백신을 맞기엔 3분기에도 어려울 것 같다"며 "다만 3분기가 되면 화이자, 모더나, 노바백스 등 굉장히 다양한 백신이 더 공급이 될 계획이기 때문에 이에 맞춰 예방접종 계획을 저희가 수립 중"이라고 설명했다. 이어 그는 "이렇게 되면 백신 특성에 따라서 접종할수 있도록 접종기관이 달라질 것 같다"며 "어느정도는 위탁의료기관, 개인 1차 의료기관을 통해 한 트랙은 접종을 진행하고 한 트랙은 예방접종센터나 어느 정도 규모가 있는 병원급 센터를 통해서 접종을 하는 그런 기관이 달라질 수 있기 때문에 백신 종류와 접종기관, 특성에 맞는 가장 적절한 접종대상자를 매칭해서 접종을 안내하도록 진행할 예정"이라고 밝혔다. 이와 관련해 질병청은 "3분기에 모더나, 노바백스 등 5종의 코로나19 백신이 공급돼 제품이 다양해진다는 의미이지 개인별로 선택권을 부여한다는 게 아니"라며 확대 해석을 경계했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부(장관 권덕철)는 첨단재생의료 임상연구계획에 대한 심의 절차를 개시하고, 이에 대한 신청을 28일부터 첨단재생의료누리집(www.k-arm.go.kr)을 통해 접수한다고 27일 밝혔다. 첨단재생의료는 세포, 유전자, 조직 등을 이용한 치료로서, 사람을 대상으로 연구를 하기 위해서는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따라 설치된 첨단재생의료와 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위원회)의 임상연구계획 심의 절차를 거쳐야 한다. 복지부는 심의위원회의 심의 절차가 본격적으로 개시됨에 따라 그동안 의료기관들이 준비 중이던 연구가 활발히 실시될 것으로 예상하고, 첨단재생의료 임상연구의 안전성·윤리성을 제고하기 위한 국가적 관리도 체계화될 것으로 기대했다. 첨단재생의료 분야는 국민건강과 신산업 육성에 기여할 것으로 주목되고 있으나, 한편으로 생명윤리의 준수와 연구대상자의 안전성이 크게 요구되는 영역이기도 하다. 안전한 임상연구를 위해 심의위원회의 연구계획 적합 판정을 거쳐, 보건복지부·식품의약품안전처의 승인을 받아야 하며, 승인된 연구는 안전관리기관(국립보건연구원)의 전산시스템에 등록한 후 모니터링 관리를 받게 된다. 아울러, 임상연구를 활성화하기 위한 지원도 이번 심의 개시와 함께 진행된다. 연구계획이 있는 의료기관이 조속히 연구를 실시할 수 있도록 첨단재생의료실시기관 지정 신청과 임상연구계획 심의 신청을 동시에 접수하고 있다. 승인된 임상연구계획에 대해서는 공익적 임상연구로 인정하여 건강보험의 요양급여를 실시, 연구기관의 비용부담이 완화된다. 정부는 사회적 필요성 등이 인정되는 우수한 연구에 대해, 3년간(2021~2023년) 340억원 규모의 연구개발(R&D) 예산 범위 내에서 연구비 지원을 실시할 예정이다. 강도태 복지부 제2차관은 "첨단재생의료는 과거의 의학으로는 불가능한 영역이라고 여겨지던 많은 희귀·난치질환을 치료할 수 있는 혁신적 의료기술 분야로, 엄격한 안전관리체계 내에서 새로운 치료방법이 임상 현장에 적용될 수 있도록 정책적 지원을 계속 확대하겠다"고 밝혔다.