[데일리팜=이혜경 기자] 그동안 의약품동등성시험 대조약 신청이 분기마다 가능했다면, 앞으로 2개월 마다 신청이 가능해진다.식품의약품안전처는 대조약 선정(변경) 공고에 대한 예측성을 높이고 의약품 개발을 위한 민원인 편의를 도모하고자 대조약 선정 및 절차를 신설한 '의약품 동등성시험 대조약 선정 가이드라인'을 개정할 예정이다.기존에는 대조약 선정을 위해 분기마다 신청서를 접수하고 3월, 6월, 9월, 12월 등 1년에 4번 정기적으로 대조약을 공고했다.대조약 선정 운영 절차. 하지만 앞으로는 전년도 9월 16일~11월 15일, 전년도 11월 16일~1월 15일, 1월 16일~3월 15일, 3월 16일~5월 15일, 5월 16일~7월 15일, 7월 16일~9월 15일 등 1년에 6번 대조약을 신청 받아 각각 2월, 4월, 6월, 8월, 10월, 12월에 대조약을 공고하게 된다.다만 필요시 수시 선정 및 공고도 가능하다. 정기 대조약 신청을 원할 경우 대조약 선정 신청 방법에 따른 신청 내용(신청 사유, 신청 근거 및 입증자료 첨부 등)을 확인하고 신청 사항이 모두 갖춰 접수해야 한다.대조약 공고는 선정(변경) 신청기간별로 예정된 공고월에 최종 검토 결과를 반영해 공고하게 된다.또한 이번 가이드라인 개정으로 의약품동등성시험 대조약 신청 절차에서 자료제출의약품과 생물학적동등성시험을 실시한 품목의 경우 '허가받은 품목임을 알 수 있는 자료 등'에 허가시 제출된 임상시험정보(임상시험계획 승인번호 등) 및 생동시험계획 승인번호가 포함됐다.의약품동등성시험 대조약 선정(변경) 신청 건은 수수료 등을 납부해야 하는 법정민원사무에 해당하지 않아 처리기한은 별도로 산정되지 않는다.또 가이드라인에는 대조약 선정(변경) 민원 신청 시 처리기간(500일)은 시스템에서 자동으로 지정되는 것으로, 실질적 검토가 완료되어 최종 민원 처리되는 기간을 의미하는 것은 아니라는 문구가 신설된다.한편 대조약 선정(변경) 신청 시에는 해당 품목이 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따라 전문의약품, 일반의약품 단일제 중 정제, 캡슐제, 좌제 등에 해당하는 품목인지 여부를 확인한 후 신청한다.대조약 선정(변경) 신청은 주성분 종류 및 함량, 제형, 투여경로가 동일한 허가(신고) 품목 중에서 대조약 선정 우선순위가 높은 품목을 우선 신청한다.대조약 우선순위는 ▲제조(수입)품목의 허가를 받은 전문의약품으로 약사법 제2조에서 정하고 있는 신약 ▲원개발사의 품목(여러 품목인 경우 이들 품목 중 허가일자가 빠른 품목) ▲의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제2조제8호에 따른 자료제출의약품으로 국내 최초허가 품목 ▲제1호 또는 제2호에 해당하는 품목을 대조약으로 하여 생물학적동등성시험을 실시한 품목 ▲국내 최초허가 품목(품목취소 또는 취하된 경우에는 국내 최초허가 품목과 유효성분의 종류 및 투여경로가 동일한 품목 중 다음 순서에 따름) 등에 해당한다.

지난 16일 열린 약사회와 건강보험공단 1차 수가협상 기념사진(왼쪽부터 세번째가 약사회 이광민 부회장, 네번째가 오인석 수가협상단장, 다섯번째가 김남훈 공단 급여상임이사) [데일리팜=이탁순 기자] 2026년도 수가 추가 소요재정에 병원 몫이 커질 것으로 예상됨에 따라 약국 등 다른 유형들은 저조한 인상률 폭에 우려감을 나타내고 있다.병원이 총액의 50% 이상을 가져간다면 그만큼 나머지 유형들의 몫은 줄어 인상률 폭도 제한적이기 때문이다. 이에 공급자 단체들은 건강보험 누적 적립금이 30조원에 이르는 만큼 수가 추가 소요재정 총액(밴드)을 늘려달라고 한목소리로 외치고 있다.18일까지 1차 협상을 마친 각 공급자단체의 표정은 병원협회를 제외하고 불안감이 엿보였다.이는 밴드에서 가장 큰 점유율을 보이는 병원이 비교적 높은 순위로 수가 인상이 불가피한 데서 비롯된다.병원 유형은 2024년 밴드에서 53.6%, 2025년도에는 45.4% 점유율을 기록했다. 약국은 병원이 53.6% 점유율을 기록한 2024년도에는 1.7% 인상률을 제시받자 협상 결렬 선언을 했다.반면 병원 점유율이 내려간 2025년도에는 2.8% 인상률로 5개 유형 중 3위를 차지하며 합의에 이르렀다.병원 점유율이 높을 때는 약국 유형 인상률이 적고, 반대로 병원 점유율이 낮을 때는 약국 유형 인상률이 비교적 높았다고 볼 수 있다.이에 병원 유형 점유율이 높아질 것으로 예상되는 2026년도 수가협상에서는 약국 유형 인상률이 전년도보다 낮아지는 것 아니냐는 우려가 나온다.병원 유형의 점유율 인상 불가피는 협상 당사자인 공단 측의 모두발언에서도 확인할 수 있다. 김남훈 공단 급여상임이사는 "24년도는 전공의 집단 행동의 영향으로 인해 상급종합병원 진료 실적만 대폭 줄어드는 상황"이라며 "이런 상황에서 각 단체별로 처해진 의료 현장의 고충을 충실히 반영해 유형별 균형을 어떻게 잡아나가야 할지가 큰 어려움이 있다"고 말했다.이는 병원 인상률이 타 유형보다 비교적 높은 순위가 예상되면서 밴드 점유율이 커짐에 따라 다른 유형들 인상폭은 적어질 수 밖에 없다는 속내를 내비친 것 아니냐는 이야기가 나온다.1차 협상을 마치고 약사회 등 다른 단체들도 이러한 분위기를 감지한 듯 총액을 늘려야 한다고 강조하고 있다.이광민 약사회 부회장은 협상을 마치고 "의료 갈등 등으로 병원 지표가 안 좋은 걸로 들어 그 부분이 다른 유형들한테도 영향을 미칠 수 밖에 없어 (인상률이) 더 반영이 안 될 수도 있을 거 같아 고민이 있다"고 말했다.그러면서 오인석 약사회 수가협상단장은 "공급자들이 한 목소리로 내고 있는 얘기가 밴드를 너무 옥죄고 있다는 것"이라며 "(건강보험) 재정수지 흑자로 30조원씩 쌓아 놓고 있는데, 밴드 폭을 넓여야 된다는 거에 공급자들은 다 동의하고 있는데, 이번 협상에서 현실화 될 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.결국 2025년도 1조2708억원이었던 밴드(추가 소요재정) 규모가 2026년도에는 얼마나 더 커지느냐에 따라 만족스런 협상 성적표를 받을 수 있다는 이야기다.하지만 가입자 측은 2년 연속 보험료 동결, 계엄령 이후 더 침제된 경기, 의정 갈등에 따른 비상 진료 체계 지원, 필수 의료 정책에 따른 대규모 건보 재정 투입이 예상되는 상황에서 밴드 규모를 최소화해야 한다는 입장이다.이같은 분위기는 밴드 폭을 결정하는 재정운영위원회 소위원회가 1차 회의를 여는 19일에 더 가시화될 전망이다.이처럼 밴드 규모 확대 폭이 최소화될 것으로 예상되는 상황에서 병원 유형의 순위 상승은 타 유형의 인상률 제한으로 이어질 것으로 예상된다. 앞으로 약사회 등 다른 공급자 단체들이 어떤 전략을 갖고 협상에 임할지 주목되는 대목이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 2027년 이후 의대정원 조정을 위한 보건의료인력 수급추계위원회 구성·운영에 박차를 가하면서 6.3 대선 후보들의 의대정원 증원에 대한 입장에 시선이 모인다.전공의 집단 사직, 의대생 집단 수업 거부로 인한 의료대란·의료공백 사태가 2년째 이어지면서 21대 대통령과 새 정부는 취임 직후 의대정원을 둘러싼 끊임없는 의정갈등 사태 해결이란 숙제를 고민해야 하는 상황이기 때문이다.향후 복지부 장관 직속 기구로 설치될 수급추계위원회에서 의사인력 증감 결과를 심의·조정하게 되더라도 대선 결과에 따라 규모와 방향성 전반에 영향을 미치게 될 전망이다.18일 더불어민주당 이재명 후보와 국민의힘 김문수 후보는 '의대정원 증원'에 대한 구체적인 찬반 입장을 내놓지는 않았지만, 윤석열 정부의 2000명 증원 정책을 실패로 규정하고 당선 직후 즉시 개선·쇄신하겠다는 태도다.개혁신당 이준석 후보는 앞서 2025년도 의대정원 3058명 환원 확정 이전에 윤 정부의 2000명 의대증원 정책을 의료 농단으로 지칭하며 '의대 정시 모집 감축' 즉시 시행을 촉구하고 최근까지도 의대증원 반대 입장을 거듭 반복하고 있다.이를 단편적으로 볼 때 민주당과 국민의힘은 수급추계위를 거쳐 단계적으로 의사 수를 늘리는 정책을 펼 공산이 크며, 개혁신당은 의료계가 요구하는 수준의 보수적 의사 수 조정을 택할 수 있다는 분석이 나온다.이재명 "의료개혁 공론화 위원회·박민수 문책"민주당 이재명 후보는 필수·지역의료 강화를 타깃으로 한 공약을 여럿 강조했다.특히 '국민참여형 의료개혁 공론화위원회'를 통해 의사 등 전문가는 물론 국민의 폭넓은 의견을 수렴해 의료정책과 의사인력 증감을 결정하겠다는 청사진을 내놨다.이 후보는 의대생들의 의대교육 정상화를 독려하는 과정에서 윤 정부 의대정원 2000명 증원의 비과학성과 무자비함을 지적하기도 했다.박민수 복지부 제2차관을 직격하며 의대증원 책임자 문책까지 거론했다.다만 내년 이후 의대정원 증감 정책에 대해서는 구체적인 공약 대신 의료개혁 공론화위원회를 제시하며 "(의사) 당사자 의견이 반영되고 충분한 사회적 합의에 기초한 필수의료 정책 논의를 다시 시작하겠다"고 했다.새로 설치할 의료개혁 기구에서 수급추계위, 보건의료정책심의위 등 심의 결과를 토대로 2027년도 의대정원 규모와 의정갈등 해법을 찾아나갈 것이란 분석이 나오는 이유다.김문수 "대통령 미래의료위원회·책임자 문책"국민의힘 김문수 후보 역시 윤 정부 의료개혁·의대증원 행정과 선 긋기에 나섰다.눈에 띄는 점은 김 후보가 의대생들이 의대교육 불참을 이어 가고 있는 상황 속 의대생에 초점을 맞춘 부분이다. 의대생이 참여하는 '대통령 직속 미래의료위원회' 신설을 10대 공약에 포함시킨 것.김 후보는 당선 시 의료계 협의를 거쳐 6개월 안에 의료·교육·연구시스템을 재건·복구하겠다고 약속했다.김 후보는 "의료계와 국민 신뢰 회복을 위해 정부조직을 개편하고 책임자 문책도 하겠다"며 "정치적 유불리를 떠나 국회 미래의료특위를 출범시켜 관련 법률안을 최우선 처리하자"고 제안하기도 했다.다만 김 후보 역시 의대정원 증원에 대한 분명한 찬반 입장을 직접 내놓지는 않았다는 점에서 의사 수급추계위원회 심의 결과를 준용해 2027년 이후 의대정원을 증감 조정할 것으로 보인다.의대정원 2000명 증원 행정 속 수급추계위 신설 법안이 국회를 통과할 당시에도 국민의힘은 민주당과 함께 합리적인 의사인력 수급 추계 방식을 법제화해야 할 필요성에 공감한 바 있다.이준석 "의대증원 반대…보건부 독립"개혁신당 이준석 후보는 유력 대선 후보 가운데 유일하게 '의대증원 반대' 입장을 선명히 드러내고 있다.지난 17일 젊은의사포럼 강연에서 이 후보는 의대증원과 관련해 원안 고수 또는 절대 반대 입장이라면서도 의료계를 향해 의대증원을 하지 않는 대신 원격의료 등 수용해야 할 다른 부분들이 있다고 언급했다.또 윤 정부의 의대정원 증원 행정을 '의료 계엄'이라고 지칭하며 비판하는 모습도 보였다.이 후보는 "의사 직역도 의대증원에 대해 부정적인 입장을 계속 관철해 나가려면 의사 한 사람, 한 사람의 생산성은 올라가야 할 것이란 말을 분명히 어느 순간에는 해야 할 것"이라며 "현실에서 낙수 의사론은 낙수 변호사론이 동작하지 않았던 것처럼 동작할 가능성이 없다"고 말했다.실제 지난해 12월에도 개혁신당은 의대교육 정상화를 촉구하는 과정에서 '의대 정시 모집 감축'을 강변한 바 있다.아울러 보건복지부를 보건부와 복지부로 분리해 보건부 전문성을 살린 행정에 나서겠다는 게 이 후보의 보건의료 주요 공약이다.과학기술 분야 특성을 갖춘 보건의료가 경제논리가 관여하는 복지 정책과 함께 묶여 발전이 저해됐던 문제를 해결하고 제대로 된 의료정책을 수립하겠다는 게 이 후보 생각이다.

약사회와 건강보험공단 1차 수가협상 기념사진 모습(왼쪽부터 세번째가 약사회 이광민 부회장, 네번째가 오인석 수가협상단장, 다섯번째가 김남훈 공단 급여상임이사) [데일리팜=이탁순 기자] 약사회는 16일 건강보험공단과 1차 수가 협상을 갖고, 약국의 어려운 상황을 강조했다. 작년 행위료 증가율이 물가 인상률에도 못 미친다며 적정 수가 인상이 필요하다고 읍소했다.2026년도 수가 협상 키를 잡고 있는 병원계는 조금은 여유가 있어 보였다. 병원협회 수가협상단장은 의정 사태로 병원의 어려운 점을 설명하며 기본적으로 받아야 될 부분을 받겠다고 전했다.약사회와 병원협회 수가협상단은 16일 건강보험공단 영등포남부지사에 건강보험공단과 1차 수가협상을 진행했다.오인석 약사회 수가협상단장은 본격적인 협상에 앞서 인사말에서 "약국은 지금 코로나19 감염병으로 인해 전 국민의 의료기관 이용이 제한적이었던 2020년, 2021년보다도 더 어려운 상황을 겪고 있다"며 "약국의 2024년도 환산지수 인상률이 1.7%였고, 약국 2024년도 행위료 증가율은 1.9%이다. 이 의미는 약국이 지난해 오롯이 환산지수 인상으로 인한 행위료 인상 효과만 있었다는 의미"라고 강조했다.그러면서 "2024년도 물가 인상률인 2.3%에 전혀 미치지 못하는 행위료 인상률로 약국은 겨우 겨우 버티고 있다"며 "의료 대란으로 국민의 의료 이용이 제한되는 상황에서 약국은 흔들림 없이 문을 열고 환자 수가 줄더라도 단 한 명의 환자라도 적시에 조제 투약을 받지 못하는 상황을 막기 위해서 꿋꿋하게 1차 보건 의료 현장을 지켰다"고 읍소했다.감염병 이후 생긴 의약품 수급 불안정과 장기 처방도 약국 경영 불안요소라고 지적했다.오 단장은 "매일 아침 약사 업무의 첫 번째는 조제를 위한 의약품을 주문하기 위한 전쟁을 치르고 있다"며 "상급 종합병원 위주로만 처방되던 91일 이상의 장기 처방은 이제 병원 더 나아가 의원급까지 확대되고 있다"고 우려했다.장기 처방이 증가될수록 약국에서는 인건비, 재료비, 관리비에 부담이 될 수밖에 없고 반대로 약국의 수입은 줄어들 수밖에 없다는 것.오 단장은 "코로나를 버티고 의료 대란을 버티고 있는데 약국은 벼랑 끝에서 아주 힘들게 힘들게 서 있다"며 "이번 협상에서 이런 현실적인 수준으로 인상률이 결정되지 않는다면 약국은 무너질 수밖에 없다는 점을 가입자 그리고 보험자, 공급자들도 모두 알아줬으면 좋겠다"고 전했다.이에 공단 측 수가협상단장 김남훈 급여상임이사도 "지난 9일 의약단체장 상견례 자리에서 권영희 회장님이 최근 약국 장기 처방 확대, 만성적인 의약품 품절 문제, 약가 변동성으로 인한 손실 등 여러 가지 어려움에 직면해 있다고 말씀 주셨다"면서 "공단은 약사님들의 노고와 약국의 경영상 고충에 대해 깊이 공감하고 있다"고 말했다.하지만 어제(15일) 의협 1차 수가협상과 같이 재정 압박 요인이 크다는 점을 강조하며, 최소한의 수가 조정의 뜻을 이어나갔다.2년 연속 보험료 동결, 경기 침체 속 수익 구조 불안정, 비상 진료 체계 지원, 필수 의료 정책 추진에 따른 대규모 건보 재정 투입 등 건보재정 부담이 더 커질 것이라는 이유에서다.오 단장은 수가협상을 마치고 나와서는 "협상 시작전 인사말에서 얘기했었던 대로 공단에서 제시한 데이터만 보더라도 약국의 환경이 어렵다는 걸 바로 알 수 있었다"며 "객관적인 수치로도 참담한 상황인데, 실제 현장에서는 얼마나 어렵겠느냐. 공단에서도 약국의 어려운 경영환경에 대해 공감은 했지만, 과연 이 공감이 얼마만큼의 인상률을 끌어올릴지는 미지수"라고 전했다.그러면서 "약국이 건강보험에서 차지하는 비중이 지속해서 줄어드는 현 상황을 타개하기 위해서는, 약국의 특성을 고려한 지원책 마련, 형식적인 수치가 아닌 약국의 생존을 위한 실질적인 인상이 이뤄져야 한다"고 강조했다. 이날 약사회와 함께 1차 협상을 벌인 병원협회는 다른 유형보다 작년 의정 사태로 진료비 증가율이 적은 탓인지 다소 여유가 있었다.유인상 병협 수가협상단장은 협상을 마치고 "전 유형 평균 진료비 증가율이 3.4%인 데 반해 병원은 0.7% 증가에 그쳤다"며 "작년 의정 사태로 상급종합병원의 경우 8.8%가 감소됐고, 진료와 이송, 회송 체계 등도 아직 안정화되지 않은 상태"라고 말했다.그러면서 "이런 위기 상황이 언제까지 지속될 지 몰라 불안감에 휩싸여 있고, 정부 지원금 등으로 근근이 버티고 있는 게 의료기관들의 현 상황"이라며, "이번 수가협상에 기대하는 것도 있지만, 필수 기본적으로 받아야 될 부분을 받아서 우리 국민들이 의료 공백이 생기지 않도록 협상에 임하겠다"고 덧붙였다.병협 측은 작년 정부 지원금도 인건비 등으로 많이 투입돼 병원이 재정적으로 이득을 본 건 없다는 입장이다.수가협상에서 50% 이상의 절대적 비중을 보이는 병원 유형 수가 인상률이 높을수록 다른 유형은 줄어들 수 밖에 없어 병원 유형 협상에 귀추가 모아진다. 이에대해 수가협상에 위원으로 참여한 이광민 부회장은 "의료 갈등 등으로 병원 지표도 안 좋은 걸로 들어 그 부분이 다른 유형들한테도 영향을 미칠 수 밖에 없어 (인상률이) 더 반영이 안 될 수도 있을 거 같아 고민이 있다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 보건의료인력 수급추계위원회를 구체적으로 운영하기 위한 규칙 만들기 작업에 착수했다.의사, 치과의사, 한의사에 대한 중장기 수급추계 방법과 주기, 구성·운영에 필요한 사항을 규정하는 게 목적이다.전문과목·진료과목별 수급추계 직종, 수급추계 참고자료 등 공개대상, 수급추계 방법·주기, 위원 임기·해촉, 위원장 직무, 위원회 간사, 회의·의사 등 보건의료기본법이 위임한 사항을 정했다.수급추계위 의결안이 시행되는 시점은 의사, 치과의사, 간호사는 2027년 1월 1일이며 한의사, 약사, 한약사는 2028년 1월 1일이다.복지부는 16일 보건의료인력 수급추계위 운영규칙 제정안을 입법예고했다.이번 제정안에서 수급추계위 심의사항은 의료법에 따른 의사, 치과의사, 한의사로 명시했다.대국민 공개 자료는 수급추계에 활용한 모형·가정·변수와 이에 관한 통계로 수급추계위 의결로 정한 자료로 정했다.수급추계 방법과 주기는 위원회 의결을 통해 직종별로 5년마다 실시하도록 하고 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우 주기를 단축할 수 있게 했다.추계위원 임기는 3년이며 연임이 가능하다. 사임 등으로 새로 위촉된 위원 임기는 전임위원 잔여 임기로 했다.복지부장관은 심신장애로 직무 수행이 불가하거나 비밀유지를 위반하거나 직무 관련 비위사실이 있는 경우 추계위원을 해촉할 수 있다.직무태만, 품위손상, 그 밖의 사유로 위원 부적합이 인정된 경우이거나 위원 스스로 직무 수행이 곤란하다는 의사를 밝혀도 해촉 대상이다.추계위원은 직무상 정보를 타인에게 누설하거나 직무 외 용도서 사용해서는 안 되는 비밀유지 의무를 갖는다.위원장은 위원회 업무를 총괄하며 위원 간 합의에 기반한 수급추계 결과를 도출할 수 있도록 노력해야 한다.위원회 사무 처리를 위해 간사를 두는데 복지부 소속 공무원 중 장관이 지명하는 사람 또는 수급추계센터장이 맡는다.수급추계위 회의는 위원장이 소집하며, 재적위원 과반수 출석으로 열리고 출석위원 과반수 찬성으로 안건을 의결한다.효율적인 업무 수행을 위해 필요한 때 위원회 의결 절차를 거쳐 분과위원회를 둘 수 있도록 했다.의사와 치과의사, 간호사 수급추계위 심의·의결 사항은 2027년 1월 1일 시행하도록 규정하고 한의사, 약사, 한약사는 2028년 1월 1일 시행하도록 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 미국 FDA로부터 혁신치료제로 지정된 GSK의 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질 'GSK5764227'이 국내에서 임상에 들어간다.식품의약품안전처는 16일 GSK가 신청한 '진행성 고형암 시험대상자에서 GSK5764227의 안전성, 내약성, 약동학 및 임상 활성을 평가하는 제1상 임상시험'을 승인했다.이번 1상은 삼성서울병원, 서울대병원, 세브란스병원 등 3곳에서 진행된다.GSK5764227는 B7-H3 표적 항체약물접합체로 백금착제 기반 화학요법 후 병세가 진행된 확장기 소세포폐암과 적응증에 두 가지 이상의 치료를 받은 후 질병이 진행된 재발성 또는 불응성 골육종 성인 환자의 혁신치료제다.FDA는 심각한 질환에 대한 기존 치료법에 비해 현저한 개선을 나타낼 가능성이 있는 의약품의 개발 및 심사과정을 신속히 하기 위해 혁신치료제를 지정하고 있다.GSK는 지난해 초 중국 제약사인 한소제약(Hansoh Pharma)으로부터 중국과 홍콩, 마카오, 대만을 제외한 GSK5764227에 대한 글로벌 독점 라이선스를 확보했다. 글로벌 임상 개발 및 상용화를 진행하게 된다.GSK5764227은 완전 인간항체인 항B7-H3 단일클론항체와 항암 물질인 '토포이소머라제 억제제(TOPOi)'가 결합된 구조로 설계됐다.FDA는 지난해 GSK5764227를 소세포폐암 혁신치료제로 지정한 이후, 올해 초 뼈암 적응증도 혁신치료제로 지정했다.또한 GSK5764227는 지난해 유럽의약품청(EMA)으로부터 우선순위 의약품(PRIME) 지정을 받기도 했다.한편 한소제약은 중국에서 폐암, 육종, 두경부암, 기타 고형암에 대한 HS-20093의 임상 1상, 2상, 3상 시험을 진행 중이다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국유씨비제약 빔젤릭스와 바이엘코리아 아뎀파스정이 내달 1일부터 건강보험 급여 적용을 받는다.보건복지부는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 개정안을 행정예고했다.빔젤렉스는 인터루킨-17A 및 17F를 이중 타깃하는 단클론항체 약물로, 중등도에서 중증의 판상건선(plaque psoriasis) 치료에 사용된다.기존 생물학제제 치료에 반응이 충분치 않거나 내약성이 떨어지는 환자에게 쓸 수 있다.구체적으로 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)가 기준을 만족해야 한다.판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상이고, PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상이며 MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여했는데도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 급여 적용이 가능하다.단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB; Ultraviolet B)에 모두 금기인 환자는 MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우만 해당하도록 했다.아울러 판상건선이 전체 피부면적 10% 이상이면서 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우도 급여가 인정된다.바이엘코리아 '아뎀파스정(성분 리오시구앗)'도 신규 급여가 적용된다.아뎀파스는 폐동맥고혈압(PAH) 및 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 치료에 쓰이는 경구용 용해성 구아닐산 고리화효소(sGC) 자극제다. 혈관 확장을 통해 폐혈관 저항을 줄이고, 운동 능력 개선 및 기능적 악화를 지연시키는 효과가 있다.WHO 기능분류 단계 Ⅱ∼Ⅲ 에 해당하는 폐동맥 고혈압 환자(WHO Group Ⅰ)로 진단이 확인된 환자로서 ERA 및/또는 PDE-5 inhibitor 폐동맥 고혈압 약제에 반응이 충분하지 않거나 ERA 및 PDE-5 inhibitor 폐동맥 고혈압 약제에 모두 금기인 경우 투여가 가능하다. 허가사항 중 폐동맥고혈압에 투여 시 일반원칙 폐동맥고혈압약제 '세부사항'을 참조해 요양급여를 인정한다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의료분쟁 과정에서 환자들을 법적·의료적으로 지원하는 대변인 제도 첫 발을 뗀다.보건복지부와 한국의료분쟁조정중재원은 16일 오전 한국프레스센터에서 의료분쟁 조정 환자 대변인 위촉식을 개최했다.정부의 의료개혁 중 의료사고 안전망 강화 방안 중 하나로 추진되는 의료분쟁 조정 환자대변인 제도는 의료사고로 인한 분쟁 조정 시 환자를 법적·의학적으로 조력하는 대변인을 통해 조정 과정에서 느끼는 어려움을 해소하고, 당사자의 실질적 참여를 보장하기 위한 사업이다.한국의료분쟁조정중재원의 2024년 의료분쟁 조정·중재 통계 연보에 따르면 2020년부터 2024년까지 4년간 조정 신청 접수 건수는 1만672건이지만 조정 성공률은 67.2%에 그친다.이번 사업은 의료분쟁 조정을 활성화하고 조정제도에 대한 신뢰도를 높여 의료사고로 어려움을 겪는 의료인과 환자 모두를 보호하기 위해 추진된다.정부는 의료 분야 전문성이 있는 경력 3년 이상 변호사 중 공모와 심사를 거쳐 56인을 선정·위촉했다. 이 사업에 올해 국비 3억원이 투입된다. 이 날 위촉된 대변인은 사전 교육 등을 거쳐 2년간 환자 대변인으로 활동하게 된다.중대한 의료사고인 사망, 1개월 이상 의식불명, 중증 후유장애 피해로 조정 등에 참여한 환자 및 가족은 환자 대변인 제도 지원 대상이며 중재 사건의 경우 환자와 보건의료인 양 당사자 모두 해당된다.대변인은 감정과 조정 전 과정에서 법률 상담 및 자문, 자료 제출 지원, 주요 쟁점·결과 검토 지원, 조정(준비)기일 시 의견제출 지원 등을 하게 된다.정윤순 복지부 보건의료정책실장은 "환자 대변인 전문 조력이 의료사고로 어려움을 겪고 있는 분들에게 실질적 도움이 될 것"이라며 "환자 대변인을 시작으로 의료분쟁 조정 전반을 개선해 환자와 의료인 모두를 위한 제도로 발전시켜 가겠다"고 말했다.

올해 9월 7일까지 운영되는 제9기 약평위 위촉식 기념사진 [데일리팜=이탁순 기자] 약제급여평가위원회 구성 인원이 조정되고, 위원장 선출방법과 소위원회 구성·운영권도 원장이 정하도록 해 체계적 운영을 모색한다.건강보험심사평가원은 이같은 내용의 약제급여평가위원회 운영규정 일부개정규정안을 15일 사전예고하고, 21일까지 7일간 의견을 받는다.이번 개정안에서는 기존 단체 추천 인원수가 2명에서 1명으로 조정됐다. 풀 구성원의 책무성 등 강화를 위한 조치다.이에 대한의사협회장, 대한병원협회장, 대한약사회장, 한국병원약사회장, 대한한의사협회장이 추천하는 전문가가 2명에서 1명으로 줄어든다.약평위의 체계적 운영을 위해 심평원장 권한도 강화된다.이에 종전에는 약제급여평가위원회 위원장의 경우 위촉된 위원 중에서 호선으로 뽑았지만, 앞으로는 심평원장이 지명토록 했다.또한 소위원회 구성과 운영도 위원장이 아닌 원장 권한으로 해 보다 체계적으로 운영한다는 계획이다.소위원회 위원장 역시 종전에는 소위원회 위원 중에서 호선했지만, 앞으로는 원장이 정하도록 했다.이같은 심평원장 권한 강화를 통해 약평위 구성과 운영에 실효성이 증대될 것으로 보인다. 다만, 심평원 입김이 더 세져 약평위의 공정성과 중립성은 약화되는 것 아니냐는 의견도 나온다.이번 개정안에서는 제척·기피·회피 등으로 심의에서 배제된 위원 관련 위원회 의결 정족수 표기를 명확히 하는 등의 내용도 담겼다.