[데일리팜=이혜경 기자] 한약(생약)제제의 경우 대조약과 시험약 간의 지표성분 함량 차이가 5% 이상인 경우가 많아 '비교용출 불가 사유'가 될 수 없어 주의가 필요하다. 올해 한약(생약)제제 동등성 재평가가 진행 중인 가운데, 식품의약품안전처는 1일 '한약(생약)제제 등의 심사분야 질의응답집(민원인안내서)를 공개했다. 식약처는 올해 스티렌' 제네릭인 애엽95%에탄올연조엑스 제제 135개 품목, '움카민' 제네릭인 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스 제제 52개 품목, '레일라' 제네릭인 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 제제 25개 품목 등 총 212개 품목에 대해 재평가를 진행 중이다. 한약(생약)제제의 경우 유효성분의 혈중농도를 분석적 기술을 통해 파악해 생체이용률을 평가하는 생동시험이 어려워 비교임상시험 자료 제출로 재평가를 받게 된다. 이와 관련해 질의응답을 보면 한약(생약)제제 비교용출 불가사유가 다양하게 담겼는데, '의약품동등성시험기준'에 따르면 대조약과 시험약의 함량이 5% 이상 차이날 경우 시험약 선정이 어려워 '비교붕해시험'이 가능하지만 한약(생약)제제는 불가하다. 식약처는 "한약(생약)제제의 경우 각 지표성분에 대한 함량기준이 넓은 범위 또는 기준치 이상으로 설정돼 있다"며 "대조약과 시험약 간의 지표성분 함량 차이가 5 % 이상인 경우가 많아 비교용출 불가 사유에 적합하지 않다"고 설명했다. 따라서 대조약과 시험약의 지표성분에 대한 함량시험 결과값을 고려해 비교용출시험을 실시해야 한다. 비교용출시험이 불가능한 경우에는 예비시험결과 등 과학적인 근거에 따른 사유를 제출해야 한다. 시험기초자료(raw data 등) 및 시험성적서 등 시험성적에 관한 자료 일체와 공정서 이외의 분석방법을 사용했을 경우에는 밸리데이션 자료도 제출해야 한다. 또한, 비교용출시험이 불가능한 사유로 ▲미량성분으로 정량한계 이하일 때 ▲용출액 중 지표성분의 안정성이 확보되지 않는 경우 등이 있다. 특히, 오일이 주성분인 제제의 경우 비교용출시험은 '대한민국약전' 용출시험법 제2법(패들법)으로 실시하는 것이 원칙이나 제제 특성상 어렵기 때문에 제1법(회전검체통법) 또는 제3법(Flow-Through Cell법) 실시 가능하다. 주성분의 종류가 동일하고 함량이 서로 다른 품목들(80 mg, 120mg)의 동일한 주성분 제조원을 추가해 비교용출시험을 하는 경우, 품목별로 변경 전·후 품목의 동등성을 입증해야 한다. 주성분 함량이 다른 경구용 고형제제 제네릭의약품 품목허가(180mg →360mg) 시 비교용출시험을 진행할 경우, 용출용기 당 각 1캡슐(1정)씩 투입해 시험해야 한다. 다만 주성분의 용해도가 낮아 싱크조건을 고려해야 하는 경우는 대조약과 시험약의 주성분 용량을 통일해 시험할 수 있다. 두 가지 생약으로 이루어진 복합제로서 A성분은 비교용출시험이 가능하지만, B성분은 비교용출시험이 불가한 경우, 예비실험결과 등 시험이 불가능한 사유를 제출하고 A성분에 대한 비교용출시험 결과보고서와 B성분 용출시험 대체자료로서 비교붕해시험 결과 보고서를 같이 제출하면 된다. 한편 시험약 생산규모의 경우 최소 10만 단위 이상이나, 만약 최종완제품의 생산규모가 10만 단위 보다 적을 경우에는 최종 완제품의 생산배치로 설정할 수 있다. 이 경우 실생산 규모를 확인하기 위해 제조지시기록서 및 제조사가해당품목 생산 규모를 설정하게 된 근거 자료(판매 예측 설정 근거 등)를 같이 제출하면 된다. 타사의 국내 제조허가품목과 동일한 주성분을 함유한 고함량 제품을 최초 수입품목으로 허가 받아 대조약을 구할 수 없을 경우, 비교용출시험자료를 대신해 단독용출시험자료를 제출할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제네릭 진입에 따라 복지부 직권으로 약가인하가 결정된 보령 고혈압치료제 '카나브'와 아스트라제네카 항암제 '파슬로덱스'가 일단 종전 약가가 유지된다. 법원이 1심 판결 전까지 약가인하 집행을 정지하기로 한 것이다. 이들 제약사들이 본안 소송을 통해서도 약가인하 처분을 멈출 수 있을지 주목된다. 1일 업계에 따르면 지난달 27일 서울행정법원은 카나브정 등 11개 품목에 대한 약가 인하 처분의 집행정지 신청을 수용했다. 이에 본안 사건 판결 선고일로부터 2개월이 되는 날까지 변경 전 상한금액이 유지된다. 대상 품목은 보령 카나브정(3개 용량), 카나브플러스정(2개), 듀카브정(4개), 동화약품 라코르정(2개)이다. 지난 6월말 복지부는 이들 품목의 주성분인 피마사르탄 단일제 제네릭 약제가 진입하면서 직권 조정 및 가산 종료를 고시했다. 시행은 7월 1일 예정이었다. 카나브 제네릭은 지난 5월 4개 제약사 제품이 급여 등재된 바 있다. 이에 보건당국은 카나브의 직권 인하 절차를 밟았는데, 보령 측의 이의신청에도 결국 가격 조정이 결정됐다. 피마사르탄을 기반으로 한 복합제인 카나브플러스정과 라코르정도 카나브 약가 조정으로 상한금액 직권 인하가 결정됐다. 듀카브도 피마사르탄 성분 단일제가 2개 이상이 되면서 개량신약복합제에 부여된 가산이 종료됐다. 카나브는 30%, 듀카브는 21%, 카나브플러스와 라코르는 47% 인하된 금액이 매겨졌다. 카나브와 듀카브가 각각 600억원대 실적을 올리는 제품이라는 점에서 약가 조정은 보령 전체 매출의 큰 감소로 이어질 것으로 예상됐다. 때문에 보령이 소송을 통해 약가를 잠정 유지할 것이라는 의견이 많았다. 1심 본안 소송은 오는 11월 13일 첫 변론기일을 잡고 본격 진행된다. 보령의 대리인은 김앤장이다. 아스트라제네카 항암제 파슬로덱스(풀베스트란트)도 본안 사건 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 약가가 유지된다. 파슬로덱스는 동일제제 회사 수가 3개가 넘으면서 지난 7월 가산 종료가 예정됐다. 이에따라 8월 1일부터 상한금액이 37만6724원에서 28만8194원으로 인하될 예정이었다. 아스트라제네카는 파슬로덱스 약가인하로 국내 시장 철수도 고려했던 것으로 알려졌다. 이 문제는 정은경 복지부 장관 인사 청문회에서도 불거진 바 있다. 국내 제약사들도 오리지널 항암제가 철수하면 시장 특성상 대체가 어려울 것이라는 의견을 내놓고 있다. 다행히 파슬로덱스는 철수하지 않고, 소송을 택했다. 지난달 29일 서울행정법원 약가 인하 처분의 집행정지 신청을 인용했다. 본안 사건 소송은 지난 7월 25일 접수됐고, 아직 변론기일은 잡히지 않았다. 아스트라제네카의 대리인은 법우법인 세종이다. 두 제약사가 약가 유지를 위해 소송을 선택했지만, 위험부담이 아예 없는 것은 아니다. 약가소송 환수환급법이 작년부터 시행되면서 패소했을 경우 재판 기간 청구액은 건보공단이 환급할 수 있기 때문이다. 그럼에도 당장 재산상 손해가 큰 데다 약가인하 처분에 대한 다툼 여지도 있어 제약사들이 결국 소송을 택했을 거란 분석이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 불순물 검출 이슈가 끊이지 않고 있다. 1일 식품의약품안전처에 따르면 최근 신풍제약의 '신풍트라마돌염산염주(수출명: TRADOL-Injection)'와 한미약품의 '모록사신정400밀리그램(목시플록사신염산염)'에 대한 영업자 회수 조치를 내렸다. 신풍트라마돌염산염주는 N-nitro-desmethyl-tramadol, 모록사신정은 N-nitroso-moxifloxacin 등 불순물 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수가 진행됐다. 신풍제약 회수 대상은 'TRAMAD010[2026-02-16], TRAMAD012[2026-03-20], TRAMAD013[2023-03-20], TRAMAD014[2023-03-20], TRAMAD015[2023-03-20], TRAMAD016[2023-03-20], TRAMAD019[2026-04-20], TRAMAD020[2026-04-20], TRAMAD024[2026-06-25], TRAMAD025[2026-06-25], TRAMAD026[2026-06-25], TRAMAD027[2026-08-09], TRAMAD031[2026-08-09], TRAMAD033[2026-10-22], TRAMAD035[2026-10-22], TRAMAD037[2026-10-22]' 등 16개 제조번호다. 한미약품은 '082722011[2025-10-26], 082722021[2025-10-26], 082722031[2025-10-26], 082723011[2026-04-20], 082723021[2026-04-20], 082723031[2026-04-23], 082723041[2026-11-22], 082723051[2026-11-22]' 등 8개 제조번호가 영업자 회수 대상이다. 한편 이들 품목 뿐 아니라, 최근 식약처의 불순물 초과 검출로 인한 영업자 회수가 늘어나고 있다. 오스코리아제약의 '테비실정(테르비나핀염산염)'은 안정성시험 결과 불순물(N-nitroso-desmethylterbinafine)의 허용기준 초과가 있었고, 에이치엘비제약 또한 '틴자정150mg(니자티딘)'에서 불순물(N-니트로소디메틸아민, NDMA) 초과 검출에 의한 영업자 회수가 진행됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 29일 2026년 건강기능식품 기능성 원료 정기 재평가 대상으로 히알루론산 등 6종을 선정·공고했다고 밝혔다. 식약처는 국민이 보다 안전하고 우수한 건강기능식품을 소비할 수 있도록 2017년부터 건강기능식품 기능성 원료 재평가를 매년 실시해오고 있다. 현재까지 총 82종에 대한 재평가를 실시하고 81종의 기준·규격을 개정했다. 이번 정기 재평가 대상은 기능성 인정 후 10년이 지난 원료 중 생산 실적, 이상사례 신고 현황 등을 종합적으로 검토해 선정했으며, 내년에 수시 재평가 원료(2026년 1월중 선정 예정)와 함께 최신의 과학적 정보를 활용해 안전성과 기능성을 검증할 계획이다. 식약처는 "앞으로도 과학에 기반한 건강기능식품 원료 재평가를 지속 실시하여 국민가 신뢰하는 건강기능식품 제조·소비 환경 조성에 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다. 건강기능식품 기능성 원료 재평가에 대한 자세한 내용은 식약처 '누리집(mfds.go.kr > 알림 > 공지/공고 > 공지)'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 추석 명절을 앞두고 국민이 안전한 식품을 구매할 수 있도록 9월 8일부터 12일까지 17개 지방자치단체와 함께 추석 성수식품의 위생관리 실태를 집중 점검한다고 밝혔다. 이번 점검은 추석 명절에 선물 제수용으로 많이 소비되는 떡, 한과, 만두, 청주, 축산물(포장육 등), 건강기능식품(홍삼 등) 등을 제조하는 업체와 제수용 음식을 조리·판매하는 식품접객업체 총 5,860여 곳을 대상으로 실시된다. 주요 점검 내용은 ▲무등록(신고) 제조·판매 ▲소비기한 경과제품 사용·판매 ▲건강진단 ▲냉장·냉동온도 기준 준수 ▲위생적 취급 여부 등이다. 위생점검과 함께 선물·제수용 식품에 대한 유통단계(국내 유통)와 통관단계(수입식품) 검사도 강화한다. 유통단계에는 떡·한과·전통주·고사리·참돔·포장육·액란·건강기능식품 등 1483여 건을 수거해 잔류농약, 중금속, 식중독균 등 항목을 집중 검사한다. 통관단계에는 수입되는 ▲과채가공품(삶은 고사리 등)·식물성유지류(대두유, 참기름, 들기름 등)·어육살 등 가공식품(15품목) ▲목이버섯·도라지·돼지고기·명태·새우 등 농·축·수산물(12품목) ▲단일·복합 영양소제품·프로바이오틱스 등 건강기능식품(6품목)을 대상으로 중금속, 동물용의약품, 잔류농약 등에 대한 정밀검사를 실시한다. 주요 점검 내용은 ▲질병의 예방·치료에 효능·효과가 있는 것으로 인식할 우려가 있는 광고 ▲의약품 또는 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고 ▲거짓·과장·소비자 기만 광고 등이며, 특히 면역력 증진, 장 건강,혈행 건강 등의 표현으로 광고하는 온라인 게시물을 집중 점검한다. 점검결과 위반업체에 대해서는 관련 법령에 따라 행정처분 등 조치하고, 부적합 제품은 신속히 회수·폐기(수입식품의 경우 수출국 반송 또는 폐기)해 시중에 유통되지 않도록 조치할 예정이다. 식약처는 올해 설 명절에 실시한 합동점검 결과 총 7717곳 중 115곳(1.5%)을 적발했으며, 온라인 게시물 부당광고에 대한 모니터링 실시 결과 320건 중 45건(14.1%)을 적발해 관할기관에 행정처분 요청 등 조치한 바 있다. 식약처는 올해 다이소, 편의점 등의 건강기능식품 판매가 크게 늘어남에 따라 안전관리를 강화하기 위한 현장점검(부당한 광고 위반 여부 포함)과 수거·검사도 실시한다. 업계(다이소 본사, 한국편의점산업협회)에 위생적인 제품 보관·진열, 소비기한 준수 등 자발적인 위생안전 관리를 당부하는 한편 각 점포 매대에 소비자가 제품 정보와 섭취시 주의사항을 쉽게 확인할 수 있는 QR코드를 비치할 것을 요청했다. 식약처는 앞으로도 명절 등 특정 시기에 소비가 증가하는 식품에 대한 사전 점검을 실시하여 안전관리를 강화하는 등 안전한 먹거리 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 제도화와 함께 '공적 전자처방전' 도입 의료법 개정안이 국회와 여당 주요 입법 대상으로 지목되는 분위기다. 비대면진료 시행 과정에서 발생할 수 있는 환자 처방전 위조 등 문제 해결을 위해 보건복지부 등 정부와 공공기관이 전자처방전 시스템 구축을 주도할 필요성에 힘이 실린다. 다만 대한의사협회와 진료과목별 의사회 등 의사 단체가 공적 전자처방전 제도화에 강하게 반대중인 점은 법안이 합의를 거쳐 넘어야 할 장벽이다. 특히 최근 더불어민주당이 올해 정기국회 중점 처리 법안으로 비대면진료 법제화 의료법 개정과 함께 환자안전과 진료정보 보호를 위한 전자처방 시스템 구축을 꼽으면서 빠르면 연내 법안 통과가 가능할 것이란 전망까지 나온다. 국회는 공적 전자처방전달 시스템 구축이 비대면진료 제도화에 필수 조건이라는데 이견이 없는 상황이다. 다만 대한의사협회 등 의료계는 공적 전자처방전 도입이 의사 처방권을 침해하는 장치로 악용될 수 있다는 주장을 펴고 있다. 대체조제 사후통보 간소화 법안에 이어 공적 전자처방전이 도입되면 의사와 환자, 약국 사이에 건강보험공단 등 정부 기관이 개입하게 돼 처방약이 다른 약으로 대체돼도 의사는 그 사실을 전혀 알 수 없는 상황에 처하게 된다는 게 의사 단체 논리다. 이와 함께 의사들은 전자처방전을 제도화하면 환자 민감정보인 진료기록이 해킹 등으로 대외유출될 가능성이 대폭 늘어난다는 주장도 펴고 있다. 하지만 국회 보건복지위원들은 비대면진료 때 처방전 위조를 막고 중개 플랫폼 부작용을 제어하기 위한 수단으로 공적 처방전을 염두에 두고 있다. 최근 법안소위에서 김윤 더불어민주당 의원은 "공공 처방전달체계, 처방시스템을 기본 플랫폼으로 하고 그외 특화 기능은 민간 (플랫폼)사업자가 공공 플랫폼에 접속해서 개발하도록 하자"며 "(추후 비대면진료 법안 심사 때)공적 플랫폼 도입 부분을 정부안에 검토해 달라"는 의견을 피력했다. 같은 당 남인순 의원도 "공적 전자처방전을 하게 되면 민간 플랫폼이 아닌 공공 플랫폼에 탑재해야 할 것 같다"며 "정부 쟁점사항에 민간 플랫폼 규제 외 공공 플랫폼에 대한 부분이 없다"고 지적했다. 공적 전자처방전 법안을 대표발의한 민주당 서영석 의원 역시 "비대면진료 법안 논의 때 공적 전자처방전 법안을 병합심의해 검토해 달라"고 촉구했다. 이런 상황 속 민주당은 2025년 정기국회 중점 처리 법안에 '민생 안정'을 목표로 안전하고 편리한 비대면진료 법적 기준 마련과 환자안전·진료정보 보호를 위한 전자처방 시스템 구축을 포함했다. 올해 정기국회는 여야 합의에 따라 9월 이후 열릴 전망이다. 정기국회 기간은 국회법상 100일로, 공적 처방전 법안과 비대면진료 법안이 빠르면 연내 국회를 통과할 가능성도 점쳐진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품의 허가사항을 초과해 사용하는 데 대해 보다 유연성이 필요하다는 지적이 나온다. 사용 조건과 규제가 엄격한데다 절차도 복잡해 환자들이 치료받을 수 있는 기회를 놓칠 수 있다는 것이다. 특히 감염병 치료제의 경우, 요건을 더 완화해 감염병 유행 방지 차원에서 신속한 대응이 필요하다는 의견이 나온다. 지난 29일 건강보험심사평가원은 서울 중구 웨스틴 조선 호텔에서 '약제와 치료재의 허가범위 초과사용 승인제도 현황과 개선방향'을 주제로 국제 심포지엄을 열었다. 우리나라의 경우 허가 초과 약제(오프라벨)를 사용하려면 병원(또는 학회) 내 설치된 IRB(생명윤리위원회) 심의를 통과해 심평원에 신청해야 한다. 신청된 일반 약제일 경우 심평원은 식약처에 의뢰해 안전성·유효성을 검토하고, 항암제일 경우 매달 열리는 암질환심의위원회에서 사용여부를 결정하게 된다. 문제는 일부 대형병원에만 IRB가 설치돼 있어 신청까지 어렵고, 신청한다고 해도 엄격한 기준에 의해 불승인되는 사례가 많다는 것이다. 이날 심포지엄에서는 지난 5월 결과가 발표된 '약제 및 치료재료 허가범위 초과 사용 제도 개선방안 연구(심평원 외부 용역 연구)'에서 책임자로 이름을 올린 서동철 심평원 객원 연구위원이 발제를 맡았다. 그는 "한국을 제외한 해외 5개 주요국은 허가범위 초과 사용을 위해 IRB 승인을 요구하지 않는다"면서 "불필요한 IRB 요건은 생락하고, 환자 보호를 위한 표준동의서 도입 등 보완책을 마련해야 한다"고 주장했다. 아울러 심평원 산하 오프라벨 전담위원회를 설치해 1주일 내 결과를 통보하거나, 사후 보고 제도도 도입해야 한다고 제안했다. 허가 초과 항암제도 최소한의 안전성·유효성을 확보하는 차원에서 기준을 완화해야 한다는 목소리가 나왔다. 이재련 아산병원 종양내과 교수는 '효과적일 수 있는 약제를 시도해 볼 수 있는 자유와 권리'라는 주제 발표에서 "급성 진행암 환자의 경우 초록 발표만 나온 약제 사용도 중요한 근거가 될 수 있으나, 암질심에서는 인정되지 않는다"며 "오히려 암질심이 환자 생존권을 제약하는 과도한 장벽이 됐다"고 지적했다. 이에 다학제위원회 심의를 거친 기관은 암질심 심의를 생략하고, 학회 전문가 의견을 의무적으로 반영해야 한다고 강조했다. 제약업계에서는 감염병 허가 초과 약제의 기준을 완화해야 한다고 주장한다. 현재 허가초과 비급여 승인을 위해서는 임상문헌근거 기준이 RCT 수준을 요구하고 있다. 하지만 법정감염병의 경우 특정 시기나 지역에서만 유행하거나 높은 치명률 및 집당 발생 위험으로 임상시험을 수행하기 어렵다. 이에 관찰연구에서 효과를 확인한 약물일지라도 RCT 수준의 임상시험을 수행하기는 현실적으로 쉽지 않다. 이에 제약업계는 코로나19와 같은 법정감염병 약제의 경우 신속한 대응 차원에서 임상문헌근거 기준을 RCT 문헌이 아닌 코호트 문헌 등으로 완화해 개선할 필요가 있다고 주장하고 있다. 이같은 제안은 서동철 위원이 연구해 5월 발표한 '약제 및 치료재료 허가범위 초과 사용 제도 개선방안 연구'에도 언급돼 있다. 연구에서는 "법정 감염병 예방 및 치료약제의 경우, 여러 관찰연구에서 감염병 예방 및 치료에 효과를 확인한 약물일지라도 감염병 특성상 특정 시기나 지역에서만 유행하거나, 높은 치명률 및 집단 발생의 위험이 존재하는 등 임상시험을 수행하기 어려운 조건이므로, 해당 약제에 한해 신청 약제 사용 적절성 평가를 위한 임상 근거 범위 및 기준을 확대할 필요가 있다"고 제안했다. 제약바이오협회도 법정 감영병에 사용되는 약제의 허가범위 초과 비급여 사용 신청 시 임상 근거 기준을 완화해 달라며 정부에 건의서를 제출한 상황이다. 협회 측은 심평원 전담 위원회 설치도 주문했다. 제약업계 관계자는 "각 국가의 상황에 맞춰 적절한 약제 사용으로 환자의 생명을 지키기 위해서는 안전성이 충분히 입증된 감염병 약제의 경우 신청 약제 사용의 적절성 평가를 위한 임상 근거 범위 및 기준을 완화할 필요가 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 종근당이 본태성 고혈압 치료제 '텔미누보정' 저용량 품목을 허가 받았다. 식품의약품안전처는 29일 종근당의 '텔미누보정20/1.25mg(텔미사르탄·에스암로디핀)'을 허가했다. 이번에 허가 받은 텔미누보정은 텔미사르탄20㎎과 에스암로디핀1.25㎎을 표준 치료 용량 미만으로 조합한 복합제다. 고혈압 임상시험 가이드라인에서 요구하는 초기 요법 저용량 복합제 요건을 충족하는 만큼 환자 치료에 새로운 선택지가 될 수 있을 것으로 보인다. 이번 저용량 품목 허가로 종근당은 텔미사르탄과 에스암로디핀 용량의 복합제 용량으로 기존의40/2.5mg, 40/5mg, 80/2.5mg, 80/5mg, 20/2.5mg 등 5개 품목에 더해 20/1.25mg까지 총 6개 품목을 갖추게 됐다. 특히 텔미사르탄과 에스암로디핀 저용량인 20/2.5mg, 20/1.25mg 조합은 지난 2021년부터 후발주자로 제네릭을 허가받은 2개 제약회사들이 보유하지 못한 품목이다. 텔미누보는 베링거인겔하임의 '트윈스타정(텔미사르탄·암로디핀베실산염)'의 개량신약이다. 암로디핀 대신 에스암로디핀베실산염이수화물과 텔미사르탄 성분을 결합해 지난 2013년 1월 허가받았다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 텔미누보는 지난해 500억원 이상의 원외처방액을 기록하면서 대형품목으로 성장했다. 올해 1분기 처방액만 봐도 전년대비 3.5% 증가한 138억원을 보이고 있다. 이번에 허가 받은 텔미누보정20/1.25mg은 PPS(Per Protocol Set)에 해당하는 319명을 대상으로 8주 후 평균 MSSBP(Mean Seated Systolic Blood Pressure) 변화량을 분석한 3상 임상 시험 결과, 텔미사르탄·에스암로디핀 병용 투여군의 MSSBP 강하 효과가 암로디핀 단독 투여군에 비해 통계적으로 유의하게 큰 것으로 나타났다. 또한, 95% 신뢰구간 상한값이 허용 한계인 3mmHg보다 작아 혈압 강하 효과에 있어 비열등함을 입증했다고 종근당 측은 설명했다. FAS(Full Analysis Set) 분석 결과에서도 동일한 경향이 나타났다. 종근당 측은 텔미누보정20/1.25mg이 표준 용량 미만의 텔미사르탄과 에스암로디핀을 조합한 초기 요법용 저용량 복합제로, 하반기 국내 시장에 출시를 목표로 하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] GLP-1 비만치료제인 '삭센다(리라글루타이드)' 제네릭 개발을 위한 국내사들의 도전이 이어지고 있다. 식품의약품안전처는 지난 27일 펜믹스의 '펜믹스리라글루티드펜주(6mg/ml)' 임상 1상을 승인했다. 펜믹스는 펜믹스리라글루티드로 '건강한 성인 자원자를 대상으로 PM1119와 NN1119의 피하 주사 시 약동학적 특성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회 교차시험'을 진행하게 된다. 펜믹스리라글루티드는 '삭센다펜주6mg/ml'를 대조약으로 비만 질환에 대한 안전성 평가 등을 진행하게 된다. 최근 국내에서 비만치료제로 '위고비', '마운자로' 등이 출시와 함께 인기를 끌고 있지만, 삭센다 제네릭 개발에 대한 국내사 수요는 지속적으로 있어왔다. 삭센다는 위고비와 마찬가지로 혈당을 낮추고 식욕을 조절하는 '글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1'를 모방해 당뇨병 환자의 혈당을 낮추는 약으로 개발됐으나 체중 감소가 확인되면서 비만치료제로도 승인을 받았다. 한독은 지난해 5월 바이오콘이 개발한 삭센다 제네릭의 국내 독점 판매·유통 계약을 체결했으며, 기존의 단백질 기반 의약품이 아닌 합성화학의약품 형태로 만들어 자료제출의약품 유형으로 허가에 나서겠다는 계획이다. 펩진과 바이오플러스는 삭센다 제네릭을 개발해 해외에서 허가 받아 저개발 국가에서 시판하겠다는 계획을 세우고 있다. 여기에 테바는 지난 28일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 삭센다 제네릭을 승인받고 출시를 시작했다고 밝혔다. 테바의 삭센다 제네릭은 성인 비만·과체중 환자 가운데 체중 관련 의학적 문제를 가진 경우와 체중 60kg 이상인 12~17세 청소년 비만 환자의 체중 감량 및 유지에 사용할 수 있다.