[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 법정기념일로 승격한 '약의 날' 행사를 국가 주최로 추진하기 위한 예산 1억원을 늘려야 한다고 답변했다. 21일 국회 복지위 소속 더불어민주당 서영석, 김성주, 인재근 의원의 내년도 예산 서면질의에서다. 세 의원은 약사법 개정으로 약의 날이 법정기념일로 지정됐으므로 민간이 진행하던 행사를 국가 주최로 추진해야 한다고 했다. 이를 위한 예산 1억원 증액 필요성도 제기했다. 식약처는 이에 동의하며 정부 사업 추진을 위한 예산 확보를 위해 국회 심사·논의 시 적극 동참하겠다고 했다. 식약처는 "약의 날이 법정기념일 지정됐고 의약품의 의미와 처방, 유통 등 총체적 중요성과 의의를 기리는 측면에서 민간이 아닌 정부사업으로 추진하는 게 적절하다"며 "법정기념일이 된 약의 날 행사를 정부가 추진하기 위한 예산이 확보되도록 국회 논의과정에서 적극적으로 협의하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 불법 전문의약품 판매·구매자 신고자에 대한 포상금 지급과 대국민 홍보를 위한 내년도 예산 3억400만원 증액 필요성에 공감하고 반영하겠다는 입장을 밝혔다. 21일 식약처는 더불어민주당 김성주, 신현영 의원과 국민의힘 서정숙 의원의 2022년도 예산심사 서면질의 답변에서 이같이 밝혔다. 세 의원은 안전한 의약품 유통체계 확립을 위해 의약품 불법매매 신고자에게 적절한 수준의 포상금을 지급할 예산을 증액해야 한다고 지적했다. 관련 제도 대국민 홍보를 위한 예산 필요성도 제기했다. 이를 위해 내년도 식약처 예산을 3억400만원 증액하라는 게 의원들의 요구다. 식약처는 의원 지적에 공감을 표하며 예산 확보에 전력하겠다는 방침을 밝혔다. 식약처는 "안정한 의약품 유통체계 확립이 필요하다는 지적에 전적으로 공감한다"며 "약사법 개정으로 불법매매 신고자 포상금 지급과 스테로이드 주사제 등 전문약 불법 구매자 처벌제도가 도입됐다"고 설명했다. 이어 "신고포상금이 적절히 지급되고 관련 제도 홍보를 통해 안전한 의약품 환경이 조성되도록 예산 확보에 적극 노력할 것"이라고 덧붙였다.

[2021년 1분기 진료비주요통계] [데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 바이러스 영향권이었던 2020년과 2021년도 1분기 약국 급여 조제매출을 분석한 결과 매해 분기마다 5%씩 2년 동안 10% 가량 급감한 것으로 나타났다. 올해 1분기 약국 요양급여비용은 4조4182억원으로 전년 동기 대비 1.22% 증가했지만 이는 조제행위료 보다 약품비 증가로 인해 발생한 결과로 풀이된다. 약국 요양급여비용 중 조제료는 9455억원(21.40%) 수준으로 지난해 1분기 9958억원(22.81%)보다 줄었다. 반면 약품비는 3조3692억원(77.19%)에서 3조4725억원(78.60%)으로 1033억원 늘었다. 데일리팜이 건강보험심사평가원이 최근 공개한 '2021년 1분기 진료비 주요통계'를 바탕으로 17개 시도별 약국 월평균 급여조제 매출을 분석한 결과 코로나19 감염병 발병전이었던 2019년 1분기 월매출 1491만원에서 올해 1분기는 10% 가량 감소한 1343만원으로 나타났다. 진료비 주요통계는 진료일 기준 2021년 1월부터 3월까지(2020년 1월부터 2020년 7월까지 심사결정 반영) 건강보험 진료비 명세서를 종합한 것으로, 실제 1분기 내 이뤄진 조제행위료를 가장 현실적으로 파악할 수 있는 자료다. 올해 1분기 진료분을 바탕으로 전체 약국 1곳 당 월 평균 급여 매출을 분석한 결과, 코로나19 발병 직후인 2020년 1분기 보다 5.2% 또 줄어든 것을 확인할 수 있었다. 17개 시도 모두 전년 동기 대비 급여 조제 매출이 감소했으며, 특히 강원도가 9.1% 이상 급여조제 매출이 줄어들었다. 코로나19 발병 전후를 비교해서 매출 감소율이 가장 높은 지역은 제주도로 2019년 1분기 월 조제매출 1445만원에서 올해 1분기 1210만원으로 16% 이상 감소한 것을 확인할 수 있었다. 반면 약국수는 지난해 2만2902개소에서 올해 1분기 2만3462개소로 560개소 증가했다. 한편 지역별 급여조제 매출은 본인부담금이 포함돼 있어서 약국의 순 조제수입과 무관하지만 조제 규모와 흐름을 판단할 수 있는 척도 중 하나다.

[2021년 1분기 진료비 주요통계] [데일리팜=이혜경 기자] 올해 1분기 요양급여비용은 총 22조5486억원으로 전년 동기 대비 6.27% 증가했다. 하지만 여전히 의료기관 및 약국 내원일수가 지난해 보다 줄고 있고 소아청소년과와 이비인후과 요양급여비용은 각각 전년동기 대비 보다 -23.9%, -21.4%를 보이면서 여전히 코로나19 여파를 벗어나지 못하고 있는 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원은 19일 '2021년 1분기 진료비 주요통계'와 '2021년 1분기 진료비 심사실적' 자료를 홈페이지에 게시했다. 여기서 실제 청구-심사 실적이 담길 수 있도록 '해당기간+4개월 심사결정분(해당기간 청구분)'을 대상으로 한 진료비 주요통계를 보면 올해 1분기 요양기관의 급여 전반의 경향을 파악할 수 있다. 올해 1월부터 7월까지 심사결정을 반영한 1분기 심사결정분을 보면 요양급여비용은 22조5486억원으로, 전년 동기 대비 6.27% 증가했으며, 이 중 약국 요양급여비용은 4조4182억원으로 전년 동기 대비 1.22% 증가했다. 행위별수가의 4대 분류별 구성비는 기본진료료 21.87%, 진료행위료 49.03%, 약품비 24.01%, 재료대 5.09%를 차지했다. 이 중 약국은 조제료 9455억원(21.40%), 약품비 3조4725억원(78.60%)로 2020년 1분기 조제료 22.81%, 약품비 77.19%와 비교하면 환자는 줄고 장기처방 등의 증가로 약품비만 증가했다는 해석이 가능하다. 요양기관 종별로 살펴보면 의료기관의 요양급여비용은 의원이 4조3456억원으로 가장 높으며, 상급종합병원 4조4036억원, 종합병원 3조8429억원 순으로 높았다. 치과는 1조2618억원, 한방은 7420억원을 보였다. 1분기 의원 요양급여비용은 전년 동기 대비 8.0% 증가했다. 의원 표시과목별로는 마취통증의학과 22.5%, 정신건강의학과 20.6%, 안과 19.9% 순으로 증가율이 높았다. 요양급여비용 증가액이 가장 높은 과목은 안과로 2020년 1분기 4420억원에서 2021년 1분기 5302억원으로 전년 동기 대비 882억원(19.9%) 증가했다. 반면 소아청소년과와 이비인후과는 마이너스 성장률을 보였다. 소청과는 2020년 1분기 1327억원에서 2021년 1분기 1009억원으로, 이비인후과는 같은 기간 3207억원에서 2520억원으로 줄었다. 진료인원이 가장 많은 질병은 입원의 경우 노년백내장, 감염성 및 기생충성 질환에 대한 특수선별검사, 알츠하이머병에서의 치매 순이고 외래의 경우 치은염 및 치주질환, 본태성(원발성) 고혈압, 2형 당뇨병 순이다. 입원 다발생 질병 중 요양급여비용 증가율이 가장 높은 질병은 응급사용(코로나)으로 2020년 1분기 444억원에서 2021년 1분기 1703억원(283.8%) 증가했다. 외래 다발생 질병 중 요양급여비용 증가율이 가장 높은 질병은 지질단백질대사장애 및 기타 지질증으로 같은 기간 405억원에서 531억원(31.1%)으로 늘었다. 내원일당 요양급여비용은 7만359원으로 전년 동기 대비 15.61% 증가했으며, 70세 이상 연령대의 내원일당 요양급여비용은 8만3988원으로 전체 내원일당 요양급여비용의 1.2배를 보였다. 65세 이상 요양급여비용은 9조7014억원으로 전년 동기 대비 10.1% 증가했다. 65세 이상 다발생 질병 1위는 입원의 경우 알츠하이머병에서의치매가 7만2131명,외래의 경우 본태성(원발성) 고혈압이 250만2589명을 보였다.

[데일리팜=김정주 기자] 방송·기사형 광고에 광고·홍보 표시를 명확화 하는 법률 개정이 추진된다. 표시를 하지 않을 경우 부당광고 유형에 포함시켜 소비자 기만행위를 방지하는 것이 골자다. 국회 더불어민주당 홍성국 의원은 이 같은 내용의 '표시·광고의 공정화에 관한 법률 일부개정법률안'을 19일 대표발의했다. 홍 의원에 따르면 현재 광고를 맡기는 사업자가 언론사 등 미디어에 댓가를 지급하고 영상 혹은 기사 형태로 광고를 의뢰하는 이른바 기사형？방송형 광고가 만연해 있다. 그러나 기사형·방송형 광고가 광고임을 명확히 밝히지 않아 소비자가 객관적인 기사나 방송이라 믿고 물품을 구매하거나 계약을 체결할 경우 재산 손해나 또다른 피해를 유발할 수 있음에도 법적으로 회복시킬 방법은 없는 상황이다. 또한 기사형·방송형 광고는 포털 등 온라인 플랫폼에도 노출되기 때문에, 광고라는 것을 숨길 경우 영향력이 큰 소비자 기만행위라 할 수 있다는 게 홍 의원 측의 설명이다. 그럼에도 불구하고 현행법은 금지 대상 표시·광고의 유형을 제시하면서 의도적으로 광고라는 사실 자체를 숨기는 경우에 대해서는 규정하지 않아 기사형·방송형 광고를 의뢰하는 사업자 등을 제재하기에 한계가 있는 상황이며, 업계의 자율규제 역시 지켜지지 않고 있다. 이번 개정안은 현행법의 금지 대상인 부당한 표시·광고 유형에 의도적으로 소비자가 표시·광고임을 인식하지 못하도록 하는 경우를 포함시키고 구체적인 내용을 시행령으로 정하도록 해서 기사형·방송형 광고를 의뢰하는 사업자의 소비자 기만행위를 제재하고 소비자의 합리적인 판단 기회를 보장하려는 게 골자다. 한편 이번 발의에 참여한 의원은 홍 의원을 비롯해 강선우, 김경만, 김성주, 박성준, 윤영찬, 윤재갑, 이병훈, 이원욱, 전용기, 정일영, 최혜영 의원이 참여했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 제약바이오기업의 해외진출을 위해 다양한 지원사업을 진행하고 있으며, 올해도 괄목할만한 성과를 창출했다고 19일 밝혔다. 진흥원은 45개사의 혁신형 제약기업을 인증·육성하고 있는데, 이 중 대표적으로 대웅제약은 위식도 역류질환 치료제 펙수프라잔의 기술수출로 약 1조원 규모의 계약을 체결했으며, 제넥신은 면역항암 치료제인 'GX-17'로 약 1조2000억원 규모의 계약을 체결하는 등 지속적으로 해외 기술수출 성과를 나타내고 있다. 특히, 코로나19 치료제인 셀트리온의 '렉키로나주'가 국내 항체 신약으로 최초 유럽 정식품목허가를 받는 등 코로나19 치료제·백신 개발에 혁신형 제약기업이 선도적인 역할을 하고 있다. 제약산업 전주기 글로벌 진출 강화지원 사업은 올해 해외진출 전주기 컨설팅 분야 7개사, 생산기반 선진화 분야 6개사, 위탁생산 분야 3개사 등 총 16개 기업을 지원했다고 진흥원은 설명했다. 이 중 에이프릴바이오의 경우 덴마크 글로벌 제약사 룬드백과 5600억원의 기술수출 계약 체결을 했으며, 비씨월드제약의 경우 유럽 임상 1상 IND신청을 완료하는 등 다양한 성과가 이어지고 있다. GPKOL(Global Pharma Key Opinion Leaders) 컨설팅 지원 사업은 올해 온라인 컨설팅 168건 지원, GPKOL 전문위원 16명 신규 초빙으로 지속적으로 제약바이오 기업의 해외진출을 위해 지원을 하고 있다. GPKOL은 해외 거주 글로벌 제약산업 핵심 전문가로, R&D 기획부터 기술 마케팅까지 신약개발의 전주기적 분야 전문가 네트워크(30개국 252명)를 말한다. 이러한 해외시장 진출 지원사업의 성과를 공유하고 향후 지원방향을 설명하기 위해 진흥원은 11월 23일 '제약산업의 성공적인 세계시장 진출 성과공유회'를 개최한다. 이번 성과공유회는 위드 코로나 시대를 맞이해 오프라인 관람과 더불어 온라인 생중계로도 진행될 예정이다. 성과공유회에서는 KCRN(컨설팅 전문기관)의 '미국초기 임상과 RA업무소개'와 큐라클의 'IND 승인 프로젝트에 대한 사례와 전략'을 공유한다. 또한 에이프릴바이오의 '기술이전 성공사례' 그리고 삼일제약의 '베트남 현지 공장 설립 성공사례' 등 각기 다른 분야의 해외시장 진출 지원 사례를 공유할 예정이다. 제약산업의 해외진출 규모는 해마다 증가하고 있는데 올해 3분기 기준 의약품 수출액은 57억7000만 달러로 전년대비 26% 증가했고, 코로나의 영향에도 불구하고 높은 수출 성장세를 이어가고 있다. 올해 제약바이오기업의 해외 기술수출액은 상반기에만 6조원을 돌파해 작년에 이어 올해도 10조원을 넘기는 최고 성과를 이룰 것으로 예상된다. 이에 따라 진흥원은 국내 제약바이오기업의 해외진출 활성화와 수출확대를 위해 다양한 지원 사업을 지속 확대할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 국내 제약바이오 기업의 미국 제약시장 진출을 지원하기 위해, GPKOL(Global Pharma Key Opinion Leaders) 미국 제약시장 전문가들과 함께 '美 FDA 인허가를 위한 세포치료제 CMC 전략'을 공유하는 세미나를 오는 24일 서울 드래곤 시티 호텔에서 개최한다. 온라인 동시 생중계로 진행하는 이번 행사는 GPKOL 위원들의 전문성을 활용해 많은 국내 기업이 관심을 가지고 있는 최첨단 치료제 분야의 정보를 제공하기 위해 세미나를 기획했다. 그 일환으로 1차 GPKOL 웨비나를 '유전자치료제의 인허가 절차 및 성공사례'를 주제로 지난 8월 개최한 바 있다. 이번 세미나에서는 유전자치료제에 이어 우리나라 기업들이 많은 관심을 가지고 있는 세포치료제의 CMC 개발 전략에 대해 공유하는 자리가 마련됐다. 세미나는 총 4인의 연사의 발표로 진행되며, FDA 출신 GPKOL 위원의 전략 공유 및 생산·개발 분야 전문가의 심도있는 발표로 구성돼 있다. 첫 번째 연사로 나서는 LG 화학 이지은 수석연구위원은 10년 넘게 미국 FDA에서 임상 분야 리뷰어로 활동하였으며 'US FDA 접근 규제 전략: CBER vs CDER'을 공유한다. 일리아스바이오로직스 박준태 CSO도 역시 美 FDA에서 11년 동안 CMC분야의 IND/BLA 리뷰어로 근무한 전문가로서 '세포치료제의 성공적인 IND 승인을 위한 CMC 관련 자료 준비'를 주제로 FDA 승인에 대한 도움을 줄 예정이다. 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터 첨단의약품팀 정효영 팀장은 '세포유전자치료제 생산 시 고려사항'에 대해, 제형기술지원팀 김지훈 팀장은 '첨단바이오의약품의 제형개발과 안정성 평가'에 대한 발표를 진행할 예정이다. 이번 세미나는 사전 참가 신청을 받아 진행될 예정이며, 당일 안내되는 방법에 따라 질의가 가능하고, 추후 서면답변을 받을 수 있다. 또한 진흥원은 질의 내용에 따라, GPKOL 전문가 1대 1 컨설팅을 받을 수 있도록 지원할 계획이다. 진흥원 제약바이오산업단 김용우 단장은 "코로나19는 많은 산업의 흐름을 바꾸는 계기가 되었고, 특히 제약바이오산업은 보건 위기 속에서 그 변화가 가장 신속히 요구되는 산업 중 하나"라며 "이번 세미나는 한국 제약바이오 기업이 변화하는 세계시장 흐름속에서 미국 제약 시장에 진출하는데 많은 도움이 되도록 지원할 것"이라고 설명했다. 이번 세미나 참여를 원하는 기업은 진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr)의 공지사항을 참고해 신청서를 작성해 오는 23일까지 제출하면 된다.

|사무장병원·면대약국 판결문 살펴보기| [데일리팜=이혜경 기자] 이미 무자격자 불법개설기관 개설로 수 차례 약사법위반, 사기 등의 범죄로 처벌 받은 전력이 있는 사무장이 대법원의 집행유예 기간 중 또 다시 면대약국을 차려 징역 1년 6개월형을 받은 사건이 있었다. 1947년생의 고령인 사무장 조모 씨는 2011년 10월 8일 사기죄로 징역 1년 6월에 집행유예 2년의 판결이 확정된 기간 내에도 S약국, M약국, N약국, Y약국을 차리는 간 큰 행위를 이어갔다. 특히 M약국과 N약국 개설 과정에선 조 씨에게 약사를 소개시켜준 인물이 약계 전문지 경기북부 보급소장 구모 씨였던 사실이 드러났다. 구 씨는 80여개의 약국에 신문을 보급하면서 고령이거나 경제적인 능력이 없어 단독으로 약국 개설을 할 수 없는 약사들을 다수 알고 있던 것을 기회로 약국개설자에게 연결해주는 행위를 일삼았다. 조 씨는 마지막 면대약국인 Y약국을 매매하려는 과정에서 월 조제료 300만원을 500~600만원으로 속이는 것도 부족해 도시재정비촉진지구에 해당된 약국 건물이 언제든 철거될 수 있는데도 불구하고, 해당약국을 인수하려는 제모 씨에게 공지없이 권리금 6500만원에 판매하려 했다. 법원은 약사가 아니면서도 약사면허를 대여받아 약국을 개설·운영한 기간이 매우 장기간이었던 조 씨가 집행유예 기간 중에 자중하지 않고 또 다시 동종범죄 행위를 저지른 점, 1996년 약사법 위반으로 처벌받은 전과가 있었다고 했다. 다만 1996년 있었던 약사법 위반은 면대약국 개설혐의가 아니라 약사가 아니면서 약을 판매하면서 받은 처벌이다. 하지만 피고인이 고령이고 건강이 좋지 못한 점, 6개월 이상 구금되어 자숙의 시간을 가진 점을 고려해 1심에서 징역 8월 집행유예 2년의 형과 보호관찰, 사회봉사 160시간을 명했지만 2심에서 징역 1년에 집행유예 2년으로 형이 늘었고 대법원에서 확정됐다. 보급소장 구 씨는 과방조 내지 알선으로 특별한 대가를 취득했는지 여부가 밝혀지지 않은점, 나이와 성행, 환경 등 양형 조건을 참작해 징역 6월에 집행유예 2년, 사회봉사 40시간의 처벌이 내려졌다. 항소는 기각됐다. 문제는 지난 2015년 12월 24일 대법원에서 면대약국에 대한 형이 최종 확정 된 이후 조 씨는 6개월만인 2016년 6월 20일부터 2017년 6월 5일까지 면대약국인 T약국을, 2018년 1월 4일부터 3월 5일까지 H약국을 운영하기에 이른다. 재범 과정에서도 사무장 조 씨는 사기 행위를 벌였는데, 자신을 T약국 대표약사라고 밝히며 양도계약 때 받은 계약금 1500만원을 생활비 등으로 전부 사용했고, 변제능력이 없는 상태에서 B약품 영업사원 오모 씨에게 약품대금을 대신 결제하게 해 1600여만원의 재산상 이득을 취득하기까지 했다. 이에 조 씨는 1심 징역 1년 6개월의 형이 2심 항소기각, 3심 상소기각으로 확정됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 19일 사단법인 한국감사협회가 주관한 '2021 감사대상 시상식'에서 청렴윤리부문 최우수기관으로 선정돼 ‘2021 청렴윤리부문 감사대상'을 수상했다고 밝혔다. 청렴윤리부문 감사대상은 법과 윤리 기준 내의 이윤을 추구하고 경영 의사 결정 및 경영 활동이 청렴윤리와 일치하는 기관에게 수여된다. 건보공단은 108개의 회원사들 중 2021년 청렴윤리분야의 실적이 가장 우수한 1개 기관으로 선정되어 감사대상을 수상하였고, 4년 연속 수상은 건보공단이 유일하다. 김동완 상임감사는 "전년의 성과에 안주하지 않고 올해에도 전 감사인이 감사역량 제고를 위하여 각자의 자리에서 최선을 다한 것이 좋은 평가를 얻은 것이라고 생각한다"며 "앞으로도 국민의 건강을 책임지는 공공기관으로서 효과적인 내부감사활동으로 청렴윤리경영을 선도하겠다"고 밝혔다.