[데일리팜=이탁순 기자] 불순물이 검출된 고혈압치료제 로사르탄 제제 295개 품목이 회수에 들어갔지만, 위해도가 낮은데다 특정품목이 대상이다보니 교환이나 재처방·재조제에 따른 회수대란은 나타나지 않을 것으로 보인다. 식약처는 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)한 로사르탄 제제 295개품목(전체 제조번호 241개, 일부 제조번호 54개)이 회수된다고 7일 밝혔다. 그러나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 강조하며, 약 복용을 중단하지 말라고 당부했다. 일단 이번 불순물은 로사르탄에서 특이적으로 발생하는 아지도 불순물로, 유전적인 돌연변이를 일으키는 성질은 확인됐으나, 발암성은 확인되지 않았다는 설명이다. 특히 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 로사르탄 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준인 10만명중 0.54명이며, 이는 무시 가능한 수준이라고 설명했다. 식약처 관계자는 "1일 섭취 허용량을 초과 검출된 로사르탄 제제의 대표값(중간값)을 정해 평가한 내용"이라며 "검출량이 높게 나타난 제품도 평생(70년) 섭취한다는 조건 등이 충족되지 않을 가능성이 있다는 점도 고려됐다"고 설명했다. 이에 식약처는 1일 섭취 허용량을 초과한 로사르탄 의약품을 복용했더라도 건강에 미치는 영향이 거의 없다며 해당 제품을 처방받은 환자들은 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안 된다고 강조했다. 다만 불안감 해소 차원에서 건강 우려가 있는 환자에 한해 교환과 재처방·재조제 절차를 마련했다고 식약처 관계자는 설명했다. 교환과 재처방·재조제는 환자 본인부담금없이 가능하다. 그렇다고 교환과 재처방·재조제 건수가 높진 않을 것으로 전망된다. 241개 품목은 전 제조번호가 전량 회수된다고 하지만, 54개 품목은 일부 제조번호에 한해 회수되고, 또한 11개 품목은 회수가 아예 안 되기 때문에 회수대상 품목 확인 자체도 복잡하기 때문이다. 전 제조번호가 회수되는 품목 중에서도 정상품목으로 재출하가 된 품목도 있어 병원을 거쳐 재처방·재조제하지 않고, 약국에서만 교환이 가능하다. 실제로 지난 9월 불순물이 초과 검출돼 회수됐던 사르탄류의 소비자 교환은 고작 4건에 그친 것으로 나타났다. 이에 일각에서는 의약당국이 실질 건수가 낮은 소비자 회수 절차에 시간을 너무 할애해 정작 위해약의 영업 회수시기가 늦어진 거 아니냐는 비판도 나온다.

[데일리팜=이정환 기자] 불순물 '아지도(Azido)'가 허용량을 넘어 검출된 로사르탄 성분 고혈압제의 교환을 원하는 환자는 종전 조제받은 약국이 아니더라도 근처 자신이 원하는 약국에서 불순물 미검출 정상 로사르탄으로 교환이 가능하다. 다만 환자가 방문한 약국에 정상제조번호 로사르탄이 없는 등 교환이 불가능한 부득이한 경우엔 병·의원을 찾아 재처방·재조제를 받으면 된다. 특히 일부 제조번호 회수가 아닌 전체 회수가 결정된 로사르탄은 병·의원 재처방 없이 약국이 바로 다른 로사르탄으로 교환해 줄 수 없다. 전량 회수가 아닌 일부 회수 로사르탄만 약국에서 직접 교환이 가능하다는 얘기다. 교환이나 재처방·재조제를 원하는 환자는 반드시 자신이 기존에 복용하고 있던 로사르탄의 남은 약을 가져가야 하며, 1회 복용량 분할 조제로 불순물 초과 여부가 불가능해도 환자가 원하면 교환이나 재처방·재조제를 받을 수 있다. 7일 보건복지부, 식품의약품안전처 등 유관정부부처는 아지도 초과 검출 로사르탄 교환, 재처방·재조제 방법과 관련해 이같이 설명했다. 식약처 조사와 인체영향평가 결과 아지도 초과 검출 로사르탄은 장기 복용했더라도 건강상 큰 영향은 없다. 이 때문에 아지도 로사르탄을 복용중인 환자가 문제 약을 임의로 복용중단해서는 안 되며, 반드시 교환하거나 재처방·재조제 받을 필요는 없다. 그럼에도 교환이나 재처방·재조제를 원하는 환자는 병·의원, 약국을 방문해 의·약사 상담을 받으면 된다. 교환은 정상 로사르탄이 시중 유통중일 때 즉, 식약처 회수 대상 약 중 사용가능 제품이 있는 경우 조제 받은 약국을 방문해 해당 약의 정상 제조번호 제품으로 교환받을 수 있다. 약국에서 정상 제조번호 제품으로 교환할 수 없는 부득이한 경우 재처방·재조제가 가능하다. 정상 로사르탄이 시중 유통되지 않는 경우(회수 대상 약 중 사용가능 제품이 없을 때)에는 처방 병·의원이나 약국을 방문해 다른 로사르탄 성분 제품이나, 다른 성분의 고혈압제로 재처방·재조제를 받을 수 있다. 즉 전체회수 로사르탄은 병·의원 재처방 없이 약국에서 바로 다른 로사르탄으로 교환해줘서는 안 된다. 올해 12월 1일 부터는 검사를 끝마쳐 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량 이내인 제품만 출하되고 있다. 전 제조번호 회수가 결정된 로사르탄이라도 약국에서 교환 수 있는 제품이 점차 확대된다는 얘기다. 교환이나 재처방·재조제를 받을 수 있는 로사르탄은 식약처가 전체 또는 일부 제조번호 회수를 결정한 약이다. 다만 1회 복용량 등 단위로 분할 조제돼 제조번호 확인이 불가능해도 환자가 원하면 교환이나 재처방·재조제가 가능하다. 로사르탄 교환, 재처방·재조제 시 복용 후 남은 잔여약에 대해 1회에 한해 환자 본인 부담 비용이 면제된다. 물론 환자가 불순물 검출 로사르탄 외 추가 처방을 받는 경우 별도 처방전 발행으로 환자 본인부담금이 발생할 수 있다. 재처방을 원하는 환자는 복용중인 약의 잔여분을 직접 처방받은 병·의원으로 가져가 의료진 상담을 받아야 한다. 복용 후 남은 약에 대해서만 재처방이 가능하다. 요양기관이 휴·폐업했다면 환자가 가까운 국민건강보험공단을 방문해 휴·폐업 사실조회서과 앞서 처방한 요양기관 요양급여내역 청구명세서 재발급을 받아 다른 요양기관에 제출하면 된다. 정부는 코로나19 방역을 위해 한시적 비대면 진료 허용에 따라 의료기관에 직접 방문하지 않아도 전화 처방이 가능하다고 설명했다. 약은 약국과 환자 간 협의한 방식으로 수령하면 된다. '복용 후 남은 약'의 구체적인 기준은, 처방전 상 잔여일수 범위 내 남은 약을 말한다. 다만 환자 불편 최소화를 위해 잔여 처방일수보다 많이 남은 약이 확인되더라도 관련 제약사 협조로 교환이나 재처방·재조제가 가능하다. 반드시 복용 후 남은 약을 가져가야 교환 또는 재처방·재조제를 받을 수 있지만, 비대면 진료 전화 상담·처방 시 의료진이 복용 후 남은 약을 확인하면 재처방·재조제가 가능하다. 로사르탄과 다른 성분 의약품이 가루약으로 혼합된 경우, 로사르탄 대체약과 다른 성분약 모두 교환이나 재처방·재조제가 가능하다. 본인부담금은 1회에 한해 면제된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민,)과 강원도는 3일 심사평가원 2사옥 컨퍼런스홀에서 강원도 소재 공기업 및 공공기관 대상 혁신 우수사례 발굴 및 전파를 위한 2021년 제3회 강원혁신도시 혁신 우수사례 경진대회를 개최했다. 이 대회는 2019년 전국 10개 혁신도시 중 강원지역에서 최초로 개최한 이후, 국민 삶의 질 향상은 물론 지역사회와 상생을 위한 공공기관의 성과를 공유하는 소통의 장으로 지속적으로 열리고 있다. 올해는 강원혁신도시 네트워크 간사 기관인 심평원 주관으로 국립공원공단, 국민건강보험공단, 대한석탄공사, 도로교통공단, 한국관광공사, 한국광해광업공단, 한국보훈복지의료공단 등 원주혁신도시 공공기관과 강원랜드를 포함해 총 9개 기관이 참여했다. 기관 내 자체 경진대회를 통과해 본선 진출 참가팀들은 국민이 체감하는 변화 및 성과 창출을 주제로 다양한 분야에 대한 혁신 우수사례를 발표했다. 이날 대회에서는 ▲대상 강원랜드, 한국관광공사 ▲최우수상 심사평가원, 국민건강보험공단, 한국광해광업공단, 한국보훈복지의료공단 ▲우수상 국립공원공단, 도로교통공단, 대한석탄공사 등 기관에 수상이 진행됐다. 대상을 받은 강원랜드는 국내 최초 시니어 일자리 창출과 복지서비스 동시 제공을, 한국관광공사는 메타버스 활용 관광 콘텐츠 운영 등의 성과를 인정받았다. 최우수상 기관으로는 ▲심평원의 복잡하고 불합리한 비급여 진료비 환불절차 개선으로 국민 편의 향상 ▲국민건강보험공단의 공공 마이데이터 활성화로 원스톱 민원서비스 제공 ▲한국광해광업공단의 가상 현장체험 특수차량 제작 등으로 미래형 광산안전 교육 제공과 폐광지역 활용 혁신 ▲한국보훈복지의료공단의 휠체어 행복나눔 협업으로 국민행복 사회적 가치 실현 등을 인정받았다. 그 외 성과로 ▲국립공원공단의 국립공원 안전산행 가이드 ▲도로교통공단의 신개념 음주단속장비 개발을 통한 교통사고 예방 혁신 ▲대한석탄공사의 지자체 협업을 통한 광산지역 도시재생사업 추진 사례 등이 좋은 평가를 받았다. 신현웅 기획상임이사는 "우수한 기관들로 구성된 강원혁신도시 공공기관 간의 협업은 엄청난 시너지 효과가 있을 것으로 기대된다"며 "경진대회가 기관의 혁신, 나아가 지역의 발전과 상생을 위한 등대가 되기를 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 요양비 부문에 속했던 급여항목도 본인부담상한제가 적용된다. 앞으로 6개월 후부터 시행이다. 요양비란 부득이한 사유로 요양기관 외의 장소에서 질병·부상·출산 등에 대해 요양을 받거나 출산을 할 때, 그 요양급여에 상당하는 금액을 가입자 등에게 현금으로 지급하는 비용을 말한다. 보건복지부(장관 권덕철)는 '국민건강보험법' 일부개정법률안이 오늘( 7일) 국무회의에서 의결돼 국회에 제출될 것이라고 밝혔다. 이번 개정안은 본인부담상한제에서 의료기관 등 요양기관에서 본인이 부담한 일부 비용만 인정하던 것을, 국민건강보험공단에 등록된 요양비 급여항목 판매업소 등 요양기관 외의 장소에서 부담한 비용 일부도 포함해 산정하는 근거를 마련한 것이다. 요양비 급여항목은 만성신부전 투석용 소모성 재료, 산소치료서비스, 당뇨병 소모성 재료, 자가 도뇨 소모성 재료, 인공호흡기, 기침 유발기, 양압기, 연속혈당측정기, 인슐린 자동 주입기, 출산비 총 10종이다. 개정안의 주요 내용은 살펴보면 먼저 가입자 또는 피부양자가 연간 부담하는 비용의 상한을 산정할 때 요양급여 외에도, 요양비 급여항목 판매업소 등 요양기관과 비슷한 기능을 하는 기관에서 부담한 비용 중 요양비로 지급받은 금액을 제외한 금액을 포함하도록 규정했다. 유정민 의료보장관리과장은 "이번 법률 개정을 통해 본인부담상한액 초과 금액을 산정할 때 요양급여 외에 요양에 든 비용 부담도 포함하는 근거가 명확해져, 본인부담상한제가 국민 의료비 부담을 줄이는 의료안전망 역할을 보다 충실히 할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 '제미플록사신메실산염정'의 품질기준을 신설하는 내용을 담은 '대한민국약전'(KP, 12개정) 일부개정안을 행정예고했다고 7일 밝혔다. 대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서다. '제미플록사신메실산염정'은 국내 제약사가 개발한 신약(2002년, 제품명: 팩티브정)으로, 다섯 번째 국내 신약이며 국내 제품으로는 처음으로 2003년 미국 FDA의 승인을 받은 의약품이다. 대한민국약전(KP)에 '제미플록사신메실산염정'이 수재되고 해당 품질기준을 따른 제네릭의약품(복제의약품)은 품목허가 시 품질심사를 면제받게 된다. 원료인 '제미플록사신메실산염'의 품질기준은 지난해 미국약전(USP)과 대한민국약전(KP)에 공동수재(USP 3월, KP 9월) 된 바 있다. 또한 완제의약품인 ‘제미플록사신메실산염정'은 미국약전(USP) 수재 추진 중이다. 식약처는 이번 개정이 국내 개발 신약의 품질기준에 대한 국내·외 신뢰도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 국내 의약품 품질기준을 지속적으로 개선·강화하겠다고 밝혔다. 이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고혈압치료제 로사르탄 성분에서 아지도 불순물이 검출돼 241품목이 전량 회수되고, 54품목은 일부 제조번호만 회수된다. 다만 11품목은 불순물이 초과 검출되지 않아 정상 판매된다. 식약처는 인체 위해 우려가 매우 낮은 수준이라고 확인하면서도 환자들은 제품 교환이나 재처방·재조제가 가능하다고 설명했다. 특히 이 시장 리딩품목군을 보유하고 있는 한미약품 제품은 현재 출고분에 대해 문제없이 처방 유통이 가능한 것으로 결정됐다. 식약처는 고혈압치료제인 로사르탄 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물에 대한 안전성 조사 결과, 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 7일 밝혔다. 이번 불순물은 로사르탄에서 특이적으로 발생하는 아지도 불순물로, 변이원성(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질)은 확인되고 발암성은 확인되지 않은 물질이다. 로사르탄 아지도 불순물은 지난 9월 사르탄류 중 확인된 불순물 AZBT와 다른 성분으로 이번 안전성 조사는 해외 회수 등 의약품 안전성 정보에 따라 실시됐다는 설명이다. 안전성 조사 결과 시중 유통 중인 306개 품목(99개社) 중 로사르탄 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출되거나 초과 검출이 우려되는 295개 품목(98개社)의 전체 또는 일부 제조번호 제품이 제약사 자발적으로 회수된다. 자발적으로 해당 제약사에서 회수하고 있다. 전체 제조번호가 회수되는 품목은 241개, 일부 제조번호만 회수되는 품목은 54개다. 다만 식약처는 65개 품목(23개社)은 전체 또는 일부 제조번호 제품이 1일 섭취 허용량 이내인 것으로 확인되어 사용 가능하며 12월 1일부터는 로사르탄 아지도 불순물이 허용량 이하인 제품만 출하되고 있다. 해당 로사르탄 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 하며, 필요시 ▲다른 제조번호로 교환 하거나 ▲다른 제품으로 재처방·재조제가 가능하다는 설명이다. 식약처는 '로사르탄 아지도 불순물' 1일 섭취 허용량을 설정하기 위해 중앙약사심의위원회 자문을 거쳤으며, 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 1.5㎍/일로 설정했다. 현재 ICH M7에서는 발암성이 확인되지 않은 변이원성 불순물에 대해 평생(70년)동안 매일 섭취할 때 '무시 가능한 수준'을 1일 섭취 허용량으로 정하고 있다. 로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 로사르탄 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준인 10만명 중 0.54명이며 이는 무시 가능한 수준으로 확인됐다. 로사르탄 아지도 불순물 초과 검출 제품 복용 환자에 대한 인체영향평가는 ▲건강보험심사평가원의 최근 6년간 처방자료 ▲국내 유통 중인 로사르탄 의약품의 1일 최대복용량 ▲불순물 시험검사 결과 등을 종합적으로 고려해 ICH M7에 따라 수행했다는 설명이다. 식약처는 로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량을 초과한 로사르탄 의약품을 복용했더라도 건강에 미치는 영향은 거의 없으므로 해당 제품을 처방받은 환자분들이 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안 된다고 강조했다. 다만 건강상 우려가 있는 환자는 해당 의약품을 처방받은 병의원을 방문해 해당 의약품의 복용 여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담해 달라고 당부했다. 정상 제품이 시중에 유통되고 있는 경우, 의료기관을 방문하지 않고 종전에 조제 받은 약국만 방문해도 다른 제조번호 제품으로 교환 받을 수 있고, 재처방을 희망하는 환자는 다른 고혈압치료제로 재처방·재조제 받을 수 있다는 설명이다. 기존에 처방·조제 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품을 재처방·재조제, 교환하는 경우 최초 1회에 한하여 환자 본인부담금이 면제된다. 재처방·재조제에 대한 요양기관과 제약사 간 원활한 비용 정산을 위해 건강보험청구시스템을 활용할 수 있도록 지원할 예정이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 불순물이 1일 섭취 허용량 이하인 로사르탄 의약품만 시중에 공급·유통될 수 있도록 엄격히 관리하며, 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 고품질의 의약품을 공급하기 위해 노력하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험심사평가원 인천지원(지원장 김옥봉)은 지난 2일 인천 연수구 옥련시장 일대에서 지역 어르신을 대상으로 '건강 그리고 안전' 캠페인을 실시했다. 이번 캠페인은 시니어 계층이 특히 취약한 치매·당뇨병의 위험성과 예방법 등을 안내하고 코로나19 방역문화를 정착시켜 건강하고 안전한 지역사회를 구현하고자 진행됐다. 이날 캠페인에서는 ▲치매·당뇨병 위험 관리 ▲내가 먹는 약! 한눈에 ▲건강정보 앱 서비스 리플릿과 함께 의약품 안심서비스(DUR) 홍보용 방역마스크를 시민들에게 제공했다. 김옥봉 인천지원장은 "지역사회 안전의식 고취를 통해 주민들, 특히 어르신들이 코로나19를 비롯한 모든 질병으로부터 안전할 수 있도록 건강·안전문화 정착에 앞장서겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 지난 3일 보건복지부와 한국사회복지협의회가 공동 주관하는 '제3회 2021년 지역사회공헌 인정의 날' 행사에서 보건복지부장관상과 지역사회공헌 인정패를 수여받았다. 지역사회공헌 인정제는 비영리단체와 파트너십을 맺고 꾸준한 지역 사회공헌 활동을 펼친 기관을 지역사회가 인정해 주는 제도로, 심사평가원은 강원 혁신도시 공공기관 중 유일하게 3년 연속 '지역사회공헌 인정기업'으로 선정됐다. 특히 올해는 전국에 분포된 개별 지원의 사회공헌 활동에 대해서도 우수한 평가를 받아 본원과 10개 지원 모두 지역사회공헌 기관으로 인정받았다는 것이 심평원의 설명이다. 아울러 본원에서 시행 중인 노숙인 자활 프로그램 '도시농부 아카데미 하우스'는 지역의 고질적인 문제인 노숙인에 대한 프로그램의 참신함을 인정받아 보건복지부장관상을 함께 수상했다. 기호균 기획조정실장은 "본원과 10개 지원 모두 지역사회공헌을 인정받아 전국단위 사회공헌 기관으로 우뚝 서게 되었다"며 앞으로도 본원과 지원이 잘 협력해 전국단위의 촘촘한 사회공헌 활동을 전개하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 2020년 본부 인증취득에 이어 올해 6개 지역본부와 인재개발원까지 범위를 확대해 지난달 26일 국제표준 안전보건경영시스템(ISO45001) 인증을 취득했다고 6일 밝혔다. 안전보건경영시스템(ISO 45001)은 다양한 위험요인과 산업재해를 사전에 예방하기 위해 조직의 안전보건을 체계적으로 관리하기 위한 국제표준 인증제도다. 공단은 안전경영을 최우선으로 하는 경영방침을 수립해 안전관리 전담조직 강화와 전문인력 채용을 통해 위험성평가, 안전교육, 4·4·4 안전점검의 날 운영 등 다양한 안전경영 활동을 체계적으로 진행, 산업재해 발생을 꾸준히 감소시켜 왔다. 그 결과로 공단 안전보건 업무가 국제표준화기구(ISO) 인증을 통해 검증돼, 국제표준에 따라 체계적이고 공정하게 운영되고 있음을 인정받게 됐다는 게 공단의 설명이다. 김용익 이사장은 "공단은 국민의 건강한 삶을 책임지고 있는 기관으로서 이번 국제표준화 기구의 객관적 검증을 통해 안전 최우선 경영을 대외적으로 공인받았다"며 "내년 1월 중대재해 처벌법 시행을 앞두고 공단을 이용하는 국민들과 모든 직원들에게 더욱 안전하고 건강한 일터를 만들기 위하여 안전보건경영시스템을 한층 내실 있고 체계적으로 운영하겠다"고 밝혔다.