[데일리팜=정흥준 기자]피타바스타틴1mg와 에제티미브 10mg 복합제가 내달 첫 급여 등재하며, 리바로젯이 보유하지 않은 저용량 시장을 공략한다. JW중외제약도 이달 동일용량 리바로젯으로 품목 허가를 받으며 맞불을 놓은 상황이다. 후발 제약사들과의 경쟁이 본격 심화될 전망이다. 19일 업계에 따르면, 일성아이에스와 대웅제약, 일동제약, 한림제약이 피타+에제 저용량 복합제를 급여 등재한다. 일성아이에스의 피에젯타정1/10mg, 대웅제약의 바로에젯정1/10mg, 일동제약의 피타큐젯정1/10mg, 한림제약의 스타젯정1/10mg 등 4개 품목이다. 약가는 1093원을 동일하게 받는 것으로 알려졌다. 4개 제약사는 JW중외제약의 이상지질혈증 복합제 ‘리바로젯’에 없는 1/10mg 저용량으로 틈새 공략에 나섰다. 일성아이에스가 모두 수탁 생산하는 품목이다. 지난 1월 함께 식약처 허가를 받고 3개월만에 급여 목록에 이름을 올렸다. JW중외도 곧바로 대응에 나섰다. 지난 12일 리바로젯1/10mg 허가를 받아 2분기 급여 등재할 것으로 보인다. 리바로젯 시장을 공략하는 제네릭은 지난 2023년부터 등장했다. 안국약품과 보령, 동광제약, 한림제약, 대원제약 등이 제품을 내놓은 뒤 처방 실적 상승세를 보이고 있다. 작년 안국약품 페바로젯은 292억원, 대원 타바로젯은 182억원, 보령 엘제로젯은 130억원의 처방 실적을 보였다. 전년 대비 100% 이상 성장을 보이기도 했다. 제네릭 출시로 오리지널의 실적이 위축되진 않았다. 리바로젯은 오히려 제네릭 출시 이후 동반 성장세를 보였다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 리바로젯의 매출은 2023년 704억원에서 2024년 933억원으로 증가했다. 또 작년에는 1170억원으로 25% 성장을 보였다. 저용량 틈새 공략에 나선 4개사 제품이 리바로젯 매출 감소에 영향을 줄 것인지, 앞선 제네릭들과 마찬가지로 동반 성장을 이어갈 것인지가 관전 포인트다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처는 신학기를 맞아 어린이 키 성장 관련 식품·의약품에 대한 온라인 부당광고·불법판매 게시물을 점검한 결과 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률' 및 '약사법'을 위반한 166건을 적발했다고 20일 밝혔다. 키 성장 관련된 식품 또는 건강기능식품 광고·판매 온라인 게시물의 경우 부당광고 138건이 적발됐다. 위반 내용으로는 '키 성장', '키가 쑥쑥', '키 크는' 등 일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고가 119건(86.2%)으로 가장 많았다. 아울러 성장호르몬제 등 의약품을 온라인에서 불법 판매하거나 알선, 나눔한 온라인 게시물도 28건 적발됐다. ▲중고거래 플랫폼 13건(46.4%) ▲카페·블로그 10건(35.7%) ▲일반쇼핑몰 4건(14.3%) ▲누리소통망(SNS) 1건(3.6%) 등이다. 이들 게시물은 관할 기관에 접속차단 및 행정처분 의뢰됐다. 식약처는 "식품을 온라인으로 구매할 때는 부당광고에 현혹되지 않도록 사전에 건강기능식품 인증 마크와 기능성 내용 등을 반드시 확인하라"고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약업계가 내주 건강보험정책심의위원회 의결을 앞둔 약가제도 개편안에 대한 보건복지부 협의 가능성을 기대하는 표정이다. 이형훈 복지부 제2차관이 제약업계 반발 배경과 이유에 일부 공감하며 산업 육성을 위한 개편안 수정·협의안에 대한 의견수렴 계획을 약속하면서다. 기등제 제네릭 약가 산정률만 놓고 볼 때, 제약업계가 제시한 마지노선이 48.2%인 대비 복지부안으로 알려진 잠정 산정률은 43%로, 약 5%p 가량 격차가 난다. 19일 제약업계는 복지부가 건정심 의결 전 제약사들과 물밑 실무 협의를 통해 일정부분 산업 의견을 수용한 최종안을 도출할 수 있을지 촉각을 곤두세우고 있다. 복지부는 오는 26일 오후 2시 제6차 건정심에서 건강보험 약가제도 개선 방안을 상정해 신약과 필수약 환자 접근성 보장과 제약산업 혁신성과 창출 촉진을 위한 약가 개편안을 확정할 방침이다. 이에 앞서 24일에는 당정협의를 통해 더불어민주당과 복지부가 만나 건정심 의결할 약가 개편안 방향성과 최종안 등을 논의한다. 국회 박주민 복지위원장이 정은경 장관과 여야 복지위원들을 향해 추가 전체회의 개최를 통한 약가 개편안 별도 업무보고를 지시했지만, 결과적으로 성사되지 않으면서 당정협의로 대체해 여당에만 개편안을 보고하게 되는 셈이다. 이에 제약업계는 당정협의 전 복지부와 실무 협의로 최종 수정안에 대한 산업 의견을 제시하고 합의하는 자리가 필히 마련돼야 한다는 입장이다. 제약업계는 복지부에 신규 등재 제네릭의 경우 혁신형 제약사와 혁신형에 준하는 제약사, 혁신형 인증을 받지는 못했지만 임상2상 승인 실적을 입증한 기업 등을 차등해 약가를 가산해달라는 의견이다. 구체적으로 혁신형 제약사는 오리지널의 68%, 준 혁신형은 60%, 임상2상 실적 보유 제약사는 55% 가산을 요구했다. 가산 기간은 3년 플러스 알파다. 지난 11인 건정심 소위에서 복지부가 제시한 수정안은 혁신형 제약 60%, 준 혁신형 제약 50%, 가산 기간은 국내 생산을 조건으로 1+3년이다. 아울러 제약업계는 약가제도 개편안의 시행 시점을 최초 복지부 발표 시점에서 2년 늦춘 2028년 7월부터 적용해야 한다는 입장이다. 복지부는 내년(2027년) 1월부터 시행할 방침이다. 기등재약 약가인하로 직결돼 최대 관심사인 제네릭 산정률의 경우 제약업계는 혁신형 제약은 현행 약가인 53.55%를 변동없이 유지할 필요성을 개진하는 모습이다. 신약 연구개발(R&D), 임상 실적을 갖춘 준 혁신형 제약사는 50%, 기타 일반 제약사는 48.2%를 제시했다. 복지부안으로 알려진 제네릭 산정률은 혁신형 48%, 준 혁신형 45%, 나머지 일반 제약사 43%다. 복지부는 혁신형과 준 혁신형의 경우 기등재 제네릭 약가인하를 몇 년간 늦춰주는(유예) 조건도 제시했다. 다만 21개 품목 이상 허가된 제네릭은 유예 없이 즉시 인하하는 단서 조항을 걸었다. 과다품목 제한을 위한 규정은 제약업계는 동일제제 21번째 품목부터 최저가의 85%를 적용하는 계단식 약가와 함께 최초 제네릭 20개 이상 동시 진입을 규제 기준으로 제시했다. 복지부안은 동일제제 13번째 품목부터 최저가의 85%, 제네릭 누적 13개 초과 진입이 기준이다. 제약업계는 시장연동형 실거래가 제도는 현행 유지 입장이다. 실거래가 약가인하 제도와 저가 구매 인센티브 비율 20%를 변동 없이 유지해달라는 요구다. 복지부는 국공립병원은 현행을 유지하되, 나머지는 저가구매 인센티브율을 35%로 상향하는 안을 내민 상태다. 제약업계와 복지부의 개편안 의견이 차이가 나는 상황에서 이형훈 차관은 당정협의와 건정심 이전 대표성을 띈 제약사 일부를 만나 최종 의견을 수렴해 수정 개편안에 반영할 것으로 보인다. 중견 제약사 약가담당자는 "복지부가 약제비 절감과 제약산업 육성이란 과제 달성을 위해 제약산업과 개편안을 놓고 어느정도 기브 앤 테이크하는 자세로 실무 협의에 나서 주길 기대한다"며 "대다수 제약사들은 지난해 11월 개편안 공표 이후 4개월이 지난 지금까지도 구체적인 복지부안을 가늠하지 못해 사업 계획을 세우는데 애를 먹고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 길리어드 사이언스의 다제내성 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제 '선렌카(성분명 레니카파비르나트륨)'가 국내 시판 허가를 눈앞에 둔 것으로 나타났다. 이 약은 작년 3월 식약처 GIFT(글로벌 혁신제품 신속심사) 대상으로 지정됐는데, 최근 안전성·유효성 심사를 완료한 것으로 알려졌다. 19일 업계에 따르면, 식약처는 최근 선렌카에 대한 안전성 및 유효성 심사를 완료했다. 보통 식약처 안전성·유효성 심사를 통과하면 최종 허가승인 절차만 남게 된다. 또한 안전성·유효성 심사를 완료한 제품은 허가-보험약가 평가 제도에 따라 건강보험심사평가원에 급여 신청도 가능하다. 선렌카가 안·유 심사에서 적합 판정을 받았다면 조만간 시판허가 승인을 받을 가능성이 높다는 관측이다. 선렌카는 HIV 복제 주기 중 여러 단계에 관여하는 최초의 '캡시드 억제제(Capsid Inhibitor)' 계열 약물로, 기존 치료제에 내성이 생겨 더 이상 치료 옵션이 없는 다제내성 환자들을 주요 타깃으로 한다. 통합 전 복합체의 캡시드 매개 핵 흡수를 방해하고 비리온 생산과 적절한 캡시드 코어 형성을 손상시키는 등 바이러스 전주기의 여러 지점에서 HIV-1을 억제하는 기전을 갖고 있다. 이 약은 특히 1년에 두번 주사제 투여로 편의성이 높다는 점이 특징이다. 투여 초기 경구제를 병행한 후, 유지 단계에서는 6개월(26주)에 한 번만 주사하면 되는 '장기 지속형(Long-acting)' 제제이기 때문이다. 이에 매일 약을 복용해야 했던 환자들의 심리적 부담과 번거로움을 획기적으로 개선했다는 평가를 받는다. 의료계 한 관계자는 "선렌카는 완전히 새로운 기전을 통해 이들에게 강력한 바이러스 억제 효과를 제공한다는 점에서 임상적 의미가 매우 크다"면서 "특히 6개월에 한 번 투여하는 장기 지속형 주사제라는 점은 환자들의 복약 순응도를 극대화할 수 있다"고 설명했다. 선렌카는 이미 미국 식품의약품국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 승인을 받아 사용되고 있으며, 최근에는 예방 요법(PrEP)으로서의 탁월한 효과도 입증해 HIV 치료 시장의 판도를 바꿀 '게임 체인저'로 주목을 받고 있다. 미국FDA는 패스트트랙과 혁신의약품지정(BTD), 우선심사(PR)를 통해 2022년 12월 선렌카를 승인했다. 유럽 EMA는 이보단 앞선 2022년 8월 승인했다. 일본PMDA도 2023년 8월 우선심사를 통해 선렌카의 판매를 허용했다. 국내에서는 2024년 12월 희귀의약품으로 지정됐고, 작년 3월 4일에는 기존 치료법이 없다는 점에서 GIFT 제46호 품목으로 지정됐다. 국내에 신청된 효능·효과는 내성, 불내성, 안전성 문제로 인해 현재 항레트로바이러스 요법에 실패한 치료 경험이 많은 다제내성 HIV-1 감염 성인 환자의 HIV-1 감염 치료에 다른 항레트로바이러스제와 병용요법이다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 민생 물가 안정을 위해 일반약을 포함한 주요 생필품의 유통 구조 점검에 나섰다. 특히 보건복지부는 제약 및 유통업계에 일반약 가격 인상 계획을 사전에 공유해달라고 요청하는 등 의약품 가격 관리에 고삐를 죈다. 농림축산식품부 등 관계부처가 참여하는 민생물가 특별관리 TF 유통구조 점검팀은 19일 김종구 농식품부 차관 주재로 3차 회의를 개최했다. 이번 회의에서 복지부는 의약품 분야 물가 안정 대책을 발표했다. 복지부는 약무정책과 주도로 최근 제약 및 유통업계와 일반약 가격 인상 계획을 사전에 공유받을 수 있도록 협조를 요청했다. 이는 기습적인 가격 인상을 방지하고 소비자 부담을 완화하기 위한 조치다. 또한, 국민들이 자주 찾는 다소비 의약품의 약국 판매 가격 동향을 지속적으로 모니터링하며 가격 안정을 꾀한다는 방침이다. 이번 TF에는 농식품부, 재정경제부, 복지부 등 관계부처가 전방위로 참여하고 있다. 점검팀은 지난 2월부터 의약품을 비롯해 계란, 돼지고기, 화장지, 생리용품 등 민생 밀접도가 높은 12개 품목을 특별관리 대상으로 선정해 유통 실태를 점검해왔다. 정부의 이 같은 압박과 협력 요청에 따라 식품업계의 가격 인하 동참도 확산하고 있다. 제과·빵·빙과류 등 4개 업체가 19개 품목의 가격을 최대 13.4% 인하하기로 했다. 식용유·라면 주요 업체들이 4월 출고분부터 가격을 인하한다. 식용유는 최대 1250원, 라면은 최대 100원가량 가격이 내려갈 예정이다. 정부는 단순히 가격 인하를 유도하는 것에 그치지 않고, 유통 과정에서의 비효율성과 불공정 행위도 함께 들여다보고 있다. 점검 중 담합 의심 사례가 포착될 경우 공정거래위원회와 협업하여 즉각적인 조사 및 단속으로 연계할 방침이다. 김종구 농식품부 차관은 "민생 물가 안정을 위해 핵심 품목별 유통 실태 점검에 총력을 기울여 달라"며 "국민 입장에서 불합리하다고 느낄 수 있는 관행적 부분까지 철저히 점검해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국아스텔라스제약의 전립선암 치료제 엑스탄디정(엔잘루타마이드)이 내달 급여 등재될 예정이다. 특허만료를 석달 앞두고 급여 라인업에 정제를 추가하며 시장 방어에 나설 것으로 보인다. 아직 제네릭 허가가 없는 정제 처방 시장을 선점하면서 특허만료 후 제네릭 공세에 대비하는 모습이다. 19일 업계에 따르면, 아스텔라스는 엑스탄디 연질캡슐 제형에 이어 정제를 내달 급여 등재한다. 지난 2013년 허가를 받은 연질캡슐과 달리 정제는 2024년 12월에 허가를 받은 바 있다. 허가 후 약 1년 3개월만에 급여 진입하는 셈이다. 엑스탄디연질캡슐의 경우 복수의 제네릭이 허가를 받고 물질특허가 만료되는 오는 6월 27일을 기다리고 있다. 알보젠코리아의 아나미드연질캡슐, 대원제약의 엔자덱스연질캡슐, 한올바이오파마의 엔잘루연질캡슐, 한국메나리니의 엔잘엑스연질캡슐 등이 잇달아 출시할 것으로 보인다. 캡슐 제형뿐만 아니라 정제에 대한 제네릭 공세도 매섭다. 한미약품과 종근당, 알보젠코리아, JW중외제약과 지엘파마 등이 조성물특허에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 받은 바 있다. 다만, 아직 품목 허가를 받은 제네릭이 없어 연질캡슐 보다는 시장진입이 늦어질 것으로 예상된다. 이번에 등재되는 엑스탄디정은 40mg와 80mg다. 연질캡슐과 동일한 약가로 급여 라인업을 확대하면서 배수진을 친다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 엑스탄디는 작년 380억 매출을 기록했다. 전년 302억 대비 26% 상승세를 보였다. 하지만 올해 하반기부터 제네릭들의 시장 점유율 침투로 인해 매출 상승세를 계속 이어가기는 어려울 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 의약품 제품명과 비슷해 소비자 혼란을 유발하는 명칭이나 표기를 식품에 쓸 수 없게 금지하는 규제에 나설 방침이다. 식품을 정제나 캡슐 형태로 만들어 마치 의약품인것 처럼 소비자 오인을 유발하는 문제 해결을 위해 정제·캡슐 형태 식품은 제조할 수 없게 막겠다는 입장도 재확인했다. 식약처는 AI(인공지능)를 활용한 가짜 식·의약품 광고로 소비자를 속이고 기만하는 행위에 대해서도 국회에서 논의중인 법 개정에도 적극 동참할 방침이다. 19일 식약처는 국회 보건복지위 이개호 의원의 소비자 혼란 식·의약품 규제 관련 서면질의에 이같이 답했다. 식약처는 일반 식품을 의약품인것 처럼 포장해 소비자를 기만하는 행위를 규제할 방침이다. 의약품 제품명과 유사한 명칭을 식품 제품명으로 쓸 수 없게 막고, 소비자가 오인할 우려가 있는 정제·캡슐 형태 제품은 식품으로 제조할 수 없게 관련 규정을 개선한다. 유튜브나 SNS를 통한 AI 가짜 광고에 대해서도 엄정 조치를 예고했다. 일단 식약처는 생성형 AI로 만든 가짜 의·약사를 앞세운 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 과장광고를 금지하는 법률 개정안이 국회를 통과할 수 있게 힘쓴다. 부당 광고가 확인된 업체는 온라인 집중 모니터링과 특별점검으로 위반 사이트 차단, 행정처분 등 조치에 나선다. 반복 위반 업체는 현장조사와 수사 의뢰, 국세청 정보 제공 등 강력히 후속 조치한다. 부당 광고에 대한 선차단, 후심의 시스템 구축에 대해서는 관계 부처와 협의해 나갈 계획이다. 식약처는 "AI를 활용한 소비자 기만행위는 엄정 조치가 필요하다"며 "부당광고를 신속 차단하기 위해 방송미디어 통신심의위원회 등 관계 부처와 지속적으로 협의하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 전립선암 치료제 시장 영역을 넓히고 있다. 자이티가에 이어 엑스탄디 퍼스트 제네릭을 허가받아 복수의 치료 옵션을 구축했다. 식약처는 18일 한미약품 '엔자론연질캡슐40mg'을 허가했다. 이 제품은 아스텔라스 '엑스탄디캡슐'의 동일성분 제네릭으로, 전립선암 치료제로 사용된다. 엑스탄디 제네릭은 허가받은 건 이번이 다섯번째. 앞서 작년 알보젠코리아를 시작으로 대원제약, 한올바이오파마, 한국메나리니가 제네릭 허가를 획득했다. 다만, 기존에 허가받은 제네릭은 수입 제품인데 반해 이번 한미 엔자론은 국내 제조 품목이라는 점에서 의미가 있다. 한미는 이 제품을 빠르면 엑스탄디 물질특허가 종료되는 6월 27일 직후 출시할 것으로 전망된다. 출시의 장매물이었던 제제특허(2033년 9월 11일 만료 예정)는 지난 2월 26일 특허심판원이 한미의 소극적 권리범위확인 심판 청구를 인용하면서 회피하는 데 성공했다. 엑스탄디는 얼리다, 자이티가와 함께 전립선암치료제 시장에서 많이 쓰이는 치료제이다. 특히 2023년 11월부터 필수 급여가 적용되면서 환자 본인부담비율이 30%에서 5%으로 낮아져 경제적 부담이 줄어들어 사용량도 늘어나고 있다. 유비스트 기준 작년 원외처방액 380억원을 기록했다. 한미약품은 2023년 10월 자이티가 퍼스트제네릭 '아비테론정500mg(아비라테론아세테이트)'을 허가받으며 전립선암치료제 시장에 본격 뛰어들었다. 이듬해에는 병용요법으로 사용되던 아비라테론+프레드니솔론을 복합제로 개발한 '아비테론듀오정'을 국내 최초로 선보였다. 아비테론은 작년 유비스트 기준 원외처방액 44억원을 기록하며 서서히 점유율을 끌어올리고 있다. 한미는 아비라테론 제제에 이어 이번에 엔잘루타마이드 제제도 확보함에 따라 전립선암 치료제 시장에서 복수의 치료 옵션을 가져 경쟁력이 향상될 전망이다. 아비라테론과 엔잘루타마이드는 호르몬 반응성 및 거세저항성 전립선암 치료제 쓰이는 차세대 안드로겐 수용체 경로 차단제 계열이다. 아비라테론은 남성 호르몬(안드로겐)의 생성 자체를 차단하고, 엔잘루타마이드는 남성 호르몬이 수용체에 결합해 작용하는 것을 직접 봉쇄하는 기전을 갖고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 비원메디슨코리아의 이중 항체 담도암 치료제 '지헤라주'가 최종 허가를 획득했다. GIFT 심사를 통해 신속 허가가 가능했다는 분석했다. 담도암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품 '지헤라주300mg(자니다타맙)'을 19일 허가했다고 밝혔다. 지헤라주는 이전에 적어도 1회 이상 전신요법 치료를 받은 적이 있는 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성(IHC 3+) 담도암 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다. HER2 양성(IHC 3+)은 세포 성장 조절에 관여하는 단백질인 HER2에 대한 면역조직화학검사(IHC) 결과 HER2가 매우 강하게 발현된 상태를 의미한다. 이 약은 HER2 단백질의 2가지 다른 부위(ECD4, ECD2)에 동시에 결합 이중특이적 항체로서 HER2 발현을 감소시켜 종양세포 성장을 억제하는 기전의 항암제로, 해당 적응증으로는 국내 최초로 허가됐다. 이에따라 담도암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대가 모아지고 있다. 지헤라주는 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제40호 제품으로 지정되어 신속 심사를 받았다. GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀·난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.