항생제 '록시트로마이신' 업체에 불순물 시험 지시

• 식약처, 완제의약품 업체 76개사 대상…9월까지 3개 배치 이상 시험 요구
• 원료·완제서 기준 초과 불순물 검출 정보 토대

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[데일리팜=이탁순 기자] 일선 의료 현장에서 광범위하게 처방되는 마크로라이드계 항생제 '록시트로마이신' 성분 완제의약품도 불순물 이슈에 내몰렸다.

식약처는 기준 초과 불순물 검출 정보가 확인됨에 따라 관련 완제의약품 제조업체들을 대상으로 전방위적인 시험검사 및 조치 지시를 내렸다.

26일 제약업계에 따르면 식약처는 최근 록시트로마이신 함유 완제의약품 제조업체 76개사에게 대표성을 갖는 제조번호를 선정해 불순물 시험검사를 지시했다.

식약처는 발암 잠재력 분류 접근법을 적용해 산출한 록시트로마이신 니트로사민류 불순물(N-nitroso-N-desmethyl roxithromycin)의 1일 섭취 허용량을 1500ng/일로 설정한 상태다. 

식약처 관계자는 이번 조치가 "일부 록시트로마이신 원료 및 완제의약품에서 해당 불순물이 식약처가 설정한 기준을 초과해 검출됐다는 정보가 확인됨에 따라 약사법령에 의한 지시"라고 설명했다. 

연간 3개 이상 대표 배치 시험…올해 9월 28일까지 검사결과 제출해야

식약처의 지시에 따라 해당 제약사들은 시중에 유통 가능한 완제의약품 중 대표성을 갖는 제조번호를 선정해 시험검사를 진행해야 한다. 연간 3개 이상의 배치를 선정하는 것이 원칙이며, 연간 생산량이 3개 미만인 품목은 생산된 전체 제조번호에 대해 시험을 실시해야 한다.

시험 결과의 최종 제출 기한은 올해 9월 28일이다. 만약 시험검사 도중 불순물이 기준치를 초과해 검출될 경우, 제약사는 기한과 상관없이 즉시 식약처 의약품관리과에 보고하고 필요한 조치를 취해야 한다. 초과 검출 보고 시에는 불순물 발생 원인과 저감화 전략, 유익성·위해성 평가 결과가 포함된 조사 보고서와 유통 현황, 회수 필요성 검토 자료 등을 함께 제출해야 한다.

식약처는 자료 제출과 관련한 세부 지침도 함께 안내했다. 시험검사는 국내 의약품 GMP 제조업자의 실험실을 비롯해 식약처 지정 품질검사기관, 한국의약품수출입협회 등에서 가능하며, 해외제조원의 시험성적서도 인정된다.

품목 허가가 취소되거나 취하·유효기간이 만료된 의약품이라도 올해 9월 28일 기준으로 시중에 유통 중인 제품이 있다면 이번 안전관리 대상에 포함된다. 다만 시중 유통품이 전혀 없는 경우에는 근거 자료를 첨부해 '시험 미실시 사유서'를 제출해야 하며, 부득이한 사정으로 기한 내 제출이 어려운 기업은 향후 계획을 명시해 '연장신청 사유서'를 제출해야 한다.

이번에 불순물 조치 지시가 내려진 록시트로마이신은 이비인후과, 피부과, 비뇨기과 등 일선 의료 현장에서 매우 흔하게 처방되는 대표적인 항생제 성분이다.

인후두염, 급성기관지염, 편도염, 세균성폐렴 등 호흡기 질환은 물론 중이염과 부비동염에 다빈도 처방된다. 뿐만 아니라 모낭염, 종기, 연조직염(봉와직염) 같은 피부 감염증과 임균을 제외한 생식기 감염증 및 성병, 치주조직염 등 치과 질환에 이르기까지 유효균종과 적응증이 광범위하다.

업계 관계자는 "록시트로마이신은 워낙 대중적이고 생산 제약사가 많은 성분인 만큼, 이번 식약처의 불순물 시험 지시로 제약업계에 '발등의 불'이 떨어졌다"며 "제출 마감까지 불과 수개월밖에 남지 않아 유통 제품의 안전성 확보와 마감 시한을 맞추기 위해 대다수 완제약 제조사들이 부담이 크다"고 전했다.