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혁신형 PVA 50% 감면 개편...연속인하 조건 따라 희비[데일리팜=정흥준 기자]혁신형 제약기업에 대한 사용량-약가연동(이하 PVA) 인하율 감면이 50%로 상향되는 가운데, 기존 연속인하 조건이 유지되느냐에 따라 제약사들의 희비가 엇갈릴 전망이다. 5년 내 3회 인하 대상이라는 부가 조건이 달릴 경우 수혜 대상이 크게 줄어들기 때문이다. 이는 세부 요건을 논의하는 과정에서 주요 쟁점이 될 것으로 보인다. 10일 업계와 기관에 따르면, 혁신형 PVA 감면율 인상은 결정됐지만 세부 요건은 아직 확정되지 않았다. 지난 3월 건정심에서 혁신형 기업에 대한 사후관리 특례 강화로 PVA 인하율 감면이 상향됐다. 사용량 약가연동으로 인하가 될 경우 30% 감면을 50%로 상향해주는 방안이다. 만약 사용량이 늘어나 약가 인하율이 4%로 결정됐다면 혁신형 기업의 경우 2%로 낮춰주는 것이다. 현행 사용량-약가연동 협상 지침에서는 연속 인하 약제에 대한 감면 조건이 달려있다. 5년간 협상을 2회 이상 합의한 약제이면서, 동시에 혁신형 제약기업이거나 연구개발비 비중이 10% 이상으로 공단이 인정한 기업이어야 감면 대상이 된다. 협상 중인 약제의 ‘분석기간 종료일 전 5년 내 3회차 협상 명령을 받은 경우’에 제약사가 서류를 제출해 30% 감면을 받을 수 있다. 이와 같은 부가 조건을 이번 감면율 상향에도 적용할 것인지가 관건이다. 세 차례나 협상 대상이 될만큼 사용량이 늘어난 제품으로 제한할 경우 대상 품목은 크게 줄어든다. 건보공단에 따르면 재작년 협상에서 5년 내 3회 이상 인하 대상이 돼 30% 감면을 받은 품목은 17개였다. 산업계는 건정심에서 구체적인 조건 없이 감면율 50% 상향을 의결했기 때문에 세부조건 변동에도 기대를 걸고 있다. 특히 혁신형 기업과 R&D 투자를 유인하기 위해서는 부가 조건 없이 50% 감면이 이뤄져야 한다는 입장이다. 국내 제약사 관계자는 “만약 3회차 협상이 아니라면 1회차에만 적용하는 것인지, 2~3회차에도 감면이 되는 것인지 등 구체적인 시행 방법이 정해져야 한다. 다만 3회차로 제한하면 대상 품목이 많이 줄어든다”고 우려했다.2026-04-11 06:00:58정흥준 기자 -
암로디핀-로수바스타틴 2제 복합제 제네릭 등장 본격화[데일리팜=이탁순 기자] 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 관리하는 '암로디핀+로수바스타틴' 성분 복합제 시장에 제네릭 의약품들이 속속 등장하고 있다. 오리지널과 위임형 제네릭만 있는 시장에 일반 제네릭 등장으로 본격적인 경쟁이 시작될 것으로 보인다. 10일 제약업계에 따르면, 유한양행의 ‘로수암핀정’이 지난 2024년 8월 재심사(PMS)가 종료된 이후, 올해 3월부터 중소 제약사들을 중심으로 제네릭 허가가 줄을 잇고 있다. 지난 3월 17일 서울제약의 '크레디핀정' 허가를 시작으로 한국휴텍스제약(크레암핀정), 킵스바이오(로바암핀정), 국제약품(로수디핀정) 등이 짧은 간격으로 식품의약품안전처 승인을 획득했다. 앞서 지난해 3월에는 경동제약이 로수암핀의 위임형 제네릭인 ‘로토디핀정’을 조기 출시하며 시장 선점에 나선 바 있다. 이번에 허가받은 제네릭들은 대부분 서울제약이 위탁 생산하는 방식으로, 5/5mg, 10/5mg, 20/5mg 등 주요 용량을 모두 갖춰 시장 공략에 속도를 낼 전망이다. 업계에서는 암로디핀과 로수바스타틴의 조합이 각 계열(CCB, 스타틴) 내에서 가장 선호되는 성분임에도 불구하고, 기존 시장 주류인 '아토르바스타틴+암로디핀(브랜드명 카듀엣 등)' 조합에 비해 실적이 다소 부진하다는 평가가 나온다. 실제로 2025년 유비스트 기준 카듀엣이 약 174억 원의 원외처방액을 기록한 반면, 로수암핀은 57억원 수준에 머물렀다. 이러한 부진의 주요 원인으로는 ▲후발 주자로서의 한계 ▲3제 복합제의 급성장이 꼽힌다. 아토르바스타틴 조합은 카듀엣이 오랜 기간 시장을 선점하며 처방 경험을 축적한 반면, 로수암핀은 2018년 비교적 늦게 시장에 진입했다. 또한, 최근 고혈압·고지혈증 시장의 흐름이 2제 복합제를 넘어 ‘고혈압+고지혈증+에제티미브’ 혹은 ‘2개 고혈압제+1개 스타틴’ 식의 3제 복합제로 빠르게 옮겨가면서 2제 복합제인 로수암핀 계열이 설 자리가 좁아진 측면이 크다. 그럼에도 불구하고 전문가들은 암로디핀+로수바스타틴 조합의 성장 가능성을 높게 평가하고 있다. 가장 큰 무기는 '로수바스타틴' 자체의 강력한 효능이다. 로수바스타틴은 아토르바스타틴 대비 적은 용량으로도 LDL-C(저밀도 지질단백질) 감소 효과가 우수하다는 임상 결과가 많아, 보다 강력한 지질 조절이 필요한 환자들에게 매력적인 옵션이다. 또한, 다수의 제네릭 출시로 인한 선택지 확대와 낮은 약가는 로컬 병·의원 시장에서 복약 순응도 향상을 원하는 만성질환자들에게 긍정적인 요인으로 작용할 전망이다. 제약업계 관계자는 “3제 복합제가 대세라고는 하지만, 여전히 많은 고령 환자들이 2제 복합제만으로도 안정적인 수치를 유지하고 있다”며 “제네릭사들이 서울제약 등을 통한 안정적인 공급망을 확보한 만큼, 영업력을 집중한다면 카듀엣 중심의 2제 시장을 빠르게 잠식할 수 있을 것”이라고 내다봤다.2026-04-11 06:00:48이탁순 기자 -
의약품 포장서 '주성분 규격' 표시 의무 삭제 추진[데일리팜=이탁순 기자]식약처가 의약품 포장에 기재되던 '유효성분 규격' 표시 의무를 삭제하는 등 규제 혁신에 나섰다. 이번 조치로 제약업계의 행정적 부담은 줄어들고, 환자들의 의약품 정보 가독성은 한층 개선될 전망이다. 식약처는 10일 이 같은 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정령안을 입법예고했다. 이번 개정의 핵심 중 하나는 의약품 용기나 포장, 첨부 문서에 '유효성분의 규격'을 기재하지 않도록 관련 조항(안 제71조제5호)을 삭제하는 것이다. 주성분 규격은 대한약전(KP)이나 미국 약전(USP), 유럽 약전(EP) 등 공인된 표준을 따랐음을 의미하기 위해 표시되고 있다. 다만, 일반 소비자가 알아채기 어려운 정보다. 그동안 제약업계에서는 약전 개정 등으로 성분 규격 명칭이 변경될 때마다 멀쩡한 포장재를 전량 폐기하고 새로 제작해야 하는 비용 부담과 자원 낭비 문제를 지속적으로 제기해 왔다. 식약처는 이러한 현행 제도의 운영상 미비점을 개선·보완하기 위해 이번 규제 완화를 결정했다. 이번 개정안 시행으로 제약사는 비용 절감과 함께 생산성 향상이 기대된다. 규격 표시 의무가 사라지면 약전 개정이나 원료 공급처 변경 시에도 포장재를 그대로 사용할 수 있어 생산 및 재고 관리의 효율성이 극대화된다. 기준이 바뀌어도 포장지를 교체할 필요가 없어 자원 낭비와 교체 비용을 아낄 수 있게 된다. 부칙에 따라 시행 당시 종전 규정대로 규격이 기재된 포장재와 첨부문서는 재고가 소진될 때까지 계속 사용할 수 있다. 행정처분 부담도 사라져 보다 자유로운 경제 활동이 기대된다. 소비자 편의성 향상도 예상된다. 규격 표시가 사라짐에 따라 핵심 정보만 포장에 강조돼 가독성을 높이는 효과가 기대된다. 식약처는 규격 표시 삭제 외에도 원료의약품의 제조단위 규모 변경 시, 기존 '10배 이상' 기준을 '10배 초과'로 완화하여 변경등록 대신 보고만으로 처리가 가능하도록 절차를 간소화했다. 또한 일시적인 수요 증가 등으로 안정공급이 필요하게 된 의약품을 '국가필수의약품 안정공급 협의회'의 협의 대상으로 규정해 공급 안정성을 높였다. 아울러 천연물안전관리연구원 설립 근거가 마련됨에 따라 관련 사업 수수료 및 실비 징수 절차 등이 신설했다. 식약처 관계자는 "이번 개정안은 의약품의 유효성분 규격 표시 의무를 완화하는 등 불필요한 규제를 개선하기 위한 것"이라며 "국가필수의약품의 안정적 공급과 천연물 의약품 산업 활성화를 위한 법적 근거도 함께 마련했다"고 밝혔다. 이번 개정안에 대해 의견이 있는 개인이나 단체는 오는 6월 10일까지 국민참여입법센터를 통해 의견을 제출할 수 있다.2026-04-10 12:04:51이탁순 기자 -
의약단체 요청한 품절약, 국가필수약 협의 대상 포함[데일리팜=강신국 기자] 앞으로 의약단체가 안정적인 의약품 공급이 필요하다고 요청하는 경우 국가필수의약품 협의 대상이 된다. 식품의약품안전처는 이러한 내용을 골자로 한 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부 개정령 안을 10일 입법예고했다. 개정안의 핵심은 국가필수의약품으로 지정되지 않았더라도 안정적인 공급이 필요하게 된 의약품의 범위를 명확히 규정한 것이다. 즉 ▲제조판매·수입 품목허가를 받은 자가 생산·수입·공급 중단을 보고하거나 생산·수입 부족을 보고한 경우 ▲의료·약업계 관련 전문단체 또는 기관에서 안정적인 의약품 공급이 필요하다고 요청하는 경우 ▲ 그 밖에 위 사유에 준해 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우 국가필수의약품 안정공급 협의회의 협의 대상이 된다. 이는 일시적인 수급 불안정에 효과적으로 대응하여 환자들이 필요한 의약품을 적시에 공급받을 수 있도록 하기 위한 조치다. 해당 규정은 입법예고 등의 절차를 거친 후 오는 11월 12일부터 시행된다.2026-04-10 12:04:35강신국 기자 -
요양기관 청구 EDI 시대 종료...청구포털 전면 전환[데일리팜=정흥준 기자]병의원과 약국의 진료비 청구 방식 중 하나였던 전자문서교환방식(EDI)이 사라지고, 청구포털시스템으로 100% 전환한다. 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 요양기관 진료비 청구 방식 중 하나였던 전자문서교환방식(EDI) 서비스가 올해 3월 말로 종료됐다고 밝혔다. 전자문서교환방식(EDI)은 심평원과 한국통신(KT)의 협약을 통해 1996년 도입된 서비스다. 당시 빠른 속도의 진료비 청구 데이터 송수신이 가능한 시스템으로 평가받으며 전체 요양기관의 98%가 이용하는 등 높은 인지도를 보였다. 지난 2011년 7월 무료로 이용 가능한 청구포털시스템을 자체 개발해 운영한 이후, 2년여 만에 전체 요양기관의 90%가 청구포털시스템을 이용하는 수준으로 확대됐다. 2025년 기준 이용률은 98.7%로 올랐고, 전자문서교환방식(EDI) 이용 기관은 전체 요양기관의 1.1%로 약 1100개소 수준으로 감소했다. 한국통신(KT) 전자문서교환방식(EDI) 사업부는 경영 악화와 장비 노후화 등을 이유로 2025년 말 서비스 종료를 결정했다. 약 4개월간의 안내와 유예기간을 거쳐 단계적으로 서비스 종료를 진행했다. 심평원은 1100여 개의 전자문서교환방식(EDI)을 이용하는 요양기관이 청구포털시스템으로 원활히 전환할 수 있도록 한국통신(KT)과 상호 협력체계를 구축하고, 적극적인 지원과 안내를 실시해 왔다. 그 결과 서비스 전환을 차질 없이 마무리했다. 1996년 10월 도입되어 30년 간 운영된 전자문서교환방식(EDI) 서비스가 올해 4월부터는 청구포털시스템으로 전면 전환됐다. 박한준 심평원 디지털운영실장은 “전자문서교환방식(EDI) 서비스가 종료되고 심평원이 제공하는 청구포털시스템으로 100% 전환된 만큼, 앞으로 원활한 진료비 전자청구 서비스와 청구오류 사전점검을 통해 요양기관이 만족할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.2026-04-10 11:13:18정흥준 기자 -
K-바이오의약품 1분기 수출액 신기록…20억 달러 달성[데일리팜=이탁순 기자] 올해 1분기 국내 바이오의약품 수출이 역대 최대치를 기록한 것으로 나타났다. 특히 유럽에서 바이오시밀러 수출이 크게 늘어난 것으로 집계됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라 바이오의약품 2026년 1분기 수출 규모가 지난해 1분기 수출액보다 11.1% 증가한 20억 달러(잠정)로 전례 없는 최대 기록을 달성했다고 10일 밝혔다. 이는 글로벌 시장에서 K-바이오의약품 점유율 증가와 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력 확대가 주요한 요인으로 파악된다고 식약처는 설명했다. 연도별 1분기 수출액을 보면 2024년 15억 달러를 기록했고, 2025년에는 전년 대비 20% 증가한 18억 달러, 올해는 전년 보다 11.1% 더 늘어난 20억 달러를 기록했다. 바이오의약품은 올해 1분기 전체 의약품 수출액 28억 달러 중 71%를 차지했다. 월별로 보면 1월, 2월 수출은 전년 동기보다 각각 11.9%, 25.4% 증가한 6.6억 달러, 6.9억 달러이고, 3월 수출액은 전년 동기와 유사한 수준인 6.5억 달러로 1월부터 3월까지 고른 수출액을 보였다. 2026년 1분기 수출액이 가장 컸던 국가는 스위스로, 3.4억 달러(전체 수출액의 17.0%)를 기록했다. 이어 미국 3.3억 달러(전체 수출액의 16.5%), 헝가리 3.0억 달러(전체 수출액의 15.0%) 순으로 나타났으며, 상위 5개국의 수출이 전체 수출의 68.4%를 차지하는 것으로 나타났다. 스위스 수출액은 전년 동기보다 무려 70%(+1.4억 달러)가 증가해 작년 1분기 수출 4위에서 올해 1분기 1위로 올라섰다. 미국으로의 수출액은 전년 동기보다 0.4억 달러(-12.6%) 감소하면서 올해 1분기 수출액의 16.5%를 차지했다. 헝가리로의 수출은 전년 동기보다 0.5억 달러(+20.2%) 증가했다. 유럽으로의 수출이 증가한 이유는 글로벌 제약사와의 협력 및 기술 수출, 바이오시밀러에 대한 우호적 환경이 복합적으로 작용한 것으로 분석된다. 식약처는 국내 바이오의약품의 글로벌 경쟁력을 강화하고 해외 시장 진출을 돕기 합리적 규제 혁신과 맞춤형 정보를 제공하며, 주요 수출국과의 규제 외교를 적극 추진하고 있다는 설명이다. 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장의 급성장에 발맞춰 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'을 제정해, 수출제조업 등록제 도입으로 수출 목적의 위탁개발생산(CDMO) 기업이 의약품 제조업 허가 없이 글로벌 시장에 진출할 수 있는 제도적 기반을 마련했다. 또한, 바이오의약품 허가‧심사 프로세스 혁신 및 전 주기 규제지원으로 안전한 치료제를 세계에서 가장 빠르게 출시할 수 있도록 추진하고 있다. 식약처는 국내 바이오기업이 국제적으로 신속하게 진출할 수 있도록 사전 GMP 평가에 필요한 제출 자료를 간소화(11종 → 4종)하고, 국내 바이오의약품 원료물질의 글로벌 시장 진출 지원을 위해 '원료물질 제조소 인증 시범 사업'을 선제적으로 추진해 왔다. 아울러, 국가별로 상이한 인허가 제도와 규제 환경에 대응하기 위해 'Click! 글로벌 바이오의약품 정보' 서비스를 운영해 미국, 유럽, 동남아 등 주요 24개국에 대한 규제 정보를 체계적으로 제공하고, 최신 가이드라인과 번역본을 제공해 현지 규제 변화에 대응할 수 있도록 했다는 설명이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 합리적 규제 개선과 제도적‧기술적 지원을 통해 우리 바이오의약품의 국제 경쟁력을 강화하고, 바이오의약품의 촘촘한 안전관리로 국민이 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하겠다"고 밝혔다.2026-04-10 09:16:46이탁순 기자 -
"전액 삭감" vs "증액"…의료취약지 추경안 놓고 여야 이견[데일리팜=이정환 기자] 공중보건의사 급감으로 발생할 수 있는 의료취약지 의료공백사태 예방을 위해 보건진료 전담 공무원을 늘리고 기간제 대체인력을 채용하는 보건복지부 추가경정예산안을 놓고 여야 간 이견이 대립했다. 국민의힘 일부 의원들이 해당 예산 전액에 해당하는 20억6500만원을 모두 감액하란 수정 의견을 제출한 반면 보건복지위원들과 더불어민주당 이수진 의원은 9억7200만원 증액이 필요하다는 의견이다. 9일 예산결산특별위원회 추경 소위원회 제출된 의원들의 수정안을 살핀 결과다. 공보의 숫자는 지난해 945명에서 올해 593명으로 37.2% 급감했다. 올해 2월 신규 편입 의과 공보의가 98명으로 확정되면서 전체 의과 공보의 숫자가 크게 줄어든 결과다. 이에 복지부는 무의촌 등 의료취약지 의료공백 최소화를 위해 지역의료 대책을 마련하고 지자체별 조속한 대책 추진을 위해 추경 예산 긴급 지원을 국회에 요청했다. 보건진료 전담 공무원 양성과 기간제 인력 채용을 위해 20억6500만원 추경예산을 편성해 달라는 요구다. 국회 보건복지위도 복지부 의견에 공감, 정부안 대비 9억7200만원 증액한 30억3700만원의 추경안을 의결했다. 예결특위 소위원회에는 복지부, 복지위와 다른 의견이 제출됐다. 국민의힘 강승규, 조은희, 조정훈 의원은 해당 예산 전액 감액이 필요하다는 입장이다. 이들은 "본질적인 해결책이 없고, 지방재정 책임 원칙에 위배된다"며 "추경 편성 요건에도 미달하며 정책 실효성이 의문인 점 등을 고려해 신규 편성분 206500만원 전액 감액해야 한다"고 지적했다. 복지위와 민주당 이수진 의원은 30억3700만원 증액안을 유지했다. 복지위와 이 의원은 "의료취약지 공보의 대체인력 114명과 별도 기간제 인력 36명을 채용하려면 정주 여건 개선 필요성을 고려해 인건비 증액이 필요하다"고 피력했다. 의료취약지 전문의료인력 양성·지원 사업에서도 여야 간 이견이 있었다. 내역사업인 시니어의사 지원의 경우 본예산 72억2500만원, 추경 증액분 3억7000만원이 편성됐다. 국민의힘 강승규 의원은 "목표 대비 채용 실적이 저조하고 목표 달성이 불확실하다"며 "사업 홍보와 참여 유도가 부족해 추경 증액분 3억7000만원 전액 감액해야 한다"는 의견을 냈다. 민주당 박희승 의원은 원안유지를 요구했다. 박 의원은 "공보의 급감으로 심화되는 지역 의료인력난 상황을 고려해 원안을 유지해야 한다"고 맞섰다.2026-04-10 06:00:50이정환 기자 -
李 보건의료 멘토 홍승권의 심평원...'지·필·공' 드라이브[데일리팜=정흥준 기자]이재명 정부의 보건의료 정책 설계자인 홍승권 교수가 신임 심평원장으로 임명되면서, 현 정부의 지·필·공(지역·필수·공공의료) 강화를 위한 실무에 드라이브가 걸릴 전망이다. 국정과제 실현을 위한 가치 중심의 수가 개편이 예상된다. 또 일차의료와 보건의료데이터 활용 등의 관심사가 심평원에 변화를 가져올 것으로 보고 있다. 오는 13일 오후 2시 홍승권 신임 심평원장은 취임식을 갖고 3년 임기를 본격적으로 시작할 예정이다. 홍 신임 원장은 이재명 대통령의 선거캠프에서 보건의료 정책을 설계한 핵심 참모로 알려져있다. 두 차례의 대선에 모두 참여하며 정책 밑그림을 그렸던 설계자를 직접 실무 기관의 수장으로 임명했기 때문에 정부는 국정과제 실현에 기대를 거는 모습이다. 복지부도 임명 발표를 하며 “지역·필수·공공의료 강화, 지속가능한 보건의료체계로 전환 등 정부의 주요 국정과제를 적극 지원해 국민 보건 향상에 크게 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 홍 신임 원장은 일차의료와 주치의 제도, 보건의료데이터에 많은 관심을 가질 것으로 보인다. 일차보건의료학회장을 맡고 있는 것뿐만 아니라 학술대회 등의 자리에서 대학병원 중심의 의료 서비스에 대한 우려의 목소리를 내기도 했다. 정부도 상급종합병원으로의 쏠림 현상을 해소하고 본래의 역할을 강화하기 위해 중증, 응급에 집중된 체질 개선 정책을 내놓고 있다. 홍 원장은 취임 후 일차의료기관의 역할을 강화하기 위한 평가 지표, 수가 개편 등의 정책 지원에 나설 것으로 예상된다. 또 홍 원장은 서울대 의대 의료정보학 박사이자, 인천성모병원에서 정보의학실장을 역임하며 보건의료 데이터에 대한 전문성도 높은 인물이다. 심평원이 확보하고 있는 보건의료 빅데이터 활용 전략들도 관심있게 들여다볼 것으로 예상된다. 홍 원장은 임상과 정책 설계뿐만 아니라 시민단체 활동도 활발히 해왔다. 경실련 보건의료위원회 정책위원뿐만 아니라 서울환경연합 공동의장으로 건강권과 환경권 보장을 위한 시민운동을 주도하기도 했다. 실무형, 실천형 리더십을 보여줄 것으로 기대하는 대목이다. 취임 후에도 대내외적 소통을 활발히 이어갈 것으로 기대하고 있다. ◆주요 학력 및 경력 -중앙대 의학 학사 -서울대 보건학 석사 -서울대 의학 박사 -서울대학교 보건대학원 보건학과 겸임교수(2025년 10월~현재) -국정기획위원회 사회1분과 기획위원(2025년 6월~2025년 8월) -사단법인 한국일차보건의료학회 학회장(2025년 1월~현재) -록향의료재단 이사장(2021년 1월~2025년 5월) -가톨릭대학교 인천성모병원 임상부교수(2016년 3월~2021년 2월) -서울대병원 의생명연구원 연구교수(2009년 4월~2015년 2월) -보건복지부 신의료기술평가위원회 위원(2007년 6월~2010년 6월) -서울대병원 정보화실 촉탁의(2005년 3월~2008년 2월) -대통령자문 의료선진화위원회 E-health전문위원회 위원(2006년 11월~2007년 11월)2026-04-09 12:03:32정흥준 기자 -
비만약, 오·남용약 지정 가닥…"공급량 증가로 인한 우려 증가"[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 위고비, 마운자로 등 GLP-1 계열 비만치료제를 오·남용우려의약품으로 지정할 필요가 있다는 자문 결과를 도출한 것으로 확인됐다. GLP-1 비만 주사제가 전국적 인기를 끌면서 의약분업예외지역의 공급·판매량 증가와 소아를 대상으로 한 처방 증가 우려 등이 오·남용우려약 지정에 영향을 미친것으로 나타났다. 9일 제약업계에 따르면 중앙약심은 비만치료제 오·남용우려약 지정 타당성 자문 안건 논의 끝에 GLP-1 주사제의 오·남용약 지정 필요성에 공감했다. 식약처가 중앙약심 결정대로 규제를 확정할 경우 GLP-1 주사제는 조만간 오·남용우려약으로 지정될 전망이다. 실제 보건복지부는 지난해부터 위고비, 마운자로 등 신종 비만 주사제의 오·남용 문제 해결을 위해 식약처와 협력해왔다. 미용 목적 무분별 처방을 규제하기 위해 오·남용우려약 지정을 논의하고 의약분업 원칙을 위반한 의료기관의 원내조제 행위 단속을 강화하는 행정 방향성을 수립한 것. GLP-1 비만약은 구역, 구토, 설사 등 비교적 경증 소화기계 부작용에서부터 췌장염, 장폐색 등 중증 합병증까지 보고된 바 있다. 특히 일부 의료기관에서 의약분업 원칙을 훼손하고 병원에서 GLP-1 주사제를 직접 판매하는 편법 원내조제도 문제로 부상하며 국정감사에서 지적된 바 있다. 향후 GLP-1 주사제가 오·남용우려약으로 지정되면 일반적인 전문약과 비교해 훨씬 엄격한 유통·처방·판매 규제를 받는다. 우선 의약분업예외지역을 포함해 처방전 없이는 GLP-1 주사제를 판매할 수 없게 된다. 아울러 의약품 용기나 첨부문서, 겉포장 등에 오·남용우려의약품이란 문구를 의무적으로 표기해 소비자와 의료진이 약물 위험성을 즉각 인지할 수 있도록 해야한다. 유통 관리·감시도 강화된다. 식약처와 보건복지부가 제약사, 도매상, 의료기관, 약국 간 유통 내역을 더 면밀하게 모니터링하며, 비정상적인 대량 구매, 처방 행태가 확인됐을 때 집중 실사를 통한 행정처분 대상이 될 수 있다. 제약업계 관계자는 "위고비, 마운자로 등이 대중에 큰 인기를 끌면서 사용량이 크게 늘어난데다 비대면진료 초기 규제가 없을 때 GLP-1 처방이 비대면진료와 연계해 급증했다"면서 "지금도 비대면진료는 의료기관과 GLP-1 비만약 처방 환자를 연계하는 매개체로서 역할을 하고 있다. 이런 상황 속 부작용 제어를 위해 중앙약심이 오·남용우려약 지정이 불가피하다는 판단을 내린것으로 보인다"고 말했다. 한편 지금까지 오·남용우려약은 실데나필, 타다라필, 다폭세틴 등 발기부전 치료제나 조루치료제, 이뇨제, 단백동화스테로이드 등이 지정된 상태로, 비만약은 지정된 바 없다.2026-04-09 12:03:09이정환 기자 -
복지부, 만성질환 관리 'AI 전환' 시동…파트너 찾기 착수[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 인공지능(AI)을 활용한 만성질환자 건강관리·진료 지원 사업을 함께 시행할 파트너 찾기에 나선다. AI 기업과 보건소 등 지자체 공공보건기관, 권역·지역 병원급 의료기관, 일차의료기관을 대상으로 '만성질환자 보건의료 전주기 인공지능 전환(AX) 사업' 설명회를 시작으로 첫 발을 내딛을 방침이다. 민관 협의로 만성질환자 보건의료 기술에 AI를 적극 활용해 의료 품질을 향상하는 게 이번 사업 방향성이다. 9일 오전 10시 복지부(장관 정은경)는 서울 프레지던트 호텔(슈벨트홀)에서 사업 설명회를 열었다. 이번 설명회는 AI 기술을 보유한 기업, 지자체, 공공보건기관, 의료기관 등을 대상으로 사업 핵심 취지와 공모 절차를 상세히 안내하기 위해 마련됐다. 이번에 설명하는 만성질환자 대상 보건의료 전주기 AX 사업은 '인공지능 응용 제품 신속 상용화 지원 사업(AX-sprint)' 일환이다. 지난 1일부터 수행기관 공모를 시작했다. 이번 사업의 과제별 주요 내용은 ▲인공지능 기술을 통한 일상생활 속 만성질환자 건강관리(운동, 식습관 등, 2개) ▲(일차) 인공지능 기술을 통한 만성질환 관리 일차 의료서비스 개선(영상판독 지원, 진료 지원, 1개) ▲인공지능 기술을 통한 만성질환자 진료 연계 지원 (EMR 연계, 1개) ▲인공지능 기술을 통한 만성질환자 영상판독 연계 지원(PACS 연계, 1개) ▲만성질환 관리를 위한 인공지능 기술 기반 원격 협진 모델 실증(1개)이다. 아울러 복지부는 데이터 표준화, 진료정보교류 활성화, 보건의료 빅데이터 플랫폼 고도화 등 공공의료 AX를 위해 필요한 사업 추진 현황과 향후 계획 등도 소개할 예정이다. 김현숙 첨단의료지원관은 "이번 사업을 통해 국민의 일상부터 대학병원까지 보건의료 전반에 인공지능 기술이 스며들어 의료 질을 높일 것"이라며 "올 상반기 발표를 목표로 수립하고 있는 ‘인공지능 기본의료 전략’을 통해 보다 체계적인 지원책을 마련하겠다"고 밝혔다.2026-04-09 10:37:30이정환 기자
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