[데일리팜=정흥준 기자] 활성형 비타민D 제제인 알파칼시돌 시장이 급부상하면서, 제약사들은 연질캡슐에 이어 정제로 제형을 다변화하고 있다. 연질캡슐의 한계를 개선해 복약·조제 편의성을 높여 시장 경쟁력을 확보하기 위해서다. 또 시장을 주도하는 제약사들은 시장 방어의 목적도 있다. 29일 업계에 따르면, 한국프라임제약(아시돌정), 메딕스제약(아시칼정), 건일바이오팜(알파건정), 바스칸바이오제약(디카렉알파정)이 내달 급여 등재한다. 이들 모두 1㎍ 용량으로 지난 4월에 허가를 받고 약 3개월만에 급여 목록에 이름을 올린다. 현재 알파칼시돌 급여 시장은 연질캡슐이 주를 이루고 있다. 총 39개 등재 품목 중 정제는 9개에 불과하다. 프라임제약은 아시돌연질캡슐 0.5㎍, 1㎍을 보유하고 있지만, 아시돌정 1㎍으로 급여 라인업을 추가한다. 정제는 연질캡슐보다 제형의 부피를 줄일 수 있고, 조제 시에도 ATC를 활용할 수 있다는 강점이 있다. 프라임제약 관계자는 “기존 연질캡슐에 정제를 추가해 제형을 다변화하기 위해서다. 정제는 ATC 활용에 편의성이 있고, 연질캡슐 보다 정제를 선호하는 환자들도 있다. 다양한 수요를 고려해 급여 신청하게 됐다”며 제형 확대 배경을 설명했다. 프라임제약의 아시돌은 시장 선두 품목 중 하나다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 아시돌은 2023년 44억, 2024년 56억, 작년 68억으로 가파른 상승세를 보이고 있다. 연질캡슐 중심으로 급여 품목이 무더기 진입하는 상황에서 정제 추가는 시장 방어의 성격도 있는 것으로 풀이된다. 이번에 등재하는 4개 품목은 모두 226원으로 동일 약가가 책정됐다. 이로써 급여가 적용되는 알파칼시돌 정제는 13개가 된다. 정제는 1㎍ 용량에 집중돼있다는 특징도 있다. 급여 적용이 되는 0.5㎍은 일성아이에스의 원알파정이 유일하다. 이는 1㎍와 0.5㎍ 약가차이가 나지 않기 때문이다. 이같은 이유로 내달 급여 진입하는 아시돌정 등 4개 품목 모두 1㎍으로 0.5㎍ 후속 등재 가능성은 낮다. 한편, 알파칼시돌 시장은 프롤리아(데노수맙) 바이오시밀러의 증가로 병용투여에 대한 기대감이 커지며 급성장하고 있다. 상반기에만 22개 제약사의 29개 품목이 급여 등재했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 임상 현장과 환자 가족들이 간절히 기다려온 소아 뇌종양 신약 ‘오젬다(성분명 토보라페닙)’가 마침내 국내 신속심사 절차에 진입했다. 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 지 약 2년 만이다. 식품의약품안전처는 입센코리아(주)가 신청한 소아 저등급 신경교종(pLGG) 치료제 ‘오젬다’를 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 품목으로 공식 지정했다. 지정 일자는 지난 6월 24일이다. 소아 저등급 신경교종은 전체 소아 뇌종양 중 가장 빈번하게 발생하는 질환 중 하나다. ‘저등급’이라는 명칭 때문에 경미한 질환으로 오해받기 쉽지만, 실상은 시신경이나 뇌 한가운데 발생해 수술이 불가능한 경우가 많다. 뇌 손상으로 인한 팔다리 마비, 시력 상실 등 평생에 걸친 신경학적 후유증을 남기고 점진적으로 생명을 위협하는 잔인한 종양이다. 그동안 임상 현장에서는 카보플라틴, 빈크리스틴 같은 기존 항암제에 의존해왔으나, 통상 1~2년이 지나면 내성이 생겨 종양이 다시 자라는 한계가 있었다. 부작용으로 인한 탈모, 성장 부전, 신경병증 등 환아들이 감당해야 할 고통도 극심했다. 오젬다는 이러한 한계를 극복할 유일하고 강력한 대안으로 꼽힌다. 중추신경계(뇌)에 침투하도록 설계된 선택적 ‘Type II RAF 키나아제 억제제’로, 암세포 성장 경로(MAPK)의 비정상적 신호전달을 표적 타격한다. 과거 재발성 환자 대상의 기존 치료제 반응률(종양이 줄어들 확률)은 20~30%에 불과했으나, 오젬다는 무려 50~60%의 높은 반응률을 보이며 글로벌 학계의 기립박수를 받았다. 실제 국내 임상시험에서도 시력을 잃어 가던 환아의 종양이 눈에 띄게 줄어들거나, 시한부 판정을 받았던 연수막 전이(말기 상태) 환아가 뇌·척수 속 종양이 거의 사라진 채 3~4년째 생명을 유지하는 사례가 확인된 바 있다. 오젬다는 이미 글로벌 규제기관으로부터 그 혁신성을 인정받았다. 미국 FDA는 획기적 치료제(BTD)로 지정해 2024년 4월 23일 승인했으며, 유럽의약품청(EMA) 역시 조건부심사(CMA)를 통해 2026년 4월 22일 허가했다. 반면 한국은 허가 절차가 지연되면서 환아들이 인도적 무상 공급 프로그램의 혜택조차 받지 못한 채 독한 항암제로 하루하루를 버텨야 했다. 임상 전문가들은 “소아 희귀 질환은 환자 수가 적어 대규모 임상 데이터를 쌓기 어렵다”며 “행정 절차로 도입이 지연되는 한두 달 사이에 아이들이 시력을 잃거나 목숨을 잃을 수 있다”고 식약처의 신속한 결단을 촉구해왔다. 이번 식약처의 GIFT 지정에 따라 오젬다는 정식 허가 심사 기간을 최대 25% 단축할 수 있게 되었다. 국내 신청 효능·효과는 ‘이전에 전신 요법을 받은 경험이 있는 6개월 이상 소아 환자에서 BRAF 융합·재배열 또는 BRAF V600 돌연변이를 가진 재발성 또는 불응성 소아 저등급 신경교종 치료’이다. 식약처의 신속심사 궤도에 오르며 국내 출시의 첫 단추는 꿰었지만, 환아들이 비용 부담 없이 약을 쓰기 위해서는 ‘건강보험 급여 적용’이라는 거대한 관문이 남아있다. 의료계 관계자는 “대체 치료제가 없는 소아 희귀 뇌종양 환자들에게 신속심사 진입은 매우 가슴 벅찬 소식”이라면서도 “향후 급여 심사 과정에서 소아 질환의 특성과 임상 현장의 의견을 적극 반영해, 부작용으로 잠시 투약을 중단했다가 재개할 때도 제한 없이 약을 쓸 수 있도록 유연한 급여 기준이 마련되어야 진정한 치료 사각지대가 해소될 것”이라고 강조했다.

데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 뜨거운 감자로 떠오른 '탈모 치료 건강보험 급여 확대'에 대한 공론화 논의를 갑작스레 중단했다. 토론회를 열지 않겠다는 방침이다. 내달(7월) 초 개최를 예고했던 토론회를 코앞에 두고 찬반 양론이 거세지자 부담을 느낀 게 아니냐는 평가가 나온다. 복지부는 행안부 주도 '모두의 토론회'는 멈추지만, 청년을 비롯한 건강보험 보장성 강화 정책은 앞으로도 계속 발굴한다고 밝혔다. 29일 복지부는 보도참고자료를 내고 "탈모 급여 확대를 주제로 한 토론회 추진을 중단한다"고 기습 발표했다. 복지부는 토론회를 앞두고 다양한 의견이 제시되고, 탈모 급여확대에 대한 여러 입장이 충분히 제기된 점을 감안해 시간을 두고 검토할 필요가 있다는 판단을 내렸다고 설명했다. 복지부는 "모두의 토론회는 중단하더라도, 청년을 비롯한 국민들의 건강 문제를 해결하고 건강보험 보장성을 강화하기 위한 정책 발굴은 계속해나갈 계획"이라며 원론적 입장만 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국제 규제환경 변화에 대응하고 의약품 기준·규격의 국제조화를 강화하는 내용을 담은 대한민국약전 제13개정을 29일 전부개정 고시한다고 밝혔다. 이번 개정은 글로벌 기준에 부합하는 의약품 품질관리 체계를 구축해 우수한 품질의 의약품이 유통되도록 하고, 국내 제약산업의 해외 시장 경쟁력을 높이기 위해 추진됐다는 설명이다. 대한민국약전의 주요 개정사항은 국제약전인증협의체(PDG)의 국제조화를 반영한 시험법 정비와 최신 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인의 최신 개정사항(시험방법 밸리데이션 및 금속 불순물과 잔류용매 관리 기준 등) 반영, 통칙 및 제제총칙의 전반적인 개편, 의약품각조 규격 개선, 일반시험법 및 일반정보 시험법 마련 등이다. PDG(Pharmacopoeia Discussion Group)는 전 세계 약전의 국제조화를 추진하는 협의체(미국·유럽·일본·인도 4개국)로 우리나라는 작년 7월 정회원 후보로 선정되어 오는 10월까지 관찰 단계 평가 수행 중이다. 이후 1년간(‘26.10~’27.10) 적극 활동 단계평가 후 정회원으로 결정된다. PDG가 권고하는 적절한 약전 전부개정 주기는 5년마다 최소 1회이다. 특히, PDG 국제조화를 위해 제제균일성시험법 중 ‘단위용량 제제 질량편차시험법’과, 붕해시험법 중 ‘좌제’에 대한 시험법을 분리‧신설했다고 식약처는 강조했다. 아울러 통칙 및 제제총칙에서는 의약품 표기 방식 정비, 한글화 및 용어 순화 등 전반적인 표현을 개선했다고 덧붙였다. 의약품각조에서는 원료의약품과 완제의약품에 공통된 시험법을 적용할 수 있도록 개선하는 등 28개 품목의 규격을 정비했으며, 생약 및 생약제제 중 ‘오매(烏梅)’, ‘초과(草果)’의 순도시험 중 최신 분석기술을 활용한 시험법(제2법)을 추가 신설했다. 일반시험법에서는 기관지·폐에 적용하는 제제의 품질관리를 위한 흡입제의 전달량 균일성시험법 등을 새로 도입하고, 기존 시험법의 용어 및 기준을 정비했다. 일반정보에는 핵산기반기법, 첨단바이오의약품 미생물 신속검출법 등 국제조화 및 품질평가를 위한 시험법을 신설하고, 비무균제품에 대한 수분활성도 측정법의 적용, 에탄올 도수표, 표준생약 확립법 및 한약(생약) 유전자 분석법 등 의약품의 품질관리 지원 정보를 신설했다. 식약처는 이번 개정으로 의약품 품질관리 기준이 국제 수준으로 향상되고 국내 제약산업의 글로벌 진출 기반이 강화될 것으로 기대되며, 앞으로도 국제 기준과의 조화를 지속적으로 추진할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원 약제관리실장에 이소영(중앙대 약대, 55) 희귀·중증질환성과평가실장이 임명됐다. 희귀·중증질환성과평가실장은 파견교육 근무를 마친 김국희 전 약제관리실장이 맡는다. 심평원은 내달 1일자로 1급 승진·전보 인사발령을 냈다. 발령된지 6개월이 된 실장들도 대거 교체된다. 지난 1월부터 약제관리실장을 맡아 약가제도 개편 실행을 위한 실무를 이끌어 온 김종봉 실장은 전남광주본부장으로 이동한다. 새로 약제관리실을 맡는 이소영 실장은 약사 출신이다. 중앙대 약대를 나와, 서울대에서 임상약리학 석박사 학위를 받았다. 심평원에서는 의약품관리종합정보센터장, 성과평가실장 등을 역임해 왔다. 또 과거 약가관리부 약가제도개선TF 팀장, 약제등재부장을 맡으며 약제관리 업무 경험이 두터운 실무자다. 신속등재 도입으로 중요도가 커진 희귀·중증질환성과평가실에는 김국희 전 약제관리실장이 돌아온다. 김국희 실장도 약사 출신으로 동덕여대 약대를 나왔다. 약제관리실 신약등재부장, 약제관리실장 등을 맡고 지난 1월 파견교육 전보가 난 바 있다. 한편, 이번 1급 인사에서 정선호 홍보실장, 김미경 심사기준실장, 홍미야 심사관리실장, 김동길 조사운영실장 등이 승진했다. 전보에서는 임상희 DUR관리실장, 박정혜 급여관리실장, 최금희 급여전략실장, 신소연 급여조사실장, 양성준 인재경영실장 등이 발령됐다.

[데일리팜=정흥준 기자]한미약품의 중증호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스(에플라페그라스팀)’가 내달 오토인젝터주 제형으로 급여 라인업을 확대한다. 오토인젝터는 주사 바늘이 보이지 않는 펜타입 주사제로 기존 프리필드시린지 제형과 비교해 자가주사 편의성을 높였다는 특징이 있다. 국내·외 시장에서 매출 상승세를 이어가고 있는 품목이라 제형 확대를 통한 실적 증가가 예상된다. 29일 업계에 따르면, 내달 롤론티스오토인젝터주3.6mg/0.6ml가 급여 목록에 이름을 올린다. 지난 4월 식약처 허가 승인을 받은 제품이다. 롤론티스는 한미약품의 첫 번째 바이오 신약으로 지난 2021년 국내 출시했다. 지난 2024년 7월부터 보험 적용된 바 있다. 이번에 추가로 등재하는 오토인젝터주는 주사 부위에 밀착 후 누르면 숨어있던 바늘이 튀어나와 피부에 주입되는 방식이다. 기존 프리필드시린지주도 자사 주사가 가능하지만, 사용 편의성을 높인 제품이다. 롤론티스오토인젝터주의 등재 약가는 48만4283원으로 기존 PFS 제형과 같다. 처방 라인업을 늘리고, 투약 편의성을 높여 환자 치료 접근성이 늘어날 전망이다. 국내·외 매출 증가에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 롤론티스는 미국에서 ‘롤베돈’이라는 제푸명으로 판매되고 있다. 지난 2012년 스펙트럼(어썰티오홀딩스에 인수)에 기술 이전했다. 지난 2022년 하반기에 미국 매출이 발생하기 시작해 지난 2023년 5560만달러, 2024년 6010만달러로 매출 상승을 이어왔다. 글로벌 진출을 확대 중인 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’도 대표 품목이다. 롤론티스는 미국에서 ‘롤베돈’이라는 제품명으로 판매되고 있다. 한미약품은 작년 9월 중동 파트너사 타북(Tabuk)과 공급 계약을 체결하고 완제품 수출국 확대를 추진하고 있다. 국내에서도 매출 성장을 이어가고 있다. 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 33억, 2023년 114억, 2024년 165억원의 매출을 달성하며 성장세를 보이고 있다. 자가투여 편의성 확대와 처방 옵션 증가로 올해 하반기 롤론티스 국내 매출도 늘어날 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 복수 환자단체가 청와대와 보건복지부를 향해 탈모약 건강보험급여 추진 문제점을 지적하고 중증·희귀질환 치료제에 건보재정을 우선 사용해야 한다고 촉구했다. 우리나라의 4대 중증질환 건강보험 보장률이 2021년 84%에서 매년 하락해 2024년 81%을 기록인 상황에서 탈모약 건보급여에 재정을 쓰는 데 신중해야 한다는 게 환자단체들의 기본적인 입장이다. 특히 이들은 건보 보장성 확대 우선순위를 중증질환과 암 질환 중심으로 바로잡는 동시에, 청년층의 탈모 치료비 부담을 줄이는 탈모약 급여 정책은 건보재정이 아닌 별도 국고 지원으로 추진하는 방식을 검토해야 한다고 강변했다. 한국환자단체연합회는 29일 오전 11시 청와대 사랑채 분수대 앞에서 기자회견을 열고 이같이 밝혔다. 탈모 치료제 건보 적용을 위한 사회적 숙의 과정 자체는 필요하지만, 정책의 우선순위가 틀렸다는 게 이들의 논리다. 중증질환 건강보험 보장률, 지속 하락 환자단체가 생명과 직결된 치료를 강조하는 배경에는 중증질환에 대한 건강보험 보장률 하락세가 자리 잡았다. 국민건강보험공단 자료에 따르면, 4대 중증질환의 건강보험 보장률은 2021년 84.0%에서 2024년 81.0%로 3년 만에 3%포인트 하락했다. 같은 기간 암질환 보장률 역시 80.2%에서 75.0%로 5.2%포인트 떨어졌다. 반면 전체 건보 보장률은 60%대 중반에 정체돼 있다. 중증 환자들의 체감 의료비 부담은 더 커지고 있는 실정에서 생명과 직결되지 않은 탈모약 급여를 우선순위에 놓는 건 불합리적이란 비판이 나오는 이유다. 이날에는 안기종 환자단체연합회 대표와 김금윤 한국파킨슨희망연대 대표, 김미영 한국1형당뇨병환우회 대표, 백진영 한국신장암환우회 대표, 양현정 한국GIST환우회 대표, 이은영 한국백혈병환우회 대표가 기자회견문 낭독에 나섰다. 이재명 정부는 탈모 치료제 건보적용 여부와 범위를 국민참여형 숙의 토론을 거쳐 추진하기로 했다. 환자단체연합은 탈모로 심리적 고통과 사회생활의 어려움을 겪는 국민이 있다는 사실을 부정하지 않으면서도 한정된 건보재정을 유전성 탈모 치료제 급여에 투입하는 정책 추진은 우선순위가 틀렸다고 꼬집었다. 건보는 보험료를 낸 사람에게 똑같이 혜택을 돌려주는 환급제도가 아니라 건강할 때 함께 부담하고 질병과 의료비 부담이 큰 사람에게 필요한 치료를 우선 보장하는 사회보험이라는 게 환자단체 주장이다. 이에 건보 급여는 의학적 필요성, 임상적 유용성, 비용효과성, 환자 경제 부담, 건보재정에 미치는 영향, 미충족 의료수요와 우선순위를 종합 판단하라고 했다. 환자단체 연합은 "우리나라 건보는 여정히 생명과 직결된 중증질환 치료에 집중해야 한다"며 "암, 희귀질환, 심혈관질환, 뇌혈관 질환 등 중증질환 환자는 여전히 높은 비급여 부담과 치료 접근성 문제를 겪고 있다"고 말했다. 그러면서 "신약이 허가돼도 경제적 능력이 되는 환자는 고액 비급여 약값을 내고 치료받지만, 약값을 감당할 수 없는 환자는 생명 연장 기회를 잃는다"며 "한정된 건보재정을 유전성 탈모약 급여에 투입하는 게 과연 맞는 순서인가"라고 비판했다. 이들은 "청년정책과 사회정책은 국고로 추진해야 한다. 건보재정은 생명과 건강을 지키는 치료에 우선 사용돼야 한다"며 "현재 중증질환과 암 질환 건보 보장성은 충분하지 않다"며 "탈모 치료제 급여 숙의 과정이 이미 정해진 결론을 정당화하는 절차가 돼선 안 된다. 급여 대상, 기준, 약제 범위, 본인부담률, 예상 이용자 수, 재정소요 규모를 먼저 투명히 공개해라"고 요구했다. 또 "정부는 건보 보장성 확대 우선순위를 생명과 직결된 중증질환으로 전환하고 암 질환이 체감할 수 있는 보장성 대책을 정부가 조속히 발표해야 한다"며 "청년층 유전성 탈모를 지원하려면 건보재정이 아니라 별도 국고 재정으로 추진해야 한다"고 강조했다. "청년 위축감 챙기고 희소질환자 고통은 외면하나" 이날 기자회견에서는 희소질환과 중증 암 환자 가족들의 참석해 이재명 대통령과 정은경 복지부 장관, 이형훈 복지부 2차관을 향해 생생한 증언을 이어나갔다. 선천성 희소복합혈관이형성 질환인 ‘KT증후군’ 환아의 어머니 서이슬 씨는 건강보험 급여 기준의 형평성 문제를 제기했다. KT증후군 환자들은 전신에 화염상 모반을 가지고 있지만, 이를 치료하는 레이저 시술은 '타인에게 혐오감을 주는 경우'에 한해 평생 단 6회만 건강보험이 적용된다. 서 씨는 "모반이 타인에게 혐오감을 주니 6번까지만 건보 적용을 해주고, 청년 탈모는 위축되니까 건보 적용을 해주겠다는 것은 앞뒤가 안 맞는다"고 비판했다. 특히 통증과 보행 장애를 유발하는 하지정맥류 시술 역시 대부분 비급여로 분류돼, 산정특례 제도가 실질적인 도움이 되지 못하고 있다고 비판했다. "한 달 목숨값 5천만원"…소세포폐암 신약 급여화 지지부진 허지형 씨는 생존율이 극히 낮은 소세포폐암 환자들의 절박한 현실을 전했다. 그녀의 아버지는 소세포폐암 확장기 진단을 받고 투병 중이며, 현재 3차 치료제인 신약 '임델트라(성분명 탈라타맙)'를 투약받고 있다. 소세포폐암 확장기는 일반 암의 4기에 해당하며 5년 평균 생존율이 4%에 불과한 치명적인 질병이다. 임델트라는 반응률이 높고 생존기간 연장 효과가 입증돼 미국 FDA 가속 승인을 받았지만, 국내에서는 비급여 상태라 한 달 치료비만 약 5000만원, 1년에 5억원 이상이 소요된다. 허 씨가 올린 '임델트라 건강보험 급여 적용 요청' 국회 국민동의청원은 5만2647명의 동의를 얻어 보건복지위원회에 자동 회부됐지만, 실제 급여화까지는 반년 이상이 걸릴 것으로 예상된다. 허 씨는 정식 급여 결정 전까지 환자들이 치료를 포기하지 않고 투약을 이어 나갈 수 있게 한시적인 지원 방안이라도 마련해 달라고 요청했다. 한국환자단체연합회는 "건강보험은 사람의 삶을 보장하는 제도여야 한다"며, 희소·중증질환자의 의학적 필요와 삶의 질을 중심으로 급여 기준을 전면 개정할 것을 강력히 촉구하며 기자회견을 마무리했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약의 500억원대 블록버스터 소염진통제 '펠루비정(성분명 펠루비프로펜)' 시장이 기존 3파전에서 '다경쟁 체제'로 급변하고 있다. 그동안 시장 진입을 가로막던 특허 분쟁과 약가 소송 리스크가 해소되면서, 후발 제약사들의 품목 허가가 도미노처럼 이어지고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 11일 동구바이오제약의 ‘펠비펜정30mg’이 품목 허가를 획득한 것을 시작으로 후발 주자들의 허가가 무더기로 진행됐다. 불과 2주 사이에 아주약품(펠루원정), 대웅바이오(펠루탑정), 다산제약(펠루펜정30mg), 알리코제약(펠비온정), 대화제약(펠트론정30mg) 등 5개 제약사가 연이어 시판 승인을 받아냈다. 이로써 기존에 유통 중이던 선발 3사(종근당 '벨루펜정', 영진약품 '펠프스정', 휴온스 '펠로엔정')에 오리지널 제품(대원제약 펠루비정)을 포함해 시장 내 '펠루비프로펜' 성분 제품은 순식간에 10개로 늘어나게 됐다. 그동안 펠루비 제네릭 시장은 후발 주자들에게 '심리적 압박'이 큰 곳이었다. 제품을 출시했다가 향후 오리지널 사와의 소송 결과에 따라 수십억 원에 달하는 약가 차액 손해배상 청구를 당할 수 있다는 부담이 컸기 때문이다. 그러나 지난해 5월 선발 제네릭 3사가 대원제약을 상대로 제기한 제제특허 회피 소송 대법원 상고심에서 최종 승소하며 특허 리스크가 사라졌다. 여기에 대원제약이 보건복지부를 상대로 진행해 온 약가인하 처분 취소 소송에서 최종 패소하면서 지난 5월 오리지널 약가 인하 조치까지 완료됐다. 제약업계 관계자는 “추후 발생할 수 있는 손해배상 압박 등에서 완전히 자유로워지자, 식약처에 허가를 신청하고 대기 중이던 후발 제약사들이 기다렸다는 듯 시장에 진입한 것”이라고 분석했다. 제네릭 제품이 10개로 대폭 늘어남에 따라 하반기 제약업계의 가장 뜨거운 격전지는 소염진통제 시장이 될 전망이다. 특히 이번에 진입한 동구바이오제약, 알리코제약 등은 중소병원 및 의원급 로컬 시장에서 강력한 영업·마케팅 네트워크를 보유하고 있어 빠른 처방처 확대가 예상된다. 2023년 급여 재평가로 또 다른 소염진통제 성분이던 ‘록소프로펜’의 급여 축소 조치로 인해 대체제인 펠루비 성분의 시장 파이 자체가 커진 것도 호재다. 제약업계 한 관계자는 "리스크가 완전히 사라진 500억대 펠루비 시장을 잡기 위해 상위 선발 제네릭사와 새롭게 가세한 후발 주자 간의 치열한 영업 마케팅 대전이 하반기 최대 관전 포인트가 될 것"이라고 전망했다. 펠루비는 작년 유비스트 기준 원외처방액 572억원의 원외처방액을 기록했다. 대원제약은 지난해 염변경 신제품 '펠루비에스정'을 출시하는 등 제네릭 경쟁에서 대비하는 모습을 보이고 있다. 펠루비에스정은 기존 펠루비프로펜에 '트로메타민 염'을 추가해 용해도를 개선하고, 위장장애 부작용을 낮춰 기존 펠루비의 단점을 커버했다는 평가를 받고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]지난해 전문의약품 시장에서 비급여 의약품의 비중이 급상승했다. 비급여 공급액이 전년 대비 41%나 치솟으면서 지난 2021년부터 89%를 견고히 지켜오던 급여약 비중이 86%로 하락했다. 비급여 공급액 증가는 비만치료제 열풍이 주된 원인으로 풀이된다. 지난 2024년 말 위고비 출시에 이어 작년 마운자로까지 국내 유통을 시작하면서 비급여 공급액이 단기간 급증한 것으로 보인다. 29일 건강보험심사평가원의 ‘2021~2025년 완제의약품 유통정보 통계’를 분석한 결과 작년 요양기관에 공급된 전문약 중 비급여 시장의 팽창이 두드러졌다. 작년 비급여 공급액 상승폭은 최근 5년 중 가장 컸다. 지난 2021년 3조 114억원, 2022년 3조 2252억원, 2023년 3조 7075억원, 2024년 3조 9140억원, 작년 5조 5077억원으로 변화했다. 작년에는 전년 대비 40.7%가 증가하면서 평년 상승률을 크게 상회했다. 탈모, 비만치료제 등의 비급여 수요가 늘어난 것으로 분석된다. 특히 비만치료제는 작년 8월 마운자로가 국내 유통되면서 위고비와 함께 비만치료제 열풍을 더욱 키웠다. 마운자로는 출시 후 두 달 동안 294억의 매출을 기록했고, 작년 4분기 매출은 1916억원으로 급증했다. 경쟁 품목인 위고비도 작년 4000억원이 넘는 매출을 달성했다. 위고비, 마운자로 등 비만치료제의 인기가 약 1조 5937억원의 비급여 증가액 중 상당 부분을 차지한 것으로 분석된다. 반면 급여 의약품 공급액은 33조 7066억원으로 전년 32조2304원에서 4.58% 상승에 그쳤다. ETC 중 급여약 공급액도 매년 늘어나고 있지만 상승률은 점차 둔화되고 있다. 2022년 10.2%, 2023년 7.2%, 2024년 6%, 2025년 4.58%로 5년 동안 상승률이 완만히 줄어들었다. 급여와 비급여 공급액 9대1 비중도 작년 처음 깨졌다. 지난 2021년부터 2024년까지 급여 89%, 비급여 11%의 비중은 소수점 변동만 있을 뿐 크게 달라지지 않았다. 전체 금액이 증가하는 중에도 이 비율은 지켜지고 있었다. 하지만 작년 비급여 공급액이 급증하면서 ETC 공급액 중 급여의약품이 차지하는 비중이 86%로 떨어졌다.