[데일리팜=노병철 기자] 헥토헬스케어의 이너뷰티 브랜드 ‘온리추얼(OnRitual)’이 오는 14일(목)까지 신세계백화점 강남점 지하 1층에서 팝업스토어를 운영한다. 이번 행사는 바쁜 일상에서도 꾸준히 실천할 수 있는 이너뷰티 루틴을 직접 체험하고, 브랜드 철학을 공감할 수 있는 기회를 제공한다.온리추얼은 지속 가능한 건강 루틴을 통해 스스로의 몸을 돌보는 새로운 뷰티 습관을 제안하는 브랜드다. 현대인의 라이프스타일에 맞춘 간편하고 즐거운 이너뷰티 루틴을 핵심 가치로 삼고 있다.이번 팝업스토에서는 온리추얼의 대표 제품인 체중 관리를 위한 ‘온리추얼 슬리밍컷 다이어트’와 피부 루틴을 만들어 주는 ‘온리추얼 글로우업 콜라겐’을 중심으로 다양한 제품을 체험해볼 수 있다.현장에서 제품을 구매한 고객에게는 최대 55%의 특별 할인 혜택과 함께, 개인 맞춤형 여름 뷰티 루틴 선택 시 체험 키트를 증정하는 등 다양한 이벤트 운영을 통해 방문 고객의 참여를 유도할 예정이다.‘온리추얼 슬리밍컷 다이어트’는 식약처로부터 기능성을 인정받은 난소화성말토덱스트린 4200mg과 가르시니아캄보지아 추출물(HCA) 1000mg을 함유한 4중 기능성 제품이다. 난소화성말토덱스트린은 옥수수 전분에서 유래한 100% 식물성분 식이섬유로, 식후 혈당상승 억제 및 배변활동을 돕는다. 가르시니아캄보지아 추출물은 탄수화물이 지방으로 합성되는 것을 막아 체지방 감소에 도움을 줄 수 있음을 인정받았다. 최근 NS윤지 등 여배우들이 몸매 관리를 위해 즐겨먹는 다이어트 제품으로 인기를 얻고 있다.‘온리추얼 글로우업 콜라겐’은 저분자 300Da(달톤)의 피쉬콜라겐 3000mg과 고순도 85%의 식물성 리포좀 글루타치온 500mg을 배합해 체내 전달력을 높였다. 여기에 엘라스틴, 히알루론산, 세라마이드 등 피부를 위한 것으로 알려진 원료를 함께 담아, 단순한 콜라겐 제품을 넘어 ‘피부 루틴’ 전용 이너뷰티 제품으로서 완성도를 높였다. 액상 제형으로 간편하게 섭취할 수 있어 바쁜 현대인에게도 최적화된 제품이다.헥토헬스케어 관계자는 “이번 팝업스토어는 체중 관리, 피부 건강 등 다양한 니즈를 가진 고객들에게 온리추얼 브랜드 가치와 철학을 알리는 동시에 여름철 쉽고 간편한 이너뷰티 습관을 제안하는 자리”라며 “이번 백화점 팝업을 시작으로 고객 접점을 적극적으로 확대하며, 고객이 직접 온리추얼을 경험할 수 있는 기회를 늘려갈 계획”이라고 말했다.한편, 이번 신세계백화점 강남점 팝업스토어는 온리추얼의 첫번째 대형 오프라인 전시형 행사로, 여름철 건강관리와 피부 고민을 동시에 해결하고자 하는 고객에게 최적의 루틴을 제안하는 특별한 기회로 주목받고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 기술특례로 상장한 바이오·헬스케어 기업의 자금 조달 속도가 빨라지는 분위기다. 통상 1년에서 2년가량 걸리던 후속 조달 시점이 상장 직후로 당겨지는가 하면, 기업공개(IPO) 당시 모집한 금액을 웃도는 규모 자금을 단기간에 끌어오는 사례도 잇따르고 있다.와이바이오, 상장 2년 채 안 돼 후속 투자 유치…공모액 2배 초과8일 금융감독원에 따르면 항체신약 전문 업체 와이바이오로직스(각자대표 박영우·장우익)는 최근 총 350억원 규모 1회차 사모 전환사채(CB) 발행을 완료했다. CB는 주식과 채권의 성격을 모두 지닌 주식연계채권이다. 채권자가 회사에 돈을 빌려주고 이자를 받다가, 주가가 오르면 주식으로 전환할 수 있다.앞서 와이바이오로직스는 지난달 30일 이사회 결의를 거쳐 CB 발행을 결정했다. 이번에 발행하는 CB는 표면이자율 0%, 만기이자율 3% 조건이다. KB증권, 미래에셋증권, NH투자증권, 삼성증권 등 기관투자자와 아주IB투자, DSC인베스트먼트, 파트너스 인베스트먼트 등 국내 바이오 투자 전문 벤처캐피탈(VC) 등이 인수하는 형태다.CB 전환가액은 1주당 1만1430원으로, 이사회 결의일인 지난달 30일 와이바이오로직스 종가 1만870원보다 약 5% 높게 책정됐다. CB 투자는 전환 후 주식 매각에 따른 시세 차익이 핵심인 만큼, 통상 CB 전환가액은 현재 주가보다 낮게 설정한다. 이번 CB 투자자는 향후 와이바이오로직스 주가 상승 여력과 성장성이 충분하다고 판단, 시가보다 높은 가격 조건을 수용한 것으로 풀이된다.이번 CB 발행은 와이바이오로직스의 상장 후 첫 자금 조달이다. 와이바이오로직스는 2023년 12월 기술특례로 코스닥에 입성했다. 회사는 상장한 지 약 1년 8개월 만에 후속 투자 유치를 받은 것이다.해당 CB로 확보한 금액이 IPO 공모액을 크게 넘어선다는 점도 주목할 만하다. 와이바이오로직스는 상장 과정에서 135억원을 모집했다. 이번에 CB로 조달하는 금액은 이보다 약 159% 많은 액수다. 와이바이오로직스는 상장 후 2년도 채 되지 않아 공모액의 두 배를 훌쩍 웃도는 자금을 마련한 셈이다.와이바이오로직스 측은 "이번 자금 확보는 신약 파이프라인의 연구개발(R&D) 가속화와 기업가치 제고 등을 위한 재무적 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다"면서 "이번에 확보한 자금은 AR170 비임상 연구·임상 승인을 위한 필수 연구(150억원), AR166 비임상 연구·임상 승인을 위한 필수 연구(95억원), AR153와 기타 공동연구 프로젝트(35억) 등에 활용할 것"이라고 했다.자금 확보 사활…공모액도 단숨에 뛰어넘는 '상장 후' 조달 증가(자료: 금융감독원) 바이오·헬스케어 업계에서 기술특례 상장 이후 조기 자금조달에 나서는 사례가 이어지는 모습이다.인공지능(AI) 신약개발 업체 온코크로스(대표 김이랑)는 지난달 25일 125억원 규모 1회차 CB 발행을 마무리했다. 표면이자율 0%, 만기이자율 2% 조건이며, 전환가액은 1주당 1만1436원으로 산정됐다. 전환 청구기간은 내년 7월 25일부터 2030년 6월 25일까지다. 발행 대상자는 한국투자증권, NH투자증권 등을 포함한 기관투자자와 VC다.온코크로스는 작년 12월 기술특례로 코스닥 상장했다. 이 회사가 IPO로 조달한 금액은 103억8800만원이다. 온코크로스는 상장한 지 7개월 만에 IPO 모집액보다 약 20% 많은 자금을 끌어모았다. 회사 측은 CB 발행으로 확보한 자금을 "AI 플랫폼 추가 개발과 필요 데이터 확보, 일반 운영 자금 등에 사용할 것"이라고 했다.개인 맞춤형 장기 재생 플랫폼 업체 로킷헬스케어(대표 유석환)는 코스닥에 입성한 지 불과 2개월 만에 300억원 규모 전환사채(CB) 발행에 나섰다. 이번 조달 금액은 IPO 당시 모집액 171억6000만원의 1.7배에 달한다. 로킷헬스케어는 조달 자금을 연구·임상 시험과 운영비, 타법인 증권 취득 등에 활용한다는 구상이다.지난해 기술특례 상장 바이오·헬스케어 업체 중 IPO 가장 많은 자금을 조달한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 신약개발 업체 디앤디파마텍(대표 이슬기)도 지난 6월 CB를 통해 343억 2612만원을 추가 확보했다. 디앤디파마텍은 지난해 5월 공모주 시장에서 363억원을 모집했는데 상장한 지 1년 1개월 만에 대규모 자금 조달에 나섰다. 이번에 CB로 조달한 금액은 상장 당시 공모액과 맞먹는 규모다.2023년 하반기 상장한 업체들도 1년여 만에 상장 당시 공모액을 웃도는 금액을 조달했다. 세포·유전자치료제 개발사 큐로셀(대표 김건수)은 기술특례로 코스닥에 상장한 지 1년 3개월 만인 올 2월 330억원 규모 CB를 발행했다. 이는 상장 당시 조달한 공모액 320억원을 웃도는 수준이다. 큐리옥스바이오시스템즈(대표 김남용) 역시 상장 11개월 만에 공모액을 약 10% 뛰어넘는 규모의 CB를 발행, 후속 투자 유치를 마쳤다.규제 강화·시장 변화 선제 대응 움직임…"신중 재무관리 필요" 시각도상장 기업들의 자금 조달 시기가 더욱 빨라지는 건 여러 요인이 복합적으로 작용한 결과다.먼저 금융당국의 기술특례 상장 심사 강화와 수요예측 제도 개편 여파로 바이오·헬스케어 기업들의 IPO 공모액이 과거보다 줄었다. 기업들이 IPO 과정에서 기대만큼 자금을 확보하지 못하는 사례가 늘면서, 상장 후 곧바로 CB나 유상증자 등으로 부족한 자금을 메우려는 움직임이 눈에 띄게 늘고 있다는 분석이다.상장 기업의 조기 자금 조달 현상이 관리종목 리스크를 피하기 위한 선제 대응이라는 해석도 나온다. 기술성장 기업은 최근 3년간 2회 이상 법인세비용차감전계속사업손실(법차손)이 자본의 50% 초과하면 거래소 관리종목으로 지정된다. 이 요건은 상장 연도 포함 3년 동안 적용이 유예된다. 적자 탈피가 쉽지 않은 바이오·헬스케어 기업이 이를 피하기 위해 CB나 유상증자 등으로 미리 자본을 확충하는 경우가 늘고 있다는 설명이다.여기에 상장 직후 주가가 강세를 유지할 때 선제적으로 자금을 확보하자는 기류도 확산하고 있는 걸로 보인다. 주가가 안정적이고 투자심리가 활발한 시점을 최적의 자금 조달 기회로 보고, 조기에 자금을 조달해 성장 동력을 확보하려는 전략적 움직임이다. 일부는 주가가 더 떨어지기 전에 전환가액 하락 전 선제적으로 자금을 확보하려는 포석도 있다.바이오 업계 관계자는 "최근 바이오·헬스케어 기업의 상장 후 자금 조달 속도가 빨라진 건 규제 강화와 투자 환경 변화에 따른 현상으로 보인다"면서 "바이오 기업의 자금 조달은 연구개발 자금 확보를 위한 자연스러운 전략이지만 잦은 자금 조달은 기존 주주의 지분 희석과 투자자 신뢰 저하 우려가 있어 신중한 재무 관리가 필요하다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성제약이 406억원 규모 유상증자 조달액을 애초 자금사용 목적 '1순위'가 아닌 '3순위'에만 집행한 것으로 확인됐다. 주 사용처 '임상시험 연구개발비' 대신 'CSO 수수료 및 원부자재 대금'으로만 70% 이상을 사용했다.삼성제약은 8월 8일 271억원 규모 전환사채(CB) 발행을 결정했다. 조달 자금은 전액 신사업 연구개발비 등 운영자금으로 사용될 예정으로 밝혔다. 다만 불과 1년여전 유증 자금사용 계획이 달라진 만큼 CB 조달액도 연구개발비에 전액 쓰일지는 미지수라는 반응이 나온다. 삼성제약은 2023년 11월 27일 주주배정후 실권주 일반공모 증자를 결의해 2024년 2월 22일 증자대금 납입을 완료했다. 총 406억원이다. 당초 480억원 규모였지만 주가 하락으로 조달액이 줄었다.당시 삼성제약은 406억원을 운영자금으로 사용할 계획이라고 공시했다.구체적으로 1순위 ▲임상시험 연구개발비(2024년 2분기~2026년 4분기) 328억원, 2순위 ▲임상시험 관련 인건비(2024년 2분기~2028년 4분기) 31억원, 3순위 ▲기타 판매관리비(2024년 2분기~2027년 3분기) 48억원 등에 집행한다고 예고했다.삼성제약은 "이번 공모자금을 임상시험 및 향후 마케팅에 필요한 R&D 연구개발비, 인건비, 기타 판매관리비 등에 총 406억원을 사용할 예정이다. 회사는 2024년 2분기부터 2028년 2분기까지 당사의 주요 파이프라인인 GV1001에 대해 알츠하이머병 치료제로서의 3상 임상시험에 활용할 예정"이라고 밝혔다.다만 자금 사용 계획은 당초와 달라졌다.올 1분기말(2025년 3월31일) 기준 유증 조달액 406억원 중 292억원은 모두 3순위였던 기타 판매관리비로 쓰인 것으로 확인됐다. 1순위 연구개발비에는 0원이 쓰였다.이에 삼성제약 관계자는 "임상시험 연구개발비로 조달한 자금 중 일부를 CSO 수수료 및 원부자재 대금 등으로 지출했다. 향후 임상시험 진행에 따른 연구개발비는 영업활동 현금흐름 중 우선순위로 배정해 지출할 예정"이라고 설명했다.삼성제약은 수년간 판관비의 대부분을 지급수수료(CSO수수료)로 집행하고 있다.CSO수수료가 판관비에서 차지하는 비중은 2023년 77.56%(판관비 410억원/지급수수료 318억원), 2024년은 68.49%(판관비 346억원/지급수수료 237억원)다.임상 변수 있지만...CB 사용처도 의구심업계는 변수가 많은 임상 특성상 자금조달 우선순위가 변경되는 경우가 종종 있다고 말한다.실제 삼성제약은 406억원 유증 자금을 대부분 알츠하이머병 치료제 'GV1001' 3상에 투입할 계획이었다. 다만 올 1분기 보고서를 보면 국내 3상 개시 준비 중으로 기재돼 있다. 2024년 3월 국내 3상 임상시험계획 변경 승인 완료를 받았지만 본격화되지 않은 셈이다.다만 비판의 목소리도 나온다.임상 변수는 있지만 자금조달 주 사용처 변경은 'GV1001' 알츠하이머병 치료제 3상을 보고 유증에 참여한 주주들을 기만한 행위라는 의견이다.3상 변경 승인 직전 유증을 받고 이후 조달액을 임상이 아닌 판관비에만 쓰고 있다는 지적이다.이에 일부 주주들은 이번 삼성제약의 8월 8일 271억원 규모 전환사채(CB) 발행 결정에도 의구심을 보낸다.불과 1년여전 유증 자금사용 계획이 달라진 만큼 CB 조달액도 연구개발비에 전액 쓰일지는 미지수라는 반응이다. 이번에도 삼성제약은 조달 자금은 전액 신사업 연구개발비 등 운영자금으로 사용될 예정으로 밝혔다.업계 관계자는 "지난해 2월 유증 조달액 400억원 중 300억원 가량이 임상이 아닌 판관비에 쓰였다. 이번 CB 발행 결정이 'GV1001' 알츠하이머병 치료제 3상이 본격화되는 것인지 아니면 유증 조달액을 판관비로 까먹고 다시 연구비를 조달하는 것인지에 대해서는 의구심이 든다"고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 8월에는 약가 협상을 진행한 신약 없이 산정 약제들만 급여목록에 등재됐다. 그 수가 53개로, 7월 산정대상 약제 78개 보다는 감소했다.한미약품이 야심차게 개발한 저용량 3제 고혈압 복합제, 유나이티드가 개발을 주관한 피타바스타틴+페노피브릭산 복합제 등 시장 기대주들이 8월 출시됐다.삼성바이오에피스와 셀트리온의 국산 바이오시밀러도 증가하면서 국내 제약사들이 영업을 맡는 사례도 늘고 있다. 이번에 삼바가 개발한 엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭'은 보령이 국내 판매를 전담한다. 한미약품 아모프렐정(암로디핀+로사르탄+클로르탈리돈)한미약품 개발한 저용량 3제 고혈압 복합제 '아모프렐'이 급여목록에 등재됐다.아모프렐은 암로디핀 1.67mg(Amlodipine), 로사르탄 16.7mg(Losartan), 클로르탈리돈4.17mg(Chlorthalidone) 성분을 기존 상용량의 3분의 1로 줄여 하나의 정제에 담아낸 고혈압 복합제이다.기존 유효성분이 동일한 아모잘탄플러스(5/50/12.5mg)의 용량이 3분의 1로 줄어든 제품으로, 고혈압 초기 치료에서 유용하게 활용될 것으로 기대된다.한미 측은 "혈압 강하 효과를 나타내면서도 이상반응 발생 가능성을 최소화했다"면서 "지름 6mm의 소형 정제 형태로 출시, 고령 환자와 경증·중등도 고혈압 환자 등 다양한 연령층이 보다 쉽게 복용할 수 있도록 복약 편의성을 높였다"고 밝혔다.3상 임상시험에서 아모프렐 투여 8주 후 평균 sitSBP 변화에서 암로디핀 5mg 대비 비열등성(per protocol set에서 성별 보정 시 결과), 로사르탄 50mg 대비 우월성을 입증했다.아모프렐은 이무용 동국대학교 일반병원 심장내과 교수의 제안으로 개발된 것으로 알려졌다.유나이티드·JW중외 '피타바스타틴+페노피브릭산'한국유나이티드제약과 JW중외제약이 복합 이상지질혈증 치료제 '피타바스타틴+페노피브릭산' 복합제를 출시했다. 이 약은 8월부터 급여 적용되고 있다.유나이티드 피타릭캡슐과 JW중외의 리바로페노캡슐이 그 주인공이다. 두 약제는 피타바스타틴 2mg과 페노피브릭산 110mg을 주성분으로 하며, 이상지질혈증 치료에 사용된다.유나이티드는 자체 EH(EnHanced Bioavailability) 기술을 적용해 페노피브릭산의 생체이용률을 개선, 저용량으로도 치료 효과를 확보했다.특히 두 약제는 식사 여부와 관계없이 복용이 가능하며, 장용 코팅 기술을 통해 위 내 약물 방출을 차단하고 소장에서 선택적으로 용출되도록 설계됐다. 고지혈증 치료제 복용시 흔히 동반되는 위장장애 감소가 기대된다.유나이티드는 300억원대로 성장한 고지혈증 치료제 '아트맥콤비젤'의 기세를 피타릭캡슐을 통해 이어간다는 계획이다. JW중외는 피타바스타틴 오리지널 단일제 '리바로'와 연계한 시너지 효과를 기대하고 있다.삼성바이오에피스 엑스브릭주(데노수맙)삼성바이오에피스가 암환자의 골질환 치료제 '엑스브릭'을 8월 급여목록에 등재하는 데 성공했다. 이 제품은 엑스지바의 바이시밀러로, 골전이 암환자 등의 골격계 증상 예방 및 골거대세포종 치료제 사용된다.상한금액은 병당 17만1084원으로, 셀트리온의 또다른 엑스지바 바이오시밀러 '오센벨트주'보다는 낮다. 이는 셀트리온이 혁신형제약기업으로 오센벨트에 가산이 붙었기 때문이다.다만, 내년 3월 18일부터는 가산이 종료돼 오센벨트주와 엑스브릭주의 가격이 17만1084원으로 같아진다.국내 시장에서 엑스지바는 매출 100억원을 넘는 블록버스터이다. 글로벌 시장 규모는 3조3000억원에 달한다.엑스브릭은 ‘SB16’ 프로젝트를 통해 한국인 41명을 포함한 총 5개국 456명의 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자를 대상으로 진행한 글로벌 3상 임상에서 오리지널과 동등한 효능 및 안전성이 입증됐다. 오리지널을 투약 중인 환자에게 교체 투여해도 치료효과를 유지하는 것으로 확인됐다.오리지널 대비 보관 편의성도 개선됐다. 실온(25℃)에서 최대 60일까지 보관 후에도 냉장에서 재보관이 가능하다.엑스브릭은 항암 분야에서 강점을 보이고 있는 보령이 국내 시장에서 판매를 맡는다. 보령 측은 지난해 매출 452억원을 기록한 온베브지 등 삼바와의 파트너십 확대를 통해 국내 항암제 시장에서 영향력을 확대한다는 계획이다. 알리코제약 크레비스타정(네비보롤+로수바스타틴)알리코제약이 에리슨제약과의 코마케팅을 통해 네비로스타의 쌍둥이 제품 크레비스타정을 출시했다.네비로스타와 크레비스타는 네비보롤과 로수바스타틴이 결합한 복합제이다. 네비보롤은 본태성 고혈압과 만성 심부전에 사용되며, 로수바스타틴은 고지혈증 치료에 사용된다.네비로스타의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 70억원이다. 네비로스타는 오는 8월 29일 재심사가 종료되며, 후발의약품 판매가 가능해진다. 다만 등재특허가 2036년 12월까지 유효하다.양사는 후발의약품을 견제하고, 자료보호 기간 내 매출을 극대화하기 위해 코마케팅 계약을 지난해 10월 체결했다.이번 네비보롤-로수바스타틴 복합제뿐만 아니라 네비보롤 단일제, 니페디핀 서방정40mg에 대해서도 코마케팅 계약을 맺고 추후 쌍둥이 제품이 시장에 나올 전망이다.알리코제약은 지난 5월 니페디온CR서방정40mg(니페디핀), 지난달 15일에는 알비스톨정1.25mg(네비보롤염산염)을 허가받아 코마케팅 제품의 판매 채비를 마쳤다.대웅·코오롱 '닌테다닙에실산염' 성분 제제지난 7월 후발약이 첫 출시된 닌테다닙에실산염 성분 약제에 2개 제약사가 추가로 시장에 진출했다. 대웅제약과 코오롱제약이 그 주인공이다.닌테다닙에실산염 제제는 만성 섬유성 간질성폐질환 치료제로 사용된다. 오리지널약제 오페브연질캡슐(베링거인겔하임)이 지난 5월 급여 등재된 이후 2개월만에 제형이 다른 후발약이 등장했다.오페브의 건강보험 급여가 늦어지면서 물질특허가 지난 1월 만료되면서 후발약이 곧바로 시장에 출시할 수 있었다.7월 영진약품과 일동제약이 시장에 첫 발을 내딛은 가운데 8월에는 대웅제약 오필드정, 코오롱제약 에피다닙정이 급여가 적용됐다.후발약제들은 오리지널보다 낮은 가격으로 오리지널과 경쟁에 나섰다. 일동제약을 제외하고 나머지 제약사들이 100mg은 9000원, 150mg은 1만5000원 동일하게 가격을 책정했다. 일동제약 큐닌타정150mg는 1만3500원으로 가장 저렴하다.오리지널 오페브연질캡슐은 100mg이 2만960원, 150mg가 2만6220원으로 후발약보다 가격이 2배 가량 높다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성제약이 271억원 규모 전환사채(CB)를 발행한다. 지난해 2월 405억원 규모 유상증자 이후 1년 6개월만의 추가 자금 조달이다. 단기간 676억원을 수혈했다.삼성제약은 271억원 규모 무기명식 이권부 무보증 사모 CB 발행을 결정했다고 8일 공시했다. 조달 자금은 전액 신사업 연구개발비 등 운영자금으로 사용될 예정이다. 올해 156억원, 내년 115억원이 사용된다.발행 대상은 제스트신기술조합제76호, 브레인자산운용이 운용하는 사모투자신탁 등 기관·개인 투자자들이다. 납입일은 오는 8월 20일이다. 표면이자율과 만기이자율은 각각 1%, 3%로 만기일은 2030년 8월 20일이다.CB 전환가액은 주당 1591원이다. 8월 8일 종가 1610원과 비슷한 금액이다. 이자율을 감안하면 투자자들은 주가 상승에 베팅한 것으로 보인다. 향후 주식 전환 후 엑시트(투자금 회수)에 나설 전망이다.전환청구기간은 2026년 8월20일부터 2030년 7월20일까지다. 전환 시 발행될 주식 수는 1703만주로 발행주식 총수의 15.32%에 해당한다.조기상환청구권(풋옵션)은 발행 1년 후부터 6개월 단위로 행사 가능하다. 삼성제약의 매도청구권(콜옵션)은 발행 1년 후부터 1년간 매월 행사할 수 있다.삼성제약은 지난해에도 대규모 자금조달에 나섰다.지난해 2월 알츠하이머병 치료제 'GV1001' 3상 임상시험 진행을 위해 405억원 규모 유상증자를 진행했다. 'GV1001'은 2023년 모회사 잼벡스앤카엘로부터 1200억원 규모의 기술이전 계약을 통해 도입한 물질이다. 삼성제약은 GV1001의 국내 3상 진입을 준비 중이다.3상은 750명 규모다. 인하대학교 병원 외 국내 50여 개 병원에서 진행된다. 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자에게 GV1001 1.12 mg/day 투여 시 베이스라인 대비 24주 투여 후의 SIB 변화량 및 24주 투여 후의 CIBIC-plus 점수에 대한 위약 대비 우월성을 확인한다.이를 통해 아밀로이드 베타에 의한 신경독성과 뇌세포 사멸 억제 및 활성산소를 억제하는 것으로 기대하는 기전 및 알츠하이머 병 치료제 가능성을 검증한다.

[데일리팜=황병우 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛의 AI 진단 솔루션이 국내 개원가의 도입에 긍정적인 기류가 흐르는 모습이다.아직 개원가 루닛의 기술을 도입한 의료기관에서 낮은 비중을 차지하고 있지만 의료 질 관리와 신뢰도 향상 차원에서 발전 가능성이 크다는 시각이다.루닛은 지난 7월 AI 영상진단 솔루션 도입 의료기관 수가 6월 기준 전 세계 1만 곳을 돌파했다고 밝혔다.이는 루닛 제품을 도입한 의료기관 6500곳에 더해 지난해 5월 자회사로 편입한 볼파라 헬스(Volpara Health, 이하 볼파라)의 도입기관 3500곳을 합한 수치로 지난 2019년 솔루션 출시 이후 가파른 성장세를 보이고 있다.전체 도입 의료기관 중 90% 이상은 해외 고객이었으며, 지역별로는 미국, 아시아 및 오세아니아, 유럽, 중남미, 중동, 아프리카 순으로 많았다.이 같은 성과를 기반으로 루닛은 지난해 매출 542억 원을 기록해 전년 대비 2.2배 성장하며 창사 이래 최대 실적을 올렸고, 올해 1분기에도 192억 원의 매출로 분기 기준 사상 최대치를 달성했다.특히 같은 기간 해외 매출 비중이 각각 88%와 93%에 달해, 글로벌 시장을 중심으로 고성장 가도를 달리고 있다.전 제품군 고른 성장세…글로벌 판매 힘입어 매출 급성장루닛의 핵심 제품인 영상진단 보조 솔루션 루닛 인사이트(흉부 엑스레이 CXR, 유방촬영술 MMG)와 AI 바이오마커 플랫폼 루닛 스코프 모두 높은 성장률을 보인다는 점에서도 매출 성장세가 이어질 것으로 전망된다.국내에서도 지난해 루닛 인사이트 CXR과 MMG가 신의료기술 평가유예를 통해 비급여 적용이 허용되면서 병의원 도입이 크게 늘었다. 그 결과 2024년 국내 매출은 64억 원으로 전년 대비 69% 증가하며 빠른 성장세를 보였다.다만 국내에서는 대형 병원보다 1차 의료기관에서 아직 도입률이 미미한 편이다. 루닛 인사이트 CXR 도입률은 병의원급이 약 5%에 불과하며, 종합병원 25%, 상급종합병원 20% 수준이다.마찬가지로 인사이트 MMG도 병의원 15%, 종합병원 23%, 상급종합병원 67%로, 일반 병의원 도입률이 훨씬 낮다.기술에 관한 관심과 수요는 높지만, 비용 부담이나 인식 부족 등으로 보급률은 초기 단계에 머물러 있다는 의미다."1차 의료기관 현장 진단 보조 AI, 판독 정확도 및 질 향상 기대"이는 두 솔루션 모두 최근 비급여 청구가 가능해지며 매출이 급증했지만, 여전히 1차 의료기관 진입 초기 단계임을 보여준다.반대로 생각하면 개원가의 도입 여력이 크다는 의미이기도 하다. 높은 성장 여력을 고려하면, 앞으로 관련 솔루션의 추가 도입과 매출 확대가 기대된다.실제 1차 의료 현장에서는 장기적 관점에서 루닛과 같은 AI 진단 솔루션이 더 많은 역할을 할 것이란 예측도 존재한다.서울의 A 내과 원장은 "사람이다 보니 작은 병변을 간혹 놓칠 수 있는데 AI가 한 번 더 걸러주니 진단 정확도가 높아진다"며 "초기 진단에서 특히 유용해 실제 진료에 큰 도움이 된다"고 말했다.또 경기도에서 검진센터를 운영하는 B 원장은 "경험이 부족한 젊은 의사들에게 AI는 든든한 세컨드 오피니언 역할을 할 수 있다. 혼자 판독하기 불안한 증례에서 AI가 뒷받침해주면 환자에게 더 자신 있게 설명할 수 있다"고 전했다. 지금까지 AI 솔루션이 상급종합병원이나 종합병원의 숙련된 전문의 즉, 스폐셜리스트를 돕는 역할이 강조됐다면 좀 더 넓은 진료를 하는 1차 의료기관에서는 전문과 이외의 분야에서 숙련도의 차이를 좁혀줄 수 있는 역할을 할 수 있다는 평가다.전문 분야에서는 직접 판독을 선호할 수 있지만 그 외의 분야에서는 AI 진단 보조 솔루션이 의료진의 부담을 줄이고 환자 신뢰도를 높이는 도구로 활용될 수 있다는 것.하지만 개원가를 비롯한 의료 현장에서 AI 활용을 더욱 넓히기 위해서는 넘어야 할 과제들도 있다. 아직은 병의원 단위에서 AI 도입에 따른 비용 부담, 데이터 표준화, 책임소재 등에 대한 우려가 상존하기 때문이다.정부 차원의 지원이나 가이드라인 정립을 통해 이러한 장애를 해소하고, AI의 임상 효과를 보험 수가 등으로 보상하는 제도적 뒷받침이 마련된다면 의료 현장의 수용성은 한층 높아질 것으로 보인다.

[데일리팜=차지현 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 케이캡(성분명 테고프라잔)의 세계 최대 의약품 시장 진출이 가시권에 들어왔다. HK이노엔은 최근 케이캡의 미국 임상 3상을 성공적으로 마무리했으며, 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청할 계획이다.케이캡이 성공적으로 미국시장에 연착륙할 경우 시 K-신약의 글로벌 흥행 행진도 이어질 전망이다. 동시에 HK이노엔의 실적 개선에도 크게 기여할 것으로 예상된다. HK이노엔에 앞서 미국에 진출한 SK바이오팜·대웅제약·유한양행·녹십자 등도 신약 허가와 상용화를 바탕으로 기업 실적을 크게 끌어올린 바 있다.HK이노엔, 케이캡 미국 3상 마무리...연내 품목허가 신청 계획9일 제약바이오 업계에 따르면 HK이노엔은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도 역류질환 치료제 '케이캡'(성분명 테고프라잔)의 미국 진입 초읽기에 들어섰다. 케이캡 유지요법 미국 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보하면서다.HK이노엔 파트너사 세벨라 파마슈티컬스 발표 결과 케이캡은 미국 임상 3상에서 기존 치료제 대비 비열등성을 입증했다. 회사 측은 "1차 평가 지표인 24주간 치료 효과 유지율 평가 결과 전체 환자군에서 테고프라잔 모든 용량군이 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했을 뿐만 아니라 통계적으로도 우월한 결과를 보였다"고 했다.또 테고프라잔은 중등도 이상 식도염 환자군의 모든 용량군에서 란소프라졸 투여군 대비 의미 있는 개선이 확인됐고 테고프라잔 100mg 투여군에서는 통계적 우월성이 입증됐다는 게 회사 측 설명이다. 테고프라잔 두 용량 모두 24시간 가슴 쓰림 없는 날 비율에서 란소프라졸 대비 비열등성을 확인했다.(자료: HK이노엔) 세벨라는 이번 임상 결과를 바탕으로 올 4분기 중 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환 적응증에 대한 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 진행한다는 계획이다. 현재 HK이노엔은 국내 포함 54개국과 케이캡 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했고, 이 중 17개국에서 케이캡을 출시했다. 회사는 오는 2028년까지 글로벌 100개국에 진출한다는 목표다.SK바팜 '엑스코프리'·대웅 '나보타'·유한 '렉라자' 흥행 행진 이어갈까업계에서는 케이캡이 성공적으로 미국 시장에 안착하면 HK이노엔의 글로벌 위상 강화는 물론, 매출 구조 다변화와 장기 성장 동력 확보에도 크게 기여할 것으로 보고 있다. 이는 여러 제약사가 미국 시장에서 신약 허가와 상용화에 성공한 뒤 매출과 기업 가치 모두를 크게 끌어올린 사례들이 뒷받침한다.SK바이오팜 뇌전증 치료제 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리)는 지난 2분기 미국 시장에서 분기 매출 1억 달러를 처음 돌파했다. 2분기 세노바메이트 매출은 1541억원으로 전분기 대비 15.6%, 전년 동기 대비 46.5% 성장했다. 2분기 세노바메이트 미국 내 월 평균 신규 환자 처방 수(NBRx)는 약 1800건으로 집계됐다.(자료: SK바이오팜) 이에 힘입어 SK바이오팜은 역대 최대 분기 실적을 기록했다. SK바이오팜 지난 2분기 연결기준 영업이익은 619억원으로 전년 동기 대비 137.6% 늘었다. 같은 기간 매출은 1763억원으로 전년보다 31.6% 증가했다. 이는 증권가 컨센서스(시장 전망치) 영업이익 365억원, 매출 1712억원을 크게 웃도는 수치다.특히 SK바이오팜은 특히 세노바메이트 매출 급증에 따른 영업 레버리지 효과가 두드러졌다. 세노바메이트 매출 고성장과 더불어 비용 효율화 기조가 이어지면서, 판관비 증가는 최소화되고 수익성은 크게 개선됐다. 미국 직판 체계를 기반으로 한 고정비 비중 높은 사업 특성상, 매출 증가분이 고스란히 이익 개선으로 이어지며 실적 탄력성이 크게 강화된 것이다.유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)도 글로벌 시장에서 영향력을 지속 확대하고 있다. 유한양행 파트너사 얀센에 따르면 렉라자·리브리반트 병용요법의 올 상반기 매출은 3억2000만 달러(약 4400억원)에 달한다. 지난해 상반기 매출 1억1600만 달러보다 세 배가량 증가했다. 상반기 매출의 80% 수준인 2억5200만 달러가 미국에서 발생했다.렉라자는 미국과 유럽 규제당국 허가를 획득한 최초의 국산 항암 신약으로, 글로벌 영토를 빠르게 넓혀가고 있다. 리브리반트·렉라자 병용요법은 지난해 8월과 12월 각각 FDA와 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 획득했다. 일본 후생노동성과 중국 국가약품감독관리국 도 최근 렉라자의 병용요법을 허가했다.렉라자 성장은 유한양행 실적 개선에 힘을 보태고 있다. 지난 2분기 연결기준 유한양행 영업이익은 563억원으로 전년 동기 대비 203.5% 늘었고 매출은 5790억원으로 9.6% 증가했다. 유한양행의 2분기 기술료 수익은 255억원으로 작년 2분기 6억원보다 40배 이상 확대됐다. 유한양행은 연내 리브리반트 피하주사(SC) 제형의 FDA 승인이 예상되는 만큼, 렉라자 성장세가 한층 가속화할 것으로 내다봤다.(자료: 녹십자) 녹십자와 대웅제약도 자체개발 신약을 앞세워 글로벌 시장에서 입지를 강화하고 있다. 녹십자는 지난 2분기 영업이익이 274억원으로 전년동기대비 55.1% 늘었고 매출액은 5003억원으로 19.9% 증가했다. 녹십자의 2분기 매출은 역대 최대 규모다. 지난해 3분기 기록한 4649억원을 3분기만에 넘어서며 처음으로 분기 매출 5000억원을 돌파했다.혈액제제 '알리글로'의 미국 판매가 증가가 실적 성장을 견인했다. 지난 2분기 녹십자 혈액제제의 매출은 1520억원으로 전년동기 906억원보다 67.8% 늘었다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다.대웅제약도 분기 실적 신기록을 갈아치웠다. 대웅제약은 지난 2분기 연결기준 영업이익이 579억원으로 전년동기대비 36.7% 증가했고 매출은 4054억원으로 12.5% 늘었다. 매출은 작년 4분기 3680억원을 2분기만에 넘어섰고 영업이익도 작년 4분기 기록한 436억원을 2분기만에 경신했다.대웅제약 실적 신기록 배경은 보툴리눔독소제제 '나보타' 글로벌 매출 호조 덕분이다. 나보타는 2분기 매출이 698억원으로 전년 동기 대비 31.5% 증가했다. 나보타는 2분기 수출실적이 610억원으로 전년보다 35.0% 확대됐다. 나보타는 상반기 매출이 전년보다 27.9% 증가한 1154억원을 기록하며 반기 매출이 처음으로 1000억원을 넘어섰다.업계에서는 국내 기업의 글로벌 시장 공략을 위한 행보가 더욱 활발해질 것으로 전망한다. 특히 미국은 국내 기업이 성공을 위해 가장 공을 들이는 최대 격전지로 꼽힌다. 미국은 세계 최대 의약품 소비국이자 신약 가격과 마진이 가장 높은 시장으로, 진출 여부가 곧 글로벌 성공의 분수령이 되고 있다.다만 미국 시장은 기회만큼이나 진입 장벽도 높다. 까다로운 규제와 가격 협상, 특허 분쟁 리스크, 그리고 경쟁 약물의 빠른 출시 속도가 변수로 작용한다. 미국 트럼프 2기 행정부의 강경한 관세 정책 등이 더해지면서 미국 내 생산 시설을 확보하지 못한 국내 기업의 부담이 커질 것으로 예상된다.

[데일리팜=차지현 기자] 글로벌 분자진단 업체 씨젠은 지난 2분기 연결기준 영업이익이 31억원으로 전년 동기 대비 흑자전환했다고 8일 공시했다. 같은 기간 매출은 1141억원으로 전년 동기 대비 13.9% 늘었다.진단시약과 추출시약을 합한 시약 매출은 전체 매출의 76.7%를 차지, 총 875억원을 기록했다. 비코로나 제품이 대부분을 차지하는 진단시약 매출은 780억원으로, 전년 동기 대비 4.8% 증가하며 지속 성장세를 보였다. 추출시약 매출은 95억원으로 전년보다 21.8% 늘었고 장비 등 매출은 266억원으로 전년 동기 대비 48.6% 증가했다.진단시약 가운데선 비호흡기 제품의 성장세가 두드러졌다. 전년 동기 대비 소화기(GI) 제품은 30.9%, 자궁경부암(인유두종바이러스, HPV) 관련 제품은 21.4% 증가했다. 국지적 팬데믹 완화 등 계절적 비수기에 진입하며 호흡기 바이러스(RV) 제품과 호흡기 세균(PB) 제품은 15%가량 감소했다.지역별 매출 비중은 유럽이 61%로 가장 높았다. 이어 아시아 17%, 중남미 10%, 한국 8%, 북미 5% 순으로 나타났다.김정용 씨젠 재무관리실장은 "타사 대비 우수한 성능의 GI 제품이 견조한 매출 성장세를 이어가고 있으며 유전형 분석(지노타이핑)이 강점인 HPV 관련 제품의 매출도 증가하고 있다"며 "하반기는 비호흡기 제품의 성장세를 유지하며 성수기에 진입하는 호흡기 제품의 매출 증가가 예상되는 가운데 진단의 새로운 시대를 열어갈 큐레카(CURECA)와 스타고라(STAgora) 관련 영업활동이 본격화할 것"이라고 했다.씨젠은 지난달 미국 시카고에서 열린 진단검사의학회(ADLM) 2025에서 무인 PCR 자동화 시스템 큐레카와 진단데이터 실시간 공유 분석 플랫폼 스타고라를 첫 공개했다. 천종윤 씨젠 회장은 ADLM에서 "무인 자동화와 데이터 기반 정밀검사가 분자진단의 미래를 바꿀 것"으로 내다봤다.큐레카는 PCR 검사 과정 전반을 완전자동화한 세계 최초의 시스템으로, 샘플 보관·전처리·핵산 추출·증폭·결과 분석까지 모든 단계가 사람의 개입 없이 진행된다. 이 시스템은 24시간 연속 검사가 가능하며, 인간 오류(휴먼 에러)를 최소화해 검사 결과의 일관성과 신뢰도를 크게 높였다는 게 회사 측 설명이다.스타고라는 PCR 검사 데이터를 실시간으로 수집·분석해 의료진에게 임상 의사결정을 지원하는 통계 플랫폼이다. 각 병원에서 업로드되는 PCR 데이터를 기반으로 ▲지역별 감염 트렌드 ▲병원별 양성률 ▲다중 감염 패턴 등을 분석하며 40여 종의 임상 지원용 통계 도구를 제공한다. 씨젠에 따르면 이 플랫폼을 통해 의료진은 환자별 감염 양상과 주변 지역 감염률을 비교·분석할 수 있으며 보다 구체적이고 데이터에 근거한 치료 전략을 수립할 수 있다.씨젠은 "ADLM 2025 참가를 계기로 큐레카와 스타고라의 글로벌 파트너십을 본격 확대하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 알바이오가 무릎 퇴행성 관절염 첨단바이오의약품인 '조인트스템'의 국내 품목허가를 재신청 했지만, 중앙약사심의위원회 벽을 넘지 못하고 최종 반려됐다.식품의약품안전처가 8일 공개한 중앙약심 회의록을 보면 중앙약심 위원 10명 중 9명이 조인트스템의 품목허가 재신청 시 제출한 자료는 최초 품목허가 신청의 반려 사유인 임상적 유의성 부족에 대한 보완자료로 타당하지 않다는 데 의견을 모았다. 나머지 1명은 의견 제출을 하지 않았다.지난 6일 네이처셀 또한 공시 자료를 통해 "개발사인 알바이오가 식약처로부터 임상적 유의성 부족 사유로 품목허가 반려처분을 통지했다"며 "당사는 조인트스템에 대한 알바이오 향후 계획을 확인하고 신속하게 이사회를 개최해 본 계약 유지여부를 결정할 예정이며, 결정된 즉시 정정공시를 제출할 예정"이라고 밝혔다.중앙약심 회의록을 보면, 이번 반려 사유는 지난 2023년 7월 식약처가 품목허가 반려처분을 내리면서 보완한 임상적 유의성 기준을 충족하지 못했다는 게 핵심이다.알바이오가 125명에게 시험약을 단회투여한 후 24주째의 유효성 결과 및 장기추적 관찰 결과를 보면 시험약의 효과가 일관성 있게 나타났다.중앙약심 위원은 "최초 품목허가 신청 및 재신청 모두 유의성 판단기준을 만족하지는 않았으나, 통계적 관점에서 유효성 결과 분석 시 사용한 LS mean은 보수적인 접근으로 업체에서 추가로 제시한 참고자료 등을 감안 시 군 간 WOMAC 차이값은 임상적 유의성의 경계(border line)에 있다고 VAS 차이값 또한 의미가 있다"고 설명했다.또 다른 위원 역시 "3상 임상시험에서 시험약의 효과가 통계적 유의성이 있었으며 3년 장기추적 결과에서 연골결손면적 감소 등 여러 자료들을 고려 시 시험약의 효능은 있다고 판단된다"고 했다.다만 장기추적 결과의 평가방법에 대한 객관성 확인이 필요하다는 의견이 나왔다. VAS는 주관적인 평가변수로 임상적 유의성 입증에 부적합하다는 것이다.식약처 또한 "3상 임상시험 결과는 최초 품목허가 신청 시 이 정도의 효과 차이는 임상적 유의성이 부족하다고 당시 전문가 회의와 중앙약심에서 이미 논의돼 반려됐다"며 "이번 심의는 지난번 심의 결과의 인정 여부를 재논의하는 자리가 아니며, 신청사가 해당 품목을 재신청하면서 제출한 자료가 반려 사유였던 임상적 유의성 부족에 대한 보완자료로서 타당한지 관점에서 논의해달라"고 당부했다.결과적으로는 대부분의 위원들이 추가 품목허가 재신청 자료에서도 신청사가 재설정한 임상적 유의성 기준에 도달하지 못했다는 데 의견이 모아졌다.한 위원은 "WOMAC 등 장기추적 결과는 대조군 없이 시험약 투여 전·후만 비교한 자료여서 시험약의 효과 정도를 판단하기 곤란하고, 재설정한 임상적 유의성 판단기준도 수용하기 어렵다"고 했고, 또 다른 위원도 "재신청된 자료는 최초 결론을 바꿀 정도의 충분한 자료에 해당하지 않는다"고 했다.여기에 무릎골관절염에는 히알루론산 등의 보존적 치료제만 있으나 신청 품목이 세포치료제임을 고려한다면 유익성이 낮아 타당성을 인정하기 어렵다는 의견도 제기됐다.무릎골관절염의 경우 인공관절 치환술을 줄이는 것이 치료의 목적으로, MCID를 적용하지 않고 임상시험계획서에 정해진 대로 통계적 유의성이 있으면 인정할 수 있다는 의견도 나왔지만, MCID 기준은 해당 분야 질환을 잘 아는 전문가들이 정할 사항이라는 반박이 나왔다.한편 네이처셀은 알바이오가 연구, 개발한 조인트스템이 품목허가를 획득하게 될 경우 국내에서 판매할 수 있는 권한을 취득한다는 내용의 '퇴행성관절염을 위한 치료제(조인트스템) 국내 판매권 취득 계약'을 체결했다.네이처셀은 우선 2025년 말까지 한국에서 제조된 조인트스템을 미국 플로리다에서 상용화하고 미국 메릴랜드주 볼티모어에 미국 바이오스타 스템셀캠퍼스를 구축해 내년 하반기 미국 GMP센터에서 공급한다는 계획이다.