[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 의약품유통협회의 블록형 거점도매 반대 시위와 관련해 해당 모델이 독점 구조가 아닌 ‘품질·공급 안정성 확보를 위한 유통 혁신 모델’이라는 입장을 21일 밝혔다. 회사 측은 블록형 거점도매가 특정 업체의 물량 독점 구조라는 주장에 대해 “사실이 아니다”고 선을 그었다. 거점도매는 온도 관리, 배송 시간, 재고 보고 등 엄격한 물류 기준을 충족해야 하는 책임형 파트너로 운영되며, 단순 물량 배분 구조가 아니라는 설명이다. 또한 거점도매와 일반 도매상 간 거래에는 개입하지 않아 독점 모델로 볼 수 없다고 강조했다. 선정 과정의 공정성 논란에 대해서도 반박했다. 대웅제약은 사업 이해도, KGSP 운영체계 준수, 권역별 커버리지, IT 및 DCM 시스템 운영, 재무 건전성 등 다양한 항목을 기준으로 평가를 진행했으며, 매년 정기 평가와 경쟁입찰을 통해 누구나 참여할 수 있는 구조라고 밝혔다. 선정 업체 역시 기존과 동일한 수수료율과 배송료를 적용받고, TMS 도입 등 초기 비용 부담이 수반된다고 덧붙였다. 블록형 거점도매 도입 배경으로는 약국 현장의 유통 불편 해소를 들었다. 의약품 파손·변색, 배송 지연, 분실 위험, 반품 절차 지연, 품절 대응 불균형 등 기존 유통 과정에서 발생한 문제를 개선하기 위한 조치라는 설명이다. 회사 측은 “약을 생산해도 현장에서 확보하지 못하는 사례와 품질 보장 배송 요구가 지속적으로 제기됐다”고 밝혔다. 도입 이후 변화도 제시했다. 의약품 전용 차량과 온·습도 관리 시스템을 통해 콜드체인을 구축하고 품질 사고를 최소화했다. 권역별 재고 관리와 실시간 정보 공유를 기반으로 1일 2배송, 3시간 내 긴급배송, 새벽배송 등 다양한 서비스가 가능해졌다는 설명이다. 반품 프로세스도 개선됐다. 거점 유통사가 직접 수거해 제약사로 전달하는 구조를 통해 반품 처리 기간을 10일 이내로 단축했다. 여기에 자체 개발한 TMS를 통해 배송 전 과정을 실시간으로 확인할 수 있도록 했고, AI 기반 DCM 시스템으로 수요 예측과 재고 관리를 고도화해 품절 발생을 최소화하고 있다고 밝혔다. 대웅제약은 “블록형 거점도매는 유통 투명성과 품질 관리, 공급 안정성을 높이기 위한 구조”라며 “약국과 환자 중심의 공급 체계 개선을 지속 추진할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] "1분기 영업이익 감소는 전문의약품(ETC)의 고질적인 품절 이슈를 해결하기 위해 일반의약품(OTC) 생산을 외주로 전환하며 발생한 일시적 원가 상승의 결과다. 제조 시설 확충을 완료하면 수익성은 자연스럽게 정상화될 것이다." 이제영 부광약품 대표이사는 21일 2026년 1분기 실적 발표 컨퍼런스콜에서 이 같이 말했다. 회사는 이날 올 1분기 연결 기준 매출 478억원과 영업이익 11억원을 기록했다고 발표했다. 매출은 전년 동기(478억원)와 유사한 수준이고 영업이익은 전년 동기(30억원) 대비 62.6% 감소했다. 이 대표는 1분기 영업이익 감소의 주요 원인으로 생산 구조 재편과 기저 효과를 꼽았다. 이 대표는 "과거 몇 년간 당사 핵심 제품인 필수의약품의 품절 사태가 지속돼 왔다"면서 "이를 타개하기 위해 ETC 생산 능력을 최우선으로 확보하고자 OTC와 치약 등 일부 제품의 외주 생산을 확대했고 이 과정에서 외주비용 등 원가가 상승했다"고 설명했다. 또 작년 1분기의 경우 의료대란 여파로 도매상이 재고를 과다 확보하며 초과 수요가 발생했던 특수성이 있었으나 올해는 도매 재고 수준이 낮아지며 상대적으로 이익이 줄어든 것처럼 보이는 착시 효과가 작용했다 분석이다. 수익성은 다소 둔화했으나 본업인 처방 실적은 여전히 가파른 상승세를 보였다. 이 대표는 "유비스트 기준 1분기 ETC 처방 실적이 전년 동기 대비 8.7% 성장했고 특히 중추신경계(CNS) 부문은 분기별 36%라는 높은 성장률을 기록 중"이라며 "3월부터 회복 추세가 뚜렷해 2분기에는 목표했던 이익 수준을 되찾을 것"이라고 말했다. 부광약품 측은 제조 캐파 확보가 완료되면 이 같은 변동성이 안정될 것으로 내다봤다. 부광약품은 현재 만성적인 품절 이슈를 해결하고 생산 효율성을 높이기 위해 한국유니온제약 인수를 추진 중이다. 앞서 부광약품은 지난해 말 한국유니온제약 인수를 위한 조건부 투자계약을 체결한 데 이어 올 1월 회생 인수합병(M&A) 공개입찰에서 최종 인수자로 선정된 바 있다. 이 대표는 한국유니온제약 상장 여부와 무관하게 인수를 진행하겠다는 입장을 거듭 피력했다. 한국유니온제약은 현재 상장폐지 결정 이후 회생절차에 따라 법원 관리 체제 하에 있는 상태다. 이 대표는 "한국유니온제약 인수 목적은 생산 캐파 확보이기 때문에 상장폐지 여부와 관계없이 인수를 진행할 것"이라며 "6월 중순쯤 절차가 마무리될 것으로 보고 있다"고 했다. 인수 이후 전략도 구체적으로 공개했다. 이 대표는 "현재 기본적인 PMI(Post Merger Integration) 작업을 진행 중이며 가장 우선순위는 한국유니온제약 가동률을 높이는 것"이라며 "지난해 하반기 가동률이 20% 수준까지 떨어졌던 만큼 이를 빠르게 정상화할 것"이라고 말했다. 단기적으로는 부광약품 생산 구조를 재배치하는 방식이 추진된다. 이 대표는 "안산공장에서 생산 중인 일부 OTC를 유니온제약으로 이관해 위탁생산(CMO) 형태로 운영하고 부광은 ETC 생산에 집중하는 구조를 만들 것"이라며 "주사제 라인 통합과 정제 공정 확충을 통해 양사 시너지를 극대화할 계획"이라고 했다. 이어 "유니온제약 유휴 공간을 활용해 수익성이 높은 품목 생산으로 전환하고 외부 제약사 CMO 수주도 확대할 것"이라며 "인수 완료 직후인 올 여름부터 바로 실행에 들어갈 것"이라고 강조했다. 부광약품은 연구개발(R&D) 경쟁력 강화에도 더욱 속도를 낼 전망이다. 부광약품의 신약개발 사업은 덴마크 자회사 콘테라파마를 중심으로 이뤄지고 있다. 콘테라파마는 덴마크 코펜하겐에 본사를 둔 바이오텍이다. 부광약품은 지난 2014년 콘테라파마를 34억원에 인수해 자회사로 편입했다. 부광약품에 따르면 콘테라파마는 내일(22일) 네덜란드 암스테르담에서 열리는 글로벌 중추신경계(CNS) 학회에서 카나반병 치료제 후보물질 'CP-102' 전임상 데이터를 발표할 예정이다. CP-102는 ASPA 유전자의 비정상적 RNA 발현을 교정해 뇌 내 NAA 축적을 억제하는 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 제제로 콘테라파마는 이번 학회에서 CP-102의 28주 영장류 데이터를 최초로 공개한다. 이 대표는 "CP-102는 룬드벡과 협업 이전부터 자체적으로 개발해온 파이프라인으로 이 물질이 글로벌 제약사 룬드벡과 공동연구 계약을 이끌어낸 핵심 계기 중 하나였다"며 "이번 발표는 자체 RNA 플랫폼을 통해 도출한 파이프라인을 외부에 처음으로 입증하는 중요한 기회"라고 강조했다. 콘테라파마는 지난해 10월 룬드벡과 RNA 표적 치료제 공동 연구와 라이선스 옵션 계약을 체결한 바 있다. 부광약품 측은 CP-102의 기술수출 가능성도 언급했다. 김지헌 연구개발본부장은 "초희귀질환(Ultra-rare disease)을 적응증으로 하지만 충분히 기술수출 가능성이 있는 자산으로 판단하고 있다"며 "전임상 단계 기술수출 전략도 검토 중"이라고 했다. RNA 사업의 전문성과 확장성을 높이기 위한 조직 개편도 단행한다. 김 본부장은 "콘테라파마 RNA 사업을 중심으로 신규 자회사 스핀오프를 진행 중"이라면서 "현재 덴마크 세무당국에 RNA 신규 자회사 설립을 위한 사전 승인 신청을 완료했고 올 4분기께 신규 자회사 설립을 마칠 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 부광약품이 올 1분기 외형은 유지했지만 수익성이 크게 악화했다. 21일 금융감독원에 따르면 부광약품의 올 1분기 연결 기준 매출은 478억원으로 전년 동기(478억원)와 유사한 수준을 기록했다. 같은 기간 영업이익은 11억원으로 전년 동기(30억원) 대비 62.6% 감소했다. 순이익은 12억원으로 전년 동기 1억원 적자에서 흑자 전환했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약 공익재단인 JW이종호재단이 장애 미술 작가를 대상으로 ‘2026 JW아트어워즈’를 개최한다. 올해로 12회를 맞은 JW아트어워즈는 국내 기업이 주최한 최초의 장애인 미술 공모전이다. 고(故) 이종호 명예회장의 철학을 바탕으로 2015년 제정됐다. 공모 대상은 만 16세 이상 장애인으로 1인 1작품만 출품할 수 있다. 한국화와 서양화 등 순수미술 부문을 대상으로 하며, 지난해 7월 이후 제작된 10호 이상 60호 이하 작품에 한해 접수한다. 최근 3년 내 본상 수상자는 참가가 제한된다. 이번 공모전에서는 신규 상격도 도입했다. 공모전 첫 참가자 중 작품성을 인정받은 수상자에게 ‘JW기대주상’을 수여한다. 지원 범위도 확대했다. 고등학생 본상 수상자가 향후 미술 관련 대학에 진학할 경우 등록금을 전액 지원한다. 별도 심사를 통과한 수상자에게는 개인전 개최와 해외 갤러리 전시 시 왕복 항공료 지원도 제공한다. 접수는 6월 1일까지 이메일 또는 온라인 신청을 통해 진행된다. 수상자는 7월 중 발표되며 대상 1명 등 총 18명을 선정한다. 시상식은 9월 9일 서울 인사동 인사아트센터에서 열린다. 재단 관계자는 “작품 자체로 평가받는 경험이 공모전의 취지”라며 “장애 예술가의 창작 활동이 이어지는 계기를 만드는 데 주력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약은 1일 1포로 간편하게 유산균 1억 CFU를 섭취할 수 있는 `장안에화제 푸룬바이오틱스`를 출시했다고 21일 밝혔다. ‘장안에화제 푸룬바이오틱스’는 식이섬유가 풍부한 푸룬과 장내 유익균인 비피더스균 4종을 배합해 1포당 1억 마리의 유산균을 함유했다. ‘장안에화제 푸룬바이오틱스’는 프락토올리고당, 치커리식이섬유, 식물성유산균사균체, 낙산균 등 유익균의 성장을 돕는 6종의 부원료를 함유했으며, 프로바이오틱스와 프리바이오틱스를 결합한 신바이오틱스 설계를 통해 장내 환경을 체계적으로 관리할 수 있다. 유유제약 e커머스본부 우승표 본부장은 "장안에화제 푸룬바이오틱스는 정제나 캡슐 섭취가 어려운 분들도 복용이 편한 분말 스틱 형태로, 이지컷 기술을 적용해 간편하게 섭취 가능하다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행이 디지털 헬스케어 기업 휴이노와 함께 AI 기반 원내 모니터링 솔루션 ‘메모큐(MEMO Cue)’를 앞세워 병동 단위 심장 모니터링 상용화에 나섰다. 중환자실 중심이던 실시간 감시 체계를 일반 병동으로 확장했다는 점이 핵심이다. 이번 공급은 간호·간병통합서비스를 운영 중인 에이치플러스 양지병원을 대상으로 이뤄졌다. 심장 모니터링이 필요한 주요 진료과를 중심으로 약 100개 병상에 적용된다. 메모큐는 입원 환자의 심전도 데이터를 실시간으로 분석해 이상 징후를 조기에 감지하고 의료진의 신속한 대응을 지원하는 AI 텔레메트리 솔루션이다. 기존 중환자실에 집중됐던 감시 기능을 일반 병동까지 확대해 병원 전반의 환자 안전 관리 수준을 끌어올린 것이 특징이다. 도입 구조도 단순하다. 별도 네트워크 게이트웨이 없이 병원 내 기존 와이파이와 통신 인프라를 활용할 수 있어 초기 구축 부담을 낮췄다. 병원 입장에서는 추가 공사 없이 빠르게 시스템을 적용할 수 있고 의료진은 병동 내 다수 환자를 동시에 모니터링할 수 있다. 솔루션에는 초소형 웨어러블 심전계 ‘메모 패치 M’이 포함된다. 제세동 보호 회로를 적용해 치료 에너지의 99% 이상을 환자에게 전달하면서도 충격 직후 5초 이내 측정을 재개할 수 있다. 해당 제품은 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 받았고 국제 의료기기 안전 규격 IEC 60601-1 기준 최고 전기적 안전 등급인 ‘Type CF Defib-proof’도 확보했다. 김상일 에이치플러스 양지병원장은 “별도 망 공사 없이 기존 통신망을 활용해 신속한 도입이 가능하고 환자 상태를 실시간으로 확인할 수 있어 의료진 업무 부담 완화에 도움이 될 것”이라며 “일반 병동에서도 중환자실 수준의 모니터링 환경을 구현할 수 있다는 점에서 환자 안전 관리 효과가 크다”고 말했다. 유한양행 관계자는 “정확한 알람과 빠른 대응이 가능한 원내 모니터링 시스템을 통해 입원 환자의 안전한 회복을 지원할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]뉴로핏이 학술대회를 통해 치매 치료 과정에서의 뇌 영상 분석 AI 솔루션 필요성을 강조했다. 뉴로핏은 지난 4월 17일부터 18일까지 창원컨벤션센터에서 열린 대한신경두경부영상의학회 정기학술대회에 참가했다고 21일 밝혔다. 이번 학회에서 뉴로핏은 부스를 마련하고 치매 치료제 처방과 치료 효과, 부작용을 모니터링할 수 있는 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아 AD'를 공개했다. 해당 솔루션은 MRI와 PET 영상을 정량 분석해 항아밀로이드 항체 치료제 투약 과정에서 필요한 뇌 영상 분석 기능을 제공하는 것이 특징이다. 이와 함께 뉴로핏은 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아', PET 영상 정량 분석 소프트웨어 '뉴로핏 스케일 펫'도 함께 소개했다. 학회 기간 중 진행된 런천 심포지엄에서는 뇌 영상 분석 AI 솔루션의 임상적 필요성이 집중 조명됐다. 이와타 아츠시 도쿄도 건강 장수 의료센터 부소장은 "현재 알츠하이머병 치료제 투약 과정에서 부작용 확인을 위한 반복적인 MRI 촬영과 판독이 의료진의 부담을 가중시키고 있다"고 설명했다. 이어 "ARIA 모니터링을 자동화한 AI 기반 영상 분석 솔루션이 치료의 안전성과 효율성을 높일 수 있다"고 강조했다. 또 김혁기 경희의료원 영상의학과 공학박사는 MRI 기반 산소 대사 지표를 활용해 치매 신약의 치료 반응을 평가할 수 있는 비침습적 바이오마커 모델을 소개했다. 김 박사는 실제 사례를 통해 뉴로핏 솔루션과의 연계 활용 가능성도 제시했다. 빈준길 뉴로핏 공동대표이사는 "글로벌에서 알츠하이머병 치료제 처방이 확대되면서 치료제 부작용을 모니터링할 수 있는 솔루션 수요도 증가하고 있다"며 "이번 학회를 계기로 국내외 의료기관과의 협력을 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 한편 대한신경두경부영상의학회는 뇌, 척수, 두경부 질환을 대상으로 영상 진단과 치료 발전을 논의하는 국내 학술단체로, 매년 정기학술대회를 통해 최신 기술과 임상 적용 사례를 공유하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 애엽 추출물 성분 위엽치료제 처방 시장이 크게 위축됐다. 급여재평가 진행 과정에서 급여 생존 조건으로 약가가 떨어지면서 제약사들의 처방실적 손실이 현실화했다. 애엽 추출물은 2년 전 제네릭 약가재평가로 약가가 동반 하락한 이후 또 다시 약가가 내려가면서 원가 부담이 크게 높아졌다는 볼멘소리도 나온다. 애엽 추출물 1분기 처방시장 전년비 19%↓...급여재평가 결과 일괄 14% 약가인하 여파 21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 애엽 추출물의 외래 처방시장 규모는 253억원으로 전년동기대비 18.7% 감소했다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품으로 동아에스티의 스티렌이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 스티렌투엑스는 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이다. 애엽 추출물 처방 시장은 작년 4분기에 298억원을 기록했는데 1분기 만에 15.0% 축소됐다. 정부의 급여 재평가 결과 애엽 추출물의 약가인하를 단행하면서 처방 시장 축소가 불가피했다. 지난 2월부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험상한가가 평균 14.3% 인하됐다. 정부의 급여재평가 결과에 따른 약가인하다. 건강보험심사평가원은 지난해 8월 약제급여평가위원회 심의 결과 애엽 추출물에 대해 급여 적정성이 없다고 결론내렸다. 이후 제약사들의 이의신청 결과 약가 하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 판단으로 급여 잔류를 결정했다. 당초 작년 12월 건정심 의결이 예고됐지만 안건에 상정되지 않았고 한 달 만에 약가인하가 결정됐다. 애엽 추출물 의약품은 현재 보험상한가, 용량 등과 무관하게 유사한 14% 수준의 약가인하율이 적용됐다. 애엽 추출물은 1일 3회 복용 60mg 용량과 1일 2회 복용 90mg 용량이 판매 중이다. 제조 방법에 따라 애엽에탄올연조엑스와 애엽이소판올연조엑스로 구분된다. 동아에스티의 스티렌투에스, 대원제약의 오티렌F, 제일약품의 넥실렌에스, 안국약품의 디스텍에프 등은 약가가 14.1% 내려갔다. 마더스제약의 스토엠이 기장 높은 인하율 14.7%가 적용됐다. 스티렌의 약가인하율은 14.4%로 설정됐다. 월별 애엽 추출물의 처방액을 보면 약가인하가 적용된 지난 2월 74억원으로 전년동기대비 24.6% 감소했다. 지난 1월 97억원에서 1분기만에 23.7% 줄었다. 3월 처방액은 82억원으로 작년 같은 기간보다 20.4% 축소됐다. 약가인하율보다 처방 실적 감소 폭이 더 컸다는 의미다. 애엽 추출물의 처방 시장은 최근 들어 하락세가 지속되는 양상이다. 지난해 애엽 추출물의 외래 처방시장 규모는 1216억원으로 전년대비 6.3% 감소했다. 지난 2023년 1393억원을 기록한 이후 2년 연속 하락세를 나타냈다. 작년 처방액은 2년 전보다 12.7% 줄었다. 최근 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 등 신규 제품의 시장 침투가 가속화하면서 애엽 시장도 영향을 받은 것으로 분석된다. 애엽 추출물의 수요가 감소하는 상황에서 약가인하가 이뤄지면서 약가인하율보다 높은 처방액 공백이 발생한 셈이다. 동아에스티의 스티렌투엑스는 1분기 처방액이 28억원으로 전년대비 13.1% 줄었다. 대원제약의 오티렌F는 1분기 처방액이 전년보다 15.7% 감소한 18억원을 기록했다. 동아에스티의 스티렌과 제일약품의 넥실렌에스는 1분기 처방금액이 전년동기대비 각각 11.0%, 27.2% 축소됐다. 마더스제약의 스토엠은 약가인하에도 1분기 처방액이 전년대비 5.9% 증가한 20억원을 기록했다. 2024년 제네릭 약가재평가로 무더기 약가인하...반복된 약가인하로 원가부담 악화 애엽 추출물은 2024년에 이어 2년 만에 집단으로 약가가 인하됐다. 지난 2024년 4월 애엽에탄올연조엑스 성분 의약품 125개 품목의 약가가 최대 27.4% 인하됐다. 스티렌 제네릭 94개 품목과 스티렌투엑스 제네릭 31개 품목의 약가가 인하됐다. 125개 품목의 평균 인하율은 14.5%다. 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생물학적동등성시험이 아닌 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다. 제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생물학적동등성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용할 수 밖에 없었다. 지난 2024년 1분기 애엽 추출물 처방액은 337억원을 기록했는데 제네릭 약가재평가에 따른 집단 약가인하로 2024년 2분기에는 313억원으로 전 분기보다 7.2% 내려앉았다. 올해 하반기 예고된 약가제도 개편 이후 또 다시 같은 이유로 약가가 깎일 수 있다는 우려가 나온다. 보건복지부가 지난달 26일 건강보험정책심의위원회에서 논의한 개편 약가제도에서는 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 낮아진다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎인다는 의미다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 복지부는 기등재의약품에도 개편 약가를 적용하는 방안을 추진할 계획이다. 업계에서는 지속적인 약가인하로 원가 부담이 높아지면서 향후 시장 철수 제품이 속출할 수 있다는 전망도 제기된다. 제약사 한 관계자는 “애엽 추출물 60mg의 경우 약가가 100원 아래로 내려가면서 팔아도 남는 것이 없는 실정이다”라면서 “추후 약가인하와 임상시험 진행 경과에 따라 시장에서 철수하는 제품이 늘어날 가능성이 크다”라고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지엘파마가 한국아스텔라스제약의 블록버스터 전립선암 치료제 '엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)' 제네릭 시장에 출사표를 던졌다. 오는 6월 물질특허 만료를 앞두고 국내 제약사들이 잇따라 허가권을 확보하면서 하반기 시장 주도권을 잡기 위한 치열한 경쟁이 예상된다. 지엘파마 '프로엔자' 허가…제네릭 라인업 확대 20일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 지엘파마의 '프로엔자연질캡슐40mg'을 품목 허가했다. 이 제품은 코스맥스파마가 위탁 생산하는 방식(CMO)으로 제조된다. 이로써 엑스탄디 제네릭 허가를 받은 국내사는 기존 알보젠코리아(아나미드), 대원제약(엔자덱스), 한올바이오파마(엔잘루타), 한국메나리니(엔잘엑스), 한미약품(엔자론)에 이어 지엘파마까지 늘어나게 됐다. 특히 지난달 한미약품이 첫 국내 제조 품목을 허가 받은 데 이어, 지엘파마 역시 국내 생산 품목을 확보하며 공급 안정성을 높였다. 2033년 제제 특허까지 무력화…출시 장벽 사라졌다 제네릭사들의 가장 큰 걸림돌이었던 특허 장벽도 사실상 모두 제거됐다. 엑스탄디는 크게 두 가지 특허로 보호받고 있었다. 물질특허(디아릴히단토인 화합물)는 오는 2026년 6월 27일 만료된다. 이 시점부터 제네릭의약품의 시장 출시가 예상된다. 제제특허(엔잘루타마이드 제제)는 2033년 9월 만료 예정이었으나, 지엘파마를 포함한 한미약품, 종근당, JW중외제약, 알보젠코리아 등 국내 5개사가 최근 소극적 권리범위확인 심판에서 인용 심결을 받아내며 회피에 성공했다. 이로써 국내사들은 6월 28일부터 제네릭의약품을 조기에 출시할 수 있는 법적 근거를 완벽히 마련했다. 아스텔라스 '정제 전환' 배수진…시장 수성할까 오리지널사인 한국아스텔라스제약의 방어 전략도 만만치 않다. 아스텔라스는 제네릭 출시 직전인 이달부터 복용 편의성을 개선한 '엑스탄디정(40mg, 80mg)'을 전격 급여 등재하며 시장 방어에 나섰다. 기존 40mg 연질캡슐 대비 정제 형태의 40mg 제품은 크기가 약 절반 수준으로 줄었고, 80mg 고용량 제품이 추가되면서 하루 복용 수량도 감소했다. 이에 따라 기존 40mg 캡슐 기준으로 하루 4캡슐을 복용해야 했던 환자들의 복약 부담이 크게 완화될 것으로 기대된다. 약가는 40mg 제품이 정당 1만4167원으로 기존 연질캡슐과 동일하게 유지됐으며, 80mg은 정당 2만1251원으로 책정됐다. 특히 80mg 제품의 경우 월 투약 비용(56정 기준)이 기존 40mg 캡슐(112캡슐) 대비 약 25% 낮아져 경제적 부담 경감 효과도 예상된다. 아스텔라스는 정제 제품을 통해 기존 캡슐 제형만 있는 제네릭의약품 시장 침투에 대비할 전략이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 엑스탄디는 작년 380억 매출을 기록했다. 전년 302억 대비 26% 상승세를 보였다. 아스텔라스가 정제 신제품을 통해 시장을 수성할지 업계의 관심이 모아지고 있다. 제약업계 관계자는 "지엘파마의 가세로 6월 물질특허 만료 시점에 맞춰 출시될 제네릭 규모가 더 커졌다"며 "향후 누가 약가 경쟁력을 확보하느냐도 승부처 중 하나가 될 것"이라고 전망했다.