길리어드가 노보노디스크와 손잡고 비알코올성지방간염(NASH) 정복에 나선다. 길리어드의 NASH 파이프라인과 노보노디스크의 당뇨병 치료제 '오젬픽'을 결합한 3제복합제로 NASH 신약개발을 시도한다. 시장성이 높은 NASH 분야에서 GLP-1 유사체의 가치가 한층 높아졌다는 분석이다. 길리어드사이언스는 12일(현지시각) 오스트리아 빈에서 열린 유럽간학회 국제학술대회(EASL 2019) 현장에서 새로운 NASH 임상 계획을 공개했다. 길리어드는 NASH 환자 대상으로 FXR(파네소이드X수용체) 작용제 실로펙서(cilofexor), ACC(아세틸조효소 카르복실라제) 저해제 퍼소코스타트(firsocostat)와 노보노디스크의 GLP-1 유사체 오젬픽(세마글루타이드)의 병용요법을 평가하는 연구 협약을 맺었다. 개발비용 부담 등 구체적인 조건을 공개하진 않았지만, NASH 질환에 대한 이해도를 높이기 위한 전임상연구 가능성도 열어놨다. NASH는 간내 지방축적과 염증 등의 특징을 갖는 만성 진행성 간질환이다. 방치할 경우 간암, 간이식, 사망 등 심각한 결과로 진행될 수 있다고 알려졌는데, 아직까지 공식적으로 허가된 치료제는 없다. 인슐린저항성과 산화스트레스, 세포자멸사, 염증성 사이토카인 등 지방간질환을 악화시키는 기전에 작용해 질병진행을 억제하는 약제들만 사용되고 있는 실정이다. 길리어드는 최근 야심차게 개발해 왔던 '셀론설팁'의 3상임상에서 실패를 맛봤다. 두 번째 3상임상에 희망을 남겨두고 있지만, 2상임상에서 사망률이 높은 것으로 보고돼 안전성 우려가 제기된다. 최근 NASH 분야 유망 신약후보로 떠오른 GLP-1 유사체와 병용을 통해 돌파구를 찾으려는 시도로 평가된다. GLP-1 유사체를 보유 중이지만 상대적으로 NASH 연구 경험이 적은 노보노디스크와 니즈가 맞아떨어졌다는 분석이 나온다. 길리어드 사이언스의 존 맥허치슨(John McHutchison) 최고과학책임자(CSO)는 "NASH는 상당히 복잡한 질환이다. 당뇨병과 대사증후군 환자에 대한 영향이 크다"며 "노보노디스크와 협력을 통해 NASH 연구역량을 보완하고, 환자들의 미충족수요를 해결하기 위해 힘쓰겠다"고 강조했다. 오젬픽은 주1회 투여하는 GLP-1 유사체다. 한미약품의 '랩스커버리' 플랫폼기술이 적용된 지속형 GLP-1 유사체 에페글레나타이드와 동일한 계열의 당뇨병 치료제다. 한미약품은 랩스커버리 기술이 적용된 GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제 'HM15211'로도 비만 이외 NASH, 신경퇴행성질환 등 다양한 질환 영역에서 활용 가능성을 평가하고 있다. 전문가들은 GLP-1 유사체와 같은 당뇨병 치료제가 지방간 발생의 공통적인 병태생리 부분을 개선시킴으로써 혈당강하 효과 이외에 지방간 개선 효과를 나타낼 수 있다고 평가한다. 여러 업체들이 빅토자(리라글루타이드)와 바이에타(엑세나타이드), 릭수미아(릭시세나타이드) 등 시판 중인 GLP-1 유사체를 통해 NASH 치료제 개발을 시도 중이다.

인보사케이주가 품목허가를 유지하기 위해서는 논란이 되고 있는 세포주 변경이 언제, 어떻게, 왜 있었는지를 코오롱생명과학이 입증해야 할 전망이다. 식품의약품안전처가 추가 조사에 나서면서 행정처분을 취할 수 있는 핵심 사항으로 보고 있기 때문이다. 15일 식품의약품안전처와 코오롱생과는 국내 판매 중인 인보사케이주가 당초 허가사항과 다른 성분으로 제조·판매돼 왔다고 공식 발표했다. 코오롱생과의 발표는 미국 전문기관에 의뢰한 결과를 기반으로 하며, 식약처는 코오롱생과로부터 수거한 국내 제조용 세포주를 STR(유전학적 계통검사) 방식으로 자체 분석한 검사 결과다. 식약처 한 관계자는 이번 발표와 관련 "추가 조사에서 가장 중요한 것은 연골세포가 왜 신장세포로 바뀌었는지"라며 "바뀐 경위를 입증할 수 있는 과학적 근거가 첫 번째이다. 고의성 여부는 차후 확인해봐야 알 수 있을 것"이라고 말했다. 이같은 결과는 식약처가 허가한 것과는 다른 의약품이 판매돼 왔다는 뜻이다. 코오롱생과는 개발부터 시판까지 동일한 세포주를 사용한 만큼 안전성과 효능은 문제가 없다는 입장이다. 그러나 식약처는 정상적 허가 절차를 밟았는지를 더욱 중요시하게 여기고 있다. 사실상 인보사케이주가 받을 수 있는 행정처분은 허가 취소나 변경 중 하나가 될 가능성이 높아진 것이다. 식약처는 이번 추가 조사를 위해 코오롱생과에 인보사케이주 개발, 제조, 판매와 관련한 일체의 자료 제출을 지시한 상태다. 코오롱생과가 주장하는 "최초 개발단계부터 신장세포를 사용해왔다"는 점을 규명하기 위해서다. 식약처가 요청한 자료는 ▲현재 시판 중인 제품의 2액 주 성분이 신장세포로 바뀐 경위와 과학적 근거 ▲신장세포를 연골세포로 허가신청한 경위 ▲최초 2액의 걔발계획 ▲주성분 제조·생산 관련 자료 ▲독성시험 결과가 연골세포와 신장세포 중 어느 것인지 등이다. 세포주가 바뀐 과정을 과학적으로 입증 할 것을 요구하는 한편 연골세포로 허가신청한 경위 규명을 요구한 것은 코오롱생과가 "TGF-β1 유전인자 성장을 돕기 위해 주입한 신장세포가 배양 과정상 미비로 2액의 연골세포를 대신하게 됐다"고 주장하고 있어서다. 회사 측이 세포주 변경 사실을 알고도 숨겼는지 확인하기 위해 자료를 요구한 것으로 보인다. 코오롱생과가 언제부터 알았느냐를 따지는데도 중요한 자료이기도 하다. 식약처는 2액의 최초 걔발계획도 요구하고 있다. 애당초 코오롱생과가 연골세포로 만들려고 했는지, 아니면 신장세포로 개발하려고 했는지를 보기 위해서다. 허가 근거를 따지는데 중요한 부분이다. 제조와 생산 자료는 코오롱생과 품질관리 실태를 확인하기 위한 것으로 추측할 수 있다. 독성시험 결과는 식약처가 허가 검토 시 신장세포 발암 가능성은 고려하지 않았기 때문이다. 오늘 5월 말까지 식약처가 실시할 자체 검사도 이와 연관해 이뤄진다. 국내 시판 제품이 미국 코오롱티슈진의 최초 세포(Master Cell Bank, MCB) 유래 세포주라는 게 확인된 만큼 실제 효능은 있는지, 안전한지 등을 검증하기 위함이다. 우선 식약처는 PCR 시험으로 코오롱생과가 최초부터 신장세포를 사용해왔단 점을 검증한다. MCB에서 나온 신장세포 유전자(gag pol)와 국내 판매 세포주 유전인자 일치 여부를 확인하면 알 수 있을 전망이다. TGF-β1 PCR 시험으로는 국내 시판 세포에 연골성장 유전인자가 존재하는지 확인할 수 있다. 실제 효능이 있는지 보기 위한 것이다. 세포사멸시험은 무한 증식 능력을 가진 것으로 알려진 신장세포의 증식 능력 등이 제거됐는지를 검증하는 방법이다. 신장세포는 발암 가능성이 있는 것으로 알려져 안전성을 확인해야 한다는 요구가 많다. 식약처 관계자는 인보사케이주 행정처분과 관련해 "코오롱생과 주장이 사실인지 여부를 확인하고서야 결정할 계획이다"고 설명했다. 지난달 31일 코오롱생과가 인보사케이주 주 성분인 1액(동종연골유래연골세포, 이하 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자 도입 동종연골유래연골세포) 중 2액이 신장세포로 확인됐다고 밝히면서 판매와 해외 임상이 잠정 중단됐다.

대웅제약이 회사채 발행을 통해 1000억원 조달에 나선다. 4월 28일 만기일이 도래하는 제9회 무보증사채 '1000억원'을 차환하기 위해서다. 대웅제약은 1000억원 조달 후 차환이 이뤄지면 올해 유동차입금(단기차입금 75억원, 사채 1999억원) 중 절반 가량을 갚게 된다. 15일 대웅제약 증권보고서에 따르면, 이 회사는 권면총액 1000억원의 무기명식 이권부 무보증사채 발행에 나선다. 만기일은 2022년 4월 25일이다. 미래에셋대우가 채권 발행 업무를 맡았다. 해당 사채는 16일(오늘) 수요예측결과에 따라 권면초액, 모집(매출)총액, 발행가액, 권면이자율, 발행수익률이 결정될 예정이다. 납일 기일은 4월 25일이다. 대웅제약은 지난해 150억원 규모의 순손실을 기록했지만 자금 조달은 어렵지 않을 전망이다. 증권신고서에는 NICE신용평가(주)와 한국기업평가(주) 모두 A+ 신용평가 등급을 제시하고 있다. 대웅제약은 2013년부터 매년 회사채 시장에서 모집액 이상의 완판 경험도 있다. 자금 조달 목적은 '제9회 무보증 사채 1000억원' 차환이다. 지난해 12월말 기준 대웅제약의 1년내 갚아야할 유동차입금 2074억원이다. 이중 대부분은 사채(1999억원)가 차지하고 있다. 4월 28일과 10월 31일(제10회 무보증사채) 각 1000억원 사채 만기일이 도래한다. 급한 불은 4월 28일 1000억원 사채 만기다. 이번 공모채 조달이 순조롭게 이뤄지면 유동차입금 절반 정도를 해결할 수 있다. 수요예측에서 증액이 이뤄지면 현금 흐름은 더 원활해질 수 있다. 대웅제약의 지난해말 기준 현금및현금성자산은 653억원이다. 단기금융자산 670억원까지 합치면 1323억원의 현금자산이 존재한다. 이번 사채 조달이 성공하면 현금성자산과 향후 영업활동창출현금 등으로 나머지 유동차입금은 해결할 수 있다.

김승호 보령제약 회장이 카나브 총괄 PM을 자임하고, 매출 1000억원에 도전해 주목된다. 1932년 출생인 김 회장은 올해 88세로 명함에 명시된 마케팅 직무로만 본다면, 대한민국 최고령 PM인 셈이다. 업계에 따르면 김 회장은 지난 2월 보령제약그룹 임원회의 석상에서 카나브 총괄 PM(Executive Product Manager) 명함을 공개하고, 종합병원을 비롯한 실질적인 마케팅 활동을 펼쳐 외형 확장에 진력할 의지를 천명했다. 올해 김 회장이 책임질 카나브 목표실적은 200억원, 영업부에 주문한 실적은 800억원이다. 카나브의 최근 3년 간 매출 추이를 살펴보면 2016년 445억원, 2017년 372억원, 2018년 575억원이다. 피마살탄 성분의 국산신약인 카나브가 1000억원에 도전하는 것은 매우 큰 의미를 가지고 있다. 국산의약품의 상업적 성공가능성을 보여주는 수치 일뿐 아니라, 상징성을 내포하고 있기 때문이다. 현재까지 국산신약이 처방액 1000억원을 돌파한 사례는 전무하다. 무엇보다 물질특허 기간이 2023년 2월까지여서 향후 성장가능성은 더욱 높은 상황이다. 카나브패밀리(카나브, 듀카브, 투베로)는 2011년 3월 발매되어 그 해 연 매출 100억을 기록하며 블록버스터 신약으로 자리 잡았다. 이후 꾸준히 처방액이 증가하면서 국산신약의 성공사례로 손꼽히고 있다. 2019년에는 처방액 목표를 1000억원으로 세우고 모든 역량을 집중하고 있다. 카나브 패밀리는 한국에서 1만4151명의 대규모 카나브 단일제 허가 후 임상연구를 진행한 것을 비롯해 현재까지 약 4만6000여명의 환자와 80편의 논문을 통해 우수한 임상적 가치를 입증했다. 또한, 멕시코 및 러시아에서도 현지 허가 임상을 통해 우수한 혈압강하 효과와 안전성을 확인했으며, 최근에도 지속적인 임상연구를 진행하며 임상적 가치를 높여가고 있다. 카나브는 국내를 넘어 해외에서도 성과를 높이기 위해 노력하고 있다. 현재 51개국 약 5억달러규모의 라이선스 아웃계약을 체결하고 한국의 비롯해 18개국에서 발매허가를 받았다. 지난해에는 중남미를 넘어 러시아, 동남아사아 13개국 중 싱가포르와 말레이시아에서 출시되어 처방이 이루어지고 있다. 카나브가 빠르게 국내외시장에서 인정받을 수 있었던 것은 풍부한 임상 데이터를 확보했기에 가능했다. 보령제약 카나브는 지난 2010년 캐나다에서 진행된 세계고혈압학회 참가를 시작으로 2014년 그리스 세계고혈압학회에서 국내 신약으로는 처음으로 국제학회에서 단독심포지엄을 진행 한 바 있다. 특히 지난 2016년 서울에서 열린 세계고혈압학회에서는 국산신약 최초로 국제학회 메인 후원사로 참여해 5개의 단독 심포지엄을 진행하며 전 세계 전문의들의 주목을 받기도 했다. 보령제약은 이달 중순 준공되는 예산 신공장을 통해 카나브 글로벌화에 더욱 속도를 낼 계획이다. 보령제약의 신공장인 예산캠퍼스는 지하 1층, 지상 5층, 연면적은 약 2만8551㎡ 규모로 고형제, 과립, 항암주사제 등의 시설이 들어선다. 신공장은 생산, 포장에서 배송까지 원스탑 일괄체계로 구축되었으며, 전자동화 시스템이 적용됐다. 특히 규모면에서 카나브 생산 수량이 기존 안산공장의 3배 이상 증가한다. 또한 확장이 가능한 구조로 건설되어 5배 이상으로 생산수량을 더 확대할 수도 있다. 무엇보다, 글로벌 수준(cGMP, EUGMP)의 하드웨어 및 품질을 확보해 해외진출에도 큰 힘이 될 것으로 기대된다. 한편, 카나브는 고혈압 치료제 중 가장 많이 쓰이는 약물인 ARB(Angiotensin II Receptor Blocker:안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제)계열로, 혈압 상승의 원인 효소가 수용체와 결합하지 못하도록 차단함으로써 혈압을 떨어뜨리는 원리의 약물이다. 2010년 9월 9일 당시 식약청으로부터 신약으로 공식 허가 받은 국내 제15호 신약이자, 국내 최초의 고혈압 신약이다.

에이비엘바이오가 23개 신약후보물질 중 18개에 대해 파트너를 확보했다. 기술이전, 공동 연구, 기술도입 등 여러 가지 방식을 통해서다. 미국 트리거테라퓨틱스에는 6개 물질을 라이선스 아웃했다. 최근에는 '선택과 집중' 전략으로 외부 물질 도입에도 나서고 있다. 대신 사업성이 낮다고 판단되는 물질은 포기하고 있다. 에이비엘바이오 사업보고서에 따르면, 이 회사가 가동중인 신약후보물질은 23개다. 18개는 짝을 찾아갔다. 대부분 초기 임상 단계에서 기술이전 및 공동개발 계약이 이뤄졌다. 계약 규모는 트리거테라퓨틱스 건이 가장 크다. 에이비엘바이오는 지난해 트리거와 기술수출 계약을 맺었다. 7월 5억5000만 달러(약 6000억원), 11월 5억9000만 달러(약 6500억원) 규모다. 합계 1조2500억원 가량이다. 플랫폼 기술의 위력…다양한 적응증으로 파트너 선택 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 기술로 여러 파트너 제휴가 가능한 사업 구조를 갖추고 있다. 이중항체는 한 개의 항원을 인식하는 단일항체와 달리 두 개의 항원에 작용하는 구조다. 트리거테라퓨틱스에 기술이전한 신생혈관 억제 항암항체/암특이 단독 항암항체 개발 부문만 봐도 위암/난소암/대장암/안구질환/뇌종양 등의 적응증이 다양하다. 에이비엘바이오는 동아에스티와 유한양행과도 지난해 제휴를 맺었다. 그해 1월 동아에스티(계약 규모 비공개), 9월 유한양행(590억원 규모)과 라이선스 계약을 맺었다. 동아에스티는 면역항암항체/T세포 관여 이중항체 개발 부문 혈액암과 고형암을, 유한양행은 대장암/유방암/위암 적응증 기술을 도입했다. 중국 I-Mab과는 면역항암항체를 이용한 고형암 3개를 공동 개발 중이다. 나머지 1개는 에이비엘바이오가 I-Mab으로부터 기술도입했다. 항체약물접합체(ADC)는 최근 다케다 자회사에 기술이전 계약을 따낸 레고켐바이오사이언스와 혈액암, 고형암 쪽으로 공동 개발을 하고 있다. 외부 물질도 OK…오픈이노베이션 전략 확장 에이비엘바이오는 최근 외부 물질 도입으로 신약 파이프라인을 늘리고 있다. 일례로 올 2월에는 중국 우시바이오로직스로부터 '우시바디' 이중항체 플랫폼과 2개 신규 면역 항암 항체서열 2종 개발권을 2억2050만 달러(약 2500억원)에 사들이는 계약을 체결했다. 에이비엘바이오는 상장 전까지 기술이전과 파트너사와 공동 연구 집중했다. 다만 지난해 12월 코스닥에 상장한 이후 공모 자금 등을 활용해 외부 우수 기술 도입하고 하고 있다. 사업성이 낮은 물질은 포기하고 있다. 사업보고서 기준 23개 신약후보물질 중 3개는 사업성이 낮다고 판단해 포기한 것으로 알려졌다. 대신 외부 물질 도입으로 파이프라인을 보충하고 있다.

에스티팜이 제2의 길리어드 찾기에 속도를 내고 있다. 에스티팜은 지난해 길리어드 C형 간염치료제 수주 물량이 줄며 상장 후 첫 적자 등 어닝쇼크 실적을 기록했다. 길리어드는 에스티팜 최대 거래처다. 에스티팜은 길리어드 외 파트너들의 임상 진전에 따른 수주 확대를 노리고 있다. 에스티팜은 동아쏘시오홀딩스 원료의약품 자회사다. 에스티팜은 지난해 매출액이 977억원으로 전년(2028억원) 대비 절반 이상 감소하며 2014년(965억원) 수준으로 회귀했다. 영업이익과 순이익은 적자전환됐다. 지난해 영업손실 132억원, 순손실 74억원을 기록했다. 매출액, 영업이익, 순이익 모두 2016년 6월 코스닥 상장 이후 최저 수치다. 원료 주공급처 길리어드 C형간염치료제 매출 감소 때문이다. 길리어드 C형간염치료제는 완치율이 90% 이상이다. 약을 복용할수록 환자수가 줄어든다. 길리어드 C형간염치료제 매출도 2017년 91억 달러에서 2018년 37억원 달러로 59% 정도 급감했다. 자연스레 원료를 제공하는 에스티팜 수주 물량도 바닥을 찍게 됐다. 에스티팜의 길리어드 매출 의존도도 낮아졌다. 2017년 길리어드 매출 비중은 67.%에 달했지만 2018년에는 36.48%로 떨어졌다. 올해는 현재까지 추가 수가가 없어 사실상 '0'부터 시작하는 것으로 알려졌다. 제2의 길리어드를 찾아라 에스티팜은 길리어드 외 파트너의 임상 진전에 기대를 걸고 있다. 에스티팜은 미국, 유럽 등 임상 1~3상 단계의 올리고 신약 20개 이상에 원료를 공급하고 있다. 아직은 임상 시료 공급으로 수주 물량이 많지 않지만 상업화에 가까워질수록 주문량이 늘 수 있다. 9일 키움증권 주관 기업설명회(IR)에 나선 이혁수 에스티팜 부장은 "3상에 들어간 글로벌 R사 헌팅턴병 치료제의 경우 2020년말 정도 상업화에 다가설 수 있다"며 "이 물질이 파트너 중 가장 빠른 신약 모멘텀으로 보면 된다. 개발되면 수주 물량이 늘 수 있다"고 말했다. 이어 "보통 2, 3상에서 원료 회사와 개발 기업은 상업화 이후에도 품질 안전성 등의 이유로 공급 계약을 연장하기로 한다"며 "에스티팜은 세계 유일의 모노머/올리고 동시 생산 시스템으로 가격경쟁력, 공급 연속성, 품질 안전성 등 차별화된 올리고 경쟁력을 갖추고 있다"고 강조했다. 에스티팜 파트너 중 3상에 들어간 업체는 Small molecule API 부문 해외바이오텍A(위암), 올리고 신약 부문 글로벌제약사A(헌팅턴병), 글로벌제약사B(심혈관질환), 글로벌바이오텍A(혈액암 MF, MDS) 등 4곳이다. 에이즈치료제 등 자체 신약 4분기 임상 신청 에스티팜은 자체 신약 개발로 기업 가치 상승을 노린다. 이르면 올 4분기 AIDS치료제(STP0404)와 STP1002(대장암치료제)의 임상시험계획서(IND) 신청이 계획돼 있다. STP0404는 유럽, STP1002는 미국과 한국에 제출한다. AIDS치료제는 기존 약들의 내성을 극복할 수 있는, 대장암치료제는 텐키라제 효소 저해제를 이용해 미충족 수요 환자군인 KRas 돌연변이 유전자형 환자와 얼비툭스 무반응 환자를 치료할 수 있는 적응증으로 개발된다. 두 약 모두 최초 신약(First in class)가 목표다. 이외도 전임상에 있는 경구용 헤파린(STP3725)은 내년 1상에 돌입한다. 이혁수 부장은 "올해 드라마틱한 실적 턴어라운드는 기대하기 힘들지만 파트너 및 자체 신약 물질 임상 진전 등 모멘텀은 존재한다"고 설명했다.

동물의약품과 개량신약 전문 기업 씨티씨바이오가 신약 영역에 도전한다. 글로벌기업 기술이전을 목표로 차별화된 표적항암제 개발에 착수했다. 씨티씨바이오는 지난 9일 서울 영등포구 한국거래소에서 열린 키움증권 리서치센터 주관 IR설명회에서 신약 개발 계획을 포함한 인체의약품 사업 청사진을 발표했다. 씨티씨바이오의 주력 사업은 동물의약품과 인체의약품으로 구분된다. 지난해 매출 1384억원 중 동물의약품 부문에서 630억원(45.5%)를 올렸고, 인체의약품은 389억원(28.1%)의 매출을 기록했다. 인체의약품은 개량신약을 개발해 국내외 제약사에 공급하는 사업이 주력이다. 이날 설명회에서 씨티씨바이오는 신약 개발 계획을 소개했다. 씨티씨바이오는 한국과학기술연구원으로부터 이전받은 기술로 표적항암제를 개발 중이다. ‘이미다조옥사졸계’라는 기존에 상업화되지 않은 표적항암제를 연구 중이다. 현재 동물실험이 진행 중이며 흑색종, 대장암 등 영역의 적응증을 확보하겠다는 목표다. 씨티씨바이오 관계자는 “개량신약 개발로 축적한 노하우를 기반으로 신약 개발을 진행 중이다”면서 “4~5년 전부터 본격적인 연구에 돌입했는데, 지금까지 데이터가 좋게 나왔다. 향후 기술수출을 목표로 개발에 속도를 낼 계획이다”라고 말했다. 씨티씨바이오는 지난달 신약 개발을 전담하는 신설 법인 씨티씨사이언스를 설립했다. 씨티씨사이언스는 씨티씨바이오 100% 자회사로 표적항암제를 비롯해 신약 개발을 위한 임상시험을 수행할 예정이다. IR설명회에서 씨티씨바이오는 현재 개발 중인 개량신약의 로드맵도 설명했다. 씨티씨바이오는 세계 두 번째 조루치료제 ‘컨덴시아’, 세계 첫 필름형 비아그라 등 차별화된 개량신약 개발에 성공한 경험이 있다. 씨티씨바이오는 발기부전치료제 2종(비아그라, 시알리스)를 비롯해 B형간염치료제(엔테카비르), 야뇨증치료제(데스모프레신), 위궤양치료제(에소메프라졸), 알츠하이머성치매치료제(도네페질) 등의 제네릭을 필름형으로 개발했다. 씨티씨바이오는 필름형 발기부전치료제를 애보트에 수출했고, 필름형 야뇨증치료제는 페링에 기술이전을 성사시켰다. 중동과 북아프라카에도 씨티씨바이오가 개발한 필름형 비아그라와 시알리스 제네릭 수출 계약을 맺은 상태다. 세계 최초로 조루증과 발기부전을 한 알로 치료할 수 있는 복합제 개발에도 착수한 상태다. 조루치료제 ‘컨덴시아’와 발기부전치료제 ‘비아그라’를 한 알로 결합한 약물로 현재 20여개 의료기관에서 임상3상시험이 진행 중이다. 씨티씨바이오 측은 발기부전·조루증 복합제가 상업화 단계에 도달하면 국내에서만 발매 첫해 매출 50억원을 넘어서고, 발매 5년째에는 250억원 이상의 매출을 올릴 것으로 예상했다. 발기부전·조루증 복합제의 영업이익은 매출의 절반 이상을 차지할 것으로 회사 측은 전망했다. 씨티씨바이오 측은 "발기부전·조루증 복합제의 해외 진출을 추진할 계획이다"라면서 "남미 17개국, 중동 7개국을 비롯해, 아시아, 아프리카 등에서 국내 임상자료를 인정하는 국가에 우선 진출할 예정이다"라고 설명했다. .

인트론바이오는 지난해 체결한 항생제 신약 기술수출 계약에 따른 추가 마일스톤 3000만달러(약 340억원) 유입을 낙관했다. 9일 인트론바이오는 서울 영등포구 한국거래소에서 열린 키움증권 리서치센터 주관 IR설명회에서 기술수출 과제의 후속 개발 전망과 R&D파이프라인을 소개했다. 인트론바이오는 지난해 11월 로이반트사이언스와 슈퍼박테리아 바이오신약 SAL200의 기술수출 계약을 맺었다. 총 계약 규모는 6억6750만달러(약 7500억원)다. SAL200은 세균의 세포벽을 파괴시켜 죽이는 항생물질 엔도리신을 기반으로 한 슈퍼박테리아 치료 후보물질이다. 엔도리신은 세균 세포벽 내의 ‘펩티도글리칸'의 특정 연결부위를 절단하는 작용기전이다. 내성 문제를 근본적으로 해결할 수 있는 방식으로 기존 합성항생제와는 다른 새로운 계열의 항생물질이다. 인트론바이오는 인트론바이오는 계약 직후 로이반트로부터 계약금 1000만달러를 받았다. 인트론바이오와 로이반트의 마일스톤 계약 내용에는 SAL200의 미국 임상2상시험 첫 환자 투여시 3000만달러를 받는 내용이 포함돼있다. 임상1상을 마친 SAL200의 임상2상 단계 진입이 유력한 상황에서 3000만달러의 마일스톤 유입이 사실상 예고된 셈이다. 정남용 인트론바이오 전략기획실 이사는 “임상2상시험 시작하는 시점에 추가 마일스톤을 받는 것으로 계약이 체결됐다”라면서 “올해 하반기 3000만달러 유입이 가능할 것으로 보인다”라고 전망했다. 로이반트가 계약금 1000만달러를 지급하고 SAL200의 판권을 사들인 상황에서 후속 임상시험에 진입하지 않을 이유가 없다는 게 인트론바이오 측 판단이다. 추가 확보가 예상되는 마일스톤 3000만달러는 인트론바이오의 지난해 매출 206억원보다 2배 이상 많고 2017년 매출 110억원의 3배에 달하는 금액이다. 인트론바이오는 지난 몇 년간 100억원 안팎의 연 매출을 기록하다 지난해 SAL200 기술수출 계약금 확보로 매출이 껑충 뛴 바 있다. 정 이사는 “최근 국내 많은 기업들이 신약 기술수출 계약을 맺었지만 추가 마일스톤을 받는 사례는 거의 없다”면서 “하반기에 3000만달러를 수령하면 국내에서 첫 마일스톤을 받는 기록을 남기는 것으로 평가된다”라고 말했다. 인트론바이오는 SAL200이외에 개발 중인 신약 후보물질의 기술이전도 추진한다. 인트론바이오는 SAL200 기술수출과는 별도로 로이반트와 다른 신약 과제에 대한 조건부 기술이전 계약을 맺었다. 인트론바이오가 개발 중인 7개의 엔도리신 파이프라인들을 로이반트가 전임상 단계에서 선택할 경우 후보물질당 각각 총 4500만 달러, 총 3억1500만달러에 추가적으로 기술이전 할 수 있는 계약이다. 인트론바이오는 광범위 피부 감염치료제, 광범위 그람 음성균 치료제 등을 개발 중인데, 주요 임상 데이터 도출 이후 글로벌 기술이전을 타진할 계획이다.

기정욱 셀리버리 부사장(CFO)은 9일 "미국계 빅파마 A사와 파킨슨병 치료 후보물질에 대해 기술이전을 논의하고 있다"며 "독점 기간 내에 타 제약사와 접촉 안하고 자료를 제공하고 평가받는 대가로만 300만 달러를 받았다"고 밝혔다. 이날 한국거래소에서 열린 키움증권 주관 기업설명회(IR)에서다. 파킨슨병치료 후보 물질은 셀리버리 핵심 R&D 물질이다. 이 회사의 '단백질을 세포 안에 넣는 TSDT 플랫폼' 기술이 적용된 치료 적응증 중 하나다. 기 부사장에 따르면, 파킨슨병치료 후보 물질은 일동제약과 공동 개발에 나서고 있다. 임상 비용은 일동제약이 전액 부담하고 향후 라이선싱 계약시 셀리버리와 일동제약이 규모의 6대 4로 나눠갖는다. 현재까지 일동제약이 투입한 자금은 2년여만에 70억원이 넘어섰다. 일동제약의 지난해 영업이익은 연결기준 283억원이다. 파킨슨병치료 후보 물질은 미국계 빅파마 A사와도 라이선싱 계약 협의중이다. 라이선싱 계약 전 단계지만 실질적인 자금도 오갔다. A사가 파킨슨병치료 후보 물질 데이터를 정해진 기간(Exclusivity Period, 2019.2) 내에 평가하는 대가로 셀리버리는 300만 달러(약 34억원)를 수령했다. 기 부사장은 "A사에 평가 우선권을 주는 대가로 300만 달러를 받았으니 실제 계약이 이뤄지면 계약금은 이거보다 클 것으로 짐작할 수 있다"며 "전체 규모도 타 제약사 사례를 보면 유추를 할 수 있을 것"이라고 설명했다. 다만 A사와의 라이선스 작업은 당초 계획보다 지연되고 있다고 했다. 독점 평가 기간이 종료됐지만 A사가 글로벌 인수합병(M&A)을 추진하고 있어 셀리버리와의 논의가 길어지고 강조했다. 기 부사장은 "A사와 독점 평가 기간이 끝나서 다음 라이선싱 계약 단계로 넘어가야하는데 몇 가지 사정이 있다"며 "A사가 요청한 시험이 아직 진행중이어서 결과를 기다리고 있다. 또 A사가 M&A 작업에 들어갔으니 기다려달라는 요청이 왔다. 물론 독점 기간이 끝나서 다른 회사랑 접촉할 수 있는 환경은 마련됐다"고 덧붙엿다. 한편 셀리버리는 지난해 11월 코스닥에 '성장성 특례상장 1호'로 입성했다. 성장성 특례상장은 증권사나 투자은행(IB)이 성장성이 있다고 추천하는 기업에 대해 일부 경영 성과 요건을 면제해주는 제도다. 공모자금으로 285억원을 모았다. 공모자금은 2021년까지 사용한다는 계획이다. 파킨슨병치료제와 췌장암치료제의 올해 투자액은 각각 90억원, 50억원이다.