대한약품 오너 3세 이승영 이사(46)가 지속적인 지분 매입에 나서고 있다. 소량 주식 매입 형태로 올해만 23차례 장내매수를 단행했다. 지분율은 5.53%까지 올라갔다. 임원 신규 선임으로 지분율이 공개된 2017년 3월부터 보면 59차례 장내매수다. 10일 공시에 따르면, 이승영 이사는 6월 5일 400주를 3만3700원에 장내매수해 보유 지분이 33만1929주로 늘었다. 이승영 이사의 이같은 지분 매입은 올해만 23차례다. 사들인 주식수는 100~600주 사이로 소량이지만 지속적인 형태를 보이고 있다. 23차례에 들은 자금은 2억2589만원이다. 취득단가는 3만3700원에서 4만187원 사이다. 대한약품 6월 10일 종가 3만6700원을 고려하면 이승영 이사의 주식 매입은 주가 변동에 따른 시세차익 목적이 아닌 경영 승계를 위한 지분 늘리기로 판단된다. 이승영 이사 지분율은 2017년 3월 임원으로 신규 선임되면서 공개됐다. 당시 30만2741주를 보유해 지분율은 5.05%였다. 이후 올해 23차례 등 59차례 장내매수를 통해 5.53%까지 지분이 늘어났다. 이승영 이사, 2002년부터 경영 수업…자녀 중 5% 이상 유일 이윤우 대한약품 회장(75) 아들이며 회사 창업주 고 이인실 선생 손자인 이승영 이사는 향후 대한약품 후계자로 평가받는다. 올 1분기말 기준 대한약품 주주 가운데 5% 이상 지분율을 가진 이는 이윤우 회장(20.74%)과 이승영 이사(5.45%) 뿐이다. 이윤우 회장이 75세 고령이라는 점도 이승영 이사의 경영 승계에 힘을 실어주고 있다. 이승영 이사는 미국 뉴욕 주립대 스토니브룩 캠퍼스에서 경제학과을 졸업한 후 2002년 대한약품에 입사했다. 2016년 등기임원에 올랐고 현재 기획 업무를 맡고 있다.

바이오기업 헬릭스미스가 금융감독으로부터 부과받은 과징금 64억원 조치에서 벗어났다. 금융감독원(금감원)은 주요 쟁점 중 하나인 헬릭스미스의 이연제약 제공 연구비용 무형자산 처리를 부당 계산으로 판단하고 '중과실' 조치를 내렸다. 그러나 증권선물위원회(증선위)는 최초 계약 당시 헬릭스미스가 초기 벤처 기업으로 회계 시스템이 미흡했고 계약서 해석에 차이가 있을 수 있다는 점 등을 고려해 과실로 감경했다. 헬릭스미스는 증선위의 증권발행제한 2월 조치가 풀린 직후 1600억원 규모 유상증자에 나섰다. 금감원은 금융위원회(금융위)나 증선위 지도·감독을 받아 금융기관 등에 대한 검사·감독 업무 등을 수행하기 위해 설립된 무자본 특수법인이다. 업계는 금감원을 검찰, 증선위를 법원 역할으로 비유한다. 금감원, 헬릭스미스에 과징금 64억 등 조치 최근 공개된 2019년 제6차 증선위 안건 및 의사록을 보면 금감원은 헬릭스미스의 제14기(2009년)부터 제22기(2017년) 3분기까지의 사업보고서 및 연결감사보고서 등에 대한 조사·감리결과 후 위법 사실을 발견하고 조치안을 내렸다. 지적사항은 크게 △무형자산(개발비) 과대계상 △증권신고서 거짓기재 등 두 가지다. 금감원은 무형자산(개발비) 과대계상을 △약정에 따라 보전받은 비용의 무형자산 부당 계상 △연구단계 비용의 무형자산 계상으로 나누고 각각 '중과실'과 '과실'로 판단했다. 금감원의 지적 단계는 고의-과실-중과실로 구분된다. 금감원은 '약정에 따라 보전받은 비용의 무형자산 부당 계상'에 대해 △헬릭스미스가 이연제약으로부터 제공받은 연구비용을 재무제표 주석에 연구용역 매출로 일관되게 기재(2009년~2017년 3분기)했고 △이후 매출 원가부분 조사를 시작하자 연구비용 지급 대가를 로열티로 입장을 변경했으나 이를 증명할 근거를 제시하지 못했고 △유사 회계기준 위반 사례에 대해 증선위가 중과실로 조치한 점(2018년2월28일) 등을 고려해 '중과실' 조치를 취했다. 금감원은 해당 위법행위로 당기순이익이 당기순손실로 전환되므로 기본조치 '중과실'에서 1단계 가중해 '가중시 최대' 조치를 취했다. 이외도 연구단계 비용 무형자산 계상은 △'회계추정의 차이 등 판안에 따라 서로 다른 결과 도출될 수 있는 사항인 경우'에 해당하는 것으로 보여 '과실'로 판단했다. 금감원은 또 증권신고서 거짓기재도 지적하며 최종적으로 헬릭스미스에 △과징금 회사 63억5900만원, 대표이사 3000만원 △감사인 지정 3년 △시정요구를 조치했다. 증선위 "금감원 조치서 2단계 감면" 증선위 판단은 달랐다. 금감원이 '중과실'로 판단한 연구용역 매출 무형자산 부당계산'에 대해 △이연제약과 계약 당시 벤처기업으로 회계시스템이 미흡했고 그 후 회계 처리가 일관된 점 △계약 해석에 따라 다양한 의견 가능, 회계처리가 달라질 수 있고 △개발비 자산화 관련 오류 계도 조치한 것과 비교할 때 과도한 조치라며 중과실을 과실로 감경조치했다. '과실' 연구단계 비용 무형자산 계상에 대해서도 △1개월내 오류를 수정했으나 계정 분류가 정확하지 않아 감경사유를 적용받지 못하지만 △개발비 자산화 관련 오류 계도 조치한 것과 비교할 때 과도한 조치며 △회사가 위반행위로 얻은 실익이 많지 않다는 점 등을 고려할때 1단계 감경조치를 취했다. 증선위는 금감원이 지적한 증권신고서 거짓기재에 대해서는 언급하지 않았다. 당연히 최종 조치 결과도 판이했다. 금감원은 헬릭스미스에 △과징금 회사 63억5900만원, 대표이사 3000만원 △감사인 지정 3년 △시정요구를 조치했지만 증선위는 △증권발행제한 2월 △감사인 지정 1년 △시정요구로 수정의결했다. 한편 헬릭스미스는 5월 28일 1600억원 규모 주주 대상 유상증자를 결정했다고 공시했다. 5월 28일은 증선위 증권발행제한 2월이 풀린 직후 시점이다. 신주(모집가액)는 28일 종가 21만8200원보다 30% 이상 저렴한 14만5100원이다. 주주 배정후 남은 실권주를 일반공모로 돌리는 방식이다.

종근당홀딩스가 자회사 프로바이오틱스 제품의 히트로 쾌조의 실적을 기록 중이다. 종근당건강이 내놓은 ‘락토핏’이 분기 매출 447억원을 기록하는 돌풍을 일으키며 모회사 실적에 큰 기여를 했다. 9일 금융감독원에 제출된 종근당홀딩스의 분기보고서에 따르면, 이 회사의 지난 1분기 연결 재무제표 기준 매출액은 1673억원으로 전년동기대비 31.4% 늘었다. 영업이익은 203억원으로 46.4% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 2013년 12월 출범 이후 신기록이다. 종근당홀딩스는 2015년 1분기 매출이 454억원에 불과했지만 2016년부터 가파른 상승세를 지속 중이다. 종근당홀딩스의 매출은 2016년 2분기 712억원에서 3분기에는 1012억원으로 껑충 뛰었고 올해 1분기에는 1500억원을 돌파했다. 자회사 종근당건강이 내놓은 건강기능식품 프로바이오틱스 제품 락토핏이 모회사 실적 상승을 이끌었다. 종근당건강은 종근당홀딩스가 지분 51.0%를 보유한 건강기능식품 자회사다. 종근당건강의 실적을 보면 1분기에 유산균으로만 447억원의 매출을 올렸다. 최근 홈쇼핑과 온라인을 중심으로 인기를 끌고 있는 락토핏의 매출이다. 락토핏은 지난해 900억원어치 팔리며 이미 시장에서 '히트상품'으로 떠올랐다. 분기 매출 447억원은 종근당 뿐만 아니라 국내제약사가 판매 중인 단일 제품 중에서도 가장 큰 매출 규모로 평가된다. 국내 일반의약품 시장 1위를 고수 중인 일동제약의 '아로나민'이 지난해 781억원어치 팔린 바 있다. 지난 2016년 발매된 락토핏은 베베, 키즈, 뷰티, 코어, 골드 등 생애 주기별와 성별 맞춤형 제품 포트폴리오 구축된 건강기능식품이다. 발매 직후 홈쇼핑과 온라인 유통 채널을 통해 인기를 끌고 있다. 락토핏은 프로바이오틱스 시장에서 점유율 1위를 기록하며 시장에서 돌풍을 일으키고 있다. 회사 측은 “소비자 관점에서 각 연령 및 성별에 장내환경에서 유산균이 해야 할 역할을 고민하고 그게 맞는 제품을 제시했기 때문에 많은 소비자의 선택을 받았다”라고 락토핏의 인기 비결을 설명했다. 락토핏의 돌풍으로 종근당건강의 실적도 크게 개선됐다. 종근당건강의 1분기 매출은 812억원으로 전년동기 448억원보다 81.3% 증가했다. 당초 종근당건강은 연 매출 500억원 안팎을 기록했다. 락토핏이 등장한 2016년 811억원으로 상승세를 타기 시작했고 2017년 1261억원, 2018년 1824억원으로 2년 연속 50% 가량의 성장률을 나타냈다. 종근당 관계자는 “락토핏은 광고 뿐만 아니라 방귀대장뿡뿡이와 콜라보레이션, 키자니아 입점, 고개 얼굴과 이름을 담은 커스텀패키지 등을 제공하는 등 다양한 선호도 증대 활동도 끊임없이 진행했다”라면서 “홈쇼핑, 온라인, 리테일등 다양한 유통채널을 통해 접근성을 높이며 프로바이오틱스 시장 1위로 자리매김했다”라고 설명했다.

국내 개발 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨’가 분기 매출 100억원을 돌파하며 높은 성장세를 지속하고 있다. 처방경험이 축적되면서 시장에서 신뢰도가 높아지고 있다는 게 회사 측 진단이다. 7일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 녹십자셀 이뮨셀엘씨의 1분기 매출은 112억원으로 전년동기대비 128.5% 늘었다. 전 분기 121억원보다 소폭 감소했지만 2분기 연속 매출 100억원을 넘어섰다. 국내기업이 개발한 항암제 중 분기 매출이 100억원을 돌파한 것은 이뮨셀엘씨가 처음이다. 녹십자셀의 전신인 이노셀이 개발한 이뮨셀엘씨는 면역세포치료제로 환자의 면역력을 높이면서 암을 치료하는 약물이다. 기존의 항암제와는 달리 자신의 혈액을 원료로 2주간의 특수한 배양과정을 거쳐 항암기능이 극대화된 면역세포로 제조해 환자에게 투여하는 방식이다. 2007년 출시된 이뮨셀엘씨는 발매 초기에는 시장에서 큰 위력을 보여주지 못했다. 하지만 지난 2012년 옛 이노셀이 녹십자에 인수된 이후 녹십자가 영업을 진행하면서 시장에서 점차적으로 존재감을 알리기 시작했다. 2015년까지 이뮨셀엘씨의 분기 매출은 10억원대를 벗어나지 못했는데 2016년부터 가파른 상승세를 나타내기 시작했다. 2017년 2분기부터 녹십자셀이 직접 이뮨셀엘씨의 사업을 가져온 이후 적극적인 영업으로 매출 성장세에 가속도가 붙었다. 이뮨셀엘씨는 2017년 4분기 매출 50억원을 넘어섰고 지난해 4분기 100억원을 돌파했다. 회사 측은 “이뮨셀엘씨의 축적된 임상자료를 통해 처방 현장에서 신뢰도가 높아져 수요가 증가하고 있다”라고 설명했다. 회사에 따르면 이뮨셀엘씨는 2018년 발표된 간암 장기추적관찰 임상시험 결과를 통해 간암환자에서 재발위험을 33%, 전반적 사망위험을 67% 감소시키는 등 항암효과가 5년이상 유지됨을 증명했다. 서울대병원에서 발표한 실제처방자료를 통해 임상현장에서 이뮨셀엘씨를 처방 받은 환자의 재발률이 월등히 감소하는 데이터도 발표됐다. 녹십자셀 관계자는 “장기추적관찰 임상시험, 실제처방자료 등을 통해 이뮨셀엘씨의 효과를 입증할 데이터들이 축적되면서, 매 분기 매출 기록을 세우고 있다”라면서 “앞으로도 글로벌 시장 진출을 위한 지속적인 연구개발을 이어나갈 계획”이라고 말했다.

고용량 비타민제제 시장에 활성비타민 B1군 '벤포티아민' 함량100mg 제품이 인기를 끌고 있다. 작년 하반기 출시한 유한양행 '메가트루파워'가 시장에 성공적으로 안착한 가운데 종근당 벤포벨 등 벤포티아민 100mg 제품들이 높은 성장세를 기록하고 있다. 6일 아이큐비아 자료에 따르면 2019년 1분기 고용량 비타민 시장에서 가장 높은 판매액을 기록한 제품은 대웅제약의 '임팩타민프리미엄'이었다. 임팩타민프리미엄은 판매액 63억원을 기록, 동기간 경쟁제품들을 압도했다. 종근당 '벤포벨'이 20억원으로 그 뒤를 잇고 있다. 2016년 출시한 벤포벨은 작년부터 시장 상위권에 위치하며 상승세를 타고 있다. 벤포벨은 1분기에도 전년동기대비 판매액이 132.7%나 증가했다. 벤포벨은 고용량 비타민제제 중 처음으로 비타민B1 성분인 '벤포티아민'의 성분이 100mg 함유돼 있다. 기존 고용량 제제는 벤포티아민의 함량이 50mg이었다. 벤포벨 뒤를 이어 일동제약 '엑세라민엑소', 유한양행 '메가트루파워', 유한양행 '메가트루포커스', GC녹십자 '비맥스액티브'가 자리를 잡고 있다. 이들 4개 제품은 판매액 9억~11억원으로, 실적 차이가 크지 않다. 일동제약 '엑세라민엑소'는 다른 경쟁품목들이 비타민B 성분인 '벤포티아민'인데 반해 유일하게 '푸르설티아민'이 함유돼 있다. 회사 베스트셀러 '아로나민'의 푸르설티아민 성분을 더 보강한 고용량 제제다. 아로나민골드가 푸르설티아민 50mg이 함유돼 있는 반면 엑세라민엑소는 100mg이 들어 있다. 상위권 순위에 작년 하반기 출시한 '메가트루파워'가 있다는 점이 흥미롭다. 메가트루파워는 비타민B1·B2·B6가 100mg 함유돼 있고, 간기능 개선에 도움을 주는 우르소데옥시콜산(UDCA)가 30㎎ 들어있다. 기존 메가트루 시리즈는 벤포티아민이 50mg 함유돼 있는데 반해 메가투르파워는 그보다 두배 높은 100mg이 들어 있다는 점이 가장 큰 차이점이다. 벤포벨이 벤포티아민100mg으로 인기를 끌면서 메가투르 역시 100mg 제품을 선보이며 시장의 긍정적인 반응을 이끌고 있다. 메가트루파워는 단숨에 유한양행 메가트루 시리즈의 리딩품목으로 올라섰다. 이처럼 벤포티아민100mg 제품이 고용량 비타민 제제 시장에 새로운 활력을 불어넣으면서 후속 제품들도 잇따라 출시되고 있다. 비맥스 시리즈로 꾸준히 상위권에 이름을 올리고 있는 GC녹십자도 최근 벤포티아민 100mg이 함유된 '비맥스 메타'를 출시, 시장 유행을 따라가고 있다.

제약업계 '엑시트(자금회수)' 바람이 불고 있다. 과거 타업체 지분투자 후 고점에 주식을 처분하면서 투자액(원금) 대비 수십배 차익을 올리는 회사도 찾아볼 수 있다. 엑시트가 하나의 사업 전략으로 자리잡고 있는 모습이다. 녹십자는 유바이오로직스 지분 23% 가량만 팔고도 투자금 3배를 회수했다. 유바이오로직스는 5일 녹십자가 보유 주식 214만주 중 50만주를 장내매도했다고 공시했다. 처분금액은 44억원이다. 녹십자의 유바이오로직스 지분율은 8.83%에서 5.95%로 2.88%p 줄었다. 녹십자는 유바이오로직스 상장 이전인 2013년 12억원을 투자해 지분을 취득했다. 보유 주식 4분의 1 정도만 처분하고 투자금의 3배 이상을 회수했다. 녹십자의 주식 처분 이후 유바이오로직스 주식 평가액은 6월 5일 종가(7780원) 기준 128억원 가량이다. 처분 금액과 합하면 투자금 대비 14배 이상 증가한 규모다. 루트로닉은 2011년 20억원 가량에 사들인 강스템바이오텍 지분을 최근 258억원에 블록딜하며 13배에 가까운 차익을 거뒀다. 강스템바이오텍은 5일 공시에서 특별관계자인 루트로닉 지분율이 6.82%에서 0.0%로 변동했다고 밝혔다. 루트로닉은 "유가증권 처분을 통한 수익창출 및 사업 경쟁력 강화를 위한 투자재원 확보 목적"이라고 설명했다. 일동제약은 3월 셀리버리 지분을 전량 처분했다. 3차례 장내매도를 통해서다. 처분단가는 4만3720원에서 4만9790원 사이로 총 88억원 정도다. 일동제약은 2017년 셀리버리가 실시한 유상증자에 참여해 상환전환우선주(RCPS) 18만1820주를 인수했다. 주당 인수대금은 1만1000원대로 총 20억원 정도다. RCPS는 셀리버리 코스닥 상장(2018년 11월)을 앞두고 모두 보통주로 전환됐고 이번에 엑시트로 활용됐다. 결과적으로 20억원을 투자해 4배가 넘는 88억원의 투자수익을 거둔 셈이다.

메디톡스 보툴리눔 톡신제제 메디톡신이 중국 CFDA 허가 획득 불발 위기에 직면했다. 중국 CFDA는 지난 3일 메디톡신 허가 심사에 대해 전격 중지 결정을 내렸다. CFDA가 이러한 판단을 한 이유는 과학기술 전문언론 란커지 등 40여개 중국 매체들이 국내 언론들의 메디톡스 제조·생산시스템 의혹 사태를 인용보도하면서 촉발된 것으로 분석된다. 업계 전문가들은 메디톡스가 이 같은 전반의 사안과 관련해 명확한 해명을 하지 못할 경우 메디톡신의 CFDA 허가는 난항을 겪을 것으로 내다보고 있다. 란커지는 지난달 중순 보도된 jtbc '뉴스룸-탐사플러스' 등을 인용해 '메디톡신 불량품 생산 규모 축소/메디톡신 생산 과정에서 동결건조기 멸균조치 미이행 의혹' 등을 기사화했다. jtbc는 지난달 16일 '보톡스 균주 출처 공방…제약사 간 독한 소송전' '제조번호 바꾸고…실험용 원액 유통 정황' 등 메디톡스가 생산하는 보툴리눔 톡신의 부실한 제품 생산공정 등에 대해 3편의 기획기사를 보도했다. 보도에 따르면 메디톡스는 2006년 6월까지 18차례, 모두 4만 7000여 개의 제품을 생산했다. 그런데 그 중 폐기한 제품이 1만 6000여개, 전체의 3분의 1에 달한다. 불량품이 반복 생산되면 원인을 밝힐 때까지 생산을 중단해야 하지만 19번째부터 4차례 생산된 제품들의 비고란에는 기존 폐기 제품들의 번호가 나란히 적혀 있고, 불량으로 폐기된 제품번호들을 정상 제품번호와 바꾼 것으로 보인다고 밝히고 있다. 이에 대한 근거로 메디톡스가 제조번호를 바꾼 정황은 당시 직원의 메모와, 업무일지, 임원들 간 주고받은 이메일에도 담겨 있다고 설명했다. 아울러 식약처는 지난달 23일 멸균공정 시스템 의혹과 관련해 메디톡스 오창1공장에 대해 약사감시에 착수한 상황이다. 이번 식약처 조사는 최근 국민권익위원회에 접수된 공익제보로 시작됐다. 메디톡스 오창1공장에 대한 약사감시 핵심은 '메디톡신 생산 과정에서 동결건조기 멸균조치를 미이행 여부를 확인하는 것으로 전망된다. 만약 권익위 제보 내용이 사실로 밝혀질 경우 판매업무나 제조업무 정지 등의 행정처분이 내려 질수 있다는 것이 식약처의 입장이다. 한편 메디톡스는 자사 홈페이지를 통해 "메디톡신 품목허가를 받은 2006년 3월 이후 수차례의 내부시험과 식약처의 철저한 국가출하승인 절차를 통해 적합 판정을 받은 의약품을 생산하고 있다. 메디톡신 일부 물량이 생산되는 오창1공장은 2004년 GMP 승인 후 현재까지 총 29회의 엄격한 외부기관 현장실사를 통해 적합판정을 받은 우수의약품제조시설"이라고 밝혔다 이어 "보툴리눔 톡신 제제 생산과 관련해 어떠한 위법 행위도 없었다. 이번 보도와 관련해 문제가 발견된다면 모든 책임을 질 것"이라고 덧붙였다.

|미국 시카고=안경진 기자| 한국의 제약바이오산업이 국제 무대에서 달라진 위상을 뽐냈다. 지난달 31일부터(현지시각) 닷새간 미국 시카고 맥코믹플레이스(McCormic Place) 컨벤션센터에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019)는 우리나라의 신약개발 잠재력을 확인하는 자리였다. 국내 제약사가 개발한 신약은 빅파마의 주력 파이프라인으로 자리매김했다. 암치료 패러다임을 바꿀만한 핵심임상에서 국내 연구진들의 기여도가 두드러졌다. 국내 기업이 개발한 항암항체 바이오시밀러의 글로벌 시장공략도 임박했다. ◆한미·유한, 독성 낮춘 신약으로 병용 기대감↑ 올해 ASCO 대회의 최대 화두는 병용요법이다. 학계에서는 세포독성항암제부터 표적항암제, 면역항암제에 이르기까지 서로 다른 종류의 약물 병용을 통해 치료반응률을 높이려는 시도가 활발하다. 국내 제약사가 개발한 신약 2종이 내약성과 안전성을 입증하면서 병용요법에 대한 기대감을 높였다. 유한양행의 레이저티닙은 얀센이 개발 중인 항체약물 'JNJ-372'와 병용요법 시 시너지 효과가 예상된다. 유한양행은 ASCO 2019 개막 직전 레이저티닙 단독요법에 관한 글로벌 1상 임상시험계획(IND)이 미국식품의약국(FDA) 승인을 받았다. JNJ-372와 레이저티닙 병용요법의 글로벌 1상 IND 제출도 임박했다. 한미약품이 제넨텍에 기술수출한 '벨베라페닙'은 블록버스터 항암제와 병용임상이 유력하다. 1상임상에서 확보된 내약성과 안전성 데이터를 기반으로 '티쎈트릭'과 병용임상 계획을 적극 논의 중인 것으로 알려졌다. 벨베라페닙은 MEK 억제제 '코비메티닙'과 병용임상도 진행 중이다. 병용요법을 통해 활용범위를 확대할 수 있다는 전망이 나온다. ◆한미 파트너사 '스펙트럼·아테네스', 신규 데이터 발표 한미약품이 기술수출한 신약 파이프라인은 곳곳에서 두각을 나타냈다. 미국의 바이오기업 스펙트럼파마슈티컬즈(Spectrum Pharmaceuticals)는 부스전시관에서 '롤론티스'와 '포지오티닙' 2종을 적극 홍보하고 나섰다. 포스터 세션에서는 롤론티스 관련 3상임상 2건을 통합한 분석 결과를 발표했다. 롤론티스는 한미약품의 랩스커버리(LAPSCOVERY) 플랫폼 기술을 적용해 약효지속기간을 늘린 장기지속형 호중구감소증 치료제다. 2012년 한미약품과 기술이전 계약을 맺은 스펙트럼은 지난해 말 롤론티스의 바이오의약품허가신청서(BLA)를 미국식품의약국(FDA)에 제출했지만, 지난 3월 생산관련 데이터 보완 사유로 자진취하했다. FDA와 긴밀한 협의를 거쳐 연내 재허가신청한다는 계획이다. 아테넥스사는 한미약품의 오라스커버리(ORASCOVERY) 플랫폼기술을 접목한 다양한 임상데이터를 소개했다. 파클리탁셀 주사제를 경구용으로 전환한 '오락솔' 1상, 3상 데이터와 이리노테칸 주사제를 경구용으로 전환한 '오라테칸' 1상 예비 결과를 ASCO 2019 기간 중 선보였다. ◆국산 바이오시밀러, 미국 항암제 시장진출 임박 국내 개발 바이오시밀러도 항암제 시장에 도전장을 냈다. 삼성바이오에피스는 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트'의 3년 추적 결과를 발표하면서 오리지널의약품과 정면승부를 예고했다. 차별화된 품질관리를 통해 오리지널품목에 뒤지지 않는 임상 경쟁력을 확보할 수 있다는 메시지를 던졌다. 삼성바이오에피스의 ASCO 2019 포스터 발표 현장은 암전문의부터, 바이오기업 관계자, 암환자와 보호자 등 바이오시밀러에 관심을 보이는 참석자들로 붐볐다. 온트루잔트는 올해 1월 FDA 시판허가를 받았다. 제넨텍과 특허소송을 진행 중으로 아직 미국 발매시기는 미정이다. 유럽에서는 2017년 11월 시판허가를 받고, 지난해 3월부터 판매에 돌입했다. ◆연구진·임상시험 인프라...글로벌 제약업계에서 인정 신약개발의 필수과정인 글로벌 임상에서 국내 연구진들의 활약상이 두드러지는 모습이다. ASCO 2019 대회의 스포트라이트를 한 몸에 받았던 얀센의 'JNJ-372'는 단독요법과 병용요법 모두 사람을 대상으로 시험약을 첫 투약하는 퍼스트인휴먼(first-in-human) 임상이 한국에서 시행됐다. 국내 연구진들의 역량과 임상시험 인프라가 세계 시장에서 인정받고 있음을 방증한다는 평가다. 피험자 모집 등 글로벌 임상진행 과정의 기여도도 높다. 췌장암 분야 처음으로 표적항암제 활용 가능성을 확인한 '린파자'의 POLO 연구는 서울대병원 단일 기관에서 전 세계적으로 가장 많은 피험자에 대해 스크리닝이 이뤄졌다. POLO 연구에 참여한 오도연 서울대병원 "췌장암은 환자수가 적은 데다 선정기준이 매우 까다로워 피험자 모집 자체가 어렵다"며 "우리나라가 전 세계에서 가장 많은 스크리닝을 시도하면서 임상성공에 기여했다는 점이 감격스럽다. 치료가 어려운 췌장암에서 표적항암제의 가능성을 최초 확인하게 됐다"고 강조했다. ◆KoNECT·항암요법연구회, 아시아 지역 미충족수요 해결 나서 국가임상시험지원재단(KoNECT)과 대한항암요법연구회는 ASCO 2019 기간 중 글로벌 제약사, 일본종양연구회(JCOG) 등과 파트너십을 강화했다. 위암, 간암, 식도암 등 우리나라와 중국, 일본 등 동북아시아 지역에서 호발하는 암종에 대한 의학적미충족수요 해결에 앞장서기 위해서다. 2일 개최된 'Korea Oncology Clinical Trial Night' 행사에서는 아시아 호발 암종으로의 개발을 돕는 프로그램을 소개하고, 항암요법연구회가 수행한 항암제 임상연구의 성공사례를 공유했다. 국내외 제약사, 연구기관들과 함께 성공적인 항암신약을 개발할 수 있는 협력방안들에 대한 논의도 이뤄졌다. 지동현 국가임상시험지원재단 원장은 "글로벌 제약사들에게 아시아 호발암의 미충족 의료수요를 알리고 관심을 높이는 것이 매우 중요하다"며 "KoNECT이 항암요법연구회의 경험과 네트워크를 활용해 글로벌 제약사들에게 연구자 임상시험을 제안하는 모델로 좋은 성과를 얻고 있다"라고 말했다. 강진형 대한항암요법연구회 회장은 "일본 항암연구네트워크와의 협력이 아시아 호발암종에 대한 신약개발을 촉진할 것이라고 본다. 항암요법연구회는 혁신항암제에 대한 접근성을 높이고 항암신약 개발 역량을 증대하기 위해 지속적으로 협력해 나가겠다"고 밝혔다.

|미국 시카고=안경진 기자| 한미약품이 개발한 표적항암제의 활용가능성이 높아졌다. 로슈에 기술수출한 '벨베라페닙'이 1상임상을 통해 NRAS 흑색종 환자에 대한 뛰어난 반응률을 입증했다. 낮은 독성반응을 인정받으면서 면역항암제 '티쎈트릭'과 병용임상도 추진될 전망이다. 김태원 울산의대 교수(서울아산병원 종양내과)는 3일(현지시각) 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019) 구연발표 세션에서 '벨바라페닙(HM95573)' 1상임상 결과를 발표하면서 다양한 병용 가능성을 언급했다. 김 교수는 "1상임상에서 확인된 내약성과 안전성 데이터를 기반으로 벨바라페닙과 코비메티닙 병용요법을 평가하는 임상을 진행 중이다. 로슈의 PD-L1 항체와 병용임상도 추진 중이다"라고 소개했다. 현재 벨베라페닙과 병용임상을 진행 중인 MEK 억제제 '코비메티닙' 외에 로슈의 PD-L1 항체 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'과 병용임상에 관한 논의가 적극적으로 이뤄지고 있다는 설명이다. 벨베라페닙이 지금까지 진행한 임상시험 결과 독성반응이 적어 표적항암제나 면역관문억제제 등 다양한 약물과 병용하기에 유리한 조건을 갖췄다는 분석이다. 김 교수는 병용요법을 통해 NRAS 흑색종 이외 다른 암종에서도 반응률을 높일 수 있다는 기대감도 내비쳤다. 벨베라페닙은 한미약품이 자체 개발한 pan-RAF 저해제 계열 항암제다. 세포 내 신호전달을 매개하는 미토겐활성화단백질키나아제(MAPK) 중 하나로서 암 발생에 깊이 관여한다고 알려진 RAF를 아형에 관계없이 고루 억제한다. 한미약품은 지난 2016년 9월 로슈 자회사인 제넨텍과 약 1조원 규모(계약금 1000억원)의 기술이전 계약을 체결했다. 현재 전이성 고형암 환자 대상으로 벨바라페닙과 코비메티닙 병용요법의 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가하는 1b상임상이 2020년말 종료를 목표로 진행되고 있다. 이날 발표 데이터는 BRAF, KRAS 또는 NRAS 돌연변이를 가진 고형암 환자 대상으로 벨바라페닙의 종양억제 활성도와 약물동태학적 작용을 확인하기 위한 1상임상 결과다. 발표에 따르면 벨바라페닙 450mg 1일 2회 용법이 종양억제 효과와 내약성을 입증하면서 임상2상권장용량(RP2D)으로 정해졌다. NRAS 변이 흑색종 환자의 최고반응률(bORR)이 44%, 무진행생존기간(PFS)이 24.9주로 가장 뛰어난 반응을 나타냈다. 전체 피험자의 20%가 치료관련 이상반응으로 여드름, 발진, 가려움증 등을 호소했다. 발표 이후 기자와 만난 김 교수는 "벨바라페닙은 NRAS 변이 흑색종 환자에서 반응률이 높다. 아직까지 RAS 변이 흑색종 환자에게 사용할 수 있는 약이 없다는 점에서 기대감이 크다"며 "병용요법을 통해 다른 변이 유형이나 다른 암종에서도 반응률을 높일 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다. 이어 "벨바라페닙은 ERK 억제제 등 다른 약제들보다 독성이 적어 병용 시 유리하다. PD-L1 항체와 병용 가능성이 확인된다면 활용 범위가 한층 넓어질 것이다"라고 내다봤다.