[데일리팜=안경진 기자] 한올바이오파마가 기술수출한 자가면역질환 항체신약이 개발 속도를 낼 전망이다. 파트너사 이뮤노반트는 기업인수목적회사인 HSAC와 합병을 통해 1800억원 상당의 자금을 조달했다. 이번에 확보된 자금은 2a상 단계의 'HL161' 임상 개발에 집중 투자한다는 방침이다. 2일(현지시각) 이뮤노반트는 기업인수목적회사(SPAC)인 HSAC(Health Sciences Acquisitions Corporation)와 주식교환(SEC) 형태로 인수합병 계약을 체결했다고 밝혔다. 피트 살즈만(Pete Salzmann) 이뮤노반트 최고경영자(CEO)는 "최근 사모브릿지펀딩으로 3500만달러를 투자받았다. SPAC와 합병 과정에서 1억1500만달러(한화 약 1380억원)를 조달하게 된다"며 "여유자금으로 'HL161(IMVT-1401)' 임상 개발을 가속화하겠다"고 선언했다. 이뮤노반트는 2017년 12월 한올로부터 자가면역질환 항체신약 'HL161'의 북미, 유럽(EU), 중남미, 중동, 북아프리카 지역 사업권을 도입한 로이반트사이언스(Roivant Sciences)의 자회사다. HL161의 글로벌 개발을 전담하기 위한 목적으로 작년 7월 설립됐다. 이뮤노반트와 합병을 추진하는 HSAC는 RTW 인베스트먼트와 퍼셉티브어드바이저, 어디지캐피탈매니지먼트, 코모란트, 이벤티드 등 복수의 헬스케어 전문투자사 출자로 세워진 기업인수목적회사(SPAC)다. 지난 5월 나스닥에 상장하는 과정에서 1억1500만달러의 공모자금을 모았다. 이번 계약으로 이뮤노반트는 총 1억5000만달러(약 1800억원)의 자금을 확보하는 동시에 나스닥에 상장하는 효과를 누리게 되는 셈이다. 한올바이오파마 관계자는 "양사의 계약조건에 따라 기존 이뮤노반트 주주들이 77%의 지분율을 유지하고, HSAC가 나머지 23%를 보유하게 된다. 합병 절차는 연내 완료될 전망이다"라며 "HSAC가 기업인수 목적으로 세워진 회사기 때문에 합병 이후에는 사명을 이뮤노반트로 변경하고, 이뮤노반트 경영진들이 실질적인 회사 운영을 맡게 된다"고 설명했다. 한올 측은 이번 거래가 'HL161'의 글로벌 임상 개발을 가속화할 것으로 기대하고 있다. HL161은 한올바이오파마가 개발한 항FcRn 완전인간항체다. 병원성항체로 알려진 면역글로불린G(IgG)를 감소시켜 자가면역질환을 치료하는 기전을 나타낸다. 한올바이오파마는 로이반트에 HL161의 기술을 이전하면서 반환의무가 없는 계약금 3000만달러를 받고, 마일스톤 명목으로 최대 4억7250만달러를 보장받았다. 피트 살즈만 CEO는 "이뮤노반트의 핵심 자산인 IMVT-1401이 1상임상 결과 340mg을 투여했을 때 혈액 내 IgG 농도를 63% 낮췄다. 680mg 투여 시 78%까지 낮추는 효과를 보이면서 혁신신약 가능성을 나타냈다"며 "이번 자금조달로 상업화 목표가 한층 탄력을 받을 것으로 기대한다"라고 말했다. 전 세계적으로 HL161과 동일한 계열의 FcRn 항체 신약 개발경쟁은 치열한 실정이다. 3상임상 단계인 아젠엑스(Argenx)의 ARGX-113과 2상단계인 UCB의 UCB7665가 가장 유력한 경쟁후보로 거론되는데, 그 밖에도 1상임상 단계의 후보물질이 다수 존재한다. 이뮤노반트는 경쟁파이프라인과 차별성을 확보하기 위해 환자가 직접 피하주사할 수 있는 프리필드주사기 형태로 제품을 개발 중이다. 지난 2분기 미국과 캐나다에서 중증근무력증과 그레이브스안병증 환자 대상의 임상2상에 착수했다. 하반기에는 온난항체 용혈성빈혈 등 추가 적응증에 대해서도 임상시험을 개시한다는 목표다.

[데일리팜=이석준 기자] 대표 R&D 물질 '엔젠시스(VM202-DPN)' 임상 오염으로 사실상 3-1상에서 실패한 헬릭스미스에 '우연의 일치'가 자주 발생하고 있다. 사실 여부를 떠나 '시점'에서 오해를 살 수 있는 사건들이다. 대표 사례는 3가지다. △김용수 전 헬릭스미스 대표 가족의 엔젠시스 3상 발표 전 보유 지분 일부 매도 △7월 임상 오염 루머 △6월 증선위, 금감원 징계 감면 발표 직후 유상증자 등이다. 증선위의 금감원 징계 감면 부문은 국감에서도 지적 사항으로 나왔다. 국회 정무위원회 소속 김성원 의원은 4일 금융위원회에 대한 국정감사를 앞두고 "증권선물위원회의 (금감원 조치) 두단계 징계 감경은 매우 이례적인 조치"라고 꼬집었다. 우연의 일치 '하나' 김용수 전 헬릭스미스(당시 바이로메드) 대표는 지난달 30일(어제) 해명에 나섰다. 엔젠시스 3상 '임상 오염' 공시 전 아내(이혜림)와 딸(김승미)이 헬릭스미스 주식을 처분한 움직임에 대해서다. 김용수씨는 가족의 장내매수를 헬릭스미스 유상증자 참여 등을 위해 실행한 주식담보 대출 상환금을 마련하기 위한 목적이었다고 설명했다. 김용수씨는 현 시점에 여전히 헬릭스미스 주식 42만여주를 갖고 있으며 엔젠시스 믿음도 확고하다고 강조했다. 김용수씨는 헬릭스미스 김선영 대표 처남이다. 업계 반응은 갈린다. 처분한 헬릭스미스 주식이 전체(42만2273주)의 0.71%에 해당하는 수량이라는 점 등을 감안할 때 악재 전 시세 차익을 위한 고의적 움직임으로 볼 수 없다는 분석이다. 다만 △3상 공시 직전에 장내 매도가 있었다는 점 △김용수씨가 지난해 8월 퇴사 후 꾸준히 지분을 팔았다는 점(300억원 규모 이상) 등을 감안하면 오해를 살 수 있다는 지적이다. 김용수씨는 지난 8월 헬릭스미스 유상증자에는 참여했다. 우연의 일치 '둘' 헬릭스미스는 3월 28일 금융위원회 산하 증선위로부터 무형자산(개발비) 과대 계상과 증권신고서 거짓기재를 이유로 '증권발행제한 2월' 등 징계를 받았다. 의결 결과가 대외적으로 발표된 시점은 5월 27일이다. 의결 후 2달 내 공시해야하는 증선위 운영규칙상 마지막 날이다. 헬릭스미스는 다음 날인 5월 28일 오전 1600억원 규모의 유상증자 결정을 공시했다. 이날은 헬릭스미스의 '증권발행제한 2월' 조치가 풀린 첫날이다. 헬릭스미스 주가는 발표 후 지분율 희석 등 우려로 전일대비 20% 가량 줄었다. 투자자들은 헬릭스미스가 증선위 징계를 받았다는 내용을 미리 알았다면 손실을 최소화할 수 있었다고 토로했다. 유증 전날 징계 내용이 밝혀지면서 손 쓸 틈이 없었다는 얘기다. 일부는 증선위가 헬릭스미스 유상증자를 위해 공시 시점을 최대한 미뤄준 것으로 의심하고 있다. 증선위 의결 전 금융감독원(금감원)은 주요 쟁점 중 하나인 헬릭스미스의 이연제약 제공 연구비용 무형자산 처리를 부당 계산으로 판단하고 '중과실' 조치를 내렸다. 그러나 증선위는 최초 계약 당시 헬릭스미스가 초기 벤처 기업으로 회계 시스템이 미흡했고 계약서 해석에 차이가 있을 수 있다는 점 등을 고려해 과실로 감경했다. 최종 조치 결과도 판이했다. 금감원은 헬릭스미스에 △과징금 회사 63억5900만원, 대표이사 3000만원 △감사인 지정 3년 △시정요구를 조치했지만 증선위는 △증권발행제한 2월 △감사인 지정 1년 △시정요구로 수정의결했다. 이에 국감도 반응했다. 국회 정무위원회 소속 김성원 의원은 4일 "증권선물위원회의 (금감원 조치) 두단계 징계 감경은 매우 이례적인 조치"라며 "최근 3년간 증선위 심의 264건 가운데 금감원 조치 후 2단계 감경한 경우는 헬릭스미스를 포함해 9건에 불과하다"고 꼬집었다. 우연의 일치 '셋' 헬릭스미스는 7월 24일 홈페이지에 '오늘의 루머'를 다뤘다. 엔젠시스 3상에서 사용된 약물 라벨이 잘못돼 3상 데이터를 전혀 사용할 수 없다는 내용이다. 당시 헬릭스미스는 "한마디로 임상 3상 자체가 엉망이 됐다는 느낌을 주려 했던 것 같다"며 "특정 목적을 갖고 고의로 지어낸 악질 루머이기에 투자자 보호와 계도 차원에서 오늘의 루머로 선정했다"고 설명했다. 소문은 사실이 됐다. 헬릭스미스는 10월 23일 루머와 비슷한 내용을 공시했다. 3상 일부 환자에서 위약과 엔젠시스가 혼용돼 결론 도출이 불가능하다는 내용이다. 사상 초유의 임상 오염이다. 루머가 7월에 돌았다는 점을 감안하면 사전 유출 가능성에 대한 의혹으로도 이어질 수 있다. 증권사 관계자는 "3-1상을 실패한 헬릭스미스에 유독 의혹을 살 수 있는 이벤트가 벌어지고 있다"며 "헬릭스미스는 김용수씨 가족 지분 매도 등을 우연의 일치라고 하지만 관련 사건 시점이 오묘한 것은 사실"이고 짚었다.

[데일리팜=안경진 기자] 올해 국내 기업이 개발한 의약품의 해외 진출 성과가 두드러졌다. 약 9개월만에 미국과 유럽에서 보툴리눔독소 제제를 포함한 바이오시밀러 제품과 신약 등 7건이 시판허가를 획득했다. 시장진입 자체에 의미를 부여하던 과거와 달리 상업적 성공에 대한 기대감도 높아지고 있다. ◆대웅 '나보타' 유럽 허가획득...미국 발매 3개월만에 점유율 3위 대웅제약이 개발한 보툴리눔독소제제 '나보타'는 지난 1일(현지시각) 유럽의약품청(EMA)으로부터 미간주름 개선 용도로 시판허가를 받았다. 나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내 출시한 보툴리눔독소 제품이다. 이번 허가를 계기로 유럽연합(EU) 소속 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 총 31개국에서 판매할 수 있게 됐다. 유럽 제품명은 '누시바'다. 대웅제약의 파트너사로서 나보타의 북미, 유럽 지역 판권을 보유하는 에볼루스가 현지 공급을 맡는다. 대웅제약은 지난 2013년 9월 에볼루스와 나보타의 수출 계약을 맺은지 5년 여만에 글로벌 진출을 본격화했다. 지난 2월에는 미용성형분야 최대 규모를 형성하는 미국에서 '주보'란 제품명으로 시판허가를 받은 뒤 5월부터 현지 판매에 나섰다. 전 세계 보툴리눔독소 시장에서 70% 이상을 차지하는 미국, 유럽 시장에서 국내 기업 최초로 자체 개발한 보툴리눔독소제제의 시판허가를 받았다. 비록 신약은 아니지만, 업계에서는 나보타가 해외 시장에서 상업적 성과를 낼 가능성이 높다는 데 의미를 부여한다. 보툴리눔독소제제 점유율 1위 제품인 엘러간의 '보톡스'보다 저렴하면서도 분자량이 동일하면서도 가격이 20~30%가량 저렴하다는 점이 나보타의 경쟁력으로 거론된다. 에볼루스는 "2년 이내 미국 보툴리눔독소시장 점유율 2위에 오르겠다"는 목표를 앞세워 공격적인 영업 마케팅 전략을 전개 중이다. 데이빗 모아타제디(David Moatazedi) 에볼루스 최고경영자(CEO)는 지난달 웰스파고헬스케어콘퍼런스에서 발매 3개월만에 미국 보툴리눔독소 시장점유율 3위를 달성했다고 밝혔다. 지난 2분기에는 230만달러(약 28억원)의 첫 분기 매출이 발생했다고 보고한 바 있다. 에볼루스는 내년부터 유럽에서 누시바의 제품공급을 시작한다는 계획이다. 올 4분기에는 캐나다에서 '누시바' 발매를 앞두고 있다. ◆10개월새 미국 5건·유럽 2건 허가...상업적 성공 기대감도 증가 신약과 바이오시밀러를 통틀어 올해 미국과 유럽에서 시판허가를 획득한 사례는 7건으로 집계된다. 삼성바이오에피스가 개발한 항체 바이오시밀러 3종과 SK바이오팜이 기술수출한 수면장애 신약 '수노시', 대웅제약 '주보' 등 5건이 미국식품의약국(FDA) 허가를 받으면서 역대 최대 기록을 달성했다. 2003년 LG화학의 팩티브가 FDA 허가를 받은 이후 국내 기업이 개발한 의약품의 FDA 허가건수가 한해 2~3건 정도에 불과했다는 점을 고려할 때 고무적이란 평가다. 유럽에서는 JW생명과학이 개발한 3체임버 종합영양수액제 '피노멜주'가 올해 초 품목허가를 획득한 데 이어 나보타가 허가를 받으면서 2번째 성과를 냈다. 남은 2개월동안 추가 성과가 도출될 수 있다는 가능성도 제기된다. 셀트리온은 최근 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '램시마SC'의 판매 승인 권고 의견을 받으면서 연내 허가 기대감을 높였다. SK바이오팜의 파트너 재즈사는 지난해 11월 EMA에 '수노시' 허가신청서를 제출한 뒤 심사 결과를 기다리는 단계다. 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 재즈 최고경영자(CEO)는 최근 IR 행사에서 "연말경 수노시의 EMA 최종 허가 여부가 결정될 것으로 예상한다. 내년 유럽 발매에 대비해 내부적으로 준비작업에 돌입했다"며 자신감을 드러낸 바 있다. SK바이오팜이 아벨테라퓨틱스에 기술이전한 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 FDA 허가 여부도 올해 업계 관심을 끄는 이벤트 중 하나다. 업계에서는 국내 개발 의약품의 해외 시장 발매 이후 상업적 성공으로 이어지길 기대하는 분위기가 역력하다. 그간 신약을 비롯해 개량신약, 제네릭 등 국내 개발 의약품 10여 종이 미국, 유럽 등 해외 시장에 진입했지만 실적면에서는 뚜렷한 성과를 내지 못했다. 바이오시밀러를 제외할 때 SK바이오팜의 수노시와 대웅제약 나보타가 해외 시장에서 상업적으로 성공할 가능성이 높다고 평가받는다. 수노시의 미국 판권을 보유한 재즈사는 기면증 치료제 '자이렘'을 판매하면서 글로벌 수면치료시장을 주도하는 업체다. 자이렘은 지난해 14억500만달러(약 1조5710억원)의 매출을 기록한 블록버스터 약물이다. 수노시는 지난 7월 미국에 발매되면서 매출이 발생하기 시작했다. 재즈사는 오는 2023년 자이렘의 특허만료 이후를 대비해 수노시를 자이렘 후속약물로 육성하겠다는 전략이다. 대웅 파트너사인 에볼루스는 규모는 작지만 에볼루스의 최대주주인 알페온이 미국미용성형학회 회원들이 출자로 설립됐고, 미용성형업계 경험이 풍부한엘러간 출신의 임원진을 대표이사(CEO)와 최고마케팅책임자(CMO) 등으로 영입한 점이 경쟁력으로 평가받는다.

[데일리팜 이석준 기자] 비임상 CRO(임상시험수탁기관) 켐온이 동남아 시장에 진출한다. 켐온은 태국 출랄롱코른대학교(Chulalongkorn University) 국립영장류연구센터(NPRCT)와 업무 협약을 체결했다고 2일 밝혔다. 양사 협력 사항은 △국립영장류연구센터 GLP시스템 구축과 이를 통한 바이오의약품 비임상 약물 동태, 안전성 및 유효성 평가 △태국 비임상시험 시장개척 △핵심 인력간 긴밀한 교류 등이다. 켐온 송시환 대표는 "켐온은 이번 MOU로 한국의 앞선 GLP 시스템을 동남아 국가에게 전파하고 궁극적으로는 국내외의 신약개발과 관련한 비임상시험 매출을 증대시키는 계기가 될 것"이라고 기대했다. 켐온은 글로벌 10대 CRO 진입을 목표로 연간 1500건 이상의 비임상 시험을 수행하고 있다. 비임상 시험 서비스 및 디자인 제공은 물론 국내외 허가를 목적으로 진행되는 GLP 독성 및 유효성 시험을 진행하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 사노피에 기술수출한 당뇨병 신약 '에페글레나타이드'가 개발 순항을 나타냈다. 기술수출 이후 가장 먼저 3상 단계에 진입한 임상연구가 2년 여만에 환자모집을 완료했다. 진행 중인 총 5건의 3상임상시험 중 2건이 목표피험자수를 채우면서 상업화에 가까워졌다. ◆에페글레나타이드 3상임상 5건 동시 가동...2건은 환자모집 완료 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 사노피는 최근 에페글레나타이드의 3상임상시험 1건에 대한 환자모집을 완료했다. 사노피가 에페글레나타이드의 개발 계획을 결정한 후 가장 먼저 착수한 3상임상이다. 사노피는 2017년 말 식이요법과 운동으로 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자 400명 모집을 목표로, 에페글레나타이드와 위약을 비교하는 3상임상(AMPLITUDE-M)을 시작했다. 사노피는 미국과 독일, 폴란드, 우크라이나, 영국 등 56개 임상참여기관에서 피험자 386명이 등록됐음을 확인하고, 지난달 23일 임상 단계를 '환자모집 완료(Active, not recruiting)' 상태로 수정했다. 종료시험은 2020년 9월로 당초 예상보다 한달 늦춰진 것으로 확인된다. 사노피 주도로 진행 중인 에페글레나타이드의 3상임상시험 5건 중 2건이 환자모집을 마치면서 개발 진척을 나타낸 셈이다. 에페글레나타이드의 핵심임상으로 꼽히는 심혈관계 영향 평가연구(AMPLITUDE-O)는 지난 6월 4076명이 등록되면서 모집규모를 초과했다. ◆GLP-1 당뇨시장 변수 등장...에페글레나타이드 3상 진행속도 관건 에페글레나타이드는 지난 2015년 한미약품이 사노피에 기술수출한 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제다. 한미약품 기반 기술인 '랩스커버리'를 적용해 투여주기를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장했다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려 투여 횟수와 투여량을 감소시키는 기술이다. 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 효과를 나타낸다. 사노피는 최근 에페글레나타이드 개발 속도를 높이는 모습이다. 지난 8월에는 에페글레나타이드 관련 3상임상시험 2건의 환자모집을 시작했다. 제2형 당뇨병 환자 대상으로 에페글레나타이드와 기저인슐린을 병용 투여하는 임상3상(AMPLITUDE-L)과 메트포르민 단독 또는 메트포르민+설포닐우레아 병용투여 후에도 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 에페글레나타이드를 추가하는 3상임상연구(AMPLITUDE-S)다. 두 연구 모두 2021년 종료 계획으로, 목표피험자수를 합치면 1000명이 넘는다. 업계에서는 에페글레나타이드 3상임상 진행속도가 사노피의 개발지속성을 좌우할 수 있다는 관측이 많다. 에페글레나타이드와 같은 기전으로 작용하는 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료시장의 경쟁구도가 갈수록 치열해지고 있다는 배경에서다. 현재 글로벌 GLP-1 유사체 시장에는 주1회 투여하는 제품 2가지가 판매 중인데, 최근 하루 한번 경구 복용하는 정제 형태의 신약(리벨서스)이 미국식품의약국(FDA) 시판허가를 받고 발매가 임박했다. 기존에 발매 중이던 피하주사 제형과 비교해 어느 정도 가격대로 판매될지 여부가 시장점유율에 중요한 영향을 미칠 것이란 분석이 제기된다.

[데일리팜=이석준 기자] 올 3분기 제약바이오주에 찬바람이 불었다. 대표 바이오벤처 3상 실패 등 부정 이슈가 연이어 발생하면서 제약업계 투자심리가 악화됐다. 이슈 중심에 섰던 신라젠과 헬릭스미스(옛 바이로메드) 주가는 석달만에 각각 83.52%, 60.68% 급감했다. 데일리팜은 KRX헬스케어 지수에 속한 64개 제약바이오 기업의 3분기 주가 추이를 분석했다. 한국거래소는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표 종목을 선정해 KRX섹터지수를 내놓는다. KRX헬스케어는 이중 하나다. 64개 기업은 6월과 9월 마지막 거래일 종가 기준 지수에 공통적으로 포함된 곳만 산출했다. 제약바이오 업계는 지난 3분기 각종 부정 이슈에 휩싸였다. 한미약품 기술이전 물질 반환(7월 3일), 신라젠 펙사벡 3상 중단 권고(8월 2일), 코오롱티슈진 미국 3상 중단 계속, 헬릭스미스 엔젠시스 3상 오염(9월 23일) 등 매월 대형 악재가 쏟아졌다. 이에 해당 업체는 물론 제약바이오주 전체가 내리막을 걸었다. 코오롱티슈진은 현재 상장폐지 이슈로 거래가 중지됐고 한미약품, 신라젠, 헬릭스미스는 관련 이슈로 모두 1번 이상 하한가를 기록했다. 대표 물질 3상에 문제가 생긴 신라젠과 헬릭스미스는 주가 급락 현상이 두드러졌다. 신라젠과 헬릭스미스 주가는 석달만에 각각 83.52%, 60.68% 감소했다. 신라젠 종가는 6월 28일 4만9400원에서 9월 30일 8140원으로 쪼그라들었다. 시총은 약 3조원 증발했다. 같은 시점 헬릭스미스도 16만8600원에서 6만6300원으로 3분의 1토막 가까이 났다. 헬릭스미스는 3분기 유상증자를 하고서도 해당 기간 시총이 1조3000억원 정도 사라졌다. KRX헬스케어에 포함된 64곳도 부정 이슈에 영향을 받은 것으로 분석된다. 64곳 중 57곳이 주가 감소 현상을 겪었다. 64곳 시총 합계는 6월과 9월 마지막 거래일 종가 기준과 비교했을 때 18조원 이상 증발했다. 셀트리온, 한미약품 등 4분기 글로벌 이벤트 대기 침체된 제약바이오주 반전카드로는 일부 기업의 가시화된 글로벌 성과가 꼽힌다. 셀트리온은 11월 램시마SC 유럽 허가를 앞두고 있다. 셀트리온은 9월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 램시마SC 판매 승인 권고' 의견을 받았다. CHMP는 EMA에 시판 허가 의견을 제시하는 기구다. CHMP 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다. 램시마SC는 '램시마'를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 램시마는 오리지널 레미케이드 바이오시밀러다. 셀트리온은 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전 세계 45조원 규모의 TNF-α 억제제 시장에서 20% 점유율을 목표로 하고 있다. 한미약품은 4분기 호중구감소증치료제 '롤론티스' 미국 허가에 도전한다. 롤론티스는 2012년 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술수출한 약물이다. 체내 바이오의약품 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품 랩스커버리 플랫폼 기술이 적용됐다. 미국 승인은 스펙트럼이 진행한다. SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트' FDA 허가 여부도 연내 기대되는 성과다. SK바이오팜은 지난해 11월 미국 법인 SK라이프사이언스를 통해 신약허가신청(NDA)을 완료하고 FDA 심사 결과를 기다리고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 지난 29일(현지시각) 스페인 바르셀로나에서 개최된 2019 유럽종양학회(ESMO)에서 항암제 ‘허쥬마’의 3년 장기임상결과를 발표했다고 30일 밝혔다. 허쥬마는 유방암과 위암치료제로 사용되는 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 제품이다. 허셉틴은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매 중인 제품으로 연간 글로벌 시장에서 8조원 이상의 매출을 올린다. 이번 허쥬마 임상은 2014년 8월부터 전 세계 22개국에서 HER2 과발현 조기유방암 환자 549명을 대상으로 진행됐다. 2015년 10월 마지막으로 등록한 조기유방암 임상 환자를 기준으로 3년간의 장기 임상 결과가 발표된 것은 이번이 처음이라는 게 회사 측 설명이다. 임상에서는 환자들을 두 집단으로 나눠 허쥬마와 오리지널의약품을 수술 전 병용요법으로 3주 간격으로 총 8회, 수술 후 단독요법으로 3주 간격으로 최대 10회 투여했다. 이후 수술 시 조직 검사를 통해 두 집단의 유방 및 액와림프절 종양이 완전히 없어졌음을 뜻하는 병리학적 완전관해율(PCR, Total Pathological Complete Response Rate)을 비교했다. 연구 결과 허쥬마 투여군의 pCR은 46.8%, 오리지널의약품 pCR은 50.4%로 나타났다. 회사 측은 “미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에서 요구하는 비율검증과 차이검증 조건을 모두 만족함으로써 허쥬마와 오리지널의약품의 효능이 동등함을 입증했다”라고 설명했다. 허쥬마와 오리지널의약품을 1년간 투약을 포함해 환자별로 최소 3년 동안의 추이를 확인한 결과 전체생존율(OS)은 허쥬마 투여군(95%)과 오리지널 의약품 투여군(94%)이 유사했다. 무병생존율(DFS)은 허쥬마와 오리지널의약품군 모두 82%로, pCR로 입증된 효능이 장기적으로도 차이가 없는 것으로 확인됐다. 유해사례 발현율과 심독성 발현율에서도 두 집단이 유사한 것으로 나타나 장기 안전성에서도 차이를 보이지 않았다. 허쥬마 임상 논문의 주 저자인 영국 임페리얼 컬리지 런던의 저스틴 스테빙 교수는 “이번 임상결과 발표는 허쥬마가 HER2 과발현 조기유방암 환자에게 효과적인 치료제가 되는 동시에 의료진에게도 바이오시밀러 처방의 동기를 부여하는 계기가 될 것"이라고 말했다. 셀트리온 관계자는 "이번 허쥬마 3년 장기 임상결과 발표는 경쟁사에서는 찾아볼 수 없는 이례적인 것"이라며 "전 세계 22개 국가에서 500여명이 넘는 임상환자를 대상으로 다 년간 진행된 임상 데이터는 그 자체로도 학술적 의미가 크다“라고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티와 일동제약이 소화기 분야 마케팅협력을 확장한다. 양사는 기능성 소화불량증 치료제 '모티리톤'에 이어 소화성궤양 치료제 '가스터' 공동판촉에 나서면서 외형확대를 모색하겠다는 전략이다. 30일 업계에 따르면 동아에스티와 일동제약은 최근 '가스터정'을 공동 판촉하기로 합의했다. 동일 품목에 대해 계약 당사자인 양사가 공동으로 영업, 마케팅을 펼치는 더블 히트 코프로모션(double hit co-promotion) 형태다. 양사는 지난 1월에도 동아에스티의 간판품목인 '모티리톤'에 대해서도 동일한 형태의 코프로모션 계약을 체결한 바 있다. 더블 히트 코프로모션이 공동의 목표와 책임 하에 제반 활동이 이뤄지기 때문에 상호협력을 통한 성과를 극대화 하는 데 유리하다는 판단이다. 가스터는 파모티딘 성분의 소화성궤양 치료제다. 위십이지장궤양과 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군과 급성위염 외에 만성위염의 급성악화에 따른 위점막 병변 개선 등을 주효능으로 허가받았다. 파모티딘 성분은 제약사간 경쟁이 치열한 시장이다. 최근 불순물 검출로 회수를 추진 중인 라니티딘의 대체약물로 거론되면서 수요가 급증할 것이란 관측이 제기된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올 상반기 가스터의 원외처방액은 14억원으로 집계됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 티에스바이오가 중앙연구소(GMP 센터)를 오픈했다. 기술력을 구현할 수 있는 하드웨어가 갖춰지면서 세포치료제 개발, 매출 발생 등 관련 사업에 탄력이 붙게 됐다. 티에스바이오는 GMP 센터를 활용해 면역항암세포치료제 등 향후 치료제 개발까지 나선다는 목표다. 2023년 기업공개도 염두해두고 있다. 티에스바이오 사업 잠재력에 국내외 기업들이 투자에 참여하고 있다. 선진 기술력 집결 '티에스바이오 중앙연구소' 티에스바이오는 9월 26일 중앙연구소(GMP 센터) 개소식을 가졌다. 강흔수 셀투인 대표, 강민지 티에스바이오 대표, 조용준 동구바이오제약 대표, 이형승 티에스바이오 대표, 권기범 동국제약 부회장, 나까무라 고진바이오 대표, 전병준 SK이노베이션 상임고문, 양영태 법무법인 지평 대표변호사(사진 좌부터) 등이 참석했다. 티에스바이오는 GMP 센터 준공으로 기존 일본 재생의료 환자유치사업에서 치료제 개발까지 사업 영역을 확장할 수 있게 됐다. 면역 및 줄기세포 치료제 개발은 물론 세포보관사업, GMP플랜트 수출사업까지 가능해졌다. GMP 센터는 선진 기술력이 집결된 시설로 평가받는다. 강민지 티에스바이오 대표는 세포치료제 GMP 공장 건설만 이번이 6번째다. GMP 설계, 시설 시공, 기기 입고 등 강 대표의 GMP 노하우가 총집결됐다. 이외도 티에스바이오 임직원(전체 기준 석박사 인력 60%, GMP 경험 80%)과 고진바이오 경험도 GMP센터에 녹아들었다. 고진바이오는 재생의료 글로벌 NO.1 국가 일본에서 재생의료 사업을 견인하는 리더 기업이다. 중앙연구소 특징은 크게 3가지다. △GMP 규정 준수(PIC/S 규정에 준하는 의약품 제조 및 품질관리 기준 적합시설 설계) △시설 종합설계(세포치료제 생산/보관, GMP 제조공정 리스크 최소화, 제조생산 효율 중심 시설설계) △스마트형 공장(제조시설 온동, 습도, 차압, 기기장비 온도, CO2, LN2가스, 실시간 모니터링) 등이다. 생산능력은 연간 기준 세포치료제 1만600로트(면역세포 6000로트, 줄기세포 4600로트), 세포은행 15만6000바이알이다. 티에스바이오 중앙연구소에 참석자들은 높은 점수를 줬다. 강흔수 셀투인 대표는 "공정의 흐름대로 구현된 시설이 만족스럽다"며 "공정개발을 통해 세포생산량을 높일 수 있도록 시설이 최적화됐다"고 평가했다. 나까무라 고진바이오 대표는 "연구소를 보고 시설 투자에 이렇게 돈을 많이 써도 될까라는 생각을 할 정도로 만족스러웠다"고 말했다. 티에스바이오는 연내 GMP 제조시설을 후생노동성(일본) 특정세포 가공물제조 승인을 받는다는 목표다. 내년까지 면역항암세포치료제 비임상 효능/독성/분포시험을 마치고 2022년 6월까지 임상약리 및 치료탐색 임상시험을 종료할 계획이다. 2023년 6월에는 기업 공개에 도전한다. GMP 센터 가동부터 기업공개까지 개발 전주기 일정을 4년 6개월 정도로 책정한 셈이다. 면역항암제는 조건부 품목허가가 가능하게 만들어 개발 기간을 줄인다는 방침이다. 티에스바이오가 개발하는 세포치료제는 프라임(PRIME) 명칭이 붙는다. 프라임1, 프라임2 방식이다. 티에스바이오 잠재력…국내외 유명 기업 파트너 제휴 티에스바이오의 세포치료제 잠재력은 국내외 유명 파트너와의 제휴로 이어졌다. 일본 파트너 고진바이오는 1981년 설립돼 38년의 노하우로 면역세포, 줄기세포, iPS세포 등의 세포배양에 필요한 배지 및 시약등을 최적화로 개발하는 전문기업이다. 일본, 중국, 홍콩에도 거점을 두고 있으며, 배양액 제조 기술력을 인정받아 글로벌 기업 Corning Life Sciences에 제품을 공급하고 있다. 2018년에는 일본 최대규모 식품회사인 아지노모토사와 배양액 제조 합작회사를 설립해 성장 동력을 추가로 확보했다. 티에스바이오는 연구특화기업 셀투인과도 손을 잡았다. 셀투인은 서울대 의대 출신이 만든 바이오벤처다. 셀투인은 우수한 세포와 열등한 세포를 구분할 수 있는 세포 능력 평가 플랫폼 기술을, 티에스바이오는 세포치료제 비임상, 임상 연구개발 기술을 갖고 있는 기업이다. 양사는 첨단재생의료 교집합 아래 치료제 개발에 나서게 됐다. 동국제약과 동구바이오제약도 티에스바이오에 지분 등 투자를 단행했다. 국내 S사도 티에스바이오에 투자를 검토 중이다. 권기범 동국제약 부회장은 "티에스바이오는 사업 잠재력과 지속력을 갖추고 있는 기업"이라고 평가했다. 한편 티에스바이오의 세포치료제 개발 품목은 고진바이오가 일본 후생성(한국 식약처)로부터 허가받은 면역세포 4건, 줄기세포 4건에 대해 우선적으로 이뤄질 전망이다. 구체적으로는 면역세포 △악성종양 NK치료 △악성종양 T치료 △악성종양 DC치료 △악성종양 NKT치료 등 4건, 줄기세포 △퇴행성관절염 △아토피 △피부재건 △만성통증 치료 등 4건이다.