국내 개발 바이오시밀러 제품들이 안방 시장에서 존재감을 드러내기 시작했다. 셀트리온의 바이오시밀러 3종의 지난해 매출이 300억원을 넘어섰다. 삼성바이오에피스는 아직 매출 규모는 크지 않지만 판매 파트너 교체 이후 점차적으로 영향력을 확대하는 모습이다.24일 의약품 조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 TNF알파 억제제 시장 규모는 2013억원으로 전년보다 23.2% 늘었다. 2014년 1202억원에서 4년 만에 67.4% 확대될 정도로 성장세가 가팔랐다. TNF-알파 억제제는 종양괴사 인자(TNF-α)가 발현되는 것을 억제하는 자가면역질환 치료제다.연도별 TNF알파 억제제 시장 규모(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아) 국내 개발 의약품 중 레미케이드 첫 바이오시밀러인 셀트리온 램시마가 지난해 226억원어치 팔렸다. 전년대비 29.8% 증가하며 2012년 발매 이후 7년째만에 매출 200억원을 돌파했다.지난 2012년 발매된 램시마는 국내 개발 첫 바이오시밀러 시대를 연 제품이다. 램시마는 발매 이후 꾸준히 영향력을 확대하며 2015년 매출 100억원을 넘어섰고 3년 만에 200억원 고지도 넘어섰다.램시마는 레미케이드를 포함한 ‘인플릭시맵’ 성분 시장에서 지난해 33.4% 점유율을 차지했다. 2014년 21.9%, 2015년 25.0%, 2016년 30.6%, 2017년 31.6%에서 완만한 상승세를 나타냈다. 램시마가 TNF알파 억제제 시장에서 차지하는 점유율은 지난해 11.2%로 조사됐다. 2016년 처음으로 점유율 10%를 넘어섰지만 상승세는 주춤한 편이다.다국적제약사 신약 제품들이 최근에 높은 성장세를 보이며 전체 시장 규모도 빠른 속도로 확대되고 있어서다.애브비의 휴미라가 지난해 855억원의 매출로 독주체제를 구축했다. 전년대비 23.0% 상승했다. 2014년 455억원보다 2배 가까이 성장했다. 지난해 TNF알파 억제제 시장에서 휴미라가 차지하는 비중은 42.5%에 달했다.휴미라가 TNF-알파 억제제 중 가장 많은 14개의 적응증을 보유하고 있다는 점이 처방현장에서 효과를 거둔 것으로 분석된다.휴미라는 류마티스관절염, 강직성척추염, 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염, 건선, 건선성 관절염,궤양성 대장염, 크론병 (18세이상), 소아 크론병(6세~17세), 다관절형 소아 특발성 관절염(2 - 17세), 베체트 장염, 화농성 한선염, 소아 판상 건선, 소아 골부착부위염 관련 관절염, 비감염성 포도막염) 등 처방영역이 광범위하다.TNF알파 억제제 품목별 매출 추이(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아) 얀센의 레미케이드와 심퍼니가 각각 전년보다 19.6%, 37.3% 증가하며 시장 성장을 기여했다. 작년 매출은 각각 451억원, 274억원이다.TNF알파 억제제 중 화이자 엔브렐이 지난해 156억원의 매출로 전년대비 12.2% 감소했다. 하지만 펜 타입 신제품 엔브렐마이클릭이 20억원어치 팔리며 반격 채비를 갖추는 모습이다.국내 개발 TNF알파 억제제 바이오시밀러 중 램시마를 제외한 제품들은 아직 큰 두각을 나타내지 못했다.삼성바이오에피스가 지난 2015년 12월 엔브렐 바이오시밀러 에톨로체의 판매를 시작했고 2016년 7월 레미케이드 바이오시밀러 레마로체를 발매했다. LG화학은 지난해 6월 엔브렐 바이오시밀러 유셉트를 출시했다.에톨로체와 레마로체의 지난해 매출은 각각 20억원, 8억원에 그쳤다. 발매 이후 3년 가까이 지났는데도 매출 규모가 크지 않다. 다만 2017년에 비해 2배 이상의 성장률을 보였다는 점이 고무적인 현상이다. 삼성바이오에피스는 2017년 말부터 에톨로체와 레마로체의 국내 판매 파트너를 한국MSD에서 유한양행으로 변경하면서 점차적으로 영향력을 확대하는 분위기다.발매 초기인 LG화학 유셉트 역시 아직 본격적으로 매출이 발생하지 않은 상황이다.주요 항암항체의약품과 바이오시밀러 매출 추이(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아)항암항체의약품 시장에서도 셀트리온 바이오시밀러의 서서히 존재감을 드러내기 시작했다.항암항체의약품 시장에서 셀트리온이 허쥬마와 트룩시마 2개의 바이오시밀러를 내놓았고, 삼성바이오에피스는 삼페넷을 발매했다. 허쥬마와 삼페넷은 허셉틴 바이오시밀러 제품이며 트룩시마의 오리지널 약품은 맙테라다.지난해 허쥬마의 매출은 77억원을 기록했다. 허셉틴 매출 800억원의 10%에도 못 미치지만 국내업체가 전통적으로 항암제 시장에서 고전을 면치 못하는 것을 고려하면 의미있는 수치로 분석된다. 셀트리온 바이오시밀러의 국내 판매는 계열사 셀트리온제약이 담당한다.맙테라의 유일한 바이오시밀러 트룩시마는 지난해 27억원의 매출을 기록했다. 셀트리온 바이오시밀러 3종(램시마, 허쥬마, 트룩시마)이 지난해 332억원의 매출을 합작했다.대웅제약이 판매를 담당하는 삼페넷은 아직 의미있는 성적표를 나타내지 못했다. 지난해 매출은 6억원 수준이다. 삼성바이오에피스 바이오시밀러 3종의 지난해 매출은 28억원으로 집계됐다. 아직 미미한 수준이지만 2017년 7억원대보다 큰 폭으로 늘었다.

셀트리온 바이오시밀러의 해외 실적이 부진을 나타냈다. 경쟁심화로 인한 가격인하로 매출과 영업이익이 큰 폭으로 감소했다.셀트리온헬스케어는 지난해 영업손실 252억원으로 전년대비 적자전환했다고 22일 공시했다. 매출액은 7135억원으로 전년보다 22.5% 감소했다.셀트리온헬스케어는 셀트리온의 관계사로 서정진 셀트리온 회장이 최대주주(지분율 35.57%)다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 셀트리온헬스케어의 실적이 셀트리온 바이오시밀러의 해외 실적인 셈이다.연도별 셀트리온헬스케어 매출 영업이익 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 셀트리온헬스케어가 적자를 기록한 것은 2012년 이후 6년 만이다. 본격적으로 바이오시밀러의 해외판매가 시작된 2013년 이후 처음으로 매출이 감소세를 나타냈다.회사 측은 “시장가격 인하로 매출과 영업이익이 감소했다”라고 설명했다.바이오시밀러의 경쟁 심화로 글로벌 파트너사들이 램시마의 공급가를 낮추면서 매출 규모도 축소됐다는 설명이다.그동안 램시마는 시장 선점 효과를 누리며 가파른 성장세를 지속했다. 하지만 후발제품이 속속 진입하면서 가격인하가 불가피해졌고 이는 매출 하락으로 이어졌다.셀트리온헬스케어 관계자는 “유통구조 개선을 위한 파트너사 재고조정에 따라 일시적으로 매출이 감소했다”면서 “램시마SC 직판을 위한 해외법인 설립과 허쥬마·트룩시마 판매확대를 위한 마케팅 비용 증가 등으로 판매관리비가 늘었다”라고 말했다.

개발신약 기술이전 수익이 유입된 크리스탈지노믹스가 상장 14년만에 첫 흑자(연결)를 냈다. 기술이전 수익은 계약금 외에도 임상진전 마일스톤(기술료)도 포함돼 있어 향후 추가 기술료 수령도 기대된다.많은 바이오기업의 수익성 악화(영업이익 감소)에 영향을 줬던 금융감독의 연구개발비 무형자산 새 지침에도 흔들리지 않았다. 크리스탈지노믹스는 2011년부터 연구개발비 전액을 무형자산이 아닌 비용(판관비)으로 처리했기 때문이다. 숨은 흑자 원동력이다. 크리스탈지노믹스는 21일 공시에서 연결 기준 지난해 영업이익이 18억원으로 전년(-64억원) 대비 흑자전환했다고 밝혔다. 같은 기간 순이익도 -86억원에서 69억원으로 흑전에 성공했다. 크리스탈지노믹스는 개별과 연결 실적에서 큰 차이가 없어 양쪽 모두 흑자로 봐도 무방하다.자체 개발 신약 라이선스 아웃 기술료 유입 덕분이다.마일스톤은 지난해 두 차례 수령했다. 5월 급성백혈병치료제(CG-806) 기술수출 업체인 캐나다 앱토즈사에서 200만불(21억5000만원)을 받았다. 임상 진전에 따른 기술료 수령이다.6월에는 앱토즈사에 중국 판권을 추가로 기술이전해 계약금 300만달러(32억2200만원)를 받았다. 총 54억원 정도 기술료를 유입했다.회사 관계자는 "기술료는 원가가 전혀 들지 않는 비용 투자 없는 이익으로 영업이익 증가에 도움을 줬다"고 설명했다.흑자 숨은 원동력 '개발비 전액 비용처리'크리스탈지노믹스의 '무형자산 100% 비용 처리' 기준도 흑자에 도움을 줬다.크리스탈지노믹스는 2011년 93억원, 2012년 70억원, 2013년 66억원, 2014년 66억원, 2015년 61억원, 2016년 71억원, 지난해 75억원, 지난해 3분기 41억원 등을 모두 비용처리했다. 2011년부터 올 반기까지 무형자산 비용처리는 총 543억원이다.금융당국은 지난해 9월 '신약 3상, 바이오시밀러 1상' 개시 시점에 연구개발비를 무형자산으로 놓을 수 있다는 새 지침을 발표했다.이에 많은 바이오기업은 회계 기준을 변경했고 기준에 충족하지 않았던 곳은 무형자산을 비용으로 돌리면서 수익성이 악화됐다.

휴온스 매출액이 4년만에 2배 이상 증가했다. 마취제 등 특화제품으로 수년간 큰 성장을 거뒀다. 지난해는 중형 제약사 지표인 3000억원을 넘어섰다.휴온스는 21일 공시에서 지난해 매출액이 3286억원으로 전년(2848억원) 대비 15.4% 늘었다고 밝혔다. 같은 기간 영업이익은 362억원에서 453억원으로 24.9% 증가했다. 특화의 힘이다. 휴온스 매출 구성은 품목당 10%가 넘는 주요 품목이 없지만 마취제, 점안제, 보톡스 등 소수 업체만 다룰 수 있는 제품들로 구성돼 있다.보톡스 '휴톡스'의 경우 2016년 10월말 수출 허가를 받은 이후 동남아, 중동, 중남미 등 해외 시장을 공략하고 있다.휴톡스는 2017년 149억원의 판매고를 올렸다. 지난해도 전년 실적을 뛰어넘은 것으로 알려졌다. 휴톡스는 올 하반기 국내 허가를 받고 1000억원 규모의 국내 보톡스 시장을 공략할 계획이다. 보톡스는 마진율이 높아 수익성 향상에도 도움을 줄 수 있다.주사제 수출과 수탁 사업도 호조를 보였다. 휴온스 관계자는 "미국 승인을 획득한 주사제 2종(리도카인주사제, 생리식염수주사제) 수출이 매출 증가 첨병이 됐다"고 설명했다. 수탁과 전문의약품 사업부도 지난해 전년대비 각각 24%, 18% 증가했다.휴온스는 매출액 3000억원 돌파로 상위 제약사 발판을 마련했다. 아직 10대 제약사와는 제법 차이가 있지만 수년간 큰 성장률로 격차를 좁히고 있다.휴온스 매출액은 2014년 1565억원에서 4년만에 2배 이상 늘어난 3200억원대로 급증했다. 비슷한 매출 규모 제약사 중 매출액이 크게 늘었다고 평가받는 대원제약(연결)은 6년만에 매출(2012년 1382억원→2018년 2867억원)이 2배 증가했다. 휴온스의 성장세를 알 수 있다.캐시카우 된 '수출'…HU007 발매 등 점안제 사업 확충휴온스는 향후 실적에도 긍정적인 요인이 다수 존재한다.휴온스는 지난해 4월과 5월에만 1460억원 어치의 수출 계약을 이뤄냈다. 지난해 매출액(2848억원)의 50%가 넘는 금액이다. 각각 리도카인주사제 893억원, 휴톡스 567억원 규모다.수출 품목인 보톡스, 리도카인은 점안제를 포함해 휴온스가 미래 성장 동력으로 키우는 코어 제품이다. 리도카인은 지난해 4월 국내 제약사로는 유일하게 미국 식품의약국(FDA)로부터 주사제 완제품 ANDA 승인을 받았다. 수출 품목이 각국에 본격적으로 공급되면 캐시카우 역할이 가능해진다.점안제(HU007) 임상도 막바지다. HU007는 안구건조증치료제 대표격인 엘러간 레스타시스와 비열등성을 입증한 제품으로 2019년 발매가 목표다.HU007은 휴온스 중국 합작법인 휴온랜드(점안제 사업 주력)와 시너지를 낼 수 있다. 중국 점안제 시장은 1조7000억 원 규모다.

R&D 투자 여파로 많은 제약바이오 기업이 수익성 악화 현상을 겪고 있는 가운데 일부는 가뭄 속 흑자로 턴어라운드에 성공했다.코스닥 업체 바이오제네틱스와 차바이오텍은 5년만에 영업이익(개별)을 내며 상장폐지 위기에서 벗어났다. 코스닥 기업은 5년 연속 적자시 상장폐지 대상이 된다. 파미셀은 창립 처음으로 흑자(개별)를 냈다. 한독(연결)은 1년만에 적자 꼬리표를 뗐다. 21일 제약바이오 기업의 잠정 공시를 보면, 한독, 진양제약, 인트론바이오, 바이오제네틱스, 파미셀, 차바이오텍 등이 영업이익 흑자전환에 성공했다.한독은 지난해 영업이익(연결)이 221억원으로 전년(-19억원) 대비 흑자로 돌아섰다. 같은 기간 매출액이 4180억원에서 4467억원으로 늘면서 영업이익 증가에 기여했다.당뇨병치료제 성장이 주요 원인으로 작용했다. 유비스트 기준 스테디셀러 SU계 '아마릴군'과 신작 DPP-4 억제제 '테넬리아'군이 지난해만 634억원을 합작했다. 전년(572억원)과 비교하면 62억원이 늘었다.바이오제네틱스·차바이오텍, 상폐 문턱서 '기사회생'수년만에 적자에서 벗어난 기업도 나왔다.개별 기준 진양제약은 4년, 바이오제네틱스와 차바이오텍은 5년만에 영업 흑자를 기록했다. 지난해 진양제약 9억원, 바이오제네틱스 12억원, 차바이오텍 36억원의 영업이익을 기록했다.3개 업체는 코스닥 업체다. 거래소는 기술특례 상장을 제외한 코스닥 기업이 개별 기준 4년 연속 적자시 관리 종목에, 5년 연속 적자시 상장적격성 실질심사에 들어간다.한국거래소가 특정 기업의 주식의 거래를 정지시키고 상장적격성 실질심사 절차에 들어갈 경우 15거래일 이내에 실질심사 대상인지 여부를 결정해야 한다. 거래소가 자체적으로 실질심사 대상이 아니라고 결정하면 거래는 즉각 재개된다. 대상으로 지정되면 상폐 절차에 들어간다.이대로 잠정공시가 외부 감사를 통해 확정되면 진양제약은 관리 종목 대상, 바이오제네틱스와 차바이오텍은 상장폐지 대상에서 벗어나게 된다. 바이오제네틱스의 경우 경남제약 인수 유력 후보라는 점에서 상폐 탈피는 어느정도 가산점이 될 수 있다.파미셀 창립 첫 흑자, 인트로바이오 기술료 반영 실적 개선파미셀은 2002년 창립 이후 17년만에 첫 흑자(연결)를 냈다. 바이오와 케미칼 두 사업 부문에서 고른 성장세를 보였기 때문이다.기존에는 적자를 지속했다. 2015년 55억원, 2016년 19억원, 2017년 45억원 영업손실을 기록했다.인트론바이오가 기술수출 계약금 효과로 사상 최대 실적을 실현했다. 매출은 전년보다 2배 늘었고 3년만에 영업 적자를 벗어났다.지난해 영업이익은 52억원이다. 전년에는 38억원의 영업손실을 기록했다.인트론바이오는 지난해 11월 로이반트사이언스와 슈퍼박테리아 바이오신약 SAL200의 기술수출 계약을 맺었다. 총 계약 규모는 6억6750만달러(약 7500억원)다. 인트론바이오는 계약 직후 로이반트로부터 계약금 1000만달러(약 110억원)를 받았고 이는 모두 영업이익에 반영됐다.

국내 발기부전치료제 시장에서 제네릭 제품이 매출 1,2위에 올랐다. 한미약품 팔팔이 독주하는 가운데 종근당 센돔이 시알리스에 이어 비아그라마저 추월했다. 최근 국내 시장에서 다국적제약사 특허만료 의약품의 선전이 뚜렷하지만 발기부전치료제 시장에서는 제네릭 제품들의 강세가 이어졌다.20일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 발기부전치료제 중 한미약품의 팔팔이 가장 많은 209억원의 매출을 기록했다. 전년대비 4.0% 늘었다.비아그라 제네릭 팔팔은 2위 비아그라(99억원)보다 2배 이상 많은 매출로 발기부전치료제 시장에서 여유있게 선두 자리를 수성했다. 지난 2012년 비아그라의 특허 만료 직후 발매된 팔팔은 2013년 2분기 비아그라, 2015년 4분기 시알리스를 각각 제친 이후 독주체제를 구축하고 있다.분기별 주요 발기부전치료제 매출 추이(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아) 종근당의 시알리스 제네릭 센돔의 약진이 두드러졌다. 센돔은 지난해 95억원의 매출을 올리며 팔팔, 비아그라에 이어 연간 실적 기준 전체 3위에 랭크됐다.분기별 매출을 보면 센돔은 지난해 4분기 27억원의 매출로 비아그라(26억원)을 추월하며 전체 2위로 올라섰다.지난 2015년 9월 시알리스 특허 만료 이후 발매된 센돔은 시장 점유율을 점차적으로 확대한 결과 2017년 4분기 시알리스를 제쳤고, 비아그라마저 넘어섰다.국내 판매 중인 발기부전치료제 중 국내 업체가 내놓은 2개의 제네릭 제품이 나란히 매출 1,2위에 등극한 셈이다.한미약품 팔팔(왼쪽)과 종근당 센돔 통상적으로 제네릭 제품이 오리지널 의약품의 매출을 넘어서는 것은 극히 보기 드문 풍경이다. 오리지널 제품이 오랜 기간 구축한 신뢰도를 제네릭이 넘어서기는 쉽지 않기 때문이다. 더욱이 특정 치료제 영역에서 2개의 제네릭이 다국적제약사의 간판 신약을 제치고 1,2위에 등극한 것은 전레를 찾기 힘들다.최근 국내에서는 다국적제약사의 특허만료 신약이 되레 처방이 증가하는 현상이 종종 나타난다.의약품 조사시관 유비스트에 따르면 화이자의 고지혈증치료제 리피토는 지난해 1626억원의 원외 처방실적을 기록하며 전체 선두에 올랐다. 전년대비 3.8% 증가하며 2014년 이후 5년 연속 상승세를 지속했다.사노피의 항혈전제 플라빅스는 지난해 원외 처방실적 758억원을 기록했다. 전년보다 9.3% 늘었다. 아스트라제네카의 고지혈증치료제 크레스토는 2017년보다 4.4% 상승했다. 아스텔라스의 하루날, 대웅제약의 아리셉트, 노바티스의 엑스포지, JW중외제약의 리바로 등도 지난해 처방실적이 전년보다 증가세를 나타냈다.다만 비아그라나 시알리스와 같은 발기부전치료제의 경우 공급자가 가격을 결정하는 비급여 의약품이어서 오리지널 의약품보다 월등히 저렴한 가격으로 내놓고 공격적으로 영업을 펼치면서 단기간내 점유율을 끌어올린 것으로 분석된다. 팔팔, 센돔 등 제네릭 제품들의 가격은 오리지널 제품의 절반에도 못 미치는 수준으로 책정된 것으로 전해졌다. 팔팔과 센돔의 실제 처방량은 오리지널 보다 2배 이상 많다는 계산이 나온다.한미약품의 시알리스 제네릭 구구가 지난해 4분기 매출 17억원으로 시알리스(19억원)를 바짝 추격하고 있어 발기부전치료제 시장에서 제네릭 제품의 강세는 더욱 뚜렷해질 전망이다.반면 비아그라와 시알리스는 제네릭의 집중 공세에 하락세를 면치 못했다. 비아그라의 지난해 매출은 99억원으로 전년보다 5.9% 감소했고 시알리스는 2017년 86억원에서 지난해 74억원으로 14.5% 줄었다. 비아그라는 제일약품, 시알리스는 한독이 각각 영업에 가세한 상태다.토종 발기부전치료제 엠빅스S와 자이데나는 지난해 각각 65억원, 59억원어치 팔렸다. 엠빅스S와 자이데나 모두 전년대비 소폭 감소하며 비아그라·시알리스 제네릭 제품 틈바구니에서 좀처럼 반등 기회를 찾지 못하는 모습이다.지난해 발기부전치료제 시장 규모는 1082억원으로 전년보다 1.0% 증가했다. 전체 시장 규모는 2014년 1006억원, 2015년 1170억원, 2016년 978억원, 2017년 1045억원 등 큰 변동을 보이지 않는 모습이다. 하지만 저렴한 제네릭 제품의 점유율이 급증하고 있다는 점을 고려하면 총 처방량은 크게 증가한 것으로 분석된다.연도별 발기부전치료제 시장 규모(단위: 억원, 자료: 아이큐비아)

국내 첫 모사프리드 서방제제 가스티인씨알. 최근 쌍둥이약물이 허가받았다. 제네릭 진입에 대비해 오리지널약물과 똑같은 '쌍둥이약(위임형제네릭)'을 미리 허가받는 전략이 국내 제약업계에 확산되고 있다. 이들은 일반 제네릭의 시장진입을 저지하는데 보조역할을 한다.20일 업계에 따르면 한국바이오켐제약은 지난 20일 소화불량치료제 모사프리드 서방형 제제인 '가스모사씨알정'을 식약처로부터 허가받았다.이 약의 오리지널은 한국유나이티드제약이 확보하고 있다. 한국바이오켐제약은 한국유나이티드제약의 오너인 강덕영 대표의 자녀들이 대주주로 있는 회사다.작년 4월 전자공시시스템에 보고한 감사보고서를 보면 강원호 씨가 지분율 44%로 가장 많고, 이어 강원일 41%, 강예나 15%로 구성돼 있다. 셋 모두 강덕영 대표의 자녀들로, 유나이티드제약의 특수관계사로 볼 수 있다.가스모사씨알정은 또한 한국유나이티드제약에서 위탁 생산한다. 오리지널 가스티인씨알도 한국유나이티드제약에서 생산하고 있다는 점에서 가스모사씨알정과 가스티인씨알은 '쌍둥이약'이라고 할 수 있다.가스모사씨알정 허가는 제네릭약물 진입 대비 차원으로 해석할 수 있다. 가스티인씨알은 지난 2016년 국내 최초 1일 1회 용법의 모사프리드 서방성 제제로 시장 판매에 돌입했다.2017년 원외처방액(기준:유비스트) 107억원으로 1년만에 블록버스터 약물에 등극한 데 이어 2018년에는 148억원으로 전년대비 38%나 상승했다.이러한 상승모드는 가스티인씨알이 1회 1회 용법으로, 기존 속효제제의 1일 3회 용법을 획기적으로 개선했기 때문이다.흥행돌풍이 이어지자 PMS만료시점인 2020년 6월 29일 허가제출을 목표로 한 제네릭약물이 개발되고 있다. 가스티인CR 제제특허 회피를 위한 심판청구만 36개에 이른다. 후발 제약사들의 특허도전과 제품 상업화가 성공적으로 마무리된다면 내년에는 제네릭 시장이 열릴 것으로 전망된다.모사프리드 속효제제 오리지널사인 대웅제약이 작년 출시한 서방제제 가스모틴SR도 가스티인씨알을 견제하고 있어 유나이티드 입장에서는 쌍둥이약 전략을 통해 공격숫자를 늘릴 필요가 있었다는 분석이다.위임형 제네릭 전략 이미 보편화...시장에서도 승승장구제네릭 방어를 위한 쌍둥이약 전략은 이미 국내 제약업계에 보편화되고 있다.작년 10월에도 다이이찌산쿄의 3제 고혈압 복합제 '세비카HCT'의 쌍둥이약 '세비액트HCT'가 허가를 받았다. 세비카HCT 제네릭은 두달 뒤인 12월에나 품목허가를 획득했다.동아제약이 2017년 허가받은 항히스타민제 '투리온'도 계열사인 동아ST가 판매했던 '타리온'의 위임형 제네릭이다.이밖에 고혈압 복합제 '세비카'는 '세비액트'라는 쌍둥이약이, 고혈압 단일제 '올메텍'은 '올메액트'라는 쌍둥이약이 있다. 세비액트, 올메액트는 CJ헬스케어가 공급해오다 작년부터 건일제약이 판매하고 있다.쌍둥이 전략을 통해 성장해온 CJ헬스케어는 고지혈증치료제 '크레스토'의 위임형제네릭 '비바코정'을 현재도 판매하고 있다.건일제약의 고중성지방혈증치료제 오마코도 쌍둥이약 '시코'가 있다. 시코는 건일제약의 계열사인 펜믹스가 허가받고 제일약품이 판매하고 있다.주요 쌍둥이약물 현황 오리지널약 대비 판매사와 포장만 바꾼 쌍둥이약은 오리지널약의 신뢰감을 토대로 시장에서도 일반 제네릭에 비해 높은 점유율을 차지하고 있다.비바코는 작년 160억원의 원외처방액으로, 크레스트 제네릭 시장에서 1위를 달리고 있다. 시코도 작년 80억원으로 2년 연속 오마코 제네릭 시장 1위를 기록했다.제약업계 한 관계자는 "오리지널과 쌍둥이라 할 수 있는 위임형제네릭은 기존 오리지널약물의 신뢰와 안정적 거래처를 바탕으로 제네릭 시장에서 수위를 달리고 있다"고 말했다.덧붙여 "일반 제네릭사 입장에서는 오리지널과 경쟁하기도 버거운데 위임형 제네릭까지 견제해야 하니 이런 쌍둥이약 전략이 불공정하다고 인식하고 있다"고 설명했다.

경남제약 유력 인수 후보로 떠오른 바이오제네틱스가 5년만에 흑자를 예고하며 상장 폐지 문턱에서 기사회생했다. 이대로 외부 회계법인 감사가 확정되면 관리 종목에서 해제된다. 코스닥 기업이 5년 연속 개별 기준 영업손실을 기록하면 상폐 절차를 밟게 된다. 바이오제네틱스는 20일 공시에서 지난해 개별 기준 잠정 영업이익이 12억원을 기록했다고 밝혔다.바이오제네틱스는 지난해까지 4년 연속 영업손실을 냈다. 2014년 10억원, 2015년 11억원, 2016년 5억원, 2017년 12억원이다. 4년 누적 영업손실은 38억원이다.거래소에 따르면, 코스닥시장 퇴출요건(2018년 4월 개정 규정 기준) 중 '최근 4사업연도 영업손실(지주회사는 연결기준)' 등 장기영업손실은 관리종목 대상이다. 관리종목 지정 후 최근 사업연도 영업손실시 상장 폐지된다. 단 기술성장기업(기술성장기업부)은 미적용된다.관리종목 지정 사유는 사업보고서 미제출, 감사의견 비적정, 자본잠식, 거래량 미달, 공시의무 위반 등 다양하지만 장기영업손실 항목은 코스닥 시장에만 해당된다.5년 연속 적자시 상장적격성 실질심사에 들어간다. 한국거래소가 특정 기업의 주식의 거래를 정지시키고 상장적격성 실질심사 절차에 들어갈 경우 15거래일 이내에 실질심사 대상인지 여부를 결정해야 한다. 거래소가 자체적으로 실질심사 대상이 아니라고 결정하면 거래는 즉각 재개된다. 대상으로 지정되면 상폐 절차에 들어간다.현재 관리종목인 바이오제네틱스가 실적 예고대로 2018년도 영업이익이 흑자전환될 경우 이 회사는 코스닥 시장 관리종목 지정에서 벗어나게 된다. 바이오제네틱스는 현재 경남제약 인수전에 뛰어든 상태다. 우군인 라이브플렉스와 합쳐 경남제약 지분 12.73%를 보유하고 있다.지분은 경남제약 발행 전환사채(CB)권을 이앤에스와이하이브리드투자조합 등에 웃돈을 주고 양수받아 이를 주식으로 전환하며 확보했다. 이로써 바이오제네틱스 등은 전 경남제약 최대주주 마일스톤KN펀드(12.48%) 지분율을 앞지르게 됐다.바이오제네틱스가 만약 5년 연속 적자로 상폐 길을 걸어도 경남제약 인수전에 뛰어들 수 있다.하지만 거래소가 경남제약 상폐 유예 조건으로 요구한 재무건전성이 담보된 우량 투자자(SI) 또는 재무투자자(FI)로의 최대주주 변경과는 거리가 존재한다. 한국거래소는 1월 8일 코스닥시장위원회를 통해 경남제약 상장폐지를 유예하고 1년의 개선기간을 부여하기로 했다.경남제약, 바이오제네틱스·라이브플렉스 4인 사내이사 추진 경남제약은 3월 7일 주총에서 사내이사에 바이오제네틱스와 라이브플렉스 임원과 관계자들을 영입하는 안건을 추진한다.사내이사 후보는 김병진씨, 하관호씨, 안주훈씨, 이용씨 등 4명이다. 사외이사는 권장석씨와 김나연씨를 선임할 예정이다.사내이사 후보로 올린 4명의 인사는 바이오제네틱스 측 인물이다.하관호씨와 안주훈씨는 현재 바이오제네틱스 대표이사를 역임 중이다. 안 대표는 광동제약 개발본부장을 지낸 제약업계 연구개발 부문 전문가다.이용씨도 바이오제네틱스 등기임원이며 김병진 라이브플렉스 대표이사도 바이오제네틱스 측 인물로 보인다. 라이브플렉스는 지난해 3분기까지 바이오제네틱스 지분 5.13%를 보유했고 이후 씨티젠에 전량 장외매도했다. 씨티젠은 바이오제네틱스 최대주주의 특수관계인이다.

부광약품이 프랑스 제약사로부터 항암제 개량신약을 국내 도입한다. 또한 기존 전립선암치료제를 개량한 후보물질도 곧 임상에 착수하며 항암제 라인업 확대에 박차를 가하고 있다.19일 업계에 따르면 부광약품은 지난 15일 식품의약품안전처로부터 비소세포폐암 및 진행성 유방암 치료제 '나벨빈연질캡슐(성분명:비노렐빈타르타르산염)'을 허가받았다.이 제품은 기존 나벨빈주의 제형을 개량한 약물이다. 나벨빈은 부광이 프랑스 피에르파브르사로부터 도입한 오리지널 항암제다. 그동안 주사제만 공급됐는데, 이번에 경구제가 도입되면 복용 편의성이 한층 향상될 것으로 사측은 기대하고 있다.나벨빈은 아이큐비아 기준 작년 3분기 누적 판매액 11억원을 기록했다.부광은 이와함께 지난 2016년 덴마크 솔루랄파마로부터 도입한 전립선암치료제 개량신약 후보도 곧 임상에 돌입할 것으로 알려졌다.SOL-804로 명명된 이 개량 신약후보는 기존 전립선암치료제 '자이티가'(성분명:아비라테론아세테이트, 판매사:얀센)를 한층 업그레이드한 약물로 평가받는다.'Lymphatic Targeting TechnologyTM'이라는 플랫폼 기술을 활용해 음식물의 영향을 배제하고, 낮은 용량으로도 투약이 가능하다는 장점이 있다. 그동안 비임상시험을 진행하던 부광은 올해 상반기 중 임상에 돌입할 계획이다.부광은 해당 플랫폼기술을 활용한 개량신약을 더 개발한다는 계획도 갖고 있다.업계 한 관계자는 "부광이 항암제 판매액이 크진 않지만, 전문조직을 꾸려 계속 시장을 확대해나가고 있다"면서 "새로운 개량신약이 가세하면 외형확장에 도움이 될 것"이라고 설명했다.