한독 음성공장 [데일리팜=안경진 기자] 얀센이 진통제 '울트라셋' 생산라인을 한독으로 넘긴다. 2021년 향남공장 생산업무 중단으로 울트라셋을 포함한 다수 품목의 생산공장 이전 움직임이 본격화할 전망이다.28일 업계에 따르면 얀센은 한독과 울트라셋을 비롯한 복수 제품의 생산기술 이전 계약을 체결했다. 현재 테스트 생산 단계로 2021년 말까지 순차적으로 기술이전 절차를 진행한다는 방침이다. 한독 음성공장에서 울트라셋의 생산 공정을 완료하면 기존 제품과의 동등성 시험을 거쳐 제조원 허가 변경을 신청할 것으로 예상된다.업계 한 관계자는 "울트라셋 제품군을 비롯해 얀센 향남공장에서 생산하던 제품을 한독 음성공장에서 넘겨받기로 합의했다. 현재 테스트 생산을 진행 중이다"라고 말했다. 한독 관계자는 "구체적인 품목 공개는 어렵다"고 말했다울트라셋은 아세트아미노펜과 트라마톨 성분의 진통소염제다. 울트라셋세미정과 울트라셋정, 울트라셋이알세미서방정, 울트라셋이알서방정 등 4개 제품군으로 구성된다. 지난해 기준 117억원의 매출을 합작했다.한독 음성공장은 대지면적 총 9만840m²에 달하는 의약품 생산공장으로 고형제 외에도 외용액제, 플라스타 등을 제조·포장할 수 있는 대규모 생산설비를 갖추고 있다. 다양한 제형을 시험할 수 있는 품질관리 시험기기와 시스템을 운영 중이다.이번 계약은 2021년 향남공장 생산업무를 중단한다는 얀센 본사 결정에 따라 이뤄졌다. 지난해 7월 직원들에게 "3년 반의 준비과정을 거쳐 2021년 말 향남공장의 운영을 종료한다"는 계획을 공식화했다. 1983년 향남공장을 준공한지 35년 만에 국내 철수를 결정했다. 항암제, 면역주사제 등 바이오의약품 생산량이 늘어나면서 정제를 포함한 고형제 생산량을 줄여나간다는 입장이다.향남공장에서 생산되고 있는 제품들은 국내 제조업체로 생산이 이전되거나 얀센 글로벌 생산 네트워크로 옮겨질 것으로 알려졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 개발 중인 항암 신약후보물질을 관계자 바이오벤처에 넘겼다. 일동홀딩스 자회사가 설립한 개발 전문 기업 아이디언스가 상업화 연구를 본격적으로 진행한다.28일 아이디언스는 일동제약으로부터 파프(PARP)저해제 후보물질 ‘IDX-1197’에 대한 개발 권리를 확보하고 본격적인 프로젝트 추진에 돌입했다고 밝혔다.일동제약이 임상시험 중인 IDX-1197의 권리를 아이디언스가 넘겨받고 개발을 담당하는 방식이다. 권리 이전 조건은 공개되지 않았다.아이디언스는 지난 5월 일동홀딩스가 설립한 바이오벤처다. 자본금 5억원 규모로 설립됐고 일동홀딩스가 지분 100%를 보유한 자회사다. 아이디언스는 최근 증자를 통해 추가로 45억원의 투자를 받은 것으로 알려졌다.아이디언스는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 다른 바이오벤처나 학계에서 연구 중인 신약 후보물질의 판권을 사들여 개발을 담당해 상업화를 시도하거나 글로벌기업에 기술이전하는 모델이다.이원식 전 식품의약품안전처 의약품안전국장이 아이디언스 대표를 맡았다. 아이디언스 입장에선 설립 3개월만에 관계사로부터 첫 개발 과제를 확보한 셈이다.일동제약이 넘긴 IDX-1197은 암의 생성과 관련 깊은 Poly ADP-ribose polymerase(PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 표적항암제 후보물질이다. IDX-1197은 암세포에서만 발생하는 특정 유전자 변이 및 결핍을 표적으로 작용하기 때문에 정상조직에는 영향을 주지 않으면서 암을 억제한다. 항암 치료 시 환자의 고통을 덜어주고 삶의 질을 향상시킬 수 있을 것으로 기대되는 약물이다.IDX-1197은 일동제약 중앙연구소가 자체개발한 항암제 중 처음으로 임상시험 단계에 진입한 제품이다. 일동제약은 국가항암신약개발사업단과 IDX-1197질에 대한 연구개발을 진행했고 지난 2017년 8월 IDX-1197의 국내 임상1상시험을 시작했다.당초 일동제약은 IDX-1197을 난소암, 유방암, 전립선암, 위암 등 치료제로 개발하겠다는 전략을 세웠다. 임상1상 결과를 바탕으로 글로벌 제약사에 기술이전한 이후 후속 개발단계를 진행하겠다는 목표다. 권리 이전에 따라 아이디언스가 IDX-1197의 개발과 기술수출 등을 담당할 전망이다.아이디언스 측은 “현재 IDX-1197과 관련한 미국, 캐나다, 러시아, 일본, 싱가포르, 호주 등 국가의 특허가 확보된 상태다”면서 “향후 연구개발의 진행 상황에 따라 자체 개발, 기술 수출 등 다양한 상용화 전략을 구사할 방침”이라고 설명했다.

(왼쪽부터) 리툭산, 허셉틴, 아바스틴 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 미국 항암제 시장에 지각변동이 감지된다. 허셉틴과 리툭산, 아바스틴 등 간판제품 3종 모두 바이오시밀러 출시가 임박해진 로슈는 사면초가에 처했다.오리지널사와 바이오시밀러 개발사간 경쟁이 자가면역질환을 넘어 항암제 시장까지 확대하면서 의약품재정절감 면에서는 긍정적인 효과가 예상된다는 평가다.27일 업계에 따르면 허셉틴(트라스트주맙)과 리툭산(리툭시맙), 아바스틴(베바시주맙) 등 미국 주요 항암제 시장에 바이오시밀러 침투가 본격화했다. 바이오시밀러 경쟁에 노출된 항암제 3종은 모두 글로벌 제약사 로슈의 제품이다. 지난해 매출액을 기준으로 시장규모는 20조원 가량으로 추산된다.초기·전이성 유방암과 위암 환자에게 처방되는 '허셉틴' 시장은 이미 바이오시밀러의 위협이 시작됐다. 유일하게 라이선스제휴 계약을 체결하지 않았던 암젠이 지난달 '칸진티'를 기습 발매하면서 허셉틴 시장을 넘보고 있는 상황이다. 암젠은 칸진티의 표시가격을 오리지널 '허셉틴' 평균거래가격(ASP)보다 13% 낮은 수준으로 책정해 시장에 내놨다.'칸진티' 외에도 마일란·바이오콘의 '오기브리'와 셀트리온의 '허쥬마', 화이자의 '트라지메라', 삼성바이오에피스의 '온트루잔트' 등 미국식품의약국(FDA)으로부터 허셉틴 바이오시밀러의 시판허가를 획득한 4개사가 로슈와 특허합의를 마치고 발매시기를 타진하고 있다. 발매시기를 공개한 회사는 없지만 화이자와 셀트리온을 필두로 연말 또는 내년 상반기까지 허셉틴 바이오시밀러가 속속 시장경쟁에 합류할 것이란 전망이 나온다.'트룩시마'와 '허쥬마' 2종의 미국 발매 준비에 한창인 셀트리온은 발매 전부터 임상근거 등을 적극 홍보하는 모습이다. 최근에는 '허쥬마' 허가근거로 제출한 3상임상의 사후분석 결과를 공개했다. 다른 질환군보다 오리지널 제품의 충성도가 높은 항암제 시장의 특성에 따라, 제품인지도와 처방현장의 신뢰도를 높이려는 의도로 풀이된다. 발표에 따르면 HER2 양성 조기유방암 환자에게 수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로 허쥬마를 투여했을 때, 오리지널 허셉틴과 동일한 수준의 유효성과 안전성을 나타냈다.비호지킨림프종(NHL)과 만성림프구성백혈병(CLL) 등 혈액암 환자에게 처방되는 '리툭산' 시장도 바이오시밀러의 영향권에 접어들었다.셀트리온은 오는 4분기 현지 파트너사 테바와 손잡고 미국 최초 리툭산 바이오시밀러 '트룩시마'를 선보인다고 예고했다. 비교적 경쟁상대가 적은 리툭산 시장을 선점하겠다는 취지다. 트룩시마의 잠재적인 경쟁상대로는 지난달 FDA 시판허가를 획득한 화이자의 '룩시엔스'가 거론되는데, 발매시기는 공개되지 않았다.암젠 역시 리툭산 바이오시밀러 발매를 서두르고 있다. 암젠은 지난 22일(현지시각) 리툭산 바이오시밀러 'ABP 798'이 CD20 양성 B세포 비호지킨림프종 환자 환자 대상의 3상임상에서 오리지널 리툭산과 동등성을 확인했다고 발표했다. 올해 초 발표한 류마티스관절염 환자 대상의 3상임상에 이어 2번째 3상임상 목표를 달성하면서 'ABP 798'의 FDA 허가신청이 임박했다.암젠은 또다른 블록버스터 항암제 '아바스틴' 시장에도 바이오시밀러를 기습 발매하는 강수를 뒀다. 최근에는 미국 최대 보험사 중 하나인 유나이티드헬스케어(UNH)가 오는 10월 1일부터 오리지널 아바스틴과 허셉틴을 제외하고, 바이오시밀러 제품인 '엠바시'와 '칸진티'를 선호의약품으로 등재하기로 결정하면서 시장확대 발판을 마련했다.반면 로슈가 법원에 아바스틴 특허침해와 관련 '엠바시' 발매중지를 신청한 점은 향후 아바스틴 시장의 중요 변수로 평가된다. 화이자는 올해 4분기 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브'의 발매를 공식화하고, 시장진입을 준비 중이다. 국내 기업인 셀트리온과 삼성바이오에피스는 각각 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16'과 'SB8'의 글로벌 3상임상을 진행하고 있다.바이오시밀러의 항암제 시장침투가 급물살을 타면서 의약품가격에도 변화의 흐름이 예상된다.번스타인의 론니 갤(Ronny Gal) 애널리스트는 최신 보고서에서 "허셉틴과 아바스틴, 리툭산 바이오시밀러가 미국에 출시되면 5년 이내 전체 의약품가격이 70%까지 하락할 가능성이 존재한다"며 "바이오시밀러 제품간 경쟁이 심화하면서 보험사의 선호의약품으로 등재되지 못하면 경쟁력을 갖추기 힘들 수 있다"라고 전망했다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령제약이 개발 중인 표적항암제 ‘BR2002'가 본격적인 글로벌 임상시험 단계에 진입했다.27일 보령제약은 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 BR2002의 임상1상시험 계획을 승인받았다고 밝혔다. BR2002 임상 1상은 비호지킨성 림프종 종양 환자 90명을 대상으로 진행된다. 2024년 2월 최종 완료 목표다.BR2002는 보령제약이 지난 2016년 한국화학연구원으로부터 이전받은 신규 항암제 후보물질이다. 암세포의 주요 성장·조절 인자인 'PI3K'와 'DNA-PK'를 동시에 저해하는 비호지킨성 림프종 치료제다. PI3K는 세포 내 신호전달 과정을 조절하는 효소로 세포의 성장, 증식·분화, 이동, 생존 등 여러 기능을 조절한다. PI3K가 악성종양에서 과하게 발현되면 암세포가 증식하거나 전이하는 데 기여하며 PI3K는 종양세포의 주변환경을 암세포 증식에 유리하도록 조절하는 것으로 알려졌다.DNA-PK는 세포의 DNA 손상을 인지하고 수선을 담당하는 효소다. 암세포가 DNA 손상에도 불구하고 생존할 수 있도록 도와주는 역할을 한다.지금까지 PI3K 저해제로 허가 받은 제품은 길리어드의 '자이델릭', 버라스템사의 코픽카, 바이에르사의 알리코 등이 있다. 이들 약제는 재발한 만성림프구성 백혈병, 재발한 여포형 림프종, 재발한 소림프구 림프종으로 FDA 허가를 받았다. 현재까지 DNA-PK 저해제로 시판 허가된 제품은 없다.BR2002 프로젝트 소개(자료: 보령제약 IR) 악성림프종은 호지킨성과 비호지킨성으로 구분되는데 대부분 림프종이 비호지킨성 림프종이다. 현재 비호지킨성 림프종은 매년 국내에서 약 4300여명, 전 세계적으로는 약 51만여명의 환자가 발생한다. 악성림프종 치료제의 세계 시장 규모는 40조원으로 추산되는데 이 중 비호지킨성 림프종 치료제 시장은 2020년 92억달러(약 10조원) 규모로 성장할 것으로 회사 측은 예상했다.보령제약은 혈액암을 시작으로 BR2002의 적응증을 고형암으로 확대할 계획이다. 보령제약 관계자는 “BR2002는 기존 PI3K 저해제보다 치료 효능 및 안전성이 높을 뿐 아니라 PI3K 저해제와 DNA-PK의 이중 타깃 저해 기전이라는 점에서 경쟁사들과 차별화된다”라면서 “전임상에서 기존 치료제의 단점인 간독성 부작용이 적은 것으로 확인됐다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 자가면역질환 치료제로 사용되는 TNF알파 억제제 시장에서 국내 개발 바이오시밀러 제품들이 폭발적인 성장세를 보이지 못하는 모습이다. 총 4개의 바이오시밀러가 출격했지만 시장 점유율이 15%에도 못 미쳤다. 후발 제품의 성장세가 더디다는 지적이다.26일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2분기 TNF알파 억제제 시장 규모는 548억원으로 전년동기대비 11.9% 늘었다. TNF알파 억제제는 종양괴사 인자(TNF알파)가 발현되는 것을 억제하는 자가면역질환 치료제다.국내에 팔리는 TNF알파 억제제는 애브비 ‘휴미라’, 얀센 ‘레미케이드’와 ‘심퍼니’, 화이자 ‘엔브렐’과 ‘엔브렐마이클릭’ 등이 있다. 엔브렐마이클릭은 엔브렐의 펜 타입 신제품이다.TNF알파 억제제 시장 규모는 2016년 2분기 363억원에서 3년만에 51.0% 확대될 정도로 최근 들어 가파른 성장세를 지속 중이다.TNF알파 억제제 시장에는 오리지널 의약품 5개 이외에 국내 기업이 개발한 바이오시밀러 4개도 판매 중이다. 셀트리온의 램시마를 필두로 삼성바이오에피스의 ‘에톨로체’와 ‘레마로체’, LG화학의 ‘유셉트’가 진출한 상태다. 국내에서 팔리는 TNF-알파 억제제 9종 중 4종이 국내개발 바이오시밀러가 차지하는 셈이다.램시마와 레마로체는 레미케이드 바이오시밀러 제품이다. 에톨로체와 유셉트의 오리지널 제품은 엔브렐이다. 램시마는 2012년 12월 발매됐고 에톨로체는 2015년 12월 출시됐다. 레마로체는 2016년 7월, 유셉트는 지난해 6월 각각 출격했다.TNF알파억제제 오리지널 의약품과 바이오시밀러 매출 추이(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아) TNF알파 억제제 시장에서 오리지널 의약품과 바이오시밀러 매출을 비교한 결과 오리지널 제품이 압도적으로 많았다.지난 2분기 기준 TNF알파 억제제 오리지널 의약품의 합산 매출은 466억원으로 바이오시밀러 81억보다 5배 이상 많았다.국내 개발 바이오시밀러는 레미케이드와 엔브렐 시장에만 진출했지만 휴미라와 심퍼니 적응증도 일부 중복된다. 바이오시밀러의 시장 목표가 오리지널 의약품 뿐만 아니라 다른 TNF알파 억제제도 겨냥된다는 의미다.TNF알파 억제제 오리지널 제품은 바이오시밀러 진출 이후에도 상승흐름을 지속했다. 2015년 2분기 324억원에서 4년새 43.8% 성장했다.바이오시밀러 제품들도 꾸준한 상승세를 보이고 있지만 오리지널 의약품과의 격차를 좁히지 못하는 형국이다. 바이오시밀러의 전체 매출은 2015년 2분기 28억원에서 4년 동안 3배 가량 늘었다. 그러나 오리지널 제품과의 매출 격차는 296억원에서 385억원으로 오히려 확대됐다.지난 2분기 바이오시밀러가 TNF알파 억제제 시장에서 차지하는 매출 비중은 14.8%에 불과했다. 2016년 1분기 10%를 넘어선 이후 점차적으로 상승세를 보이고 있지만 후속 제품이 속속 등장한 것을 고려하면 성장세가 다소 기대에 못 미친다는 평가다.TNF알파억제제 시장 바이오시밀러 점유율 추이(단위: %, 자료: 아이큐비아) 바이오시밀러가 발매된 오리지널 의약품들도 약가인하 요인을 제외하면 매출 감소가 크게 눈에 띄지 않는다.레미케이드 매출은 2015년 2분기 88억원에서 올해 2분기 111억원으로 24.2% 증가했다. 같은 기간 엔브렐은 엔브렐마이클릭을 포함해 80억원에서 44억원으로 44.6% 감소했는데, 2016년 초 바이오시밀러 발매로 약가가 30% 떨어진 것을 감안하면 처방량 감소폭은 크지 않다는 계산이 나온다. 유럽 등에서 바이오시밀러 진출 이후 오리지널 의약품의 매출이 하락세를 나타내는 것과는 대조적인 현상이다.TNF알파 억제제 바이오시밀러 제품간 매출을 보면 램시마 홀로 두각을 나타냈다. 램시마의 지난 2분기 매출은 65억원으로 전년동기대비 17.6% 신장했다. 바이오시밀러 전체 매출 중 램시마가 차지하는 비중이 79.4%에 달한다. 사실상 램시마를 제외한 다른 바이오시밀러 제품들은 아직까지 시장에서 존재감을 드러내지 못하고 있다는 얘기다.유셉트의 경우 아직 발매된지 1년이 지나지 않았지만 에톨로체와 레마로체는 판매를 시작한지 3년 가량이 지났는데도 눈에 띄는 성장세를 보여주지 못하고 있다는 평가다. 삼성바이오에피스는 2017년 말부터 에톨로체와 레마로체의 국내 판매 파트너를 한국MSD에서 유한양행으로 변경했지만 아직 램시마와의 격차는 크다. 에톨로체와 레마로체의 2분기 매출은 각각 9억원과 6억원에 그쳤다.주요 TNF알파억제제 품목별 매출 추이(단위: 백만원, %, 자료: 아이큐비아) 주요 TNF알파 억제제의 상반기 누계 매출을 보면, 애브비가 469억원으로 단연 선두를 지켰다. 지난해 상반기보다 16.4% 증가하며 전체 시장의 43.1%를 점유했다. 레미케이드가 12.5% 증가한 229억원의 매출을 상반기에 올렸다. 심퍼니와 램시마는 10%대의 성장률로 100억대 매출을 상반기에 기록했다.엔브렐의 상반기 매출은 전년보다 18.6% 감소한 65억원을 기록했지만 엔브렐마이클릭과 함께 87억원을 합작하며 지난해와 유사한 실적을 유지했다.

[데일리팜=이석준 기자] 녹십자그룹이 1년새 3000억원 규모의 외부 자금을 조달했다. 국내 상장 4개사와 비상장 해외법인 1곳을 합친 수치다.차환, 시설 및 운영자금 확보 등을 위해서다. 방식은 일반사채, 유상증자, 단기차입금 등 다양하다. 녹십자그룹이 잇단 외부 자금 수혈에 나서고 있다. 세부 목적은 다르지만 큰 그림은 다수 R&D 프로젝트의 원활한 가동을 위해서다.진단시약기업 녹십자엠에스는 최근 단기차입금 300억원, 유상증자 528억원 등 총 828억원 규모 자금 조달에 나섰다.단기차입금 300억원은 지난해 1월 발행한 각 100억원 규모 전환사채(CB)와 신주인수권부사채(BW) 관련 '만기전 사채 취득'에 일부 사용된다. 이후 유증으로 단기차입금을 메울 계획이다.CB와 BW 발행 당시 주당 전환가액은 1만2200원이다. 올 8월 23일 종가는 6890원이다. 이에 투자자들은 주가 상승이 어렵다고 판단하고 '기한이익 상실에 따른 상환요구'가 이뤄졌고 녹십자엠에스는 22일부터 26일까지 CB와 BW 사채 100억원씩 취득했다. 취득 후 사채권은 소각한다.녹십자, 회사채 1200억 발행…유동부채 해소그룹 대표 사업회사 녹십자도 올 5월 회사채를 발행해 1200억원 자금을 유치했다. 당초 1000억원이 계획이었는데 수요예측에서 흥행하며 200억원을 증액했다.1200억원은 차환 600억원, 시설 및 운영자금에 300억원씩 쓰인다. 시설자금은 오창공장 W&FF관 신축, 오창공장 PD2관 공정 개발 투자, 화순공장 탄저백신 원액관 신축에 사용된다. 운영자금은 단기차입금 상환에 투입된다.녹십자의 반기말 총차입금은 3951억원이다.이중 단기차입부채는 1064억원이다. 녹십자 계획대로 차환 600억원, 단기차입금 상환을 위한 운영자금 300억원이 사용되면 단기차입부채는 대부분 해소된다. 단 향후 비유동부채가 유동부채로 넘어오면 상황은 변할 수 있다.제대혈과 세포치료제 사업 녹십자랩셀과 바이오회사 녹십자셀도 올해 7월과 지난해 12월 운영자금 확보 목적으로 단기차입금 150억원, 70억원을 조달했다.지난해 12월부터 올 8월까지 녹십자그룹 상장 4개사의 외부 자금 조달은 2200억원 규모다.북미 혈액제제 프로젝트 가속화 상장사 외에도 비상장 해외법인도 자금 조달에 동참했다.지난해 12월 캐나다 혈액제제 전문 자회사 GCBT(Green Cross BioTherapeutics Inc.)는 750억원 규모 유상증자를 단행했다.녹십자그룹은 캐나다 지역 자회사 GCNA(Green Cross North America, Inc.)를 통해 208억원 규모로 GCBT(Green Cross BioTherapeutics Inc.)의 유상증자에 참여했다.녹십자홀딩스 종속회사 GCBT는 캐나다 퀘백주 소재 회사다. 2014년 의약품 제조 및 판매 영위를 목적으로 설립됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국거래소 기업심사위원회(기심위)가 코오롱티슈진 상장 폐지 심의를 내렸다. 뒤바뀐 인보사 성분 사태에 대해 '상장심사 서류상 중요한 사항의 허위 기재 또는 누락'에 해당한다고 판단한 것으로 보인다.당장 상폐는 아니다. 기심위 1차 상폐 심의 이후 코스닥시장위원회는 15영업일 내에 코스닥시장위원회(시장위)가 상폐 여부를 다시 심의·의결한다. 여기서 다시 상폐 결론이 나오더라도 코오롱티슈진이 이의를 제기하면 3차 심의까지 간다. 최종 상장폐지까지 최대 2년이 걸릴 수 있다. 거래소 1심 "티슈진, 상폐"거래소 기심위는 26일 코오롱티슈진에 대해 상폐 심의를 내렸다.거래소는 7월 5일 인보사 주성분이 허가 당시와 바뀐 점을 '서류상 중요한 사항의 허위 기재 또는 누락'으로 판단하고 코오롱티슈진을 상장적격성 실질심사 대상으로 결정한 바 있다.코스닥시장 상장규정 시행세칙 제33조의2에 따르면 상장 관련 서류의 허위 기재에 대한 심사 기준은 크게 두 가지다.'허위기재 등 (인보사 관련) 내용이 상장심사에 미치는 중요성 및 투자자에 미치는 영향'과 '허위기재 등과 관련 고의 또는 중과실의 존재 여부'다.기심위는 전자에 대해 상폐 심의를 내린 것으로 분석된다. 후자는 검차 수사 등에서 명확한 결론이 나지 않은 상태다.기심위 상폐 심의로 코오롱티슈진은 시장에 퇴출될 확률이 높아졌다. 상폐가 최종 확정되면 코오롱티슈진 주식은 휴지 조각이 된다.시장위 2심 "상폐 또는 개선 기간 부여"다만 곧바로 상폐는 아니다. 시장위가 15영업일 내에 상폐 여부를 심의·의결하게 된다. 2차 심의에서 다시 폐지가 결정되더라도 회사가 이의를 제기하면 3차 심의를 열어야 한다. 사실상 3심제 방식이다. 최종 상폐까지 최대 2년이 걸릴 수 있다.시장위가 개선 기간을 부여할 수도 있다. 이 경우 개선 기간은 특별한 이유가 없는 이상 1회 부여 시 1년을 넘지 않는다. 기심위와 시장위의 부여 기간이 도합 2년을 넘어서도 안 된다.인보사 미국 3상 재개…상폐 기사회생 변수인보사 미국 임상 재개 여부는 변수로 꼽힌다.미국 식품의약국(FDA)은 지난 5월 인보사 3상 중단 결정을 내렸다. 코오롱티슈진은 이달 3상 재개를 위한 모든 자료를 제출한다는 계획이다. 인보사 미국 3상이 재개되면 개선기간 부여 등 차선책이 나올 수 있다.