[데일리팜=이석준 기자] 보령제약이 700억원을 투자해 오리지널 의약품 인수를 추진한다. 품목군은 회사 영업력과 시너지를 낼 수 있는 만성질환 또는 항암제가 될 것으로 보인다. 해당 자금은 1000억 규모 유상증자를 통해 조달한다. 20일 회사에 따르면, 보령제약은 Legacy Brand(Legacy Brands Acquisition, LBA) 인수를 추진한다. 투입 자금 규모는 700억원이다.LBA는 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티에 기반해 일정 수준의 매출 규모와 시장 점유율을 유지할 수 있는 오리지널 의약품을 뜻한다.보령제약의 LBA 인수 추진은 앞선 성공 경험 때문이다.회사는 2015년 글로벌제약사 일라이릴리로부터 '젬자(성분명 젬시타빈염산염)' 유통권을 확보했다.젬자는 현재 국내서 100억원 이상 매출을 기록하고 있다. 췌장암, 비소세포 폐암, 방광암, 유방암, 난소암, 담도암 등에 적응증을 갖고 있으며 1차 또는 2차 치료에서 단독 또는 병용요법으로 사용되고 있다.양사 계약은 확장됐다.보령제약은 지난해 일라이릴리와 젬자 국내 권리를 인수하는 계약을 체결했다. 회사는 젬자 인수로 항암제 포트폴리오 강화와 고정 수익원이 발생하는 효과를 거뒀다.회사 관계자는 "젬자 사례를 바탕으로 Legacy Brand 인수를 통해 매출 성장과 장기적 수익성 확대를 계획하고 있다. 만성질환, 항암제 제품군 등 다양한 인수 후보군을 검토하고 있다"고 말했다.700억원 자금은 유증을 통해 마련한다.보령제약은 19일(어제) 1000억원 규모 유상증자를 진행한다고 공시했다. 방식은 주주배정 후 실권주 일반공모다. 발행 신주는 555만주로 증자전 발행주식총수(5212만주)의 10.6%에 해당한다.

아모잘탄큐 제품사진[데일리팜=안경진 기자] 한미약품의 개량신약 '아모잘탄큐'가 사노피를 통해 러시아 시장에 진출한다.한미약품은 사노피가 '아모잘탄큐'를 '트리스타니움'(Tristanium)이란 제품명으로 러시아 연방보건부(MOH)의 시판허가를 받았다고 20일 밝혔다.'아모잘탄큐'는 CCB(칼슘채널차단제) 계열 고혈압 치료성분 '암로디핀캄실산염'과 ARB(받은 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압 치료성분 '로사르탄'에 고지혈증 치료성분 '로수바스타틴'을 결합한 3제 복합제다.사노피는 한미약품으로부터 '아모잘탄큐'의 러시아 독점 허가자료 사용권을 제공받아 러시아 현지 허가와 영업마케팅, 판매를 전담한다. 이번에 시판허가를 계기로 '아모잘탄큐'의 판매 마케팅 전략 등을 수립하고 공식 발매에 나설 계획이다. 한미약품은 경기도 팔탄 스마트플랜트에서 완제품을 생산해 러시아 현지로 수출한다.한미약품에 따르면 러시아는 유럽에서 두 번째로 큰 의약품 시장을 형성하고 있다. 특히 고혈압치료제 시장은 잠재 성장률이 높다고 평가받는다. 유럽심장학회에 따르면 러시아에서 고혈압 환자는 인구 10명당 4명 꼴로 발병률이 높지만 적극적으로 치료받는 환자가 20% 정도에 불과한 실정이다.'아모잘탄큐'의 구성 성분인 암로디핀과 로사르탄, 로수바스타틴은 러시아에서 약 4000억원(3.9억달러) 규모의 시장을 형성한다. 암로디핀과 로사르탄을 결합한 고혈압 2제 복합제 '아모잘탄'은 2017년부터 사노피와 러시아 판매협력을 진행하고 있다. 지난 4년간 연평균 21%의 성장률을 나타냈다. 한미약품은 한국에서 지난해 100억원대 처방품목으로 자리매김한 '아모잘탄큐'가 러시아 시장에서도 긍정적인 반응을 얻을 것으로 기대하고 있다.한미약품 우종수 대표이사 사장은 "아모잘탄큐는 한국에서 연간 1000억원대 처방 매출을 기록하는 '아모잘탄패밀리'의 한 축을 맡고 있는 중요한 제품이다. 러시아를 시작으로 글로벌 시장 진출에 더욱 박차를 가할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 식약처가 엄중 관리를 선언한 국가출하승인제도가 제약바이오업계의 뜨거운 감자로 떠올랐다.국가출하승인 대상 의약품에 대한 국내 판매와 수출에 대한 현행 제도의 모호한 기준으로 식약처와 제약업계 간 갈등이 첨예하다.논란의 중심에 있는 국가출하승인제도는 품목허가를 취득한 의약품에 대해 제조단위별 검정시험 및 자료 검토 과정을 진행, 국내 유통 전 해당 제품의 안전성과 유효성을 재확인하는 제도다. 약사법 제53조 1항과 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제63조에 따르면 생물학적 제제 중 백신·항독소·혈장분획제제 및 국가관리가 필요한 제제의 경우 식약처장의 국가출하승인을 받도록 되어 있다.현재 해당 제도의 법리적 해석을 두고 식약처와 제약바이오 업계의 의견이 팽팽하게 나뉘고 있는 가운데 특히, 국내 중간 도매상을 거쳐 해외 시장에 유통되는 간접 수출에 대한 합의점 도출이 난항이다.식약처는 의약품을 국내 무역상이나 도매상 등에 수출을 목적으로 제품을 공급한 '간접 수출'을 수출로 인정하지 않으며 국내 판매로 보는 반면, 업계에서는 수출에 관해서는 별도의 규정을 두지 않은 약사법 체계의 허점을 지적하며 '간접 수출'도 명백한 수출이라는 입장이다.약사법 제1조에 따르면 해당 법의 제정목적은 국민 보건 향상으로, 의약품의 국내 유통에 방점을 두고 있다. 약사법 제2조 제1호의 약사(藥事)에 대한 규정에서도 의약품의 제조, 조제, 감정, 보관, 수입, 판매에 대한 언급만 있을 뿐 수출에 대한 명확한 가이드라인 설정이 없음을 살펴볼 수 있다.수출에 관해서는 제63조 규칙 중 '다만, 수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우와 식품의약품 안전처장이 국가출하승인을 면제하는 것으로 정하는 품목은 그러하지 아니하다'라는 단서 조항만이 언급될 뿐이다. 이처럼 약사법 내 판매와 수출에 대한 기준이 명확히 구분되어 있음을 확인할 수 있다.업계는 이러한 현행 법령 및 제도 내용을 기반으로 별도의 국가출하승인 없이 자사 의약품을 해외에 수출했으며 이러한 업계 관행은 최근까지 지속돼 왔다. 식약처에서도 이에 대한 제동을 건 바 없다.이 같은 전반의 상황에 대해 수출주도 산업계 역시 제약바이오업계의 의견에 공감을 나타내고 있다. 수출에 대한 과거 정부 기관의 판단과 행적들을 기반으로 간접 수출 역시 수출로 봐야 한다는 것. 당해 우수한 수출 실적의 상위 업체에게 전해지는 ‘수출의 탑’ 시상 기준에서도 간접 수출을 수출로 판단하고 있다.수출의 탑은 산업통상자원부 주관, 한국무역협회가 주최하는 '무역의 날' 행사의 핵심이다. 선정 기준은 수출액 기준으로, 해당 기준을 살펴보면 직접 수출과 더불어 중간 대리상을 거쳐 수출되는 간접 수출 중 ▲(수출면장)대리상 이름으로 진행 된 경우 ▲대리상으로 받은 구매확인서 ▲제품 공급 시 영세율 세금 적용 ▲대금이 입금된 시점을 기준하여 금액 반영과 같이 수출에 대한 명확한 증빙 자료가 있을 경우 간접 수출 역시 수출로 보고 있다. 현재 국가출하승인 위반 여부를 두고 식약처와 갈등을 빚고 있는 A사 역시 과거 이런 기준을 충족하며 수출의 탑을 수상한 바 있다.업계 관계자는 “간접 수출을 수출로 인정하면서 수출 역군으로 평가할 때는 언제이고, 이제 와서는 해당 법령의 애매모호함이 논란이 되자 결국 기업을 희생양을 만들어 책임을 떠넘기고 있다”고 지적했다.설사 수출을 위해 도매상에 제품을 넘기는 행위를 국내 판매로 보더라도 이전까지 수출, 나아가 간접 수출에 대한 식약처의 명확한 입장 표명 및 가이드라인이 없었던 만큼 국가출하승인 위반에 따른 허가 취소 조치는 과한 처사라는 시각이 지배적이다. 이에 따라 해당 의약품들에 대한 '품목허가 취소'라는 강경 대응 보다는 이전과는 다른 식약처의 갑작스런 입장 변화에 대응, 업계에 계도 기간을 줘야 한다는 의견이 뒤따르고 있다.한편, 식약처는 지난해 국내 보툴리눔톡신 기업 A사에 국가출하승인 위반을 이유로 5개 품목에 대한 품목허가 취소 조치를 내린 바 있다. 해당 조치를 도화선으로 식약처는 톡신업계 전반에 대한 관련 자료 요청과 조사를 진행 중이다.

리피토 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 고지혈증 치료제 '리피토'가 견고하게 외래처방 선두를 지켰다. 이노엔의 '케이캡'을 필두로 '로수젯', '제미글로' 등 국내 기술로 개발된 의약품들이 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 장기화에도 고공비행하면서 시장영향력을 확대했다. 한때 시장을 호령하던 오리지널의약품들은 특허만료 이후 처방정체기에 접어든 모습이다.20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 화이자의 '리피토'가 지난 1분기 430억원으로 전체 외래처방실적 선두를 차지했다.'리피토'는 한국화이자제약이 지난 1999년 국내 시장에 선보인 아토르바스타틴 성분의 고지혈증 치료제다. 특허만료 이후 보험약가가 절반수준으로 떨어지고 130여 개의 제네릭 제품이 쏟아져 나왔지만, 2017년 한해를 제외하곤 지난 10년간 처방 선두를 굳건히 지켰다.다만 분기처방액 기준으로는 상승세가 다소 주춤해진 양상이다. '리피토'는 전년동기 470억원과 비교할 때 분기처방 규모가 8.5% 줄었다. 지난 1월과 2월 처방액이 각각 9.9%와 11.2% 감소하면서 부진한 흐름을 보인 여파다. 3월 처방액은 153억원으로 예년 수준을 회복하면서 반등 여지를 남겼다. 한미약품의 '로수젯'은 외래처방액 266억원으로 전년동기대비 16.3% 오르면서 처방 2위를 수성했다.'로수젯'은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 2015년 말 발매 이후 고공질주하면서 압도적인 차이로 동일 성분 시장 1위를 기록하고 있다. 특허권자 MSD로부터 에제티미브 사용권리를 확보하면서 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입하는 전략이 주효했다는 분석이다.'로수젯'은 지난해 코로나19 사태로 대면 영업마케팅 활동에 제약이 많았던 시기에도 매월 전년대비 10% 이상의 상승률을 기록했다. '로수젯'은 작년 하반기 월처방액 80억원을 넘기면서 '글리아티민'을 제치고 2위에 올랐다. 지난 3월에는 94억원으로 자체 최고 처방기록을 세우면서 월처방액 100억원을 넘보는 상황이다.대웅바이오의 '글리아타민'은 지난 1분기 외래처방액 232억원으로 전년동기보다 1.7% 줄었다.'글리아타민'은 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분의 제네릭 제품이다. 정부가 급여축소와 환수협상 등 2건의 제재를 내리고 제약사들이 반발하면서 유례없는 법정공방이 예상되고 있지만 처방의약품 시장영향력은 여전히 견고하다. 같은 기간 경쟁품목인 '종근당 글리아티린'은 전년동기보다 1.2% 오른 198억원의 외래처방실적으로 전체 9위에 랭크 중이다.이노엔의 '케이캡'은 지난 1분기 처방액 225억원으로 전년동기대비 54.7% 오르면서 독보적인 성장률을 과시했다.테고프라잔 성분의 '케이캡'은 에이치케이이노엔(옛 CJ헬스케어)이 지난 2019년 3월 발매한 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 새로운 작용기전을 나타낸다.'케이캡'은 발매 첫해 월처방액이 17억원에서 50억원까지 오르면서 수직상승했다. 첫 적응증으로 위식도역류질환 적응증을 확보한 데 이어 같은 해 7월 위궤양 치료적응증을 추가하면서 처방 상승세가 더욱 가팔라졌다. 대부분의 의약품실적이 부진했던 올해 1·2월에도 상승흐름을 지속하면서 1분기만에 처방순위가 2계단 상승했다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 대비 차별화된 기전과 소화기계 분야 강한 영업력을 지닌 종근당과의 공동판매 전략이 시너지를 냈다는 평가다.전반적으로 국내 기업들이 개발한 제품들의 처방 상승세가 두드러졌다.LG화학의 당뇨병 복합제 '제미메트'의 지난 1분기 외래처방액은 208억원이다. 전년동기대비 12.2% 오르면서 자체 처방기록을 갈아치웠다.'제미메트'는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약 '제미글로'에 메트포르민을 결합한 복합제다. 2016년부터 대웅제약과 코프로모션 계약을 맺고 공동판매하고 있다.LG화학이 개발한 성장촉진 호르몬제 '유트로핀'은 지난 1분기 179억원어치 처방되면서 전년동기대비 2배 넘게 뛰었다. 지난 2018년 말 선별급여 목록에 이름을 올린 이후 처방의약품 시장에서 가파른 성장세를 지속 중이다.글로벌 제약사가 판권을 가진 특허만료의약품들은 여전히 원외처방시장 상위권에 대거 포진했지만, 상승세는 예년과 같은 상승세를 나타내진 못했다.베링거인겔하임의 고혈압 복합제 '트윈스타', 사노피아벤티스의 항혈전제 '플라빅스', 길리어드사이언스의 B형간염 치료제 '비리어드', 아스트라제네카의 고지혈증 치료제 '크레스토' 등 외래처방 상위 10위권에 이름을 올린 특허만료의약품들은 일제히 분기처방규모가 하락세를 나타냈다. 외래처방순위 20위권으로 확대할 경우 특허만료 의약품 중 MSD의 고지혈증 복합제 '아토젯'만 전년대비 처방액이 상승한 것으로 집계된다.'트윈스타'는 1분기 외래처방액 218억원으로 전년동기대비 7.7% 빠졌다. '트윈스타'는 ARB 계열 텔미사르탄과 CCB 계열 암로디핀을 결합한 고혈압 복합제다. 지난 2010년부터 유한양행이 공동판매 중인데, 작년 3분기 이후 성장세가 주춤하면서 '케이캡'에 처방순위가 밀려났다.한때 처방의약품 시장을 풍미했던 B형간염 치료제 2종은 처방실적이 나란히 곤두박질쳤다. '비리어드'는 1분기 처방액이 5% 하락하면서 간신히 200억원선을 유지했다. 경쟁약물인 한국BMS제약의 '바라크루드'는 163억원으로 전년보다 5.1% 감소하면서 처방순위 20위까지 내려앉았다.'플라빅스'와 '크레스토'는 처방액이 각각 7.5%씩 줄었다. 치매 치료제 '한독 아리셉트'는 분기처방액이 7.3% 감소했다. 에자이가 개발한 '아리셉트'는 지난해 5월 '아리셉트정'과 '아리셉트에비스정' 등 일부 품목의 국내 허가권이 대웅제약에서 한독으로 변경된 바 있다.MSD의 당뇨병 복합제 '자누메트'와 한국아스텔라스제약의 전립선비대증 치료제 '하루날'은 분기처방액이 각각 3.5%와 6.2% 하락했다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령제약이 주주들을 대상으로 1000억원 규모 유상증자를 진행한다. 지난해 유상증자와 사채발행을 통해 1180억원의 투자를 유치한 데 이어 1년새 2200억원 가량의 자금을 조달한다. 보령제약은 투자받은 자금을 연구개발(R&D) 재원으로 활용하겠다는 구상이다.19일 금융감독원에 따르면 보령제약은 운영자금 조달을 위해 1002억원의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 발행되는 신주는 555만주로 증자전 발행주식총수(5212만주)의 10.6%에 해당한다.신주 예정발행가는 1만8050원으로 이날 종가 2만3400원보다 22.9% 낮은 금액이다. 우리사주조합원에 20%가 우선 배정되는 방식이다. 청약예정일은 우리사주조합은 7월7일, 구주주는 7월7~8일이다. 신주 상장예정일은 7월27일이다.이날 보령제약은 보통주 1주당 0.2주를 배정하는 무상증자도 결정했다. 유상증자가 완료되면 주식을 보유한 주주들에게 보유 주식의 20%를 배정하는 방식이다.보령제약은 지난해에도 1000억원 이상의 자금을 조달한 바 있다.보령제약은 지난달 5월 보령홀딩스를 상대로 400억원 규모의 제3자배정 유상증자를 진행했다. 보령홀딩스는 보령제약의 최대주주로 사실상 지주회사 역할을 한다.지난해 6월에는 무보증 사채발행을 통해 780억원을 조달하기도 했다. 신한금융투자, 대신증권, 미래에셋대우 등이 각각 260억원 규모의 사채를 인수했다.보령제약이 이번에 성공적으로 유상증자를 완료하면 최근 1년새 2182억원을 조달하는 셈이 된다.보령제약은 유상증자 등을 통해 확보한 자금을 신약 개발 등 연구비 재원으로 활용할 계획이다. 자금 유동성도 개선될 전망이다. 지난해 말 기준 보령제약의 현금 및 현금성자산은 255억원이다. 지난해 투자 유치를 통해 2019년말 45억원에서 크게 늘었다.회사 측은 “유상증자 등으로 조달한 자금을 연구개발(R&D)과 생산, 전략적 투자 등 미래 성장동력 확보를 위해 사용할 계획이다”라고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약은 코로나19 치료제 피라맥스의 국내 임상 2상 시험에서 마지막 임상시험 대상자의 추적 관찰이 종료됐다고 19일 밝혔다.피라맥스 2상은 전국 13개 대학병원, 총 113명 코로나19 환자를 대상으로 진행됐다. 최종 피험자 관찰 종료로 임상 데이터 분석 작업이 가속화될 전망이다.피라맥스는 피로나리딘 인산염과 알테수네이트 복합제다. 앞서 말라리아 치료제로 허가받았으며 최근 코로나19 치료제 후보로 국내외 임상이 진행 중이다.

[데일리팜=안경진 기자] 파멥신은 19일 미국 머크(MSD)와 전이성 삼중음성유방암 환자 대상으로 '올린베시맙'과 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)를 병용투여하는 글로벌 임상2상시험 협력 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약은 파멥신의 간판 파이프라인인 '올린베시맙'과 MSD의 블록버스터 면역항암제 '키트루다'의 병용 가능성을 평가하는 2번째 공동 임상이다. 파멥신이 주도적으로 병용임상을 수행하고, MSD가 임상에 필요한 '키트루다'를 무상 공급하게 된다. 양사는 호주에서 진행 중인 임상1b상이 긍정적인 중간 결과를 나타내면서 후속 임상을 진행하기로 협의를 마쳤다. 작년 12월 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2020) 발표에 따르면 '올린베시맙' 고용량 투여군의 객관적반응률(ORR)은 50%, 임상적 혜택을 받은 환자는 67%로 집계됐다.이번 임상2상은 전이성 유방암 환자를 대상으로 '올린베시맙' 16mg/kg과 '키트루다' 200mg 병용 투여의 안전성과 유효성을 평가하는 데 목표를 둔다. 한국과 호주 2개국에서 진행될 예정이다.전이성 삼중음성유방암은 수술이나 방사선 치료가 불가능하고, 표적치료제 사용도 어려워 다른 유방암보다 치료 기회가 제한된다. 환자의 생존율은 약 30%, 기대수명은 약 13~18개월에 불과한데 전이성일 경우 예후가 더욱 좋지 않다.파멥신 유진산 대표는 "이번 계약체결로 임상2상을 본격적으로 준비할 수 있게 됐다. 올린베시맙이 임상1b상 고용량군에서 보여준 긍정적인 결과에 대해 높은 기대감을 가진다"라며 "임상2상에서 좋은 결과를 확보한다면 치료가 힘든 전이성 삼중음성유방암 분야에 새로운 치료제의 가능성을 제시하고, 올린베시맙의 신약 가치가 한층 높아질 것이다"라고 말했다.

디아트러스 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 휴마시스와 공동개발한 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 항원신속진단키트 '디아트러스트'가 미국식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다.'디아트러스트'는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온 개발 항체를 적용해 바이러스의 항원을 인식하는 제품이다. N항원이나 S항원 중 하나만을 검출하는 경쟁사의 신속진단키트와 달리 두 항원 모두를 검출하는 '듀얼항원' 방식으로 민감도를 극대화하고, 검사소요 시간을 15분 이내로 단축시켰다는 특징을 갖는다. 셀트리온에 따르면 코로나19 초기 증상자를 대상으로 시행한 임상시험결과 민감도와 특이도는 각각 93.3%와 99.1%로 나타났다.셀트리온은 지난해 12월 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사인 '프라임헬스케어 디스트리뷰터스'와 2,400억원 규모의 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결한 바 있다. 이번에 FDA 긴급사용승인을 획득하면서 즉각 '디아트러스트'의 미국 내 공급에 나설 예정이다.FDA가 이번에 연속검사(Serial Testing)도 함께 허용하면서 '디아트러스'를 이용한 코로나19 검사는 3일에 한번 혹은 24~36시간 간격을 두고 주 2회까지도 가능해졌다. 초기 무증상 환자에 대한 추적관찰 목적으로 활용할 수 있다.셀트리온은 공동개발사 휴마시스와 함께 다양한 코로나19 변이 대상으로 인비트로(in-vitro) 시험을 시행하고, 영국과 남아공, 브라질, 캘리포니아, 뉴욕발 변이에 대한 검출력을 확인했다. 영국발 변이 감염이 활발했던 시기에 미국과 브라질에서 진행한 임상시험에서 90%가 넘는 검출력을 확인하면서 기존 바이러스와 동등한 수준을 나타냈다.셀트리온은 향후 시장수요에 대비해 코로나19 자가진단키트의 FDA 승인도 추진 중이다. 올해 2~3월 미국에서 450여 명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 FDA에 제출했다. 코로나19 자가진단키트는 이번에 승인된 '디아트러스트'와 동일한 분석학적 성능을 나타내 규제당국이 임상 결과만 추가로 심사하면 되는 상황이다. 셀트리온 측은 신속 심사가 가능할 것으로 기대되고 있다.셀트리온 관계자는 "디아트러스트는 코로나19 및 영국, 남아공 등 현재 위협이 되고 있는 대부분의 변이 바이러스 감염 여부를 한 번의 검사로 고가의 진단장비 없이 신속히 진단해내는 항원진단키트다"라며 "전 세계적으로 변이 바이러스 확산이 심각해지는 만큼 이번 FDA 승인을 계기로 해외 각국에 수출을 확대할 계획이다"라고 말했다.

◆방송: 라이징 K-바이오 ◆진행: 이석준 기자 ◆영상 편집: 김형민 기자 ◆출연: 김영민 이연제약 상무[오프닝멘트] 글로벌 시장을 향해 뛰는 제약바이오기업을 살펴보는 '라이징 K-바이오' 시간입니다. 오늘은 이연제약을 살펴볼 텐데요, 김영민 상무(연구개발본부 본부장)을 모시고 대담을 나눠보겠습니다. 상무님 안녕하세요.김영민) 네, 안녕하세요.이석준) 이연제약은 남다른 R&D 모델을 갖고 있습니다. 바로 생산 기반의 R&D인데요. 관련 시스템에 대한 소개 부탁드립니다.김영민) 바이오의약품 또는 저분자화합물 모두 동일한데요 "귀사는 어떤 연구개발(R&D)을 하고 계신가요?" 라는 질문에, 대부분의 연구개발 총괄 임원의 답변은, 새로운 타겟(질환) 과 새로운 모달리티(Modality)에 따라 분류해서 답변하는 것이 일반적 입니다. 예를 들어, Her2 를 타겟으로 하는 항암치료용 항체 신약을 개발합니다, 또는 TGF beta 를 타겟으로 하는 섬유화증(fibrosis) 치료용 플라스미드 DNA 치료제 신약을 개발합니다. 또는 Her2 를 타겟으로 하는 항암치료용 PROTAC 신약(저분자화합물)을 개발합니다. 등등입니다.이러한 타겟 또는 모달리티에 근거한 기존의 연구개발 개념은 엄밀히 말하면 “연구”만 있고 “개발”은 배제한 표현입니다. 즉, 신약 개발 단계에서 초기 discovery 에 해당하는 부분이고, 이후 임상 및 제조에 대한 영역은 연구개발 범위가 아닌 것으로 취급되곤 합니다. 그러나, 임상 시험을 디자인하고 결과를 해석하는 것 역시 연구개발 이고, 임상시료 및 상용화 제품생산에 필요한 대규모 생산공정을 확보하고 공정에 적합한 상업용 설비를 선정하고 기술이전 까지 완료하는 일련의 과정도 사실 연구개발 입니다.따라서 이연제약의 연구개발 모델은, 의약품 상용화에 반드시 필요한 GMP 생산(Manufacturing)에 전문성을 갖고, 공동개발 파트너와 함께 신약을 개발하는 R&D 모델입니다.이석준) 그렇다면 기존 CDMO 사업과의 차별성은 어떻게 되나요.김영민) GMP 제조시설은 모달리티에 따라 다양한 종류가 있지만, 이연제약이 건설중인 충주공장에는 대장균 발효시설을 우선적으로 확보 예정이고, 동물세포 배양 시설을 가까운 미래에 고려하고 있습니다. 대장균 발효를 통해 확보되는 유전자치료제인 플라스미드 DNA와, 이를 활용한 mRNA 생산, 그 외 대장균 발효를 통해 확보할 수 있는 bacteriophage 생산 등등에 모두 활용할 수 있는 다목적 제조시설을 준비하고 있습니다. 이러한 배경에서, GMP 제조시설에 적용 가능한 다양한 파이프라인을 이연제약이 적극적으로 찾고 있는 이유입니다.여기까지만 들으면 자칫 기존 CDMO 사업과 동일한 것 아니냐는 질문을 많이 합니다. 기존의 CDMO 사업과의 차별성은, 첫째, 단순 용역계약이 아닌 공동개발 계약을 통해 역할 및 비용분담, 이익공유를 추구한다는 점, 둘째, CDMO 업체처럼 고객사를 기다리는 것이 아니고 선제적으로 먼저 찾아서 프로젝트를 주도적으로 선별한다는 것 입니다. 따라서, 연구개발 과제 선별 시에 다양한 외부 자문과 내부 통찰력을 동원해서 성공 확률을 극대화 하는 것도 생산 기반의 R&D 모델의 핵심이라고 할 수 있습니다.이석준) 이연제약 생산 시설은 진천공장과 충주공장입니다. 합성, 발효, 케미칼, 바이오, 시설연계 등 다양한 역할이 가능하다고 들었습니다. 공장을 풀가동했을때 연간 케파는 어떻게 되는지 궁금합니다.김영민) 이연제약 매출에 기여하고 있는 현재의 제조시설은 ‘진천공장’입니다. 합성 및 발효 설비를 모두 갖추고 있고, 원료 및 완제의약품을 모두 생산할 수 있으며, 특히 발효 생산라인은 총 120,000리터급 생산시설로 국내 2번째 규모를 자랑합니다. 완제의약품 생산라인은 주사제와 내용고형제를 생산할 수 있는 KGMP 생산시설을 보유 중입니다. 진천공장 생산 CAPA는, 현재의 제품구성으로 매출액으로 환산할 경우, 약 1,500억원 규모입니다.건설중인 충주공장은, 바이오의약품 원료와 완제품을 모두 제조할 수 있고, 합성의약품 주사제 완제라인을 보유하고 있습니다. 내수 및 선진시장 수출 제품을 모두 고려해서 cGMP 인증 설비로 활용할 계획이고, 제품의 종류에 따라 매출규모가 달라지므로 정확한 계산은 어렵지만, 충주공장 CAPA는 약 6,200억원 규모로 예측하고 있습니다.이석준) 이연제약의 '시설 능력(기술력 포함)'이 파트너들의 러브콜로 이어지고 있다는 평가를 받고 있습니다. 어떤 파트너가 있으며 글로벌 제약사와 제휴 가능성에 대해 언급해주십시오.김영민) 앞서 말씀드린 대로, 이연제약이 파트너쉽을 맺는 기준은, 충주공장 및 진천공장 제조시설과 밀접한 관련이 있습니다. 바이오의약품의 경우, 충주공장에서 향후 생산 예정이고, 대장균 발효를 통한 플라스미드 DNA 를 생산하는 GMP 공장이므로, pDNA 기반의 유전자치료제 기업들을 우선적으로 선별했습니다.간섬유화 유전자치료제를 개발하는 파트너로 “네오진팜”이 있고, pDNA 자체를 사용하는 것은 아니지만 이를 원료로 사용하여 제조하는, AAV 기반의 안구질환 유전자치료제를 개발하는 파트너로 “뉴라클 제네틱스”가 있습니다. pDNA 를 원료로 사용하여 제조하는 또 다른 모달리티인 mRNA 백신을 개발하고 있는 “아이진”이 있고, pDNA 는 아니지만 동일한 대장균 발효 공정을 통해 제조하는 Bacteriophage 기반의 치료제를 개발하는 “인트론바이오”가 있습니다. 아시겠지만 공통점은, 모두 대장균 발효 공정을 통해서 시작한다는 점 이고, 충주공장에서 생산한다는 점입니다.바이오의약품 이외에, 사업다각화 관점에서, 천연물 유래 신약 및 제네릭 의약품 개발을 진행중입니다. 천연물 의약품 개발에 있어서 핵심은 안정된 원료공급 입니다. 이를 위해 독일 핀젤버그사, 국내의 비엔에프솔루션 과 원료공급 계약을 체결하였습니다.이석준) 기반 기술 확보를 위한 파트너쉽도 추진중이라고 들었습니다.김영민) 유전자치료제 제품 중심의 아이템 확보 이외에, 기반기술 확보를 위한 파트너쉽도 적극 추진하고 있습니다. pDNA, mRNA, AAV 형태의 약물을 체내에 선택적이고 안전하게 효율적으로 전달할 수 있는 약물전달시스템(DDS) 기반기술을 공동개발 형태로 개발하고 있습니다. 이미 알려진 은성글로벌, 지앤피바이오사이언스 등과는 pDNA 전달방법에 집중했지만, 현재는 mRNA 및 AAV 전달방법 개발을 위해 다른 2~3개 업체들과 제휴 방식과 범위 등 구체적인 논의가 활발하게 진행중입니다.AAV 와 mRNA 기반의 치료제는, 품목허가된 제품도 제한적이고 시장 규모 자체도 현재는 작은 편이지만, 향후 10년을 예상한다면, CAR-T, CAR-NK 같은 엄청난 잠재력을 갖고 있는 세포치료제와 더불어, 현재의 항체의약품 시장만큼 성장할 수 있는 2가지 대안 중에 하나라고 봅니다. 신규 모달리티가 해결해야 하는 안전성 이슈를 차츰 극복해 가는 과정이므로, 지금 시작해서 준비한다면 세계 최초는 아니지만 다섯 손가락안에 드는 fast follower 로서 진입할 수 있다면 시장을 선점할 수 있는 기회라고 봅니다. 아마 임상1상 결과를 가지고 Top 10 다국적 제약사와 기술이전 계약 가능성이 매우 높다고 기대합니다. 이를 통해 충주공장에서 품목허가 받은 바이오의약품 생산을 기대하고 있습니다.이석준) 반면 파트너가 너무 많다는 지적도 있습니다. 이연제약에서 소화할 수 있을까라는 의문도 있구요.김영민) 사실 이연제약 내부에서는 선택과 집중을 하고 있지만, 외부에서 보는 시선은 약간 다른 것 같습니다. 말씀드린 대로, 만약 개발하고자 하는 의약품의 종류 및 분류가 서로 다른 파트너사가 많다면, 이연제약과 같은 규모의 회사가 수행하기엔 역부족일 겁니다.프로젝트별로 충분한 과학적이해도 없이 단순히 파이프라인 양적 확대는 아니라는 말씀을 드리고 싶습니다. pDNA 라는 공통분모를 가지고 있는 제품들이고, pDNA 확장성을 근거로 파이프라인을 확보하고 있으며, 내부 인프라 부족에서 오는 부분은 적극적인 outsourcing 을 활용하고 있습니다. 자제 보유한 제조시설에서 불가능한 사정이 발생하면 외부 CMO 를 적극 활용하는 것처럼, 개발 과정에 필요한 모든 기능을 내부에서 모두 해결하는 것은 아닙니다.기존의 NRDO 업체의 기능에서, 상용화 GMP 생산 기능을 추가로 보유한 상태의 사업모델 이므로, 단순히 파트너사 개수로 판단하는 것은 적절하지 않다고 생각합니다. 다시 말씀드리지만, 저희가 잘 할 수 있고 잘 알고있는 제조시설과 연계된 한정된 제품군 내에서 신중히 선별해서 선택과 집중을 하고 있습니다.이석준) 이연제약의 단기중기장기 목표가 있다면요.김영민) 우선, 단기적인 관점에서, 기존 제네릭 사업 양적 확대를 통해 안정적인 현금 흐름을 유지하고, 품목 확대 및 고부가가치 제품으로 전환하여 수익률 개선을 확보하고자 합니다. 이를 위해 천연물 유래 의약품 및 건기식 아이템을 확보하고 있으며, 시장 상황을 고려한 신규 원료의약품 품목 도입도 활발하게 추진하고 있습니다.또한, 충주공장 원액 및 완제라인의 GMP 인증이 가장 우선적으로 완료해야 할 미션입니다. 바이오의약품 완제 수탁 사업을 통해 단기적인 수익모델을 확보하고자 합니다. 액상바이알 및 동건바이알 형태의 주사제 완제품 생산할 수 있는 시설입니다. 항체의약품을 포함한 재조합 단백질, 펩타이드 의약품의 수탁생산 사업을 위해, 우선적으로, 바이오시밀러 및 신약항체 임상 시료 및 상용화 제품을 보유한 파트너사를 찾고 있습니다. 그리고, 원액 생산라인은, 적극적인 공동개발 파트너쉽을 통해 유전자치료제 파이프라인 도입을 강화하고 있으며, 원액 생산라인 가동률을 극대화 하는 목표가 있습니다. 이러한 노력을 통해, 장기적인 목표는, 상용화된 유전자치료제 제품을 충주공장 생산라인에서 제조하는 것입니다.결론적으로, 이연제약이 지향하는 바는, pDNA, mRNA, Viral vector 기반의 유전자치료제 중심으로 원료 및 완제품을 모두 생산할 수 있는 글로벌 오픈 생산 플랫폼을 충주공장에 구축하고, 상용화된 바이오의약품을 직접 생산하며, 이를 통해 제조 기반의 케미칼 및 바이오의약품 전문 제약기업으로 도약하는 것이 장기적인 목표라고 할 수 있습니다.[클로징멘트] 네, 상무님. 오늘 말씀 감사합니다. 라이징 K-바이오, 오늘은 이연제약을 만나보았습니다. 감사합니다.