[데일리팜=정새임 기자] 국내를 평정한 K-보툴리눔 톡신은 이제 글로벌로 향하고 있다. 미국과 중국에 각각 나보타(수출명 주보, 대웅제약)와 보툴렉스(수출명 레티보, 휴젤)가 진출한 상태며 이들 매출은 올해 본격적으로 수직상승할 전망이다. 엘러간의 독점 구조인 글로벌 시장에서 살아남으려면 해결해야 할 과제들이 산적하다.글로벌 메인은 치료용 시장…적응증 늘려야현재 국산 톡신 매출은 글로벌 톱기업인 엘러간과 비교해 미미한 수준이다. 2019년 기준 엘러간의 '보톡스'는 연간 38억 달러 매출을 올렸다. 원화로 환산하면 약 4조2300억원 규모다. 같은기간 해외 수출을 합한 국산 톡신의 연매출은 휴젤이 922억원으로 가장 높다. 이어 메디톡신이 868억원, 나보타가 445억원을 기록했다. 리즈톡스는 100억원대 중반으로 추정된다. 국내 주요 4개 품목을 모두 합해도 보톡스 매출의 10%에 못미친다. 입센의 '디스포트' 매출인 3억8830만 유로(약 5300억원)와 비교해도 절반 수준이다.엘러간이라는 독보적 존재를 넘어서려면 치료용 시장 문턱을 넘어야 한다. 한국과 달리 글로벌은 치료용과 미용용 시장이 6대 4로 치료용이 더 큰 비중을 차지한다. 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 전세계 보툴리눔 톡신 시장은 2020년 47억 달러(5조2000억)에서 2027년 74억 달러(8조2000억)로 연평균 6.6% 성장세를 보일 것으로 전망된다. 여기서 치료용 시장은 이를 상회하는 연평균 6.8% 확대해 44억 달러에 이를 것으로 보인다.현재 국내 톡신의 치료 적응증은 글로벌 1위인 보톡스와 비교해 확연히 적다. 보톡스의 국내 치료 적응증은 눈꺼풀경련, 첨족 기형 등 총 7개에 달한다. 반면 국산 톡신은 메디톡신 4개, 보툴렉스 3개, 나보타 2개에 불과하다. 리즈톡스는 치료 적응증이 없다. 나아가 글로벌에서 치료용 적응증을 획득한 국산 톡신은 전무하다. 글로벌 진출로 목표가 커진 국내 기업들은 치료 적응증 확대에 열을 올리고 있다. 나보타를 미국에 진출시킨 대웅제약은 파트너사인 이온바이오파마를 통해 치료분야 적응증 임상에 착수한 상태다. 치료 시장에 글로벌 빅파마가 굳건히 자리하는 만큼 틈새시장을 노렸다. 만성편두통뿐 아니라 기존 글로벌 제품들이 확보하지 않은 삽화편두통 적응증 임상을 동시에 진행한다. 경부근긴장이상 임상도 진행 중이다.휴젤은 보툴렉스의 양성교근비대증, 과민성 방광 적응증을 위한 임상을 실시하고 있으며, 메디톡스는 특발성 과민성 방광, 양성교근비대증, 발한억제, 만성편두통 임상에 착수했다. 휴온스도 리즈톡스의 양성교근비대증 개선 임상을 추진 중이다.수요 대비한 선제적 투자는 필수또 다른 과제는 생산시설 확충이다. 글로벌 진출로 수요가 늘어날 것을 대비한 투자다. 엘러간도 미래 시장을 대비해 올해 초 신규 보톡스 생산 공장 계획을 발표했다. 신공장엔 무려 1억7600만 달러(약 1950억원)가 투입된다.국내 보툴리눔 기업들은 해외 시장을 겨냥해 수백억원을 들여 시설 확대에 나섰다. 주요 국내 기업들의 보툴리눔 톡신 생산능력을 살펴보면, 메디톡스와 휴젤이 가장 많고 휴온스와 대웅제약이 뒤를 이었다. 메디톡스는 충북 오창 소재의 1공장과 충북 오송 소재의 2·3공장을 갖고 있다. 생산능력은 1공장이 연간 120만 바이알, 2공장과 3공장이 각각 750만, 900만 바이알로 총 1770만 바이알에 달한다. 이중 2공장은 엘러간 전용 공장으로 이노톡스 제품만 이곳에서 생산된다. 메디톡스 제품의 생산능력은 1020만 바이알로 추정된다.추후 엘러간에 기술수출한 이노톡스가 미국 허가를 받게 되면 2공장에서 생산한 제품이 엘러간을 통해 미국에 판매된다.메디톡스는 중국 등 해외 수요에 대비해 3공장 생산설비 증설을 계획했다. 이 공사가 마무리되면 생산능력이 더욱 확대될 것으로 보인다. 다만 소송 등 비용 문제로 당초 계획보다 약 9개월가량 일정이 연기된 상태다.휴젤은 춘천 소재의 1공장과 2공장에서 각각 80만, 500만 바이알씩 총 580만 바이알을 생산할 수 있다. 휴젤은 중국 진출을 계기로 3공장 건설을 추진하고 있다. 내년 2월 3공장이 준공되면 800만 바이알이 추가된다. 폐쇄될 1공장을 감안하면 연간 생산능력은 업계 최고인 1300만 바이알에 달할 것으로 보인다.대웅제약은 경기도 화성시 소재 나보타 생산을 위한 1·2공장이 마련돼 있다. 연간 생산능력은 각각 50만, 450만 바이알로 총 500만 바이알이다. 대웅제약은 해외 진출을 고려해 2017년 2공장 건설 당시 이를 추가하는 수요가 발생하면 추가 증설을 할 수 있도록 기반을 마련했다. 증설할 경우 연간 900만 바이알까지 생산이 가능하다. 최근 확대되는 미국 물량과 유럽 진출을 감안해 증설 계획을 고려 중인 것으로 파악된다.휴온스는 기존 1공장에 이어 2019년 2공장을 추가로 마련했다. 2공장은 1공장(100만 바이알)보다 5배 확대된 생산시설을 갖췄다. 연간 총 600만 바이알을 생산할 수 있다.수출 발목 잡는 국가출하승인제도글로벌 톡신 강국을 위해 풀어야 할 또 하나의 과제는 국가출하승인제도 개선이다. 최근 규제당국이 수출의 범위를 좁게 해석하고 있어 간접수출에 제동을 걸고 있다는 지적이다.약사법상 보툴리눔 톡신은 유통 전 제조단위별로 국가출하승인을 받아야 한다. 여기에는 '수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우와 식품의약품안전처장이 국가출하승인을 면제하는 것으로 정하는 품목은 그러하지 아니하다'는 단서 조항이 있다.이외에 약사법상 의약품 수출에 대한 뚜렷한 규정은 존재하지 않는다. 이에 업계는 수출 목적의 의약품은 별도의 국가출하승인 없이 해외에 수출해왔다.그런데 최근 식품의약품안전처가 국내 중간 도매상을 통한 '간접수출'은 수출로 인정하지 않고 과거 행위에 챙정처분을 내리면서 현실과 괴리가 발생하고 있다. 식약처에 따르면 간접수출은 국내 판매에 해당하므로 국가출하승인 대상이다.통상적인 인식은 간접수출도 수출에 해당한다. 산업통상자원부 주관, 한국무역협회 주최로 열리는 '무역의 날' 행사에서 우수한 수출 실적을 보인 업체에게 수여하는 '수출의 탑' 심사 기준을 살펴봐도 그렇다. 기준을 살펴보면 중간 대리상을 거쳐 수출되는 간접 수출 중 ▲(수출면장) 대리상 이름으로 진행 된 경우 ▲대리상에서 받은 구매확인서 ▲제품 공급 시 영세율 세금 적용 ▲대금이 입금된 시점을 기준으로 증빙 자료가 있을 경우 수출로 인정한다.모호한 가이드라인과 식약처의 중징계는 수출 효자로 꼽히는 K-보툴리눔 톡신 업계에 찬물을 끼얹고 있다는 지적이다. 업계는 "국가출하승인 제도를 명확히 손질하지 않으면 업계 활동이 위축돼 글로벌 수출에 타격을 입을 수밖에 없을 것"이라고 입을 모으고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약이 7개월새 두 차례 주식 처분으로 3834억원 규모의 현금을 확보했다. 회사 10년 합계 순이익(413억원)의 9배가 넘는 금액이다. 다만 시가총액은 두 차례 주식 처분에 반응하며 4조원 밑으로 내려왔다. 신풍제약 최대주주 송암사는 지난 27일 보유주식 1282만1052주 중 200만주를 시간외매매(블록딜) 방식으로 처분했다. 처분 규모는 1680억원이다.신풍제약은 지난해 9월 자사주 처분(블록딜)으로 2154억원 규모의 자금을 확보했다. 당시 신풍제약은 보통주 500만3511주 중 128만9550주를 처분했다.송암사는 신풍제약 창업주이자 장원준 사장 아버지 고 장용택 회장의 호를 따서 만든 지주회사다. 장 사장이 지난해말 기준 송암사 주식 72.91%를 보유하며 신풍제약을 사실상 지배하고 있다. 장원준→송암사→신풍제약 지배구조다.지배구조를 볼때 송암사와 신풍제약은 한몸으로 봐도 무방하다. 이에 신풍제약은 7개월새 두 차례 주식 처분으로 3834억원의 현금을 확보했다는 계산이 나온다.신풍제약은 두 차례 주식 처분으로 10년 순이익 합계의 9배가 넘는 현금을 손에 쥐게 됐다.회사의 2011년부터 2020년까지 순이익 합계는 413억원이다. 주식 처분으로 얻은 3834억원은 413억원의 9.23배다. 같은 기간 영업이익 합계 1458억원과 비교해도 2.63배 많은 수치다.신풍제약 실적은 10년간 사실상 뒤로 갔다.2011년 매출액과 영업이익은 각각 2297억원, 385억원이다. 지난해는 매출 1978억원, 영업이익 78억원이다. 이를 감안하면 두 차례 주식 처분으로 10년 부진을 메우게 됐다.다만 시가총액은 대규모 블록딜에 수조원 증발했다.4월 29일 종가 기준 시가총액은 3조9315억원이다. 송암사 블록딜 소식 전날 종가 기준 시총(6조5199억원)보다 1조5000억원 이상 사라졌다.

유한양행 본사 사옥 전경 [데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 지난 1분기 호실적을 거뒀다. 베링거인겔하임과 얀센, 길리어드사이언스 등으로부터 유입된 기술료 수익 155억원을 반영하면서 적자 위기를 극복한 모습이다.유한양행은 지난 1분기 연결재무제표 기준 영업이익 139억원으로 전년동기대비 1194.3% 증가했다고 29일 공시했다. 같은 기간 매출액은 3790억원으로 전년보다 21.0% 늘었다. 당기순이익은 전년보다 82.6% 줄어든 201억원이다.유한양행은 글로벌 제약사와 체결한 신약 기술수출 관련 계약금과 단계별기술료(마일스톤) 유입으로 영업적자 위기를 모면했다. 유한양행이 지난 1분기에 반영한 라이선스수익은 155억원이다. 라이선스수익이 없었다면 적자를 낼 수 밖에 없었다는 의미다.유한양행은 2018년 스파인바이오파마를 시작으로 얀센바이오텍, 길리어드바이오사이언스, 베링거인겔하임, 프로세사파마슈티컬즈 등 글로벌 제약사 5곳과 신약 기술수출 계약을 체결했다. 주식으로 계약금을 지불한 프로세사를 제외하고 나머지 4개사로부터 받은 계약금과 마일스톤을 분할 인식하면서 영업손실 위기를 해소하고 있다.유한양행은 지난해 베링거인겔하임에 이전한 비알코올성지방간염(NASH) 신약후보물질 'YH25724'이 비임상독성시험을 완료하면서 계약금 잔금 1000만달러를 받았다. 얀센에 이전한 비소세포폐암(NSCLC) 신약 '레이저티닙'(국내상품명 렉라자)이 이중항암항체 '아미반타맙' 병용요법 관련 1/2상과 3상임상시험을 시작하면서 총 1억달러의 기술료 수익이 2차례에 걸쳐 유입됐다. 기술수출 과제의 개발 진척으로 1억1000만달러의 기술료수익을 추가로 확보한 셈이다.유한양행은 2019년 이후 총 1943억원 상당의 라이선스수익을 인식했다. 기술수출과 별개로 공격적인 연구개발(R&D) 투자를 단행하면서도 실적악화를 방어할 수 있었던 배경이다.유한양행 분기별 매출, 영업익 (단위: 억원, 자료: 유한양행, 금융감독원) 유한양행은 최근 6년간 6800억원이 넘는 비용을 R&D 활동에 쏟아부었다. 작년 한해동안만 매출액(개별 기준)의 14.2%에 달하는 2227억원을 R&D 활동에 썼다. '레이저티닙' 단독요법 관련 글로벌 3상임상을 독자 진행하면서 R&D 지출이 크게 늘어난 연유다. 지난 1분기에는 매출액(개별 기준)의 16.8%인 284억원을 R&D 비용으로 집행했다.불순물 파동과 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 등의 악재가 연달아 터지면서 위축됐던 의약품사업과 수출실적은 회복세로 돌아선 모습이다.회사 매출의 60%가량을 책임지는 전문의약품 사업은 지난 1분기 2221억원의 매출로 전년동기보다 14.6% 늘었다. 비처방약은 368억원으로 매출 규모가 22.7% 확대했다. 수출과 유한화학 실적을 합친 해외사업 매출은 427억원으로 전년보다 72.5% 올랐다.

우종수 한미약품 대표이사(오른쪽)와 허태영 SD바이오센서 대표이사가 유통 계약 체결 후 사진 촬영을 하고 있다. [데일리팜=안경진 기자] 한미약품은 SD바이오센서와 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 자가검사키트 '스탠다드Q 코로나19 홈테스트'(STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test)의 약국 등에 대한 공급계약을 체결하고 전국 판매를 시작했다고 29일 밝혔다.'스탠다드Q 코로나19 홈테스트'는 사용자가 직접 콧속에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨려 양성 및 음성 여부를 15~30분 안에 육안으로 확인할 수 있는 제품이다. 지난 23일 식품의약품안전처의 조건부 승인을 받았다. 키트에 붉은색 두 줄(대조선C, 시험선T)이 나타나는 경우 양성을 의미한다. 양성 소견을 확인하면 반드시 방역당국이 운영 중인 선별진료소를 방문해 전문가에게서 유전자증폭(PCR) 기반 진단 검사를 받아야 한다. 붉은색 한 줄(대조선C)이 나타나는 경우는 음성이다.한미약품은 관계사인 약국영업 및 유통 전문회사 온라인팜을 통해 '스탠다드Q 코로나19 홈테스트'의 전국 유통을 시작했다. 비대면으로 구매해야 하는 감염 의심자들을 위해 온라인팜 쇼핑몰 사이트인 프로-캄 홈페이지(www.hanmiprocalm.com)에도 구입할 수 있도록 시스템을 구축할 계획이다. 동영상으로 제작된 자가검사키트 사용방법을 회사 홈페이지와 프로-캄 홈페이지, 약사포털(HMP), 약사전용 쇼핑몰 HMP몰 등에 게재하기 위한 준비도 하고 있다.한미약품 관계자는 "우수한 성능을 갖춘 자가검사키트를 통해 방역 시스템을 보다 효율 화할 수 있을 것으로 기대한다"라며 "다만 자가검사키트는 보조적 수단이므로 역학적 연 관성이 명확한 감염 의심자는 반드시 방역당국이 운영하는 선별진료소에서 유전자 증폭 검사를 받아야 한다"라고 설명했다.한미약품은 SD바이오센서가 개발한 전문가용 항원진단키트도 판매하고 있다. 올해 2월부터 'HANMI COVID-19 Quick TEST'라는 제품명으로 의료기관 및 일반 기업체 등에 유통 중이다. 그 밖에 한미콜드마스크, 진단키트, 한미 깨끗한 마스크 등 개인 방역에 도움을 줄 수 있는 다양한 제품을 시중에 유통하고 있다.SD바이오센서는 현재 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스 등 8개국에서 자체 개발 제조한 의료진용 코로나19 항원신속진단키트를 자가검사용으로 긴급사용승인을 받아 공급 중이다.

[데일리팜=안경진 기자] 일동제약이 공격적인 연구개발(R&D) 투자를 강행하고 있다. 출범 이후 R&D 투자를 꾸준히 늘리면서 매출대비 R&D 투자비중을 3배 가까이 끌어올렸다. 수익성 악화 위기를 감수하고 10여 개의 신약과제를 동시 진행하면서 장기 성장동력을 확보하려는 전략이다.29일 일동제약에 따르면 이 회사는 지난 1분기 232억원을 R&D 투자액으로 집행했다. 전년동기 128억원대비 81.3% 상승한 규모다. 매출대비 R&D 투자비중은 17.4%로 1년새 8.2%p 늘었다.일동제약은 옛 일동제약의 분할로 지난 2016년 출범한 신설법인이다. 2016년 8월 출범 이후 R&D 투자규모를 꾸준히 확대하면서 4년 여만에 3배 넘게 키웠다. 매출대비 R&D 투자비중은 2016년 4분기 6.1%에서 4년 여만에 11.4%p 올랐다. 2019년 5월 자본금 5억원을 들여 신약개발 전담 자회사 아이디언스를 설립한 이후 자체 연구개발 활동에 집중하면서 더욱 공격적으로 R&D 지출을 늘리는 모습이다. 작년 한해동안 집행한 R&D 투자액은 602억원에 달한다. 작년 4분기에만 전분기보다 2배가량 늘어난 203억원을 R&D 활동에 썼다.일동제약은 올해 초 R&D 비용 확보 차원에서 창사 이래 처음으로 전환사채(CB) 발행을 통해 1000억원 규모의 자금을 조달했다. 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채 방식이며 사채 발행 대상은 케이비제3호바이오사모투자 합자회사(800억원)와 케이비나우스페셜시츄에이션 기업재무안정 사모투자합자회사(200억원) 등 2곳의 사모 투자회사다. 일동제약의 2019년 매출 5175억원의 19%를 차지하는 대규모 자금이다.일동제약 측은 "CB 발행으로 조달된 자금은 연구개발비 등 운영자금으로 사용할 예정이다. 동시다발적으로 진행 중인 신약개발을 성공적으로 수행하기 위해 연구비 조달이 필요하다고 판단했다"라고 설명했다.일동제약은 ▲대사질환치료제 ▲간질환치료제 ▲안과질환치료제 ▲고형암치료제 등 10여 개의 신약 연구과제를 진행 중이다.개발단계는 당뇨병 신약과제가 가장 앞서있다. 일동제약은 최근 독일 연방 의약품·의료기기관리기관(BfArM)에 제2형 당뇨병 신약후보물질 'IDG16177' 관련 1상임상시험계획을 제출했다. 건강한 성인과 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 'IDG16177'의 안전성 및 유효성 등을 평가하기 위한 연구다. 일동제약 측은 승인 직후 유럽 현지 임상에 돌입하기 위한 채비를 서두르고 있다.그 밖에 비알코올성지방간염 (NASH) 신약후보물질 'ID11903'은 독일의 신약개발회사 에보텍과 제휴를 통해 비임상연구를 진행 중이다. 노인성황반변성 신약후보물질 'ID13010'은 글로벌 위탁개발생산업체(CDMO)와 협력을 통해 비임상연구 및 임상용 시료 개발을 전개하고 있다. 안구건조증 신약과제 'ID11041' 또한 미국 특허를 출원하고 비임상연구를 가동 중이다.다만 미래 성장동력을 확보하기 위해 연구비 집중 투자로 수익성은 악화하는 추세다.일동제약은 지난 1분기 138억의 영업손실로 전년동기대비 적자폭이 확대했다. 불순물 라니티딘 파동으로 주력제품 '큐란'이 판매금지 및 회수·폐기 처분을 받았던 2019년 4분기 이후 손실 규모가 가장 크다. 매출액은 1331억원으로 3.9% 줄었고, 당기순손실액은 126억원으로 손실 규모가 대폭 늘었다.

[데일리팜=이석준 기자] 녹십자가 최대 2000억원 규모 자금 조달에 나선다. 방식은 회사채 발행이다.회사는 이중 1000억원을 올해 만기가 돌아오는 채무상환에 사용할 계획이다. 지난해말 기준 단기차입부채 2944억원 중 3분의 1 정도를 해소할 수 있는 셈이다. 녹십자 증권보고서(채무증권)에 따르면 회사는 43-1 및 43-2회차 공모채를 각각 600억원과 400억원, 총 1000억원으로 발행 조건을 확정했다. 수요예측을 통해 최대 2000억원까지 자금 조달을 추진한다. 사채 상장예정일은 5월 11일이다.조달 금액 1000억원은 모두 단기채무 상환자금으로 사용된다.오는 5월 26일 만기가 도래하는 40-2회차 회사채 900억원, 만기일 12월 20일 우리은행 차입금 100억원 등이다.녹십자의 지난해말 기준 총차입금은 4885억원이다. 이중 유동성차입금은 2944억원으로 60.26%를 차지하고 있다. 2019년말 33.05% 대비 상승했다.녹십자는 이번 자금 조달로 1000억원의 단기채무를 해소할 경우 유동성차입금은 1944억원으로 줄게 된다.갚을 돈을 빌려서 갚는 모양새지만 새로운 사채 발행으로 상환기간을 늘려 현금유동성 여유를 갖게 됐다.한편 녹십자의 공모채 발행은 2019년 5월 이후 약 2년만이다. 당시에는 1200억원을 조달했다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 파킨슨병 이상운동증 치료제(JM-010) 미국 2상 첫 환자 투약이 시작됐다고 29일 밝혔다.JM-010은 부광약품 자회사 덴마크 소재 바이오벤처 콘테라파마에서 개발한 신약후보 물질이다. 파킨슨병 치료시 주로 사용하는 레보도파를 10년 이상 장기간 복용할 경우 약 90% 확률로 발생하는 이상운동증을 치료할 수 있는 약물이다.부광약품은 2022년에 JM-010 중간분석 결과를 확보하고 2023년 임상 완료를 기대하고 있다.한편 콘테라파마는 지난해 530억원 규모 펀딩을 마치고 국내 코스닥 상장을 진행중이다. 대표이사 및 임직원을 글로벌 CNS 전문 제약사 임원 출신으로 구성된 제약사다.