[데일리팜=이석준 기자] SK케미칼이 파마리서치 관절강 주사 '콘쥬란'을 판매한다.양사는 콘쥬란 종합병원 마케팅 및 영업에 대한 공동 프로모션(Co-promotion) 계약을 맺었다고 3일 밝혔다. 콘쥬란은 점도가 높은 폴리뉴클레오티드나트륨 함유로 무릎 관절강 내로 주입시 일정한 형태를 유지해 관절 마찰과 통증을 줄여준다. 폴리뉴클레오티드나트륨은 유럽에서 10년 넘게 사용한 원료로 안전성과 유효성이 입증된 성분이다.콘쥬란은 2019년 1분기 국내 발매됐다. 지난해 3월부터 무릎 골관절염 환자 보험 급여가 확대됐다. 2020년 국내 관절강 주사 시장은 1000억원 규모다.SK케미칼은 콘쥬란 확보로 골관절염 치료 제품 라인업을 강화했다.기존 400억대 매출의 골관절염치료제 천연물 신약 1호 조인스정과 트라스트 패치와의 시너지가 기대된다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 코로나19 자가검사키트 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트‘의 조건부허가를 받았다고 3일 밝혔다.디아트러스트 홈 테스트는 개인이 스스로 코로나19 감염 여부를 검사할 수 있는 자가검사키트다. 앞서 지난달 23일 에스티바이오센서와 휴마시스가 국내 첫 코로나19 자가진단키트의 조건부허가를 받았다.디아트러스트 홈 테스는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온의 독자 개발 항체를 적용해 코로나19 바이러스 증상자의 검체에서 바이러스의 특정 성분을 검출해 감염 여부를 확인하는 항원 방식의 키트다.이 제품은 전문가의 도움없이 개인이 직접 키트 내 동봉된 면봉으로 콧속에서 검체를 채취해 검사하면 15분 외로 검사 결과를 육안으로 확인할 수 있다. 셀트리온은 이번 조건부 허가에 따라 식약처에 자가검사키트에 대한 추가 임상적 성능시험 자료를 3개월 내에 제출할 계획이다.디아트러스트 홈 테스트는 일반적으로 한 가지 항원만 검출하는 방식과는 달리 N항원 그리고 S항원 두 가지 모두를 검출하는 ‘듀얼항원’ 방식으로 민감도를 극대화했다는 평가다. 다만 자가검사키트는 보조적 수단이므로 역학적 연관성이 명확한 감염 의심자는 반드시 방역당국이 운영하는 선별진료소에서 유전자 증폭 검사를 받아야 한다.셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 디아트러스트 홈 테스트를 공동 개발했다. 국내에서는 셀트리온 제품의 유통을 담당하고 있는 셀트리온제약을 포함한 여러 유통망을 통해 공급할 계획이다.셀트리온은 지난 2월과 3월에 걸쳐 미국에서 소아 및 성인 포함 약 450여 명을 대상으로 진행한 자가진단키트의 임상시험 결과를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했으며 현재 심사결과를 기다리고 있다.셀트리온은 지난달 코로나19 현장형 항원신속진단키트 '디아트러스트‘의 FDA 긴급사용승인을 획득하고 미국 시장 공급을 개시한 바 있다.셀트리온 관계자는 "셀트리온의 우수한 항체 기술력을 바탕으로 개발된 디아트러스트 홈 테스트가 조건부 허가를 받은 만큼 빠른 시일 내에 일반인들도 제품을 구입해 검사를 받을 수 있도록 공급을 서두를 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 위식도역류질환 복합제 '에소카보정'을 출시했다고 3일 밝혔다.회사에 따르면 '에소카보정'은 위식도역류질환 치료에 사용되는 에스오메프라졸 단일 제제에 제산제 성분 침강탄산칼슘을 복합한 복합제다. 경동제약, 유한양행, 녹십자가 공동 개발을 통해 출시한 신제품이다.에소카보정은 4주 임상 결과 에스오메프라졸 단일 제제와 유사한 위산분비 억제 효과를 보였다. 최고 혈중 농도 도달시간(Tmax)은 30분으로 단일 제제 대비 약 3배 빠른 수치를 확인했다.약효 발현 시간을 지연시키는 장용 코팅제 대신 제산제 탄산칼슘 성분을 복합해 위내 산성 환경을 중화시키고 에스오메프라졸 성분을 빠르게 방출시켜 최고 혈중농도 도달시간을 단축시켰다.경동제약 관계자는 "에소카보정은 PPI 단일 제제 대비 빠른 약효 발현 차별화을 갖고 있다. 기존 PPI 복합제 보다 작은 제형 크기로 환자 복약 편의성을 높였다"고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대형 제약바이오기업들이 다소 부진한 첫 성적표를 받아들었다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화에 따른 처방시장 위축과 주력 제품 부진으로 다소 주춤한 양상이다. 다만 기술료 수익이나 자체개발 복합신약 등 연구개발(R&D) 성과로 대외적인 악재에도 선방했다는 평가다.2일 금융감독원에 따르면 유한양행, 종근당, 녹십자, 한미약품, 삼성바이오로직스, 동아에스티, 보령제약, 한독 등 1분기 실적을 공개한 주요 제약바이오기업 8곳 중 4곳의 영업이익이 전년대비 증가했다. 8개사 중 5곳의 매출 규모가 전년동기보다 확대했다.8곳 중 3곳만이 매출 대비 영업이익률이 지난해보다 개선됐다. 유한양행, 삼성바이오로직스, 보령제약 등 3곳이 매출과 영업이익 모두 상승했다. 녹십자와 동아에스티는 매출과 영업이익 모두 지난해보다 하락세를 나타냈다. ◆유한양행, 매출 21%↑...기술료 수익으로 적자 모면유한양행은 1분기 영업이익이 139억원으로 전년보다 12배 이상 늘었다. 매출액은 3790억원으로 전년대비 21.0% 증가했다. 지난해 1분기 극심한 실적부진을 겪은 데 따른 기저효과다. 유한양행의 지난해 1분기 영업이익은 11억원으로 전년보다 82.4% 축소됐고 같은 기간 매출액은 3133억원으로 전년대비 9.2% 줄었다.유한양행은 R&D성과로 실적 부진을 방어했다. 유한양행이 지난 1분기에 반영한 기술료 수익은 155억원이다. 기술료수익으로 적자를 모면한 셈이다.유한양행은 2018년 스파인바이오파마를 시작으로 얀센바이오텍, 길리어드바이오사이언스, 베링거인겔하임, 프로세사파마슈티컬즈 등 글로벌 제약사 5곳과 신약 기술수출 계약을 체결했다. 주식으로 계약금을 지불한 프로세사를 제외하고 나머지 4개사로부터 받은 계약금과 마일스톤을 분할 인식하면서 영업손실 위기를 해소하고 있다.유한양행은 지난해 베링거인겔하임에 이전한 비알코올성지방간염(NASH) 신약후보물질 'YH25724'이 비임상독성시험을 완료하면서 계약금 잔금 1000만달러를 받았다.얀센에 이전한 비소세포폐암(NSCLC) 신약 '레이저티닙'(국내상품명 렉라자)이 이중항암항체 '아미반타맙' 병용요법 관련 1/2상과 3상임상시험을 시작하면서 총 1억달러의 기술료 수익이 2차례에 걸쳐 유입됐다. 기술수출 과제의 개발 진척으로 1억1000만달러의 기술료수익을 추가로 확보한 셈이다. 유한양행은 2019년 이후 총 1943억원 상당의 라이선스수익을 인식했다.◆종근당·한미약품, 주력 제품 선전으로 코로나 위기 선방종근당이 지속적인 매출 성장세로 전통제약사 중 녹십자를 제치고 매출 2위로 뛰어올랐다. 종근당은 지난 1분기 영업이익이 224억원으로 전년동기대비 14.1% 줄었지만 매출액은 3107억원으로 전년보다 6.1% 늘었다.수익성은 악화했지만 코로나19 변수에도 성장세를 따른 독감치료제 시장 부진을 고려하면 선방했다는 평가다.지난 1분기에는 코로나19 정국 장기화에 따른 감염병 질환 시장 부진으로 제약사들이 어려움을 겪었다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 줄었다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 '오셀타미비르’ 성분의 외래 처방금액 1027만원을 기록했다. 지난해 1분기 83억원에서 99.9% 쪼그라들었다. 오셀타미비르는 타미플루의 주 성분이다. 종근당이 판매 중인 타미플루의 처방액은 지난해 1분기 28억원에서 99.5% 축소됐다.종근당의 주력 제품이 고른 성장세를 보였다. 뇌기능개선제 '종근당글리아티린'이 1분기 처방액이 198억원으로 전년동기대비 1.2% 늘었다. ‘콜린알포세레이트’ 성분의 종근당글리아티린은 최근 유효성 논란과 급여 축소 등의 악재에도 불구하고 여전히 시장에서 견고한 입지를 유지했다.관절염치료제 '이모튼'은 1분기 처방금액 115억원으로 전년보다 8.9% 늘었다. ‘아보카도소야’ 성분의 이모튼은 골관절염 증상을 완화할 뿐만 아니라 연골파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성을 장점으로 매년 처방액이 급증하고 있다.종근당이 자체개발한 당뇨신약 ‘듀비에’는 1분기 51억원의 처방액으로 전년보다 1.4% 감소했다. 지난 2013년 국산신약 20호로 허가받은 당뇨치료제 듀비에는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 인슐린 비의존성 당뇨치료제로 불리는 제2형 당뇨병을 치료하는 약물이다. 듀비에는 메트포르민 복합제 듀비메트와 함께 1분기에 56억원의 처방액을 합작했다.한미약품도 코로나19 영향으로 실적이 다소 주춤했지만 자체개발 의약품으로 매출 공백을 최소화했다.한미약품은 지난 1분기 영업이익이 300억원으로 전년동기대비 4.2% 늘었고 매출액은 2703억원으로 6.2% 줄었다. 코로나19 팬데믹 여파로 일부 호흡기 제품 및 수출 부문이 영향을 받아 매출이 줄었다. 타미플루 제네릭 '한미플루'는 1분기에 처방실적이 발생하지 않았다.다만 자체개발 복합신약은 여전히 시장에서 견고한 입지를 과시했다. 고지혈증복합제 로수젯은 1분기 처방액이 266억원으로 전년동기대비 16.3% 증가했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다.고혈압치료제 아모잘탄은 1분기에 195억원의 처방실적을 기록했다. 전년동기보다 4.2% 감소했지만 간판 의약품 입지를 견고하게 수성했다. 아모잘탄은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다.항궤양제 에소메졸은 지난 1분기에 전년동기보다 6.2% 증가한 110억원의 처방금액을 기록했다. 지난 2017년 9월 한미약품이 내놓은 복합제 아모잘탄플러스는 1분기에만 전년보다 12.4% 증가한 66억원의 외래 처방실적을 냈다. 한미약품은 지난 1분기에 국내외 제약사 중 외래 처방실적 선두를 기록했다. 한미약품은 지난 2018년부터 지난해까지 3년 연속 처방약 시장 1위를 기록한 바 있다. ◆녹십자, 백신사업 공백으로 실적 부진...동아, 작년 선공급 기저효과녹십자는 도입신약의 판권이전에 따른 매출 공백으로 1분기에 부진한 실적을 나타냈다. 녹십자는 지난 1분기 영업이익이 50억원으로 전년동기대비 18.0% 감소했다. 매출액은 2822억원으로 8.3% 줄었다.국내 판매를 맡던 도입 백신 계약이 지난해 말 종료됐다. GC녹십자는 MSD와의 영업제휴를 통해 폐렴구균백신 조스타박스와 자궁경부암 백신 가다실을 지난해 말 제휴 관계를 종료했다. 조스타박스와 가다실은 지난해 1분기 294억원의 매출을 냈다. 판권 계약 종료에 따른 매출 공백이 불가피했다.여기에 독감백신 남반구 국가 공급 시기가 지난해와 달리 2분기로 잡히면서 실적 요인으로 작용했다.동아에스티는 지난해 전문의약품 선공급에 따른 기저효과로 올해 실적이 크게 부진했다. 동아에스티는 지난 1분기 영업이익이 9억원으로 전년동기대비 98.4% 줄었고 매출액은 1409억원으로 30.0% 감소했다.동아에스티는 지난해 2월 의약품 등의 판매질서 위반을 이유로 총 106개 품목이 판매금지 1~3개월 처분을 받았다. 동아에스티는 처분 기간 매출 공백을 최소화하기 위해 처분 대상 의약품의 일정 물량을 미리 공급했다. 그 결과 지난해 1분기 전문의약품 매출이 급증하는 착시현상이 발생했다.일시적인 물량 선공급으로 동아에스티의 지난해 1분기 매출은 전년동기보다 41.1% 증가했고 올해 다시 예년 수준으로 회귀한 셈이다. 올해 1분기 매출은 2년 전 1분기 1426억원과 유사한 수준이다. 지난해 4분기 1282억원보다 9.9% 늘었다.◆삼성바이오로직스, 이익률 28.5%...한미약품·보령제약, 10%대 삼성바이오로직스는 바이오 의약품 생산 위탁(CMO) 사업이 본궤도에 오르면서 실적 성장세를 이어갔다. 삼성바이오로직스는 1분기 매출이 2608억원으로 전년대비 25.9% 늘었고 영업이익은 743억원으로 18.7% 확대됐다.3공장 본격 가동에 따른 판매량 증가로 매출이 늘었고 1,2공장의 안정적 가동 및 3공장의 조기 수주 목표 달성으로 수익성도 호전됐다.보령제약은 간판 의약품 '카나브패밀리'와 도입신약의 동반 선전으로 매출과 영업이익 모두 전년대비 상승세를 기록했다.실적을 공개한 주요 제약바이오기업의 영업이익률을 보면 삼성바이오로직스가 28.5%로 가장 높았다. 한미약품과 보령제약이 각각 11.1%, 10.2%로 두 자릿수 영업이익률을 기록했다. 종근당(7.2%)과 한독(6.1%)이 5% 이상의 영업이익률을 냈다. 녹십자와 동아에스티는 2%에도 못 미쳤다.

[데일리팜=안경진 기자] 불순물 파동 이후 출렁였던 국내 항궤양제 시장이 안정기로 접어드는 모양새다. 라니티딘 퇴출 여파로 타격을 입었던 H2 수용체길항제 시장이 지난 1분기 모처럼 회복세를 나타냈다.신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 처방의약품시장이 위축된 중에도 파모티딘과 니자티딘 성분 제품들이 선전하면서 처방액을 끌어올렸다. 다만 니자티딘 성분 일부 품목에서 또다시 불순물이 검출되면서 H2 수용체길항제 처방시장에 영향을 끼칠까 긴장감이 감도는 분위기다.2일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 H2 수용체길항제의 외래처방액은 341억원으로 전년동기대비 10.4% 늘었다. H2 수용체길항제는 지난 2019년 4분기이후 분기 처방액이 60% 가량 감소하는 흐름을 지속했지만, 작년 4분기 상승세로 돌아선 뒤 안정적인 성장세를 지속했다. 한때 항궤양제 시장을 호령하던 H2 수용체길항제는 가장 큰 비중을 차지하던 라니티딘 성분 의약품이 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 초과검출 사유로 판매중지 처분을 받으면서 출렁였다. 식품의약품안전처는 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 후 지난 2019년 9월 26일자로 '라니티딘' 성분이 함유된 의약품 전 품목을 판매중지했다. 한달 뒤에는 동일 사유로 '니자티딘' 성분이 함유된 의약품 13종에 대해서도 판매중지 처분을 내렸다.H2 수용체길항제 시장은 일동제약 '큐란'과 대웅제약의 '알비스' 등 '라니티딘 성분 단일제와 복합제 대형품목이 퇴출되자 처방액이 3분의 1 수준으로 쪼그라들었다. H2 수용체길항제 주요 성분의 처방판도도 재편되기 시작했다.라니티딘, 파모티딘, 라푸티딘, 시메티딘, 록사티딘, 니자티딘 등 H2수용체길항제 주요 성분 단일제의 원외처방액을 분기별로 살펴보면 2019년 3분기를 기점으로 뚜렷한 변화가 포착된다. 6개 성분 중 라니티딘과 시메티딘을 제외한 4개 성분의 원외처방액은 일제히 상승곡선을 그렸다. 기존 라니티딘 제제 처방의 상당수가 H2수용체길항제 계열 다른 성분으로 넘어간 것으로 평가된다.지난 1분기 기준으로는 '파모티딘'과 '니자티딘' 성분의 처방상승세가 가장 두드러졌다. '파모티딘' 성분의 1분기 원외처방액은 139억원이다. 전년동기 118억원대비 18.2% 증가했다. 2년 전 33억원보다는 326.8% 늘었다. 1년 넘게 분기처방 상승세를 이어가면서 H2수용체길항제 처방 핵심 성분으로 자리매김했다.'파모티딘' 제제는 '라니티딘' 판매중지 처분이 내려진 직후인 2019년 4분기부터 분기처방액 100억원을 넘기면서 상승세를 탔다. 2020년 1분기 118억원, 2분기 130억원, 3분기와 4분기 144억원 등으로 질주했다. 직전분기보다는 소폭 줄었지만 코로나19 확산세와 무관하게 처방기록을 연달아 갈아치우면서 사실상 '라니티딘' 판매중지의 가장 큰 수혜를 입었다는 분석이 나온다.'니자티딘' 성분 단일제의 1분기 처방액은 101억원으로 전년동기 71억원대비 41.7% 늘었다. 2년 전보다는 45.1% 상승한 규모다. 식약처는 지난 2019년 11월 22일 NDMA 기준치 초과 검출 사유로 '니자티딘' 성분 13개 품목에 대해 판매중지 처분을 내렸다. '니자티딘'은 라니티딘 퇴출 직후 분기처방액 80억원을 돌파했다가 작년 1분기 71억원으로 주춤하는 양상을 보였지만, 2분기 이후 회복하면서 분기처방 100억을 넘어섰다.'니자티딘' 성분 단일제의 작년 처방액은 344억원으로 전년 300억원대비 14.8% 늘었다. 2년 전 283억원보다는 21.8% 상승한 규모다. 식약처는 지난 2019년 10월 22일 NDMA 기준치 초과 검출 사유로 '니자티딘' 성분 13개 품목에 대해 판매중지 처분을 내렸다. 작년 1분기 처방액은 71억원으로 주춤하는 듯 보였지만 2분기 이후 회복하면서 분기처방 규모가 94억원까지 올라섰다. NDMA 초과검출에 해당하는 제품에 대한 조치가 끝나고 작년 하반기부터 일부 품목의 제조·판매·처방이 재개되면서 활기를 되찾았은 것으로 보여진다. 다만 '니자티딘' 성분이 2분기에도 처방 상승세를 지속할지는 미지수다.식약처는 지난달 27일 한국파마 '니자티드캡슐', 넥스팜코리아 '니타딘캡슐', 바이넥스 '넥스캡슐', 아리제약 '아르티딘캡슐' 등 니자티딘 성분 4개 품목의 일부 제조번호에 대해 영업자가 회수를 진행한다고 공표했다. 기업 자체의 제품 안정성 시험(가속)에서 NDMA가 검출된 데 따른 사전 예방적 조치다. 현재로선 시중에 유통 중인 품목이 아닌 데다, 상온보다 높은 온도와 습도에서 시행한 시험에서 NDMA가 검출됐다는 점에서 즉각적인 시장영향은 없을 것이란 관측이 많다. 차후 NDMA 검출 품목이 늘어날 경우 파장이 커질지 모른다는 우려도 제기된다.그에 비해 '라푸티딘'과 '록사티딘'은 올해 들어 상승세가 다소 주춤한 모습이다. '라푸티딘' 성분 단일제의 1분기 처방액은 81억원으로 전년동기보다 0.9% 올랐다. 2019년 1분기 42억원에서 작년 1분기 80억원으로 상승률이 91.1%에 달했던 데 비하면 상승세가 한풀 꺾인 모습이다. '라푸티딘' 제제는 '라니티딘' 판매중지 직후 분기처방액이 2배가량 뛰었다. 이후 큰 기복없이 80억원 이상의 분기처방을 유지 중이다.'록사티딘' 성분 단일제는 1분기에 12억원어치 처방됐다. 지난해 1분기 13억원으로 전년동기보다 84.6% 뛰었다가 이후 하락 흐름을 지속하고 있다.'시메티딘' 제제는 H2수용체길항제 주요 성분 중 유일하게 '라니티딘' 판매금지 수혜를 전혀 입지 못했다. '시메티딘' 성분 단일제의 1분기 처방액은 9억원으로 전년동기 27억원보다 68.3% 줄었다. NDMA 초과검출 사례가 없었음에도 '라니티딘' 퇴출 이후 분기처방 하락세를 지속하면서 10억원 아래로 떨어졌다. 원료의약품 공급 차질로 주요 완제품의 품절이 장기화하면서 처방 감소로 이어졌다는 관측이 나온다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마, 위더스제약 등 코스닥 제약사 7곳이 우량기업부로 지정됐다. 우량기업부이던 에스티팜, 쎌바이오텍은 중견기업부로 변경됐다.자기자본 규모, 영업실적 등에 따른 정기 소속부 변화다. 거래소는 일정 기준에 따라 우량기업부, 벤처기업부, 기술성장기업부, 중견기업부 등으로 소속부를 나눈다.소속부는 기업간 등급보다는 특징을 알려주기 위한 장치로 보면 된다. 투자자 보호를 위한 정보 제공 확대 의미다. 코스닥시장본부 최근 공시에 따르면, 한국파마, 위더스제약, 셀트리온제약, 고려제약, 녹십자웰빙 등 5곳은 기존 중견기업부에서 우량기업부로 변경됐다. 바이텍메드, 바이넥스 등 2곳도 벤처기업부에서 우량기업부로 지정됐다.거래소에 따르면 코스닥 소속부 변경은 일정 조건을 성립해야한다.우량기업부는 정기 심사로 △기업규모 △재무 및 건전성 요건을 본다.기업규모는 △자기자본 700억원 이상 또는 △시가총액 최근 6월 평균 1000억원 이상이다. 재무요건은 △자본잠식이 없고 △자기자본이익률(ROE) 최근 3년 평균 5% 이상 또는 당기순이익 최근 3년 평균 30억원 이상 그리고 △매출액 최근 3년 500억원 이상이다.건전성 요건은 △최근 2년내 상장적격성실질심사대상 결정 또는 최근 2년간 불성실공시법인 지정 관련 부과벌점 4점 초과 또는 최근 2년간 최대주주 3회이상 변경에 해당되지 않아야한다.한국파마는 △매출액 최근 3년 500억원 이상 그리고 3년 순이익 평균 30억원 이상 △자본잠식이 없고 △시가총액 최근 6개월 평균 1000억원 이상 등 우량기업부 조건을 만족했다.자기자본, 영업실적 등 기업별 특성 반영중견기업부이던 티앤엘, 우진비앤지, 파나진은 벤처기업부로 소속이 변경됐다.벤처기업부 선정 기준은 수시 심사의 경우 △라이징스타 선정 기업 또는 △벤처/이노비즈/녹색 인증 가운데 2개 이상 인증 기업일 경우다.정기 심사는 △기업규모 & 재무요건 & 성장성 또는 △벤처/이노비즈 인증 & R&D 5% 이상이어야 한다.기업규모는 △자기자본 300억원 이상 또는 △시가총액 최근 6월 평균 500억원 이상이며 재무요건은 △자본잠식 미해당에 △당기순이익 최근 3년 중 2년 이상 흑자, 성장성은 △최근 2년 매출액 증가율 평균 20% 이상이다.기존 우량기업부 에스티팜과 쎌바이오텍은 중견기업부로 변경됐다.중견기업부는 정기심사일 기준 △6개월 이내 상장한 신규상장기업 및 우량/벤처/기술성장기업 미해당 법인이다.업계 관계자는 "코스닥 기업의 소속부 변경은 기업간 등급보다는 특징을 알려주기 위한 정보 제공 차원으로 보면 된다. 투자자에게 기업의 상황을 짚어주는 개념"이라고 설명했다.

일본에서 판매중인 다베포에틴알파 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 동아에스티가 개발한 빈혈치료용 바이오시밀러가 누적 수출액 100억원을 넘어섰다. 지난 2019년 말 파트너사를 통해 일본 시장에 진출한 이후 제품인지도가 상승하고 일본 정부가 바이오시밀러에 우호적인 정책을 펼치면서 안정적인 성장세를 나타내는 모습이다.1일 동아에스티에 따르면 지난 1분기 '다베포에틴알파'의 해외 매출은 29억원으로 전년동기대비 326.6% 올랐다.'다베포에틴알파'는 미국의 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동 개발한 2세대 빈혈치료제 '네스프(다베포에틴-알파)'의 바이오시밀러 제품이다. 적혈구생성인자 에리스로포이에틴(EPO)이 적혈구 전구세포를 자극해 적혈구 생산을 촉진하는 기전으로, 만성 신부전 또는 항암화학요법을 시행하는 환자의 빈혈 치료에 사용된다. '다베포에틴알파'의 해외 매출은 전액 일본 수출액이다. 동아에스티는 자체적으로 '다베포에틴알파'의 1상임상시험까지 진행하고, 지난 2014년 1월 삼화화학연구소(SKK)에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다. SKK는 오리지널 '네스프'와 '다베포에틴알파'를 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다. 동아에스티가 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 디엠바이오를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고, SKK가 현지 판매를 전담하는 형태다.'다베포에틴알파'는 발매 첫 해 1억원의 매출로 시작해 작년부터 본격적으로 수익을 내기 시작했다. 지난해 2분기에 분기 매출 20억원을 돌파한 뒤 분기당 30억원 내외의 매출 규모를 유지하고 있다. 2019년 발매 이후 올해 1분기까지 누계 수출액은 118억원으로 집계된다.동일 계열 시장에는 종근당이 개발한 네스프 바이오시밀러는 진출한 상태다. 종근당은 동아에스티와 비슷한 시기 일본 후생노동성으로부터 네스프 바이오시밀러 '네스벨'의 품목허가를 받고 같은 해 12월 제품을 발매했다. 글로벌제약사 마일란(Mylan)의 일본법인이 현지 판매를 담당하는데, 종근당은 '네스벨'의 일본 매출을 별도로 공개하지 않고 있다.동아에스티 관계자는 "일본 발매 3년차를 맞으면서 '다베포에틴알파'의 제품 인지도가 높아졌다. 오리지널대비 약가가 저렴하다는 장점을 인정받고 일본 정부가 바이오시밀러 사용 시 병원보조금을 지급하는 등의 정책을 펼치면서 매출이 지속적으로 상승하고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 주력 제품의 선전으로 매출 성장세를 이어갔다. 영업이익은 소폭 감소했지만 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 위기에도 선방했다는 평가다.종근당은 지난 1분기 영업이익이 224억원으로 전년동기대비 14.1% 줄었다고 30일 공시했다. 매출액은 3107억원으로 전년보다 6.1% 늘었고 당기순이익은 135억원으로 24.4% 감소했다.수익성은 악화했지만 코로나19 변수에도 성장세를 따른 독감치료제 시장 부진을 고려하면 선방했다는 평가다. 종근당의 1분기 매출은 지난해 3분기(3575억원), 4분기(3370억원)에 이어 역대 3번째로 많은 규모다.분기별 종근당 매출 영업이익(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 지난 1분기에는 코로나19 정국 장기화에 따른 감염병 질환 시장 부진으로 제약사들이 어려움을 겪었다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 줄었다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 '오셀타미비르’ 성분의 외래 처방금액 1027만원을 기록했다. 지난해 1분기 83억원에서 99.9% 쪼그라들었다. 오셀타미비르는 타미플루의 주 성분이다. 종근당이 판매 중인 타미플루의 처방액은 지난해 1분기 28억원에서 99.5% 축소됐다.종근당의 주력 제품이 고른 성장세를 보였다.뇌기능개선제 '종근당글리아티린'이 1분기 처방액이 198억원으로 전년동기대비 1.2% 늘었다. ‘콜린알포세레이트’ 성분의 종근당글리아티린은 최근 유효성 논란과 급여 축소 등의 악재에도 불구하고 여전히 시장에서 견고한 입지를 유지했다.관절염치료제 '이모튼'은 1분기 처방금액 115억원으로 전년보다 8.9% 늘었다. ‘아보카도소야’ 성분의 이모튼은 골관절염 증상을 완화할 뿐만 아니라 연골파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성을 장점으로 매년 처방액이 급증하고 있다.종근당이 자체개발한 당뇨신약 ‘듀비에’는 1분기 51억원의 처방액으로 전년보다 1.4% 감소했다. 지난 2013년 국산신약 20호로 허가받은 당뇨치료제 듀비에는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 인슐린 비의존성 당뇨치료제로 불리는 제2형 당뇨병을 치료하는 약물이다. 듀비에는 메트포르민 복합제 듀비메트와 함께 1분기에 56억원의 처방액을 합작했다.고혈압복합제 '텔미누보'는 1분기 처방액 110억원을 기록했다. 전년동기보다 3.7% 감소했지만 회사 간판 복합신약 역할을 톡톡히 했다. 텔미누보는 2개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 함유한 제품으로 종근당이 개발한 첫 복합신약이다.도입신약도 종근당의 실적 선방에 힘을 보탰다. 종근당은 최근 들어 다국적제약사의 신약 판권 확보에 적극적인 행보를 보이고 있다.2015년부터 MSD의 고지혈증치료제 ‘자누비아’·‘자누메트’·‘자누메트엑스알’과 ‘바이토린’, 고지혈증복합제 ‘아토젯’ 등의 판매에 나섰다. 2017년에는 '나조넥스', '프롤리아', '프리베나13' 등의 국내 독점 또는 공동판권을 따냈고, 2018년 '잘라틴PF점안액', '아리셉트', '인플루엔자 듀오' 등의 판매계약을 맺었다. 2019년부터 HK이노엔의 신약 '케이캡'의 공동판매를 시작했고 알보젠과 비만치료신약 '큐시미아'의 판매계약도 체결했다.1분기 아토젯의 외래 처방규모는 182억원으로 전년보다 1.4% 늘었다. 케이캡은 1분기 225억원의 처방실적으로. 전년동기보다 54.7% 치솟았다.