[데일리팜=정새임 기자] 에이치엘비는 표적항암제 '리보세라닙(중국명 아파티닙)'의 간암 2차 치료 3상 결과가 지난 8일 국제학술지 란셋(The Lancet)에 게재됐다고 11일 밝혔다.중국 31개 병원에서 400명의 환자를 대상으로 진행된 임상 3상 결과, 1차 유효성지표인 mOS(전체생존기간 중앙값)가 8.7개월을 보여 6.8개월인 위약(Placebo) 대비 유의미한 개선을 보였다. 주요 부작용으로는 수족증후군, 혈소판 감소 등으로 관리 가능한 범위 내 수치를 보였다.리보세라닙은 중국에서 간암 2차 치료제로 시판 허가받은 혈관내피세포수용체2(VEGFR-2)를 타깃으로 하는 표적항암제다. 에이치엘비가 글로벌 권리를 보유하고 있으며, 현재 말기 위암 시판허가신청(NDA) 준비를 비롯 간암 1차, 선양낭성암 1차, 위암 2차, 대장암 3차 등 다양한 글로벌 임상을 진행하고 있다.에이치엘비는 간암 1차 치료제 개발을 위해 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙(PD-1 억제)의 글로벌 병용임상 3상을 진행 중이다. 현재 환자 모집 마무리 단계에 있다. 리보세라닙과 캄렐리주맙은 모두 중국에서 간암치료제로 개별 허가된 약물이다. 장인근 바이오기획전략 담당 상무는 "발표된 논문을 통해 리보세라닙이 환자들의 전체 생존기간을 획기적으로 개선했다는 것이 입증돼 현재 진행중인 간암1차 글로벌 임상에도 기대가 높다"고 말했다.

◆방송: 라이징 K-바이오 ◆진행: 정새임 기자 ◆영상 편집: 김형민 기자 ◆출연: 한직현 테고사이언스 이사[오프닝멘트] 글로벌 시장을 향해 뛰는 제약바이오기업을 살펴보는 '라이징 K-바이오' 시간입니다. 오늘 만나볼 기업은 세포치료제를 개발하는 테고사이언스인데요. 큐티젠연구소의 한직현 총괄이사 모시고 대담을 나눠보겠습니다.[정새임 기자] 테고사이언스의 핵심 품목군이죠. 화상치료제로 쓰이는 홀로덤(자기유래피부각질세포)과 당뇨성 족부궤양 상처치료제 칼로덤인데, 출시된지 10년 이상 지났는데 현장에서 보이는 두 제품의 효과와 매출 현황이 어떻게되나요?[한직현 이사] 홀로덤과 칼로덤은 모두 화상 치료용 세포치료제이며 전문의약품입니다. 홀로덤은 환자 자신의 피부를 채취하여 제조되는 자기유래 세포치료제이며, 칼로덤은 미리 조성되어 안전성이 검증된 세포은행의 세포를 이용하여 제조되는 동종유래 세포치료제입니다.홀로덤은 광범위한 3도 화상 등 중증의 화상환자에게 적용되는 제품이며, 칼로덤은 2도 화상과 당뇨발이라고도 불리는 당뇨성족부궤양에 적용되는 제품입니다. 홀로덤은 2002년 최초 허가 후 현재까지 800여명의 환자에게 적용되었습니다. 기존의 화상치료제로 치료할 수 없는 중증환자들에게 적용되는 제품인 만큼 사람을 살리는 제품이라는 자부심을 가지고 있습니다.칼로덤은 2005년 처음 식약처 허가를 받았고, 지금까지 40만장 이상 환자에게 사용되었습니다. 세포치료제 중에서는 국내는 물론이고 세계적으로도 가장 많이 사용된 제품입니다. 이를 달리 말하면 시장에서 치료효과와 안전성을 인정받고 있다는 의미이기도 합니다. 통제된 환경에서의 임상시험에서 기존 치료법 대비 확연한 치료효과를 보였을 뿐만 아니라, 다양한 변수가 존재하는 실제 임상현장과 여러 연구자들께서 논문이나 학회 등을 통해 지속적으로 효능 데이터를 발표해 주고 계십니다.칼로덤은 화상과 당뇨성족부궤양 모두 산재보험과 건강보험의 적용을 받고 있습니다. 홀로덤의 경우 근로자들이 가입되어 있는 산재보험은 적용되지만, 일반적인 건강보험은 적용되지 않아 환자들에게 고가 약제비가 큰 부담이 될 수 있다는 것은 아쉬운 부분입니다.테고사이언스 매출의 대부분은 세포치료제, 특히 홀로덤과 칼로덤이 큰 비중을 차지하고 있습니다. 2020년의 경우 약 90억원의 매출과 17%의 영업이익을 달성하였습니다.[정 기자] 2017년 새로 출시한 치료제 '로스미르'가 있습니다. 비협골 고랑개선제, 중증 이상의 눈밑 주름을 개선하는 치료제로 알려져 있는데 어떤 제품인가요?[한 이사] 로스미르는 환자의 피부를 채취하여 제조되는 자기유래 세포치료제이며 2017년 12월에 식약처로부터 전문의약품으로 허가되었습니다. 홀로덤이나 칼로덤이 케라틴세포로 만들어지는데 비해 섬유아세포라는 진피세포를 이용하여 제조됩니다. 섬유아세포는 콜라겐이나 히알루론산과 같은 피부의 구조를 유지해주는 ECM이라고 불리는 물질들을 만드는 세포입니다. 그런데 우리 피부는 나이를 먹거나 스트레스를 받으면 섬유아세포의 기능이 떨어지게 됩니다.이렇게 되면 섬유아세포가 ECM을 잘 만들지 못하게 되고 결과적으로 피부구조가 무너지게 되는데, 이걸 우리 눈으로 볼 때는 주름이 생겼다고 합니다. 로스미르는 이런 주름개선을 치료하는 약물로 국내에서 유일하게 허가된 세포치료제입니다. 조금 더 말씀 드리면, 의약품 제조의 측면에서는 환자의 피부에서 활성이 높은 섬유아세포만을 골라내어 GMP 시설에서 증폭배양하는 것이 핵심이고, 이렇게 증폭된 높은 활성의 세포를 환자의 피부에 다시 넣어주면 섬유아세포의 원래 기능에 따라 ECM이 채워져 주름이 없어지는 기전입니다.[정 기자] 현재 출시된 제품군에 대한 영업마케팅은 어떻게 진행하고 있나요?[한 이사] 제품의 특성에 따라 서로 다른 전략을 취하고 있습니다. 홀로덤의 경우 환자는 물론 의료인과 밀착해야 하는 제품이므로 저희 회사에서 영업과 마케팅을 모두 전담하고 있습니다. 칼로덤의 경우, 작년까지 화상 및 당뇨성족부궤양 시장은 전국 주요 병원과 화상전문병원, 당뇨발클리닉을 대상으로 직접 마케팅을 하였었으나, 올해부터 SK케미칼과 공동 마케팅 업무협약을 맺어 코프로모션을 진행하고 있습니다. 로스미르는 아직은 시장에 소개하는 시점이므로 직접 영업하는 것을 원칙으로 하고 있으나, 코프로모션에 대한 제의가 여럿 있어 전략적으로 고민하고 있습니다.[정 기자] 우리나라 세포배양기술이 꽤 많이 발전된 수준이라고 알려져 있는데, 여기서 테고사이언스의 차별화된 기술력이 있다면 어떤 것일까요?[한 이사] 테고사이언스의 차별화된 기술력과 기업가치는 세 가지 정도로 답변드릴 수 있을 것 같습니다. 첫 번째는 경험입니다. 현재 국내에서 개발되어 식약처 승인을 받아 시판중인 세포치료제는 총 18개 적응증에 15개 제품이 있습니다. 저희 테고사이언스는 이중 5개 적응증에 3개 제품을 보유하고 있으며, 모든 제품을 저희 회사에서 자체 개발하여 승인을 받았습니다. 세포치료제에 관해서는 가장 많은 경험을 가지고 있으며, 비임상, 임상 연구부터 생산과 판매에 이르기까지 모든 과정을 수행할 수 있다는 것이 장점입니다.두 번째는 새로운 분야에 대한 과감한 도전입니다. 홀로덤, 칼로덤, 로스미르 모두 해당 제품군에서는 처음 시도되는 제품들이었습니다. 저희는 세포치료제가 생소하던 2002년에 이미 홀로덤을 식약처로부터 허가 받았습니다. 모든 제품의 개발과 허가, 시장개척 등등이 모두 모험이었고 과거에 없었던 일을 만들어나가는 과정이었습니다. 가장 최근에 허가된 로스미르의 경우에도 낯선 유형의 제품인 만큼 시장에서 일반적으로 받아들여지기까지는 시간이 조금 더 필요할 것으로 예상되나, 홀로덤이나 칼로덤의 성공사례로 비추어 볼때 낙관적으로 예상하고 있습니다.가장 중요한 것은 기본을 지키는 것입니다. 저희는 세포치료제 전문기업으로서 가장 기본이 되는 세포배양에 심혈을 기울이고 있습니다. 올해는 저희 회사가 창업된지 20년이 되는 해입니다만, 아직도 창업자이자 대표이사께서 세포상태를 직접 점검합니다. 또한 당장 쉽게 갈 수 있는 길이 있더라도 기본적인 것을 꼭 지키려고 합니다.예를들어 홀로덤과 칼로덤은 모두 케라틴세포로 만들어지는데, 이 배양법은 하버드 의대의 그린박사 연구실에서 처음 개발되었습니다. 그린배양법은 기술적 난이도가 높아서 많은 사람들이 쉬운 방법 개발하려 했지만, 고품질의 케라틴세포를 배양하는데 있어 아직도 그린배양법만큼의 좋은 배양법은 개발되지 못한 상황입니다. 홀로덤과 칼로덤은 바로 이 그린배양법을 사용합니다. 세포치료제의 핵심인 세포배양은 비용과 노력을 아끼지 말고 가장 좋은 방법을 사용하자는 원칙 아래 국내에서 유일하게 그린배양법을 적용하는데 성공하였습니다.또 칼로덤과 같은 동종유래세포치료제의 가장 중요한 점은 세포은행의 구축이라고 생각합니다. 세포은행 구축은 기술력이 많이 필요하고, 초기비용이 많이 들어 회피하고자 하는 유혹에 많이 빠집니다. 하지만 저희는 안전하면서도 높은 품질을 위해서는 세포은행의 구축이 꼭 필요하다고 판단하였습니다. 2005년 허가된 칼로덤의 세포은행은 이미 2002년에 구축하였고 당시 미국 식품의약국(FDA) 기준에 맞추어 검증을 완료하였습니다. 아직까지도 국내에서 허가된 동종유래세포치료제 중 식약처에 의해 검증된 세포은행은 칼로덤제품이 유일합니다.[정 기자] 현재 시판 중인 세포치료제 외에 추가로 개발 중인 파이프라인은 어떻게 되나요?[한 이사] 현재 임상시험 중인 파이프라인은 근골격계 질환, 그 중에서도 어깨 건의 파열을 타겟으로 하고 있습니다. 어깨 건은 회전근개라고도 하는데요, 이 어깨 건이 파열되면 현재로서는 진통제나 운동요법 같은 대증요법이나 수술을 하게 됩니다만 파열된 조직을 복구하는 근본적인 치료법은 아직 없는 상황입니다.개발중인 파이프라인을 좀 더 자세히 말씀 드리면 자기유래세포치료제인 TPX-114가 있는데, 전층파열된 어깨 건을 치료하기 위한 제품입니다. 현재 3상 임상시험 대상자의 모집이 종료되었으며, 임상시험계획에 따라 안전성과 유효성 관찰을 진행하고 있습니다. 기존의 유사한 연구들이 통증완화에 주안점을 두었다면 TPX-114는 통증완화나 기능적 개선은 물론이고 근본적으로 조직학적인 구조개선을 목표로 한다는 점이 다릅니다. 또한 허가의 측면에서도 현재 임상 3상을 진행하고 있는 중이므로, 글로벌 관점에서도 제품화에 가장 앞서있는 상황입니다.이와 유사한 제품으로 TPX-115가 있습니다. TPX-114과 달리 동종유래 세포치료제로 개발하고 있으며, TPX-114보다는 증세가 약한 부분파열된 어깨 건을 치료하기 위한 제품입니다. 현재 분당서울대병원과 서울대병원 본원에서 2상 임상시험을 진행하고 있으며, 임상시험 대상자를 모집하고 있습니다. 이 제품은 사내에서도 큰 기대를 가지고 있는 제품으로 현재 진행중인 국내 임상과 병행해 글로벌 임상도 함께 준비하고 있습니다.전임상 단계에서는 세포치료제뿐만 아니라 좀 더 넓은 범위의 생물의약품에 대해서 연구하고 있습니다. 특히, 국내외 연구자들과의 협력연구를 활발히 진행하고 있으며, 몇몇 연구의 경우 조만간 가시적인 성과도 보여드릴 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.[정 기자] 최근 LSK GLOBAL PS와 협업을 맺으면서 공동연구를 진행키로 했습니다. 어떤 연구를 진행하나요?[한 이사] LSK Global PS와의 협업은 앞서 말씀드린 어깨 건 치료제인 TPX-115의 미국 임상 진행을 위한 전략적 제휴입니다. TPX-115의 국내외 임상에 대해 전반적으로 논의하고 있으며, 좋은 결과를 기대하고 있습니다.또 TPX-115는 최근 대형 국책과제에 연이어 선정되었습니다. 임상에 들어가기 전까지의 개발 초기에는 산업통상자원부의 ATC(우수기술연구센터)사업의 지원을 받았습니다. 이후 1/2상 임상시험은 보건복지부의 SIT(허가용기업주도상업임상시험) 지원사업에 선정되어 지원받고 있습니다. 두 연구과제를 합치면 57억원 정도의 규모입니다. 아시는 바와 같이 의약품 개발과 임상시험에는 매우 많은 비용이 소모되는데 일부나마 정부의 지원을 받을 수 있어 큰 도움이 되고 있습니다. 아울러, 주요 국책과제에 연이어 선정되었다는 것은 재정적 지원뿐만 아니라, 그만큼 TPX-115의 가치가 높게 평가되고 있다는 것이라 생각됩니다. 높은 평가와 기대에 부흥할 수 있도록 저희도 열심히 노력하겠습니다.[정 기자] 얼마전 첨생법이 통과돼 시행되고 있지만, 우리나라 세포치료제와 관련된 법제 시스템은 미국·유럽·일본에 비해 장벽이 높은 편으로 알고 있습니다. 세포치료제를 연구개발·생산하는 기업으로서 정부에 바라는 점이 있다면요?[한 이사] 우리나라 규제기관은 전 세계에서 세포치료제 관리가 가장 깐깐하고, 안전을 책임진다는 점에서는 큰 의미가 있습니다. 하지만 동시에 우리나라의 규제가 미국에서 규제하고 있는 것, 유럽에서 규제하고 있는 것, 일본에서 규제하고 있는 것을 모두 합친 것이라고 말할 수도 있겠습니다. 각 나라 마다 나름의 철학을 가지고 강하게 규제할 부분과 허용할 부분을 나누게 되는데, 우리나라는 모든 부분을 강하게 규제만하고 있는 상황인 것이죠. 안전을 최우선으로 한다는 규제기관의 입장을 이해 못할 바는 아니지만, 국내 기업들이 규제 받고 있는 동안 어느새 다른 나라의 기업들이 주요 시장을 선점하고 있음은 심각하게 고민해야 할 것으로 생각됩니다.10년쯤 전에는 우리나라 세포치료제가 세계 선두에 있다고 해도 크게 손색이 없었고, 5년쯤 전에는 그래도 선두그룹에 들어간다는 평가였는데 현재는 뒤쳐져있다고 생각합니다. 세계 선두 기업이 한국이 아니라 외국 기업이 되었습니다. 규제는 당연히 중요하지만, 안전을 고려하면서도 기업이 경쟁력을 가질 수 있도록 할 필요가 있다고 생각합니다.[정 기자] 올해 테고사이언스가 창립 20주년을 맞았습니다. 올해 새롭게 세운 테고사이언스의 미래비전은 무엇일까요?[한 이사] 말씀하신 것처럼 올해는 저희 테고사이언스가 창립한지 20주년이 되는 해입니다. 테고사이언스는 편한방법이나 유혹에 한눈 팔지 않고 기본을 지키며 묵묵하게 한길을 걸어왔습니다. 다행히 시장에서도 이러한 진심을 알아주고 있어 창립 이래 한 해도 빠짐없이 자체 개발한 제품만으로 영업이익을 내고 있고, 이렇게 얻어진 영업이익을 새로운 제품개발에 투자하는 선순환 구조를 유지하고 있습니다.저희 테고사이언스는 지금까지 상처치료용 세포치료제에 집중해왔습니다만, 앞으로는 재생의학 전반으로 사업영역을 확장해 나가려고 하고 있습니다. 단기적으로는 근골격계 질환에 대한 국내외 임상시험에 집중할 것이고, 이미 허가된 의약품의 허가 적응증 추가를 위해 노력하겠습니다. 장기적으로는 우수한 연구자, 유망한 파트너사들과의 협업을 통해 새로운 시장을 개척하겠습니다. 앞으로도 기본을 지키는 저희 테고사이언스에 지속적인 관심을 부탁드립니다.[정 기자] 네, 이사님! 오늘 말씀 잘 들었습니다.[클로징 멘트] '라이징 K-바이오'. 오늘은 준비한 내용은 여기까지입니다. 저는 더 알찬 소식 준비해서 다음시간에 찾아뵙겠습니다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 잇단 주주친화 정책을 내놓고 있다. 자사주 취득, 현금배당, 대주주 지분 매입 등이다. 주가 안정 목적은 물론 회사 성장 자신감과 책임 경영에 대한 의지가 반영됐다는 분석이다. 경동제약은 10일(어제) 26억원 규모의 자기주식 취득(25만주)을 결정했다. 목적은 주가 안정을 통한 주주가치 제고다. 방식은 5월 11일부터 8월 10일까지 코스닥 시장 장내 취득이다.경동제약은 지난해 2월에도 자기주식취득에 나섰다. 당시에는 15억원 규모를 투입해 20만주를 사들였다. 1년 3개월새 40억원 이상을 자사주 매입에 활용했다.자사주 매입은 보통 자기 회사 주식가격이 낮게 평가됐을 때 주가를 안정시키기 위해 기업이 자기자금으로 자기회사 주식을 사들이는 것이다.대체로 자사주 매입은 발행주식수를 줄여 주당 순이익과 주당 미래현금흐름을 향상시켜 주가를 상승시키는 요인으로 작용한다. 주당 400원, 총 111억 규모 현금배당경동제약은 4월 15일 지난해 결산배당으로 보통주 1주당 400원의 현금배당을 주주들에게 입금했다. 총 111억원 규모다. 1만주를 들고 있는 주주는 400만원(세전)을 받았다.경동제약은 제약업계에서 고배당주로 꼽힌다. 수년간 높은 배당성향(당기순이익 중 배당금 비율)을 유지하고 있다. 지난해 결산배당 기준 배당성향은 73.6%다.범위를 10년으로 넓히면 현금배당 규모 합계(중간배당 포함)는 807억원이다. 결산배당 규모도 해마다 증가 추세다. 2017년(94억원), 2019년(95억원), 2020년(111억원)에는 90억원을 넘겼다.업계 관계자는 "경동제약은 제약업계에서 대표적 고배당주로 꼽힌다. 주주친화정책 일환이다. 오너 2세 류기성 부회장도 배당금을 활용해 경영승계 자금 등을 마련해 회사 경영에 맞춤 처방을 할 수 있다"고 진단했다. 창업주 7억 규모 자사주 매입…임원도 동참창업주 류덕희 경동제약 회장(83)은 올 1월 7억원 규모 자사주를 매입했다.1월 15일부터 21일까지 5차례 장내매수를 통해 6만6000주 자사주를 확보했다. 취득단가는 평균 1만239원으로 총 6억7600만원 규모다.회사 임원도 장내매수에 동참하며 흐름을 같이 했다.권동현 이사는 4월 22부터 28일까지 4차례 장내매수를 통해 8888주를 사들였다. 평균단가는 1만986원이다. 경동제약 10일 종가는 1만600원이다.업계 관계자는 "자사주 취득·배당·대주주 매입 등 경동제약이 잇단 주주친화 카드를 내놓고 있다. 이는 회사 주가 저점 상황과 성장 자신감에 대한 시그널을 동시에 줄 수 있다"고 분석했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 해외 판매를 시작한다.셀트리온헬스케어는 파키스탄 국방부 산하 최대규모의 방위산업체 POF(Pakistan Ordnance Factories)의 자회사와 렉키로나 10만 바이알의 판매 계약을 체결하고 계약물량을 출하할 계획이라고 10일 밝혔다.회사 측은 “렉키로나는 파키스탄 보건당국의 정식 허가를 받기 전에 특정 집단에서 투약할 수 있는 응급사용 승인을 받았다”라고 설명했다.이번에 1차로 판매되는 렉키로나는 파키스탄 군인과 일반인 중 코로나19 확진자를 대상으로 투여가 이뤄질 예정이다. 계약이 체결된 10만 바이알은 약 3만명에게 투여가 가능한 물량이다. 셀트리온헬스케어는 렉키로나 투약을 담당할 현지 의료인 등에 대한 교육 지원을 위해 파키스탄 현지로 의료인력을 파견할 예정이다.파키스탄은 인구 수가 세계에서 5번째로 많은 2억 1660만명으로 최근 코로나19 신규 확진자가 일평균 약 4000명에 달하고, 누적 확진자 수도 85만명을 넘어섰다. 코로나19로 인한 누적 사망자도 1만8000명에 달한다. 올해 초 50~60명 수준으로 유지되던 일평균 사망자 수가 지난 3월 말을 기점으로 150명을 넘어서는 등 코로나19로 인한 상황이 더욱 악화하고 있다.셀트리온헬스케어 측은 “이번에 판매될 렉키로나가 파키스탄의 코로나19 방역 정책을 지원함과 동시에 현지 의료진의 업무 부담을 크게 완화시킬 것으로 기대한다”라고 밝혔다.렉키로나는 지난 2월 식품의약품안전처로부터 고위험군 경증환자 및 중등증 환자를 대상으로 한 조건부 승인을 획득한 이후 현재까지 2700명이 넘는 환자에게 처방됐다. 최근 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등을 비롯한 13개국에서 총 1300명의 글로벌 임상3상 환자 모집과 투약을 완료해 현재 데이터 분석이 진행 중이다.셀트리온그룹 관계자는 “현재 파키스탄뿐만 아니라 다수의 국가들과 렉키로나 수출 협의가 진행 중이다. 항체 치료제의 제한된 생산 캐파(capa)를 고려해 국제사회로부터 도움이 절실한 국가들을 중심으로 지원을 집중할 계획이다”라고 말했다.

한미약품 연구센터 전경 [데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 지난해 아테넥스로부터 '오락솔' 기술료 수익을 추가 확보한 것으로 나타났다. 10년 전 기술수출한 '오락솔'이 파트너사를 통해 중국제약사에 또다시 이전되면서 새로운 기술료 수익이 창출됐다.한미약품의 미국 파트너사 아테넥스는 지난 6일(현지시각) 투자자 대상의 컨퍼런스콜을 개최하고 1분기 실적을 공개했다. 발표에 따르면 아테넥스의 지난 1분기 매출원가(cost of sales)는 1640만달러로 전년동기 1960만달러대비 19.5% 줄었다.아테넥스는 작년 1분기 한미약품에 200만달러(약 22억원)의 로열티를 지급하면서 매출원가가 일시 상승했다. 올해는 로열티 지급분 만큼의 기저효과로 비용지출이 줄었다.랜덜 체(Randoll Sze) 아테넥스 최고재무책임자(CFO)는 "지난해 1분기 한미약품에 200만달러의 로열티를 지급했다. 올해는 로열티를 지급하지 않으면서 매출원가가 감소했다"라고 설명했다.아테넥스는 지난 2019년 12월 중국 광저우 소재의 샹쉐제약(Xiangxue Pharmaceutical)과 신약파이프라인 3종에 관한 기술이전 계약을 맺었다. '오락솔', '오라테칸' 등 한미약품으로부터 도입한 경구용 항암신약 2종과 광선각화증 치료용 연고제 티르바니불린의 중국(홍콩, 마카오 파함) 개발 및 판권을 넘기는 계약이다. 아테넥스는 해당 계약으로 반환 의무가 없는 계약금(upfront) 3000만달러를 받았다. 허가, 판매 등 단계별 마일스톤은 최대 1억7000만달러다. 한미약품은 '오락솔'과 '오라테칸' 원개발사 자격으로 아테넥스가 샹쉐제약으로부터 확보한 계약금 중 일부를 분배 받은 것으로 확인된다.오라스커버리 플랫폼기술(자료: 아테넥스) 한미약품은 지난 2011년 12월 아테넥스(당시 카이넥스)와 오라스커버리 플랫폼기술과 경구용 항암신약 '오락솔', '오라테칸'의 글로벌(한국 제외) 개발 및 상업화 권리 이전 계약을 체결했다. 오라스커버리는 주사용 항암제를 경구용으로 전환하는 기술이다. 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 경구약물의 단점으로 지적받아온 흡수율을 개선했다. '오락솔'과 '오라테칸'은 오라스커버리를 적용해 주사용 파클리탁셀과 이리노테칸을 각각 경구용으로 전환한 항암신약이다.한미약품은 최초 계약 당시 반환의무가 없는 계약금 25만달러를 확보했다. 이후 수차례 계약조건을 갱신하면서 계약금과 기술료 등의 명목으로 현금 및 아테넥스주식을 추가로 챙겼다. 한미약품 입장에선 10년 전 기술이전한 신약이 파트너사를 통해 새로운 계약상대로 재이전되면서 기술료수익을 추가 확보하게 된 셈이다.아테넥스는 지난 2월 미국식품의약국(FDA)으로부터 '오락솔'의 신약허가신청(NDA) 관련 보완요구공문(CRL)을 수령하면서 연내 미국 시장에 출시하겠다던 목표가 좌절됐다. 아테넥스는 상반기 이내 FDA와 미팅을 갖고 '오락솔' 상업화 방안을 모색한다는 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 녹십자 '헌터라제'의 연매출 1000억원 돌파가 가시화되고 있다. 중국과 일본 출시 첫해가 될 올해 700억원 정도(국내 약 200억 포함) 외형 달성이 전망된다. 2022년에는 중국과 일본 시장 안착으로 1000억원 돌파도 가능하다는 분석이 나온다.헌터라제는 녹십자가 세계 두번째로 개발한 헌터증후군 치료제다. 8일 업계에 따르면 헌터라제는 지난해 9월 중국, 올 1월 일본 시판 허가를 받았다.중국은 올 2월, 일본은 3월 초도 물량이 출하됐다. 중국은 헌터라제IV(정맥주사), 일본은 헌터라제ICV(뇌실투여)로 승인됐다.중국과 일본 모두 '헌터라제 시장 프리미엄'이 기대된다.중국은 약 2000~3000명 헌터증후군 환자가 있는 것으로 추정된다. 다만 아직까지 허가된 헌터증후군 치료제는 없다. 때문에 헌터라제가 중국 첫 헌터증후군 치료제가 될 수 있다. 성별 약가 협상이 완료되면 하반기 출시에 따른 시장 선점 효과를 누릴 수 있다.일본도 최초다. 헌터라제 ICV 제형은 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 방식이다. 기존 IV 제형은 뇌혈관장벽(BBB)을 투과하지 못해 뇌실직 조직에 도달하지 못한다. ICV 제형은 임상에서 이런 한계를 극복해 지능 저하 증상 개선 효과를 입증했다.일본은 유일한 경쟁약물 샤이어 엘라프라제가 출시됐지만 IV제형이다. ICV 제형인 헌터라제는 새 시장을 열고 동시에 기존 시장을 뺏어올 수 있다. sv단일 품목 1000억 정조준증권가는 헌터라제의 올해 해외 매출액이 500억원을 넘어설 것으로 전망한다. 대신증권은 헌터라제 해외 매출액을 506억원을 추정했다.헌터라제의 국내 시장 매출액은 수년째 200억원 수준이다. 이를 감안하면 헌터라제의 올해 국내외 매출액은 국내 200억원, 해외 500억원, 총 700억원대다.국내는 헌터증후군 환자가 70~80명 정도여서 시장 규모는 약 300억원으로 큰 변동이 없다. 이중 100억원 정도는 샤이어 엘리프라제가 차지하고 있다.업계는 헌터라제가 중국과 일본 시장에 안착할 경우 연간 1000억원 돌파 시기도 앞당겨질 것으로 판단한다. 빠르면 2022년 전망도 나온다. 이 경우 녹십자는 단일품목 1000억원의 고정 캐시카우를 확보하게 된다.

[데일리팜=안경진 기자] 종근당이 신약개발 기업으로 변신 중이다. 간세포성장인자수용체(cMET)와 상피세포성장인자수용체(EGFR)를 동시에 저해하는 이중항암항체로 폐암 내성 극복에 도전한다. 처음 도전하는 바이오신약으로 사업성과 연구개발(R&D) 성과를 모두 잡겠다는 구상이다.종근당 박규진 이사는 7일 미래의학연구재단이 개최한 제5회 미래의학춘계포럼 온라인 행사에서 '폐암 환자를 위한 cMET/EGFR 이중항체 개발' 주제 발표를 맡았다. 미래의학연구재단은 심혈관·줄기세포·생물학 분야 전문가로 꼽히는 김효수 서울대병원 교수가 2016년 설립한 과학기술정보통신부 산하 비영리법인이다.박 이사는 '차세대 바이오 혁신 기술의 최신 동향과 비전'을 주제로 마련된 이날 포럼에서 종근당이 개발 중인 바이오신약 'CKD-702'의 주요 연구 성과를 소개했다.박규진 종근당 이사가 포럼에서 CKD-702 작용기전을 소개하고 있다. 'CKD-702'는 암의 성장과 증식에 필수적인 c-Met과 EGFR를 동시에 억제하는 이중항암항체다. 각 수용체에 결합해 세포내제화와 분해를 유도함으로써 두 수용체의 발현양을 줄이고, 관련 하위신호를 차단해 암세포 증식을 억제한다. 종근당이 창립 이래 처음으로 도전하는 바이오신약이다.종근당은 2013년 'CKD-702' 개발에 착수한 이후 범부처신약개발사업단의 지원을 받아 전임상 단계 검증을 마쳤다. 이날 발표에 따르면 비소세포폐암 동물모델에 'CKD-702'를 단독 투여한 전임상 연구 결과, 'CKD-702'는 '지오트립'(성분명 아파티닙), '타그리소'(성분명 오시머티닙)와 같은 EGFR 티로신키나제 억제제(TKI)에 내성이 생긴 동물모델에서 우수한 항암 효과를 확인했다. 비소세포폐암의 주요 발암 유전자 중 하나로 알려진 MET 엑손(exon) 14 스키핑(skipping) 돌연변이 또는 MET 유전자 증폭(amplification) 모델에서도 'CKD-702' 단독투여만으로 종양성장을 유의미하게 억제하는 것으로 나타났다. 현재 진료현장에서 활발하게 처방되고 있는 표적항암제의 내성 극복 가능성을 시사하는 결과다.종근당은 이 같은 전임상 데이터를 근거로 지난해부터 비소세포폐암 환자 대상의 국내 1상임상시험을 진행하고 있다. 비소세포폐암 환자 중 특정 돌연변이 소견을 나타내는 이들을 대상으로 'CKD-702' 단독요법을 투여하면서 후속 개발 가능성을 타진 중이다.박 이사에 따르면 'CKD-702'는 EGFR에 대한 결합력이 낮은 특성으로 인해 기존 EGFR 표적항암제의 부작용으로 꼽히던 피부독성 발생 위험이 적다. 반면 암세포 증식 저해능력은 c-MET 표적항암제와 EGFR 표적항암제를 병용투여할 때보다 우수하다고 평가했다. 전임상 결과가 임상 단계에서 재현될 경우, 세계 최초 혁신신약(first-in-class)은 아니라도 계열 내 최고 신약(Best-in-class)으로서 잠재력은 충분하다는 판단이다.박 이사는 "c-MET과 EGFR이 주로 발현되는 비소세포폐암을 첫 번째 적응증으로 공략하고 있다. 글로벌 기술수출 또는 자체 개발 가능성을 열어놓고 종합적으로 검토하는 단계다"라며 "향후 위암, 두경부암 등으로 적용 범위를 확대해 글로벌 임상을 추진할계획이다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약 최대주주 송암사가 300억원 규모 주식담보대출(주담대)을 상환했다. 지난달 27일 주식 처분으로 확보한 1680억원을 활용한 것으로 보인다. 신풍제약은 7일 최대주주 송암사가 300억원 규모 주담대를 상환했다고 공시했다.4월 30일 IBK투자증권 100억원(123만9201주)과 하나금융투자 30억원(3만6389주), 5월3일 KB증권 170억원 등이다.이로써 송암사의 주담대는 올 4월 5일 체결한 한화투자증권 50억원(12만3002주)만 남게 됐다.송암사의 주담대(단기차입금) 상환은 최근 블록딜로 마련한 현금을 사용한 것으로 보인다.송암사는 지난달 27일 보유주식 1282만1052주 중 200만주를 시간외매매(블록딜) 방식으로 처분했다. 처분 규모는 1680억원이다. 거래 상대방은 알려지지 않았다.송암사는 보유 주식 15.6%만 처분하고도 1680억원의 자금을 확보했다. 신풍제약 주가가 지난해부터 급등하면서 주식 일부 매각으로 대규모 자금 유입이 가능했다.신풍제약은 말라리아치료제 피라맥스를 약물재창출 방식으로 코로나치료제 개발에 도전하고 있다. 회사는 지난해부터 국내 코로나 환자 113명 대상 피라맥스 2상을 진행했다. 현재 2상을 끝내고 이르면 2분기 데이터 발표를 준비하고 있다.한편 송암사는 신풍제약 창업주이자 장원준 사장 아버지 고 장용택 회장의 호를 따서 만든 지주회사다. 장 사장이 지난해말 기준 송암사 주식 72.91%를 보유하며 신풍제약을 사실상 지배하고 있다.