[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 바이오신약 랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist)가 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 12일 밝혔다.FDA는 지난 10일 랩스트리플아고니스트를 ‘특발성 폐섬유증’(IPF, Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 치료를 위한 희귀의약품(Orphan Drug Designation)으로 지정했다.특발성 폐섬유증은 원인을 알수 없는 폐 염증 과정에서 섬유세포가 과증식해 폐 조직의 섬유화를 유발하고,이로인해 폐기능이 급격히 저하돼 심하면 사망에 이르는 희귀질환이다. 매년 10만명 당 100명 이하 꼴로 발병하며 호흡곤란 등 일상생활이 어려운 증상을 보이지만 대증요법 외엔 효과적인 치료법이 없다.랩스트리플아고니스트는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP수용체들을 동시에 활성화하는 바이오신약 후보물질이다. 한미약품은 특발성 폐섬유증 동물 모델에서 항염증과 항섬유화 효과를 확인한 바 있다.랩스트리플아고니스트는 지난해 3월 원발 경화성 담관염(PSC, Primary sclerosing cholangitis)과 원발 담즙성 담관염(PBC: Primary biliary cholangitis)으로 FDA의 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 FDA가 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.랩스트리플아고니스트는 지난해 7월 FDA로부터 NASH(비알코올성지방간염)치료제 개발에 대한 패스트트랙(Fast Track)으로 지정받아 개발 단계마다 FDA의 전폭적인 지원과 긴밀한 협의를 통해 신속한 개발이 진행 중이다.권세창 한미약품 대표이사 사장은 “NASH 등 복합적인 간 질환에서 의미있는 효과를 나타내는 LAPSTriple Agonist가 FDA로부터 폐질환에서의 가능성도 인정받게 됐다”며 “미충족 의학적 수요가 높은 염증 및 섬유화 분야에서도 고통받는 환자들을 위해 조속한 상용화에 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 인트론바이오 신약후보물질 'iN-EYD'에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 10일 밝혔다.이연제약은 이번 계약으로 인트론바이오가 보유한 Polyketide 계열 항진균제 iN-EYD 관련 특허권 및 노하우에 관한 기술을 이전 받아 개발에 착수한다.임상 1상 완료 후 글로벌 빅파마 대상 기술수출(LO) 추진도 고려한다.iN-EYD는 미국 Duke대와 국내 연세대, 이화여대 등과 협력해 개발된 새로운 계열의 항진균제다.기존 항진균제 약물에서 문제로 간주되던 독성 문제나 내성 발생 문제를 획기적으로 개선할 수 있는 혁신 신약 물질로 평가받는다. 현재 관련 특허들은 미국, 유럽, 중국, 일본 등에 등록됐다.새 작용 기전으로 기존 약물의 내성균 감염 치료도 활용될 수 있다. 기존 약물과 병용 요법 활용도 가능하다.회사 관계자는 "이연제약은 동일 계열 면역억제제 제품을 이미 생산하고 있다. 축적된 발효 기술 및 노하우를 적용해 항진균제 신약의 대량생산 공정개발 및 GMP 생산을 신속히 진행할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오로직스가 화이자의 코로나19 백신을 위탁생산키로 했다는 일부 보도에 대해 "사실이 아니다"라고 12일 공시했다.앞서 한 매체는 정부 고위관계자의 말을 인용해 삼성바이오로직스가 오는 8월부터 화이자의 코로나 백신을 국내에서 위탁생산한다고 보도한 바 있다.삼성바이오로직스가 기술을 이전받아 연간 10억 도즈 분량을 생산하고, 국내뿐 아니라 아시아시장 전반에 공급할 것이라는 내용이다. 이를 위해 현재 인천송도 3공장에 관련 설비를 구축 중이라고도 설명했다.그러나 삼성바이오로직스는 즉시 풍문 또는 보도에 대한 해명공시를 통해 "사실이 아니다"라고 선을 그었다.지난달 정부는 국내 한 제약사가 8월부터 해외개발 코로나 백신을 위탁생산할 것이라고 밝힌 바 있다. 당시 여러 업체가 후보로 거론됐다. 삼성바이오로직스도 그 중 하나였다. 다만 당시에도 삼성바이오로직스는 "관련이 없다"고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴온스가 외형 성장을 거듭하는 가운데 기존 캐시카우였던 의약품 매출이 갈수록 감소하는 모습이다. 올해 1분기엔 의약품 사업부문의 매출이 전년동기 대비 11% 감소한 것으로 나타났다.대신 최근 진출한 건강기능식품 사업은 급성장 중이다. 1년 새 매출이 49% 증가하는 등 휴온스의 새 캐시카우로 자리매김하고 있다는 분석이다.11일 금융감독원에 따르면 휴온스의 올해 1분기 매출은 998억원으로, 전년동기(946억원) 대비 6% 증가한 것으로 나타났다. 같은 기간 영업이익은 114억원에서 136억원으로 20% 증가했다.휴온스는 보툴리눔톡신을 제외한 의약품 사업과 건기식 사업, 의약품 수탁제조업 등 3개 사업이 주축이다.사업부문별로 보면 의약품은 감소, 건기식은 증가하는 모습이다. 전반적으로 의약품 사업에서 다소 주춤한 실적을 건기식 사업이 메우며 휴온스의 외형 성장을 이끌고 있다는 분석이다.의약품 사업의 경우 올해 1분기 매출이 전년동기 대비 11% 감소했다. 분기별로는 2019년 4분기 560억원으로 정점을 찍은 뒤, 이후로는 감소세다. 2020년 1분기 492억원, 2분기 400억원, 3분기 471억원, 4분기 470억원, 올해 1분기 440억원 등이다.반면, 건기식 사업 매출은 전년동기 대비 49% 증가했다. 2017년 이후 매분기 200억원대였던 휴온스의 건기식 사업 매출은 지난해 1분기 220억원, 2분기 404억원, 3분기 344억원, 4분기 322억원, 올해 1분기 328억원 등으로 증가세다. 매출 구성비로 보면 의약품 사업과 건기식 사업간 희비교차가 더욱 두드러진다.의약품 사업이 휴온스 매출에서 차지하는 비중은 지난해 1분기 57%에서 올해 1분기 49%로 감소했다. 건기식 사업의 경우 같은 기간 26%에서 37%로 확대됐다. 수탁 사업은 17%에서 15%로 소폭 감소했다.범위를 확장하더라도 의약품 사업의 경우 2019년 4분기 이후 감소세가 뚜렷하다. 반면 건기식 사업은 지난해부터 비중이 점차 커지는 모습이다. 수탁 사업은 꾸준히 10%대 중반의 비중을 유지하고 있다. 휴온스가 건기식 사업에 본격적으로 뛰어든 것은 지난 2016년이다. 그해 9월 휴온스내츄럴과 바이오토피아(2019년 휴온스내츄럴에 흡수합병)를 자회사로 편입시키며 허니부쉬 추출물과 프로바이오틱스 등을 잇달아 출시했다. 2018년엔 성신비에스티를 인수, 휴온스네이처란 이름으로 자회사에 편입시키며 홍삼 제품을 추가했다.주력제품은 갱년기 유산균인 '엘루비 메노락토 프로바이오틱스'다. 휴온스에 따르면 올해 1분기 매출은 74억원으로, 지난해 매출 174억원의 40% 이상을 한 분기 만에 달성했다.건기식과 달리 의약품은 회사 매출을 견인할 만한 간판 제품이 다소 부족하다는 지적이다. 매출의 10% 이상을 차지하는 주요품목 없이 다품종 소량 매출로 구성돼 있다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자가 혈장치료제 '지코비딕'의 허가 불발과 관련해 "보건당국과 긴밀히 논의해 향후 계획을 결정하겠다"면서도 "품목허가에 급급하지 않겠다"는 입장을 밝혔다.GC녹십자는 11일 지코비딕의 조건부허가 실패와 관련해 입장문을 냈다. GC녹십자는 먼저 "식약처 검증 자문단 회의 결과를 공식적으로 통보받은 사실이 없다"고 선을 그었다.GC녹십자는 "지코비딕의 임상자료는 일반 의약품 개발 기준으로 볼 때 확증적 결과로 보기에 제한점이 있는 게 사실"이라며 "다만 특정 환자군에서 효과를 기대할 수 있는 유의한 지표를 확보했다"고 설명했다. 입원 2일 이내 조기투여군과 D-dimer 비정상군 등에선 유효성과 관련한 유의한 지표를 일부 확보했다는 것이 GC녹십자의 설명이다.GC녹십자는 향후 계획과 관련해 "보건당국과 긴밀하게 논의하여 투명하게 그 결과를 전할 것"이라고 강조했다.GC녹십자는 "식약처의 이번 권고가 혈장치료제 한시적 역할의 일몰을 의미한다면, 당사는 품목허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다"고 밝혔다. 이어 "그보다는 이 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있는 방안을 모색하는 것이 보건 위급상황에서 제약기업으로서의 책무로 생각한다"고 덧붙였다.이에 앞서 식약처는 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 개최하고 "허가를 받기 위해선 후속 임상시험이 필요하다"고 밝힌 바 있다.검증 자문단은 제출된 자료를 종합할 때, 제출된 초기 2상 임상시험결과는 당초 계획한 대로 탐색적 유효성 평가 결과만을 제시한 것으로 입증된 치료 효과를 제시하지 못했다고 결론 내렸다.특히 시험대상자 수가 적은 데다 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했을 뿐 아니라 공개시험에 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계가 있어 이 약을 3상 임상시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않다고 판단했다.이에 추후 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상시험결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고했다.식약처는 이번 검증 자문단 판단을 토대로 다음 자문절차인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않고, 추후 후속 임상시험을 계획할 경우 충실히 설계될 수 있도록 지원한다는 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한올바이오파마 시가총액이 4개월새 절반 가까이 증발했다. 종가 기준 시총은 올 1월 6일 2조531억원에서 5월 11일 1조1127억원으로 쪼그라들었다. 해당기간 약 1조원이 사라졌다.거듭된 악재 때문이다. 올 2월 신약후보물질 임상 일시 중단에 이어 5월 11일(어제)에는 수탁제조한 6개 품목이 자료 조작 혐의로 허가 취소 위기에 몰렸다. 식약처는 11일 오전 한올바이오파마가 6개 제약사로부터 위·수탁 제조한 '삼성이트라코나졸정' 등 6개 품목의 GMP 안정성 시험자료를 조작했다며 해당 품목의 제조·판매를 잠정 중지하고 품목허가 취소 절차에 착수한다고 발표했다.주가는 즉각 반응했다.한올바이오파마 주가는 11일 2만1300원에 장을 마감했다. 전일(2만3900원) 대비 10.88% 하락했다. 장중 한때 1만9350원까지 떨어졌다.한올바이오파마는 "식약처 조치는 의약품 시험자료 허위작성 혐의에 대한 경찰조사 결과에 따른 행정처분이다. 경찰조사 이후 재발 방지를 위해 시스템을 보강하는 등 품질관리 체계를 획기적으로 개선했다. 앞으로 이러한 과오가 재발하지 않도록 만전을 기하겠다"고 해명했다.한올바이오파마 주가는 올초에도 기술수출 신약후보물질의 임상 일시 중단으로 급락했다.한올바이오파마 미국 협력사 이뮤노반트는 2월초 'IMVT-1401' 임상시험을 일시 중단한다고 밝혔다. IMVT-1401은 한올바이오파마가 'HL161'이란 이름으로 개발 중인 갑상선안병증 치료제 후보물질이다.이뮤노반트는 "IMVT-1401 약물 투여 환자에서 총 콜레스테롤과 LDL 수치가 상승하는 현상이 관찰됐다. 향후 전문가·규제기관과의 협력 하에 임상 프로토콜을 변경해 IMVT-1041 임상을 이어갈 것"이라고 설명했다.한올바이오파마는 HL161을 갑상선안병증(TED), 용혈성빈혈(WHIHA), 중증근무력증(MG), 시신경척수염(NMO), 혈소판감소증(ITP) 치료제로 개발 중이다.갑상선안병증·용혈성빈혈·중증근무력증은 미국과 중국에서, 시신경척수염과 혈소판감소증은 중국에서 임상이 진행 중이다.이번 일시중단 결정은 미국서 진행 중인 갑상선안병증과 용혈성빈혈 관련 임상 2b상이다.해당 소식이 알려진 2월 3일 주가도 요동쳤다. 이날 종가는 2만4450원으로 전일(3만2050원)보다 23.71% 하락했다.한올바이오파마의 올 1월 6일 종가는 3만9300원이다. 5월 11일 종가(2만1300원)와 비교하면 두 배 수준이다. 한올바이오파마 시총은 두 차례 악재로 4개월새 시총 절반 가까이 날아갔다.매출 영향 미미, HL161 임상 재개반전 요소도 존재한다.허가 취소에 직면한 6개 품목의 누적 수탁매출이 3억1000만원에 불과하다는 점이다. 지난해 매출은 1억8000만원이다. 한올바이오파마 전체 매출에서 차지하는 비중은 0.2% 수준이다.다른 하나는 HL161의 임상 재개 가능성이다.단 증권가 등은 HL161의 임상시험이 재개되더라도 중증근무력증(MG)과 용혈성빈혈(WAIHA) 적응증에 국한된 것으로 판단하고 있다. HL161 가치 중 비중이 가장 크다고 평가받는 갑상선안병증 임상 재개 여부가 관건이다.안구건조증 신약후보물질 'HL036'도 조만간 새 디자인으로 미국 임상에 착수할 전망이다. HL036은 2020년초 공개된 첫 3상(VELOS-2) 결과에서 주평가 지표를 달성하지 못했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스가 신임 연구소장(전무)에 원치엽 박사를 영입했다.11일 회사에 따르면 원치엽 연구소장은 인하대학교 고분자공학과를 졸업한 후 미국 조지아 공과대학 (Georgia Tech)에서 고분자공학(Science & Engineering) 석사과정을 밟고, 코넬대학교(Cornell University)에서 생체재료과학(Biomaterials) 박사 학위를 취득했다.미국에서 로슈, 존슨앤드존슨을 거쳐 최근까지 엘러간에서 필러 및 보툴리눔 톡신 신제품 연구 개발부터 임상까지 전 과정을 총괄 지휘했다.원치엽 연구소장은 "휴메딕스 R&D 책임자로 20여년간 글로벌 기업에서 쌓은 지식과 경험을 쏟아 세계 에스테틱 제품을 개발하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴젤이 분기 영업이익 신기록을 세웠다.휴젤은 연결 기준 올 1분기 영업이익이 295억원으로 전년년동기(123억원) 대비 139.3% 증가했다고 11일 공시했다.같은 기간 매출액(413억→638억원)과 순이익(67억→194억원)도 각각 54.7%, 190.2% 늘었다.호실적은 보툴리눔 톡신 제제와 HA필러의 국내외 성장 덕분이다.국내는 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'와 HA필러 '더채움' 매출이 전년동기대비 각각 111%, 46% 증가했다.해외는 보툴리눔 톡신 제제와 HA필러 매출이 전년 같은 기간과 견줘 각각 103%, 18.9% 늘었다.보툴리눔 톡신의 경우 중국 시장에서 본격 매출이 발생했다. 휴젤은 지난해 10월 국내 최초, 세계 네 번째 중국 허가를 받았다.회사 관계자는 "1분기 실적 호조로 올해 매출 25% 성장을 목표로 한다. 2분기 HA필러 신공장을 본격 가동하고 하반기 유럽 보툴리눔 톡신 허가를 획득하는 등 2025년 1조 클럽 가입과 글로벌 경쟁력 강화에 총력을 기울일 것"이라고 말했다.