[데일리팜=이석준 기자] 윤재승 팬젠 대표가 휴온스로부터의 100억원 투자 유치에 대해 '매출 증대와 바이오시밀러 파이프라인 증가' 두 마리 토끼를 잡을 수 있는 전략적 제휴라고 평가했다. 휴온스랩 전임상 물질 생산 및 공동 개발 가능성도 언급했다.팬젠은 이달 3일 제3자 유상증자에 휴온스와 윤성태 휴온스글로벌 부회장이 각각 95억-5억원을 투자한다고 공시했다. 총 100억원 규모다. 유증이 끝나면 휴온스는 팬젠 2대주주(9.57%)로 올라선다.윤재승 대표는 이달 4일 주주서한을 통해 휴온스 투자 유치 의미와 향후 계획을 공유했다. 윤 대표는 먼저 과거 전략적 투자 성공 경험을 언급했다.팬젠은 코스닥 상장 이전인 2014년 말레이시아 국영제약사 듀오파마로부터 전략적 투자를 받았다. 이 제휴는 팬젠의 첫번째 바이오시밀러 '팬포틴(말레이시아 제품명 에리사) 성공적인 임상에 결정적인 역할을 했다.팬포틴 3상에 말레이시아 환자가 70% 이상 참여했고, 듀오파마는 전략적 투자 외에 30억여원의 임상비용을 별도로 투입했다. 듀오파마의 에리사 말레이시아 판매 실적도 2년여만에 높은 성장률을 보이고 있다. 휴온스그룹과의 인연도 공개했다.특히 이번 제휴는 단발성이 아닌 과거부터 이어온 지속적이 파트너 관계에서 발전된 확장 개념의 협업이라고 강조했다.실제 휴온스그룹의 휴온스랩은 2019년 하이알루로니다제에 대한 생산세포주 제작 및 생산공정 개발을 팬젠에 의뢰했다. 올 5월에도 팬젠이 기 개발한 바이오시밀러 '데노수맙' 생산기술을 이전 계약을 맺었다.윤재승 대표는 "두 프로젝트는 모두 올해 전임상 진입을 목표로 하고 있으며 팬젠의 GMP 생산시설에서 전임상, 임상 시료에 대한 위탁생산을 의뢰할 것으로 예상된다. 임상 진입 시점에서는 팬젠과 공동 개발도 가능하다"고 설명했다.이어 "따라서 이번 휴온스의 전략적 투자는 팬젠의 향후 매출 증대는 물론 바이오시밀러 파이프라인 증가에도 기여할 것으로 생각된다"고 덧붙였다.윤 대표는 끝으로 팬젠의 미래 도약을 위해 전략적 파트너십의 필요성을 강조했다.그는 "임상 단계부터 다국적 공동임상 참여, 향후 판매처 확보 등은 필수적이며 팬젠의 안정된 경영권 확보를 위해서도 전략적 파트너가 필요하다"고 판단했다.그러면서 "2014년 팬젠과 전략적 파트너쉽을 맺은 듀오파마는 현재 팬젠의 8.5% 지분을 보유하고 있으며 투자 후 취득한 지분 전량을 보유하고 있다. 휴온스도 팬젠 도약에 매우 중요한 전략적 파트너쉽이 될 것으로 믿고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약은 지난달 식품의약품안전처를 상대로 진행한 행정처분 집행정지 가처분 신청이 인용돼 8개 품목 판매가 가능해졌다고 4일 밝혔다.관련 의약품은 △한국유나이티드염산메트포르민정 △콜킨정 △본덱스주 △카르몰정(수출용) △쎄잘정5㎎ △엘도테인캡슐 △라딘정 △라딘정75㎎ 등이다.유나이티드제약은 지난달 11일 식약처로부터 8개 의약품 '판매업무 정지 3개월' 행정처분을 받았다. 사유는 판매 질서 위반 행위다.회사는 이에 불복해 집행정지 가처분 신청과 행정처분 취소 소송을 제기했고 법원은 가처분 신청을 인용했다. 이로써 본안 소송을 진행하는 동안 의약품 8개 판매가 가능하게 됐다.유나이티드제약 관계자는 "판매 질서를 위반 건은 2015년 이전에 발생한 일로 회사 차원에서 이뤄진 것이 아니라 개인의 일탈로 인해 발생한 것이다. 회사는 오랜 기간 투명하고 공정한 경영 활동을 해왔다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 회복세를 보이던 국내 대상포진 예방백신 시장이 또다시 주저앉았다. 지난해 12월 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 3차 대유행을 계기로 백신접종률이 떨어지면서 대상포진 예방백신 2종 매출이 동반 하락한 모양새다.4일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 대상포진 예방백신 시장 규모는 109억원으로 전년동기 122억원보다 10.8% 감소했다. 2019년 1분기 197억원보다는 44.5% 줄었다. 지난해 1분기는 전 세계적으로 코로나19 대유행이 시작되면서 경기가 빠르게 침체하던 시기다. 국내 대상포진 예방백신 시장도 2개 제품이 경쟁구도를 형성한 이래 최저치까지 떨어졌다. 올해는 작년 1분기보다도 매출이 줄면서 시장이 한층 더 침체됐다.국내에서는 MSD의 '조스타박스'와 SK바이오사이언스의 '스카이조스터' 등 대상포진 예방백신 2종이 판매되고 있다. '조스타박스' 독점 구도에 2017년 말 '스카이조스터'가 등장하면서 고성장세를 거듭하던 시장이다.잘 나가던 대상포진 예방백신 시장은 예기치 못한 감염병 위기를 만나면서 휘청거렸다. 2019년 4분기 매출은 279억원까지 팽창했는데 코로나19 사태 초기 122억원으로 반토막났다. 작년 2분기 매출은 226억원으로 회복 조짐을 보이더니 3분기 203억원, 4분기 173억원 등으로 또다시 내리막을 걸었다. 올해 1분기까지 3분기 연속 분기매출이 하락하면서 좀처럼 회복되지 못하는 양상이다.업계에서는 대상포진 예방백신 시장이 만성질환 등에 처방되는 다른 의약품 시장보다 감염병 유행 등 외부요인에 민감하다고 진단한다. 긴급한 상황에 사용하는 치료제가 아닌 질병을 예방하기 위한 백신이기 때문에 의료기관 방문을 꺼려하는 분위기가 확산하면 접종률이 떨어질 수 밖에 없다는 분석이다. 올해 초부터 화이자, 아스트라제네카 등이 개발한 코로나19 백신 접종이 본격화한 것도 다른 백신 접종자수가 줄어드는 데 일부 영향을 끼친 것으로 보인다. 코로나19 수혜를 입었던 폐렴구균백신을 제외하면 성인들이 맞는 백신 시장은 대부분 침체기를 보내고 있는 실정이다.'조스타박스'와 '스카이조스터' 2종은 작년부터 유사한 분기매출 분포를 그리고 있다. '조스타박스'의 지난 1분기 매출은 65억원으로 전년동기보다 10.9% 줄었다. 전 분기 109억원보다는 40.6% 감소한 규모다. '스카이조스터'는 1분기에 전년동기대비 10.6% 감소한 44억원의 매출을 기록했다. 전분기와 비교하면 30.6% 줄었다.두 제품 매출이 비슷한 굴곡을 보이면서 시장 점유율도 종전과 유사했다. 1분기 '스카이조스터'의 점유율은 40.4%로 전년동기 40.3%과 큰 차이가 없었다.국내 대상포진 예방백신 시장은 또다른 변수를 앞둔 단계다. GSK는 식품의약품안전처에 올해 초 대상포진 예방백신 '싱그릭스'의 품목허가를 신청한 것으로 알려졌다. '싱그릭스'는 지난 2017년 미국식품의약국(FDA) 허가를 시작으로 전 세계 주요 국가에서 허가를 받아 판매 중인 제품이다. 해외에서는 품귀현상이 벌어질 만큼 수요가 높았다. GSK가 '싱그릭스'의 국내 판매를 시작할 경우 시장경쟁이 한층 심화하면서 판도가 변화할 수 있다는 관측이다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 최근 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 유럽 임상1상을 성공적으로 완료했다고 4일 밝혔다.유럽 임상 1상은 건강한 성인 296명을 대상으로 DMB-3115와 유럽·미국에서 사용되는 스텔라라의 피하 투여시 약동학적 특성, 안전성 및 면역원성을 비교했다. 임상 결과 DMB-3115는 스텔라라와 약동학적 변수 지표 기준에서 생물학적 동등성이 입증됐고 안정성과 면역원성에서 유의한 차이가 없었다.얀센이 개발한 스텔라라는 면역 매개 물질 인터루킨(IL)-12와 인터루킨(IL)-23의 p40 subunit을 차단해 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 지난해 77억 700만 달러(약 8조 6000억원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진했다. 지난해 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전됐다. 현재 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행 중이다.동아에스티는 올해 1분기 미국에서 DMB-3115의 임상 3상시험에 착수했다. 이어 유럽은 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등에서 임상 3상을 개시했다. 유럽에서는 총 9개국에서 순차적으로 진행될 예정이다.글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스 계열사 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라의 피하 투여 시 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교한다.동아에스티 관계자는 “유럽 임상 1상 결과에서 바이오시밀러인 DMB-3115가 스텔라라와 동등하다는 것을 입증하면서 임상 3상의 성공 가능성도 높아졌다고 판단된다”며 “조속한 시일 내에 글로벌 임상 3상을 성공적으로 끝마쳐 우수한 품질과 경제성을 두루 갖춘 바이오의약품을 전 세계에 공급해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 팬젠 2대 주주로 등극한다. 팬젠 제3자 배정 유상증자에 참여해 지분율 9.57%(윤성태 휴온스글로벌 부회장 포함)를 확보한다. 최대주주 김영부 대표(12.48%)에 이은 2대주주다.팬젠은 2016년 기술특례 상장 이후 줄곧 적자다. 휴온스가 적자 기업을 택한 이유는 팬젠의 기술력 때문이라는 분석이다. 일각에서는 향후 추가 지분 인수도 고려한 움직임으로 본다. 휴온스는 팬젠 유상증자 참여 방식으로 95억원을 투자한다고 3일 밝혔다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 개인 지분으로 5억원을 투입한다. 총 100억원이다.휴온스가 취득할 신주는 102만1449주다. 팬젠의 증자전 발행주식총수는 964만8081주다. 납입 후 신주가 상장(2021년 6월28일)되면 휴온스의 팬젠 지분율은 9.57%가 된다. 휴온스 9.09%, 윤성태 부회장 0.47%다.팬젠 최대주주는 올 3월말 기준 12.48%를 보유한 김영부 대표다. 창업주 윤재승 대표는 8.77%다. 최대주주 및 특수관계인 지분율은 31.23%다.휴온스의 팬젠 지분율은 유증 작업이 끝나면 김영부 대표와 윤재승 대표 사이에 자리잡는다.이 경우 팬젠의 5% 이상 주주는 김영부 대표(12.48%), 휴온스(9.09%), 윤재승 대표(8.77%), Duopharma Biotech Berhad(8.36%) 등 4인으로 늘게 된다. 적자 기업 어떤 매력봤나팬젠은 2006년 삼성정밀화학 바이오 사업 부문과 기술인력을 인수해 2010년 분할 재설립된 바이오시밀러 의약품 개발·제조업체다.R&D 기업 특성상 실적은 부진하다.2016년 코스닥 상장 후 줄곧 적자를 내고 있다. 영업손실은 2020년 37억원, 2019년 80억원, 2018년 30억원, 2017년 39억원, 2016년 73억원 등이다. 5년 합계 영업손실은 259억원이다.휴온스의 적자 기업 투자는 팬젠의 연구& 8729;개발하는 '바이오의약품' 파이프라인을 미래 포트폴리오로 확보하기 위해서다.팬젠은 핵심원천기술인 'PanGen CHO-TECH 기술(생산용 세포주 및 생산 공정 개발 기술)'과 '바이오의약품 제품화 기술'을 보유하고 있다.여기에 세계 2번째로 바이오시밀러 EPO 제품(국내 팬포틴) 출시에 성공한 바이오 의약품 개발 역량, 풍부한 바이오의약품 위탁개발& 8729;생산(CDMO) 경험 등도 갖추고 있다고 평가받는다.팬젠은 휴온스의 100억원 투자금을 현재 개발 중인 살인진드기병 치료용 항체를 비롯한 바이오의약품 임상 개발에 매진할 계획이다.또 올해 예정된 A-Type 혈우병 치료제(재조합 Factor VIII)의 글로벌 임상 3상 시험을 마무리하고 2023년 한국 등 5개국 품목 허가를 진행한다.황반변성, 황반부종등 치료제 바이오시밀러 애플리버셉트(Aflibercept)는 현재 전임상 시험을 완료했고 향후 해외,국내 바이오기업에 공동임상 또는 기술이전을 추진할 계획이다.중증열성혈소판감소증후군 치료제인 항SFTSV항체는 생산세포주 및 공정기술 개발을 완료했고 올해 전임상에 들어간다.증권가 관계자는 "휴온스의 팬젠 지분 투자는 바이오사업 확대는 물론 향후 추가 지분 확대를 위한 길을 열어놓은 것으로도 볼 수 있다. 휴온스그룹은 휴메딕스 등 M&A 후 사업 역량 극대화 성공 경험이 많다"고 분석했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 자체개발한 항암제 ‘뉴라펙’이 빠른 속도로 시장 점유율을 확장하고 있다. 발매 초기 존재감을 발휘하지 못하다가 보령제약의 영업력과 시너지를 내면서 2년새 매출이 4배 늘었다. 뉴라펙은 시장 선두 '뉴라스타'를 턱밑까지 추격했다.3일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 뉴라펙의 매출은 49억원으로 전년동기대비 60.7% 늘었다. 2019년 1분기 13억원에서 2년 만에 매출 규모가 4배 가까이 확대됐다.지난 2014년 국내 허가를 받은 '페그테오그라스팀' 성분의 뉴라펙은 암환자의 항암제 투여 시 체내 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 부작용을 예방하는 호중구감소증치료제다. 호중구는 백혈구의 일종으로 박테리아 등에 감염되는 것을 퇴치하는 기능을 한다.뉴라펙은 ‘고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구감소증 기간 감소’ 용도로 허가받았다. 뉴라펙은 녹십자가 자체 기술로 개발한 첫 바이오항암제다.일반적으로 항암화학요법 1주기 중 4~6회 투여해야 했던 기존 1세대 호중구감소증치료제와 달리 뉴라펙은 1주기당 1회 투여만으로 효과가 나타나도록 한 것이 특징이다. 녹십자는 이 제품에 특정 위치에만 폴리에틸렌글리콜을 붙이는 페길레이션(PEGylation) 기술을 적용해 기존 치료제보다 순도와 안정성을 높이는 동시에 약물의 반감기를 늘렸다.뉴라펙은 발매 초기에는 시장에서 존재감을 발휘하지 못했다. 지난 2017년과 2018년 매출이 각각 32억원, 40억원에 그쳤다. 분기 매출은 대부분 10억원에도 못 미쳤다.그러나 보령제약의 영업력이 가세하면서 가파른 상승세를 나타내기 시작했다. 녹십자는 2018년 10월 보령제약과 뉴라펙의 공동판매 계약을 맺었다. 항암제 분야에서 강점을 갖는 보령제약의 영업력을 활용해 뉴라펙의 점유율을 끌어올리겠다는 의도다.주요 호중구감소증치료제 매출 추이(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아) 보령제약이 판매에 가세한 직후인 2019년 1분기 뉴라펙은 13억원의 분기 매출 신기록을 갈아치우며 상승세를 나타내기 시작했다. 뉴라펙은 2019년 매출 89억원으로 전년대비 123.4% 성장했고 지난해에는 150억원의 매출을 올렸다.보령제약이 가세하기 전인 2018년보다 3배 가량 증가하며 발매 6년 만에 연 매출 100억원을 돌파했다. 뉴라펙은 올해에도 상승세를 지속하면서 부동의 점유율 1위를 기록 중이던 쿄와기린의 ‘뉴라스타’와의 매출 격차를 14억원으로 좁혔다.뉴라펙의 임상적 잠재력이 보령제약의 항암제 분야 영업·마케팅 역량이 결합해 시너지 효과를 낸 셈이다. 녹십자 측은 "뉴라펙이 임상 3상에서 뉴라스타 대비 절대호중구수치 회복 기간이 하루 정도 빨랐고, 실제 처방을 통한 대규모 시판후조사(PMS) 데이터를 보유하고 있다는 점이 가장 큰 차별점이다"라고 설명했다.동아에스티가 녹십자와 유사한 시기에 내놓은 호중구감소증치료제 ‘듀라스틴’이 여전히 부진을 보이는 것과는 대조적이다.동아에스티는 2014년 ‘트리페그필그라스팀’ 성분의 ‘듀라스틴’을 내놓았다. 2003년부터 개발을 시작해 정부 지원을 받아 2007년 전임상 시험을 완료했고 이후 임상시험을 통해 항암화학요법을 투여 받는 환자의 호중구감소증 예방 및 치료에 유효성 및 안전성을 입증했다.지난 1분기 듀라스틴의 매출은 6억원에 그쳤다. 듀라스틴은 2018년까지 뉴라펙과 비슷한 매출을 형성했다. 그러나 뉴라펙의 최근 급성장에 두 제품간의 매출 격차는 8배 가량 벌어졌다.2018년 10월 ‘뉴라펙’ 공동판매 계약식에서 보령제약 이삼수대표(왼쪽), GC녹십자 허은철 대표(오른쪽)가 서명식을 마치고 기념사진을 찍고있다. 녹십자는 뉴라펙의 투약 편의성을 높이면서 시장 확대를 꾀하고 있다. 녹십자는 지난 4월 암환자들이 집에서 안전하고 손쉽게 뉴라펙을 투여할 수 있도록 ‘허그펙’을 개발했다.‘허그펙’은 환자가 주사바늘을 보지 않고도 피하에 최적화된 깊이로 투약할 수 있어 통증을 최소화 할 수 있다. 손동작이 서툰 환자의 손에서 기구가 미끄러지지 않도록 손잡이는 배흘림 디자인이 적용돼 그립감을 높였다. 허그펙은 뉴라펙을 처방 받는 환자 중 자가투여가 필요한 경우 병원을 통해 사용설명서와 함께 받을 수 있다.녹십자는 투약 편의성 확대를 위해 기존의 다른 의약품 간접주입기구와 달리 세이프티가드와 결합된 프리필드시린지 그대로 탈부착과 투약이 가능하도록 허그펙을 개발했다. 허그펙과 같은 보조기구가 있는 2세대 호중구감소증치료제는 국내에서 뉴라펙이 유일하다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 CRO(임상시험수탁기관) 에이디엠코리아가 코스닥 상장 첫날 '따상'(공모가 2배에서 시초가 형성 이후 상한가)에 성공했다.3일 한국거래소에 따르면 12시 기준 에이디엠코리아는 시초가대비 30.0%(2280원) 오른 9880원에 거래 중이다. 공모가(3800원)의 2배인 7600원에 시초가를 형성하고, 개장 직후 상한가로 직행했다.에이디엠코리아는 지난 2003년 설립된 국내 CRO다. 제약바이오기업을 상대로 1상~3상임상 진행설계와 컨설팅, 모니터링부터 의약품 승인, 시판후조사(PMS)까지 신약개발 전 영역에 걸친 대행 서비스를 제공한다. 지난해 매출액은 131억원으로 전년보다 29% 성장했다. CRO의 사업영역이 기본적인 임상, 비임상 외에 기술수출, 판매 영역으로 확장하면서 시장성장의 수혜를 입었다.에이디엠코리아는 국내 매출 상위 10위권에 드는 제약사들을 주요 고객으로 보유하고 있다는 점을 강점으로 내세운다. 대표적으로 대웅제약과는 지난해 2월 신약 공동개발 파트너십 양해각서(MOU)를 체결했다. 국내 대형제약사들로부터 확보하는 매출이 전체 매출의 절반(약 42%)에 달하면서 안정적 재무구조를 유지하고 있다는 입장이다.에이디엠코리아는 앞서 진행한 기관투자가 대상 수요예측에서 1515.98대 1의 경쟁률로 희망밴드 상단을 초과하는 공모가 3800원을 확정했다. 전체 공모물량의 25%에 해당하는 112만5000주를 대상으로 진행한 일반 공모 청약에서는 약 5조133억원의 증거금을 기록한 바 있다.에이디엠코리아는 약 171억원 규모의 공모자금을 조달하면서 해외진출을 적극 추진한다는 방침이다. 에이디엠코리아는 해외시장 점유율을 높이기 위해 몇년 전부터 공을 들여왔다. 지난 2015년부터 중국과 일본 시장에서 공고한 파트너십을 구축했고, 2019년 베트남 1위 CRO의 지분을 인수하면서 관계사로 편입한 데 이어 태국 현지사무소를 설립했다. 올해는 대만, 필리핀, 인도, 호주, 싱가포르 등 5개 국가 진출을 완료하고 내년 말레이시아, 인도네시아 등 4개 국가에 추가 진출을 계획 중이다.현 거래가 기준 에이디엠코리아의 시가총액은 2157억원이다. 상장과 동시에 지난해 CRO 기업 1호로 상장한 드림씨아이에스 시총 960억원을 2배 이상 뛰어넘었다.다만 흥행성적을 지속할 수 있을지는 미지수다. 작년 5월 코스닥시장에 입성한 드림씨아이에스 역시 공모가를 희망밴드 최상단인 1만4900원으로 확정하면서 순조로운 데뷔전을 치렀다. 종가 기준 상장 첫날 3만500원에 거래를 마치고 이튿날 3만2450원까지 올랐는데, 이후 주가가 줄곧 내리막을 걸었다. 2일 종가 기준 드림씨아이에스의 시총은 946억원이다. 상장 이후 주가 최고치를 찍었던 작년 5월 25일(시총 1759억원)과 비교하면 46.3% 빠졌다.