삼성바이오에피스 신사옥 전경 [데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오에피스는 지난 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 '루센티스(성분명 라니비주맙)' 바이오시밀러 '바이우비즈'(BYOOVIZTM)의 판매 허가 관련 긍정적인 의견을 획득했다고 28일 밝혔다.작년 10월 EMA가 판매허가신청서(MAA) 심사에 착수한지 약 8개월만의 성과다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 일반적으로 CHMP의 허가권고 이후 약 2~3개월간 검토를 거쳐 최종 판매허가를 내준다. 삼성바이오에피스의 '바이우비즈'가 통상적인 일정대로 2~3개월 이내 EC의 최종 승인을 얻게 되면 유럽 지역에서 루센티스 바이오시밀러를 최초로 허가받게 된다.'바이우비즈'는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 번째 안과질환 치료제다. 작년 11월부터 미국식품의약국(FDA)의 판매 허가심사도 진행되고 있다. '바이우비즈'의 오리지널 제품인 '루센티스'는 글로벌 제약사 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 안과질환 치료제다. 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 적응증을 기반으로 지난해 4조원에 육박하는 글로벌 매출을 기록했다.'루센티스'의 유럽 지역 내 물질특허는 오는 2022년 7월 만료된다. 미국은 작년 6월 핵심 특허가 만료됐는데, 유럽의 경우 일부 국가에서 소아 적응증 확대로 인해 물질특허 기한이 2022년 1월에서 7월로 6개월가량 연장됐다. 연내 FDA와 EC 최종 판매허가를 획득하면 총 4조원 규모의 '루센티스' 시장 진출 기회가 차례로 열리는 셈이다.'바이우비즈'의 유럽 시장 판매는 미국의 글로벌 바이오 제약사 바이오젠이 담당한다. 삼성바이오에피스는 지난 2019년 바이오젠과 후속 파트너십 계약을 통해 '루센티스', '아일리아' 등 안과질환 치료제 2종의 바이오시밀러에 대한 미국, 유럽 등 주요 시장의 신규 마케팅 파트너십을 체결한 바 있다. 바이오젠이 기존에 판매를 담당하던 자가면역질환 치료제 3종에 이어 안과질환 치료제로 마케팅 협력을 확대하면서 시너지를 낼 것으로 기대된다.삼성바이오에피스 고한승 사장은 "유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러 최초로 '바이우비즈'가 판매 허가 긍정 의견을 받아 기쁘다"라며 "향후 전 세계 환자들을 위해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다.삼성바이오에피스는 '루센티스' 외에도 안질환 치료제 ' 아일리아', 희귀질환 치료제 '솔리리스', 골격계질환 치료제 '프롤리아', 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 등 다양한 영역에서 후속 바이오시밀러의 개발을 진행 중이다.

렉라자 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 하반기 '렉라자'(성분명 레이저티닙)를 발매하면서 본격적으로 폐암 치료제 시장 공략에 나선다. 단독요법과 병용요법을 동시 개발하는 투트랙 전략을 통해 연간 1조원 이상의 매출을 내는 블록버스터 의약품으로 키우겠다는 자신감을 나타냈다. 2005년 이후 16년만에 배출한 자체 개발 신약을 앞세워 기업의 새로운 100년을 대비한다는 포석이다.유한양행은 지난 25일 UBS 코리아 주최로 열린 비대면컨퍼런스에 참석해 주요 경영현황을 소개했다. 회사 측은 '렉라자'의 국내 시장 발매를 하반기 주목해야 할 성과로 꼽았다. 현재 진행 중인 글로벌 임상도 계획대로 순조롭게 진행되고 있다는 소개다.유한양행은 IR자료를 통해 "렉라자를 국내개발 신약 최초로 연 매출 10억달러(1조1000억원) 이상을 올리는 글로벌 신약에 도전하겠다"라는 중장기 목표를 제시했다. 글로벌 파트너사인 얀센을 통해 오는 2023년 미국식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 완료하고, 해외 매출이 발생하기 시작하면 시너지가 가능하다고 내다봤다.렉라자는 국내시장에서 내달부터 본격적으로 출격할 전망이다. 보건복지부는 지난 25일 제15차 건강보험정책심의위원회를 열어 '렉라자정 80mg'을 정당 6만8964원으로 건강보험급여목록에 등장하는 안건을 의결했다. 다음달 1일부터 급여 처방이 가능하다. '허가-평가연계제도'를 활용해 허가 받기 직전인 작년 말 건강보험심사평가원에 보험등재를 신청하면서 허가 이후 5개월 여만에 급여권에 진입했다. 주요 상급종합병원의 약사위원회(DC) 등록을 거치고나면 본격적으로 처방실적이 발생하게 된다.유한양행이 소개한 '렉라자' 관련 핵심 개발 일정 '렉라자'는 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제다. '이레사'(성분명 게피티닙), '타쎄바'(성분명 엘로티닙), '지오트립'(성분명 아파티닙) 등 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 비소세포폐암 환자의 2차치료 용도로 사용된다. 급여 등재를 계기로 동일 계열 약물인 아스트라제네카의 '타그리소'와 본격적인 처방 경쟁을 펼칠 예정이다. 하루 권장복용량 기준으로 환산할 때 '렉라자'의 보험상한액은 약 20만7000원으로, '타그리소'(21만7782원)와 1만원가량 차이가 난다.유한양행은 지난 1월 EGFR 변이 양성 소견을 지닌 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 진행한 LASER201 2상임상시험을 기반으로 식품의약품안전처로부터 '렉라자'의 판매허가를 획득했다. 2015년 오스코텍의 미국 자회사 제노스코에서 '렉라자'를 도입한지 약 6년만의 성과다. 지난 2018년 11월 얀센과 글로벌 기술수출 계약을 체결한 이후 자체 임상개발을 지속한 결과, 국내 시장에 먼저 발매하는 쾌거를 이뤘다. 유한양행 입장에선 2005년 허가받은 항궤양제 '레바넥스'에 이어 2번째로 자체 개발 신약을 배출했다는 점도 의미있는 성과로 평가된다.업계에선 '렉라자'의 시장 성적표에 관심이 높다. 국내 개발 신약 중 아직까지 시장에서 활약 중인 제품이 드물다는 이유에서다. 앞서 국내 제약·바이오기업이 내놓은 신약 30개 중 상업적 성과를 내고 있는 제품은 보령제약의 고혈압치료제 '카나브'(성분명 피마사탄)와 HK이노엔의 항궤양제 '케이캡'(성분명 테고프라잔) 2종 정도다. 그나마도 해외 시장 발매성과는 미미하다.유한양행은 '렉라자' 허가 전부터 영업마케팅 전담조직을 구성하고 발매 준비에 힘을 쏟아왔다. 일찌감치 주요 상급종합병원 종양내과 전문의 등을 상대로 마케팅을 전개해 왔고, 7월부턴 국내 유관학회 행사에서 다수의 론칭심포지엄 개최를 앞둔 상태다. '렉라자'의 경쟁약물인 '타그리소'는 지난해 국내 시장에서 1065억원(아이큐비아 집계)의 매출을 기록했다. 1~3세대 약물을 포함해 EGFR-TKI 전체 시장의 70%가량을 '타그리소'가 차지하는 구조다. '렉라자' 등장 이후 EGFR-TKI 시장 판도가 어떻게 바뀔지에 관심이 모아진다.'렉라자'의 더욱 큰 매출 잠재력은 얀센이 개발을 맡고 있는 '렉라자'와 이중항암항체 '리브레반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법에 기인한다. 얀센은 '렉라자'와 '리브렌반트' 병용을 통해 '타그리소' 다음 치료옵션을 공략하고 있다. '타그리소' 역시 기존 표적항암제와 마찬가지로 복용 후 1년~1년반 이내에 내성이 생기면서 반응률이 떨어진다는 한계를 갖는데, 현재는 항암화학요법 외에 처방 가능한 약물이 없는 실정이다. 최근 미국임상종양학회(ASCO 2021) 발표에 따르면 '렉라자'와 '리브레반트' 병용요법은 '타그리소' 복용 후 내성이 생긴 환자를 상대로 36%의 반응률을 나타냈다. EGFR과 MET 변이에 대한 H스코어 400 이상으로 높은 환자 대상으로는 90%에 이르는 반응률을 확보했다.업계가 '렉라자'의 글로벌 시장 진입시기에 집중하는 배경이다. 아스트라제네카가 공개한 '타그리소'의 작년 누계매출은 43억2800만달러(약 4조8080억원)다. 올해 초 수술후 보조요법에 관한 적응증을 획득하면서 매출 규모가 더욱 확대할 것으로 예상된다. 경쟁약물이긴 하지만 '렉라자' 병용요법까지 고려한다면, '타그리소' 시장이 커질수록 '렉라자'의 잠재 시장규모 확대 가능성도 덩달아 커질 수 있다는 평가다. 적정 가격전략을 구사한다면 '렉라자' 단독요법 역시 동남아국가 등에서 '타그리소'와 경쟁을 펼칠 여지가 충분하다는 관측이 제기된다.유한양행은 발매 전부터 '렉라자'를 통해 상당한 수익을 벌어들였다. 2018년 11월 얀센과 렉라자의 기술수출 계약을 체결할 당시 반환의무가 없는 계약금(upfront fee) 5000만달러를 수령했다. 지난해에는 파트너사가 활발한 후속 개발을 펼치면서 1억달러의 마일스톤(단계별 기술료)를 추가로 받았다. 유한양행이 '렉라자' 기술을 넘기면서 얀센과 맺은 총 계약 규모는 최대 12억500만달러다. 여전히 11억달러 상당의 마일스톤 발생 가능성이 남아있다.

◆방송 : 안기자의 바이오톡 ◆기획 · 진행 : 안경진 기자 ◆촬영 · 편집 : 이현수 기자 ◆출연: 연세암병원 폐암센터 김혜련·홍민희 교수안경진: 안녕하세요. 데일리팜 안경진 기자입니다. 지난 시간에 이어 폐암 전문가를 모시고 미국임상종양학회(ASCO 2021) 연례학술대회 핵심 연구를 짚어보는 시간을 갖겠습니다. 지난 시간에 이어 연세암병원 폐암센터 홍민희, 김혜련 교수님 함께 하고 계십니다.김혜련·홍민희: 안녕하세요, 반갑습니다.안경진: 혹시라도 ‘ASCO 2021 전문가 리뷰’ 1편 영상을 아직 못 보셨다면 함께 시청해주시길 추천드릴께요. 1편 영상에서도 언급됐던 것처럼 EGFR(상피세포성장인자수용체) 관련 돌연변이를 동반한 폐암을 타깃하는 표적항암제 데이터들이 이번 ASCO에서 많이 발표되었죠. 선생님들께서도 임상적 의미를 높게 평가하시고 계신 것 같습니다.아래 제목을 클릭하시면 'ASCO 2021 전문가 리뷰-1' 영상으로 연결됩니다. 폐암 전문가의 '렉라자' 임상 데이터 전격해부제가 살펴보니 일본 다케다가 개발 중인 ‘모보서티닙(mobocertinib)’ 데이터가 이번 ASCO에서 소개되었더라고요, 지난 4월에는 미국식품의약국(FDA) 우선심사대상으로 지정을 받기도 했는데요. 여기 계신 교수님들께서는 ‘모보서티닙’ 임상데이터를 어떻게 보셨는지 궁금합니다.홍민희: ‘모보서티닙’이란 약은 EGFR 돌연변이 중에서 10%가량을 차지하는 엑손(exon) 20번 삽입(insertion)을 표적하는 약제입니다. 과거 ‘TAK-788’이란 개발코드명으로 알려졌는데 최근에는 ‘모보서티닙’이란 성분명으로 불리고 있죠. 작년 4월에 FDA 혁신적치료제 지정(breakthrough therapy designation)을 받았습니다.올해 ASCO에서는 백금기반 항암제에 실패한 EGFR 엑손 20번 삽입 환자 114명을 대상으로 ‘모보서티닙’ 160mg을 투여한 연구 결과가 발표됐습니다. 전체 반응률(ORR)은 독립검토위원회(IRC)가 평가했을 때 28%, 연구자가 평가했을 때는 35%로 조금 더 높게 나타났죠. 질병통제율(DCR)은 독립검토위원회와 연구자 평가 모두 78%로 집계됐습니다. 무진행생존기간(PFS)의 중앙값이 7.3개월, 전체 생존기간의 경우 놀랍게도 2년에 가까운 중앙값을 나타냈습니다. 반응지속기간(DoR) 중앙값은 18개월 가까이 됐죠. 이러한 컨디션의 환자에게 현재 표준요법으로 쓰이고 있는 도세탁셀과 같은 세포독성항암제나 면역항암제 등 기존 약제를 처방했을 때 반응률은 5-10%에 그치고 있는 실정입니다. 무진행생존기간은 3개월 남짓 되고요. 그런 데이터를 고려할 때‘모보서티닙’이 EGFR 엑손 20번 삽입 환자에서는 기존 약제에 비해 탁월한 효과를 보이는 약제라고 평가할 수 있겠습니다. 지난 시간에 집중적으로 다뤘던 ‘리브레반트’(성분명 아미반타맙)의 객관적반응률 40%, 무진행생존기간 8.3개월, 전체생존기간 22개월과 유사한 결과라고 보여집니다.이번 ASCO 2021에서는 '모보서티닙' 관련 하위분석 결과도 소개됐는데요, EGFR 엑손 20번 삽입 돌연변이에는 30개 이상의 아형(subset)이 존재하거든요. ‘모보서티닙’은 엑손 20번 삽입 돌연변이 관련 모든 아형에서 유사한 수준의 종양억제 효과를 나타냈습니다. EGFR 표적항암제에서 흔하게 관찰되는 설사와 피부발진, 손발톱 주위 염증 등이 이상반응으로 보고됐는데요, 3단계 이상의 이상반응은 설사가 20% 내외 수준이었고, 나머지 증상은 5% 이내로 용량감량 또는 다른 약제를 통해 관리 가능한 수준이었다고 보고됐습니다. 이번 데이터를 종합해 볼 때 ‘모보서티닙’은 EGFR 엑손 20 삽입 변이를 동반한 폐암 치료에서 좋은 치료옵션이 될 것이라 판단됩니다.안경진: 사실 항암제 임상 데이터를 살펴볼 때 종양반응률 같은 유효성 결과에 집중하는 경우가 많거든요. 그런데 진료현장에서 암환자들과 직접 만나는 임상의 선생님들은 안전성 데이터를 상당히 비중있게 보시는 것 같아요. 최근 FDA 허가를 받은 ‘리브레반트’와 유사한 수준의 데이터라고 말씀하셨는데, 상업화 전망도 긍정적으로 보시나요?홍민희: 네, 이 정도면 ‘리브레반트’와 유사한 수준의 효능과 안전성을 갖췄다고 평가됩니다. 가까운 시일 내에 FDA 판매허가를 받지 않을까 예상해 봅니다.김혜련: 항암제라는 약물의 특성을 생각해보면 환자분들이 하루이틀 드시고 마는 약이 아니잖아요. 특히나 이런 EGFR 표적항암제들은 환자들이 집에서 일상생활과 병행하면서 복용하는 경구약물이기 때문에 안전성, 내약성을 더욱 중요하게 살펴봐야 합니다. 사실 독성이 심하면 환자들이 집에서 약물을 지속적으로 복용하기 힘들거든요. 임상 데이터가 발표됐을 때 독성반응을 유의해서 살펴봐야 하는 이유입니다.안경진: 네, 좋은 말씀 감사합니다. 최근에 폐암 치료 분야에서 유망한 신약들이 많이 등장하고 있다는 점은 참 반가운 소식입니다. EGFR 엑손 20 변이 분야도 그렇고, KRAS 변이를 타깃하는 표적항암제가 마침내 상업화에 성공했죠. 암젠의‘소토라십’이라는 약물이 지난달 ‘루마크리스’란 제품명으로 FDA 허가를 받았습니다. KRAS G12C 변이를 동반한 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자가 투여대상이더라고요. 그간 KRAS라는 표적에 대해 많이 들었지만 관련 약물이 허가받은 건 이번이 처음인데요, 이번 ASCO에서도 KRAS 억제제 관련 데이터가 다수 발표됐다고 들었습니다.김혜련: 네, KRAS 돌연변이는 오래 전부터 많이 알려졌음에도 불구하고 분자구조 등의 제한점으로 인해 특정 약제가 개발되지 못하는 상황이었습니다. 그런데 최근 KRAS 중에서 G12C라는 특정 돌연변이를 타깃하는 구조가 밝혀지면서 여러 약제가 개발되고 있죠. EGFR 변이는 동양인에서 발생률이 높다고 알려졌죠? 반면 KRAS는 서양인들에게 좀 더 많이 발생하는 변이에요. 전체 KRAS 변이 비율이 서양인 기준으로 25% 정도 되고요. KRAS G12C기준으로는 서양에서 13%, 한국 등 아시아에서 5% 정도를 차지합니다. 수치만 놓고 보면 많지 않다고 생각될지도 모르는데, ALK, ROS1 같은 변이 발생률이 5% 남짓이거든요. 그래서 흔치 않은 변이라고만 얘기하긴 힘듭니다. EGFR 변이에 비해 상대적으로 적더라도 KRAS 변이 유형의 비소세포폐암으로 진단받은 환자들을 위한 치료옵션이 추가된 점은 환영할만한 일이죠.현재 KRAS 관련 표적항암제 개발 선두주자는 암젠의 ‘소토라십’과 미라티테라퓨틱스의 ‘아다그라십’ 2가지입니다. 이번 ASCO에서는 ‘소토라십’의 2상임상 CodeBreak100결과와 ‘아다그라십’의 3상임상 KRYSTAL-12 의 개략적인 연구 컨셉(trial-in-progress)이 소개됐습니다. 먼저 CodeBreak 100 데이터를 살펴볼까요? 해당 연구에서는 과거 항암치료를 받고 질병이 진행된 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자 120명을 대상으로 ‘소토라십’ 960mg 복용 결과를 분석했습니다. 임상참여 환자의 80% 이상이 백금기반 항암화학요법 또는 면역관문억제제와 같은 약물을 투여 받은 과거력이 있었습니다.평균 15.3개월동안 추적한 결과, ‘소토라십’ 투여 환자는 37.1%의 객관적반응률(ORR)을 보였습니다. 질병통제율(DCR)은 80.6%에 달했고요, 반응기간(DoR) 중앙값은 11.1개월이었습니다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 6.8개월, 전체 생존기간(OS) 중앙값은 12.5개월로 집계됐습니다. 통상 이런 컨디션의 폐암 환자에게 표적항암제를 사용하지 않았을 때 데이터가 6개월 미만에 불과한 수준이거든요, 그런 면에서 생존기간이 상당히 연장됐음을 알 수 있죠. 다만 직접 비교하는 디자인의 헤드투헤드(head-to-heda) 3상임상 연구 결과를 지켜볼 필요는 있을 것 같습니다.물론 아까 말씀드린 것처럼 이 약도 환자들이 집에서 먹는 약이라 안전성을 주의깊게 살펴봐야 합니다. 약이 너무 독하면 환자들이 안 드시는 경우가 상당히 많거든요, 프로파일을 살펴보면 치료 관련 이상반응이 약 70%의 환자에게 발생했는데 대부분 1~2 등급이었습니다. 환자에게 미리 이상반응 관련 정보를 제공함으로써 충분히 조절 가능한 경미한 수준의 이상반응이라고 보시면 됩니다. CodeBreak100 결과를 종합해볼 때 ‘소토라십’은 이전 치료 경험이 있는 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 새로운 안전성 문제없이 지속적인 임상적 이점을 입증했다고 정리할 수 있겠습니다.안경진: 교수님께서 소개해주신 KRAS 표적항암제 선두주자로 ‘소토라십’ 외에 ‘아다그라십’이란 약물도 있었죠? 미라티테라퓨틱스 입장에선 경쟁사(암젠)의 약물이 FDA 허가를 받았으니 상업화를 서두를 것 같은데요. ‘아다그라십’에 대해서는 어떻게 평가하세요?김혜련: ‘아다그라십’ 관련해서는 최근 국제폐암연구협회(IASLC) 주최로 열린 국제폐암컨퍼런스(WCLC)에서 KRYSTAL-1 데이터가 발표된 바 있습니다. 기존 치료에 실패한 KRAS G12C 양성 폐암 환자 대상의 2차치료제를 평가한 연구로, 타깃 환자군은 '소토라십'과 동일합니다. ‘아다그라십’ 600mg을 하루 2회 복용하는 용법을 평가했습니다.안경진: 오랜 기간 KRAS 표적항암제가 개발되지 못했던 탓에 과거에 다른 약물로 치료받은 전력을 지닌 환자들이 많은 건가요?김혜련: 예, 그렇습니다. 점차 1차치료제로 지위가 격상되겠지만 현재로선 2,3차요법으로서 유효성과 안전성을 평가 중인 단계입니다. 당시 공개된 반응률(ORR)이 약 40%였다는 점에서 유사한 수준이라고 생각됩니다. 이번 ASCO 2021 발표 내용은 ‘trial-in-progress’데이터로 KRYSTAL-12의 연구설계 및 진행상황 등을 확인할 수 있는데요, 기존 표준치료인 도시탁셀과 ‘아다그라십’을 헤드투헤드(head-to-head)로 비교한 3상 임상연구가 진행될 예정입니다.안경진: KRAS 분야에서도 새로운 표적항암제가 속속 등장하면서 폐암 환자들이 치료혜택을 입을 것으로 기대됩니다. 표적항암제 만큼이나 폐암 치료에서 중요한 역할을 담당하고 면역항암제에 관한 논의를 빼놓을 수 없겠죠. 과거 ASCO 학술대회에서‘옵디보’, ‘키트루다’등 면역항암제 데이터가 처음 공개됐을 때가 정말 센세이션했다는 후기를 많이 전해 들었거든요.최근에는 이러한 면역관문억제제 기반의 다양한 병용요법들이 활발하게 시도되고 있는 것 같습니다. 올해 ASCO 2021 발표 데이터들을 취재해본 결과 올해는 면역관문억제제를 수술 전후 보조항암요법(adjuvant)으로 활용하기 위한 데이터에 대한 관심이 뜨겁더라고요.홍민희: 그렇습니다. 현재 비소세포폐암에서 면역항암제의 역할은 주로 수술이 불가능한 3~4기 환자 대상입니다. 우리나라에서도 그러한 데이터를 기반으로 보험급여가 적용되고 있는 실정이지요. 그동안 수술 이후 보조요법으로 면역항암제를 투여한 임상연구들이 다수 시도되어 왔는데, 이번 ASCO 2021에서 3상임상 데이터가 처음으로 공개되면서 많은 관심을 불러 모았습니다.제가 오늘 소개드릴 IMpower-010 연구입니다. 수술 이후 표준 보조항암요법 4주기(cycle)를 진행한 환자를 대상으로 로슈의‘티센트릭’(성분명 아테졸리주맙)을 투여한 그룹과 아무 치료도 하지 않은 최적지지요법(Best Supportive Care, BSC), 2개 그룹으로 나눠 비교했죠. 이 연구의 1차 목표는 연구자가 판단한 무재발생존기간(DFS)입니다. PD-L1 발현이 있는 2~ 3A기 환자를 시작으로 전체 2~ 3A기 환자, 나아가 1B~ 3A기 환자까지 단계적으로 DFS 혜택 여부를 살펴보는 방식의 검정과정을 거쳤습니다. 32개월간 추적 관찰한 결과, PD-L1 발현이 있는 2~ 3A기 환자에서 재발 위험도가 약 34% 감소했습니다. PD-L1 발현 여부와 관계없이 전체 2~ 3A기 환자 대상으로 살펴봤을 때는 재발 위험도가 21% 감소했고요, 모두 통계학적으로 유의미했습니다. 데이터를 2년 시점에서 끊어봤을 때 관찰군에서는 약 61%의 환자가 재발하지 않았는데요, PD-L1 발현 양성 소견으로 ‘티센트릭’을 투여받은 그룹은 약 75%, PD-L1이 발현되지 않은 그룹의 경우 70%의 환자가 재발을 경험하지 않았습니다.PD-L1 발현 여부와 관계없이 전체 환자군의 데이터를 살펴봤을 때는 19%의 재발 위험도 감소가 확인됐는데 통계학적으로 유의미하지는 않습니다. 다만 중간분석이기 때문에 추적관찰 기간이 늘어나면서 달라질 가능성이 있다고 평가됩니다. 2차 평가변수인 전체 생존율(OS)에 대한 자료는 아직 완성되지 못한 단계인데요. 연구 기간 중 보고된 이상반응은‘티센트릭’군이 92.7%, 최적지지요법군이 70.7%로 집계됐습니다. 다만 3등급 이상의 이상반응은 ‘티센트릭’군이 21.8%, 최적지지요법군이11.5%로, 기존에 발표됐던 다수의 ‘티센트릭’ 연구와 유사한 수준입니다. 아직 전체 생존기간을 포함해 충분한 추적관찰 데이터가 쌓여야 하겠지만, 초기 단계의 비소세포폐암 환자에서 면역관문억제제를 수술 후 보조항암요법으로 사용했을 때 유용할 수 있다는 사실을 입증한 첫 번째 임상 데이터라는 점에서 시사하는 바가 큽니다.안경진: 교수님 말씀을 듣고 보니 면역항암제의 활용범위가 점차 넓어지고 있는 것 같아요. 기존에는 더 이상 쓸 약이 없는 말기 환자 위주로 사용됐다면, 이러한 데이터가 축적되면서 점차 초기 환자에게 사용될 여지가 많아진다고 이해하면 되겠죠?홍민희: 네, 모든 항암제의 개발 과정이 마찬가지 일텐데요. 개발 초기에는 쓸 약이 없는 환자를 대상으로 한다면 점차 2차, 1차치료로 투여 시기가 앞당겨지고, 1차치료까지 성공하고 나면 수술 이후 보조항암요법으로 시도하게 되는 거죠. 미국암학회(AACR)에서는 또다른 면역관문억제제 ‘옵디보’를 수술 전 보조항암요법으로 투여한 CheckMate 816 임상 데이터가 발표되기도 했습니다.안경진: 면역항암제의 활용범위가 점차 넓어지고 있음을 다시한번 실감하게 됩니다. 사실 면역항암제의 시초 격이죠, 어쩌면 가장 먼저 개발되다 보니 PD-1 억제제 만큼 빛을 보지 못한 것 같다는 생각도 들고요. CTLA-4억제제 ‘여보이’(성분명 이필리무맙)의 새로운 임상 데이터가 이번 ASCO 2021 기간 중 발표됐습니다. CheckMate 9LA 의 2년 추적 데이터와 Checkmate 277데이터 2건으로 알고 있는데, 교수님께서 소개해주시면 어떨까요?김혜련: 말씀하신 것처럼 이전까지‘여보이’가 적어도 폐암 분야에서는 두드러진 데이터를 선보이지 못했어요. 그런데 올해 ASCO에서 폐암 환자 대상으로 ‘여보이’ 투여반응을 평가한 CheckMate 9LA의 2년 추적 결과와 CheckMate 227 연구의 4년 추적결과 등 2건의 임상 데이터가 발표됐습니다.먼저 CheckMate 9LA데이터를 개략적으로 살펴볼까요. CheckMate 9LA는 약 700명의 4기 폐암 환자를 대상으로 일차치료요법을 비교, 평가한 3상임상연구입니다. 참여 환자를 두 그룹으로 나눠 한 그룹에는‘옵디보’와 ‘여보이’, 항암제 병합치료를 진행했고요, 나머지 한 그룹에는 표준 항암화학요법만 진행한 다음 종양반응을 살펴보는 방식으로 이뤄졌죠. 여기에서 특이한 점은 옵디보’와 ‘여보이’ , 화학요법을 병합한 환자군에서는 항암제를 2주기만 진행했다는 점입니다. 일반적으로 항암화학요법을 진행할 때 4주기 또는 그 이상을 진행하는데, 딱 2주기만 시행했다는 점이 이색적이죠. 일차유효성평가변수로는 전체생존기간(OS)을 살펴봤습니다.2년간 추적관찰한 결과, ‘옵디보+여보이’ 병합군의 OS가 15.8개월, 대조군이 11개월로 유의미한 차이를 나타냈습니다. 또한 ‘옵디보+여보이’ 병합군의 사망 위험도를 30%가량 감소시켰죠. 작년 ASCO 데이터와 비교하면 위험도 감소폭이 소폭 줄긴 했습니다만, 여전히 ‘옵디보+여보이’ 병합군의 중앙 생존값이 15개월 이상 유지되고 있죠. 이 연구에서 주목할 점은 면역항암제의 바이오마커로 사용되는 PD-L1 발현이 없는 환자군에서도 17.7개월이라는 놀라운 생존값을 보였다는 점입니다. 다양한 아형(Subgroup) 분석을 통해 사망 위험도를 살펴본 결과, PD-L1발현 유무, 조직학적 유형, 중추신경계(CNS) 전이 여부와 관계없이 일관되게 표준 항암화학요법대비 사망 위험도를 낮추는 결과를 보여줬습니다.현재 우리가 폐암 치료에 활용할 수 있는 다양한 치료옵션이 있지 않습니까. 환자에게 맞는 적절한 치료제를 선택해서 처방하는 게 폐암 전문의들의 중요한 임무겠죠. 폐암 1차치료에 활용할 수 있는 무기가 늘어나고 있는 점은 환자와 진료의사 모두에게 바람직한 변화라고 생각됩니다.안경진: 교수님 설명을 듣고보니 그동안 다소 소외되어 있었던 ‘여보이’가 재발견되는 계기가 된 것 같아요. Checkmate 277 데이터도 소개해주시면 어떨까요?김혜련: CheckMate 227은 무려 4년동안 추적관찰한 데이터라는 점에서 의미가 큽니다. ‘옵디보+여보이’ 병용요법이 기존 3년 추적 데이터와 일관되게 통계적으로 유의한 치료혜택을 보여주고 있어요. 예전에는 폐암 4기 환자를 대상으로 4년생존율을 살펴본다는 것 자체가 감히 생각하지 못할 일이었거든요. 그런데 이번 데이터를 보면 PD-L1 발현율 1% 이상의 환자에서 ‘옵디보+여보이’ 병용요법이 약 30%의 생존율을 입증했습니다. 기존 항암화학요법의 생존율이 10% 정도였음을 고려할 때, 30%의 환자가 살아있다는 건 정말 고무적인 수치입니다. 또한 PD-L1 발현율 1% 미만으로 낮은 환자에서도 24% 수준의 장기생존율을 나타냈습니다.면역항암제를 사용하는 가장 큰 이유 중 하나가 이러한 장기생존 혜택을 기대하기 때문이거든요. 그러한 면역항암제의 장점을 잘 드러내는 데이터라고 생각됩니다.안경진: 일반인들은 사실 임상 데이터의 수치를 들으면 ‘그런가 보다’ 라고 무심코 넘기기 쉬운 것 같아요. 그런데 교수님 말씀처럼 돌이켜보면 불과 몇 년 전까지만 해도 말기 폐암으로 진단받으면 기대여명이 몇 개월에 불과하다고 받아들여지지 않았습니까. 면역항암제의 등장을 계기로 말기 폐암 환자를 4년간 추적한 임상데이터가 확보됐다는 자체가 놀라운 일 아닌가 하는 생각이 듭니다. 여기 계신 두 분 교수님과 같이 국내 연구자들과 제약바이오기업들의 연구개발 노력이 더해진 결과물인 것 같아요.코로나19 때문에 ASCO 2121 학술대회가 비대면으로 개최된 점은 아쉽지만, 홍민희 교수님과 김혜련 교수님께서 ASCO 2021 발표데이터 중 핵심만 쏙쏙 짚어주신 덕분에 현장에 다녀온 것 이상으로 유익한 시간이 됐습니다. 방송일정과는 시간차가 나지만, 사실 촬영 시점은 ASCO 2021 학회 직후에요. 두 분께서 학회가 끝나자마자 시청자 분들을 위해 따끈따끈한 임상데이터를 정리해주셨거든요. 이 자리를 빌어 다시 한번 감사 드립니다. 시청자분들께 함께 인사하면서 마무리하겠습니다. 안경진·김혜련·홍민희: 감사합니다.

SK플라즈마 김윤호 대표(왼쪽)와 씨에스엘베링 코리아 손지영 대표가 앱스틸라 판매 계약을 하고 있다 [데일리팜=천승현 기자] SK케미칼이 기술수출한 이후 상업화에 성공한 혈우병치료제가 국내에서 출시된다. SK케미칼의 관계사 SK플라즈마가 판매를 담당한다.SK플라즈마는 씨에스엘베링 코리아(CSL Behring Korea)의 장기지속형 유전자재조합 8인자 제제 ‘앱스틸라’(성분명 로녹토코그알파)에 대해 독점 판매 계약을 맺었다고 25일 밝혔다.씨에스엘베링은 앱스틸라의 생산과 수입을 맡고, SK플라즈마는 국내 마케팅 전체를 담당하게 된다.앱스틸라는 SK케미칼이 앱스틸라의 원천 신물질인 ‘NBP601’을 개발해 2009년 씨에스엘베링에 기술수출해 완성된 제품이다. 당시 국내 최초로 바이오 신약의 기술 수출로 기록됐다. 2012년에는 NBP601이 대한민국 기술대상서 대한민국 10대 신기술에 선정돼 지식경제부장관상을 수상하기도 했다.앱스틸라는 기존치료제보다 생산성은 높이고 약효지속시간을 늘린 차세대 혈우병치료제로 평가받는다.앱스틸라는 세계 최초이자 유일하게 싱글체(단일 사슬형) 기술로 설계된 A형 혈우병 치료제이다. 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질 체인이 연합된 형태였지만 앱스틸라의 단일 사슬형 분자구조는 두 단백질 체인을 하나로 완전 결합시켜 체내 작용시간이 연장돼 안정성을 개선했고 약효 지속 시간을 향상시켰다는 평가다.앱스틸라는 2015년부터 미국, 독일, 이탈리아, 일본 등 주요 시장에 출시됐다. 국내에서는 지난해 1월 시판허가를 받았고 이달부터 건강보험 급여목록에 등재됐다.SK플라즈마는 2015년 SK케미칼에서 분사한 혈액제제와 희귀난치성질환 전문 기업이다. 2017년 말 SK케미칼이 지주회사체제로 전환하면서 SK플라즈마는 현재 지주회사 SK디스커버리의 100% 자회사다. SK케미칼이 기술수출한지 12년만에 관계사가 판매에 나선 셈이다.김윤호 SK플라즈마 대표는 “R&D에 대한 오랜 투자가 결실로 맺어 다시 한국에 돌아와 감회가 남다르다”며 “SK의 원천 기술과 씨에스엘베링의 우수한 기술력을 통해 완성된 앱스틸라가 혈우병 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티는 한국화학연구원, 한국생명공학연구원과 프로탁(ROTAC) 플랫폼기술을 적용한 항암제 기술이전 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.이날 대전광역시 유성구 한국화학연구원 본원에서 열린 계약식에는 동아에스티 엄대식 회장과 한국화학연구원 이미혜 원장, 한국생명공학연구원 김장성 원장 및 관계자들이 참석했다.이번 계약으로 동아에스티는 한국화학연구원과 한국생명공학연구원이 공동개발한 프로탁 기술 적용 항암신약후보물질을 확보하고, 표적항암제 개발을 진행한다. 이 과정에서 연구개발 노하우를 축적해 동아에스티만의 독자적인 프로탁 플랫폼 기술을 구축해나갈 계획이다.한국화학연구원과 한국생명공학연구원은 창의형 융합연구사업의 지원을 받아 신개념 질병 유발 단백질 분해 치료기술 플랫폼 구축연구를 진행하고, 프로탁 고유 기술을 확보했다.프로탁 기술은 인체 내에 존재하는 단백질 분해 경로인 유비퀴틴 프로테아좀 시스템(Ubiquitin proteasome system)을 활용한다. 유비퀴틴은 체내 단백질에 결합해 분해를 촉진하고 프로테아좀은 유비퀴틴이 붙은 단백질을 분해하는 작용기전을 나타낸다.프로탁 기술이 적용된 약물은 질병을 유발하는 표적 단백질에 유비퀴틴을 붙임으로써 프로테아좀에 의한 강제 분해를 유도할 수 있다. 기존 표적치료제들이 질병을 유발하는 표적 단백질의 특정 부위에 결합해야만 약효를 나타내는 것과는 달리, 프로탁 기술이 적용된 약물은 결합부위에 상관없이 표적 단백질에 유비퀴틴을 붙일 수 있다는 차별성을 갖췄다. 그 결과 공략 가능한 표적의 한계는 물론, 결합 부위의 돌연변이로 나타나는 약물 내성의 한계도 극복 가능할 것이란 기대를 받고 있다. 표적 단백질 분해 후 재사용 될 수 있어 적은 투여 용량으로도 높은 치료효과를 내고 부작용을 낮출 수 있다는 장점도 갖췄다.동아에스티 관계자는 "글로벌 제약사들이 프로탁 기술을 확보하기 위한 대규모 투자를 단행하고 있는 데 비해 국내는 아직 연구의 초기 단계에 머무르고 있다. 기술 선점이 매우 중요한 상황이다"라며 "양 기관이 공동 개발한 프로탁 기술 도입으로 신약 개발 플랫폼 기술을 구축하고, 기존 표적항암제의 한계를 극복한 신약을 개발하겠다"라고 말했다.동아에스티는 미래 성장동력 확보를 위해 최근 오픈이노베이션 전략을 적극 펼치는 중이다. 국내 대학 및 병원의 교수, 연구원을 대상으로 연구과제 공모를 진행하고, KIST로부터 타우단백질 관련 치매치료제 선도물질을 확보했다. 대구첨복재단과 공동연구를 통해 면역항암제 선도물질도 확보한 바 있다.

조병철 연세의대 교수 [데일리팜=안경진 기자] 보령제약과 한국암연구재단이 제20회 보령암학술상 수상자로 연세의대 종양내과 조병철 교수(연세암병원 폐암센터장)를 선정했다고 25일 밝혔다. 시상식은 25일 오후 12시에 서울대학교 암연구소에서 진행될 예정이다. 수상자인 조병철 교수에게는 상패와 상금 3000만원이 수여된다.보령암학술상은 매년 암 퇴치와 국민 보건 향상에 공로를 세운 학자의 업적을 기리고자 한국암연구재단과 보령제약이 지난 2002년에 공동 제정한 상이다. 서울대학교 의과대학 김우호 교수의 제1회 수상을 시작으로 올해 20주년을 맞았다. 지난 20년 동안 종양학 연구활동을 진작하는 동시에 학술적으로 유의미한 결과들을 발굴하고 암 연구에 대한 대내외적 관심을 조성해 왔다는 점에서 학계에서도 높은 평가를 받고 있다.보령암학술상은 엄격한 심사 과정을 거쳐 최종 수상자를 결정한다. 종양학 분야 연구에 5년 이상 종사한 의사나 과학자를 대상으로 과거 3년간의 학술 업적을 정밀 검토해 매년 1명의 수상자를 선정하고 있다. 보령암학술상 운영위원회가 전국 각 대학 및 관련 연구기관장 추천을 받은 후보자들의 업적을 매년 새롭게 구성되는 업적 심사 위원회에 위촉 심의하고, 그 결과를 바탕으로 다시 보령암학술상 운영위원회의 최종 심사를 거쳐 수상자가 결정된다.조병철 교수는 폐암 연구 분야의 세계적 권위자다. 폐암 관련 전임상과 임상을 아우르는 포괄적인 연구를 통해 암환자들에게 도움이 되는 치료법을 개발하고, 혁신 신약 연구를 성공적으로 이끌어 온 공로를 인정받아 이번 보령암학술상 수상자로 선정됐다. 조 교수는 최근 3년간 국외 저명 학술지에 70편의 논문을 발표하고, 폐암에서 ‘활성산소종(ROS1) 변이’, ‘역형성 림프종 인산화요소(ALK) 변이’, ‘상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이’ 등 돌연변이에 기반한 신약 임상 연구의 총괄 연구 책임자를 맡아 다수의 임상시험을 성공적으로 진행해왔다. 이러한 성과가 란셋온콜로지, 저널 오브 클리니컬 온콜로지, 캔서 리서치, 클리니컬 캔서 리서치 등 저명한 국제학술지에 게재되며 학계의 주목을 받고 있다.한국암연구재단 방영주 이사장은 "조병철 교수는 척박한 국내 신약 개발 환경 속에서 ‘혁신 신약’을 개발하는 등 폐암 연구에서 눈부신 성과를 만들어왔다"라며 "앞으로도 혁신적인 암 중개연구를 통해서 신약 타겟 발굴하고, 내성 기전 규명 및 효과적인 병용 치료 개발에 앞장서 주길 기대한다"라고 말했다.보령제약 안재현 대표이사는 "암 연구에 헌신해온 선생님들의 여정에 보령제약이 20년간 동참할 수 있어 영광이었다"라며 "보령암학술상이 앞으로도 암 정복을 향한 연구자들의 디딤돌이 되길 소망한다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스바이오파마가 글로벌 보톡스 시장(단일국가) 양대산맥으로 꼽히는 미국과 중국 진출에 성큼 다가섰다. 미국은 '기술수출', 중국은 '자본유치' 방식으로 현지 제약사 러브콜을 받았다.글로벌 사업 확장은 기업공개(IPO)를 선언한 휴온스바이오파마 몸값(시가총액)과도 연동될 가능성이 커진다. 휴온스바이오파마는 휴온스그룹의 보툴리눔 톡신 등 바이오 사업 담당 법인이다. 올 4월 휴온스글로벌로부터 보툴리눔 톡신 사업 부문이 물적분할됐다. 조만간 코스닥 상장에 돌입한다. 中 자본 1554억 유치휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 '휴톡스(국내명 리즈톡스)' 중국 독점 공급사 '아이메이커'로부터 1554억원 규모 투자를 유치했다고 24일 밝혔다.이번 투자는 아이메이커가 휴온스바이오파마 구주(42만주, 약 535억원)와 유상증자 신주(80만주, 1091억원)를 매입하는 방식으로 진행된다. 모든 절차가 마무리되면 휴온스바이오파마 지분율은 휴온스글로벌 74.6%, 아이메이커 25.4%다.아이메이커는 2020년 중국 선전 증권거래소에 상장했다. 현재 시가총액이 26조원에 달하는 에스테틱 최고 전문 기업으로 평가받는다. 3000여개 피부과& 8729;성형외과 병의원 네트워크를 보유했다.아이메이커는 중국 보톡스 시장 진출을 위해 2018년 휴온스글로벌과 10년간 휴톡스 독점 공급 계약을 체결했다. 휴톡스 중국 3상 진입은 가시화된 상태다.4000억 규모 美 기술수출휴온스바이오파마는 지난 4월 휴톡스 미국 진출을 위한 라이선스 계약도 따냈다. 상대방은 미국 아쿠아빗홀딩스(AQUAVIT HOLDINGS LLC.)다.계약 규모는 로열티, 마일스톤을 포함해 10년간 총 4000억원 규모다. 아쿠아빗이 현지 임상 및 허가, 마케팅, 영업을 담당한다. 휴온스바이오파마는 국내 생산 휴톡스 완제품을 공급한다.아쿠아빗은 보툴리눔 톡신 시술 등 에스테틱 시술에 특화된 마이크로 인젝터 '아쿠아골드'를 보유하고 있는 바이오테크놀로지 전문 기업이다. 미국 등 전세계 약 2만여 의료진에 대한 네트워크를 보유하고 있다.휴톡스의 북미 시장 진출은 2024년이 목표다. 연내 미국 FDA 임상 IND를 신청해 2023년까지 현지 임상을 마친다는 계획이다.글로벌 사업 확장+기업 가치 상승'휴온스바이오파마 보톡스의 미국과 중국 진출은 크게 두 가지 의미를 갖는다.△글로벌 사업 확장과 △기업 가치 상승이다.미국과 중국의 보톡스 시장 규모는 각각 2조원, 6000억원에 달한다. 1500억원 안팎의 국내 시장과는 비교가 안된다.'단일국가 보톡스 양대산맥' 미국과 중국의 파트너 유치는 향후 의료미용 시장으로의 사업 확대 발판이 될 수 있다.글로벌 시장조사기관 프로스트앤설리반에 따르면 중국 의료미용 시장은 2024년 490억 달러(약 55조원)로 전망된다. 이는 세계 의료미용 시장의 25%에 해당된다.실제 아이메이커 회장 특별고문 홍태화 사장은 "휴온스바이오파마는 휴톡스는 물론 바이오의약품 연구 및 생산 역량 등을 종합적으로 고려했을 때 성장 잠재력이 크다. 휴온스그룹의 뛰어난 에스테틱 포트폴리오를 확보해 한국을 포함 세계 시장 진출의 교두보로 삼고자 전략적 투자가 이뤄졌다"고 강조했다.글로벌 파트너 선점은 추가 계약에 따른 사업 확장도 가능하다.휴온스바이오파마 '휴톡스'는 팔방미인으로 평가된다.'대중적·액상형·내성줄인 보톡스' 등 현존하는 보톡스 3종으로 개발이 모두 가능해서다. 현재는 대중적 보톡스를 개발하고 적응증을 늘려가는 상황이다. 나머지도 개발에 착수했다. 개발 경과에 따라 추가 계약이 가능한 대목이다.휴온스바이오파마의 글로벌 사업 확장은 향후 몸값과 연동될 가능성이 크다.특히 글로벌 네트워크 능력을 가진 파트너들의 러브콜은 기업 가치 상승으로 이어지게 된다.증권가 관계자는 "휴온스바이오파마는 IPO를 공개 선언한 상태다. 주력인 보톡스 사업 성과는 향후 기업공개시 몸값 상승으로 이어질 수 있다"고 말했다.

유한양행 본사 사옥 전경 [데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 활발한 외부 투자행보를 지속 중이다. 올해 상반기에만 국내 바이오벤처 3곳에 총 230억원의 전략적 투자를 단행했다. 바이오벤처 2곳에 대해서는 보유 지분 일부 처분만으로 40억원 이상을 확보했다. 적정 시점에 초기 투자금을 회수하면서 자금유동성을 확보하고, 매력적인 투자처를 새롭게 발굴하려는 전략이다.24일 금융감독원에 따르면 유한양행은 지난 5월 31일부터 6월 16일까지 총 다섯차례에 걸쳐 보유 중인 네오이뮨텍 주식 11만주(지분율 0.11%)를 장내 매도했다. 처분금액은 12억원이다.유한양행의 네오이뮨텍 보유 주식은 3월 16일 기준 500만주(지분율 5.08%)에서 6월 16일 489만주(지분율 4.97%)로 낮아졌다.유한양행은 2016년 7월 비상장기업이던 네오이뮨텍에 35억원을 최초 투자했다. 보유 주식의 0.11%를 처분하고도 최초 투자금의 3분의 1가량을 회수한 셈이다. 유한양행 측은 이번 매도 사유를 "자산 유동성을 높이기 위한 단순 처분"이라고 밝혔다. 네오이뮨텍이 올해 3월 코스닥에 상장하면서 수익률이 크게 오르자 주식을 일부 처분하면서 투자금을 회수한 것으로 보인다.유한양행은 지난 7일 시간외매매로 엔솔바이오사이언스 주식 20만주(지분율 3.99%)를 처분하면서 30억4000만원을 확보했다. 2011년 3월 45억원의 초기 투자를 단행한지 10년만의 회수다. 이번에 취득한 금액은 초기 투자금의 67.6%에 달한다. 보유주식의 20% 가량을 처분하면서 투자금 3분의 2를 회수했다.유한양행 관계자는 "자산 유동성을 높이기 위한 단순 처분이다. 최초 투자 시점으로부터 오랜 기간이 지나고 지분가치가 상승하면서 자금유동성을 높이기 위해 엔솔바이오사이언스 주식을 일부 처분했다"라며 "엔솔바이오의 파이프라인 가치와는 무관하다"라고 말했다.유한양행은 엔솔바이오주식 81만860주(8.05%)를 남겨뒀다. 코넥스 상장기업인 엔솔바이오사이언스가 연내 코스닥 이전상장을 추진 중이라는 점에서 나머지 지분의 가치가 상승하길 기다리고 있는 것으로 풀이된다.유한양행은 이달 들어 엔솔바이오사이언스와 네오이뮨텍 주식 일부를 매각하면서 42억원의 현금을 확보했다. 초기 단계에 바이오기업의 지분을 확보했다가 적정 시점에 처분하는 방식의 새로운 수익창출 경로를 구축해가고 있다. 비록 규모가 크진 않지만 장기간 묶여있는 투자금을 회수하면서 자금유동성을 높이고, 새로운 투자기회를 물색하는 선순환 구조가 갖춰졌다는 평가다.유한양행은 투자금 일부를 회수했지만 올해도 여전히 왕성한 투자 활동을 펼치고 있다.유한양행은 지난 1분기 국내 비상장기업 3곳에 총 230억원 규모의 자금을 투자했다. 에스엘백시젠에 30억원을 신규 출자하고, 기존에 지분관계를 맺고 있던 에이프릴바이오와 지아이이노베이션에 각각 100억원의 투자금을 집행한 것으로 확인된다.유한양행은 올해 2월 30억원을 들여 에스엘백시젠 주식 6만주(지분율 3.2%)를 확보했다.에스엘백시젠은 성영철 제넥신 회장이 최대주주(지분율 82.73%)인 에스엘바이젠의 자회사로서 난치성질환을 치료하는 DNA 백신 개발에 주력하고 있다. 3월 말까지 성영철 회장의 부인 이옥희 씨가 에스엘바이젠의 대표이사를 맡았고, 제넥신의 핵심 파이프라인인 지속형 인터루킨 후보물질 'GX-I7'과 병용임상을 진행 중이라는 점에서 제넥신과 밀접한 관계를 맺고 있다고 평가받는다. 제넥신 투자로 쏠쏠한 수익을 올린 유한양행이 제넥신 관계사로도 투자를 확대한 셈이다.유한양행은 올해 1분기 100억원을 추가로 투자하면서 에이프릴바이오 2대주주에 올랐다. 유한양행은 지난해 12월 에이프릴바이오의 시리즈B 투자 유치에 전략적투자자(SI)로 참여해 30억원을 투자하면서 4.9%의 지분을 취득했다. 이후 신약 공동개발에 관한 업무 협약을 체결하고 연구협력을 강화하고 있다.에이프릴바이오는 SAFA(anti-Serum Albumin Fab-Associated) 플랫폼기술과 항체라이브러리 등을 바탕으로 지속형 바이오베터와 항체신약을 개발하는 바이오벤처다. NH투자증권을 주관사로 선정하고, 기술평가를 통한 특례상장 절차를 밟고 있다.유한양행은 1분기에 지아이이노베이션에도 100억원의 투자금을 추가로 집행했다. 2019년 7월 60억원의 초기 투자를 단행한지 약 2년만에 지아이이노베이션 주식 30만3030주를 추가로 확보하면서 총 78만3030주(지분율 5.0%)를 보유 중이다.지아이이노베이션은 지난 2010년부터 2016년까지 유한양행 중앙연구소장을 역임한 남수연씨가 창업주 장명호 대표와 더불어 공동대표를 맡고 있다. 유한양행은 투자 직후인 2019년 8월 지아이이노베이션과 공동 신약개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결하면서 협력관계를 돈독히 했다. 지아이이노베이션이 보유한 SMART-Selex 플랫폼 기술을 활용해 신약개발 속도와 생산성을 높인다는 취지다. SMART-Selex 플랫폼은 신약개발의 난관으로 지목되는 안정적 단백질 선별과정의 속도와 생산성을 독보적으로 높일 수 있는 기술로 알려졌다.지아이이노베이션 역시 올해 하반기 코스닥상장을 준비 중이다. 대표 파이프라인인 면역항암제 'GI-101'의 대규모 임상자금을 조달하기 위해 최근 약 1600억원 규모의 프리IPO(상장 전 지분투자) 투자유치를 완료했다. 유한양행 입장에선 비상장 당시 투자한 기업이 기업공개(IPO)에 나서면서 지분가치가 상승하는 효과를 기대할 수 있게 됐다.

[데일리팜=안경진 기자] 툴젠은 24일 한국거래소에 기술평가 특례 코스닥 이전상장을 위한 기술평가 신청서를 제출했다고 밝혔다.툴젠은 2020년 노벨화학상 수상기술인 CRISPR/Cas9 유전자가위에 대한 원천 특허를 기반으로 의약품과 동·식물 개발, 육종 분야 등의 연구와 사업을 영위하는 바이오기업이다. 2014년 6월 코넥스 상장 이후 7년간 3차례 기업공개(IPO)를 시도했으나 고배를 마신 전력이 있다. 현재 최대주주인 제넥신과 흡수합병 계약을 체결했다가 무산된 사례까지 합치면 무려 5번째 코스닥 상장 도전에 해당한다.툴젠은 신속이전상장제도(패스트트랙) 등 다양한 제도를 활용해 이전상장 가능성을 높인다는 방침이다. 코스닥 기술평가 특례상장을 위해서는 거래소가 지정한 전문평가기관 2곳으로부터 각각 A등급과 BBB등급 이상을 받아야 한다. 다만 한국거래소는 올해 4월 26일부터 시장평가 우수기업의 기술평가 절차를 간소화하기 위해 시가총액 5000억원 이상(공모주식수 포함 시가총액) 기업에 대해 단수기관 평가(평가결과 A이상)를 통해 심사받을 수 있도록 기술평가제도를 개편했다. 만약 툴젠이 2개의 평가기관에서 기술평가심사를 받아 1개의 평가기관에서 A등급을 받는다면, 나머지 기술평가기관의 등급과 상관없이 기술성 평가를 통과하게 된다.신속이전상장제도는 기준시가총액 3000억원 이상, 주주분산 요건 등 일정조건을 갖춘 코넥스 시장 우량기업에 대해 상장예비심사 시 ‘기업의 계속성 심사’를 면제해주고 심사기간을 45영업일에서 30영업일로 단축하는 제도다.툴젠은 6월~7월 초까지 거래소의 평가기관 선정이 완료될 경우, 이르면 8월말~9월에 심사결과를 받아볼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 빠르면 올해 연말 코스닥 이전상장도 가능하리란 예상이다. 상장주관사는 한국투자증권이 맡았다.툴젠 이병화 대표이사는 "이번 코스닥 이전상장 추진은 과거 어느 때보다 상장 가능성이 높다"라며 "모든 절차가 긍정적으로 승인을 받는다면 빠르면 올해 연말까지 코스닥 이전상장이 가능하다"라고 말했다.