삼성역 선별진료소 현장 [데일리팜=안경진 기자] 삼성동 소재 A제약사에 근무하는 영업사원 K씨는 이번주 내내 집에서 저녁식사를 했다. 평소 거래처 또는 업무 관련 미팅으로 평일 저녁은 일찍 귀가하는 경우가 드물었지만, 회사 인근 백화점에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 집단감염이 발생한 이후 약속이 줄줄이 취소되고 있다. 외근직 특성상 근무지는 본사 위치와 무관하지만 혹시 모를 감염 위험에 대비하자는 취지다. K씨는 "7월부터 식당·술집 영업이 자정까지 늘어나고 6명까지 모일 수 있게 된다고 하길래 지난달 말 모임을 많이 잡아 놨다. 그런데 코로나19 확산세가 심상치 않은 데다 회사 인근에서 확진자가 대거 발생하면서 대부분 취소하는 분위기다"라며 "내근직들은 해당 기간동안 백화점을 방문한 이력이 없는지 조사하느라 비상이 걸렸다"라고 말했다.8일 업계에 따르면 제약사들은 방역당국의 거리두기 격상 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 이날 0시 기준으로 최근 1주간 수도권의 일평균 지역발생 환자는 약 692명이다. 4단계(1000명 이상) 기준에는 못 미치지만 3단계 기준(500명 이상)을 크게 웃돌고 있다. 다만 서울 지역만 놓고 보면 387명으로 4단계(389명 이상) 기준에 거의 다다랐다. 700명대를 유지하던 일일 신규확진자 수는 7일 1212명으로 폭증했고, 8일은 1275명까지 오르며 코로나19 사태 이후 역대 최다 확신자수를 기록했다.정부의 사회적 거리두기 운영 지침(자료: 보건복지부) 서울은 현대백화점 무역센터점 집단감염이 나날이 심각해지면서 긴장감이 고조되고 있다. 방역당국에 따르면 8일 오후 현재 현대백화점 무역센터점 관련 코로나19 누적 확진자수는 70명이 넘는다. 현대백화점 무역센터점에서는 지하 1층 식품관 직원 2명이 지난 4일 확진 판정을 받았다.문제는 이번 확산세의 파급력을 특정하기 어렵다는 점이다. 현대백화점은 무역센터점에서 근무하는 전체 직원 3600여명에 대한 코로나19 전수 검사를 진행했다. 지난 7일까지 3100여 명에 대한 검사 결과가 나왔고, 나머지 500여 명에 대한 검사 결과도 8일 중 나올 예정이다. 지난달 26일부터 7월 6일까지 백화점을 방문해 검사를 권고받은 인원은 약 19만명에 달한다.집단감염이 발생한 삼성동은 사무실이 밀집되어 있는 지역이다. 메디톡스, 대웅제약, 동국제약, 한국아스트라제네카, 한국BMS제약, 한국머크, 현대약품 등 제약사들도 다수 입주해 있다. 대부분 백화점과 사옥간 거리가 멀지 않아 평소 식당가와 카페 등을 이용하는 직원들도 적지 않은 것으로 알려졌다. 해당 기간 백화점 방문이력으로 재난문자를 받은 직원들은 코로나19 검사 이후 결과를 기다리느라 전전긍긍하는 상황이다.5일부터 임시휴점에 들어간 현대백화점 무역센터점 비단 삼성동만의 문제는 아니다. 서울 마포구 주점에서 모임을 가진 원어민 강사 모임과 인천 초등학교에서 생겨난 집단감염자수도 나날이 증가하는 추세다.정부는 수도권의 '사회적 거리두기'를 최고 수위인 4단계로 격상하는 방안을 검토하고 있다고 밝혔다. 9일부터 서울의 거리두기만 단독 격상하는 방안도 논의 중인 것으로 알려졌다.4단계가 적용되면 오후 6시 이후로는 2명(3인 이상 사적모임 금지)까지만 모일 수 있다. 설명회나 기념식 등의 행사는 물론, 1인 시위 이외의 집회와 행사는 전면 금지다. 결혼식과 장례식에는 친족만 참석할 수 있어 사실상 통금 조치와 다름없다.신제품 발매에 맞춰 프로모션 및 영업활동을 계획하던 제약사들은 사실상 발이 묶였다. 하반기부터 영업, 마케팅 활동에 드라이브를 걸기 위해 야심차게 준비 중이었지만, 외부행사는 커녕 직원들의 회사 출근조차 조심스러워진 분위기다. 유한양행은 8일부터 전 직원 재택근무에 돌입했다. 종근당, JW중외제약, 동아제약 등 코로나19 유행 이후 30~50%의 비율로 재택근무 체제를 가동하던 제약사들도 4단계 격상 여부에 따라 수위조정 등을 검토 중이다.국내 제약사 한 영업사원은 "영업사원들 입장에선 사실상 재택근무 지침이 의미가 없다. 회사 출근 여부와 관계없이 실적을 채우기 위해 거래처 관리에 힘써야 하는 처지다"라며 "코로나19 확산세가 악화하면서 간신히 잡아놓은 미팅도 불발되고 있어 고민이 이만저만 아니다"라고 토로했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마 주가가 상장 11개월만에 공모가 대비 7.2배 급등했다. 해당 기간 공모가 기준 927억원이던 시가총액은 한때 9925억원(종가 기준)까지 찍으며 1조원 턱밑까지 갔다. 현재는 7000억원을 넘어섰다. 한국거래소에 따르면, 한국파마의 7월 8일 종가는 6만5200원으로 전일(6만100원) 대비 8.49% 상승했다. 한달전인 6월 8일 종가(4만5100원)와 비교하면 44.57% 뛰었다.한국파마는 지난해 8월 10일 코스닥에 상장했다.당시 공모가는 9000원, 시초가는 1만8000원이다. 7월 8일 종가(6만5200원)는 공모가의 7.24배, 시초가의 3.62배다.한국파마는 올 1월 코로나 모멘텀과 맞물리며 몸값이 뛰었다.당시 경희대·제넨셀이 개발하고 한국파마에서 생산된 코로나19 치료제 후보물질(ES16001) 인도 2상이 완료됐다. 한국파마는 인도 현지 생산을 위한 기술이전 계약 등을 추진중이다.이에 한국파마 주가는 1월 13일, 14일, 15일, 18일, 19일 5연속 상한가를 치며 치솟았다. 1월 21일 장중 한때 9만4800원을 찍으며 1조340억원까지 도달했다.이후 4월 6일 3만7200원까지 하락했지만 7월 8일 6만5200원까지 올라섰다. 현 시총은 7111억원이다.한국파마의 몸값 상승은 잇단 성장동력 확보 때문이라는 분석이다.올 4월에는 제넨설과 퇴행성 관절염 치료제 공동 개발에 착수했다. 하반기 2상 진입이 예고됐다.양사는 원료, 완제품 생산, 제형 연구 및 임상시험 등 개발 비용을 공동 부담해 치료제 개발에 나선다.퇴행성 관절염 치료제는 코로나와 대상포진 치료제로 개발되고 있는 ES16001과 같은 물질이다.올 7월에는 불면증치료제 '파마에스조피클론정'을 발매했다. 해당 제품은 비벤조디아제핀계 불면증 치료제로 2004년 '루네스타'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 이후 세계적으로 사용되고 있다.

와이즈바이옴 제품 사진 [데일리팜=안경진 기자] 유한양행은 오는 10일 프리미엄 유산균 브랜드 '와이즈바이옴'(Y's BIOME)을 론칭하면서 프로바이오틱스 시장에 본격 진출한다고 8일 밝혔다.'와이즈바이옴'은 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 포스트바이오틱스, 유산균 사균체 구성물의 장점을 하나로 합친 '프리미엄 프로바이오틱스' 제품이다. 건강을 위한 똑똑한 습관이라는 의미를 담고 있다. 건강한 한국인 성인과 유아의 장으로부터 분리한 유산균, 모유와 발효식품 유래의 유익균 등 혼합 유산균 17종을 유한양행만의 배합 노하우로 담아내면서 장속 건강 밸런스를 잡아준다.10일 출시되는 '와이즈바이옴' 신제품은 패밀리, 더블유(W), 키즈, 골드플러스(골드+) 등 4종이다. 골드플러스는 100억, 온 가족이 복용할 수 있는 패밀리 제품은 50억, 여성용 더블유는 50억, 키즈 제품은 10억 마리의 보장균수를 포함한다. 프리바이오틱스, 포스트바이오틱스, 사균체 및 발효유래균 혼합을 통해 온 가족의 건강한 장내 마이크로바이옴 환경을 만들고, 최적의 장내 미생물 생태계를 조성할 수 있는 맞춤형 마이크로바이옴 솔루션을 제공하려는 취지다.유한양행은 프로바이오틱스가 장까지 효율적으로 도달할 수 있도록 식품유래 특허물질을 활용한 메디오젠사의 SP코팅기술을 적용했다. SP코팅기술은 해조류와 호박분말 등 천연원료를 사용한 코팅방식으로 유산균에 치명적인 위산에도 높은 생존율을 나타낸다. 유해균의 독소 생성을 억제하고 배변활동에 도움을 주는 비피더스균의 함량을 높여 락토바실러스와 비피더스 배합을 45:55로 맞춘 부분도 차별점으로 꼽힌다.‘와이즈바이옴’ 제품은 온라인과 GS홈쇼핑 등을 통해 7월 10일부터 판매된다. 유한양행은 '와이즈바이옴' 출시를 통해 최근 적극적으로 추진하고 있는 신사업 확장을 가속화한다는 방침이다.유한양행 관계자는 "가장 좋은 상품을 국민에게 보급하겠다는 창립이념을 바탕으로 꾸준한 연구와 투자를 통해 장내 마이크로바이옴을 고려한 혁신적인 제품 개발을 이뤄냈다"라며 "앞으로 프리미엄 유산균 제품을 합리적인 가격으로 구매할 수 있도록 유통망을 확대해 나가겠다"라고 말했다.

한미약품 연구센터 전경 [데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 신약 연구개발(R&D) 전략 재정비에 나선다. '롤론티스'가 팬데믹(전염병의 세계적 대유행)으로 무기한 연기됐던 평택 공장실사를 무사히 마치면서 하반기 미국식품의약국(FDA) 허가 기대감을 키우고 있다. FDA 허가 문턱에서 좌절을 맛봤던 '오락솔'은 하반기 새로운 글로벌 임상시험에 돌입한다. 사노피로부터 권리를 돌려받은 랩스커버리 기반 바이오신약도 새로운 기회를 모색하고 있다.◆아테넥스, '오락솔' 신규 임상추진...상업화 의지한미약품의 미국 파트너 아테넥스는 지난 2분기 미국식품의약국(FDA)과 타입A 미팅을 갖고 '오락솔' 허가신청(NDA) 관련 보완사항을 해결하기 위한 논의를 진행했다고 6일(현지시각) 밝혔다.아테넥스는 이번 미팅에서 '오락솔' 임상에 참여한 전이성 유방암 환자의 하위그룹 분석 데이터를 추가 제출했다. 전체생존기간(OS)을 포함해 '오락솔' 복용에 따른 유익성이 위해성보다 크다는 점을 어필하려는 취지다. FDA 권고에 따라 새롭게 설계한 임상시험을 통해 '오락솔' 복용 환자의 OS 데이터를 추가로 수집하겠다고도 제시했다.FDA는 신규 임상을 통해 보완요구서(CRL) 지적사항을 해결하겠다는 데 동의한 상태다. 아테넥스는 이번 미팅 결과를 토대로 올해 4분기 FDA에 제출할 '오락솔' 새 임상의 최적 디자인을 모색하고 있다. FDA와 협의를 지속하면서 상업화에 재도전한다는 방침이다.오라스커버리 플랫폼기술(자료: 아테넥스) '오락솔'은 지난 2011년 12월 한미약품이 아테넥스(당시 카이넥스)에 기술이전한 항암신약이다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 파클리탁셀 80mg/㎡ 정맥주사제(IV)를 경구용으로 전환했다. 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합하고, 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 흡수율을 높였다는 특징을 갖는다.아테넥스는 전이성 유방암 환자 대상으로 진행한 3상임상시험을 근거로 지난해 '오락솔'의 FDA 신약허가신청(NDA)을 완료했다. 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 2월 28일을 심사기일로 부여받으면서 올해 글로벌 첫 허가 테이프를 끊을 것으로 예상됐는데, FDA로부터 CRL을 수령하면서 좌절된 바 있다. FDA는 아테넥스가 제출한 3상임상 결과 '오락솔' 복용군에서 파클리탁셀 정맥주사제 투여군 대비 독성반응이 높았다고 지적하면서 시험약 투여용량 등 디자인이 최적화된 임상시험을 다시 수행하라고 권고한 것으로 알려졌다.아테넥스가 FDA 요구를 수용하면서 '오락솔' 허가시점은 수년 뒤로 미뤄지게 됐다. 다만 한미약품 입장에선 파트너사의 상업화 의지를 재확인했다는 데 의미를 부여할만하다.아테넥스는 한미약품으로부터 도입한 오라스커버리 플랫폼기술의 가치를 극대화하는 데 힘쓰고 있다. '오락솔' 외에도 이리노테칸과 도세탁셀, 토포테칸, 에리불린 등 주사제에 오라스커버리 기술을 접목한 경구용 항암신약 파이프라인 5종을 임상단계에 올려놓은 단계다.2019년에는 샹쉐제약과 '오락솔', '오라테칸' 등 한미약품으로부터 도입한 경구용 항암신약 2종의 중국 지역 권리이전 계약을 체결했다. 한미약품은 올해 초 '오락솔'과 '오라테칸' 원개발사 자격으로 아테넥스가 샹쉐제약으로부터 확보한 계약금 중 일부를 분배 받은 것으로 확인된다. '오락솔' 상업화 이후 적응증확대를 위해 폐암과 위암 대상으로 '오락솔'과 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)의 병용요법을 평가하는 1상임상 확장 연구도 추진 중이다.◆스펙트럼, 평택공장 실사 완료...연내 FDA 허가 기대감↑한미약품이 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'(성분명 에플라페그라스팀)는 하반기 FDA 허가에 재도전한다.FDA는 지난 5월 '롤론티스' 원액을 생산하는 한미약품의 평택 바이오플랜트에 대한 사전승인심사(pre-approval inspection)를 예정대로 진행했다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 여파로 기약이 없었던 실사를 무사히 마치면서 FDA 바이오의약품허가(BLA)를 위한 모든 절차를 완료한 셈이다.이제 '롤론티스'의 운명은 FDA 결정에 달렸다. 빠르면 이달 중 FDA 최종 승인 여부를 확인할 수 있을 것이란 관측도 제기된다.한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈는 "롤론티스의 FDA 바이오의약품허가(BLA)와 관련된 나머지 절차는 모두 완료된 상태다. 팬데믹 영향으로 부득이하게 평택공장 실사만 진행하지 못했다"라며 "실사를 무사히 마치면 최종 허가가 가능하다"라고 자신감을 표명해 왔다. FDA가 작년 10월 심사완료 이후 CRL을 발송하지 않고 '지연' 의사만 밝혔다는 점에서 결격사유가 없었다는 입장이다.롤론티스 소개(자료: 스펙트럼) '롤론티스'는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로, 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다.'롤론티스'가 FDA 최종 허가를 받으면 한미약품은 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술을 접목한 첫 바이오신약을 미국 시장에 내놓게 된다. 평택 바이오플랜트가 FDA의 까다로운 실사기준을 통과했다는 점에서 바이오의약품 제조기술을 인정받는 성과도 누릴 수 있다.스펙트럼은 지난해 3월부터 '롤론티스' 관련 새로운 글로벌 임상을 진행 중이다. 골수억제성 항암치료(도세탁셀+사이클로포스파마이드) 진행 당일 '롤론티스'를 투여하는 연구다. G-CSF 계열 기존 치료제들은 항암제와 같은 날 투여가 어려워 환자들이 입원하거나 다음날 다시 병원에 방문해야 한다. 화학요법 당일 '롤론티스'를 투여하는 방식으로 편의성을 개선해 차별성을 확보하려는 전략이다.한미약품은 스펙트럼과 최초 계약 당시 '롤론티스' 기술이전 관련 구체적인 계약조건을 공개하지 않았다. 다만 스펙트럼이 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서를 통해 계약 규모 추정은 가능하다. 스펙트럼은 '롤론티스가 FDA 최종 판매허가를 획득하면 스펙트럼이 한미약품에 1000만달러(약 119억원)의 기술료를 지급하겠다'라고 합의했다. 발매 이후에는 순매출에 따라 매년 일정 비율의 로열티를 추가로 지불한다. 로열티와 별개로 '롤론티스'의 원료생산을 담당하는 평택 바이오플랜트를 통한 수출실적도 기대해볼 수 있다.◆연이은 계약해지에도...5개 과제 글로벌 도전 진행형한미약품은 2011년 이후 총 10건의 글로벌 기술수출 계약을 성사시키면서 국내 대표 R&D 기업으로 떠올랐다. 비록 베링거인겔하임과 일라이릴리, 얀센, 사노피 등 빅파마와 체결한 대형 계약이 중도 해지되는 아픔을 겪었지만 여전히 5개의 신약과제가 글로벌 진출 꿈을 키워나가고 있다.가장 큰 기대주는 '벨바라페닙'이다. 로슈그룹은 올해 상반기에만 '벨바라페닙' 단독요법과 병용요법을 평가하는 글로벌 임상시험 2건에 착수했다.제넨텍은 지난 4월부터 흑색종 환자를 대상으로 면역항암제 '티쎈트릭'(성분명 아테졸리주맙)과 '벨바라페닙', MET 억제제 '코텔릭'(성분명 코비메티닙) 병용요법을 평가하는 1b상임상연구를 진행하고 있다. 제넨텍의 모회사인 로슈는 지난 5월 TAPISTY 플랫폼연구의 계획을 변경하고 '벨바라페닙'을 새로운 코호트로 추가했다.'벨바라페닙'은 한미약품이 자체 개발한 pan-RAF 저해제 계열 표적항암제다. 세포 내 신호전달을 매개하는 미토겐활성화단백질(MAP) 키나아제의 일종인 RAF를 억제하는 기전으로 작용한다. 한미약품은 지난 2016년 9월 제넨텍과 '벨바라페닙' 개발 및 상업화에 대한 글로벌 독점 권리(한국 제외)를 넘기면서 반환 의무가 없는 계약금(upfront fee) 8000만달러(약 890억원)를 확보한 바 있다. 계약 체결 이후 약 5년만에 본격적인 개발에 착수하면서 반환우려를 해소했다는 평가다.한미약품의 R&D 파이프라인(자료: 한미약품) 사노피로부터 권리를 돌려받은 랩스커버리 기반 바이오의약품도 가능성이 남아있다. MSD에 재기술이전한 GLP-1 기반 이중작용제 '에피노페그듀타이드'는 비알콜성지방간염(NASH) 신약으로 탈바꿈해 상업화에 재도전한다. 빠르면 연내 NASH 적응증으로 임상2상에 진입할 것이란 예상이다.사노피는 최근 미국당뇨병학회(ADA)에서 '에페글레나타이드'가 심혈관 및 신장질환 위험을 낮춘다는 대규모 연구 결과가 공개했다. '에페글레나타이드'는 지난 2015년 11월 한미약품이 사노피에 기술이전한 GLP-1 기반 당뇨병 치료제다. 한미약품의 랩스커버리 플랫폼기술을 접목해 투약주기를 주 1회로 늘린 약물로, 사노피가 임상3상시험 5건을 진행하다 지난해 9월 최종적으로 권리를 한미약품에 되돌려줬다.한미약품은 이번 연구 결과를 바탕으로 '에페글레나타이드'의 새로운 잠재력을 탐색한다는 계획이다.권세창 한미약품 대표이사는 "전 세계에서 시판 중인 대사질환 분야 치료제들은 장기 추적 관찰시 심혈관계 질환 유발 가능성을 보이는 경우가 많다. 심혈관계 안전성은 신약의 글로벌 경쟁력을 배가하는 중요한 요인이다"라며 "에페글레나타이드의 새로운 비즈니스 기회를 모색하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한올바이오파마는 중국 파트너인 하버바이오메드가 현지에서 진행한 '바토클리맙'(HBM9161)'의 중증근무력증 대상 임상2상시험의 탑라인 결과를 발표했다고 7일 밝혔다.중등도~중증 근무력증 환자 30명을 대상으로 '바토클리맙' 2개 용량(340mg, 680mg) 또는 위약을 투여하고 유효성 및 안전성을 평가한 연구다.하버바이오메드에 따르면 '바토클리맙' 투여군은 주평가변수인 중증 근무력증 환자의 일상생활수행능력(MG-ADL)이 위약군 대비 통계적으로 유의하게 개선됐다(p=0.043). QMG(Quantitative Myasthenia Gravis)와 MGC(Myasthenia Gravis Composite), MG-QoL(Myasthenia Gravis Quality of Life) 등 부평가변수로 설정한 중증 근무력증 평가지표도 '바토클리맙' 투약 후 빠르게 개선된 것으로 나타났다.'바토클리맙' 투여군 중 중대한 이상반응을 호소하거나 중도이탈한 환자는 보고되지 않으면서 안전성과 내약성을 확보했다는 설명이다.'바토클리맙'은 한올바이오파마가 지난 2017년 중국 하버바이오메드에 기술수출한 항체신약 'HL161'의 새로운 개발명이다. 중증근무력증 등 자가면역질환 환자들에게 과도하게 발견되는 체내 병원성 자가항체를 제거한다. 이뮤노반트가 미국과 유럽 지역 권리를 넘겨받아 개발을 진행하다 올해 초 임상을 중단한 자가면역질환 치료항체 'IMVT-1401'과 동일한 물질이다.한올바이오파마는 하버바이오메드에 'HL161'과 안구건조증 치료제 'HL036' 관련 중국(대만, 홍콩, 마카오 포함) 지역 권리를 넘기면서 반환의무가 없는 계약금 400만달러를 수령했다. 단계별 기술료를 포함한 최대 계약규모는 8100만달러다. 다만 양사간 합의에 따라 각각의 약물에 대한 계약조건은 공개되지 않는다.하버바이오메드는 중증 근무력증 환자 대상의 2상임상에서 긍정적인 결과를 확보하면서 연내 3상임상을 추진한다는 방침이다.하버바이오메드 진송왕(Jingsong Wang) 대표는 "중증근무력증 임상2상에서 좋은 결과를 발표할 수 있어 기쁘다"라며 "환자 스스로 투약이 가능하고 상태에 따라 유연하게 용량을 조절할 수 있는 피하주사제로 개발해 치료 부담이 줄어들 것으로 기대한다. 올해 하반기 중국에서 중증 근무력증 임상 3상에 진입할 계획이다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 환수협상 집행정지 청구에서 고배를 들었다. 2건의 집행정지 사건 중 1건에서 대법원에서 최종 기각 판결을 내렸다.7일 업계에 따르면 대법원은 지난 2일 대웅제약 등 28개사가 제기한 콜린제제 환수협상 집행정지 재항고심에서 심리불속행 기각 결정을 내렸다. 심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다.지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 사실상 ‘환수협상’을 진행하라는 의미다.식약처 지시로 추진 중인 콜린제제의 임상재평가에 실패하면 임상계획서 제출일부터 허가 취소로 인한 급여 삭제일까지 처방실적을 건보공단에 돌려줘야 한다는 계약을 제약사들과 체결하겠다는 의미다.대법원의 콜린제제 환수협상 집행정지 기각 결정은 이번이 처음이다.제약사들은 복지부의 환수협상 명령에 대해 일제히 행정소송과 집행정지를 청구했다. 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다.대웅바이오 등은 지난해 12월30일 집행정지를 제기했는데, 1심과 2심 모두 기각됐다. 지난 3월 재항고심을 청구한지 4개월만에 대법원도 집행정지 청구를 기각했다. 종근당 등은 지난 1월8일 집행정지 소장을 접수했고 1월29일 기각 판결이 내려졌다. 지난 5월 항소심에서도 기각 결정이 나왔다. 종근당 등의 재항고로 현재 대법원에 계류 중이다.

권영근 큐라클 이사회 의장 [데일리팜=안경진 기자] 큐라클이 차세대 혈관치료제로 글로벌 시장에서 길리어드와 같은 성공신화를 재현하겠다고 다짐했다. 모세혈관내피를 타깃하는 신개념 플랫폼기술을 앞세워 난치성 혈관질환을 근본적으로 치료할 수 있는 혁신신약을 개발하겠다는 포부다.큐라클은 7일 서울시 영등포구 소재 63스퀘어에서 기자간담회를 개최하고 기업공개(IPO) 이후 전략과 비전을 소개했다.큐라클은 혈관질환 분야의 권위자로 꼽히는 권영근 연세대학교 생화학과 교수가 지난 2016년 설립한 신약개발 전문 바이오업체다. 세계 최초로 혈관내피세포에 특화된 신약개발 플랫폼 기술 '솔바디스'(SOLVADYS)를 기반으로 난치성 혈관질환 분야 다양한 혁신신약을 개발하고 있다.'솔바디스'는 인체 내피세포 기반 혈관내피기능장애를 저해하는 질병표현형 스크리닝을 거쳐 기전, 약효검증을 종합적으로 수행할 수 있는 전 세계 유일의 신개념 플랫폼이다. 기존 혈관질환 치료제가 단일 인자를 타깃하는 데 반해 '솔바디스'는 다중인자를 타깃한다. 이러한 다중적으로 혈관내피기능장애를 차단함으로써 근본적인 치료가 가능하다는 설명이다.큐라클은 '솔바디스' 플랫폼기술을 통해 발굴한 차세대 혈관치료제 3종을 임상시험 단계로 올려놨다. 세계 최초 경구용 당뇨황반부종 치료제 'CU06-RE'와 당뇨병성신증 치료제 'CU01', 습성황반변성 치료제 'CU03' 등이다.주력 파이프라인인 'CU06-RE'는 전 세계 특허권을 획득하고 미국식품의약국(FDA)로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 글로벌 1상임상을 진행 중이다. 당뇨황반부종 환자가 전 세계적으로 증가세를 보이는 데다 경증~중증 치료에 적용 가능하다는 점에서 글로벌 기술이전 가능성이 높다고 평가하고 있다.'CU01'은 중등증 이상 당뇨병성신증 환자 대상의 국내 임상2a상을 통해 우수한 효능과 안전성을 확인하고, 확증적 임상시험을 준비 중이다. 'CU03'은 노인성 습성황반변성 관련 임상2a상을 진행하고 있다. 현재 환자등록을 완료하고 올해 12월 완료될 예정이다. 아직까지 시험약 관련 중대한 이상반응이 1건도 발생하지 않으면서 높은 인체 안전성을 나타내고 있다.큐라클의 총 공모주식수는 213만3333주, 희망 공모가 밴드는 2만원~2만5000원이다. 이날부터 이틀간 국내외 기관투자자 대상 수요예측을 거쳐 최종 공모가를 확정하고, 오는 13~14일 일반 투자자 대상 청약을 받는다. 7월 중 코스닥시장에 상장할 예정이다. 상장주관사는 삼성증권이 맡았다.큐라클은 이번에 공모된 자금을 통해 판교와 대전에 흩어져 있는 연구소를 통합하고, 해외 임상개발팀을 구축하면서 연구개발(R&D) 인프라를 확충한다는 방침이다.내년부턴 주요 파이프라인의 글로벌 기술이전을 통해 계약금이 유입되면서 수익 창출이 가능하다고 내다봤다. 2024년부터는 주요 파이프라인의 국내 허가와 출시를 통해 지속적인 성장 모멘텀을 확보한다는 계획이다. 2030년까지는 주요 제품들의 해외 판매를 통해 글로벌 시장에 본격 진출하겠다고 자신했다.이날 간담회 발표를 맡은 권영근 큐라클 이사회 의장은 "혁신적인 항바이러스제를 개발하면서 단숨에 바이오벤처에서 글로벌 기업으로 성장한 길리어드사이언스가 큐라클의 롤모델이다"라며 "난치성 혈관질환을 근본적으로 치료할 수 있는 혁신신약을 개발해 길리어드의 성공신화를 재현하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 러시아 1회 접종 코로나19 백신 '스푸트니크 라이트' 국내 허가 및 판매에 대한 독점권을 확보했다고 7일 밝혔다.'스푸트니크 라이트'는 휴온스글로벌 주축 휴온스글로벌 컨소시엄에서 하반기부터 본격 생산된다.'스푸트니크 라이트'는 러시아 보건부 산하 가말레야 국립 전염병·미생물학 센터가 개발했다. 지난 5월 러시아에서 사용 승인을 받은 1회 접종 방식의 코로나19 백신이다.2회 접종 방식인 스푸트니크V와 동일한 아데노바이러스를 벡터(전달체)로 이용한다. 다만 1종류의 벡터(아데노바이러스 26형)만을 이용해 1회만 접종하면 된다. 예방 효과는 79.4%, 면역력 유지기간은 3~4개월 정도로 알려졌다. 3상은 지난 2월말부터 러시아, 아랍에미레이트(UAE), 가나 등 국가에서 약 7000명 대상으로 진행 중이다.휴온스는 국내 빠른 허가를 위해 긴급사용 승인 신청 등을 검토중이다.

한미약품 연구센터 전경 [데일리팜=안경진 기자] 아테넥스가 연내 한미약품으로부터 도입한 '오락솔'의 신규 임상을 추진한다. '오락솔'의 생존연장 혜택을 입증할 수 있는 새로운 근거를 마련하고 미국식품의약국(FDA) 허가에 재도전한다는 방침이다.아테넥스는 지난 2분기 FDA와 타입A 미팅을 갖고 '오락솔' CRL(보완요구서)에 기재됐던 보완사항을 해결하기 위한 논의를 진행했다고 6일(현지시각) 밝혔다.아테넥스는 이번 미팅에서 '오락솔' 허가근거로 제출한 임상시험 관련 하위그룹 분석 데이터를 FDA에 제공했다. 전체생존기간(OS) 등 추가 분석자료를 제출함으로써 '오락솔' 복용에 의한 혜택이 위해성보다 크다는 점을 어필하려는 취지다. 새로운 임상시험을 통해 '오락솔' 복용 환자의 전체생존기간(OS) 데이터를 추가로 수집하겠다는 제안도 내놨다.아테넥스에 따르면 FDA는 전이성 유방암 치료를 위한 오락솔 지속 개발 의지를 격려하고, 새로운 임상을 통해 CRL 지적사항을 해결할 수 있을 것이라는 점에 동의했다. 아테넥스는 이번 미팅 결과를 토대로 올해 4분기에 FDA에 제출할 '오락솔' 새 임상의 최적 디자인을 모색하고 있다.이에 따라 아테넥스는 올해 4분기에 FDA에 제시할 새 임상의 최적 디자인을 모색하고 있다.'오락솔'은 지난 2011년 12월 한미약품이 아테넥스(당시 카이넥스)에 기술이전한 항암신약이다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 파클리탁셀 80mg/㎡ 정맥주사제(IV)를 경구용으로 전환했다. 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합하고, 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 흡수율을 높였다는 특징을 갖는다. 아테넥스는 전이성 유방암 환자 대상으로 진행한 3상임상시험을 근거로 지난해 FDA에 '오락솔'의 신약허가신청(NDA)을 완료했는데, 지난 2월 FDA로부터 '오락솔' 독성반응과 유효성 데이터 편향에 대한 우려가 담긴 CRL을 수령하면서 허가가 좌절된 바 있다.루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 최고의학책임자(CMO)는 "이번 미팅에서 FDA가 밝힌 오락솔 개발에 대한 지원에 감사한다. FDA와 협력적 논의를 지속해 나가겠다"라며 "오락솔이 승인받게 된다면 전이성 유방암에 대한 미충족 수요를 해결할 수 있는 잠재력이 있다고 확신한다"라고 말했다.