[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 최근 서울 동대문구 본사에서 메쥬와 심전도 원격 모니터링 플랫폼 ‘하이카디(HiCardi)’ 국내 판권 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 협약에 따라 메쥬는 심전도 원격 플랫폼 ‘하이카디’, ‘하이카디플러스’, ‘라이브스튜디오’를 동아에스티에게 독점 공급한다. 동아에스티는 상급종합병원, 종합병원, 전문병원, 의원 등에서 하이카디, 하이카디플러스, 라이브스튜디오 등의 판매와 마케팅을 진행한다. 하이카디는 모바일 생체신호 모니터링 시스템으로 웨어러블 패치와 스마트폰을 활용해 언제 어디에서나 실시간으로 다중 환자의 심전도, 심박수, 체표면 온도, 호흡 등 모니터링이 가능하다. 하이카디는 가벼운 웨어러블 패치형으로 기존 심전도 검사기가 가지고 있던 환자와 의료진의 불편함을 해소했다는 평가다. 식품의약품안전처에서 2등급 의료기기로 승인받았다. 메쥬는 웨어러블 심전도 패치와 다중 환자를 실시간 모니터링 할 수 있는 플랫폼을 개발하고 있는 디지털 헬스케어 기업이다. 동아에스티 관계자는 “메쥬의 기술력과 동아에스티의 경쟁력을 바탕으로 양사가 지속적으로 협력해 긍정적인 시너지를 창출해 나가겠다”며 “심장질환 환자들이 심전도 원격 플랫폼 하이카디로 병원 방문없이, 편리하게 심전도 데이터를 병원에 전송하고 확인해 더 나은 삶에 도움이 됐으면 좋겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘이 2상 임상 단계에 있는 코로나19 치료신약 'BLS-H01'을 범용성 폐렴 치료제로도 개발한다. 적응증 확장 전략이다. 5일 회사에 따르면 BLS-H01은 감마PGA 성분 면역 조절 기반 치료제다. 현재 코로나바이러스 감염에 의해 발생된 폐렴의 악화 예방 및 치료 효과를 확인하는 임상을 진행중이다. 핵심 성분 '감마PGA'는 인체 상피 세포에 분포된 면역수용체에 작용해 NK세포 활성화와 면역 T세포 활성에 필수적인 수지상 세포의 발현을 촉진시켜 NK 및 T세포가 바이러스에 감염된 폐 세포를 신속히 제거할 수 있는 약리기전을 갖고 있다. 이런 메커니즘은 인플루엔자, 사스 등 바이러스 유형 및 변이에 관계없이 작용 가능하다. 지난해 과학기술정보통신부 산하 '국가 마우스 표현형 분석사업단(KMPC)'과 공동 수행한 COVID-19 바이러스 감염 동물 모델에서 효과를 확인했다. 비엘은 연구 성과를 토대로 코로나감염증 치료제 개발과 병행해 범용성 폐렴 치료제 개발도 나서고 있다. 효과적인 치료제 없이 증상 개선을 목적으로 하는 대증 치료 수준을 벗어나 폐렴을 근본적으로 치료하는 약물로 개발하는게 목표다. 회사 관계자는 "BLS-H01이 폐렴으로 사망하는 환자의 생존율을 유의미하게 증가시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다. 장기간 치료를 진행함에 따라 발생되는 만성폐렴에 의한 호흡기 관련 후유증 및 합병증도 최소화 할 수 있어 신약 개발에 따른 상업적 성공 가능성도 클 것"이라고 기대했다. 한편 통계청에서 발표한 '2020년도 사망원인 통계' 자료에 따르면 폐렴은 암, 심장질환과 더불어 3대 사망 요인이다. 세균 감염에 의한 폐렴은 항생제 치료를 시도하고 있으나 바이러스 폐렴 같은 경우 대부분 대증요법에 의존하고 있어 효과적인 치료제 개발이 시급한 상황이다. 3년차로 접어든 코로나 감염증 역시 치명율이 높은 위중증 환자의 경우 COVID-19 바이러스에 의한 폐렴 악화가 사망의 주 원인으로 알려져 있다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔은 만성콩팥병 환자의 투석지연제 '크레메진 속붕정'을 출시했다고 5일 밝혔다. HK이노엔이 지난 1일자로 출시한 크레메진 속붕정은 소량의 물로도 쉽게 복용할 수 있는 알약 형태의 제품이다. 기존에 출시된 캡슐제의 경우 1회에 7캡슐씩, 하루 3번에 걸쳐 총 21캡슐을 복용해야 했다. 한 번에 7개의 약을 복용해야 했던 환자 입장에선 불편이 적지 않았다. 크레메진 속붕정은 1회 복용량을 4정으로 줄였다. 하루에 12정만 복용하면 된다. 특히 만성콩팥병 질환 특성상 수분 섭취에 제한이 있는 환자가 많은데, 입안에 소량의 물만으로도 알약이 빠르게 부서져 쉽게 삼킬 수 있도록 했다. 또, HK이노엔은 이번 크레메진 속붕정 출시와 함께 기존의 '크레메진 세립'의 패키지 디자인을 환자 중심으로 전면 리뉴얼했다. 패키지 안에 복약 안내서를 동봉해 오부라이트(약을 싸는 전분 소재의 종이) 없이 더욱 간편하게 복용하는 방법을 소개하고, 복약 안내 동영상으로 연결되는 QR 코드도 넣어 복용법을 쉽게 알 수 있도록 구성했다. '크레메진'은 만성콩팥병 환자의 투석 지연을 위해 개발된 세계 최초의 만성신부전 의약품이다. HK이노엔이 쿠레하社에서 세립제를 도입해 2005년부터 판매하고 있다. 크레메진의 주성분인 구형흡착탄은 몸속에서 요독증을 유발하는 독소를 흡착하여 변으로 배설하게 하는 기전이다. 진행성 만성콩팥병 환자의 요독증 증상 개선뿐만 아니라 투석에 이르는 기간을 늦춰주는 약물로 사용된다. HK이노엔 관계자는 HK이노엔 관계자는 "크레메진은 지난 2005년 출시된 후 약 17년 동안 수많은 만성콩팥병 환우들의 증상 개선을 위해 힘써왔다"며 "기존에 보유한 크레메진 세립에 이어 속붕정 출시를 통해 더 많은 환자가 다양한 옵션을 선택할 수 있도록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 하반기에는 국내 개발 신약의 상업적 성과와 글로벌 무대 진출 소식이 기대된다. 대웅제약의 펙수클루와 유한양행의 렉라자가 내수 처방 시장에서 본격적으로 상업적 시험대에 오른다. 한미약품은 롤론티스와 포지오티닙의 미국 시장 진출 여부가 판가름 난다. 4일 업계에 따르면 대웅제약의 신약 펙수클루가 본격적으로 시장에 선보인다. 지난해 12월30일 허가받은 이후 6개월 만에 급여 등재 절차를 거쳐 출시됐다. 대웅제약은 지난 2001년 허가 받은 ‘이지에프외용액’에 이어 21년 만에 두 번째 자체 개발 신약을 출격한다. 펙수클루는 2008년 타깃 물질 개발 단계부터 연구개발, 임상, 허가, 판매 단계까지 신약개발 전 주기를 대웅제약 자체 기술로 진행한 신약이다. 개발 단계부터 간 독성 등 위험을 회피할 수 있는 최적 구조를 고안해 연구 개발을 진행했다. 업계에서는 케이캡이 지난 3년 간 P-CAB 계열 항궤양제의 시장성을 검증했다는 이유로 펙수클루의 파괴력에 큰 관심을 갖는다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 발매 3년째인 지난해 외래 처방실적이 1096억원을 기록하며 국내 개발 신약 중 단일 브랜드로 연간 처방 실적이 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 케이캡은 발매 첫해 처방 금액 309억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 2020년과 지난해에도 가파른 상승세를 이어갔다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전·후 상관 없이 복용이 가능한 점, 우수한 약효 지속성으로 밤 중에 위산이 분비되는 것을 억제하는 등 특장점으로 높은 성장세를 지속했다. 대웅제약은 소화기 시장에서의 강력한 영업력을 바탕으로 펙수클루를 출시 1년 내 누적 매출 1000억원을 달성하겠다는 목표다. 시장을 선점한 케이캡과 경쟁구도도 관전포인트다. 유한양행 렉라자도 본격적인 상업적 성과가 기대된다. 지난해 1월 국내 허가를 받은 렉라자는 특정 유전자(EGFR TK)I에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용하는 약물이다. 렉라자는 지난해 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 데뷔했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 출시 이후 지난 1분기까지 누적 매출 73억원을 기록했다. 작년 하반기에 41억원의 매출을 올렸고 올해 1분기에는 32억원어치 팔렸다. 렉라자의 발매 초반 성적표는 순조로운 출발로 평가된다. 통상 대형 의료기관에서 사용되는 항암제는 약사위원회(drug committee) 통과 이후 처방이 가능하기 때문에 발매 초기에 매출이 발생하기까지 상당한 시간이 소요된다. 렉라자는 급여 출시 1년 만에 80여개 의료기관 약사위원회를 통과하며 하반기 더욱 가파른 성장세가 기대된다. 최근 렉라자의 우수한 임상결과도 시장 안착을 낙관하는 배경이다. 최근 발표된 렉라자의 임상 결과 전체 생존기간 중앙값이 38.9개월이라는 의미 있는 수치를 나타냈다. 렉라자 투여군의 전체 생존율은 ▲12개월 90% ▲24개월 74% ▲36개월 53%로 확인됐다. 렉라자는 이르면 연내 미국 식품의약품국(FDA) 허가 신청 시도가 전망된다. 레이저티닙은 2018년 11월 얀센바이오테크에 기술 이전됐다. 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러를 받는 조건이다. 얀센은 레이저티닙의 임상시험 4건을 동시 가동하면서 강력한 상업화 의지를 드러내고 있다. 얀센은 레이저티닙 판권 도입 이후 자체 개발한 이중항암항체 '아미반타맙'과 병용을 통해 활발한 개발 활동을 펼치고 있다. 계약 체결 이후 가장 먼저 착수한 CHRYSALIS 연구는 '렉라자'+'아미반타맙' 병용 외에도 '카보플라틴', '페메트렉시드' 등 플래티넘계 항암제 병용요법까지 확장해 순조롭게 전개 중이다. 레이저티닙이 FDA 판매허가를 받으면 국내 기술이 접목된 신약 중 팩티브(2003년), 시벡스트로(2014년), 앱스틸라(2016년), 수노시(2019년), 엑스코프리(2020년) 에 이어 6번째 FDA 승인 신약으로 이름을 올린다. 한미약품 기술로 개발한 신약 제품들이 미국 시장 입성을 도전한다. 지난해 말 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 FDA에 폐암치료제 ‘포지오티닙’의 신약시판 허가신청서(NDA) 제출을 완료했다. 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 허가를 신청했다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 포지오티닙은 FDA로부터 패스트트랙(FastTrack) 지정을 받았다. 허가 여부는 오는 12월 결정 날 전망이다. 지속형 호중구감소증 치료제 롤론티스는 오는 9월 중 FDA 허가 여부가 결정난다. 롤론티스는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 지난해 3월 33번째 국산 신약으로 식약처 허가를 받았다. 당초 스펙트럼은 지난 2019년 10월 롤론티스의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했는데 코로나19 여파로 허가 일정에 차질이 생겼다. 롤론티스의 상업화 생산을 담당하는 한미약품의 평택 바이오플랜트에 대한 실사가 기한 내 이뤄지지 못했다. FDA가 지난해 5월 평택공장 실사 일정을 진행하면서 허가 기대감이 높아졌지만 바이오플랜트 관련 보완사항을 지적하고 재실사를 요구했다. 지난 3월 스펙트럼은 FDA로부터 수령했던 제조시설 보완사항을 개선하고 롤론티스의 허가를 재신청했다. FDA는 허가 접수일로부터 6개월 간 심사를 진행한다. 녹십자 혈액제제의 FDA 허가 여부도 관심을 모은다. 녹십자는 지난 2월 FDA로부터 면역글로불린제제 ALYGLO의 품목허가 연기 통보를 받았다. 녹십자는 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 지난해 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다. 국내에서 아이비글로불린에스엔(IVIG-SN)10%이라는 상품명으로 판매 중인 ALYGLO는 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품으로 구분된다. 녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다. 녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다. 녹십자는 2020년 ALYGLO의 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 지난해 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 최근 ALYGLO의 FDA 허가 연기가 안전성·유효성의 문제가 아닌 만큼 현장실사가 차질 없이 마무리되면 미국 진출도 가시화할 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오 기업 IR(기업설명회) 활동이 잦아지고 있다. 6월에만 20여곳이 IR에 나섰다. 이연제약은 올해 첫 IR을, 한미약품은 올해 총 4번의 IR 중 3번을 6월에 몰아서 했다. 하락장 속에 기업 가치 어필에 나서고 있다는 분석이다. 이들 기업은 IR에서 연구개발, 시설투자 등 미래 동력을 소개하며 얼어붙은 투자심리를 녹이려 하고 있다. 한국거래소에 따르면, 지난달 IR 활동에 나선 제약바이오기업은 에이비엘바이오, 에스티팜(6/7), 아이큐어, 유한양행(6/8), 동아쏘시오홀딩스(6/9), 대웅제약(6/10), 종근당(6/14), 휴젤(6/14~23), 한미약품(6/16,21,24), 휴온스(6/17), 휴메딕스(6/20,21), 이연제약(6/23) 등이다. 해당 기업들은 IR에서 회사 핵심 역량을 공유했다. 이연제약은 충주 바이오공장의 4분기 GMP 인증 목표를 밝혔다. 바이오 공장은 800억원이 투입된 이연제약의 핵심 프로젝트다. 바이오공장은 완제(DP) 기준 최대 4800만 바이알(액상) 상당의 대규모 생산능력을 갖추고 있다. GMP 인증 시 CMO(위탁생산) 사업 확대로 외형 확장이 기대된다. CMO 사업은 GMP 인증과 병행해 진행 중이다. 지난 4월 이노퓨틱스와 pDNA 4종 CMO 계약을 맺었고 하반기 시생산에 돌입할 예정이다. 이연제약은 지난해 4분기 pDNA 대량 생산 기술을 확보하며 CMO 사업 준비를 마쳤다. 종근당은 국내 제약사 중 가장 많은 임상을 진행하며 총 87개 연구과제를 가동 중이라고 했다. 이르면 연내 자체 개발 두 번째 바이오시밀러 상업화 소식도 전했다. 종근당은 지난해 7월 자체 개발 두 번째 바이오시밀러 ‘CKD-701’의 개발을 마치고 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다. 이르면 연내 허가가 예상된다. 종근당은 2018년 빈혈치료제 '네스프' 바이오시밀러 '네스벨' 국내 허가를 받았다. 라니비주맙 성분의 CKD-701는 루센티스의 바이오시밀러 제품이다. 종근당은 2018년 9월부터 지난해 3월까지 서울대병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 진행한 CKD-701의 임상 3상을 통해 루센티스와 임상적 동등성을 확인했다. 휴온스는 건강기능식품을 차세대 성장 동력으로 육성하겠다는 청사진을 제시했다. 여성 갱년기 증상 개선용 제품 '메노락토' 등 자체 브랜드 라인업을 확장해 종합 건기식 브랜드로 성장시키고 통합된 제조·생산 시설을 기반으로 가파른 성장세를 보이고 있는 건기식 OEM·ODM 시장에서 경쟁력 확대에 집중한다는 계획이다. 7월에도 인트론바이오(7/5), 삼천당제약(7/13,14) 등이 예정된 상태다. 삼천당제약은 지난달 30일 경구용 인슐린 선행연구 결과에 대한 최종 보고서를 수령했다. 이번 IR에서는 선행연구 관련 내용을 포괄적으로 설명할 예정이다. 기업 가치 어필…폭락장 방어 수단될까 제약바이오 기업의 잇단 IR은 하락장과 연관됐다는 분석이다. 기업 가치 어필로 돌파구를 찾겠다는 의도다. 실제 KRX헬스케어 지수(종가 기준)는 4일 2830.24로 1년 전인 지난해 7월 4일 4734.94보다 40.23% 하락했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 89개로 구성됐다. 시장 관계자는 "최근에는 현 주가만 유지해도 성공적이라는 평가를 받을 정도로 하락장이다. 기업들이 IR을 통해 기업 가치 어필에 나서는 이유도 여기에 있다"고 진단했다.

HK이노엔이 미래 먹거리로 낙점한 세포유전자치료제 사업에 속도를 내고 있다. 국내에 전용공장을 마련한 이후 여러 국내외 기업과 손 잡고 사업 영역을 확대하는 모습이다. 4일 업계에 따르면 HK이노엔은 GC셀과 최근 서울 중구 HK이노엔 서울사무소에서 세포치료제 공동 연구개발 계약을 체결했다. 양 사는 이번 계약으로 HLA-G 타깃 기반 플랫폼을 활용해 면역항암세포치료제를 개발할 계획이다. HK이노엔은 HLA-G 타깃 항체의 단편을 접목한 CAR-T세포치료제를 개발하고, GC셀은 동일한 항체의 단편을 접목한 CAR-NK세포치료제를 개발한다. HLA-G는 우리 몸에서 면역반응에 관여하는 면역관문인자로 암세포에 과다하게 발현될 경우 면역체계를 망가뜨리는 요소 중 하나다. 이에 항암제 개발 과정에서 HLA-G는 기존의 면역항암제에 반응을 보이지 않는 종양에 대한 대안적 타깃으로 주목받고 있다. 이번 계약으로 HK이노엔은 차세대 성장동력으로 낙점한 세포유전자치료제 영역에서 또 다른 파트너를 확보했다. 지난해 11월 출범한 GC셀은 옛 녹십자랩셀과 녹십자셀의 통합 법인이다. 녹십자랩셀은 세포치료제를 개발하는 업체다. 지난 2011년 녹십자가 바이오사업 육성을 목표로 세포·유전자치료제, 검체검사, 셀뱅킹 등 미래 핵심사업을 통합해 출범한 회사다. 이노셀이 전신인 녹십자셀은 항암면역세포치료제, 제대혈은행, CMO 등 바이오사업을 담당하는 녹십자 계열사다. HK이노엔은 면역 세포유전자치료제를 케이캡에 이은 성장동력으로 지목한 바 있다. HK이노엔은 CAR-T, CAR-NK, NK셀 등 3개의 영역에서 총 8개의 파이프라인을 보유 중이다. 치료제의 개발 성공률을 높이고 시장 진입 시기를 당기기 위해 글로벌 기업들로부터 혈액암, 고형암 치료제 기술을 이전 받는 동시에, 기술 국산화를 위해 자체적으로도 CAR-T, CAR-NK 세포치료제를 연구 중이다. CAR-T 치료제는 환자의 면역세포가 암세포를 직접 공격할 수 있도록 유전자 조작을 가해 만든 차세대 환자 맞춤형 항암치료제로 평가 받는다. CAR-NK 항암면역세포치료제는 정상세포와 암세포 중 암세포만 구별해 공격하는 NK세포에, 암세포에만 결합하도록 조작된 CAR 단백질을 발현시켜 NK세포 암 살상력을 증가시키는 차세대 세포치료제다. HK이노엔은 2020년 경기도 하남에 국내 최대 수준의 완전 통합형 우수제조관리기준(GMP) 세포공장을 마련했다. 다양한 CAR-T 세포치료제 개발이 가능한 품질시험분석실과 공정개발실, 무균제조실 외에 상업화 생산라인을 구축하면서 가격 경쟁력을 확보했다는 평가다. 우리나라와 아시아 시장을 필두로 차츰 선진 시장으로 진출 영역을 확장해 나가겠다는 청사진을 제시했다. HK이노엔은 국내 기업들과의 협업도 확대하고 있다. HK이노엔은 지난 2월 세포치료제 전문기업 앱클론과 손 잡고 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업에 뛰어들었다. HK이노엔은 앱클론과 CAR-T 세포치료제 공동 개발을 위한 MOU를 맺었다. 앱클론이 개발 중인 혈액암 치료용 CAR-T세포치료제 'AT101'의 임상, 제품 생산, 상업화를 위해 공동 개발 범위를 구체적으로 논의할 예정이다.또 앱클론의 후속 CAR-T세포치료제 파이프라인 개발 협력도 추진한다. 앱클론의 ‘AT101’은 혈액암을 적응증으로 하는 CAR-T세포치료제로 지난해 말 임상1/2상을 승인받았다. AT101은 앱클론의 항체 디스커버리 플랫폼을 적용해 자체 발굴한 항체를 기반으로 개발되어 기존에 승인된 다국적 기업들의 CAR-T세포치료제와 비교해 신규성과 약효 차별성이 기대되는 점이 특징이다. HK이노엔이 이번에 GC셀과의 협업으로 CAR-T 세포치료제 개발에 활용되는 HLA-G 타깃 항체는 와이바이오로직스와 공동 연구를 통해 발굴했다. 와이바이오로직스는 항체신약 개발 전문 바이오벤처다. HK이노엔은 와이바이오로직스와 공동 연구를 통해 개발한 HLA-G 항체를 이용해 항체치료제 뿐만 아니라 CAR-T, CAR-NK 세포치료제도 개발하기 위해 후속 연구를 확대하겠다는 구상을 내놓은 바 있다. 원성용 HK이노엔 바이오연구소장은 “자체 연구 및 해외 기업과 공동 연구를 통해 CAR-T, CAR-NK 세포치료제 및 NK세포 등 다수의 파이프라인을 보유 중”이라며 “이번 GC셀과의 공동연구개발 계약을 통해 세포치료제 파이프라인을 빠르게 확보하는 동시에 연구 역량을 한층 더 키울 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] HK이노엔과 GC셀이 차세대 세포치료제 공동개발에 돌입한다. HK이노엔(HK inno.N)과 GC셀은 지난달 30일 서울 중구 을지로 HK이노엔 서울사무소에서 세포치료제 공동연구개발 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 계약에 따라 양사는 HLA-G 타깃 기반 플랫폼을 활용해 고형암에 우수하게 작용하는 면역항암 세포치료제를 개발할 계획이다. HK이노엔은 HLA-G 타깃 항체의 단편을 접목한 CAR-T 세포치료제를 개발하고, GC셀은 동일한 항체의 단편을 접목한 CAR-NK 세포치료제를 개발한다. 이번 협업을 통해 양사가 보유한 핵심기술을 바탕으로 차세대 세포치료제 개발 영역을 확대하며 양사의 기술 경쟁력도 더욱 강화할 계획이다. HK이노엔은 앞서 HLA-G 타깃 항체의 단편을 세포치료제에 적용하는 탐색 연구에 착수해 세포 수준에서 효능을 평가하는 초기 CAR-T 연구에서 긍정적인 결과를 얻었다. HK이노엔은 향후 내& 8729;외부 기술 간 융합연구를 통해 차별화된 면역항암 세포치료제 파이프라인을 지속 늘릴 방침이다. GC셀은 미국 Artiva, MSD와 기술이전을 성사시킨 NK 세포치료제 기술과 HLA-G 타깃 항체를 접목시켜 기존의 고형암 파이프라인 영역을 확대할 계획이다. HLA-G는 우리 몸에서 면역반응에 관여하는 면역관문인자로, 암세포에 과다하게 발현될 경우 면역체계를 망가뜨리는 주범 중 하나다. 이에 항암제 개발 과정에서 HLA-G는 기존의 면역항암제에 반응을 보이지 않는 종양에 대한 대안적 타깃으로 주목받고 있다. 원성용 HK이노엔 바이오연구소장(상무)은 "당사는 자체 연구 및 해외 기업과의 공동연구를 통해 CAR-T, CAR-NK 세포치료제 및 NK세포 등 다수의 파이프라인을 보유 중"이라며 "GC셀과의 공동연구개발 계약을 통해 세포치료제 파이프라인을 빠르게 확보하는 동시에 연구 역량을 한층 더 키울 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마가 대만 '오리엔트파마'와 소아용 ADHD 치료제 '메티듀어(Methydur, 가칭)' 국내 독점 개발 및 상업화 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 메티듀어는 대만에서 4건의 탐색 임상과 113명 환자 대상 3상을 통해 2018년 시판 허가 승인을 받은 소아용 ADHD 치료제다. 해당 제품은 '오라듀어(oradur)' 기술을 접목해 CNS 계열 약물 부작용을 줄이고 약물 오남용 위험성도 개선했다. 오라듀어 기술은 캡슐 내 젤 형태의 고점성 액체를 충전해 서방성 제제 특징을 잃지 않으면서도 약물 방출 속도를 조절할 수 있다. 주사 및 흡입 등의 오남용도 방지한다. 메티듀어는 기존 치료제 대비 효과 발현 시간을 단축했다. 시판 중인 다른 제품보다 캡슐 크기를 줄여 소아 환자들을 위한 복용 편의성을 개선했다. 22mg, 33mg, 44mg 세가지 용량으로 선택이 가능하다. 한편 한국파마는 2019년 네델란드 노르진사와 세계 최초 FDA 승인 장정결제인 '플렌뷰산' 1L 라이선스인 계약을 체결했다. 지난해는 영국 쉴드테라퓨틱스사와 FDA 승인 빈혈 및 철 결핍 치료제 '아크루퍼' 기술도입 계약을 했다. 향후 한국파마는 오리지널 의약품과 개량 신약 도입을 늘려 나간다는 방침이다. 기존 제네릭 중심에서 오리지널, 개량 신약 중심의 제품 라인업 변화 및 강화 전략을 통해 수익구조 개선하고 매출 증대를 이뤄 입지를 넓혀간다는 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품의 최근 5거래일 거래량이 4000만주에 육박했다. 7월 1일에는 2216만주를 기록했다. 최근 1년 최다 거래량이다. 해당기간 주가도 43.8% 급등했다. 여성(피임약 등) 및 CNS(중추신경계) 프리미엄 전략과 미국 '낙태 권리 판결 폐기' 영향이 맞물리면서 시장 반응을 이끌어 냈다는 분석이다. 현대약품은 응급피임약과 1~4세대 사전피임약을 모두 취급하고 있다. 한국거래소에 따르면 현대약품 거래량은 7월 1일 2216만218주다. 2018년 4월 4일(2271만8433주) 이후 최다 거래량이다. 현대약품 거래량은 최근 급증했다. 5거래일(6월27~7월1일)로 범위를 넓혀보면 합계 3842만7208주다. 하루 평균 768만5440주다. 최근 한달 22거래일 중 17일에서 20만주 미만이었다는 점을 감안하면 이례적이다. 거래량 증가 속에 주가도 급등했다. 최근 전반적인 폭락장 속에서도 종가 기준 6월 24일 3985원에서 7월 1일 5730원으로 43% 이상 상승했다. 6월 27일과 7월 1일에는 전일 대비 각각 19.45%, 25.8% 올랐다. 현대약품 여성 및 CNS 프리미엄 사업 구조가 거래량 증가와 주가 상승에 영향을 미쳤다는 분석이 나온다. 회사는 지난달 일본 아스카제약 4세대 피임약 '슬린다'를 국내 라이선스 계약을 체결했다. 슬린다는 이미 미국과 유럽에서 허가 받은 약물이다. 올 2월에는 '야로즈' 허가를 받고 4월 판매에 돌입했다. 야로즈는 2세대 '라니아' 3세대 '보니타'에 이은 4세대 사전피임약이다. 응급피임약 '엘라원'과 '노레보원'을 비롯해 피임약 라인업을 구축했다. 지난해 3월에는 영국 제약사 라인파마인터내셔널과 임신중절 의약품 '미프지미소' 국내 판권 및 독점 공급 계약을 맺었다. 시장 관계자는 "현대약품의 피임약 등 여성 특화 사업 구조가 최근 미국 '낙태 권리 판결 폐기' 영향과 맞물리면서 거래량이 늘고 주가도 급등했다"고 분석했다. CNS 사업도 순항 CNS 품목도 확대 중이다. 최근 도네페질 성분 치매치료제 최초 산제 제형인 '하이페질산'을 출시했다. 2020년 1월에는 한국산도스 항우울제 3종 공동 프로모션 계약을 맺었다. '산도스®에스시탈로프람(성분명 에스시탈로프람옥살산염), 산도스®설트랄린(설트랄린염산염), 산도스®파록세틴(무수염산파록세틴)' 이다. CNS 관련 R&D 성과도 가시화되고 있다. 치매치료제 'BPDO-1603(BPS-034)'는 2019년 국내 최초로 복합제 3상 승인을 받았다. 개량신약으로 개발 중이다. 중등도 및 중증 알츠하이머병 환자 대상으로 BPDO-1603 유효성 및 안전성을 평가한다.