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HK이노엔, 美 기업에 케이캡 기술이전…북미시장 공략 시동[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔은 미국 제약사 세벨라의 자회사인 브레인트리 래보라토리스와 위식도역류질환 치료제 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 북미시장에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 23일 밝혔다.총 계약규모는 5억4000만 달러(약 6430억원)다. 선급금으로 250만 달러(약 30억원)를 수취하고, 임상·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 5억3750만 달러(약 6400억원)를 추가로 수령한다.상업화 이후론 순매출액에 따라 단계별 로열티도 받기로 했다. 계약기간은 미국 내 제품 발매 후 15년이다. 아울러 미국 진출용 케이캡의 원료도 HK이노엔이 공급하는 방안을 추진할 계획이다.이번 계약은 케이캡으로 체결한 단일계약 중 가장 큰 규모다. 앞서 HK이노엔은 중국 제약사 뤄신에 기술수출로 9500만 달러(약 1100억원), 멕시코 등 중남미 17개국에 완제품을 수출하는 내용으로 8400만 달러(약 1000억원) 규모의 계약을 각각 체결한 바 있다.이와 함께 베트남·인도네시아 등 동남아시아 국가와도 수출 계약을 체결했다. 여기에 이번 북미시장 기술수출까지 더하면 케이캡의 글로벌 수출규모는 총 1조원대에 달할 것으로 HK이노엔은 설명하고 있다.HK이노엔에 따르면 미국 제약기업 세벨라의 소화기 의약품 전문 자회사 브레인트리 래보라토리스는 소화기의약품 포트폴리오를 개발·출시하며 제품력과 영업·마케팅력에서 인정받고 있다. 브레인트리 래보라토리스의 모기업인 세벨라는 2013년에 설립된 소화기 의약품 분야 전문 제약기업이다. 미국시장 내 폭넓은 영업마케팅 네트워크를 보유하고 있어 향후 케이캡이 현지에서 임상·승인·출시를 진행하는 데 도움이 될 것으로 예상되고 있다. 현재 북미시장에는 PPI계열의 위식도역류질환 치료제만 출시돼 있다. PPI 계열 약물의 경우 중증 이상의 가슴쓰림 증상을 보이는 환자 또는 식도점막이 심각하게 손상된 환자에는 효과가 다소 떨어지는 것으로 알려졌다. 북미시장에서 이런 환자는 전체 위식도역류질환자의 40%에 달한다는 게 HK이노엔의 설명이다. 강석희 HK이노엔 대표는 "세계최대 시장인 미국에 케이캡의 기술을 수출하게 돼 매우 기쁘다"며 "내년에는 중국을 시작으로 주요 국가에서 케이캡이 본격 출시되는 만큼 한국에서 잘 키운 케이캡 씨앗이 세계 곳곳에 뿌리내릴 수 있길 바란다"고 말했다.이번 미국 기술수출을 진행해 온 K-CAB사업추진본부 김보현 팀장은 "앞으로 유럽을 포함해 2028년까지 100개국에 케이캡을 수출하는 것이 목표"라며 "적응증 확대 연구, 차별화 임상, 다양한 제형 개발 등을 통해 케이캡의 글로벌 위상을 더욱 강화할 것"이라고 말했다.케이캡은 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 계열의 위식도역류질환 신약이다. 대한민국 30호 신약으로 허가 받고 2019년에 출시됐다. 출시 2년 만에 누적 1000억원의 원외처방액을 기록하며 국내 소화성 궤양용제 가운데 1위 자리를 차지했다. 지난달에는 처음으로 월 100억원 이상 처방실적을 기록했다. 지난달까지 누적 처방액은 984억원으로, 연말까지 1000억원을 돌파할 수 있을 것으로 전망된다.2021-12-23 10:43:20김진구 -
신일 창업주 잇단 증여…홍재현 대표 최대주주 예고[데일리팜=이석준 기자] 신일제약 창업주 홍성소 회장이 잇단 증여에 나서고 있다. 12월에만 13만5000주를 자녀들에 나눠줬다. 22일 종가(1만1700원) 기준 16억원 규모다.홍성소 회장은 증여로 지분율이 16%대로 낮아졌다. 이에 10% 정도를 쥐고 있는 홍 회장의 딸 홍재현 대표와의 격차는 7% 정도로 좁혀졌다. 홍재현 대표가 사실상 가업승계를 받은 상태여서 조만간 최대주주에 오를 것으로 전망된다. 홍성소 회장의 홍재현 대표 증여도 점쳐진다. 공시에 따르면 홍성소 회장은 12월 21일 자년 홍영림에게 4만주를 증여했다. 12월 13일에는 각 4만7500주를 자녀 홍청희, 홍자윤에게 나눠줬다. 12월에만 13만5000주 증여다.향후 홍성소 회장의 증여는 잇따를 것으로 보인다. 홍 회장이 83세 고령인데다 사실상 홍재현 대표(50)에 가업을 물려준 만큼 경영일선에서 물러나지 않겠느냐는 업계 진단이 나온다. 잇단 증여도 이를 위한 전초작업으로 본다.홍성소 회장은 잇단 증여로 지분율이 16.64%까지 낮아졌다. 9.76%를 쥐고 있는 2대주주 홍재현 대표와는 7% 정도 차이다.홍성소 회장은 여전히 최대주주지만 증여를 하고 있고 홍재현 대표는 최근 수년간 장내매도 등을 통해 지분을 늘리고 있어 조만간 홍재현 대표가 최대주주로 올라설 가능성이 높아지고 있다.마지막 퍼즐 '최대주주'홍재현 대표는 최대주주 외에는 가업 승계 작업을 마친 상태다.2019년부터 대표이사를 맡고 있고 현재 2대 주주다. 홍성소 회장 2세 중 아들은 없어 홍재현 대표가 가업을 이을 전망이다.올 3월에는 사내이사(등기임원)로 재선임(3년)됐다.사내이사는 회사에 상근하며 경영 등 사내 의사 결정을 수행하는 이사(이사회 일원)를 뜻한다. 사내이사 신규 선임은 등기임원 반열에 오른다는 뜻이다.업계 관계자는 "홍성소 회장의 잇단 증여로 홍재현 대표는 가업승계 마지막 퍼즐인 최대주주 등극에 한발 다가섰다. 향후 홍성소 회장이 홍재현 대표에 3~4% 증여만 이뤄져도 최대주주는 바뀌는 상황까지 왔다"고 진단했다.2021-12-23 06:20:13이석준 -
제일약품 온코닉, 이중 표적 항암제 1상 신청[데일리팜=정새임 기자] 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 PARP/Tankyrase 이중저해 표적 항암제 'JPI-547'의 췌장암에 대한 임상승인신청서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 22일 밝혔다.JPI-547은 지난 3월 미국 FDA로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받은데 이어, 6월에는 국내 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정된 바 있다.이어 지난 6월에 열린 미국 임상종양학회(ASCO)에서는 난소암, 유방암, 등 다수의 암종을 대상으로 한 임상1상 결과를 공개했다. 현재 온코닉테라퓨틱스는 난치성 암종을 대상으로 JPI-547의 임상시험을 추진하고 있다.JPI-547은 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 이중저해 표적 항암제 신약 후보물질이다. PARP는 세포의 DNA 손상을 복구하는 효소로 암세포 DNA까지 복구하기 때문에 PARP를 억제해야 암세포 사멸을 유도할 수 있고, 탄키라제는 암세포 생성에 필수적인 효소다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 IND제출을 토대로 미충족 수요가 높은 췌장암 치료제로써의 새로운 가능성을 제시할 수 있는 기회가 될 것으로 기대하고 있다”며 "다수 암종에 대한 지속적이고 폭넓은 임상을 통해 난치성 암으로 고통받고 있는 분들에게 도움이 되길 희망한다"고 말했다.온코닉테라퓨틱스는 내년에도 추가 임상 확대를 통해 4개 이상의 임상시험을 동시에 진행할 계획이다.2021-12-22 10:34:35정새임 -
첫 임성기연구자상 대상에 김인산 KIST 박사[데일리팜=천승현 기자] 한미약품그룹은 임성기연구자상 대상 첫 수상자로 한국과학기술연구원(KIST) 바이오·메디컬융합연구본부의 김인산 박사(책임연구원)가 선정됐다고 22일 밝혔다.만 45세 미만 젊은 연구자들을 대상으로 선정하는 ‘젊은연구자상’은 이화여대 약학대학 이혁진 교수와 KAIST 의과학대학원 주영석 교수가 받는다.임성기연구자상 대상 수상자에게는 상패와 상금 3억원, 젊은연구자상 수상자 2명에게는 상패와 상금 5000만원이 각각 전달된다.임성기연구자상은 한미약품그룹 창업주 고 임성기 회장의 신약개발에 대한 유지를 계승하기 위해 임 회장 가족이 최우선적으로 설립한 임성기재단에서 제정한 생명공학& 8729;의약학 부문 상이다. 재단은 의학, 약학, 생명과학 분야 석학들로 이뤄진 심사위원회를 구성해 지난 3개월간 총 3회에 걸쳐 엄격히 심사해 수상자를 선정했다.한국과학기술연구원(KIST) 바이오메디컬융합연구본부 김인산 박사첫 임성기연구자상 대상을 수상하는 김인산 박사는 의사로서 생명과학을 전공한 국내 융합의학연구 분야 대표 학자다.이번에 수상하게 된 연구는 항암면역 치료의 새로운 패러다임에 관한 내용이다. 인체유래 단백질 나노체(페리틴) 표면에 우리 몸이 암을 잘 인식해 면역반응을 유도할 수 있도록 SIRPα라는 단백질을 발현시키고, 나노체 안에는 암세포의 면역원성 사멸을 유도하는 항암제를 봉입함으로써 효율적인 항암면역체계 플랫폼을 성공적으로 구축했다는 데 의미가 있다는 평가다.이렇게 구축된 기술을 기반으로 해 동물모델을 사용한 항암효과 시험결과 놀라운 효능이 입증됐으며, 이러한 기술은 앞으로 새로운 개념의 항암 신약 개발에 폭넓게 활용될 수 있을 것으로 판단된다고 심사위원회는 밝혔다.이화여대 약대 이혁진 교수(왼쪽), KAIST 의과학대학원주영석 교수젊은연구자상을 수상하는 이혁진 교수는 mRNA 생체내 전달분야 전문가로 모더나의 창업자 로버트 랭거 교수와 공동연구를 수행한 경험이 있다.이 교수는 체내 환경에 따라 이온화 상태가 변하는 새로운 개념의 이온화 지질을 개발해 안정적이고 세포특이적으로 mRNA 전달이 가능한 지질나노입자(LNP) 원천기술을 개발했다. 이 기술을 이용하면 불안정한 mRNA를 원하는 표적에 고효율로 전달 가능해 백신 뿐 아니라 암 등 난치성 질환 치료제 개발에 크게 기여할 수 있을 것으로 심사위원회는 평가했다.주영석 교수는 국내 대표적 의과학자 중 한명으로 SARS-CoV-2 바이러스가 인간의 폐를 손상시키는 기전을 3D 폐포세포 배양기술(오가노이드)을 통해 세계 최초로 규명했다.이 기술을 통해 바이러스 제어를 위한 치료제 후보물질을 빠르게 스크리닝 해낼 수 있는 기반을 마련했다. 이 결과는 호흡기 감염병을 이해하고 치료제를 신속히 개발해 코로나19 뿐만 아니라 향후 일어날 수 있는 새로운 팬데믹을 예방하는데 큰 역할을 할 것으로 기대된다.이관순 임성기재단 이사장은 “이번에 선정된 세분의 수상자들은 높은 수준의 과학적 업적과 더불어 이 상이 지향하는 신약개발 분야 응용가능성이 높은 연구결과가 평가돼 수상의 영광을 안게 됐다”며 “임성기연구자상이 어려운 여건에서도 글로벌 신약개발에 고군분투하는 국내 연구자들에게 큰 희망을 줄 수 있는 상으로 자리매김하길 기대한다”고 말했다.제1회 임성기연구자상 시상식은 2022년 3월 2일 오후 5시 롯데 시그니엘 서울에서 진행된다. 임성기재단 및 임성기연구자상에 대한 자세한 내용은 재단 홈페이지(http://www.limfoundation.or.kr)에서 확인할 수 있다.2021-12-22 10:34:19천승현 -
유바이오로직스, 사우디와 코로나 백신 MOU 체결[데일리팜=김진구 기자] 유바이오로직스는 최근 사우디아라비아 제약사인 아라바이오(Arabio)와 코로나 백신 '유코백-19'와 수막구균 백신 'Eu-MCV' 판권 관련 MOU를 체결했다고 22일 밝혔다. 유바이오로직스에 따르면 아라바이오는 사우디아라비아와 GCC(걸프협력회의 6개국)의 메이저 바이오의약품 회사다. GSK·노바티스·사노피·존슨앤드존슨 등 글로벌 제약사들과 파트너 관계를 맺고 있으며, MENA(중동 및 북아프리카)지역 15개 국가에 바이오 의약품을 수출하고 있다. 유바이오로직스는 아라바이오가 유코백-19 개발에 사용된 백신 플랫폼 기술에 높은 관심을 보였으며, 제품의 안전성·유통편의성·가격 등 여러 측면을 평가한 결과로 이번 MOU 체결이 가능했다고 설명했다.나아가 양사는 향후 기술이전을 통한 현지생산도 협력하기로 했다. 유바이오로직스가 기술을 이전하면 아라바이오는 자체 보유한 생산시설에서 해당 제품을 직접 제조하는 방식이다. 유바이오로직스 관계자는 "유코백-19과 Eu-MCV에 판매 관련 MOU 체결을 통해 중동 지역의 주요거래처를 확보하게 됐다"며 "유코백-19와 관련해선 필리핀, 사우디아라비아 외에 다수의 개발도상국과 협의가 진행 중"이라고 설명했다.2021-12-22 10:25:15김진구 -
한미약품, 표적항암신약 국가신약개발 지원과제 선정[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 개발중인 표적 항암치료제가 국가지원 신약개발 사업에 선정됐다.한미약품은 22일 불응성 악성 혈액암 및 고형암의 새로운 표적항암 혁신신약으로 개발중인 EZH1/2 이중 저해제 ‘HM97662’가 국가신약개발재단의 국가신약개발사업 과제로 선정됐다고 밝혔다.지난 11월 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 랩스 글루카곤 아날로그(LAPS Glucagon Analog, HM15136)가 28개월간의 연구비 지원사업에 선정된 이후 두 번째 선정이다.후성학적 유전자 EZH2는 현재 치료제가 없거나 기존 항암요법으로 치료가 어려운 다수의 재발 혹은 불응성암종에서 돌연변이 또는 과발현돼 있는 발암 유전자다. 다만 EZH2를 선택적으로 저해할 경우 EZH1이 상보적으로 활성화돼 내성을 유발하므로 EZH2 및 EZH1를 동시에 억제하는 저해제가 필요하다.HM97662는 전임상 연구를 통해 EZH2 억제는 물론 EZH1에 대한 억제능력도 우수한 EZH1/2 이중 저해로 강력한 항암 효과를 입증했다.국가신약개발사업은 제약기업과 학·연·병 오픈이노베이션 전략을 바탕으로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다.한미약품은 HM97662에 대한 연구비 지원을 활용해 현재 진행중인 전임상 개발을 조속히 완료하고 임상 단계 진입을 가속화할 계획이다.권세창 한미약품 사장은 “기존 약제에 효과를 보이지 않는 불응성·내성환자 치료를 위한 신약 개발이 이번 연구비 지원으로보다 빠르게 임상에 진입할 수 있게 됐다”며 “선행연구의 혁신적 결과를 바탕으로 치료제가 없는 여러 암종에서 새로운 기전의 치료제로 상용화되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.2021-12-22 10:07:10천승현 -
동아ST, 로사르탄 정상공급 시작...불순물 문제 해결[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 아지도 불순물 시험검사에서 품질 적합이 확인된 로사르탄 제품을 22일부터 도매상을 통해 정상 공급하고 있다고 밝혔다.동아에스티가 이번에 공급하는 로사르탄 제제 재품은 코자르탄정50mg, 코자르탄정100mg, 코자르탄플러스정, 코자르탄플러스에프정, 코자르탄플러스프로정 등이다.동아에스티는 "현재 생산 중인 로사르탄 제품들은 아지도 불순물 시험검사에서 품질 적합으로 확인을 마쳤다"라고 설명했다. 동아에스티의 로사르탄제제는 위탁 생산을 하지 않고 천안캠퍼스에서 직접 생산한다. 22일부터 24일까지 순차적으로 도매상에 공급 예정이다.앞서 동아에스티는 안전성 조사 결과에 따라 2021년 11월 10일 이전 생산 제품을 자진 회수한 바 있다.식품의약품안전처는 지난 7일 고혈압치료제인 로사르탄 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물에 대한 안전성 조사 결과, 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 발표했다.동아에스티 관계자는 “로사르탄은 단순 고혈압 외에 당뇨병, 신장질환을 보유한 환자에게 추가적인 효과가 입증돼 다른 성분으로 대체하기가 쉽지 않다”며 “동아에스티 코자르탄은 의료진과 환자들이 안심하고 처방 및 복용할 수 있도록 식품의약품안전처가 인증한 GMP 생산시설에서 안전하게 생산했다”고 말했다.2021-12-22 09:44:48천승현 -
아토젯 시장 개방 1년...기어이 100개 넘긴 제네릭사들[데일리팜=천승현 기자] 지난 1년 동안 국내제약사 113곳이 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장에 뛰어든 것으로 나타났다. 종근당이 가장 먼저 임상시험을 거쳐 아토젯의 후발 제품 리피로우젯을 개발한 데 이어 위임제네릭과 활발한 위수탁을 통해 올해 제네릭 시장 중 가장 치열한 경쟁을 펼쳤다.19일 식품의약품안전처에 따르면 아토르바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제는 114개사 333개 품목이 허가받았다. 아트로바스타틴·에제티미브 복합제의 오리지널 의약품은 MSD의 ‘아토젯’이다. 종근당이 MSD와 공동 판매 중이다.2015년 MSD가 아토젯 4종을 허가받았고 나머지 113개사의 329개 품목은 지난해 10월부터 1년 동안 집중적으로 진입했다.지난해 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 아토젯과 동일 성분의 복합제 ‘리피로우젯’을 허가받았고, 올해 1월 22개사가 리피로우젯 위임제네릭 제품을 허가받았다.이연제약, 경보제약, 한국휴텍스제약, 보령제약, HK이노엔, 새한제약, 유유제약, 삼천당제약, 동국제약, 유영제약, 한국유나이티드제약, 한국프라임제약, 국제약품, SK케미칼, 우리들제약, 알리코제약, 하나제약, 셀트리온제약, 화일약품, 안국약품, 알보젠코리아 등 21개사가 리피로우젯 위임제네릭을 허가받고 4월부터 급여목록에 이름을 올렸다.지난 2월에는 제약사 88개사가 추가로 아토젯 제네릭 허가 대열에 가세했다. 아토젯의 재심사기간이 만료된 지난 1월22일 이후 허가를 신청한 이후 동시다발로 판매승인을 받았고 리피로우젯 위임제네릭보다 한달 늦은 5월에 급여등재됐다. 지난 6월 한국코러스와 미래제약이 아토젯 제네릭 제품을 허가받으면서 지난 1년 동안 아토젯 시장에 뛰어든 국내사는 총 113곳으로 늘었다.최근 스타틴·에제티미브 복합제의 선호도가 높아지면서 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 제품이 봇물처럼 쏟아졌다. 스타틴·에제티미브 복합제가 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 시장에서 인기가 높아지는 추세다. 일부 제약사가 다수의 위탁 제네릭을 생산하는 쏠림현상도 반복됐다.진약제약은 대웅제약, 대원제약, 경동제약, 대웅바이오, 동화약품, 다나젠, 비씨월드헬스케어, 디에이치피코리아 등 26개사에 아토젯 제네릭을 생산·공급한다. 종근당은 보령제약, 삼진제약, 경보제약, 동국제약, 안국약품 등 21개사의 제품도 생산한다. 동구바이오제약과 다산제약은 각각 19개, 10개사의 아토젯 제네릭 생산을 담당한다.제약사들이 약가 선점을 위해 시장에 빨리 진입하려는 움직임이 경쟁 가열을 부추겼다는 지적이다.지난해 7월 약가제도 개편으로 시행된 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다.지난 4월 리피로우젯은 동일 성분 최초 등재 제품인 아토젯과 동일한 상한가로 등재됐다. 리피로우젯 10/10mg의 상한가는 당시 아토젯과 같은 1037원으로 등록됐다.리피로우젯과 동시에 등재된 위임제네릭 21개 중 20개는 최고가의 85%의 상한가로 책정됐다. 제네릭 제품의 최고가 요건인 ‘생물학적동등성시험 직접 실시’ 요건을 갖추지 못했기 때문이다. 제네릭 제품은 '생동성시험 직접 수행'과 '등록 원료의약품(DMF) 사용'을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다.1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 리피로우젯 위임제네릭 10/10mg 20개 제품이 1037원보다 15% 낮은 881원으로 등재됐다. 알보젠코리아의 ‘아제티브’는 최고가의 83% 수준으로 보험상한가를 선택했다.그러나 한달 뒤에 등재된 아토젯 제네릭 10/10mg 78개 품목 모두 637원의 상한가로 책정됐다. 최고가 1037원의 61.4% 수준에 머물렀다. 계단형약가제도에 따라 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’가 적용되면서 리피로우젯 위임제네릭보다 상한가가 30% 가량 낮아졌다. 제약사들의 집중 공략으로 시장 규모도 팽창했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 아토르바스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방금액은 370억원으로 전년동기대비 68.7% 증가했다.2년 전과 비교하면 시장 규모가 2배 이상 확대됐다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 지난 1분기 211억원에서 2분기에 292억원으로 38.4% 상승한 데 이어 3분기에도 높은 성장세를 이어갔다.2021-12-22 06:20:11천승현 -
바이오리더스, 먹는 코로나치료제 2상 신청[데일리팜=이석준 기자] 바이오리더스가 먹는 코로나치료제 'BLS-H01' 2상 임상시험 IND(임상승인신청서)를 식약처에 제출했다고 21일 밝혔다.회사에 따르면 2상은 부산대학교 양산병원, 가천대학교병원 등 다수 기관에서 입원 치료가 필요한 중등증 코로나19 환자 대상으로 진행된다.'BLS-H01' 핵심 물질 폴리감마글루탐산(감마-PGA)은 선천성 면역 주축을 이루는 자연살해세포(NK-Cell)를 활성화시키고 면역세포로부터 인터페론베타(IFN-비타) 등 면역매개 물질 분비를 촉진시켜 탁월한 항바이러스 기능을 발휘한다.바이오리더스는 지난 11월 과학기술정보통신부 산하 '서울대학교 국가마우스 표현형 분석사업단(KMPC)'과 공동 진행한 동물실험 결과에서 BLS-H01 NK세포 활성화에 따른 유효성을 확인했다.동물실험에서 BLS-H01 경구 투여 그룹은 폐 조직 분석에서 폐렴병변(염증세포의 침윤 및 부종 등)의 수준이 개선됐다.조직병리 검사결과 델타변이 바이러스에 감염된 대조군은 염증 증가 및 출혈소견 등 전형적인 폐렴의 증상이 관찰됐지만 BLS-H01 투여군은 무감염 대조군(정상 동물군)과 유사한, 거의 정상에 가까운 병변의 호전을 보였다.회사 관계자는 "‘BLS-H01은 임상을 통해 검증된 물질이고 NK세포 활성화를 통한 치료 효과로 오미크론 등 변종 바이러스에도 대응이 가능할 것으로 기대하고 있다. 2상을 신속히 진행해 긴급 승인 등을 목표로 하고 있으며 현재 국내외 제약사와 공동연구 등 라이센싱 아웃도 병행하고 있다"고 설명했다.2021-12-21 09:43:37이석준 -
콜린 협상 2차명령 집행정지도 최종 기각...제약사 '완패'[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 제기한 콜린알포세레이트(콜린제제) 환수협상 집행정지 청구가 최종 기각됐다. 제약사들은 환수협상 1·2차 명령에 대한 집행정지 사건에서 모두 고배를 들었다.20일 업계에 따르면 대법원 특별3부는 지난 17일 종근당 등 25개사가 청구한 콜린제제 환수협상 명령 집행정지 재항고심에서 심리불속행 기각판결을 내렸다. 심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다.이 사건은 보건당국의 콜린제제 2번째 환수협상 명령에 대한 집행정지 청구다. 지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 환수협상을 진행하라는 의미다.제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 지난 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 26개사로 나눠 취소소송과 집행정지가 제기됐다. 지난 7월 종근당 등이 제기한 환수협상 집행정지 1심에서 기각 결정이 내려졌다. 7월 항고심에서도 기각 판결이 나왔다. 종근당 등은 재항고했지만 이번에 최종적으로 기각 판결을 받았다. 종근당 등의 2차 환수협상 명령 집행정지 사건은 지난 10일 동국제약과 위더스제약이 취하 결정을 내린 상태다.대웅바이오그룹의 경우 지난 7월 집행정지 사건이 각하 판결이 나왔고 최종적으로 기각이 확정됐다.이로써 제약사들은 환수협상 집행정지 사건 모두 고배를 들었다. 제약사들은 첫 환수협상 명령에 대해서도 일제히 행정소송과 집행정지를 청구했다. 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다. 2개 그룹의 집행정지 사건 모두 대법원에서 기각 판결이 나왔다.종근당 등이 제기한 환수협상 명령 집행정지는 지난 1월 기각 판결이 내려진데 이어 5월 항소심에서도 기각 결정이 나왔다. 종근당 등은 재항고를 청구했는데 지난 8월 다시 기각 판결을 받았다. 대웅바이오 등이 제기한 집행정지 사건은 1·2심 기각 결정이 나온데 이어 지난 7월 대법원에서 심리불속행 기각 결정이 내려졌다.제약사들은 소송전과는 별도로 건보공단과의 협상에 합의한 상황이다. 제약사들과 보건당국간 소송과는 별도로 양 측은 협상 명령 8개월만인 지난 8월 환수율 20%에 합의했다. 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 약속했다.콜린제제 환수협상의 부당함을 따지는 본안소송은 1심 선고를 앞두고 있다. 종근당그룹의 사건은 변론을 마치고 내년 1월7일 선고가 예고됐다. 대웅바이오그룹의 사건은 내년 1월13일 선고 공판이 열린다. 2차 명령에 대한 본안소송도 대웅바이오그룹의 사건이 내년 2월 선고가 예정됐다.다만 최근 보건당국의 소송 취하 업체들에 환수금액의 경감 조건을 제시하는 회유책을 제시한 이후 제약사들이 소송 취하가 증가하는 추세다.대웅바이오그룹 소송의 경우 1차명령 본안소송은 대웅바이오, 경동제약, 삼진제약, 한미약품, 구주제약, 에이프로젠제약, 넥스팜코리아, 대웅제약 등이 소송을 취하했다. 대웅바이오그룹의 2차명령 본안소송은 28곳 중 26곳이 소송 취하로 이탈했다. 종근당그룹의 소송은 제약사 2~3곳이 취하를 결정한 것으로 전해졌다.2021-12-21 06:19:34천승현
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