[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 세계 최초 신약(Fisrt-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료제 'DWN12088'이 미국 식품의약국 신속 심사 제도(FDA 패스트 트랙) 개발 품목으로 지정됐다고 19일 밝혔다. 국내서 특발성 폐섬유증 치료제를 개발하는 제약사 중 최초다. 패스트트랙 지정 약물은 FDA와 개발 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 획득 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 긴밀한 협의가 가능하다. 2상이 끝나고 가속 승인(Accelerated Approval) 및 우선 심사(Priority Review) 신청이 가능해 개발 속도를 앞당길 수 있다. 대웅제약은 FDA 패스트트랙 품목 지정으로 매년 고성장하고 있는 글로벌 특발성 폐섬유증 치료제 시장에 빠르게 진출해 게임 체인저(game changer)가 된다는 계획이다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 2030년 61억 달러(약 8조원)에 이를 것으로 전망된다. 특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환이다. 현재 시판 중인 다국적 제약사의 특발성 폐섬유증 치료제는 질병 진행 자체를 완전히 멈추지 못하며 부작용으로 인한 중도 복용 포기율이 높아 미충족 의료 수요가 높은 상황이다. DWN12088은 세계 최초 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜 섬유증 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 갖고 있다. DWN12088은 지난 6월 FDA로부터 특발성 폐섬유증 2상 IND 승인을 받았고 2019년 희귀의약품 지정을 받았다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스는 미국 바이오기업 노바백스와 코로나19 백신 항원 물질 및 변이 바이러스 대응 백신 원액 기술 이전에 대한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 19일 공시했다. 당초 SK바이오사이언스는 노바백스와 1316억원 규모의 코로나19 백신 원액의 위탁생산·공급 계약을 체결했다. 양사는 최근 확산하는 코로나19 변이 바이러스에 대응하기 위해 이번에 계약 내용을 변경했다. 계약 규모는 변동되지 않았다. SK바이오사이언스는 노바백스로부터 코로나19 변이주 백신에 대한 기술을 이전 받아 원액 생산에 활용하게 된다. 변이주 원액 생산은 SK바이오사이언스가 노바백스와 기존 계약한 안동 L하우스 내 3개 생산시설 중 2곳에서 진행될 예정이다. 이와 함께 SK바이오사이언스는 노바백스와 생산된 변이주 백신 원액을 프리필드시린지 제형의 완제로 완성해 공급하는 형태의 신규 CMO 계약도 체결됐다. 계약 규모는 2980만 달러(약 395억 원)다. SK바이오사이언스는 올해 하반기 신규 제형 생산 준비를 시작해 내년부터 L하우스에서 생산된 노바백스 백신에 적용할 계획이다. 프리필드시린지는 주사기에 약액을 미리 충전한 형태로 기존 바이알 제형 대비 접종 안전성과 편리성이 높은 것이 특징이다. SK바이오사이언스는 올해 말까지로 계약된 노바백스 백신 원액의 위탁생산 계약을 연장하는 논의도 진행 중이다. SK바이오사이언스와 노바백스는 이번 계약을 통해 BA.5 등 끊임없이 등장하는 변이에 의한 팬데믹에 적극 대응하고 양사의 협력관계도 더욱 공고히 한다는 계획이다. 노바백스는 현재 올 가을로 예측되는 코로나19 재유행에 대비해 변이 바이러스 대응 신규 백신을 공급할 계획이다. SK바이오사이언스는 CMO 사업과 더불어 자체 개발 백신 ‘스카이코비원’의 플랫폼을 기반으로 한 콤보백신, 다가백신, 범용백신 등을 통해 코로나19 엔데믹 대응에 적극 나설 계획이다. 스탠리 에르크(Stanley Erck) 노바백스 CEO는 “현재까지의 임상 데이터 분석 결과 노바백스의 코로나19 백신은 오미크론 BA.5 포함 코로나19 바이러스에 대해 범용 예방 효과를 보였다”며 “현재 BA.5 백신의 임상 프로그램을 신속히 추진중이며, SK바이오사이이언스와의 협력을 통해 변이주 백신 개발과 상업화를 위해 노력하겠다”고 말했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “새로운 변이에 대한 도전이 필요한 시점에 글로벌 백신 허브로서 역할을 수행할 계획이다”며 “자체 백신 개발과 더불어 다양한 글로벌사와의 협력을 통해 혁신적인 백신 기업이자 파트너로서 공중 보건 수호에 앞장설 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 상반기 외래 처방약 시장에서 선두를 질주했다. 자체 개발 복합신약을 앞세워 고공 행진을 지속했다. 유한양행과 대원제약이 코로나19 확진자 증가에 따른 감기약 수요 급증으로 처방 규모가 크게 늘었다. 18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 한미약품이 국내외 제약사 중 가장 많은 3874억원의 외래 처방실적을 기록했다. 작년 상반기 3559억원보다 8.9% 성장하며 선두를 이어갔다. 한미약품은 2018년 처음으로 외래 처방실적 1위에 오른 이후 지난해까지 4년 연속 선두 자리를 수성했다. 한미약품은 올해도 높은 성장세를 나타내며 2위 종근당을 800억원 이상 앞서며 5년 연속 선두를 향한 순항을 이어갔다. 한미약품은 복합신약을 앞세워 처방의약품 시장에서 강세를 나타냈다. 고지혈증복합제 로수젯은 상반기 처방액이 686억원으로 전년 동기 대비 13.3% 늘었다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 복합제다. 로수젯은 2016년 243억원 처방실적을 기록한 이후 매년 가파른 성장세를 나타내고 있다. 2020년과 지난해 2년 연속 처방액 1000억원을 넘어섰다. 한미약품의 간판 복합신약 아모잘탄패밀리도 안정적인 성장세를 지속했다. 한미약품은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제 아모잘탄과 함께 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐 등을 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 지난해 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 상반기 아모잘탄의 처방 실적이 419억원으로 작년 같은 기간보다 2.3% 증가했고 아모잘탄플러스가 141억원의 처방금액으로 2.7% 상승했다. 아모잘탄큐와 아모잘탄엑스큐는 각각 56억원, 25억원 처방액을 나타냈다. 한미약품은 항생제, 해열진통제 등 코로나19 증상 완화 치료제로 사용되는 제품들도 처방 규모가 큰 폭으로 늘었다. 한미약품의 클레리트로마이신 성분의 항생제 클래리는 작년 상반기 24억원에서 34억원으로 40.7% 증가했다. 해열진통제 써스펜8시간의 처방액은 17억원에서 28억원으로 70.5% 팽창했고 맥시부펜은 처방액이 88.3% 신장했다. 종근당은 상반기 처방액이 3001억원으로 전체 2위에 올랐다. 전년 대비 0.3% 감소하면서 1위와 격차는 다소 벌어졌다. 주요 제약사 중 대원제약과 유한양행이 처방 시장에서 높은 성장세를 나타냈다. 코로나19 확산에 따른 감기약 등의 수요 증가로 반짝 수혜를 입은 것으로 분석된다. 대원제약의 상반기 처방금액은 1636억원으로 작년 같은 기간 1363억원보다 20.0% 뛰었다. 소염진통제 펠루비는 6월 누계 처방실적이 187억원으로 전년보다 17.7% 성장했다. 대원제약이 자체 개발한 신약 펠루비는 골관절염 및 요통 증상에 사용되는 비스테로이드성 소염진통제다. 펠루비는 2019년 4분기 92억원을 기록한 이후 분기 처방규모가 70억~80억원대에 머물렀는데 올해 들어 1분기와 2분기에 처방액이 각각 90억원대로 상승했다. 코로나19 확진자 급증으로 소염진통제 수요가 증가하면서 펠루비 처방도 증가한 것으로 보인다. 대원제약의 감기약 코대원에스는 작년 38억원에서 1년 만에 137억원으로 268.9% 치솟았다. 코대원포르테는 56억원에서 90억원으로 61.9% 증가했다. 코대원에스는 급성 기관지염 증상 및 징후 개선에 사용되며 코대원포르테는 기침과 가래 적응증이 있다. 유한양행은 상반기 원외 처방액이 2205억원으로 전년보다 8.0% 증가했다. 주요 처방의약품 중 감기약 코푸시럽의 성장세가 단연 돋보였다. 코푸시럽은 143억원으로 전년 동기 61억원보다 133.1% 확대됐다. 코푸시럽은 ‘dl-메틸에페드린염산염’, ‘디히드로코데인타르타르산염’, ‘염화암모늄’, ‘클로르페니라민말레산염’ 4개 성분으로 구성된 복합 감기약이다.

[데일리팜=김진구 기자] 신신제약 창업주 이영수 회장이 타계하면서 최대주주였던 그의 지분의 향방에 관심이 집중된다. 현재로선 장남인 이병기(65) 대표이사 사장이 이 명예회장 지분 대부분을 취득하면서 자연스럽게 신신제약을 물려받을 것이란 전망에 무게가 실리고 있다. 다만 지분 상속 비율에 따라 분쟁 가능성도 남아 있다는 분석도 나온다. ◆사위 김한기 회장 12.6%·아들 이병기 대표 3.6% 보유 18일 금융감독원에 따르면 신신제약 최대주주는 여전히 고 이영수 명예회장이다. 주식 400만2090주로 26.38%의 지분을 차지하고 있다. 지난 18일 종가 기준 211억원 규모다. 2대 주주는 이 명예회장의 사위인 김한기(69) 회장으로, 12.63%(191만5570주)를 보유하고 있다. 김 회장은 이 명예회장의 장녀인 이명순씨의 남편이다. 김한기 회장은 지난 1986년 신신제약에 입사했다. 2010년엔 부회장으로 승진하면서 이영수 명예회장과 각자대표 체제를 갖췄다. 이후 2017년 2월 신신제약을 상장시키면서 현재의 지분을 확보한 것으로 알려졌다. 김한기 회장에 이어 차녀인 이명재씨와 삼녀인 이명옥씨가 각각 4.26%(64만6670주)를 보유하고 있다. 현 대표이사이자 이영수 명예회장의 장남인 이병기 사장의 지분은 3.63%(55만670주)에 그친다. 이병기 대표이사 사장은 2018년 신신제약에 합류하면서 경영 전면에 나섰다. 직전까지 명지대 산업경영공학과 교수로 재직하던 그는 2018년 1월 신임 대표로 취임했다. 취임 초기엔 고 이영수 명예회장, 김한기 부회장과 함께 3인 각자대표 체제를 유지했다. 이어 2020~2021년 이영수 명예회장과 김한기 당시 부회장이 대표직을 내려놓으면서 단독 대표로 올라섰다. ◆유언장 여부 따라 사위·아들간 분쟁 가능성 제약업계에선 이 명예회장 별세 이후 최대주주의 지분이 어디로 향할지 관심을 기울이고 있다. 지분의 향방에 따라 후계구도가 결정되기 때문이다. 관건은 유언장의 유무다. 유족들 간 협의된 유언장이 없을 경우 법정상속분은 유가족들이 일정한 비율로 나눠 가지게 된다. 배우자인 홍진식 여사가 앞서 별세했으므로 장남 이병기 대표와 장녀 이명순씨, 차녀 이명재씨, 삼녀 이명옥씨가 지분 6.60%씩 1:1:1:1 비율로 나눠 갖는다는 의미다. 이땐 장녀 이명순씨와 사위 김한기 회장의 합산 지분이 31.86%에 이르게 된다. 이병기 대표이사 사장은 3.63%인 지분이 10.23%까지 확대된다. 차녀와 삼녀인 이명재 이명옥씨는 4.26%에서 10.86%까지 늘어난다. 김한기 회장과 이명순씨의 합산 지분(31.86%)과 나머지 세 자녀의 합산 지분(31.95%)이 엇비슷해진다. 다만 이 명예회장의 유언장 존재 여부는 확인되지 않는다. ◆아들 이병기 대표 상속에 무게…"유가족간 원만한 절차 밟는 중” 현재로선 장남인 이병기 대표이사 사장이 대부분의 지분을 받을 것이란 전망에 무게가 실린다. 이 경우 이병기 대표이사 사장이 신신제약 최대주주로 올라 신신제약을 이끌고, 이병기 대표의 매형인 김한기 회장은 이사회 의장으로서 이 대표를 지원할 것으로 예상된다. 앞서 김한기 회장은 한 언론과의 인터뷰에서 처남인 이병기 대표의 경영 승계를 최선을 다해 돕겠다고 밝힌 바 있다. 신신제약 내외부에서도 이병기 대표로의 지분 상속을 유력한 시나리오로 보고 있다. 신신제약 관계자는 "유가족 간 원만한 절차에 의해 지분이 정리되는 것으로 알고 있다"며 "아들과 사위 간 경영권 분쟁은 없을 것으로 보인다"고 말했다. ◆100억원 이상 상속세 '가업상속공제' 해결 수단 될까 이병기 대표이사 사장이 지분 대부분을 받을 경우 발생하는 상속세의 경우 가업상속공제를 통해 해결할 것으로 예상된다. 가업상속공제란 피상속인이 중소·중견기업을 상속인에게 정상적으로 승계하는 경우 경영 기간에 따라 상속세를 공제하는 제도다. 피상속인이 10년 이상 경영했을 땐 200억원, 20년 이상 경영했을 땐 300억원, 30년 이상 경영했을 땐 500억원까지 공제된다. 피상속인인 고 이영수 명예회장이 60년 넘게 회사를 이끌었기 때문에 이병기 대표이사 사장은 500억원 한도의 공제를 받을 수 있다. 법정 최고 상속세율(50%)에 고인이 최대주주 혹은 특수관계인일 경우에 붙는 할증(주식평가액의 20%)까지 더하더라도 100억원대에 그쳐, 가업상속공제 한도 안쪽이라는 계산이 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 서울 동대문구 본사에서 메디튤립과 내시경용 자동봉합기 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 계약에 따라 메디튤립은 내시경용 자동봉합기 ‘Endo Blossom과 ‘Endo Stem’을 동아에스티에게 독점적으로 공급한다. 동아에스티는 이들 제품의 허가 이후 국내 판매와 마케팅 활동을 담당한다. 내시경용 자동봉합기는 수술 시 조직을 자르고 봉합하는 일회용 의료기기다. 수술 시 조직을 자르고 꿰매는 게 쉽지 않기 때문에 내시경용 자동봉합기 사용이 선호되고 있다. 실로 꿰매지 않아 수술 시간과 회복 기간이 짧다는 장점이 있다. 메디튤립은 오는 3분기 내 식품의약품안전처로부터 내시경용 자동봉합기 2종의 의료기기 품목허가를 목표로 하고 있다. 허가 시 국내 기업 최초로 내시경용 자동봉합기 허가를 취득하게 된다. 메디튤립의 내시경용 자동복합기에는 비대칭 선형 스테이플 방식 ’NALS(Novel Asymmetrical Linear Stapler)’ 기술이 적용돼 암세포 확인을 위한 조직 검사 시 절제 조직을 최소화했다. 기존 내시경용 자동봉합기는 조직에 스테이플을 다량으로 박고 압착해 훼손시키기 때문에 필요 이상의 조직을 절제해야 했다. 메디튤립의 내시경용 자동봉합기는 조직에 받는 스테이플을 줄여 절제 조직을 온전하게 유지해 과도한 절제를 막고 암세포 잔존 여부를 쉽게 알 수 있다. 메디튤립은 현직 의사인 강민웅 대표이사가 의료 현장에서 사용하는 의료기기의 불편함을 개선하고 수술의 안전성과 효율성을 높이기 위해 내시경용 자동봉합기와 이식형 의약품 주입기 등의 의료기기를 개발하는 회사다. 동아에스티 관계자는 “메디튤립의 우수한 기술력과 동아에스티의 영업력을 바탕으로 내시경용 자동봉합기 시장을 선도해 나가겠다”며 “이번 사업이 동아에스티 의료기기 사업부의 핵심 사업으로 자리 잡아 다시 한번 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 2분기에도 좋은 실적 흐름을 이어가는 모습이다. 주력 제품인 아모잘탄 패밀리와 로수젯 등이 순항했고, 북경한미약품이 선전하면서 한미약품의 호실적을 견인했다. 한미약품은 18일 지난 2분기 영업이익이 296억원으로 전년동기 대비 86% 늘었다고 공시했다. 매출액은 3165억원으로 전년보다 13% 증가했고, 당기순이익은 231억원으로 178% 늘었다. 한미약품은 자체 기술로 개발한 아모잘탄 패밀리와 로수젯 등 주력 제품이 꾸준한 성장을 지속했고, 지난해부터 가파른 성장세를 보이는 북경한미약품이 호실적을 내면서 2분기 한미약품이 견고한 실적을 내는 데 기여했다고 설명했다. 아모잘탄 패밀리와 로수젯 등 개량·복합 신약의 경우 2018년부터 4년 연속 국내 원외처방시장 1위를 기록했다. 한미약품은 올해도 꾸준한 성장을 토대로 원외처방시장 1위 달성이 기대된다고 강조했다. 중국 현지법인인 북경한미약품은 2분기 연결기준 매출 786억원으로 전년동기 대비 32% 성장했다. 영업이익 171억원으로 같은 기간 99% 증가했고, 순이익은 138% 증가한 164억원을 기록했다. 북경한미약품은 지난해 시럽제 공장을 증설한 바 있다. 이 공장의 가동률은 올해 들어 100%로 유지되고 있다. 북경한미약품 관계자는 "중국 현지에서 호흡기 환자와 감기약 수요가 급증하는 추세에 맞춰 시의적절하게 시설을 증설하고 제품을 공급한 결과, 1분기에 이어 2분기까지 견고한 실적을 낼 수 있었다"고 설명했다. 한미약품은 견고한 실적을 바탕으로 적극적인 R&D 투자를 이어오고 있다. 2분기에 R&D 비용으로 매출 대비 13%에 해당하는 418억원을 투자했다. 지난 1분기엔 매출의 12%인 372억원을 투자한 바 있다. 한미약품 관계자는 "탄탄한 실적 성장세는 글로벌 혁신신약 개발을 위한 한미약품의 적극적인 R&D 투자로 선순환하고 있다"며 "한미약품의 첫 번째 바이오신약 '롤론티스'는 미국 FDA의 공식 리뷰 단계를 마무리했으며 올해 9월 최종 시판허가가 기대된다. 11월엔 항암 혁신신약 '포지오티닙'의 FDA 승인 여부도 결정될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈바이오사이언스(CBS)와 액셀러레이터 '젠엑시스'가 바이오·헬스케어 스타트업 배치프로그램 'Finding BIO(파인딩 바이오)'를 공동 진행한다고 18일 밝혔다. Finding BIO는 바이오·헬스케어 산업의 유망 스타트-업을 발굴해 집중 보육 및 투자하는 스타트업 배치 프로그램이다. 양사는 바이오·헬스케어 분야에서 축적한 전문성을 활용해 체계적인 성장을 지원할 계획이다. CBS는 차별화된 기술력 기반의 스타트-업을 발굴해 투자하고 모기업 크리스탈지노믹스와 라이선싱 및 오픈 이노베이션 등의 전략적 협력 연계를 지향하는 신기술사업금융회사다. 현재 바이오·헬스케어 Cross-border deal(국경을 넘나드는 투자)에 특화돼 있으며 국내외 혁신 신약(First-in-class) 뿐만 아니라 스마트 헬스케어, 바이오-인포매틱스(생명과학) 분야에 투자하고 있다. 젠엑시스는 유망 바이오·헬스케어 초기 스타트-업을 발굴해 육성 및 투자하는 액셀러레이터(창업기획자)다. 바이오·헬스케어 전문성을 보유한 인하우스 인력과 헬스케어 산업 전문가, 바이오 벤처 창업가, 국내외 투자사, 연구기관 및 제약사 등 산업 전반을 아우르는 글로벌 네트워크를 기반으로 스타트-업의 Value-up(가치상승)을 가속화한다. Finding BIO 배치 1기 접수 기간은 오는 8월 15일까지다. 모집 분야는 바이오 신약, 진단, 의료기기, 디지털치료제, 의료 서비스 플랫폼, 고령친화 등 혁신 신약, 디지털 헬스케어를 포함하는 바이오·헬스케어 모든 범위다. 지방 소재 기업에는 가산점을 부여한다. CBS 관계자는 "총 5개사를 최종 선발하며 선발 업체는 우수 수료 기업당 최대 10억원을 직접 투자한다. IR컨설팅, 연구개발 및 사업계획 수립·실행 전문가와 신약개발 주기 별 맞춤 멘토링, CBS 관계사 인프라 활용한 후속투자유치 지원 등 다양한 혜택을 제공한다"고 강조했다.