[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔톡신 제제 '나보타'의 생물의약품허가신청서(BLA)를 제출했다고 31일 밝혔다.대웅제약은 지난 7월 NMPA 가이드라인에 따라 중국 현지에서 나보타의 임상 3상을 성공적으로 완료한 바 있다.중등증에서 중증 사이의 미간주름을 가진 환자 473명을 대상으로 동일 용량의 나보타 혹은 대조약(보톡스)을 한 차례 투여하고 16주에 걸쳐 효과를 비교한 결과, 주평가변수로 설정한 '투여 후 4주째에 미간주름 개선 정도'에서 나보타 투여군은 92.2%, 대조군은 86.8%의 개선도를 보였다.박성수 대웅제약 부사장은 "아직 보툴리눔 톡신 경험률이 1%대에 불과해 폭발적인 잠재력을 가진 중국 시장에 선제적으로 진출해 미래 수익을 확보하겠다"며 "세계 주요 국가에서 얻은 사업경험으로 차별화된 사업전략을 펼쳐, 발매 후 3년 내 중국시장 보툴리눔톡신 매출 1위를 달성하겠다"고 말했다.미국 최대 투자은행인 골드만삭스는 2018년 6억7200만 달러(약 8000억원) 규모였던 중국 보툴리눔톡신 시장이 2025년 15억5500만 달러(약 1조8000억원)까지 확대될 것으로 내다보고 있다. 많은 인구와 지속적 경제성장, 높은 미용 관심도 등의 요인으로 중국은 향후 10년간 전 세계에서 가장 빠르게 성장할 핵심시장으로 손꼽히고 있다.나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔톡신 제제다. 미간주름 개선·눈가주름 개선·뇌졸중 후 상지근육경직·눈꺼풀경련에 처방되고 있다. 나보타는 아시아에서 유일하게 미국 미 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 제품이다. 현재 미국·유럽·캐나다 등 전 세계 55개국에서 허가를 획득하고, 80여개국과 수출계약을 체결한 상태다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 국내 제약바이오기업들이 총 4개의 신약을 허가받았다. 1999년 첫 신약이 등장한 이후 가장 많은 신약을 배출했다. 유한양행, 셀트리온, 한미약품, 대웅제약 등 연 매출 1조원 이상을 기록 중인 대형 제약사들이 모처럼 신약 성과를 냈다.31일 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 지난 30일 ‘펙수프라잔’ 성분의 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’를 신약으로 허가받았다. 대웅제약은 지난 2007년 펙수클루의 개발에 뛰어든지 14년 만에 상업화에 성공했다.펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료약물이다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전후 상관없는 복용과 우수한 약효 지속성 등의 장점을 갖고 있다. HK이노엔이 지난 2018년 P-CAB 계열 신약 ‘케이캡’을 허가받은 이후 빠르게 시장에 안착한 상태다.전승호 대웅제약 대표는 “펙수클루가 위식도역류질환으로 고통받는 많은 환자들의 고충을 덜어줄 것으로 기대한다”며 “다가올 새해에는 펙수클루정을 정식 출시해서 국내 제1의 위식도역류질환 치료제로 성장시키는 것을 최우선 목표로 삼겠다”고 밝혔다. 펙수클루의 허가로 국내 제약바이오기업은 올해 들어 총 4개의 신약을 허가받았다. 앞서 지난 1월 유한양행의 항암제 ‘렉라자’가 허가받았고 2월과 3월에는 셀트리온의 코로나19치료제 ‘렉키로나’, 한미약품의 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’가 각각 식약처 허가를 획득했다.지난 1월 허가받은 비소세포암치료제 렉라자는 특정 유전자(EGFR TKI에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용할 수 있도록 조건부허가를 받았다.렉라자는 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제다. EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 티로신 인산화효소 억제제다. 뇌혈관장벽(BBB, Blood-Brain-Barrier)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에서도 우수한 효능및 뛰어난 내약성을 보였다.지난 2월에는 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 조건부 허가를 받았다. 렉키로나는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입해 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제다.렉키로나는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제며 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제다. 렉키로나는 당초 고위험군 경증에서 중등증 코로나19 성인 환자의 임상 증상 개선으로 허가받았다. 지난 8월 임상3상결과를 토대로 정식 품목허가를 받았고 효능·효과는 ‘코로나 19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료’로 확대됐다.지난 3월 한미약품의 호중구감소증치료제 롤론티스프리필드시린지주가 국내 개발 신약으로 허가받았다. 호중구감소증은 백혈구 중 40-70% 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소하여 감염에 취약해지는 증상이다.롤론티스는 재조합기술을 이용해 제조한 사람의 G-CSF 유사체에 특정 단백질을 연결해 약효지속성을 증가시킨 제품이다. 항암화학요법으로 나타날 수 있는 호중구 감소증의 치료에 사용되며 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 호중구 생성을 촉진한다.여기에 대웅제약도 신약 허가에 가세하면서 국내 제약업계는 올해 역대 가장 많은 4개의 신약을 배출했다.지난 2001년 대웅제약의 ‘이지에프’, 동화약품의 ‘밀리칸’, JW중외제약의 ‘큐록신’ 등 3개 신약이 허가받았다. 2015년 동화약품의 ‘자보란테’, 동아에스티의 ‘시벡스트로’ 주사와 정제, 동아에스티의 ‘슈가논’ 등 3개 제품 4종이 허가받았다.올해 들어 국내 제약바이오기업들은 지난 2018년 HK이노엔이 케이캡을 허가받은 이후 3년 만에 신약 개발에 성공했는데 1년 동안 역대 가장 많은 신약 개발 건수 기록을 경신했다.유한양행, 셀트리온, 한미약품, 대웅제약 등 모두 연 매출 1조원 이상을 기록하며 국내 제약업계에서 가장 영향력이 큰 대형 제약바이오기업들이 오랜만에 내놓은 신약 성과라는 점에서도 의미가 크다는 평가다.유한양행은 2005년 항궤양제 ‘레바넥스’에 이어 16년 만에 두 번째 신약을 배출했다. 레바넥스는 한때 연 매출 100억원대를 기록하며 '돈 되는 신약'으로 각광받았지만 현재 시장에서의 존재감은 미미하다.렉키로나는 셀트리온이 개발한 첫 신약이다. 셀트리온은 바이오시밀러를 주력 사업으로 영위했는데, 지난해 코로나19가 본격적으로 확산하자 치료제 개발에 뛰어들었고 1년도 지나지 않아 상업화에 성공했다.롤론티스는 한미약품이 상업화에 성공한 첫 바이오신약이자 판매를 진행 중인 유일한 신약이다. 한미약품은 지난 2016년 비소세포폐암치료제 ‘올리타’를 허가받았지만 3년 만에 개발 중단을 선언했다. 임상3상시험 비용을 부담하는 것보다 개발 중단이 실익이라는 전략적 판단에서다.대웅제약은 지난 2011년 이지에프에 이어 20년 만에 신약 개발에 성공했다. 이번에 허가받은 펙수클루는 동일 게열 약물 케이캡이 시장성을 인정한 만큼 상업적 성공 가능성도 높다는 평가다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 3분기 누계 처방액이 전년대비 48.5% 증가한 781억원을 기록하면서 연간 처방실적 1000억원 돌파도 예약했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 제약바이오기업들의 주가가 크게 부진했다. 평균 10곳 중 8곳의 주가가 1년 전보다 하락한 상태로 올해 장을 마감했다. 주요 기업 86곳 중 15곳의 주가는 절반 이하로 떨어졌다. 지난해 가장 높은 상승률을 기록한 신풍제약은 주가가 70% 이상 추락했다.30일 한국거래소에 따르면 주요 제약바이오기업 86곳 중 72곳의 주가가 작년 말보다 하락한 것으로 나타났다. 지난해보다 주가가 상승한 업체가 10곳 중 2곳에도 못 미칠 정도로 전체적으로 하락세가 두드러졌다.지난해 말 기준 KRX헬스케어 지수를 구성하는 제약바이오기업 86곳을 대상으로 집계했다. 올해 합병한 녹십자랩셀과 녹십자셀은 조사 대상에서 제외했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어 구성 종목 86곳의 시가총액은 지난해 말 256조8340억원에서 1년새 189억3016억원으로 26.3% 줄었다. 주요 제약바이오기업들의 주가가 평균 26.3% 떨어졌다는 의미다.지난해 제약바이오기업들의 주가가 동반 상승한 것과 비교하면 매우 대조적인 현상이다. 작년에는 국내 기업들의 코로나19 백신과 치료제 개발 붐을 타고 주가가 동반 상승했지만 올해 들어 해외 기업들이 백신과 치료제 개발 성과에서 우위를 점하면서 상대적으로 국내 기업들의 주가는 크게 위축됐다.바이오기업 셀리버리의 주가가 가장 큰 76.8%의 하락 폭을 기록했다. 작년 말 18만8200원에서 1년 만에 4만3700원으로 떨어졌다. 셀리버리는 지난해 주가가 연초 5만7600원에서 18만8200원으로 226.7% 급등했지만 올해 들어 2년 전보다 낮은 주가로 내려갔다. 셀리버리는 올해 초 100% 무상증자를 진행하면서 주가가 조정됐는데 실제 하락률은 50% 가량으로 추산된다. 셀리버리는 코로나19 치료제를 개발 중이다.지난해 가장 높은 주가 상승률을 기록한 신풍제약도 올해 큰 폭의 하락세를 나타냈다. 이날 신풍제약의 종가는 3만1950원으로 작년 말 12만4000원보다 74.2% 떨어졌다. 시가총액은 6조5701억원에서 1조6929억원으로 4조8772억원 축소됐다. 신풍제약은 지난해 주가가 7240원에서 12만4000원으로 1613%의 성장률을 기록하며 화제를 모았다. 다만 올해 주가 급락에도 2년 전보다는 여전히 4배 이상 높은 수치다. 신풍제약은 말라리아치료제 ‘피라맥스’를 활용해 코로나19 치료제를 개발 중이다.진단키트 업체 씨젠의 주가는 19만3000원에서 6만1000원으로 68.4% 내려앉았다. 씨젠은 지난해 주가가 1년 전 3만650원보다 530% 뛰었지만 올해는 하락세로 돌아섰다. 씨젠은 코로나 19 진단시약과 관련 장비를 해외에 공급하면서 지난해 주가가 크게 오른 바 있다.EDGC, 크리스탈지노믹스, 알테오젠, 일양약품, 에이치엘비생명과학, 부광약품, 제넥신, 지트리비앤티, 앱클론, 종근당, 셀트리온헬스케어, 메드팩토 등의 주가가 작년 말보다 50% 이상 하락했다. 주가가 1년 전보다 절반 이상 떨어진 업체는 15곳에 달했다.셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 등 셀트리온 3형제는 나란히 주가 낙폭이 컸다.이날 셀트리온의 종가는 19만8000원으로 작년 말 35만9000원보다 44.2% 하락했다. 셀트리온의 시가총액은 48조4642억원에서 27조3135억원으로 1년새 21조1507억원 감소했다. 셀트리온헬스케어와 셀트리온제약의 주가는 작년 말 대비 각각 50.8%, 47.9% 내려갔다. 셀트리온 3형제의 시가총액은 44조2937억원으로 1년 전 81조7536억원보다 37조4599억원 줄었다. 주요 제약바이오기업의 시가총액 감소액 67조5324억원의 절반 이상을 차지한 셈이다.이에 반해 오스템임플란트, 일동제약, 바텍, 코오롱생명과학, 파마리서치프로덕트, 뷰웍스, 에스티팜, 메지온, 클래시스, 삼성바이오로직스, 엔케이맥스, 엘앤씨바이오, 안트로젠, 아이센스 등 14곳은 주가가 상승세를 보였다. 이중 일동제약은 최근 경구용 코로나19치료제 개발 소식이 발표된 이후 주가가 급등하면서 올해 주가가 77.8% 상승했다. 시가총액 기준으로는 삼성바이오로직스가 54조6523억원에서 59조7470억원으로 가장 많은 5조947억원 증가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비차단제) 계열 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'를 허가받는 데 성공했다.출시 3년 만에 연간 처방액 1000억원 규모로 성장한 HK이노엔 '케이캡(성분명 테고프라잔)'과의 본격적인 경쟁이 펼쳐질 것이란 전망이 나온다.◆개발 14년 만에 품목허가 성공…국산 34호 신약식품의약품안전처는 30일 대웅제약 펙수클루정을 품목허가했다. 펙수클루는 '국산 34호 신약' 지정이 유력하다.대웅제약은 지난 2007년 펙수클루 개발에 뛰어들었다. 이후 14년 만에 품목허가를 받는 데 성공했다. 대웅제약이 자체개발한 신약으론 2001년 허가받은 당뇨성족부궤양 치료제 '이지에프외용액(국산신약 2호)' 이후 두 번째다.펙수프라잔은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료약물이다. P-CAB 계열 약물은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 기전이다.기존 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 약물의 단점을 개선했다는 평가를 받는다. PPI보다 약효가 빠르게 발현되고, 식사와 무관하게 복용할 수 있다. 실제 대웅제약이 진행한 임상에선 PPI 계열 약물의 대표 격인 에스오메프라졸보다 우월한 증상 개선효과와 약효 발현시간이 증명됐다.◆연 1000억원 성장 케이캡과 본격경쟁 예고제약업계에선 대웅제약이 내년 펙수클루를 정식 발매하면 케이캡과의 본격적인 경쟁이 불가피할 것으로 전망하고 있다.현재 국내 허가된 P-CAB 계열 약물은 HK이노엔 케이캡이 유일하다. HK이노엔은 지난 2018년 말 국산 30호 신약으로 케이캡을 허가받은 바 있다.케이캡은 2019년 3월 출시 후 시장에 빠르게 안착하며 국산신약의 새 역사를 써내려가고 있다. 출시 3년 차인 올해의 경우 연간 처방액 1000억원 달성이 유력하다. 국산신약 단일품목으로는 최초 기록이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 1~10월 누적 처방액은 880억원에 달한다. 대웅제약은 국내 소화기계 약물 처방시장에서 구축해둔 탄탄한 입지를 토대로 케이캡의 독주를 막는다는 계획이다.대웅제약은 자사 라니티딘 성분 위식도역류질환 치료제 '알비스'와 아스트라제네카의 PPI 계열 치료제 '넥시움'을 판매하며 최근 10여년간 소화기치료제 시장을 주도했다. 두 약물은 각 계열 치료제 시장에서 가장 높은 처방실적을 기록한 바 있다.대웅제약은 2008년부터 진행해오던 아스트라제네카와 넥시움의 공동판매 계약을 올해를 끝으로 종료키로 했다. 펙수클루의 영업·마케팅에 전념하기 위한 결정으로 해석된다.◆HK이노엔, 적응증 확대+신규제형 개발로 방어전략 구축HK이노엔은 적응증 확대와 신규제형 개발로 방어 전략을 구축하는 모습이다. 지난 11월엔 위궤양 치료제로 건강보험 급여가 적용됐다. 기존 미란성·비미란성 위식도역류질환에서 위궤양까지 급여범위가 확대된 것이다.아직 보험급여 적응증을 받진 못했지만, 케이캡은 헬리코박터파일로리 제균요법에도 적응증을 보유하고 있다. 여기에 위식도역류질환 치료 후 유지요법(Maintenance), 비스테로이드 소염진통제 유발 위십이지장궤양 예방요법(NSAIDs-associated PUD) 등 적응증 확대를 위한 임상이 진행 중이다.HK이노엔은 구강붕해정 개발에도 나섰다. 현재 식약처에 품목허가를 신청한 상태로, HK이노엔은 내년 상반기 출시를 계획하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 식품의약품안전처는 30일 대웅제약의 위식도역류질환 치료신약 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔)’을 품목허가했다. 적응증은 ‘미란성 위식도역류질환의 치료’다. 용량은 40밀리그램이다.펙수프라잔은 P-CAB(potassium-competitive acid blocker, 칼륨경쟁적 위산분비차단제) 계열 위식도역류질환 치료약물이다. 대웅제약이 2000년대 중반부터 개발에 뛰어들었다.P-CAB 계열 약물은 기존 PPI 계열 약물보다 위산분비 억제 효과가 길고, 식사와 무관하게 복용할 수 있다는 장점이 있다.앞서 대웅제약은 지난 2019년 11월 펙수프라잔의 품목허가를 신청한 바 있다. 식약처는 펙수프라잔 임상결과를 토대로 안전성·유효성 심사를 진행했다.지난해 5월 미국소화기학회에서 발표된 국내 임상3상 결과에 따르면, 펙수프라잔은 PPI 계열 치료제인 에스오메프라졸과 비교해 투약 후 4주 시점에서 내시경상 점막 결손치료 정도가 우월한 것으로 나타났다. 펙수프라잔의 치료율은 90.3%, 에스오메프라졸은 88.5%였다.속쓰림 증상의 완화 역시 에스오메프라졸 대비 효과가 컸다. 투약 3일차 주·야간 속쓰림 증상 개선을 보인 환자는 펙수프라잔이 30.8%, 에소메프라졸이 23.4%였다. 중등 이상 환자만을 대상으로 했을 때는 각각 22.4%, 7.9%로 펙수프라잔의 효과가 월등했다. 7일차에선 펙수프라잔 26.2%, 에소메프라졸 21.6%로 나타났다.야간 속쓰림 개선율은 투약 3일차에 펙수프라잔 41.1%, 에소메프라졸 35.1%였다. 중등 이상 그룹에서는 각각 34.5%, 17.5%로 나타났다.이번 품목허가에 따라 대웅제약은 내년 펙수프라잔을 본격 발매할 것으로 예상된다. 앞서 출시된 HK이노엔의 케이캡정(성분명 테고프라잔)과 직접 경쟁이 불가피하다. 케이캡 역시 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제다. 케이캡은 등장과 함께 위식도역류질환 치료제 시장에서 고공행진 중이다. 올해는 연간 처방실적 1000억원 달성이 유력하다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 신규 상장한 제약바이오기업의 공모금액이 4조원 이상인 것으로 집계됐다.SK바이오사이언스, SD바이오센서, HK이노엔 등 대어로 평가받던 제약바이오 기업들이 줄줄이 IPO(기업공개)에 나서면서 지난해에 이어 주식시장 공모주 열풍의 중심에 섰다는 평가가 나온다.◆올해 21개 제약바이오기업 IPO…공모액 4조2천억원29일 한국거래소에 따르면 올해 1월부터 이날까지 유가증권 시장과 코스닥 시장에 이전·신규 제약바이오 기업은 21곳으로 집계된다. 유가증권 시장 상장 기업이 3곳, 코스닥 상장 기업이 18곳이다.21개 제약바이오 기업의 공모금액 합계는 4조2189억원에 이른다. 역대 최고기록이다. 최근 5년간 제약바이오 기업의 공모금액은 2017년 1조4170억원(16개 기업 상장), 2018년 9552억원(35개 업체), 2019년 6195억원(28개 업체), 2020년 1조6200억원(27개 업체) 등이었다.◆SK바사, 1조5천억 공모…SD센서·HK이노엔도 6천억 이상올해의 경우 예년에 비해 상장 업체수는 적지만, 공모금액만 놓고 보면 가장 많다. 그만큼 투자자들의 관심이 집중되는 대어 종목들의 상장이 많았다는 분석이 나온다.SK바이오사이언스는 지난 3월 유가증권 시장에 상장하면서 1조4918억원을 공모하는 데 성공했다.SK바이오사이언스는 코로나 사태의 장기화 속에 상장 전부터 큰 관심을 받았다. 아스트라제네카·노바벡스 등 글로벌제약사와 코로나 백신 위탁생산 계약을 연이어 체결하고, 자체적으로는 코로나 백신 개발에 직접 나서면서 IPO 시장의 대어로 떠올랐다.상장에 앞서 진행한 기관투자가 대상 수요예측에선 1275.47 대 1의 경쟁률을 기록했다. 일반투자자를 대상으로한 청약에선 63조원이 넘는 증거금이 몰리기도 했다.공모액만 놓고보면 제약바이오 기업 가운데선 삼성바이오로직스(2조2496억원)에 이어 두 번째다. 전체 기업으로 확대하더라도 삼성생명, 크래프톤, 넷마블 등에 이어 10위를 차지하고 있다.7월엔 SD바이오센서가 유가증권 시장에 상장했다. 이 과정에서 SD바이오센서는 7764억원을 공모했다. SD바이오센서는 지난 2010년 12월 설립된 체외진단기기 개발·판매 업체다. 코로나19 진단키트 판매 호조로 지난해부터 실적이 고공행진하면서 SK바이오사이언스와 함께 올해 IPO 시장 최대어로 일찌감치 지목됐다.8월엔 HK이노엔이 바통을 받았다. HK이노엔은 코스닥 시장에 상장하면서 5969억원의 자금을 조달하는 데 성공했다. 올해 코스닥 상장사 가운데 가장 많은 공모액을 기록했다.HK이노엔은 2018년 한국콜마로 인수된 뒤 국산신약 '케이캡'이 활약하면서 실적이 크게 늘었고, 자연스레 투자자들의 관심도 집중됐다. 케이캡의 경우 국산신약 단일품목으로는 처음으로 연 처방액 1000억원을 돌파할 것으로 예상된다.프레스티지바이오파마(피비파마)는 2월 유가증권 시장에 상장하면서 4909억원을 공모했다. 프레스티지바이오파마는 지난 2015년 싱가포르에 설립된 항체의약품 개발 전문 제약회사다. 휴미라·아바스틴·허셉틴 등의 바이오시밀러 8종과 바이오신약 2종을 개발하고 있다.이밖에 네오이뮨텍이 1125억원을 공모했고, 바이젠셀(994억원)·프레스티지바이오로직스(911억원)·툴젠(700억원)·큐라클(533억원) 등도 500억원 이상의 자금을 조달하는 데 성공했다.◆내년 30여개사 IPO 시동…보령바이오파마·지아이이노베이션 등내년에도 보령바이오파마·동국생명과학·지아이이노베이션 등 30여개 제약바이오 업체가 IPO를 통해 공모자금을 모을 것으로 예상된다.보령바이오파마·동국생명과학은 대형 제약사의 알짜 자회사라는 점에서 투자자들의 관심을 끈다. 보령바이오파마는 1991년 설립 후 백신사업에 집중하고 있다. 코로나 사태를 계기로 백신회사의 몸값이 급등하면서 상장 작업에도 속도가 붙고 있다는 설명이다. 보령바이오파마는 최근 주관사로 미래에셋증권과 대신증권을 선정하면서 IPO 밑그림을 완성했다.동국생명과학은 2017년 5월 동국제약의 조영제 사업을 물적분할해 설립됐다. 향후 2년 안에 IPO를 통한 자금 확보에 나설 계획이다. NH투자증권과 KB증권을 주관사로 선정했다.지아이이노베이션은 면역항암제 'GI-101'와 'GI-301'를 개발 중이다. 올해 6월 미 식품의약국으로부터 임상 1/2상 시험계획을 승인받았다. 이를 토대로 지난달엔 유니콘 특례상장 기술성평가를 통과했다. 유니콘 특례상장은 한국거래소가 시장평가 우수기업의 기술평가 절차를 간소화하기 위해 지난 4월 신설한 상장 요건이다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해도 제약바이오기업들의 신약 기술수출 성과가 봇물을 이뤘다. 계약금 규모가 역대 10위권에 드는 초대형 계약은 없었지만 다양한 분야에서 기술수출 성과가 이어졌다. 전통제약사에 비해 바이오기업들이 크게 두각을 보였다.27일 금융감독원과 한국제약바이오협회에 따르면 올해 SK바이오팜, 제넥신, 에이프릴바이오, 한미약품, 동아에스티, 알테오젠, 올릭스, 큐라클, 대웅제약, 바이오팜솔루션즈, 보로노이, 디앤디파마텍, 펩트론, 고바이오랩, HK이노엔, 한독, CMG제약, 레고켐바이오 등이 신약 기술수출 성과를 냈다. SK바이오팜이 2건의 기술수출 계약으로 가장 많은 4000만달러의 확정 계약금을 확보했다.SK바이오팜은 지난달 중국 관계사 이그니스 테라퓨틱스에 뇌전증신약 ‘세노바메이트’ 등 중추신경계(CNS) 신약 6종을 기술이전했다. SK바이오팜은 선계약금 2000만달러를 확보했고 개발 단계별 마일스톤 1500만 달러, 판매에 따른 로열티 등 받기로 했다. SK바이오팜은 기술수출을 통해 이그니스의 우선주 1억5000만주(보통주 포함 지분율 44.9%)를 취득했다. 취득한 지분 가치는 1억5000만달러 규모다.이그니스 테라퓨틱스는 SK바이오팜이 중국 상해 소재 글로벌 투자사 6 디멘션 캐피탈(6D)과 설립한 제약사다. SK바이오팜과 6D는 이그니스 설립을 위해 1억8000만달러의 투자도 유치했다. 올해 중국 제약업계에서 진행된 시리즈A 투자로는 최대 규모다. 펀딩에는 골드만삭스, WTT 인베스트먼트, HBM 헬스케어 인베스트먼트, 무바달라, KB 인베스트먼트 등이 참여했다.SK바이오팜은 지난 23일 엔도그룹과 세노바메이트의 캐나다 상업화를 위한 기술수출 계약을 맺었다. 이 계약으로 SK바이오팜은 선 계약금 2000만 미국 달러를 확보했다. 허가와 상업화 달성에 따른 기술료는 2100만 캐나다달러로 책정됐다. 세노바메이트 출시는 엔도그룹의 자회사이자 캐나다 소재 제약사 팔라딘 랩스(Paladin Labs)가 맡는다. 엔도그룹은 아일랜드에 본사를 둔 헬스케어 전문 글로벌 기업이다.단일 기술수출로는 제넥신이 지난 2월 인도네시아 관계사와 체결한 기술수출의 계약금 2700만달러가 최대 규모다. 제넥신은 인도네시아 제약사 칼베파르마 자회사 KG바이오에 면역항암제로 개발 중인 GX-I7(성분명 에피넵타킨 알파)을 기술이전했다. 아세안 국가들과 중동·북아프리카(MENA) 호주, 뉴질랜드, 남아시아(인도 등)의 지역에서 'GX-I7'의 모든 적응증을 사용할 수 있는 권리를 부여하는 조건이다.제넥신은 이번 계약으로 반환 의무가 없는 계약금 2700만달러를 확보했다. 향후 임상개발, 품목허가, 상업화 등에 따른 단계별 기술료(마일스톤)를 포함한 총 계약규모는 최대 11억달러다. KG바이오는 2016년 동남아 최대 제약회사인 칼베 파르마와 제넥신이 공동출자로 설립한 조인처벤처로, 칼베파르마가 64%의 지분을 보유한다.올해는 바이오벤처 기업들의 기술수출 성과가 크게 눈에 띄었다.비상장 바이오기업 에이프릴바이오는 지난 10월 덴마크 소재 글로벌 제약사 룬드벡에 자가면역질환치료제 후보물질 ‘APB-A1'을 기술이전하면서 1600만달러의 계약금을 확보했다. 임상개발, 허가 등 단계별 마일스톤은 최대 4억3200만달러다. 룬드벡은 계약금 외 임상1상시험에 사용할 임상시료 생산비용 360만달러도 확보했다.GC녹십자랩셀의 미국 현지 관계사는 지난 1월 미국 MSD와 총 3가지의 CAR-NK세포치료제 공동 개발을 위한 계약을 체결했다. 아티바는 GC녹십자랩셀이 미국에 설립한 NK세포치료제 현지 개발기업이다. 계약 규모는 최대 18억 6600만달러다. 이 계약에 따라 GC녹십자랩셀로 직접 유입되는 금액은 총 9억 8175만 달러다. 이 중 반환 의무가 없는 계약금은 1500만달러로 책정됐다.지난 3월 유한양행 관계사 이뮨온시아는 중국 면역항암제 개발기업 3D메디슨과 항암 신약후보물질 IMC-002의 기술이전 계약을 맺었다. 이뮨온시아가 3D메디슨에 CD47 항체 항암신약후보 물질 ‘IMC-002’의 홍콩, 마카오, 대만을 포함한 중국 지역 전용실시권을 넘겨주는 내용이다. 이뮨온시아는 3D메디슨으로부터 계약금 800만달러를 받았다. 중국 지역내 임상개발 허가, 상업화, 판매에 따른 단계별 기술료(마일스톤)로 총 4억6250만달러(약 5320억원)를 받을 수 있다.레고켐바이오는 지난달 유럽 소티오바이오텍과 항체 약물 복합제(ADC) 플랫폼 기술을 기술이전했는데 이때 선급금 및 단기 마일스톤 2950만달러를 받기로 했다. 레고켐바이오는 지난 27일 영국 익수다테라퓨틱스와 ADC 항암신약 후보물질 LCB14의 공동개발과 기술이전 계약을 맺으면서 선급금과 단기 마일스톤 5000만달러를 확보했다. 2건의 기술이전 계약으로만 확보한 선급금과 단기 마일스톤이 7950만달러에 달했다. 다만 반환의무 없는 계약금 규모는 공개하지 않았다.알테오젠, 올릭스, 큐라클, 바이오팜솔루션즈, 보로노이, 디앤디파마텍, 펩트론, 고바이오랩 등도 기술수출 계약 성과로 100만달러 이상의 계약금을 확보했다.전통제약사 중 한미약품, 동아에스티, HK이노엔, 대웅제약 등이 올해 기술수출 성과를 냈다.한미약품은 지난달 미국 앱토즈 바이오사이언스에 급성골수성 백혈병(AML) 치료 혁신신약으로 개발중인 FLT3억제제 ‘HM43239’를 기술수출했다. 이 계약으로 한미약품은 앱토즈로부터 확정된 계약금 1250만달러(약 150억원)를 500만 달러의 현금과 750만 달러 규모의 앱토스 주식으로 나눠 받는다. 이후 다양한 적응증에 대한 단계별 임상, 개발과 허가, 그리고 상업화 마일스톤으로 최대 4억750만달러(약 4850억원)를 수령한다.동아에스티는 지난 7월 다국적 제약사 인타스와 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 판권이전 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금 1000만달러 규모를 수령하는 조건이다. 임상, 허가 및 매출에 따른 마일스톤은 최대 9500만달러 규모다.대웅제약은 지난 3월 중국 양츠강의약그룹 자회사 상해하이니와 위식도역류질환 신약 펙수프라잔의 기술수출과 공급계약을 맺었다. 계약 총 규모는 약 3800억원이며 이중 선급금 68억원과 단계별 마일스톤 204억원이 포함됐다. 대웅제약은 지난 6월 미국 뉴로가스트릭스와 펙수프라잔의 기술이전 계약을 체결했다. 이때 대웅제약은 뉴로가스트릭스의 지분 5%를 반환 의무없는 계약금으로 받았다. 매출에 따른 단계별 기술료는 최대 4억4000만달러 규모다.HK이노엔, 한독, CMG제약 등도 기술수출 계약을 통해 100만달러 이상의 계약금을 받았다.올해 국내 제약바이오기업의 기술수출 성과에서 계약금 규모가 역대 10위권 이내는 단 한건도 발생하지 않았다. 2016년과 2019년 동아에스티와 유한양행이 각각 기술수출 계약을 체결하면서 확보한 계약금 4000만달러가 역대 10위로 기록된 상태다.

[데일리팜=이탁순 기자] 1세대 만성백혈병치료제 '글리벡(이매티니메실산염, 노바티스)'에 이어 2세대 치료제인 '스프라이셀(다사티닙, BMS)'의 제네릭약물도 등장할지 주목된다.스프라이셀 제네릭약물이 나오면 환자접근성이 크게 개선될 것으로 전망된다.28일 업계에 따르면 보령제약이 스프라이셀 제네릭 개발에 시동을 걸고 있다.2013년 글리벡 제네릭이 탄생된 이후 국내 제약사들은 스프라이셀 제네릭 개발을 모색해왔다. 하지만 특허 존재 등의 이유로 좀처럼 나아가지 못했다.실제로 2016년 8월 19일 PMS 종료 이후에도 제네릭 허가는 커녕 생동시험 진행도 전무했던 것으로 전해진다.2015년도에는 국내 제약사들이 특허도전에 나섰으나 그해 모두 취하했다. 그리고 작년 4월 12일 스프라이셀 물질특허가 종료됐다.스프라이셀 제네릭 도전이 다시 등장한 건 작년 12월이다. 보령제약이 용도특허(2024년 3월 23일 만료예정)와 결정형특허(2025년 2월 4일 만료예정)에 각각 무효심판과 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면서다. 보령제약에 이어 대웅제약도 용도특허 무효 청구 심판에 합류했다.보령제약은 지난 23일 식약처로부터 'BR2009'의 생물학적동등성시험계획서를 승인받았다. BR2009의 대상질환은 스프라이셀과 같은 만성 골수성 백혈병이다. 이를 볼때 특허도전에 나선 스프라이셀 제네릭 개발을 위한 생동시험에 나선 것이 아니냐는 분석이 나오고 있다.보령은 글리벡 제네릭 '글리마정'을 보유하고 있다. 글리벡 조성물 특허무효 소송에서 승소하며 제네릭 시장을 연 장본인이 바로 보령제약이다.보령이 1세대 글리벡 제네릭에 이어 2세대 스프라이셀 제네릭까지 출시한다면 관련 시장에서 제품 경쟁력이 한층 높아질 것으로 전망된다. 다만, 아직 특허도전 초기이기 때문에 상업화 성공을 예단하기는 힘든 상황이다. 보령이 글리벡에 이어 스프라이셀까지 굳게 닫힌 빗장을 열 수 있을지 관심이 모아진다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국콜마홀딩스가 HK이노엔의 신임 대표이사 사장으로 곽달원(61) 부사장을 내정했다. 2015년부터 회사를 이끌어온 강석희(65) 대표이사 사장은 고문 역할을 맡는다.한국콜마홀딩스는 이같은 내용의 임원인사를 단행했다고 밝혔다. 발령일자는 내년 1월 1일이다.1960년생인 곽달원 신임 사장은 성균관대 경영학과를 졸업하고 마케팅학 석사를 취득했다. 곽 신임 사장은 1986년 삼성그룹에 입사한 뒤 CJ제일제당 제약사업부에서 활동했다.이후 CJ헬스케어 의약영업 총괄상무, 제약사업부문 총괄, 영업마케팅 총괄 부사장 등을 역임했다. CJ헬스케어가 한국콜마에 인수돼 HK이노엔으로 새 출발한 뒤에는 부사장직을 유지했다.곽 신임 사장은 향후 위식도역류질환 치료제 케이캡의 글로벌 진출과 백신과 암·면역질환·감염질환 치료제 등 파이프라인 확대에 주력할 것으로 보인다.강석희 대표이사는 회사의 고문 역할을 수행한다. 강 대표는 2015년 6월부터 6년 넘게 회사를 이끌었다. 강 대표는 한국콜마의 CJ헬스케어 인수와 HK이노엔 창립·상장, 케이캡 출시 등에 핵심적인 역할을 수행했다는 평가를 받는다.이와 함께 한국콜마홀딩스는 이번 신년 임원 인사를 통해 한국콜마홀딩스의 문병석 기술원장을 사장으로 승진 발령했다. 또, 안병준 한국콜마 대표를 한국콜마홀딩스 대표로, 최현규 중국 무석콜마 법인장(동사장)을 한국콜마 대표로, 김병묵 한국콜마홀딩스 대표를 콜마비앤에이치 대표로 각각 내정했다.