[데일리팜=김진구 기자] 코오롱티슈진은 7일 경영개선계획 이행내역서를 한국거래소에 제출했다고 공시했다.거래소는 내달 9일까지 코스닥시장위원회를 개최하고 코오롱티슈진의 최종 상장폐지 여부를 심의·의결할 예정이다.코오롱티슈진은 현재 상장폐기 위기에 몰려있다. 2019년 발생한 '인보사' 사태를 계기로 그해 5월부터 거래 정지에 들어갔다.이듬해 11월엔 코스닥시장위원회가 상장폐지를 결정했다. 코오롱티슈진의 이의 신청으로 코스닥시장위원회가 그해 12월 1년의 개선기간을 부여했다.코오롱티슈진은 경영개선계획 이행계획서 제출 기한 마지막 날인 7일 해당 서류를 제출했다. 코스닥시장위원회는 제출일로부터 20일 이내에 상장폐지 여부를 결정한다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사 오너 2~3세들이 잇따라 승진하고 있다. 회장으로 올라서거나 핵심 사업부 사령탑으로 선임되면서 영향력을 확대하고 있다.김정균 보령제약 사장, 허승범 삼일제약 회장, 권기범 동국제약 회장. 연초 제약업계 인사를 보면, 보령제약은 신임 사장에 김정균(37) 보령홀딩스 대표를 선임했다.김정균 사장은 보령제약 창업주 김승호 회장 손자이자 김은선 회장 장남이다.김정균 사장은 2019년 12월 보령홀딩스 대표이사로 선임된데 이어 그룹 핵심 사업부 사령탑까지 맡으면서 그룹 경영 전반을 총괄하는 위치에 서게 됐다. 보령홀딩스는 보령제약 지분 37.1%를 보유한 사실상 지주회사 역할을 하는 법인이다.허승범(41) 삼일제약 부회장은 회장으로 승진했다. 허승범 부회장은 삼일제약 창업주 고 허용 명예회장 손자이자 허강 회장 장남이다.허승범 회장은 2014년 대표이사 부사장에 올랐고 같은해 사장으로 승진했다. 2018년 부회장으로 임명된 후 그해 최대주주로 등극했다. 지난해는 허승범 부회장, 김상진 사장 각자 대표 체제를 구축했고 이번에 회장으로 올라섰다.권기범(56) 동국제약 부회장도 회장으로 올라섰다. 권기범 회장은 2002년 대표이사와 2010년 부회장에 임명됐고 이번에 회장으로 추대됐다. 권기범 회장은 창업주 고 권동일 회장 장남이다.'한지붕 두가족' 지속삼진제약 공동창업주 2세 자녀들은 나란히 부사장 자리에 올랐다. 오너 2세 조규석(50), 최지현 전무(47)가 부사장에 임명되며 대를 잇는 공동 경영 토대가 마련됐다는 평가다.삼진제약은 동갑내기 조의환, 최승주(80) 회장이 공동 경영을 펼치고 있다.조의환 회장 장남은 조규석 부사장, 차남은 조규형(46) 전무다. 최승주 회장 장녀는 최지현 부사장, 차녀는 최지선(44) 전무다.조의환, 최승주 회장은 지난해 3월 대표이사직을 내려놓았다. 현재는 장홍순, 최용주 체제다. 단 조규석, 최지현 전무가 부사장으로 올라오면서 향후 이들이 대표로 임명될 가능성이 높아졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 제약업계는 굵직한 집단소송으로 한 해를 보낼 전망이다. 콜린알포세레이트(콜린제제)의 급여축소와 환수협상 명령의 정당성을 두고 치열한 법정 다툼이 진행 중이다. 지난해 고배를 든 불순물 발사르탄 구상금 소송도 2라운드가 펼쳐진다. 보툴리눔독소제제의 허가 취소를 둘러싼 공방도 제약업계에 큰 파장을 미칠 전망이다.◆콜린제제 환수협상 명령·급여축소 등 1심 결론 예고7일 업계에 따르면 이날 서울행정법원 제1부는 종근당 등 28개사가 제기한 요양급여비용 환수협상명령 취소소송의 선고를 내린다. 작년 말 보건당국이 지시한 콜린제제 환수협상 명령에 대한 첫 판결이다.2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 환수율 20%에 합의했다. 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 약속했다.제약사들은 환수협상에 합의했지만 일제히 보건당국과 치열한 소송전을 벌이고 있다. 콜린제제 환수협상 관련 소송은 1차 명령과 2차 명령으로 나눠 전개 중이다.제약사들은 복지부 첫 환수협상 명령이 부당하다며 일제히 소송을 제기했다. 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다. 이날 종근당그룹의 행정소송이 이날 선고가 예고됐다. 대웅바이오그룹의 소송은 오는 13일 선고가 예고됐는데 환인제약과 CMG제약을 제외한 26개사는 소송을 취하한 상태다. 대웅바이오, 유한양행, 대원제약, 제일약품, 경동제약, 삼진제약, 한미약품, 일동제약, 유영제약, JW신약, 일화, 동광제약, 이연제약, 한국유니온제약, 영진약품, 구주제약, 안국약품, 보령제약, 한국글로벌제약, 에이프로젠제약, 한국파비스제약, 넥스팜코리아, 대화제약, 대웅제약, 코스맥스파마, 테라젠이텍스 등이 지난해 12일 소송을 취하했다.콜린제제 환수협상이 타결에 이르지 못하자 복지부는 지난 6월 다시 한번 동일한 내용의 환수협상을 명령하자 제약사들은 또 다시 소송전에 나섰다.지난 6월 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 26개사는 각각 2차 협상명령이 부당하다는 내용의 취소소송을 제기했다. 이중 대웅바이오그룹의 소송이 오는 2월 선고가 예고됐는데 대웅바이오, 경동제약, 삼진제약, 한미약품, 구주제약, 에이프로젠제약, 넥스팜코리아, 대웅제약 등이 이탈하면서 현재 19개사가 참여 중이다.제약사들은 콜린제제 환수협상 명령에 대해 집행정지도 청구했는데 1차& 8228;2차명령 모두 제약사들은 1심부터 대법원까지 단 한번도 집행정지를 이끌어내지 못했다.콜린제제의 급여축소에 대한 법정다툼도 연내 첫 선고가 예상된다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 증가하는 내용이다.제약사들은 콜린제제의 급여축소의 부당함을 따지는 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹의 급여축소 소송은 2020년 11월 첫 변론이 열린 이후 지난해 10월까지 6번의 변론이 속행됐고 오는 2월 7번째 번론이 속행된다. 대웅바이오 그룹의 소송은 지난달 18일 5번째 변론이 열렸고 오는 20일 6번째 변론이 예고됐다.제약사들은 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해달라는 집행정지를 청구했는데, 2개 그룹 모두 대법원까지 집행정지 인용 판결을 받은 상태다. 콜린제제 급여축소 소송은 환수협상 명령 소송과는 달리 단 1곳도 이탈하지 않았다.◆불순물 채무부존재 집단소송 2심 착수...보툴리눔 허가취소 공방 본격화불순물 발사르탄 소송도 2라운드가 본격적으로 펼쳐진다.지난해 11월 제약사 34곳은 서울고등법원에 채무부존재 소송 항소장을 제출했다. 작년 10월 1심에서 패소 판결을 받았지만 다시 한번 상급심에 법적 판단을 맡겨보겠다는 취지다.2019년 10월 건보공단은 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 2018년 불순물 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 보건복지부의 결정에 따른 후속조치다.구상금 청구 대상 69곳 중 제약사 36곳은 2019년 11월 “발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없어 구상금 지급채무는 존재하지 않는다”라는 취지로 건보공단을 상대로 재무부존재 소송을 제기했다. 이 소송이 진행되는 과정에서 건보공단은 지난해 9월 구상금과 함께 이자도 추가로 지급할 것을 요구하는 반소를 제약사들에 청구했다. 제약사들은 “구상금 지급 채무가 없다”는 주장을 펼쳤지만 1심 재판부는 모두 받아들이지 않았다.제약사들은 불순물 발사르탄에 대한 제조·설계상 결함이 없다고 맞섰다. NDMA는 애초에 국내외에서 관리기준이 없는 유해물질이다. 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했기 때문에 고의 또는 과실에 의해 불순물 의약품을 생산한 것이 아니라는 주장이다.그러나 재판부는 제조물책임법에 따라 불순물 의약품이 제조물의 결함에 해당하기 때문에 제약사들이 손해배상 책임이 있다고 결론내렸다. 1심에 참여한 제약사 중 넥스팜코리아와 이든파마 등 2곳이 2심에는 불참을 결정했다.최근 보건당국이 라니티딘, 니자티딘, 메트포르민 등의 불순물 의약품 업체에 대해서도 구상금 청구를 예고했다. 제약사들은 발사르탄 소송에서 패소할 경우 추가 구상금 납부로 이어지기 때문에 발사르탄 소송에 총력전을 펼치겠다는 전략이다.올해는 보툴리눔독소제제 허가 취소를 둘러싼 법정 공방이 치열할 전망이다. 지난 2년간 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오 등 국내기업의 보툴리눔독소제제에 대해 허가취소 처분이 내려졌고 모두 행정소송이 전개 중이다.식약처는 2020년 6월25일부터 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.2020년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 2달 후 이노톡스에 대해 잠점 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 메디톡스가 제기한 행정처분 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다. 메디톡스는 허가 취소가 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했고 모두 1심 재판이 진행 중이다.지난해 11월에는 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등이 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 허가취소가 예고됐다. 휴젤과 파마리서치바이오도 처분 집행정지 인용으로 판매중지는 모면한 상태다. 국내에서 휴젤, 대웅제약, 휴온스바이오파마, 파마리서치바이오, 종근당, 휴메딕스, 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 엘러간, 멀츠, 입센 등 국내사 13곳과 다국적제약사 3곳이 보툴리눔독소제제 31종을 보유 중이다. 국내 허가 제품 38.7%가 허가 취소가 예고된 셈이다.식약처에 따르면 2020년 기준 국내 보툴리눔독소제제 생산·수입실적은 총 2445억원으로 집계됐다. 행정처분이 예고된 3개사 12종의 보툴리눔독소제제의 지난해 생산실적은 총 1507억원으로 전체의 61.6%를 차지했다. 만약 이들 제품의 허가 취소가 확정된다면 국내 생산·수입 제품의 3분의2가 퇴출된다는 얘기다. 전체 시장에 막대한 영향을 미치는 제품들이 퇴출되면 적잖은 혼란이 발생할 수 있다는 우려가 나오는 실정이다.보툴리눔독소제제 업체들은 “수출을 목적으로 생산한 제품은 국가출하승인 대상 의약품이 아니다”라는 논리로 법적 대응에 나섰다. 하지만 식약처는 “허가 취소가 정당하다”는 입장을 고수하고 있어 치열한 공방이 불가피할 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 자체 개발 중인 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약 '이나보글리플로진'의 복합제 개발에 본격적으로 나선다.이나보글리플로진 단독요법 임상3상이 마무리된 가운데, 이르면 올해 상반기로 예상되는 단일제 품목허가 신청에 이어 복합제도 빠르게 내놓겠다는 전략으로 풀이된다.◆이나보글리플로진+메트포르민 복합제 임상 시동6일 제약업계에 따르면 대웅제약은 이날 이나보글리플로진+메트포르민 복합제인 'DWJ1525'의 임상1상 시험계획을 승인받았다.대웅제약은 DWJ1525를 단독 투여했을 때와 이나보글리플로진(DW16001)·메트포르민(DWC202101)을 병용 투여했을 때의 약동학적 특성과 안전성을 비교할 계획이다.앞서 마무리된 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법 임상3상과는 다소 차이가 있다. 대웅제약은 2020년 9월 두 약물을 병용했을 때의 안전성·유효성을 ‘다파글리플로진(제품명 포시가)’과 비교하는 임상3상을 승인받았다. 이 임상은 지난해 말 종료됐다. 현재는 데이터 분석 중인 것으로 전해진다.병용임상에 이어 복합제 임상까지 성공적으로 마무리될 경우 대웅제약은 이나보글리플로진+메트포르민 복합제 품목허가 신청에 한 발 더 가까워지게 된다.이나보글리플로진은 대웅제약이 자체 개발한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료 신약 후보물질이다. 국내제약사가 개발하는 SGLT-2 억제제로는 최초다. 기존 SGLT-2 억제제로는 아스트라제네카 '포시가', 베링거인겔하임 '자디앙', 아스텔라스 '슈글렛', MSD '스테글라트로' 등이 있다.◆단일제 상반기 허가신청 전망…3제 복합제 임상 가시화이나보글리플로진 단일제 품목허가 신청도 가시권에 들어온 상태다.지난 2020년 9월 시작한 이나보글리플로진 단독요법 임상3상이 마무리 단계다. 작년 말 마지막 환자를 모집했다. 현재 마지막 환자에 대한 관찰이 진행 중이다.제약업계에선 대웅제약이 올 상반기 내에 이나보글리플로진 단일제의 품목허가를 신청할 것으로 예상하고 있다. 이를 통해 2023년 본격 발매하는 시나리오가 유력하다.이와 별개로 진행 중인 3제 병용요법도 마무리된 것으로 확인된다. 대웅제약은 2020년 10월부터 이나보글리플로진+메트포르민+제미글립틴 임상3상을 진행해온 바 있다. 지난해 말 마지막 환자에 대한 관찰까지 종료됐으며, 현재는 데이터 분석 중이다.대웅제약은 3제 병용요법이 마무리됨에 따라 가까운 시일 내에 '3제 복합제' 임상에도 나설 것으로 전망된다. ◆연장 임상+인종별 효과 임상+적응증 확대 임상 동시가동대웅제약은 이외에도 다양한 임상을 전방위적으로 전개하고 있다.지난해 말엔 이나보글리플로진의 인종별 효과를 알아보기 위한 임상에 착수했다. 한국인과 서양인 및 중남미 인종의 건강한 사람을 대상으로 이나보글리플로진의 안전성·내약성을 평가하는 임상1상 시험이다. 제품 출시 후 해외진출을 염두에 둔 임상으로 풀이된다.이나보글리플로진 단독요법과 메트포르민 2제 병용요법의 경우 3상에 더해 연장(장기투여) 임상도 진행 중이다.장기투여 임상은 제품을 발매한 뒤 추가로 진행하는 게 일반적이지만, 대웅제약은 관련 데이터를 먼저 확보한 뒤 제품을 출시할 계획이다. 장기임상 데이터가 풍부한 기존 SGLT-2 억제제들과 경쟁에 대비한 둔 전략으로 해석된다.이나보글리플로진 단독요법의 연장임상은 올해 8월 승인받았다. 임상규모는 70명이다. 지난 9월 첫 환자를 모집하면서 본격적인 임상에 착수했다. 메트포르민 2제 병용요법의 연장임상은 올해 3월 승인받았다. 11월엔 목표했던 100명을 모두 모집하는 데 성공했다. 내년 상반기 이 임상도 종료될 것으로 전망된다.적응증 확대도 적극적으로 모색 중이다. 올해 8월엔 DWP30600의 임상1상을 승인받았다. 이나보글리플로진에 식욕억제제(DWC202010)를 결합한 복합제로 알려졌다. SGLT-2 억제제의 체중감량 효과를 노린 비만 치료제 임상으로 추정된다.

[데일리팜=김진구 기자] 회삿돈 1880억원을 빼돌린 혐의를 받는 오스템임플란트 자금관리 직원 이모(45)씨가 5일 경찰에 붙잡혔다.서울 강서경찰서는 지난 5일 "경기 파주시에 있는 피의자 주거지 등을 압수수색한 결과, 건물 내 다른 호실에 은신하고 있는 피의자를 발견, 오후 9시 10분쯤 체포했다"고 밝혔다.오스템임플란트가 지난달 31일 이씨를 업무상 횡령(특정경제범죄가중처벌법 위반) 혐의로 고소한 지 5일 만이다. 체포 당시 이씨는 자신의 혐의 대부분을 인정한 것으로 알려졌다.경찰은 이씨가 빼돌린 금품을 해당 건물에 숨겨뒀을 가능성이 있다고 보고 현재까지 압수수색을 이어나가고 있다.오스템임플란트는 같은 날 공식 입장문을 내고 "횡령한 돈은 경찰에서 본격적인 수사를 통해 상당부분 회수될 것으로 예상되며 재무제표 악화는 일시적인 것이 될 수 있다"고 밝혔다.이어 "횡령금액이 반환되는 대로 당기순이익은 반환금액만큼 증가할 것"이라며 "2021년 당기순이익이 흑자로 기록될 가능성도 있다"고 덧붙였다. 다만 이 입장문은 피의자 이씨가 경찰에 체포되기 전 작성된 것으로, 이씨 체포 이후의 공식 입장은 아직 나오지 않은 상태다.이와는 별개로 오스템임플란트 소액주주와 법무법인은 회사를 상대로 소송에 나서겠다고 예고했다.6일 법무법인 한누리는 "오스템임플란트가 횡령 금액을 회복해도 소액주주들의 피해 복구가 쉽지 않을 것"이라며 "이르면 이날 피해구제에 동참할 소액주주 모집에 나설 것"이라고 밝혔다.김주영 한누리 대표변호사는 "내부 회계시스템이 불투명하고 비정상적이라는 사실이 드러난 만큼 회사가 횡령액을 상당 부분 회복해도 이번 사건은 주가에 상당히 부정적 영향을 줄 것"이라며 "지난해 3분기 보고서상 재무제표가 허위일 가능성이 높고 이런 보고서에 대해 회사가 고의 또는 과실로 부실 기재한 책임을 물을 수 있다"고 주장했다.

[데일리팜=이석준 기자] 2019년 11월 코스닥에 상장한 티움바이오는 올해(2022년) 첫 순이익 발생(90억원)이 가능할 것이라고 전망했다. 최근 3년(2019년~2021년 3분기) 순손실 합계 398억원을 뒤집는 회사의 턴어라운드 계획이다.다만 현실가능성은 낮아지고 있다는 분석이다. 티움바이오는 2021년 영업수익 추정치를 145억원으로 잡았지만 3분기까지 2억원에 그쳤다. 이에 순손실 규모는 3분기만에 200억원을 넘어서며 당초 한해 추정치인 43억원을 크게 웃돌았다. 불확실성이 큰 기술료 수익에 의존하는 매출 구조 한계로 지적된다. 티움바이오는 2019년 11월 증권신고서를 통해 2019년 영업수익 19억원, 순손실 127억원을 산정했다. 2020년은 17억원 영업수익, 125억원 순손실을 추정했다.실제 성적은 비슷했다. 2019년과 2020년 영업수익은 각각 11억원, 10억원, 순손실은 각각 71억원, 121억원이다.2021년부터는 추정치와 현실과 괴리가 생겼다.티움바이오는 2021년 영업수익 145억원, 순손실 43억원을 계획했다. 다만 현실은 3분기까지 영업수익 2억원, 순손실 206억원을 기록했다. 4분기 특별한 반전이 없으면 전망을 크게 하회하는 실적을 남긴다.회사는 올해 영업수익 222억원, 순이익 90억원을 산정했다. 2023년은 영업이익 815억원, 순이익 541억원이다.계획대로면 올해부터 실적 턴어라운드에 돌입한다. 티움바이오는 올해 영업수익 222억원을 면역항암제(TU2218, 후속 기술이전, 124억원), B형 혈우병치료제(TU7918, 1상 진입 및 기술이전, 76억원), 특발성폐섬유증치료제(TU2218, 2상 진입, 21억원) 등으로 채울 계획이다.면역항암제(TU2218)의 경우 지난해 12월 30일 미국/한국 다국가 임상 1/2상을 승인받았다.다만 현실 가능성은 미지수다. 지난해 실적이 추정치와 큰 차이를 보여서다. 올해 기술수출 등이 발생하지 않으면 2022년은 물론 2023년 계획도 차질이 불가피하다. 적자 기간이 더욱 늘어날 수 있다.업계는 불확실성이 높은 기술료에 의존하는 티움바이오의 매출 구조 한계를 지적한다.증권사 관계자는 "티움바이오와 같은 기술수출에 의존하는 매출 구조는 임상 단계에 따라 변수가 많다. 때문에 대부분 상장 직전 매출 추정치와는 달라지는 경우가 많다. 티움바이오도 지난해 당초 계획만큼 영업수익이 창출되지 못했다"고 진단했다.이어 "티움바이오는 지난해 비상장 SK플라즈마에 300억원 지분 투자를 단행했다. 큰 수익이 없는 바이오벤처의 승부수로 볼 수 있다. 향후 기술수출 등 불확실성을 대비한 움직임으로 풀이된다"고 '덧붙였다.한편 티움바이오는 2016년 SK케미칼 신약 개발 부서에 속해있던 김훈택 현 티움바이오 대표가 창업한 회사다.김 대표는 혈우병치료 바이오신약 '앱스틸라'를 개발한 주역 중 한명이다. SK케미칼은 앱스틸라를 기술수출에 성공했고 현재 FDA 승인을 얻어 시판도 이뤄지고 있다. SK플라즈마 투자는 SK케미칼과의 인연이 바탕이 된 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해는 코로나 치료제·백신 개발에 뛰어든 업체들이 성공 혹은 실패의 결과를 확인할 것으로 전망된다.코로나 치료제의 경우 대웅제약·신풍제약·종근당이 임상3상 중이다. 모두 연내 3상 마무리가 유력하다. 제약업계에선 지난해와 개발 환경이 다르다는 점에 주목한다. 화이자 '팍스로비드'가 국내 허가됐다. 단순히 개발에 성공하는 것뿐 아니라 팍스로비드와 대등허거나 우월한 효과·안전성까지 입증해야 상업적 성공까지 얻을 수 있다는 의미다.코로나 백신은 SK바이오사이언스가 임상3상 마무리 단계인 것으로 전해진다. 회사는 상반기 품목허가 신청을 목표로 하고 있다. 셀리드·제넥신·유바이오로직스 등 다른 코로나 백신 개발업체들도 올해 개발 성공의 윤곽이 그려질 전망이다.◆코로나치료제 임상승인 16곳…대웅·종근당·신풍 '마무리 단계'5일 식품의약품안전처에 따르면 이날 기준 코로나치료제 임상을 승인받아 진행 중인 국내 제약바이오업체는 총 16곳이다.대웅제약·종근당·신풍제약의 개발 속도가 가장 빠르다. 현재 임상3상을 진행 중이다. 연내 최종결과 발표가 유력하다. 3곳 모두 2상에서 1차 평가지표를 충족하지 못하는 결과를 얻었지만, 가능성을 보고 3상에 도전했다.대웅제약은 '코비블록(DWJ1248)'의 임상 2건을 동시 진행하고 있다. 2020년 8월 경증·중등증 환자를 대상으로 한 2/3상을, 같은 해 12월 중증 환자를 대상으로 한 3상을 승인받았다. 현재 환자 모집 중이다. 환자규모는 경증·중등증 임상이 700명, 중증임상이 1000명이다.코비블록의 예방효과를 평가하기 위한 임상3상은 지난해 중단했다. 백신을 접종하지 않은 건강한 성인을 임상시험대상자로 확보하기 어렵다는 이유였다.종근당은 지난해 4월 '나파모스타트'의 임상3상 허가를 받았다. 종근당은 한국을 포함한 전 세계 8개국에서 임상을 동시 진행한다. 임상속도를 높이기 위해서다. 현재 우크라이나에서 승인을 받았고, 아르헨티나·인도·러시아·브라질·태국·페루 등에서 임상을 진행할 예정이다. 목표 시험대상자 수는 586명으로, 이 가운데 국내환자는 50명이다.신풍제약은 지난해 8월 말라리아치료제 '피라맥스'를 코로나치료제로 개발하기 위해 3상을 승인받았다. 같은 해 10월 첫 환자 모집에 성공했다. 총 1238명이 대상이다.국내 코로나 치료제 개발업체 임상승인 현황 일동제약도 일본 시오노기제약과 공동으로 경구용 코로나치료제 개발에 속도를 올리고 있다. 일동제약은 국내 환자 200명을 대상으로 임상2/3상을 진행한다. 시오노기제약은 일본과 싱가포르 등에서 글로벌 임상2상을 진행한다.양사는 올해 상반기 한국을 포함해 & 8203;글로벌 상업화가 가능할 것으로 기대하고 있다. 일동제약은 국내 임상이 마무리 되는대로 긴급사용승인을 신청할 계획이다.이밖에 크리스탈지노믹스, 동화약품, 이뮨메드, 녹십자웰빙, 한국유나이티드제약, 진원생명과학, 아미코젠파마, 대원제약이 임상2상 또는 2a상을 승인받아 진행 중이다. 제넨셀은 임상2/3상을 승인받았다. 제넥신, 텔콘RF제약, 현대바이오사이언스는 임상1상 혹은 1b상을 승인받았다.◆'팍스로비드' 긴급승인 변수…개발 성공+효능·안전성 입증 관건제약바이오업계에선 코로나치료제 개발 환경이 지난해와 달라진 점에 주목하고 있다.작년 말 식약처가 화이자 '팍스로비드'를 긴급 사용승인했기 때문이다. 당장 이달부터 팍스로비드는 생활치료센터 혹은 가정에서 재택치료 중인 고위험군 경증·중등증 환자에게 처방될 것으로 전망된다.화이자의 경구용 코로나 치료제 팍스로비드 경구용 코로나 치료제를 개발 중인 국내제약사 입장에선 개발에 성공하는 것은 물론, 화이자 팍스로비드와의 경쟁까지도 염두에 둬야 하는 상황이 펼쳐진 셈이다.관건은 임상 데이터다. 국내 긴급승인된 팍스로비드의 임상3상에선 코로나로 인한 사망·입원 위험을 88% 줄이는 것으로 나타났다. MSD가 개발한 또 다른 경구용 치료제 '몰누피라비르'의 경우 사망·입원 위험을 30% 줄이는 것으로 전해진다. 다만 식약처는 몰누피라비르의 승인에 대해선 다소 신중한 입장이다. 미국 식품의약국(FDA)은 몰누피라비르를 긴급사용 승인했지만, 제한적 사용이란 조건을 붙였다.국내개발 코로나치료제로선 최소 30% 이상의 사망·입원위험 감소 효과를 입증해야만 허가기관의 문턱을 넘을 수 있는 셈이다.안전성이나 복용편의성도 관건이 될 것으로 보인다. 팍스로비드는 간이나 신장에 중증장애가 있는 환자에겐 권장되지 않는다. 임상에선 혈압상승과 설사 등의 부작용이 보고됐다. 전 세계에서 처음 사용되는 약물인 만큼, 예상치 못한 부작용이 나타날 가능성도 있다.또, 니르마트렐비르 300mg 2정과 리토나비르 100mg 1정을 12시간 간격으로 하루 2번, 총 5일간 복용해야 하는 점이 부담으로 꼽힌다. 반대로 말하면 국내개발 코로나치료제가 팍스로비드의 부작용이나 복용편의성을 개선하는 데이터를 내놓을 경우 경쟁력을 가질 수 있다.◆SK바사 코로나 백신 상용화 성큼…상반기 품목허가 목표 국산 코로나 백신 개발업체 가운데선 SK바이오사이언스가 가장 큰 주목을 받는다. 국내제약사 중에 유일하게 3상을 진행 중이다. SK바이오사이언스는 올 상반기 'GBP510'의 개발을 완료하고 허가까지 받겠다는 목표다.SK바이오사이언스가 코로나 백신 개발에 속도를 붙이면서 정부도 지원에 나서고 있다. 질병관리청 국립보건연구원은 지날달부터 GBP510의 중화항체 효능 평가에 돌입한 것으로 전해진다. 이와 함께 정부는 SK바이오사이언스의 코로나 백신 1000만 도즈를 선구매하기로 했다.GBP510이 상반기 승인에 성공할 경우 SK바이오사이언스는 국내뿐 아니라 전 세계에 이를 공급할 계획이다.SK바이오사이언스는 개발 초기부터 CEPI(전염병대비혁신연합)와 공급계약을 맺었다. GBP510의 개발이 완료되고 Wave2(차세대 코로나19 백신) 프로젝트로 선정되면 '코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해 아프리카·남미·동남아 등 전 세계에 공급하는 내용이다. 내부적으로는 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증을 위한 준비작업에도 돌입한 것으로 전해진다.GBP510은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대 약대 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발하고 GSK의 면역증강제 기술을 활용한 코로나19 백신 후보물질이다. 현재 한국·베트남·우크라이나·태국·뉴질랜드·필리핀 등에서 3990명을 대상으로 글로벌 임상3상이 진행되고 있다.SK바이오사이언스와 함께 국내에선 총 8개 기업이 코로나 백신 임상을 승인받았다. 제넥신은 GX-19N의 국내 임상 1/2a상을 진행 중이다. 동시에 동남아 등에서 글로벌 임상3상을 추진 중이다.국내 코로나 백신 개발업체 임상승인 현황 셀리드와 유바이오로직스, 진원생명과학, 아이진 등도 2020년 말부터 지난해까지 1/2a상 또는 1/2상을 승인받아 진행하고 있다. 이 가운데 셀리드와 유바이오로직스, 제넥신은 환자 모집이 완료된 상태다.이밖에 큐라티스와 HK이노엔이 코로나 백신 임상1상을 진행 중이다. HK이노엔의 경우 지난해 7월 임상1상을 승인받은 뒤 빠르게 환자모집을 완료, 마무리 단계에 들어선 것으로 전해진다.

[데일리팜=김진구 기자] 제20대 대통령 선거(3월 9일)가 두 달여 앞으로 다가온 가운데, 주요 후보들의 행보에 따라 테마주로 묶인 제약바이오주들도 요동치는 모습이다.5일 한국거래소에 따르면 JW신약은 이날 종가기준 전 거래일 대비 21.50% 오른 5170원에 장을 마감했다.이재명 더불어민주당 대선후보의 '탈모치료제 급여 적용 검토' 공약이 영향을 끼친 것으로 분석된다.이재명 후보는 지난 4일 탈모치료제에 건강보험 급여를 적용하는 방안을 공약 중 하나로 검토 중이라고 밝힌 바 있다. 이 공약은 대중의 큰 관심을 받고 있다.JW신약은 다양한 성분의 탈모치료제를 보유하고 있다. 피나스테리드 성분 '모나드', 두타스테리드 성분 '네오다트', 미녹시딜 성분 외용제 '로게인폼' 등이다. 모나드의 경우 피나스테리드 성분 치료제 시장에서 오리지널인 MSD 프로페시아에 이어 2위를 차지하는 것으로 알려졌다. 투자자들 역시 이같은 상황에 주목하는 것으로 보인다.JW신약 외에도 탈모치료제와 관련한 업체들의 주가가 올랐다.이날 위더스제약은 전 거래일 대비 10.63% 오른 1만1450원에 장을 마쳤다. 위더스제약은 피나스테리드 성분 '위피나'를 보유하고 있다. 여기에 대웅제약이 개발 중인 장기지속형 탈모치료 주사제의 생산을 담당키로 한 상태다.현대약품은 7.11% 올랐다. 현대약품은 자사 간판제품인 미녹시딜 성분 탈모치료 외용제 '마이녹실'을 중심으로, 피나스테리드 성분 '미노페시아'와 두타스테리드 성분 '다모다트'를 판매 중이다. 제약사는 아니지만 탈모샴푸를 판매 중인 TS트릴리온은 이날 상한가를 기록했다. 대선이 가까워지면서 각 후보의 테마주로 묶인 제약바이오주들도 요동치는 모습이다.이재명 후보의 테마주로 알려진 지나인제약, 지엘팜텍, 오리엔트바이오의 주가는 이 후보의 지지율과 함께 움직이는 경향이다. 이 후보의 지지율이 반등하기 시작한 지난해 말 일제히 상승했다. 다만 새해 들어선 세 종목 모두 주춤한 모습을 이어가고 있다.지나인제약은 이 회사의 윤종현 감사가 이재명 후보와 중앙대 동문이라는 이유로 이재명 테마주로 분류됐다. 이 회사는 지난해 6월 중국 시노팜이 개발한 코로나 백신의 국내 생산·판매 독점권을 확보했다는 소식이 전해지며 주목받은 바 있다.지엘팜텍은 이 회사 왕훈식 대표가 이재명 후보의 중앙대 동문이라는 이유로, 오리엔트바이오는 이재명 후보가 과거 계열사인 오리엔트시계에서 근무했었다는 이유로 각각 테마주로 묶였다.안철수 후보와 관련해선 솔고바이오와 마크로젠이 테마주인 제약바이오주로 분류된다. 솔고바이오는 이민화 사외이사가 안철수 후보와 절친한 사이로 알려졌다. 마크로젠은 서정선 회장이 안철수 후보와 서울의대 동문이라는 이유로 안철수 테마주로 묶였다.마크로젠은 윤석열 후보의 지지율 하락의 반사효과로 안철수 후보의 지지율이 오르면서 지난해 말부터 주가가 상승세다. 다만 솔고바이오는 큰 영향이 없는 모습이다.윤석열 후보와 관련해선 별도의 제약바이오주가 테마주로 분류되진 않은 것으로 확인된다.