[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 제2형 당뇨병치료제로 개발 중인 ‘DWP16001’이 단독요법과 병용요법 모두 임상3상시험을 성공적으로 마무리했다. DWP16001은 이나보글리플로진 성분의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨치료제다.대웅제약은 이나보글리플로진의 임상3상결과 통계적 유의성을 확보했다고 14일 공시했다.대웅제약은 2020년 9월부터 이나보글리플로진의 치료효과를 위약과 비교한 임상3상시험을 수행했다. 이 임상시험은 이나보글리플로진의 치료효과가 위약과 비교해 우월함을 입증하고 안전성을 확인하기 위해 진행됐다. 단독요법 3상 임상시험은 총 책임연구자인 서울대학교병원 박경수 교수 외 22개 기관 연구진이 참여했다.임상시험 결과 투약 후 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 투약군(82명) 및 위약군(79명)은 각각 -0.88%, 0.11%로 나타났다. 이나보글리플로진이 위약군보다 당화혈색소를 더욱 떨어뜨리는 것으로 나타나 통계적 유의성을 확보했다. 당화혈색소는 혈색소(hemoglobin)가 높은 혈중 포도당 농도에 노출돼 생기는 것으로 평균 혈당의 지표로 사용되며 당뇨 합병증과 직접적 연관이 있다.이날 대웅제약은 이나보글리플로진을 메트포르민과 병용요법 임상3상 결과도 공개했다.메트포르민 병용 임상시험은 총 책임연구자인 서울성모병원 윤건호 교수 외 23개 기관 연구진이 참여해 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자 200여명을 대상으로 진행됐다.당화혈색소 변화량을 기준으로 다파글리플로진과 메트포르민을 병용 투여한 환자군과 비교했을 때 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법의 비열등성이 입증됐다. 이나보글리플로진과 메트포르민을 함께 복용해도 별다른 이상반응이나 약물상호작용이 발견되지 않아 안전성이 확인됐다.임상시험에 참여한 연구진들은 "이나보글리플로진은 단독요법 및 메트포르민 병용 3상 시험에서 한국인 총 360여명을 대상으로 우수한 혈당강하 효과 및 안전성이 확인됐다”며 “추가로 다양한 조합의 병용요법에서 이나보글리플로진의 우수한 혈당강하 효과 및 안전성이 확인된다면 제2형 당뇨병 환자의 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"고 말했다.대웅제약은 상반기에 품목허가 신청에 돌입해 2023년까지 이나보글리플로진 단일제와 메트포르민 복합제를 출시한다는 계획이다. 이나보글리플로진이 품목허가를 받으면 국내제약사 최초로 SGLT-2 억제제 계열 신약을 배출하게 된다.전승호 대웅제약 대표는 “이번 임상 성공으로 국내 환자들에게 가장 우수한(Best-In-Class) 당뇨병 국산신약을 처방할 수 있는 날이 곧 올 것으로 기대된다”며 “차세대 당뇨병 신약을 신속하게 출시함으로써 환자들의 불편을 덜고 회사의 성장동력도 확보하겠다”고 말했다.

[데일리팜=지용준 기자] HK이노엔이 위식도역류질환 신약 '케이캡'을 2030년까지 누적 매출 2조원을 올리겠다는 중장기 비전을 제시했다. 국내 시장에서 케이캡의 상업적 가치가 검증된데다 급여 확대와 수출 호재가 가세하면 시장성은 더욱 커질 것이라는 노림수다.HK이노엔 송근석 전무는 지난 12일 2022 JP모건 헬스케어에서 '케이캡'을 2030년까지 누적 매출 2조원 규모의 글로벌 블록버스터 신약으로 육성하겠다는 중장기 비전을 발표했다. 케이캡의 매출을 2000억~3000억원 규모로 끌어올리겠다는 구상이다. HK이노엔이 케이캡의 구체적인 매출을 제시한 건 이번이 처음이다.케이캡이 국내에서 입증한 시장성이 앞으로 성장 가능성의 가장 큰 배경으로 지목된다.2019년 3월 출시된 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제'(P-CAB) 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용한다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전후 상관없는 복용과 약효 지속성 등의 장점을 지녔다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 2019년 발매 첫해 외래 처방액 309억원을 기록하며 돌풍을 일으켰고 2020년에는 761억원으로 시장 장악력을 확대했다. 지난해에는 11월까지 처방 규모를 984억원까지 확대하며 연간 처방액 1000억원 고지를 사실상 돌파한 것으로 점쳐진다.케이캡은 최근 건강보험 급여 확대로 수요 증가도 예상된다. 당초 케이캡은 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환 적응증에 건강보험 급여가 적용됐다. 여기에 지난해 11월부터 위궤양 영역에도 급여 적용 범위가 확대됐다. 소화성궤양용제는 연간 9500억원 규모의 처방이 이뤄지는데 이중 위식도역류질환에 70% 가량 사용된다. 위궤양 시장은 20% 가량 사용되는 것으로 추정된다.케이캡이 본격적으로 해외 시장에 진출하면 성장세는 더욱 탄력을 얻을 전망이다. HK이노엔은 미국 브레인트리 래보라토리스와 6400억원 규모 기술수출 계약을 체결했다. 앞서 HK이노엔은 중국 제약사 뤄신에 기술수출로 약 1100억원, 멕시코 등 중남미 17개국에 완제품을 수출하는 내용으로 약 1000억원 규모의 계약을 각각 체결했다. 이와 함께 베트남·인도네시아 등 동남아시아 국가와도 수출 계약을 체결했다. 이로써 HK이노엔이 확보한 수축국은 26개국이다.HK이노엔은 케이캡이 임상시험을 통해 검증한 효능과 안전성이 국내외 시장에서 위력을 발휘할 것으로 기대한다.최근 케이캡은 유지 요법에 대한 임상 3상에서 장기 복용 안전성과 효과도 확인했다. 임상은 국내 33개 의료기관에서 내시경을 통해 미란성 위식도역류질환 치유가 확인된 351명을 대상으로 진행됐다. 최대 6개월 간 케이캡정을 복용한 결과, 내시경 상 미란, 비미란, 위산역류 등 위식도역류질환의 주요 증상 치료 효과가 유지됐다.임상을 주도한 조유경 서울성모병원 소화기내과 교수는 "위식도역류질환은 약을 통해 조절하는 방식이 기본적인 치료 개념"이라며 "이번 임상에서 케이캡이 CYP2C19 유전형과 상관없이 유사한 약효를 보였다는 게 차별점"이라고 설명했다.HK이노엔 관계자는 "앞으로 유럽을 포함해 2028년까지 100개국에 케이캡을 수출하는 것이 목표"라며 "적응증 확대 연구, 차별화 임상, 다양한 제형 개발 등을 통해 케이캡의 글로벌 위상을 더욱 강화할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=지용준 기자] 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙)가 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 조건부 허가를 획득했다고 14일 밝혔다.셀트리온은 스위스 의약품청에 글로벌 대규모 임상 3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했다. 스위스 보건당국은 코로나19 확진을 받은 성인 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자를 대상으로 렉키로나의 임시 허가했다.이에 따라 렉키로나는 지난해 한국, 유럽 규제기관으로부터 렉키로나의 정식 폼목 허가를 받은 데 이어 인도네시아와 브라질, 페루, 호주 등에서도 조건부 허가와 긴급사용승인을 획득했다.렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인했다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확인했다.또한 렉키로나는 현재까지 델타 등 코로나19 주요 변이에 대해 동물 효능 시험과 시판 후 유효성과 안전성 분석 등을 통해 대응력이 있다는 사실을 입증했다. 지난 6일 기준 국내 236개 병원 3만8001명의 환자에게 투약됐다.셀트리온 관계자는 “렉키로나의 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 스위스 보건당국으로부터 공식 코로나19 치료제로 인정받게 됐다”고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 삼진제약 지분을 또 늘렸다. 기존 6.52%서 8%대로 올라섰다. 이에 최대주주와의 격차도 5% 이내로 좁혀졌다.하나제약의 삼진제약 지분 확보 목적은 단순투자다. 다만 삼진제약 최대주주 지분이 취약한 만큼 향후 경영권 분쟁 가능성도 배제할 수 없다는 분석이 나온다. 삼진제약 최대주주 조의환 외 3인 지분율은 12.85%에 불과하다. 삼진제약은 13일 하나제약 외 5인의 지분율이 8.09%(112만4714주)라고 공시했다. 하나제약 2.56%, 조혜림 1.96%, 조예림 1.86%, 조경일 1.24%, 조동훈 0.29%, 강성화 0.18% 등이다. 직전보고서에는 6.52%였다.하나제약 최대주주는 조동훈 부사장 외 9인이다.조동훈 부사장과의 관계로 따져보면 조경일 '아버지', 조혜림·조예림 '누나', 임영자 '어머니', 강성화 '매형'이다. 하나제약과 창업주 일가가 삼진제약 지분을 사고 있는 셈이다. 이들은 2020년 3월부터 삼진제약 주식을 사들였고 어느새 8%대로 올라섰다.최대주주와 좁혀진 격차하나제약의 삼진제약 지분 확보 목적은 '단순투자'다. 다만 업계는 경영권 분쟁 가능성도 염두하고 있다. 최대주주와 지분율 차이가 크지 않기 때문이다.삼진제약 최대주주는 조의환 회장 외 3인으로 지분율 12.85%다. 최승주 회장 외 12인은 9.90%다. 하나제약 외 5인은 8.09%다.삼진제약은 11.49%에 달하는 자사주를 보유 중이다. 향후 경영권 분쟁시 우호 세력에 자사주를 매각하면 의결권이 되살아나는 효과를 낼 수도 있다.하나제약이 지분을 늘리면서 공동 경영 전선에도 영향을 줄 수 있다는 분석이 나온다.조의환 회장과 최승주 회장은 공동창업주다. 두 회장 자녀들은 삼진제약에 두 명씩 근무하며 자연스레 경영 승계가 이뤄지고 있다.조의환 회장의 장남 조규석 부사장(경영관리)와 차남 조규형 전무(기획, 영업관리), 최승주 회장의 장녀 최지현 부사장(마케팅 본부, 연구개발)와 차녀 최지선 전무(마케팅 커뮤니케이션) 등이다. 공동 창업주 자녀들의 지분율은 엇비슷하고 승진 시기도 맞추고 있다.업계 관계자는 "하나제약이 삼진제약 지분을 8%까지 올리면서 표면상의 단순투자가 경영참여로 바뀔 수 있는 가능성이 높아졌다. 또 삼진제약 공동 경영 전선에 향후 분쟁이 생길 경우 8%를 쥔 하나제약이 키를 쥘 수 있다"고 진단했다.

[데일리팜=김진구 기자] 오츠카제약, 얀센 등 글로벌제약사가 주도하던 조현병 치료제 시장에 변화가 감지된다.국내제약사들이 오리지널 품목 판권 인수와 신제품 도입 등에 나서면서 추격을 예고하고 있다. 이같은 변화의 조짐에 글로벌제약사도 6년 만에 새 용량 제품을 추가하는 등 대응하는 모습이다.◆보령, '자이프렉사' 확보하며 단숨에 시장 3위로13일 제약업계에 따르면 국내 조현병 치료제 시장규모는 2000억원 규모로 추정된다. 그간 시장은 다국적제약사가 주도했다. 1~3위 품목을 한국오츠카제약·한국얀센·한국릴리가 보유하고 있었다.자이프렉사 제품사진. 지난해 10월 보령제약이 릴리로부터 국내 판권·허가권 일체를 인수했다.최근 변화가 감지된다. 보령제약이 3위 품목인 '자이프렉사(성분명 올란자핀)'를 인수하면서 시장 판도 변화를 예고했다.보령제약은 지난해 10월 릴리로부터 자이프렉사의 국내 판권·허가권 일체를 인수했다. 이와 동시에 자이프렉사를 중심으로 CNS(중추신경계) 사업의 대대적인 확대 계획을 밝혔다. 현재 300억원 내외인 CNS 사업부 매출을 2025년까지 500억원 규모로 끌어올린다는 게 보령의 목표다.보령제약이 이같이 공격적인 매출 목표를 세운 배경에는 오리지널 품목 확보라는 자신감이 깔려 있다.조현병을 포함한 CNS 치료제 시장은 오리지널 선호도가 매우 높다. 올란자핀 성분을 예로 들면 환인제약·명인제약·한림제약 등이 제네릭을 보유하고 있지만 2020년 기준 매출은 환인 ‘자이레핀’ 59억원, 명인 ‘뉴로자핀’ 31억원, 한림 ‘자이자핀’ 27억원 등에 그친다.국내 허가(1997년)된 지 25년째인 오리지널 약물이 여전히 제네릭의 영향력을 압도하고 있는 셈이다. 보령제약이 자이프렉사의 제네릭을 출시하는 대신 오리지널의 판권을 인수한 것도 이 연장선상에서 해석된다.◆환인, '카리프라진' 도입 예고…11년 만의 신규약물 보령제약과 환인제약은 최근 오리지널 조현병 치료제를 확보하며 이 시장에서의 추격을 예고했다. 사정이 이렇다보니 다른 국내제약사들도 오리지널 품목 확보에 열을 올리고 있다. 환인제약은 조현병 치료신약을 국내에 도입하겠다는 전략을 세웠다.조현병 치료제 시장에선 최근 10여년간 신규 약물의 모습을 찾기 어려웠다. 시장 1위 제품인 '아빌리파이(성분명 아리피프라졸)'는 2002년 허가받은 제품이고, 2위 제품인 '인베가(성분명 팔리페리돈)'는 2010년 첫 허가를 받았다.이런 상황에서 환인제약이 신규 약물인 '카리프라진'을 10여년 만에 국내 도입하는 것이다. 이 약물은 헝가리 제약사 게데온 리히터가 개발한 비정형 항정신병 약물이다. 미국에선 '브레일라' 유럽에선 '레아길라'라는 이름으로 판매 중이다.환인제약은 지난해 4월 카리프리진의 국내 도입을 위한 가교임상을 승인받았다. 임상은 급성기 조현병 환자 342명을 대상으로 서울대병원 등 30개 기관에서 진행된다. 가교임상에 걸리는 기간이 약 1년이라는 점을 감안하면, 올해 안에 임상을 마무리하고 품목허가를 받을 수 있을 것이란 전망이 나온다.삼일제약도 최근 오리지널 품목을 더하며 조현병 치료제 시장에 뛰어들었다. 삼일제약은 지난해 12월 CNS 사업 확장의 일환으로 비아트리스코리아와 조현병 치료제 '젤독스(성분명 지프라시돈)'를 비롯해 항우울제 '졸로푸트', 항불안제 '자낙스' 등 3개 제품의 국내 코프로모션 계약을 체결했다.기존에는 동화약품이 6년간 국내 판매·유통을 담당했다. 삼일제약은 3개 제품의 영향력 확대를 위해 CNS 전담팀을 꾸린 것으로 전해진다.◆방어 나선 다국적사…오츠카, 6년 만에 신규용량 허가국내제약사들을 중심으로 새로운 주자들이 시장에 나서자 기존 상위권 업체들도 방어에 나서고 있다.한국오츠카제약은 지난해 12월 아빌리파이정 1mg을 신규 허가받았다. 기존 아빌리파이정은 2mg, 5mg, 10mg, 15mg 용량이 있었다.아빌리파이 제품군으로는 2015년 '아빌리파이메인테나주사'를 허가받은 지 6년 만의 변화다. 아빌리파이정으로만 한정하면 2008년 2mg 제품을 허가받은 지 13년 만이다.제약업계에선 오리지널 품목을 앞세운 국내제약사들과의 경쟁을 의식한 움직임으로 해석하고 있다. 오츠카 측은 처방현장에서 저용량 제품의 쓰임새가 확대되는 추세인 만큼, 초저용량 제품이 긍정적인 역할을 할 것으로 기대하고 있다.조현병 치료제 시장 1·2위 제품인 아빌리파이(좌), 인베가 제품사진. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 국내 조현병 치료제 가운데 가장 많은 매출을 올리는 제품은 한국오츠카제약의 아빌리파이 시리즈다. 아빌리파이정을 비롯해 아빌리파이오디정, 아빌리파이메인테나주사 3개 제품으로 2020년 509억원의 매출을 기록했다. 지난해엔 상반기까지 274억원의 매출을 올렸다.이어 한국얀센 인베가 시리즈가 자리한다. 한국얀센은 인베가서방정과 인베가서스티나주사, 인베가츠린자주사로 2020년 253억원의 매출을 올렸다. 지난해엔 상반기 131억원을 판매했다. 그 다음으로 많이 팔린 제품은 자이프렉사다. 2020년 매출은 142억원이다.

[데일리팜=김진구 기자] 안재용 SK바이오사이언스 사장이 국산 코로나 백신의 상업적 가치가 떨어질 것이란 일각의 우려를 정면 반박했다.국내가 아닌 글로벌 시장에서 접종률이 여전히 낮은 데다, 백신주권 확보의 차원에서도 국산 코로나 백신 개발이 필요하다고 주장했다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 13일 한국제약바이오협회 주최로 열린 제약바이오CEO 신년간담회에서 이같이 밝혔다. SK바이오사이언스는 자체개발 코로나 백신 GBP510의 임상3상을 진행 중이다. 올 상반기 품목허가를 통한 상용화를 목표로 하고 있다.일각에선 국내 코로나 백신 접종률이 80%대 후반인 점에서 SK바이오사이언스의 코로나 백신이 개발 완료되더라도 상업적 가치가 크지 않을 것이란 비판을 내놓고 있다. 질병관리청에 따르면 13일 자정 기준 국내 코로나 백신 접종률은 1차 접종이 86.5%, 2차 접종이 84.3%다.안재용 사장은 "일각에서 GBP510의 개발이 너무 늦은 게 아니냐는 비판을 내놓는다"며 "그러나 전혀 늦지 않았다고 본다. 전 세계에 아직도 1차 접종조차 하지 못한 인구가 40%에 달한다. 저개발국의 경우 현재 9%만이 1차 접종을 한 것으로 파악된다"고 말했다.GBP510의 개발이 완료되면 국내가 아닌 해외시장으로 적극 진출하겠다는 의지로 파악된다. 그는 "상반기 안에 제품이 출시되면 국내뿐 아니라 해외에서도 의미 있는 성과를 거둘 것"이라고 기대했다.이와 함께 백신주권 확보의 차원에서도 GBP510의 개발 성공이 중요한 의미를 가진다고 그는 강조했다. 안재용 사장은 "백신주권을 확보하기 위해서도 국산 코로나 백신 개발은 중요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 환수협상 명령에 대한 첫 소송에서 고배를 들었다.서울행정법원 제14부는 13일 제약사들이 청구한 협상명령 및 협상통보 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 소송이 성립되지 않는다는 판결로 사실상 제약사들의 패소로 해석된다. 이 판결은 제약사들이 보건당국의 콜린제제 환수협상 지시가 부당하다고 제기한 행정소송의 첫 선고다.2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 제약사들은 복지부 첫 환수협상 명령이 부당하다며 일제히 소송을 제기했다. 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다.이날 선고는 대웅바이오 그룹이 제기한 행정소송이다. 대웅바이오 그룹은 2020년 12월 소송을 청구한 이후 지난해 11월까지 2번의 변론을 진행했지만 선고일을 앞두고 무더기로 취하 결정을 내렸다.대웅바이오, 유한양행, 대원제약, 제일약품, 경동제약, 삼진제약, 한미약품, 일동제약, 유영제약, JW신약, 일화, 동광제약, 이연제약, 한국유니온제약, 영진약품, 구주제약, 안국약품, 보령제약, 한국글로벌제약, 에이프로젠제약, 한국파비스제약, 넥스팜코리아, 대화제약, 대웅제약, 코스맥스파마, 테라젠이텍스 등이 지난해 말 소송을 취하했다. 환인제약과 CMG제약만이 참여한 채로 1심 판결이 나왔다.재판부는 제약사들이 이미 환수협상에 합의한 상황에서 협상 명령의 부당함을 따지는 소송이 무의미하다고 판단한 것으로 분석된다.당초 제약사들은 환수협상 명령에 부당하다며 집단으로 협상을 거부했다. 콜린제제 환수협상이 타결에 이르지 못하자 복지부는 지난해 6월 다시 한번 동일한 내용의 환수협상을 명령했고 지난해 8월 협상 명령 8개월만에 제약사들은 환수율 20%에 합의했다. 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 약속했다.소송 참여 업체들의 집단 이탈도 각하 판결의 배경으로 지목된다. 보건당국이 소송 취하 업체들에 환수금액의 경감 조건을 제시하는 회유책을 제시한 이후 무더기 소송 이탈이 발생했다.국민건강보험공단은 지난해 말 최근 콜린제제 환수협상 대상 제약사들에 환수액 분할 납부 요건을 담은 합의서 일부변경안을 제시했다. 제약사들이 콜린제제 임상실패시 반환액, 매출액 대비 반환액 비중, 소송 취하 여부 등에 따라 환수금액의 납부 방법을 차등 적용하는 내용이다.건보공단은 12월10일까지 소송 취하 결정을 완료해야 소송 취하에 따른 무이자 등의 혜택을 받을 수 있다고 제안했다. 이미 1심 재판 선고일이 확정된 상황에서 선고 이전에 소송을 취하하면 추후 발생할 수 있는 환수금액에 대한 부담을 줄여주겠다는 회유책을 펼친 셈이다.제약사 입장에서는 콜린제제 환수협상 취소소송을 포기하면 추후 임상실패시 물어야 하는 총액이 줄어들 수 있다는 매력이 있다. 납부기한이 연장되면 제약사들의 부담도 한층 경감된다. 이런 이유로 제약사들은 건보공단이 제시한 소송 취하 마감일을 하루 앞둔 지난해 12월 9일 집중적으로 소송을 취하했다.여기에 상당수 제약사들은 환수율 20%에 합의하면서 소송전이 실익이 없다고 취하를 결정한 것으로 전해졌다.이후 대웅바이오그룹의 소송 참여 업체들이 집단 이탈했고, 2개 업체만 남은 상황에서 각하 판결이 나온 셈이다. 다만 종근당 그룹의 환수협상 명령 취소소송은 일부 업체만 취하했을 뿐 대다수 업체가 소송을 진행한 채로 14일 선고가 예정됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오로직스가 현재 건설 중인 4공장과 관련, 올해 안에 부분가동에 들어갈 것이라고 예고했다. 이미 글로벌 제약사 3곳으로부터 위탁생산 물량을 수주했다고도 소개했다.존림 삼성바이오로직스 대표이사는 13일 온라인으로 개최된 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 기자간담회에서 이같이 밝혔다.그는 현재 건설 중인 4공장의 완공 일정이 6개월 가량 앞당겨졌다고 설명했다. 삼성바이오로직스는 지난 2020년 25만6000리터 규모의 4공장 설립 계획을 밝힌 바 있다. 인천 송도에 연면적 24만㎡ 규모로 건설 중인 4공장은 당초 2023년 완공될 것으로 전망됐다.존림 대표는 기존 계획보다 공사 일정이 단축되면서 올해 안에 4공장의 부분가동이 가능할 것으로 내다봤다. 그는 "올해 10월 이후 부분가동에 들어간다"며 "6만 리터 규모가 먼저 가동될 것으로 보인다"고 말했다.그는 이어 "나머지는 본래 계획대로 내년 2분기에 가동할 예정"이라며 "내년 2분기엔 cGMP 획득도 가능할 것"이라고 덧붙였다.특히 "4공장의 본격 가동에 앞서 기존 클라이언트 또는 잠재적 클라이언트를 대상으로 수주를 진행 중"이라며 "이미 글로벌 탑티어 제약사 3곳으로부터 5개 프로젝트를 수주했고, 20개 제약사와 30개 프로젝트와 관련한 논의를 이어가고 있다"고 강조했다.삼성바이오로직스가 연내 4공장 부분가동에 이어 내년 본격 가동에 들어가면 1~4공장 합계 62만리터 규모를 확보하게 된다. 바이오의약품 위탁생산 업체로는 세계최대 규모로 거듭난다. 여기에 32만6400㎡(10만평) 규모의 5·6공장 신설도 속도를 내고 있다고 존림 대표는 설명했다. 그는 "5·6공장 건설을 위한 바이오캠퍼스2 부지를 인천시와 얘기하고 있다"며 "올해 2분기 내에 부지 확보 계약을 체결할 것"이라고 말했다.이와 함께 세포유전자 치료제 개발을 위한 전략도 제시했다. 삼성바이오로직스는 지난해 말 알츠하이머 치매치료제 '아듀헬름(성분명 아두타누맙)'을 개발한 미국 바이오기업 바이오젠 인수설을 부인한 바 있다.존림 대표는 "세포유전자 치료제와 관련해 M&A를 포함해 다양한 방안을 고려하고 있다"며 "신사업이 될 수도 있고 M&A가 될 수도 있다. M&A를 안 한다는 게 아니다. 계속 추진하고 있다"고 말했다.

HK이노엔 본사 전경(사진=HK이노엔) [데일리팜=지용준 기자] HK이노엔이 2022 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 P-CAB계열 위식도역류질환 신약 케이캡을 2030년까지 글로벌 누적 매출 2조원을 달성하겠다는 포부를 밝혔다. 또 HK이노엔이 연구개발하고 있는 표정항암신약(IN-A013, IN-A008)은 올해 중으로 비임상을 마치고 글로벌 임상에 진입하겠다는 계획도 발표했다.HK이노엔의 R&D를 총괄하는 송근석 전무는 12일(현지시간) 비대면으로 열린 ‘2022 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 P-CAB계열 위식도역류질환 신약 케이캡의 국내외 성과, 주요 임상 결과와 함께 현재 개발 중인 항암신약과제들을 소개했다.'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'는 글로벌 유력 제약 및 바이오 기업들과 기관 투자자들이 투자 및 기술정보를 교류하는 최대 규모의 헬스케어 행사다.송 전무는 "향후 케이캡의 적응증 확대는 물론 주사제, 구강붕해정, 저함량 제제를 추가로 개발해 케이캡을 2030년까지 누적 매출 2조 원의 블록버스터 신약으로 육성하겠다"고 말했다.HK이노엔에 따르면 한국의 30호 신약인 케이캡은 출시 2019년 3월 출시한 이래로 국내 누적 매출 2000억원을 돌파했으며 해외 26개국의 수출로를 확보한 상태다.송 전무는 "케이캡이 복용 1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고 16시간 이상 효과가 지속되는 점, 우수한 야간 위산 분비 조절 능력 등의 장점"이라며 "다른 경쟁약물들과 달리 ‘비미란성 위식도역류질환’에도 적응증을 확보한 유일한 P-CAB 신약"이라고 덧붙였다.최근 완료한 케이캡 유지 요법의 국내 임상 3상 주요 결과도 발표했다. 케이캡은 이번 임상에서 중등도 이상의 환자에서 치료 후 유지 효과가 우수하고, 장기 복용에 따른 안전성에서도 양호한 결과를 확인했다.송 전무는 "케이캡은 유전형에 상관없이 균일한 약효를 보여 어떤 인종에서도 유사한 결과를 기대할 수 있다며 선진국 개발 과정에 긍정적인 신호탄이 될 것"이라고 예상했다.송 전무는 이어서 소화, 암, 면역, 감염 분야의 14개 신약, 바이오의약품 파이프라인 중 4개의 항암 신약을 중점적으로 소개하며 글로벌 파트너십 의지를 피력했다.HK이노엔은 A2AR계열 면역항암신약(IN-A003), 선택적 RET저해제 및 4세대 EGFR저해제 계열 표적항암신약(IN-A013, IN-A008), DCLK1 저해제 계열 표적항암신약(IN-A006)을 개발 중이다. 이 중 선택적 RET저해제 및 4세대 EGFR저해제 신약은 올해 중 비임상을 마치고 글로벌 임상에 진입할 계획이다.HK이노엔 관계자는 “이번 컨퍼런스에서 케이캡의 특장점과 최신 임상 결과를 발표하며 글로벌 블록버스터 신약으로의 가치를 강조했다”며 “당사의 주요 항암 신약 연구 내용과 경쟁력도 소개해 글로벌 유망 기업들과의 파트너십을 모색 중”이라고 말했다.