[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스는 미국에서 아이발티노스타트 췌장암 1b/2상의 4번째 환자 투여를 시작했다고 20일 밝혔다. 현재 미국 내 병원에서 추가로 2명의 피험자 스크리닝을 진행하고 있어 임상시험 기준에 부합 시 10월 초에 코호트 1 환자 모집 완료가 기대된다. 회사에 따르면, 4번째 환자 투여는 뉴욕주 버팔로 로스웰 파크 종합 암센터(Roswell Park Comprehensive Cancer Center)에서 이뤄졌다. 빠른 피험자 모집 속도다. 지난 8월 17일 첫 환자 투약이 성공적으로 임상시험이 목적한 사이클을 마치면서 동시에 3명 신규 환자 투약이 시작된 것이다. 앞으로도 UCSF, UCLA, Duke University Medical Center, MD Anderson Cancer Institute 등 25개 이상 임상기관에서 환자를 모집하는 만큼 보다 빠르게 임상환자 모집이 예상된다. 임상시험은 적어도 한번의 이전 치료경험이 있는 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 18명이 대상이다. 투약 용량을 늘려 약동학(PK)/약력학(PD), 이상반응과 내약성을 확인해 최적의 임상 2상 투여 용량을 선정한다. 2상은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 폴피리녹스 요법 후 질병이 진행되지 않는 환자 총 52명을 모집한다. 아이발티노스타트와 로슈(Roche)의 카페시타빈(capecitabine)을 병용 투여하는 시험군과 대조군으로 카페시타빈 단독 요법을 비교해 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS) 등의 유효성을 평가한다. 가능하면 내년 1월 미국임상종양학회 위장관종양 심포지엄(ASCO GI) 또는 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 진행 상황을 발표할 계획이다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "세계적 항암제 전문가 미국 로스웰 파크 종합 암센터(Roswell Park Comprehensive Cancer Center)의 Dr. Fountzilas, 클리니컬 리서치 얼라이언스(Clinical Research Alliance)의 Dr. Coleman, 카마노스 암연구소(Karmanos Cancer Institute)의 Dr. Shields 등과 임상 협업을 진행하고 있어 객관적 데이터가 나오도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 아이큐어가 800억원 규모 유상증자를 추진하며 이중 477억원을 채무상환자금(제4회 전환사채 상환자금)으로 사용한다고 19일 밝혔다. 나머지 323억원은 어디에 쓰일까. 회사는 시설자금 223억원, 운영자금 100억원으로 나눠 사용될 계획이다. 시설자금은 패치 전용라인 확장에 투입된다. 아이큐어는 223억원 자금으로 생산성 향상과 해외 GMP인증규격 승인 후 매출 확대를 위한 제약공장 증설을 계획하고 있다. 증설된 공장은 패치 해외시장 전용으로 별도 운용할 전망이다. △223억원 중 패치 전용라인 확장을 통한 생산량 및 품질 강화(증설) 123억원 △사업을 영위 또는 신규 개발 및 인증을 받는 과정에서 발생하는 감사 및 자문 수수료 관련한 지급수수료 등 경비 50억원 △설비 및 제형 시험가동 및 안정화를 위해 추가 발생되는 공장 전력비 및 소모품비 등 공장 운영비 50억원 △세금 및 제비용 40억원이 투입된다. 해당 비용은 내년부터 2024년까지 2년 간 집행된다. 운영자금은 임상시험비용에 사용된다. 아이큐어 파이프라인 프라미펙솔 50억원, 로티고틴 17억원, NSAIDs 6억원을 임상개발 관련한 CRO 및 임상기관 연구비 , 시약 소모품 등 구매비로 사용할 예정이다. 신규 파이프라인 확장을 위해 후보물질 도출을 위한 연구개발 및 라이선스 인(License-In) 15억원, 해당 신규 파이프라인 후보물질의 비임상시험 12억원 총 100억원을 투입한다. 자금은 내년부터 2025년까지 파이프라인 별 타임라인에 맞춰 사용된다. 한편 아이큐어는 19일 800억원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결정했다. 발행 신주는 보통주 1232만6650주다. 신주 발행 가액은 주당 6490원으로 19일 종가(9750원)보다 33% 정도 저렴한 금액이다. 자금용도 1순위는 제4회 전환사채 상환자금 477억원이다. 사실상 이번 유증이 전환사채 풋옵션(조기상환청구)에 대비했다고 봐도 무방하다. 풋옵션은 내년 2월 2일부터다. 회사 관계자는 "제4회 전환사채의 전환가격은 2만842원이다. 이는 최근 당사의 주가 수준(증권신고서 제출 전일 종가 1만50원)에 비해 외가격(OTM, Out of Money) 상태다. 채권자들의 조기상환 청구가 이뤄질 것으로 예상하고 있다. 내년 2월 2일부터 조기상환 청구 가능성이 높다고 판단한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 오스테오닉이 삼성전자로부터 스마트공장 구축 지원을 받는다. 정형외과용 임플란트 기업 오스테오닉은 중소벤처기업부, 중소기업중앙회와 삼성이 공동 추진하는 '2022년 대& 8231;중소 상생형 스마트공장 구축 지원사업' 대상 기업에 선정됐다고 밝혔다. 회사에 따르면 이번 지원사업은 대기업 멘토 참여를 통한 스마트공장 구축으로 중소 제조 기업들의 생산성 향상과 이에 따른 실적 성장을 돕는 민관 협력 사업이다. 2022년 대& 8231;중소 상생형 스마트공장 구축 지원사업에는 총 187억원이 투입되며 기업별 규모와 수준에 따른 맞춤형 스마트공장 도입을 지원받게 된다. 삼성전자는 자체 비용을 투입해 숙련된 현장 전문가들을 멘토로 지원한다. 3명 멘토가 한 조를 이뤄 중소기업에 파견돼 6주에서 길게는 10주 정도를 상주하며 제조현장의 문제점이나 개선점, 혁신활동 등을 함께 한다. 오스테오닉은 이번 지원사업 선정으로 MES(Manufacturing Execution System ; 제조실행시스템) 구축을 지원 받을 수 있게 됐다. MES는 제품 주문 단계에서 완성 단계까지 모든 생산 활동의 최적화를 가능하도록 지원하는 시스템이다. 실시간으로 정확한 데이터를 활용해 공장 내 모든 작업 활동을 관리, 분석한다. 제조현장 진단을 통해 공장 레이아웃 최적화, 물류, 창고관리 등 오스테오닉의 생산설비 혁신에도 속도를 내게 될 전망이다. 삼성전자와 멘토링으로 제조현장 혁신 실현을 통한 생산성 증대 및 품질 경쟁력 강화 등의 컨설팅도 지원 받을 수 있게 됐다. 이동원 회사 대표이사는 "오스테오닉은 인체를 이루는 206개 뼈 중 척추뼈와 고관절을 제외한 대부분의 정형외과 임플란트 제품들을 개발해 보유하고 있다. 생산 품목이 다양한 다품종 생산 구조여서 스마트공장 도입으로 생산관리 및 제조 효율성이 개선될 경우 제조원가를 낮추는 재무적 효과를 기대할 수 있다"고 말했다. 한편 최근 중소기업중앙회(KBIZ)는 2018년과 2019년 기준 스마트 공장 도입기업과 미 도입기업 606곳을 분석한 '스마트공장 도입기업의 혁신활동 성과분석' 보고서를 발간했다. 이에 따르면 스마트공장을 도입한 기업은 미도입 기업 대비 매출액 23.7%, 부가가치 38.3%, R&D 투자금 36.8% 성장했다. 특히 스마트공장 도입 기업은 미도입 기업 대비 △1일 생산량 증가 △공정시간 감소 △납기 단축 등 공정 개선 생산성 증가 △3정5S 현장 환경개선 △데이터 활용 의사결정 △새로운 생산·물류 방식 도입 통한 시스템 개선 등 혁신 활동에서도 높은 성과를 보였다.

[데일리팜=이석준 기자] 아이큐어 최대주주인 최영권 회장이 800억원 규모 유상증자에 30%만 참여할 계획이다. 유증 후 최 회장 지분율은 11.67%까지 하락할 전망이다. 아이큐어는 800억원 중 절반이 넘는 477억원을 채무 상환금으로 책정했다. 주가 하락에 따른 조기상환 청구(풋옵션)를 예상한 움직임이다. 아이큐어는 19일 800억원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결정했다. 발행 신주는 보통주 1232만6650주다. 신주 발행 가액은 주당 6490원으로 19일 종가(9750원)보다 33% 정도 저렴한 금액이다. 회사에 따르면 최대주주 최영권 아이큐어 회장은 이번 유증 배정 주식의 30%만 참여할 계획이다. 최 회장은 현재 305만5284주(지분율 16.08%)를 보유하고 있다. 최대주주 및 특수관계인 합산 시 331만3752주(17.44%)다. 유증 후 최 회장 지분율은 11.67%, 최대주주 및 특수관계인은 12.49%로 하락할 것으로 예상된다. 기타 특수관계인은 미참여를 가정했다. 전환사채 풋옵션 임박 아이큐어는 이번 800억원 유증 자금을 시설자금 222억원, 운영자금 99억원, 채무상환금 477억원 등에 나눠 쓸 계획이다. 자금용도 1순위는 제4회 전환사채 상환자금 477억원이다. 사실상 이번 유증이 전환사채 풋옵션(조기상환청구)에 대비했다고 봐도 무방하다. 풋옵션은 내년 2월 2일부터다. 회사 관계자는 "제4회 전환사채의 전환가격은 2만842원이다. 이는 최근 당사의 주가 수준(증권신고서 제출 전일 종가 1만50원)에 비해 외가격(OTM, Out of Money) 상태다. 채권자들의 조기상환 청구가 이뤄질 것으로 예상하고 있다. 내년 2월 2일부터 조기상환 청구 가능성이 높다고 판단한다"고 말했다. CB가 모두 주식으로 전환될 경우에는 대주주 지분율은 더 떨어질 수 있다. 증권신고서 제출일 현재 전환가능 주식수는 228만9607주다. 이는 총 발행주식수 1900만1657주의 약 14%(이번 유상증자 1232만6650주 포함 8.49%)에 해당된다. 이에 유증으로 인해 전환가액은 1만8795원, 전환가능 주식수 253만8973주로 조정될 예정이다. 이에 최 회장의 지분율은 유상증자 전 16.08%(최대주주 및 특수관계인 17.44%)에서 제4회 CB가 모두 전환될 경우 10.79%(최대주주 및 특수관계인 11.56%)로 하락할 수 있다. 한편 아이큐어는 유증 직후 2022년 12월 15일을 신주배정기준일로 하는 1주당 0.2주 배정 무상증자가 예정돼 있다. 이에 유증 이후 전환사채 전환가격이 재차 변경될 예정이며 최대주주 및 특수관계인의 지분율도 변동될 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 코로나 백신 개발 업체들이 '부스터샷(추가접종) 임상'으로 개발 영역을 확대하고 있다. 국내외에서 기초접종용 백신 수요가 급감하는 가운데, 부스터샷 혹은 교차접종용 백신으로 허가를 받아 새로운 돌파구를 마련하겠다는 전략으로 풀이된다. ◆유바이오로직스 부스터샷 임상 신청…기초접종 백신 수요 급감 영향 19일 유바이오로직스는 '유코백-19'의 부스터샷 임상 1·2상 시험계획을 신청했다고 공시했다. 유바이오로직스는 합성항원 방식으로 코로나 백신을 개발 중이다. 한국과 필리핀, 아프리카 한 국가에서 기초접종용 백신으로 임상3상을 승인받은 바 있다. 아프리카와 필리핀에선 환자 모집이 진행 중이며 회사 측은 연내 중간결과를 얻을 수 있을 것으로 내다보고 있다. 유바이오로직스의 부스터샷 임상 신청은 국내외 코로나 백신 접종 환경의 변화에 따른 것으로 풀이된다. 국내외에선 기초접종용 백신 수요가 급감하고 있다. 이로 인해 환자 모집에 어려움이 따르는 것은 물론, 사업성도 점차 악화하는 상황이다. 실제 질병관리청에 따르면 한국의 코로나 백신 기초접종률(1·2차 접종)은 90%에 육박한다. 반면 3차 접종률은 65%, 4차 접종률은 14%로 상대적으로 낮다. 유바이오로직스가 주요 타깃 지역으로 삼은 동남아시아·아프리카도 기초접종률이 점차 높아지는 중이다. 글로벌 코로나 백신 접종률 통계 사이트인 아워월드인데이터에 따르면 필리핀의 1차 접종률은 64%, 2차 접종률은 68% 수준이다. 아프리카의 평균 접종률은 1차가 29%, 2차가 23%다. 이런 상황에서 부스터샷 백신을 개발해 백신 수요 감소에 대응하겠다는 것이 유바이오로직스의 구상이다. 또 국내에서 부스터샷 임상을 승인 받을 경우 이를 토대로 필리핀·아프리카에서도 임상 확장이 가능할 것으로 전망된다. ◆셀리드 등도 국내외서 부스터샷 임상 가동…스카이코비원 3·4차 접종 허용 다른 코로나 백신 개발 업체들도 사정은 마찬가지다. 셀리드는 지난달 4일 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상 1·2상 계획을 승인 받았다. 기존 임상과는 별개의 임상이다. 회사는 이 후보물질을 부스터샷 백신으로 개발한다는 계획이다. 큐라티스 역시 인도네시아 등 동남아 3개국에서 부스터샷 임상 진행을 논의 중이다. 이에 앞서 지난 2월엔 식약처에 부스터샷 임상1상을 신청한 바 있다. 아이진의 경우 호주에서 부스터샷 임상1상을 진행 중이다. 지난 6월엔 1상 투여가 완료됐다. 회사는 호주와 남아공에서 부스터샷 임상2상을 이어간다는 계획이다. 진원생명과학은 지난달 GLS-5310의 부스터샷 임상1상 환자 모집을 완료한 바 있다. 국산 1호 코로나 백신으로 허가 받은 SK바이오사이언스의 스카이코비원의 경우 최근 3·4차 접종이 허용됐다. 아직 관련 임상이 마무리되지 않았지만, 정부는 임상 중간결과를 토대로 접종 범위를 확대하기로 결정했다. 정부는 지난 16일 스카이코비원 백신의 접종 범위를 1·2차 기초 접종에서 3·4차 추가 접종까지 확대한다고 밝혔다. 부스터샷 접종은 일차적으로 mRNA 백신을 우선 권고하지만, 기초접종 과정에서 부작용을 겪었던 사람은 스카이코비원으로 부스터샷을 맞도록 한다는 게 정부 방침이다. 스카이코비원은 기초접종용 백신으로 허가 받은 바 있다. 다만 아직 부스터샷 임상의 최종 결과는 나오지 않았다. 중간결과에선 스카이코비원으로 추가 접종 받은 5개 대상군에서 접종 전 대비 코로나 원형(우한주)에 평균 11배, 오미크론 BA.1에 평균 51.9배, 오미크론 하위변이 BA.5에 28.2배 중화능 상승 효과를 보인 것으로 나타났다. SK바이오사이언스는 지난 6월 스카이코비원을 허가 받았다. 이달부터는 본격 출하에 들어갔다. 다만 기초접종용으로 허가를 받았기 때문에 접종자는 소수에 한정됐다. 이번 정부의 접종 범위 확대로 스카이코비원의 국내 공급에도 숨통이 트일 것으로 전망된다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼진제약은 온코빅스와 암& 8729;섬유화 난치성질환 치료제 연구개발을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 협약으로 삼진제약은 암& 8729;섬유화 신약 후보물질의 유도체 합성, 제형·제조 품질관리(CMC) 연구를 진행한다. 온코빅스는 자사의 혁신 신약개발 플랫폼 'TOFPOMICS(토프오믹스)'를 기반으로 신약 후보물질 도출을 위한 디자인과 합성 관련 자문·연구를 수행한다. 삼진제약 마곡 연구센터는 의학적 미충족 수요가 높은 암& 8729;섬유화질환, 안과질환, 퇴행성뇌 질환, 자가면역질환 분야에서 신약을 개발하고 있다. 향후 삼진제약은 온코빅스와 암& 8729;섬유화 질환의 근본적·개량적 치료제 개발에 공동 참여할 계획이다. 이수민 삼진제약 연구센터장은 "혁신 신약개발 성공은 극복해내는 것이 기준점이라 할 정도로 그 난이도가 높고 실현 가능성은 낮다"며 "하지만 인류의 건강 증진을 위해 반드시 이뤄내야 하는 필연적 당면 과제"라고 말했다. 이 연구센터장은 "향후 삼진제약은 30년이 넘는 연구개발 노하우와 최첨단 연구개발 인프라를 온코빅스의 독자적인 신약 개발 플랫폼과 난치성질환 치료제 개발 노하우에 접목할 것"이라고 설명했다. 김성은 온코빅스 대표이사는 "난치성질환은 기대수명이 짧고 적절한 치료제도 부족한 분야"라며 "이번 협약으로 삼진제약과 시너지를 통해 암& 8729;섬유화 난치성질환의 솔루션을 제시할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다. 삼진제약과 온코빅스는 이번 연구개발 MOU를 통해 전략적 협력 관계를 점진적으로 늘려 나간다는 방침이다. 온코빅스는 지난 2016년 10월 설립된 신약개발 회사다. 온코빅스의 'OBX02-011'은 3세대 표피성장인자 수용체 티로신 키나아제 억제제 (EGFR-TKI)의 내성을 극복하기 위한 비소세포폐암 치료제 후보물질이다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 20억원 규모의 자사주 취득을 진행한다. 지난해 무상증자에 이은 주주친화정책 일환이다. 자기주식 취득은 코스피 시장 장내 매수로 진행되며 취득 예정 수량은 보통주 30만4878주다. 취득금액은 20억원으로 9월 20일부터 12월 19일까지 3개월간 진행한다. 유유제약은 현재 약 57만주 보통주 자기주식을 보유하고 있다. 이번 자사주 취득이 완료되면 총 발행 보통주 5.1%의 자사주로 보유하게 된다. 회사는 2020년 10억 규모의 자사주 매입, 2021년 보통주 1주당 신주 1주를 배정하는 100% 무상증자 등 주주 친화 정책을 진행하고 있다. 박노용 유유제약 CFO(상무이사)는 "유유제약의 기업가치와 성장성을 신뢰하고 투자해주신 개인 투자자 등 주주 여러분들의 가치 제고를 위해 노력하겠다. IR 강화를 위해 최근 전담 직원을 충원했다. IR컨설팅 에이전시와 협업을 통한 기관투자자 네트워크 강화 등 주가 부양을 위한 다양한 전략을 진행 중"이라고 강조했다. 한편 유유제약이 차세대 글로벌 블록버스터를 기대하며 개발하고 있는 안구건조증 치료제 YP-P10 미국 2상은 7월 첫 환자 등록을 마치고 진행되고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리는 말레이시아 최대 원격의료 플랫폼 닥터온콜(DoctorOnCall)을 통해 얼리텍® 대장암검사 서비스를 시작했다고 19일 밝혔다. 닥터온콜은 은 말레이시아 최초, 최대 규모의 디지털 의료 플랫폼으로 전화나 화상통화를 통해 의료서비스를 제공하고 있다. 지노믹트리는 말레이시아 독점 파트너사 에스피디 사이언티픽(SPD Scientific)사와 얼리텍 대장암검사 오프라인 건강검진센터 및 병원 도입을 진행함과 동시에 닥터온콜을 통해 판매채널 다각화 및 원격의료 비즈니스 모델을 구축해 시장을 확대해 나갈 예정이다. 말레이시아는 무슬림 인구 비중이 60%가 넘는 국가 중 하나로 대장내시경 같은 침습적인 검사에 대한 거부감과 검사 참여에 대한 제한점이 있어 체외진단 제품에 대한 미충족 수요가 있다. 이에 회사는 대장내시경 검사비용도 높아 얼리텍® 대장암검사 도입에 따라 더 많은 말레이시아 국민에게 대장암 검진 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 지노믹트리는 닥터온콜 마케팅 채널을 토해 다양한 얼리텍 홍보 활동을 진행하고 있다. 특히 이번 얼리텍® 대장암검사 론칭과 함께 톰슨 메디컬(Thomson Medical)병원그룹 소화기 내과 전문의 라제쉬 쿠머박사(Dr. Rajesh Kumar), 대장암 홍보 대사 메이스줴박사(Dr.Mei Sze)를 초청해 대장암 조기 진단의 중요성과 얼리텍을 소개하는 웨비나를 진행했다. 윤치왕 지노믹트리 부사장은 "동남아시아는 코로나 19 대유행으로 원격의료 채널 도입이 빠르게 추진됐고 높은 성장세를 보이고 있다. 얼리텍® 대장암검사의 닥터온콜 론칭으로 동남아시아 채널 확장과 원격의료 비즈니스 모델에 대한 테스트 베드로 해외 시장 진출을 가속화 해 나갈 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 3년 연속 자사주를 매입한다. 해당 기간 자사주 취득 규모는 약 80억원으로 커졌다. 자사주 취득은 대표적인 주가 부양 이벤트다. 미래 사업에 대한 자신감 표현으로도 해석된다. 경동제약은 최근 8억500만원 규모(10만주) 자사주 취득을 결정했다. 취득기간은 9월17일부터 12월 16일까지다. 주가 안정을 통한 주주가치 제고를 위해서다. 이로써 회사의 자사주 매입은 2020년 한 차례, 2021년 두 차례, 올해 한 차례로 3년 연속 이뤄지게 됐다. 2020년 15억1000만원(20만주), 2021년 26억원(25만주), 30억9000만원(30만주), 올해 8억500만원 등 총 80억원 규모다. 경동제약은 자사주 매입 결정 이후 단기간 내 할당량을 채우는 패턴을 보여준다. 올해도 취득기간은 석 달이지만 한 두달내 자사주 매입이 이뤄질 것으로 보인다. 자사주 매입은 회사는 물론 경영진도 동참하고 있다. 창업주 류덕희 명예회장은 7월 1일과 5일 2999주를 장내서 사들였다. 올 3월 류기성 회장과 각자대표로 올라선 김경훈 대표는 장내 매수를 통해 7월 5일 5000주를 취득했다. 특수관계자 류관희씨도 7월 26일부터 8월 10일 사이에 3만3000주를, 송천재단은 7월 4일부터 8월 19일새 5만3160주를 사들였다. 투자 사업 확대…프리미엄 건기식 브랜드 런칭 회사의 자사주 매입 배경은 표면적으로 주주가치 제고지만 미래 사업에 대한 자신감 표현이라는 해석도 나온다. 경동제약은 풍부한 유동성을 투자로 연결하고 있다. 최근 ANL바이오, 아울바이오, 세레스에프엔디, 인세리브로 등 타법인에 SI 형태로 수 십억 원 지분 투자가 이뤄졌다. 경동제약은 사실상 무차입 경영에 현금성자산(단기금융상품 포함)만 500억원 가량을 보유하고 있다. 전체 금융자산은 업계 최상위 수준인 1000억원 정도로 알려졌다. 올 7월 프리미엄 건강기능식품 브랜드 'WE VALUE'도 런칭했다. 첫 제품으로 캡슐형 홍삼 '레드진생'을 출시하고 최근 기억력 향상을 돕는 '메모리필'를 내놓으며 WE VALUE 라인업을 구축하고 있다. 기존 건기식 '네이처위드'에 이은 사업 확대다. 경동제약은 자사주를 임직원 포상에도 활용하고 있다. 이 역시 3년 연속 진행 중이다. 올 2월에는 3억2000만원 정도의 주식(2만2250주)을 임직원에게 상여금으로 지급했다.