[데일리팜=김진구 기자] 불과 3년 전까지 씨젠은 매출 1000억원대 중견기업이었다. 그러나 코로나19 바이러스가 전 세계를 휩쓴 지 불과 2년 만에 이 기업은 1조4000억원의 매출을 내는 거대기업으로 성장했다.씨젠뿐 아니라 다른 진단키트 업체들도 이 기간 매출이 적게는 2배에서 많게는 1000배 넘게 증가한 것으로 확인된다. 코로나 사태가 2년 넘게 장기화하는 상황 속에서 진단키트 업체들의 위상이 크게 달라졌다는 해석이 나온다. 21일 금융감독원에 따르면 씨젠의 지난해 매출은 1조3708억원이다. 코로나 사태가 터지기 전인 2019년 1220억원과 비교하면 2년 새 11배 증가했다. 작년 매출로 보면 종근당(1조3436억원)·한미약품(1조2061억원)과 어깨를 나란히 한다.다른 업체들도 마찬가지다. 휴마시스는 2019년 92억원에 그치던 매출이 지난해 3218억원으로 35배 증가했다. 랩지노믹스는 같은 기간 332억원에서 2024억원으로 6배, 수젠텍은 38억원에서 772억원으로 20배 증가했다.이 기간 가장 극적인 변화를 보인 곳은 피씨엘이다. 피씨엘의 매출은 2016년 6억원, 2017년 5억원, 2018년 1억3000만원이었다. 2019년엔 4000만원을 기록하는 데 그쳤다. 그러나 코로나 사태를 거치면서 지난해 455억원으로 2년 새 매출이 1200배 증가했다.2019-2021년 주요 진단키트 업체의 매출 변화(단위 억원, 자료 금융감독원) 아직 지난해 실적이 공개되지 않은 에스디바이오센서의 경우 2019년 730억원이던 매출이 2020년 1조6862억원으로 23배 증가했다. 지난해는 3분기까지 2조4862억원을 기록했다. 3분기까지만의 매출로 셀트리온(1조8908억원)·유한양행(1조6878억원)·삼성바이오로직스(1조5680억원) 등의 매출을 앞지른 상태다.코로나 사태를 계기로 진단키트 업체들의 위상이 크게 달라졌다는 해석이 나온다. 전 세계적으로 코로나 진단키트의 수요가 크게 늘었고, 국내 진단키트 업체들은 사태 초기부터 발 빠르게 관련 제품을 내놓으며 해외시장 공략에 성공했다.실제 관세청에 따르면 국산 진단키트의 수출액은 2019년 2억5327만 달러(약 3000억원)에 그쳤으나, 2020년 21억7087만 달러(약 2조5800억원) 2021년 20억4666만 달러(약 2조4400억원)으로 껑충 뛰었다. 다만 이같은 매출이 얼마나 오래 유지될지에는 물음표가 붙는다. 대부분 업체의 매출이 코로나 진단키트에 집중돼 있는 상황에서 코로나 백신과 경구용치료제가 등장하며 팬데믹의 종식이 가시화하고 있기 때문이다. 당장은 오미크론 변이의 등장으로 확진자가 급증하고 있지만, 이 고비를 넘기면 코로나 사태는 점차 누그러질 것으로 전문가들은 입을 모은다.진단키트 업체들도 이같은 상황을 분명히 인식하고 있는 것으로 보인다. R&D 투자 확대, 적극적인 M&A 시도 등으로 사업 다각화에 앞다퉈 나서는 것도 이런 고민에서 비롯됐다는 분석이다.씨젠은 자체 R&D 확대를 통한 사업 다각화에 방점을 찍었다. 씨젠은 지난해 R&D 비용으로만 750억원을 집행했다. 2019년 98억원보다 7.5배 늘었다. 연구개발 인력도 2019년 115명에서 2020년 259명으로 2배 이상 증가했다.씨젠은 대대적인 R&D 확대를 통해 코로나 외 질환을 진단하는 시약·장비 개발에 나서고 있다. 자궁경부암(HPV), 성매개감염증(STI), 코로나 외 호흡기질환을 진단하는 시약 등이다.에스디바이오센서는 M&A로 노선을 정한 것으로 보인다. SD바이오센서는 1조원에 가까운 현금을 확보하고 있다. 지난해 3분기 기준 이 회사의 현금 및 현금성자산은 7065억원에 달한다.SD바이오센서는 지난해 10월 200억원을 투입해 국내 연속혈당측정기 개발 업체인 유엑스엔의 지분 22.1%를 확보했다. 11월엔 470억원을 투입해 브라질의 의료·수술·치과 진단재료 생산업체인 ‘Eco Diagnostica’의 지분 3.75%를 확보했다.SD바이오센서의 관계회사인 바이오노트는 지난해 646억원을 투자해 국내 백신기업 유바이오로직스 지분 6.5%를 확보하면서 최대주주 자리에 올랐다. 바이오노트는 이외에도 지난해 씨티씨바이오, 셀리드, 엔에이백신연구소의 지분을 취득했다. 바이오노트는 SD바이오센서의 최대주주인 조영식 의장이 회장을 맡고 있는 동물진단 전문기업이다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나 사태의 장기화로 국내 진단키트 업체들이 2020년에 이어 작년에도 실적 고공행진을 이어갔다. 씨젠은 매출이 전년대비 22% 증가하며 2년 연속 1조원대를 달성하는 데 성공했다. 휴마시스와 클리노믹스는 매출이 각각 7배, 5배 늘었다.업계 선두인 SD바이오센서는 3분기 누적매출만으로 전년도 매출의 1.5배를 초과했다. 4분기 실적이 더해질 경우 매출 3조원 달성도 가능하리란 전망이 나온다.주력제품에 따라 업체별로 희비가 교차했다. 신속항원 검사키트에 주력한 업체는 대부분 큰 폭의 성장세를 이어간 반면, PCR 검사장비에 주력한 업체는 다소 주춤한 모습을 보였다.◆씨젠, 1년 만에 매출 신기록 경신…영업이익은 주춤18일 금융감독원에 따르면 씨젠은 지난해 매출 1조3708억원을 달성했다. 역대 최고매출을 기록한 2020년 1조1252억원보다 22% 증가했다.지난해 코로나19의 글로벌 재확산에 따라 진단키트 수요가 증가했기 때문으로 분석된다. 글로벌 경쟁심화로 진단키트의 단위당 가격이 하락했으나, 가격하락을 상쇄할 정도로 판매량이 늘어나면서 매출 증가로 이어졌다는 분석이다.영업이익은 다소 주춤한 모습이었다. 지난해 씨젠의 영업이익은 6667억원으로 2020년 6762억원 대비 1% 감소했다.씨젠은 "포스트 코로나에 대비해 전략적 투자를 늘린 결과"라며 "지난해 R&D 비용으로만 750억원을 집행했다. 2020년 대비 3배 늘었다. 직원수 역시 1년 새 2배 증가했다"고 설명했다.◆PCR vs 신속항원…주력제품 따라 업체별 희비교차휴마시스, 랩지노믹스, 수젠텍, 클리노믹스 등의 매출도 급증했다. 휴마시스는 2020년 457억원이던 매출이 지난해 3218억원으로 7배 넘게 증가했다. 같은 기간 영업이익은 254억원에서 1928억원으로 늘었다.랩지노믹스의 매출은 2020년 1195억원에서 지난해 2024억원으로 69% 늘었다. 수젠텍은 414억원에서 772억원으로 87% 증가했고, 클리노믹스는 98억원에서 554억원으로 464% 늘었다.반면 녹십자엠에스, 제놀루션, 피씨엘, 인트론바이오 등의 매출은 감소했다. 녹십자엠에스는 2020년 1134억원이던 매출이 지난해 1017억원으로 10% 줄었다. 2020년 42억원이던 영업이익은 지난해 196억원 영업손실로 적자전환했다.제놀루션의 매출은 853억원에서 728억원으로 15% 감소했다. 피씨엘은 537억원에서 455억원으로 15% 줄었고, 인트론바이오는 454억원에서 293억원으로 35% 감소했다. 같은 진단키트 업계에서 실적이 양극화한 이유로 코로나19 확산 상황과 무관치 않다는 분석이 나온다.지난해 하반기 오미크론 변이가 등장하며 전 세계에서 코로나 확진자가 급증했다. 세계 각국은 PCR 검사 대신 신속항원 검사를 우선 도입했다.PCR 검사는 정확도는 높지만 결과가 나오는 데 걸리는 시간이 길다. 반면 신속항원 검사는 정확도는 다소 낮은 반면, 빠르게 검사결과를 확인할 수 있다. 신속항원 검사의 경우 일부 제품은 자가 검사가 가능하다는 장점도 있다. 확진자가 쏟아지다시피 하면서 각국의 방역지침 역시 정확도보단 신속성에 방점을 찍게 됐다.실제 SD바이오센서, 휴마시스, 수젠텍 등 매출·영업이익이 급증한 업체는 대부분 신속항원키트 혹은 자가진단키트를 주력 생산하는 것으로 확인된다. 반면 실적이 감소한 업체 대부분은 신속항원 키트의 비중이 PCR 검사장비보다 작다는 공통점이 있다.◆SD바이오센서, 연 매출 3조·영업익 2조 달성 가능할까제약업계의 관심은 이 시장 선두인 SD바이오센서의 실적 발표로 쏠린다.SD바이오센서는 작년 3분기까지 누적 2조4862억원의 매출을 올렸다. 2020년 전체 매출 1조6862억원의 1.5배에 가까운 매출을 3분기 만에 조기 달성했다.제약업계에선 SD바이오센서가 4분기까지 누적 3조원 이상 매출을 기록했을 것으로 예상하고 있다. 지난해 4분기 오미크론 변이 코로나19 바이러스가 전 세계에서 빠르게 확산하며 SD바이오센서의 진단키트도 판매량이 치솟았을 것이란 추측이다.실제 SD바이오센서는 작년 4분기에만 2건의 굵직한 코로나 진단키트 수출 계약을 체결한 바 있다. 지난해 10월 1일 싱가포르 소재 A기업과 669억원 규모의 자가진단키트 'Standard Q' 공급계약을 체결한 데 이어 같은 달 12일엔 684억원 규모의 공급계약을 추가로 체결했다. 기존 계약에 의한 물량공급에 더해 1300억원 규모의 매출이 신규 창출된 셈이다.영업이익에선 더욱 긍정적인 실적이 예상된다. 3분기 누적 1조2162억원의 영업이익을 냈다. 2020년 연간 영업이익 7383억원에 비해 65% 증가했다.1조2000억원이 넘는 영업이익은 국내 30위권 대기업 가운데 네이버·KT의 연간 영업이익과 맞먹는다. 4분기 영업이익이 더해질 경우 최대 2조원에 가까운 영업이익도 가능하리란 전망도 나온다.

김영수 KD이스턴 회장(좌), 다비도바 율리아 로스콜그레스 대표(중), 백병하 한국유니온제약 대표이사(우) [데일리팜=이석준 기자] 한국유니온제약이 러시아 코로나 백신 및 치료제를 생산한다.18일 회사에 따르면, 한국유니온제약은 지난 16일 러시아 전략기획청 로스콘그레스재단(메이드인러시아) 및 케이디이스턴(KD Eastern)과 코로나 백신 및 치료제 생산과 해외 공동 진출에 대한 업무 협약을 체결했다.제휴를 위해 러시아 전략기획청 로스콘그레스 산하 메이드인러시아 측 총 책임자 다비도바 율리아(DAVYDOVA IULIIA) 대표와 케이디이스턴 김영수 회장이 한국유니온제약 판교 본사를 방문했다.3사는 러시아에서 개발한 코로나 백신 '코비박'과 임상 3상 완료 후 시판 중인 코로나 치료제 '아비파비르(Avifavir)'의 국내 생산과 해외 공동 진출에 관해 양해각서를 체결했다.코비박 백신과 경구용 아비파비르 생산을 한국유니온제약에서 담당하고 유럽, 중동, 아프리카, 남미국가로의 수출을 함께 진행하기로 결정했다.이를 위해 조속히 원료 테스트를 포함한 기술이전, 원료 공급 등 생산 일정을 수립하기로 합의 하고 추후 구체적인 일정에 대해 협의하기로 했다.한국유니온제약 관계자는 "이번 업무 협약으로 글로벌 백신 및 치료제 생산 업체로 성장할 계획이다. 또 '메이드 인 코리아' 백신을 제조 수출해 글로벌 백신 생산 허브를 구축해 글로벌 팬데믹 해결에 기여하고자 한다"고 밝혔다.

삼성바이오에피스 해외 판매 제품 [데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 제품들이 지난해 해외에서 1조5000억원의 매출을 올렸다. 전년보다 10% 이상 증가하며 역대 최대 규모를 나타냈다.18일 삼성바이오에피스에 따르면 이 회사의 바이오시밀러 5종은 지난해 해외 시장에서 총 12억5510만달러(약 1조5000억원)의 매출을 기록했다. 2020년 11억2580만달러보다 11% 증가하며 최대 매출을 달성했다.삼성바이오에피스의 마케팅 파트너사 바이오젠과 오가논의 실적을 취합한 통계다. 바이오젠은 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등 자가면역질환치료제 3종의 바이오시밀러를 유럽에서 판매한다. 오가논은 이들 3개 제품을 유럽과 한국을 제외한 나머지 지역에서 판매한다. 미국에서는 레미케이드 바이오시밀러만 판매한다. 오가논은 허셉틴과 아바스틴 등 항암제 2종의 바이오시밀러 해외 판매도 담당한다.삼성바이오에피스 해외 파트너사 별 판매 제품 현황 지난해 바이오젠 판매 바이오시밀러의 매출은 8억3110만달러(약 1조원)로 전년보다 4% 증가했다. 오가논 판매 매출은 4억2400만달러(약 5000억원)로 전년대비 28% 증가했다.삼성바이오에피스 측은 "파트너사와의 긴밀한 마케팅 협력과 철저한 공급망 관리 등을 바탕으로 지난 해 해외 시장에서 연간 최대 제품 매출을 달성했다"라고 설명했다.삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 루센티스의 바이오시밀러 SB11의 판매 허가를 지난해 유럽과 미국에서 승인받았다. .SB11은 미국와 유럽에서 바이우비즈라는 제품명으로 바이오젠이 판매할 예정이다. 삼성바이오에피스는 제넨텍과의 라이선스 계약에 따라 미국에서는 제넨텍의 해당 SPC(의약품 추가보호 증명, Supplementary Protection Certificate) 만료 전인 2022년 6월부터 제품을 판매할 수 있다. 이외 지역에서는 제넨텍의 SPC 만료 이후부터 판매가 가능하다.삼성바이오에피스 관계자는 "지난해 성과를 바탕으로 올해도 제품 판매 확대를 위해 파트너사들과 긴밀히 협력해 나갈 계획이다“라면서 ”안과질환 영역으로 제품 포트폴리오를 확대해 글로벌 바이오시밀러 업계 선도 기업으로의 입지를 더욱 강화해 나가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 2년 만에 적자를 기록했다. 신약 개발을 위한 연구개발(R&D) 비용을 크게 늘리면서 수익성이 악화했다.일동제약은 지난해 4분기 영업손실 178억원으로 전년동기대비 적자 규모가 확대됐다고 17일 공시했다. 매출액은 1424억원으로 전년보다 2.8% 늘었다.지난해 전체 영업손실 규모는 543억원으로 2020년 이후 2년 만에 적자로 돌아섰다. 매출액은 5591억원으로 전년보다 0.3% 줄었다. 일동제약은 지난 2019년 출범 이후 처음으로 적자를 기록한 바 있다. 일동제약은 옛 일동제약의 분할로 지난 2016년 출범한 신설법인이다.분기별 일동제약 매출(왼쪽)과 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) R&D 투자를 크게 늘리면서 수익성이 악화했다. 지난해 일동제약이 투자한 R&D비용은 945억원으로 전년보다 57.0% 늘었다. 2019년 486억원에서 2년새 2배 가량 늘었다. 지난해 4분기 R&D 투자액은 290억원으로 역대 규모다. 2019년 4분기 143억원에서 2년만에 2배 이상 증가했다. ‘ 최근 동시다발로 다양한 신약 개발에 뛰어들면서 R&D 지출이 늘었다.일동제약은 제2형당뇨병, 급성호흡곤란증후군(ARDS), 비알코올성지방간염(NASH), 황반변성, 안구건조증, 녹내장, 편두통, 고형암 등의 영역에서 10여개의 신약 연구를 진행 중이다.이 중 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질인 ‘IDG16177’의 경우 최근 독일의 의약품의료기기관리기관(BfArM)으로부터 임상계획 승인을 받고 임상 1상에 돌입했다. ‘IDG16177’은 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질결합수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도, 혈당을 조절하는 기전을 가진 GPR40 작용제 계열의 신약 후보물질로 고혈당 시에 선택적으로 인슐린을 분비하도록 유도하기 때문에 약물 투여로 인한 저혈당 발생 위험을 최소화할 수 있다는 점에서 차별화된다.NASH 치료제 신약 후보물질인 ‘ID119031166’은 글로벌 개발이 추진 중이다. ID119031166은 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR)와 결합해 해당 수용체를 활성화시키는 FXR 작용제(agonist) 기전의 NASH 치료제로, 올해 임상 1상 진입을 목표로 비임상 연구를 진행 중이다.연도별 일동제약 R&D 투자금액(단위: 억원, 자료: 일동제약) 최근에는 코로나19 치료제 개발에도 착수했다. 일동제약은 지난해 11월 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 후보물질 S-217622의 국내 임상에 돌입했다.일동제약은 큰 폭의 적자가 나더라도 동시다발로 신약개발에 집중하면서 새로운 먹거리를 창출하겠다는 전략이다.최근에는 수익성 증대를 위한 다양한 전략을 모색하고 있다. 아스트라제네카의 항궤양제 ‘넥시움’의 공동판매에 돌입했고 래피젠과 코로나19 항원검사키트 유통 계약도 체결했다.일동제약 관계자는 “건강기능식품 및 기타 식품 사업, 반려동물 사업 등 사업 다각화 추진할 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료신약 '이나보글리플로진'의 3제 병용요법의 국내 임상3상을 성공적으로 마무리했다고 17일 밝혔다.앞서 성공한 단독요법과 2제 병용요법 임상에 이어 다시 한 번 성공을 거두며 올해 상반기를 목표로 하는 당뇨신약 상업화에 한 걸음 더 다가선 것으로 분석된다.이번 임상시험은 부천성모병원을 비롯한 국내 27개 기관에서 환자 270을 대상으로 이나보글리플로진과 제미글립틴, 메트포르민을 병용하는 내용으로 진행됐다.환자들은 메트포르민과 제미글립틴을 병용 투여하는 상태에서 추가로 이나보글리플로진 또는 다파글리플로진을 24주간 병용 투여했다.24주째 당화혈색소(HbA1c)의 변화량을 살펴본 결과, 이나보글리플로진 병용투여군에서 당화혈색소가 0.92% 감소, 다파글리플로진 병용투여군에서 0.86% 감소한 것으로 나타났다. 다파글리플로진 병용투여군과 비교해 이나보글리프로진 병용투여군이 비열등하다는 결과다.이나보글리플로진·메트포르민·제미글립틴을 병용한 중등증 당뇨환자에 투여했을 때도 이상반응이나 약물상호작용이 발견되지 않아 안전성이 확인됐다.대웅제약 관계자는 "단독요법과 메트포르민 2제 병용요법에 이어 메트포르민·제미글립틴 3제 병용요법에서도 안전성을 확보하면서 이나보글리플로진의 우수한 안전성을 재확인했다"고 설명했다.이번 임상의 총 책임연구자인 김성래 부천성모병원 내과 교수는 "이나보글리플로진의 우수한 혈당강하 효과 및 안전성을 확인했다"며 "이나보글리플로진의 단독요법, 2제 병용요법과 함께 제2형 당뇨병 환자의 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"고 말했다.이나보글리플로진의 3제 병용임상 3상에서 유의미한 결과를 확보하면서 대웅제약은 국내 제약사 최초로 SGLT-2 억제제 신약을 출시하는 데 한 걸음 더 다가서게 됐다. 대웅제약은 즉시 품목허가 신청에 돌입해 2023년 상반기 내로 이나보글리플로진 단일제와 복합제를 출시한다는 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 진단키트 업체 씨젠이 지난해 1조3708억원의 매출을 달성했다고 17일 밝혔다.역대 최고매출을 기록한 2020년 1조1252억원보다 매출이 22% 증가하면서 코로나 사태의 장기화 속에서 성장 흐름을 이어가는 모습이다.씨젠은 매출 성장 이유에 대해 "지난해 코로나19가 전 세계로 재확산되면서 진단시약에 대한 수요가 증가했기 때문"이라고 설명했다. 특히 지난해 4분기 오미크론 변이의 확산으로 인해 매출이 크게 늘었다는 설명이다. 씨젠은 지난해 4분기에만 매출 4100억원, 영업이익 1999억원을 달성한 바 있다.씨젠은 지난해 4분기 코로나19와 다른 호흡기질환을 동시에 진단하는 신드로믹 제품, 변이 진단 제품 등의 판매 비중이 높아졌다고 설명했다. 지난해 12월 이후로 유럽 5개국에 280만명분, 이스라엘에 510만명분, 브라질에 400만명분 등 연이어 대량수출 계약을 맺었고, 긴급히 물량을 공급하기 위해 수차례 전세기를 띄우기도 했다.코로나19가 아닌 다른 질병을 진단하는 제품의 매출도 꾸준하게 상승하고 있는 것으로 전해진다. 자궁경부암(HPV), 성매개감염증(STI), 코로나 외 호흡기질환을 진단하는 시약의 매출이 2020년 대비 33% 증가했다는 것이 씨젠 측 설명이다.진단장비의 경우 추출장비 854대, 증폭장비 1414대를 추가로 판매했다. 씨젠은 "다양한 진단시약을 사용할 수 있는 기반을 넓힘으로써 영업을 확장하는 데 중추적인 역할을 할 것"이라고 기대했다.씨젠의 지난해 영업이익은 6667억원으로, 2020년 6762억원과 큰 차이가 없었다. 이에 대해 씨젠은 "포스트 코로나에 대비해 전략적 투자를 늘린 결과"라고 설명했다.씨젠은 지난해 R&D 비용으로만 750억원을 집행했다. 2020년 대비 3배 늘었다. 바이오·IT 등 인재영입에도 적극 나섰다. 현재 씨젠의 직원수는 약 1100명으로, 1년 새 2배 늘었다는 설명이다.김범준 씨젠 경영지원총괄 부사장은 "코로나19 확산 속도가 빨라지면서 대량·신속 검사의 중요성이 커지고 있다"며 "정확도를 유지하면서, 검사시간을 대폭 단축시킨 신제품을 지속적으로 출시할 계획"이라고 말했다.그는 "코로나19와 다른 호흡기질환을 동시 진단하는 제품의 라인업을 더욱 강화하고, 코로나 외 진단시약에 대한 전략적인 영업활동을 펼쳐 코로나19 사태의 종식에 대비하겠다"며 "전 세계 최대 분자진단 시장인 미국에 본격 진출하기 위해 다양한 방식을 고민하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)' 물질특허 2심 소송에서 오리지널사인 아스트라제네카가 승리했다.이번 판결로 동아에스티의 포시가 후발의약품 단독 조기출시 계획에 빨간불이 켜졌다. 제약업계에선 오리지널 의약품의 물질특허를 극복할 새로운 돌파구로 주목받던 '프로드럭 전략'이 위기를 맞이했다는 해석을 내놓고 있다.17일 특허법원은 아스트라제네카가 동아에스티를 상대로 제기한 심결취소 소송에서 1심 심결을 뒤집고 아스트라제네카 승소 판결을 내렸다. 앞서 특허심판원은 이 분쟁에서 동아에스티의 손을 들어준 바 있다.특허법원은 동아에스티의 포시가 프로드럭(제품명 다파프로)이 아스트라제네카 포시가 원천 물질특허의 권리범위에 속한다고 판단했다.이번 판결로 동아에스티의 후발의약품 조기출시 전략에도 먹구름이 꼈다. 동아에스티는 이번 판결에서 승리할 경우 포시가 후발의약품을 단독 출시한다는 계획이었다. 그러나 2심에서 패소하면서 물질특허 만료일인 2023년 4월 7일 이후 후발의약품을 출시할 수 있게 됐다.제약업계의 관심을 모았던 프로드럭 전략도 위기를 맞이했다는 분석이다. 동아에스티는 국내 최초로 프로드럭 전략을 이용해 포시가의 물질특허 극복을 시도했다. 이 시도가 성공할 경우 그간 난공불락처럼 여겨지던 물질특허를 극복할 새로운 돌파구가 될 것으로 제약업계에선 기대했다.프로드럭은 드럭(drug)의 전(pro) 단계 약물이다. 오리지널 약물과 같은 듯 다른 약물로 평가된다. 약물이 생산된 후 복용하기 직전까지는 오리지널 약물과 화학구조가 치환기 부분에서 일부 다르다. 그러나 환자가 복용한 뒤 체내에 들어가면 오리지널 약물과 동일한 효과를 낸다.원리만 놓고 보면 염 변경과 유사하지만 차이가 분명하다. 염은 단순 이온결합으로 변경이 가능하다. 물질의 화학구조 자체가 바뀌지는 않는다. 반면 프로드럭은 공유결합이라는 더 까다로운 방식으로 치환기를 변경해야 한다. 오리지널 약물과 화학구조가 다르다.이 특허소송은 프로드럭을 완전히 새로운 물질로 볼 수 있는지 여부다. 하지만 특허법원은 프로드럭을 기존 물질을 일부 개량한 약물로 판단한 것으로 보인다.