[데일리팜=천승현 기자] 녹십자의 간판 혈액제제가 미국 시장 입성이 다시 연기됐다. 미국 식품의약품국(FDA)의 현장 실사 요구로 2번째 미국 시장 도전이 최종 관문을 통과하지 못했다.녹십자는 FDA로부터 면역글로불린제제 ‘ALYGLO’의 검토완료서한((CRL, Complete Response Letter)’을 통해 품목허가 연기 통보를 받았다고 28일 공시했다. CRL은 FDA가 품목 허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다.녹십자 측은 “오창 혈액제제 생산시설 현장 실사(Pre-License Inspection)를 FDA 목표 검토 기간 내 하지 못한 것이 이번 허가 연기의 유일한 사유다”라고 설명했다.녹십자는 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 지난해 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다.국내에서 아이비글로불린에스엔(IVIG-SN)10%이라는 상품명으로 판매 중인 ALYGLO는 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품으로 구분된다.녹십자의 혈액제제 미국 시장 도전은 이번이 두 번째다. 녹십자는 지난 2015년말 FDA에 면역글로불린 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다.녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다.녹십자는 2020년 ALYGLO의 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 지난해 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다.GC녹십자 관계자는 “현장 실사가 조속히 이루어질 수 있도록 FDA와 긴밀하게 소통해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 500억원대 매출 포지션을 형성하고 있는 셀트리온제약 고덱스캡슐이 급여재평가 대상에 포함됨에 따라 비페닐디메틸디카르복실레이트 성분의 단일·복합제 시장 판도변화에 이목이 쏠리고 있다.비페닐디메틸디카르복실레이트를 주성분으로 한 주요 제품군은 고덱스를 포함해 파마킹 닛셀정과 펜넬캡슐 등을 들 수 있다.고덱스캡슐은 비페닐디메틸디카르복실레이트 25mg를 주성분으로 리보플라빈500μg, 시아노코발라민 125μg, 아데닌염산염 2.5mg, 피리독신염산염 25mg, 항독성간장엑스 12.5mg, 오로트산카르니틴 150mg이 함유된 복합제로 관련 시장을 리딩하고 있다.파마킹 닛셀정과 펜넬캡슐은 각각 비페닐디메틸디카르복실레이트 단일·복합제로 지속적으로 ALT가 상승되어 있는 만성간염에 효능효과를 나타낸다. 고덱스의 적응증은 트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환이다.고덱스의 경우 지난 20여년 동안 특허 장벽 및 부성분의 생동시험 데이터 도출 어려움 등을 무기로 사실상 관련 시장을 독점하며 대형 블록버스터로 자리매김해 왔다.고덱스의 최근 5년(2017~2021년) 실적은 각각 304억·421억·447억·491억·538억원이다.하지만 심평원의 2022년 급여 재평가 대상에 포함되며 약가 삭감 위기에 처했다.문헌정보·임상자료를 기반한 효능효과 증명에는 무리가 없어 보이나 '특허 존속'을 평가기준점으로 삼겠다고 발표한 행정예고의 적용 유무가 고덱스 약가 삭감 향방을 좌우할 것으로 분석된다. 고덱스의 현재 보험약가는 371원이며, 경쟁 약물군으로 포함할 수 있는 닛셀과 펜넬은 각각180·330원이다.때문에 업계에서는 처방의사의 진료 패턴과 판단에 따라 약물 처방이 이뤄지는 만큼 비페닐디메틸디카르복실레이트 성분 제품 스위치 변화에도 상당한 관심을 보이고 있다.관련시장 1세대 약물로 평가받고 있는 닛셀과 펜넬이 과거의 매출 호실적에 기대를 거는 이유도 바로 여기에 있는 것으로 해석된다.닛셀의 최근 5년 간 외형은 2억원 중반대를 기록하고 있고, 펜넬은 60억원에 근접한 성과를 내고 있다.한편 닛셀정 주성분 단일제 리딩 제품은 대웅바이오 디디셀정으로 최근 3년(2019~2021) 간 8억~10억원 실적을 보이고 있고, 경동제약 리헬정은 7억원 안팎이다.닛셀정은 지난해 기준, 단일제 주성분 6위에 랭크돼 있고, 매출 3~15위권 제품은 1억~3억원 수준의 성적을 올리고 있다.단일제는 총 23개 정도의 제품이 경합을 벌이며, 40억원 정도의 시장을 형성하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] SD바이오센서가 지난해 3조원에 가까운 매출을 올렸다. 영업이익은 1조3000억원대다.코로나 사태의 장기화로 진단키트의 판매가 급증하면서 국내 헬스케어 기업 가운데 가장 많은 실적을 올리는 기업으로 올라섰다는 분석이다.◆코로나 2년 만에 매출 40배 껑충…헬스케어기업 1위로25일 금융감독원에 따르면 SD바이오센서의 지난해 매출은 2조9314억원이다. 2020년 1조6862억원과 비교해 73.9% 늘었다.SD바이오센서의 매출은 2019년까지만 해도 730억원에 그쳤다. 코로나 사태가 본격화한 지 2년 만에 매출이 40배 넘게 증가한 셈이다.SD바이오센서는 코로사 사태의 최대 수혜 기업으로 꼽힌다. 2020년 초 코로나가 전 세계로 확산하면서 진단키트의 수요가 폭증했다. SD바이오센서는 사태 초기부터 빠르게 코로나 진단키트 생산에 착수했다. 국내뿐 아니라 유럽·미국 등으로 제품이 공급됐다.SD바이오센서의 분기보고서에 따르면 이 회사 매출은 코로나 진단키트 'STANDRD Q' 제품군이 90% 이상을 차지한다. 사실상 진단키트 하나만으로 3조원에 가까운 매출을 기록한 것이다.이 과정에서 SD바이오센서는 국내 헬스케어 기업을 통틀어 가장 많은 매출을 내는 기업으로 성장했다. 지난해 주요 헬스케어기업의 매출은 셀트리온 1조8908억원, 유한양행 1조6878억원, 삼성바이오로직스 1조5680억원, 녹십자 1조5378억원 등이다.2012-2021 에스디바이오센서의 매출 변화(단위 억원, 자료 금융감독원) 더욱 관심을 끄는 것은 영업이익이다. 지난해만 1조3698억원에 달하는 영업이익을 기록했다.국내 10대 대기업의 영업이익과 맞먹는다. 작년 기준 현대모비스가 1조3738억원, KT&G가 1조3295억원의 영업이익을 기록했다. 현대모비스는 영업이익으로 국내 기업 중 8위, KT&G는 9위에 올라있다.◆'오미크론' 확산에 고공행진 유지할 듯…올해 6건 신규 계약제약바이오업계에선 SD바이오센서의 실적 고공행진이 적어도 올해 상반기까지는 이어질 것으로 전망하고 있다. 전 세계에서 오미크론 변이의 확산에 따라 진단키트 수요도 다시 늘고 있기 때문이다.실제 SD바이오센서는 올해 들어서만 6건의 진단키트 판매·공급계약을 체결했다. 계약금액은 7047억원에 달한다.지난 18일 미국 소재 A기업에 1257억원 규모 진단키트를 공급하는 계약을 체결했다. 지난달엔 일본 B기업(729억원), 싱가포르 C기업(1369억원), 미국 D기업(998억원), 미국 E기업(1008억원), 캐나다 F기업(1686억원) 등과 잇달아 계약을 체결했다.SD바이오센서는 높은 영업이익으로 확보한 현금으로 포스트 코로나에 대비한다는 계획이다.지난해 3분기 기준 SD바이오센서는 7065억원의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있다. 지난해 10월 200억원을 투자해 국내 연속혈당측정기 개발 업체인 유엑스엔의 지분 22.1%를 확보했다. 11월엔 470억원을 투자해 브라질 의료·수술·치과 진단재료 생산업체인 'Eco Diagnostica'의 지분 3.75%를 확보했다.SD바이오센서의 관계회사인 바이오노트는 지난해 646억원을 투자해 국내 백신기업 유바이오로직스 지분 6.25%를 확보하면서 최대주주 자리에 올랐다. 바이오노트는 이외에도 지난해 씨티씨바이오, 셀리드, 엔에이백신연구소의 지분을 취득했다. 바이오노트는 SD바이오센서의 최대주주인 조영식 의장이 회장을 맡고 있는 동물진단 전문기업이다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한뉴팜이 5년 만에 현금배당을 재개했다. 주주 요구, 시장(언론) 평가 등을 경영진이 수용했다는 분석이 나온다.대한뉴팜은 최근 10년(2011~2020년)간 1229억원의 영업이익을 올리고도 배당금은 7억원에 불과해 주주환원에 인색했다는 평가를 받았다. 대한뉴팜은 25일 지난해 결산배당으로 현금배당 80원을 결정했다고 공시했다. 규모는 약 11억원이다. 2016년 이후 5년 만의 현금배당이다.대한뉴팜의 배당 결정은 주주 요구가 받아들여진 결과로 풀이된다.주주들은 대한뉴팜이 수 년간 알짜 실적을 내면서도 배당에 인색했고 시가총액 감소에도 주주환원 정책이 사실상 전무하다며 볼멘소리를 냈다.실제 대한뉴팜은 최근 10년만 봐도 2012년(7.29%)을 제외하고 매년 10% 이상 영업이익률을 달성했다. 2018년부터 지난해까지는 4년 연속 15% 이상이다. 매출 성장 속에서 수익성도 유지했다. 매출액은 2011년 445억원에서 2020년 1495억원으로 3배 이상 증가했다.다만 주주환원은 인색했다. 해당 기간 배당은 2016년 현금배당 7억원에 그쳤다. 나머지는 제로배당을 고수했다. 10년(2011~2020년)간 영업이익 1229억원을 창출했지만 배당은 7억원에 불과했다. 2016년 배당도 10년 만의 배당이었다.호실적 및 2세 경영 연관성대한뉴팜 배당은 호실적 및 2세 승계와 연관됐다는 분석이다.대한뉴팜은 2021년 실적 턴어라운드에 성공했다. 순이익(-99억→172억원)은 전년 대비 흑자전환했고 매출액(1495억→1666억원)과 영업이익(248억→282억원)도 각각 11.4%, 13.5% 증가했다. 이에 배당 재원인 이익영여금도 쌓였을 것으로 보여진다.2세 경영 준비를 위한 움직임일 수도 있다. 대한뉴팜 2세 경영은 이원석 부사장(45)으로 무게추가 쏠려있다. 다만 낮은 지분율(6.97%)은 변수다. 이에 이원석 부사장이 증여세, 지분 매입 자금 등 승계 재원을 마련하기 위해 배당을 실시했을 것이라는 해석이다. 대한뉴팜 최대주주측 지분율은 40.10%로 배당 수혜를 볼 수 있다.증권가 관계자는 "대한뉴팜은 실적 악화로 무배당을 고수하는 기업과 달리 수년간 영업이익률 10% 이상을 올리는 알짜 기업이었다. 다만 배당에는 인색했는데 이번에는 주주 요구, 시장 평가 등을 경영진이 수용하며 배당이 재개된 것으로 보여진다"고 진단했다.

[데일리팜=김진구 기자] 신풍제약은 25일 코로나19 치료제로 개발 중인 '피라맥스'의 필리핀 임상2/3상의 1단계(Stage 1) 결과를 발표했다.신풍제약은 현재 필리핀에서 총 402명을 대상으로 피라맥스의 코로나 임상2/3상을 진행 중이다. 임상은 두 단계로 나눠서 진행되는데, 이번에 결과가 발표된 것은 이 가운데 1단계 임상이다.1단계 임상은 총 20명을 대상으로 진행됐다. 경증환자 8명, 중등증환자 3명, 중증환자 9명이 임상에 참여했다. 신풍제약은 피라맥스 투여 후 28일 동안 안전성 평가를 포함하여 예후 개선효과와 바이러스 억제 효과를 관찰했다.그 결과 투약 후 28일 시점에서 '증상이 개선(WHO 점수 2점 이상 개선)된 환자 비율'은 치료목적 입원 환자에서 93.8%였다. 이 가운데 적극적인 산소치료가 필요치 않은 경증·중등증 입원 환자에서는 100%, 적극적인 산소치료가 필요했던 중증 입원 환자에서는 88.9%로 나타났다.중증 입원 환자의 경우 적극적인 산소치료 종료까지의 시간이 7일(중앙값)이었다. 코로나 19 감염으로 기저시점부터 폐렴 증상이 있었던 13명 중 92.3%인 12명에서 폐렴 증상이 완쾌됐다.바이러스 억제 효과는 피라맥스 복용 3일째 코로나 19 바이러스 RNA 부하량이 기저시점 대비 99.3%로 감소한 것으로 관찰됐다.약물 이상반응으로는 구토 1건과 메스꺼움 1건이 보고됐다. 예상하지 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)은 없었다. 이러한 결과는 글로벌 위원으로 구성된 데이터안전성모니터링 위원회(DSMB)를 통해 검증됐다.신풍제약 관계자는 "이번 1단계 임상은 대규모 대상자 모집을 앞둔 2단계 임상을 위해 설계됐다"며 "중증환자에서 임상지표의 개선 가능성과 안전성을 확인했으며, 국내에서 진행한 임상2상 결과와 유사했다"고 말했다.그는 "이달 중 중증환자를 포함한 필리핀 2/3상 2단계 임상을 시작할 것"이라며 "현재 진행 중인 경증-중등증 대상자를 중심으로 한 글로벌 임상 3상 시험을 통해 피라맥스의 유효성과 안전성을 신속히 확증하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 현대약품은 지난 24일 천안 본사 대회의실에서 제 58기 정기 주주총회를 개최했다고 25일 밝혔다.이날 주주총회에서 현대약품은 감사·영업 보고, 내부회계관리제도 운영실태 보고, 외부감사인 선임보고 등을 진행했다.현대약품 오너 2세이자 회장인 이한구(74) 이사의 재선임의 건이 통과됐다. 임기는 3년이다.이와 함께 김영기(50) 사외이사가 신규선임됐다. 김영기 사외이사는 감사위원으로도 선임됐다. 김영기 이사는 정명회계법인에서 이사로 재직 중이다.이밖에 재무제표 승인의 건, 정관 일부 변경의 건 등의 안건이 원안대로 통과됐다.이상준 현대약품 대표는 "코로나19 장기화로 어려운 상황이지만, 새로운 사업에 대한 공격적인 투자와 성공적인 안착으로 올해는 더욱 성장할 수 있는 해가 될 것"이라며 "신성장동력 육성과 성공적인 신약 임상, 신제품 확보 등 중점추진 전략을 통해 실적을 개선하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 부광약품은 자회사 다이나세라퓨틱스를 통해 전림선암 치료제로 개발 중인 'SOL-804'의 임상1상이 완료됐다고 25일 밝혔다.임상시험은 SOL-804가 어떤 용량에서 기존 약물인 자이티가와 동일한 혈중농도를 갖는지 확인하는 목적으로 서울대병원에서 40명을 대상으로 진행했다.SOL-804는 전이성 거세저항성 전립선암에 대한 기존 치료제의 단점을 개선한 약물이다. 기존 치료제의 경우 흡수율이 낮고 음식물 영향이 있었다. 부광약품은 약물의 개발에 성공할 경우 환자복용 편의성과 복약순응도를 증가시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.부광약품은 이번 임상결과를 통해 용량을 결정한 후, 허가를 위한 임상을 진행할 예정이다.다이나세라퓨틱스는 2016년 덴마크 솔루랄파마(Solural Pharma)로부터 SOL-804 전세계 개발·판권을 취득한 바 있다.이밖에 부광약품은 싱가포르 조인트벤처 재규어를 통해 최신 면역항암제 AhR길항제와 미국 바이오벤처 임팩트바이오를 통해 CAR-T 세포치료 항암제도 개발하고 있다.부광약품 관계자는 "최근 OCI와 공동경영을 시작했다"며 "개발비용이 상대적으로 많이 드는 항암제 개발에 있어 OCI 자금력은 큰 무기가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 셀트리온제약 간장약 고덱스캡슐이 급여 재평가 대상에 포함되며, 론칭 이후 최대 위기를 맞고 있다.트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환을 적응증으로 2000년 허가된 고덱스는 2019년 447억, 2020년 491억, 2021년(1~3분기) 538억원의 매출을 올리며 셀트리온제약 전체 외형 20% 가량을 차지하는 대형 품목이다.심평원은 올해 고덱스를 포함해 한미약품 뮤코라제정·명문제약 에페신정 등 6개 제품에 대한 급여 재평가를 진행할 계획이다.급여적정성 재평가 본사업은 2021년부터 2025년까지 5년 동안 계획된 상태로 ▲청구금액의 0.1%인 200억원 이상 ▲A8국가 중 1개국 이하의 급여 성분 ▲정책·사회적 요구·유용성 미흡 지적 약제 ▲기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 등이 기본 선정기준이다.쉽게 말해 재외국의 임상적 유용성·의약품 가격 등을 국내 출시 약물과 비교해 합리적 약가를 도출하겠다는 심평원의 의지 표출이다.그런데 공교롭게도 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 중 급여 재평가를 진행할 때 재외국의 임상적 유용성·약가 등의 기준 외에 특허 존속 유무가 새롭게 행정 예고된 점이 주목된다.특허의 존속 유무가 이번 재평가의 새로운 기준점으로 작용할 경우 셀트리온제약은 문헌정보·임상데이터를 통한 효능효과를 증명하더라도 고덱스의 특허가 소멸된 상황을 감안하면 급여 삭감이 우려될 수 있다.그렇다면 만약 급여 재평가 장벽을 넘지 못 할 경우 삭감 폭은 얼마나 될까.심평원과 셀트리온제약은 고덱스에 대한 임상적 유용성과 관련해 심도있는 논의·심사를 펼쳐 용인 가능한 수준으로 약가를 떨어뜨리겠지만 숨어있는 리스크도 무시할 순 없다.바로 고덱스의 주성분인 '비페닐디메틸디카르복실레이트 25mg' 단일제인 파마킹의 닛셀정 약가(1정 당 180원)를 참조할 수도 있기 때문이다.만약 심평원이 특허가 만료된 고덱스의 비교 약제로 닛셀정을 참조할 경우, 이 약제는 현재 약가 371원에서 최대 180원으로 추락할 소지도 완전히 배제할 수는 없어 보인다.닛셀정의 적응증은 지속적으로 ALT가 상승되어 있는& 160;만성간염으로 고덱스의 효능효과와 100% 일치하지는 않지만 단일제로서 동일한 주성분 약제로서, 약가 삭감의 칼을 빼든 심평원으로서는 비교대상 비밀카드로 사용할 가능성도 배제할 순 없다.고덱스캡슐은 비페닐디메틸디카르복실레이트 25mg을 주성분으로 리보플라빈 500μg,& 160;시아노코발라민 125μg,& 160;아데닌염산염 2.5mg,& 160;피리독신염산염 25mg,& 160;항독성간장엑스 12.5mg,& 160;오로트산카르니틴 150mg 등이 함유된 복합제다.고덱스의 특허가 만료됐음에도 불구하고, 많은 제약바이오기업에서 제네릭을 출시하지 못한 결정적인 이유는 주성분인 비페닐디메틸디카르복실레이트를 제외한 기타 보조물질에 대한 생동시험 데이터를 성공적으로 도출할 수 없었기 때문인 것으로 분석된다.초대형 제품 급여 삭감을 방어하기 위한 셀트리온제약의 수성 전략도 관전 포인트다.회사는 문헌정보뿐만 아니라 최근 진행된 임상자료에서의 약물 유효성 등을 동원해 급여 방어에 전력을 기울일 것으로 점쳐진다.셀트리온제약의 심평원 급여제한에 대한 반론은 ▲단일제 주성분의 분명한 효과에 따른 보험등재와 급여가 지속되고 있는 상황에서 복합제인 고덱스캡슐의 급여 삭감 부당성 ▲현행 규정으로는 제네릭이 진입해야 약가가 떨어지는 구조인데, 후발 약물이 진입하지 않았음에도 불구하고 재평가 대상으로 삼는 것에 대한 불합리성 등으로 요약된다.