[데일리팜=이석준 기자] 서울제약은 79억원 규모 발기부전치료제 구강붕해필름(ODF) 독점공급 계약이 해지됐다고 25일 공시했다. 사유는 상대방 'Saudi Arabian Japanese Pharmaceuticals.,ltd.(일본 Daiichi-Sankyo, 일본 Astellas, 사우디 Tamer 사와의 합작투자회사)의 계약 해지다. 해당 계약은 오는 11월 6일까지였다. 회사는 "해지건은 2017년 11월6일 단일판매·공급계약 체결 공시에 대한 것이다. 계약체결일로부터 해지시까지의 매출액은 0원"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스가 판권을 보유한 항암제 '캄렐리주맙' 병용요법이 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)으로부터 혁신치료제로 지정됐다. 캄렐리주맙은 중국 항서제약이 PD-1을 타깃으로 개발한 면역관문억제제다. 25일 회사에 따르면 캄렐리주맙과 파미티닙 병용법은 PD-L1 발현 양성으로 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 및 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 음성인 비소세포폐암 환자의 1차 치료제를 적응증으로 한다. NMPA 혁신 치료제 지정은 생명을 위협하거나 심각한 중증 질환의 치료를 목적으로 초기 임상시험에서 기존 치료법 대비 현저하게 개선된 임상적 유효성을 보여준 치료제를 대상으로 이뤄지는 제도다. 캄렐리주맙은 개발 과정에서 허가까지 신속한 심사 등을 제공받을 수 있다. 이에 앞서 크리스탈지노믹스는 국내서 폐암, 간암, 위암 등 모든 암종 대상으로 캄렐리주맙 단독 혹은 병용요법 대한 임상개발 및 판매 등에 대한 독점적 권리를 갖고 있다. 국내 상용화를 위한 허가목적 임상을 추진하고 있다. 지난 9월 30일 비소세포폐암 1차 치료제 '캄렐리주맙'과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용법으로 허가 목적의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 가교 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "현재 식약처로부터 비소세포폐암 대상으로 허가 목적의 가교 임상 승인을 받기 위한 심사 과정을 진행하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령이 분기 매출 1800억원 고지를 넘어서며 새 기록을 세웠다. 카나브패밀리로 대표되는 기존 주력 사업부문이 높은 성장세를 이어갔고, 항암과 CNS 등 신규 사업도 선전했다. 보령은 2022년 3분기 매출이 1877억원으로 작년 3분기 1583억원 대비 19% 증가했다고 24일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 185억원에서 159억원으로 14% 줄었고, 당기순이익은 47억원에서 237억원으로 407% 증가했다. 보령은 지난 2분기 기록한 매출 신기록 1722억원을 다시 한 번 갈아치웠다. 보령은 작년 3분기 처음으로 분기매출 1500억원을 돌파한 데 이어 올해 1분기 1700억원을 돌파했다. 3분기엔 1800억원을 넘어섰다. 주력 사업인 전문의약품 부문에서 큰 폭의 성장세를 이어가고 있다는 분석이다. 보령의 3분기 전문의약품 매출 비중은 86% 수준이다. 전문의약품 부문의 매출은 전년 동기 대비 15% 증가한 1621억원을 기록했다. 보령의 간판 의약품인 카나브패밀리는 437억원으로 1년 새 매출이 18% 증가했다. 신제품 듀카브플러스는 매출 30억원을 돌파했다. 보령이 판매 중인 카나브 기반 의약품은 총 6종이다. 자체개발 ARB계열 고혈압 치료제인 카나브(피마사르탄)을 중심으로 2016년 듀카브(피마사르탄+암로디핀)와 투베로(피마사르탄+로수바스타틴)를, 2019년 듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴)와 아카브(피마사르탄+아토르바스타틴)를, 올해 6월엔 듀카브플러스(피마사르탄+암로디핀+히드로클로로티아지드)를 각각 발매한 바 있다. 보령이 '포스트 카나브'로 신규 육성 중인 항암제 사업과 CNS 사업도 순항 중이다. 항암사업부문의 경우 전년 대비 66% 증가한 423억원의 매출을 기록했다. 보령은 작년 삼성바이오에피스의 항암 바이오시밀러 '삼페넷'과 '온베브지'에 대한 독점 판매를 하기 시작한 바 있다. 올해는 한국쿄와기린의 호중구감소증치료제 '그라신'과 '뉴라스타'를 공동 판매하고 있다. 3분기 뉴라스타와 그라신의 매출은 144억원으로 1년 새 10% 증가했다. 삼페넷과 온베브지는 77억원으로 1년 새 26% 증가했다. CNS 사업은 작년 3분기 32억원에서 1년 새 67% 증가한 69억원의 매출을 올렸다. LBA 전략을 통해 인수한 조현병 치료제 자이프렉사가 전체 CNS 사업부문의 성장을 견인했다. 자이프렉사가 가세하면서 부스파(17%↑)·푸로작(32%↑)·스트라테라(13%↑) 등이 동반 성장했다. LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략은 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티로 일정 수준 매출과 시장 점유율이 유지되는 오리지널 의약품 인수를 의미한다. 이밖에 전문의약품 부문에선 독감백신 매출 86억원이 반영됐다. 일반항생제의 경우 뮤코미스트(13%↑)와 메이액트(8%↑) 등의 매출 강세가 지속됐다. 수탁 사업은 전년 대비 68% 증가한 167억원의 매출을 기록했다. 보령은 충분한 수주 잔고를 보유하고 있어 향후 현 수준의 매출을 유지할 수 있을 것으로 전망했다. 보령의 영업이익은 1년 새 185억원에서 159억원으로 14% 줄었다. 보령은 영업이익 감소에 대해 "공격적인 신제품 마케팅 과정에서 영업이익이 26억원 감소했다"고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 염증성질환 치료 용도로 사용되는 소염효소제 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)’의 처방이 큰 폭으로 늘었다. 코로나19 확진자 증가로 거담제 용도의 사용이 크게 증가했다. 약효 논란에 따른 임상재평가와 건강보험 급여 삭제 위기 악재에도 처방 현장에서는 오히려 수요가 급증하는 기현상이 펼쳐졌다. 24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 스트렙토제제의 외래 처방금액은 64억원으로 전년 동기 대비 51.8% 증가했다. 스트렙토제제는 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’에 사용되는 약물이다. 스트렙토제제는 올해 들어 처방 규모가 큰 폭으로 증가했다. 지난 1분기 73억원의 처방 실적으로 전년보다 75.2% 수직 상승했고 2분기에는 62억원으로 37.1% 신장했다. 스트렙토제제의 올해 9월까지 누계 처방액은 199억원으로 작년 같은 기간보다 54.2% 확대됐다. 스트렙토제제의 상승세 요인은 코로나19 확진자 급증으로 분석된다. 지난해 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 거담제 용도로 사용되는 스트렙토제제도 수요가 크게 늘었다. 실제로 지난해 말부터 감기약이나 소염진통제, 진해거담제 등 수요가 갑작스럽게 늘면서 품귀 현상이 빚어지기도 했다. 주요 제품의 처방액을 보면 한미약품의 뮤코라제는 3분기 누계 36억원으로 전년 대비 68.2% 상승했다. 한국휴텍스제약의 키도라제는 3분기까지 전년보다 54.7% 증가한 15억원의 처방액을 나타냈다. SK케미칼의 바리다제는 9월까지 처방규모가 12억원으로 전년보다 21.9% 늘었다. 스트렙토제제는 지난 2018년 사용 범위 축소로 시장 규모가 급감했지만 코로나19 확진자 증가로 반등하는 모습이다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. '건강사회를 위한 약사회'는 지난 2017년 “이 약은 독일 의약품집을 근거로 최초 허가를 받았지만 독일 의약품집에서 삭제돼 존재하지 않는다. 식약처는 임상 결과가 나올 때까지 즉각 해당 제품의 효능·효과를 삭제해야 한다”라고 주장했다. 제약사들이 재평가 임상시험을 설계하는 과정에서 2018년 말 당초 적응중 중 하나인 '수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화'가 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'로 사용 범위가 축소됐다. 스트렙토제제는 적응증 축소 직후인 2019년 1분기 처방액이 77억원으로 전 분기의 절반 수준으로 떨어졌다. 이후에도 효능 논란이 지속되며 지난해 분기 처방액이 40억원대까지 떨어졌다. 최근 스트렙토제제는 급여 삭제 위기에도 몰린 상황이다. 건강보험심사평가원은 지난 6일 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의 결과 스트렙토제제에 대해 급여적정성이 없다고 결론 내렸다. 임상적 유용성이 충분히 검증되지 않아 건강보험 급여 지원 대상에서 퇴출해야 한다는 의미다. 다만 스트렙토제제는 임상재평가 결과에 따른 환수 협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 국민건강보험공단은 최근 스트렙토제제를 보유한 제약사들에 환수협상을 오는 11일 14일까지 진행하겠다고 통보했다. 스트렙토제제의 급여재평가 결과에 따라 본격적으로 환수협상 절차에 착수했다. 만약 임상재평가 통과로 적응증이 유지되면 임상자료를 토대로 급여 잔류 여부를 재검토하고, 임상 실패로 적응증이 삭제되면 급여 목록에서 삭제되고 제약사들로부터 처방액을 돌려받겠다는 의미다. 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 적정성 불가 등 스트렙토제제에 대한 논란이 커지는데도 최근 처방은 급증하는 이례적인 현상이 연출되고 있는 셈이다. 스트렙토제제가 오랫동안 호흡기 질환 치료 용도로 광범위하게 사용된 약물이라는 점에서 코로나19 증상 완화 목적으로 사용이 급증한 것으로 분석된다. 스트렙토제제의 보험약가가 최대 70원에 불과한 저가약이라는 점도 의료진과 환자들의 만족도가 높다는 평가다. 건강보험심사평가원에 따르면 급여목록에 등재된 스트렙토제제 37개 중 35개가 70원의 상한가로 책정됐다. 59원과 58원에 각각 1개 제품 등재됐다. 제약사들은 스트렙토제제가 수요가 많은 저가약이라는 이유로 급여재평가 결과 도출을 임상재평가 이후로 연기해줄 것을 지속적으로 요구해왔다. 스트렙토제제의 임상재평가 자료 제출 기한은 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란'은 내년 5월, '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'는 내년 8월이다. 스트렙토제제의 지난해 처방액은 총 182억원으로 건강보험 재정에 미치는 영향도 크지 않은 편이다. 제약사 한 관계자는 “최근 코로나19 확진자를 대상으로 스트렙토제제 처방이 증가하는 이유는 처방 현장에서 의료진과 환자들의 만족도가 높다는 의미다”라면서 “수요가 증가하는 상황에서 급여 삭제가 적용되면 다른 약을 사용하면서 재정 부담을 가중시킬 수 있다”라고 우려했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 8분기 연속 적자를 기록했다. 신약 개발을 위한 연구개발(R&D) 투자를 늘리면서 수익성이 악화했다. 지난 2년간 누적 적자는 1000억원을 넘어섰다. 일동제약은 3분기 영업손실 186억원으로 전년동기대비 적자폭이 확대됐다고 24일 공시했다. 매출액은 1632억원으로 전년보다 14.7% 증가했고 당기순손실 169억원을 기록했다. 이 회사의 3분기 누계 영업손실 500억원을 기록했다. 매출액은 4844억원으로 전년보다 16.2% 증가했다. 일동제약은 2020년 4분기 59억원의 영업손실을 낸 이후 8분기 연속 적자를 기록 중이다. 이 기간 적자 규모는 총 1103억원에 달했다. 미래 먹거리 확보를 위해 적극적인 R&D 투자를 단행하면서 적자가 지속되고 있다. 일동제약은 3분기에만 R&D 비용으로 326억원을 투자했다. 전년동기보다 36.4% 늘었고 2년 전과 비교하면 110.3% 확대됐다. 일동제약은 3분기 누계 938억원의 R&D 투자 비용을 썼다. 2년 전보다 2배 이상 늘었다. 일동제약이 적자를 기록한 지난 2년간 투입한 R&D 비용은 2086억원에 달했다. 일동제약은 그룹 차원에서 총 20여개의 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 대사질환, 비알코올성지방간염(NASH), 코로나19, 안과질환, 신경질환, 심혈관질환, 암 등의 영역에서 신약을 개발 중이다. 이중 당뇨치료제, 코로나19치료제, 급성편두통치료제, 항암제 등 5건이 임상 단계에 진입했다. 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질인 ‘IDG16177’의 경우 지난해 7월 독일의 의약품의료기기관리기관으로부터 임상계획 승인을 받고 임상 1상에 돌입했다. IDG16177은 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질결합수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도, 혈당을 조절하는 기전을 가진 GPR40 작용제 계열의 신약 후보물질로 고혈당 시에 선택적으로 인슐린을 분비하도록 유도하기 때문에 약물 투여로 인한 저혈당 발생 위험을 최소화할 수 있다는 점에서 차별화된다. 일동제약은 지난해 11월 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 후보물질 ‘S-217622’에 대한 국내 임상에 돌입했고 임상3상을 종료했다. 일동제약이 국내 판권을 확보한 편두통치료제 ‘레이보우’는 국내 임상3상시험을 거쳐 지난 5월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 레이보우는 세로토닌(5-HT)1F 수용체 작용하는 최초의 편두통 치료제다. 일동제약이 지난 2013년 미국 콜루시드사와 개발 제휴를 맺고 국내 판권을 확보했다. 이와 함께 NASH 치료제 신약 후보물질 ‘ID119031166’은 글로벌 개발이 추진 중이다. ID119031166은 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR)와 결합해 해당 수용체를 활성화시키는 FXR 작용제(agonist) 기전의 NASH 치료제로 지난 8월 미국 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다. 일동제약은 위식도역류질환치료제 ‘ID120040002', 안구건조증치료제 ’ID110410395' 등은 연내 임상시험 진입을 전망했다. 일동제약은 매출은 높은 성장세를 실현했다. 일동제약의 3분기 매출은 역대 최대 규모다. 지난 1분기부터 3분기 연속 신기록을 갈아치웠다. 일동제약은 옛 일동제약의 분할로 지난 2016년 출범한 신설법인이다. 항궤양제 ‘넥시움’이 가세했다. 일동제약은 올해부터 아스트라제네카와 손 잡고 ‘넥시움’의 공동판매를 시작했다. 넥시움은 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 항궤양제다. 넥시움은 3분기에 79억원의 외래 처방실적을 기록했다. 일동제약은 레피젠과 협업을 통해 신속항원검사키트 ‘바이오크레딧 코비드-19 Ag’의 유통에 나섰고 매출 확대로 이어졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 복합신약을 앞세워 5년 연속 외래 처방 의약품 시장 선두를 예약했다. 복합신약 로수젯이 3분기 만에 1000억원을 넘어서며 성장세를 이끌었다. 대원제약은 코로나19 확진자 증가에 따른 감기약 수요 급증으로 처방 규모가 크게 늘었다. 18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 누계 한미약품이 국내외 제약사 중 가장 많은 5859억원의 외래 처방실적을 기록했다. 전년 동기 5453억원보다 7.4% 증가하며 선두 자리를 견고하게 수성했다. 한미약품은 2018년 처음으로 외래 처방실적 1위에 오른 이후 지난해까지 4년 연속 선두 자리를 수성했다. 한미약품은 3분기까지 2위 종근당을 1259억원 앞서며 5년 연속 선두를 예약했다. 한미약품이 자체 개발한 복합신약이 처방약 시장 강세를 이끌었다. 로수젯은 지난 9월까지 누적 처방액이 전년보다 13.3% 증가한 1030억원을 기록했다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제 인기몰이로 가파른 성장세를 거듭하고 있다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다. 복합신약 아모잘탄패밀리도 안정적인 성장세를 지속했다. 한미약품은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제 아모잘탄과 함께 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐 등을 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 지난해 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 지난 9월까지 아모잘탄의 처방 실적이 630억원으로 작년 같은 기간보다 1.9% 증가했다. 아모잘탄플러스는 전년보다 1.7% 증가한 212억원을 기록했다. 아모잘탄큐와 아모잘탄엑스큐는 3분기 누계 각각 85억원, 43억원의 처방액을 나타냈다. 종근당은 3분기 누계 처방실적이 전년 동기 보다 2.2% 증가한 4600억원으로 전체 2위에 올랐다. 종근당은 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 종근당글리아티린이 3분기까지 처방실적이 722억원으로 전년보다 7.5% 증가했다. 골관절염치료제 이모튼이 3분기 누계 처방액이 전년보다 5.4% 증가한 399억원을 기록했다. 이모튼은 '아보카도 소야 불검화물'의 추출물로 만든 일반의약품이다. 지난해 급여재평가 결과 1년 간 조건부 급여 유지 결정을 내리면서 급여 삭제 위기에 몰렸지만 처방 시장에서는 성장세를 지속했다. 최근 보건당국이 이모튼의 급여 적정성이 있다고 결론 내리면서 급여 삭제 위기에서 벗어났다. 종근당의 복합신약 텔미누보는 3분기까지 377억원의 처방금액으로 전년보다 8.8% 성장했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 주요 제약사 중 대원제약이 가장 높은 성장세를 나타냈다. 대원제약은 3분기 누계 원외 처방금액이 2492억원으로 전년 대비 20.4% 뛰었다. 코로나19 확산에 따른 감기약 등의 수요 증가로 높은 성장세를 나타냈다. 소염진통제 펠루비는 9월 누계 처방실적이 287억원으로 전년보다 20.3% 성장했다. 대원제약이 자체 개발한 신약 펠루비는 골관절염 및 요통 증상에 사용되는 비스테로이드성 소염진통제다. 펠루비는 2019년 4분기 92억원을 기록한 이후 분기 처방 규모가 70억~80억원대에 머물렀는데 올해 들어 분기 처방액이 각각 90억원대로 상승했다. 코로나19 확진자 급증으로 소염진통제 수요가 증가하면서 펠루비 처방도 증가한 것으로 보인다. 대원제약의 감기약 코대원에스는 3분기 누계 처방액이 223억원으로 작년 같은 기간 54억원보다 4배 이상 치솟았다. 코대원포르테의 처방액은 79억원에서 144억원으로 2배 가까이 성장했다. 코대원에스는 급성 기관지염 증상 및 징후 개선에 사용되며 코대원포르테는 기침과 가래 적응증이 있다. 대원제약의 3분기 처방액은 856억원으로 역대 최대 규모다. 지난 1분기 올린 838억원을 2분기만에 갈아치웠다. 대원제약은 감기약 처방이 많이 나오는 4분기 처방 규모가 증가하는 흐름이 많았다. 하지만 코로나19 확진자 증가로 상대적으로 감기약 비수기로 평가받는 3분기에 처방실적 신기록을 냈다. 주요 제약사 중 셀트리온제약이 3분기 누계 처방액이 전년 대비 10.4% 증가했다. 대웅제약과 유한양행은 각각 7.6%, 6.4%의 성장세를 나타냈다.