[데일리팜=김진구 기자] 비보존헬스케어는 자회사 비보존제약을 흡수합병하는 절차를 완료했다고 1일 공시했다. 합병회사 비보존헬스케어는 존속회사로 남고 피합병회사 비보존제약은 소멸한다. 또 비보존헬스케어는 사명을 비보존제약으로 변경했다. 회사는 '제약바이오 사업 통합을 통한 기업 경쟁력 강화와 주주가치 극대화'를 이번 합병의 목적으로 설명했다. 비보존제약은 본격적으로 완제의약품 사업에 진출하는 동시에 비마약성 진통제 오피란제린 등 보유 파이프라인 개발·확장에 속도를 낼 계획이다. 외형 확대와 수익성 개선을 통해 계속기업에 대한 우려를 해소하고 주주가치를 극대화할 방침이다. 비보존제약 관계자는 "양사가 가진 인적·물적 자원을 통합해 사업적 시너지를 강화하겠다"며 "이번 합병으로 오피란제린 외용제, 주사제 개발을 가속화하고 제조부터 유통 판매 부분까지 경쟁력이 강화될 것"이라고 전했다. 이어 "전사적 자원 효율화 및 의약품 제조 사업 흡수합병으로 안정적 실적 창출 기반이 확보됐다"고 덧붙였다. 비보존 헬스케어는 지난달 27일 진행한 주주총회에서 사명을 비보존제약으로 변경하고 장부환 비보존제약 부사장을 사내이사로 신규 선임했다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘이 미국 캘리포니아주 소재 종합병원 '시티 오브 호프(City of Hope)' 백혈병 센터장 마쿠치 박사와 엑소좀 공동 연구를 진행한다고 1일 밝혔다. 시티 오브 호프는 미국서 우수한 암 치료 센터 중 하나로 미국 국립 암 연구소에 의해 종합 암 센터로 지정된 병원이다. 마쿠치 박사 연구 그룹은 백혈병 발생 기전, 억제 및 치료 등 다양한 메커니즘에 대해 수십 년간 연구를 지속해왔고 관련 임상 시험도 다양하게 진행하고 있다. 특히 암 발생 관련 다양한 환자군에 대한 miRNA 데이터베이스를 구축하고 있으며 새로 발굴한 miRNA에 대한 임상 시험도 준비 중이다. miRNA는 식물, 동물, 바이러스 등에서 발견되는 약 20개 내외의 뉴클레오타이드로 구성된 작은 비발현 RNA 분자다. RNA 발현 억제와 전사(DNA가 mRNA로 바뀌는 과정) 이후의 유전자 발현 조절 등의 기능을 한다고 알려져 있다. 이번 공동 연구는 마쿠치 박사 연구단에서 그간 연구를 통해 축적된 miRNA 데이터베이스 중 하나를 선정해 비엘서 독자 개발중인 엑소좀에 탑재하는 방식으로 이뤄진다. 지금까지 miRNA를 전달하기 위해 다양한 바이러스성, 비바이러스성 전달체가 개발 됐지만 전달 효율이나 부작용 문제로 새로운 전달체에 대한 수요는 계속 증가하고 있다. 비엘 관계자는 "이번 공동연구는 비엘 자체 연구를 통해 기반을 닦은 줄기세포 엑소좀, 유전자 변형을 통한 약물성분 탑재 엑소좀의 연구 결과물의 가능성을 인정받은 것이다. 향후 협력을 통해 개발된 miRNA-엑소좀 치료제는 미국과 한국에서 동시에 임상시험을 진행하는 것을 목표로 한다"고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품이 아리피프라졸 성분 조현병(정신분열병) 치료제 '아빌라핀정'을 출시했다고 1일 밝혔다. 아빌라핀정은 도파민 부분 효능제다. 조현병 양성증상은 물론 음성증상 개선에도 효과적이며 운동장애 및 대사장애 등의 부작용 위험이 적은 치료제다. 적응증은 △조현병 △양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화의 치료 △주요우울장애 치료의 부가요법제 △자폐장애와 관련된 과민증 △뚜렛장애 등 오리지널 아빌리파이정과 동일하다. 용량은 5mg, 10mg, 15mg이다. 향후 저용량 1mg, 2mg도 출시할 예정이다. 일반적으로 적응증별 용법, 용량에 차이가 있지만 초기에 저용량으로 투약을 시작해 환자 상태에 따라 용량을 증량할 수 있어 제형이 추가되면 세밀한 용량 조절이 가능해진다. 현대약품 관계자는 "아빌라핀정 출시는 현대약품 주력 분야인 CNS(정신신경용제)의 제품 포트폴리오를 강화하면서 보다 많은 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하고자 하는데 의의가 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 R&D 파트너를 확대하고 있다. R&D 파트너는 3000억원을 투자한 충주공장(바이오 800억, 케미칼 2100억, 부지 100억 등)과 연동된다. 사실상 '파트너=충주공장 수주'로 봐도 무방하다. 충주공장은 내년 상반기부터 바이오, 케미컬이 순차적으로 GMP 인증 받고 본격적인 상업 생산에 나설 전망이다. GMP 인증 시 CMO(위탁생산) 사업 확대로 외형 확장이 기대된다. 이연제약은 최근 두 차례 R&D 성과를 냈다. 먼저 뉴라클사이언스와 퇴행성 신경질환 항체치료제(NS101) 2상을 포함한 후속임상 진입 논의 시작이다. 국내 개발 치매 항체 신약 최초로 캐나다 임상을 진행 중이다. 현재 마지막 환자 투여/방문을 끝내고 DBL(data base lock) 단계에 진입했으며 내년 1월내 CSR(임상시험 결과보고서) 완료를 예상하고 있다. 이연제약은 2018년 뉴라클사이언스와 100억원 규모 지분 취득 투자와 공동개발 계약을 체결했다. 국내 임상시험의 공동 수행을 위한 공동개발위원회를 구성해 NS101 후속 임상 진입 논의를 진행할 계획이다. NS101 상용화를 위한 GMP 생산전략, 충주공장 활용 방안도 논의된다. 티앤알바이오팹과는 차세대 복합지혈제의 공동 개발 및 상용화 양해각서(MOU)를 체결했다. 이연제약은 지혈제의 주요 원료인 동물유래 트롬빈을 생산 및 공급하며 티앤알바이오팹은 이연제약에서 공급받은 트롬빈을 활용, 다양한 ECM(세포외기질) 및 젤라틴 소재에 융·복합화해 매트릭스 및 파우더 형태의 복합지혈제를 개발할 예정이다. 양사는 내년까지 개발을 완료하고 제품을 출시한다는 목표다. 이외에도 이연제약은 최근 이노퓨틱스와 플라스미드 DNA 공급 계약, 삼성서울병원과 세포유전자 치료제 개발 및 대량생산 MOU, 애스톤사이언스와 'DNA 암백신' 공동개발 등을 맺었다. 파트너 확대=충주공장 스펙쌓기 이연제약의 파트너 확대는 충주공장 상용화와 연동된다. 회사는 지난해 6월 바이오, 11월 케미컬 공장을 준공하고 올 4월 pDNA(플라스미드DNA) 4종 공급계약을 수주하는 등 다수 기업과 파이프라인 공동개발 및 CMO 사업 논의를 이어가고 있다. 본격적인 상용화 생산을 위해 GMP 인증도 속도를 내고 있다. 바이오는 내년 1분기, 케미컬은 내년 2분기 인증이 목표다. 바이오는 11월 GMP 신청에 나설 것으로 보인다. 바이오공장은 완제(DP) 기준 최대 4800만 바이알(액상) 상당의 생산능력을 갖추고 있다. 케미컬공장은 ▲내용고형제 정제 2억4000만~7억6000만정, 캡슐제 1억9000만정~3억8000만정이며 ▲주사제는 액상 2400만~4800만 바이알, 동결 900만 바이알이다. 시장 관계자는 "바이오공장 GMP 신청을 기점으로 추가 수주 계약 발표도 가시화되고 있다. GMP 인증 숙제만 해결되면 파트너 유치 능력은 곧 풀가동으로 이어지는 지름길이 될 수 있다. 이연제약이 차곡차곡 충주공장 스펙을 쌓으며 기업 가치 극대화를 노리고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=정새임 기자] 부광약품은 식품의약품안전처에 조현병 및 양극성 우울증 치료제 신약 '루라시돈(Lurasidone)'의 품목허가를 신청했다고 31일 밝혔다. 루라시돈은 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 조현병 및 양극성장애 우울증 치료제다. 부광약품이 한국 내 독점 개발권과 판권을 갖고 있다. 부광약품은 최근 조현병 환자를 대상으로 한 임상 3상 톱라인 결과에서 루라시돈이 기존 조현병 치료제 '쿠에티아핀' 대비 비열등성을 입증했다고 발표한 바 있다. 루라시돈은 기존 비정형 항정신병약물보다 체중증가, 프로락틴 증가, 이상지질혈증 및 고혈당증과 같은 대사계 이상반응이 낮아 환자들의 사회 생활 및 삶의 질을 개선했다. 루라시돈은 약물선택이 매우 제한적인 양극성장애 우울증에 대한 치료제로도 사용될 수 있다. 루라시돈은 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 5-HT7 수용체를 차단하는 길항제로, 세로토닌 5-HT1A 수용체에도 부분적으로 작용하며 히스타민 H1, 무스카린 M1 수용체에 대해서는 거의 친화력을 보이지 않는다. 부광약품에 따르면 루라시돈은 미국, 유럽연합 등 45개 이상 국가에서 조현병 및 양극성 우울증 치료제로 허가를 받았다. 가장 큰 북미시장 매출은 약 2조6000억원에 달했다. 부광약품은 "루라시돈이 조현병 및 양극성장애 우울증에 대한 입증된 치료효과와 안전성으로 환자들의 삶의 질을 향상시킬 것으로 기대된다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 2분기 연속 분기 매출 신기록을 세웠다. 신약 ‘펙수클루’가 새롭게 가세했고 보툴리눔독소제제 ‘나보타’가 해외 시장에서 돋보이는 성장세를 나타냈다. 연구개발(R&D) 역량을 투입해 개발한 의약품이 실적 호조를 이끌었다. 대웅제약은 지난 3분기 영업이익이 303억원으로 전년동기대비 26.7% 늘었고 매출액은 3015억원으로 전년보다 13.7% 증가했다고 31일 공시했다. 이 회사의 3분기 매출은 역대 최대 규모다. 지난 2분기에 올린 2938억원을 또 다시 넘어섰다. 영업이익은 2분기 336억원에 이어 두 번째로 많은 수치다. 회사 측은 “7월 출시된 신약 펙수클루를 비롯한 고수익 품목 중심의 성장, 보툴리눔독소제제 나보타의 수출 확대 및 우호적 환율 효과가 주효했다”라고 설명했다. 3분기 전문의약품 부문 매출은 ETC 부문은 전년동기 1967억원 대비 6.5% 증가한 2095억원을 기록했다. 대웅제약이 자체개발한 신약 ‘펙수클루’가 본격적으로 매출을 발생했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 펙수클루는 펙수클루는 발매 첫 분기에 45억원의 처방액을 기록하며 돌풍을 일으켰다. 7월 11억원의 처방실적을 냈고 8월과 9월 각각 15억원, 19억원으로 상승 폭을 키웠다 펙수클루는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. P-CAB 계열 항궤양제는 위벽세포에서 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용 기전을 나타낸다. 펙수클루는 지난해 말 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았고 지난 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 대웅제약 측은 “펙수클루는 임상에서 증명된 우수한 약효와 안전성으로 상급 종합병원 추가 입성이 예상된다”라면서 “한국인에게 흔하게 발생하는 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선에 대한 적응증을 추가 획득한 만큼 실제 처방이 하반기에 시작되면 본격적으로 외형과 매출이 성장할 것으로 전망된다”라고 기대했다. 고지혈증치료제 크레젯과 리토바젯, 위식도역류질환치료제 넥시어드, 항궤양제 액시드 등 수익성 높은 제품군의 매출 확대로 전문의약품 성장을 견인했다. 보툴리눔독소제제 나보타는 3분기 매출이 404억원으로 전년동기 209억원보다 93.3% 늘었다. 이중 수출은 142억원에서 326억원으로 130.2% 성장했다. 대웅제약은 지난 9월 영국에 나보타를 출시하며 세계에서 두 번째로 큰 시장인 유럽에 진출했으며, 세계 최대 시장인 미국에서도 적극적인 마케팅에 힘입어 시장 점유율을 확대해가고 있다. 대웅제약은 영국을 시작으로 독일, 오스트리아 등 시장성이 높은 유럽 국가들에 연내 진출하고 코로나19 이후 해외 의료진 대상 마케팅 및 교육을 활성화하는 등 해외 매출과 판로 확대에 박차를 가할 계획이다. 일반의약품 부문은 전년 동기 300억원 대비 15.9% 증가한 348억원의 매출액을 기록했다. 코로나19로 해열진통제 이지엔6가 55% 성장했고 피로회복제 우루사는 10% 증가했다. 건강기능식품의 매출은 전년 동기 대비 40% 이상 상승했다. 대웅제약 관계자는 “국산 신약 34호 펙수클루가 성공적으로 시장에 안착하고 나보타가 전 세계 주요 시장에서 선전하면서 사상 최초로 분기 매출 3000억원을 돌파하는 성과를 거뒀다”며 “다양한 분야에서 경쟁력을 확보한 글로벌 제약사로 도약하기 위해 노력하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔이 신약 케이캡 등 전문의약품과 음료사업의 선전으로 수익성이 크게 개선했다. 다만 도입 백신의 물량 조절로 전 분기 대비 매출액은 감소세를 나타냈다. HK이노엔은 3분기 영업이익이 223억원으로 전년 동기 대비 30.4% 늘었다고 31일 공시했다. 매출액은 1982억원으로 전년보다 5.1% 증가했고 당기순이익은 150억원으로 80.7% 늘었다. 이 회사의 3분기 누계 영업이익은 441억원으로 전년보다 33.5% 증가했고 매출은 6302억원으로 12.5% 확대됐다. 3분기 영업이익은 2020년 4분기 463억원을 기록한 이후 최대 규모다. 매출액은 올해 2분기, 작년 4분기에 이어 역대 세 번째 규모다. 신약 케이캡을 필두로 전문의약품 사업이 호조를 나타냈다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 케이캡의 외래 처방금액은 전년 동기보다 12.5% 증가한 316억원을 기록했다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 P-CAB (칼륨 경쟁적 위산분비억제제)계열의 항궤양제다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 출시 3년째인 지난해 처방액 1000억원을 돌파했다. 올해는 3분기 누계 922억원으로 2년 연속 1000억원 돌파를 예약했다. 수액제, 만성질환치료제, 항생제 등 주요 전문의약품 제품들도 고른 성장세를 나타냈다는 게 회사 측 설명이다. 모임, 회식 등이 활발해지면서 신제품 컨디션스틱을 필두로 숙취해소제 판매도 크게 증가했다. HK이노엔의 3분기 매출은 전 분기(2519억원) 21.3% 줄었는데 도입 백신의 물량 조절에 따른 기저효과다. HK이노엔은 지난해부터 한국MSD의 4가 HPV백신 ‘가다실’ 등 백신 7종의 유통과 판매를 담당하고 있다. 자궁경부암 백신 가다실9은 지난 7월부터 공급가가 8.5% 인상됐다. 약가 인상을 앞두고 2분기에 가다실9 주문량이 크게 늘었다. MSD백신의 분기 매출은 평균 400억~500억원 수준이었지만 2분기에는 822억원으로 치솟았고 3분기에는 매출 공백이 불가피했다. 영업이익은 케이캡의 미국 임상3상 진입에 따른 단계별 기술료(마일스톤) 유입 효과로 크게 개선됐다. HK이노엔은 지난해 말 미국 제약사 세벨라의 자회사 브레인트리 래보라토리스와 케이캡의 북미 시장 기술수출 계약을 맺었다. 총 계약규모는 5억4000만 달러다. 선급금으로 250만달러를 수취하고 임상·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤으로 5억3750만 달러를 추가로 수령하는 조건이다. 브레인트리 래보라토리스는 최근 케이캡의 임상3상시험 2건에 착수했고 HK이노엔에 마일스톤을 지급했다. 고수익 제품인 숙취해소제 컨디션의 판매 증가도 영업이익 개선 효과로 이어졌다. HK이노엔 관계자는 “케이캡의 급여적용범위 확대, 제형 추가 등으로 국내 시장지위 강화가 예상된다”라면서 “숙취해소제 컨디션은 연말 성수기 진입, 월드컵 시즌 음주량 증가에 따른 지속적 매출 성장이 기대된다”라고 전망했다.