[데일리팜=차지현 기자] 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 삼성바이오로직스가 국내 제약바이오업계 처음으로 영업이익 2조원을 돌파했다. 21일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 지난해 연결기준 영업이익은 2조692억원으로 전년 동기 대비 56.6% 증가했다. 같은 기간 매출은 전년보다 30.3% 늘어난 4조5569억원으로 집계됐다. 당기순이익은 1조6143억원으로 55.2% 증가했다. 분기 기준으로도 뚜렷한 성장세가 나타났다. 지난해 4분기 연결기준 삼성바이오로직스 영업이익은 5283억원으로 68% 증가했다. 매출은 1조2857억원으로 전년 동기 대비 35% 성장했다. 이번 실적은 4공장 램프업과 1~3공장의 안정적인 풀가동이 맞물리며 생산량이 크게 늘어난 결과로 풀이된다. 여기에 우호적인 환율 환경까지 더해지면서 외형 성장과 수익성 개선이 동시에 나타났다는 게 회사 측 설명이다. 이로써 삼성바이오로직스는 2025년 실적 전망치(가이던스)를 충족했다. 앞서 회사는 지난해 2분기 실적 발표 당시 연초 제시한 매출 가이던스를 한 단계 상향한 바 있다. 삼성바이오로직스는 지난해 1월 2025년 매출 가이던스로 전년 대비 20~25% 성장을 제시, 지난해 연결기준 예상 매출을 5조5705억원으로 설정했다. 이후 공정공시를 통해 작년 연결기준 예상 매출 성장 전망치를 직전 20~25%에서 25~30%로 상향 조정했다. 이에 따른 올해 매출 목표치는 5조7978억원이었다. 삼성바이오로직스는 올해에도 성장세를 이어간다는 방침이다.회사는 올해 매출 성장률을 전년 대비 15~20%로 제시하며, 순수 CDMO 체제를 기반으로 한 생산 확대와 수주 성과가 지속될 것으로 내다봤다. 다만 이번 전망에는 미국 록빌 공장의 매출 기여분이 포함되지 않았다. 회사는 인수 절차 완료 이후 이를 반영한 추가 전망을 제시할 계획이다. 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스는 지난해 11월 인적분할을 통해 각각 CDMO 중심 회사와 바이오시밀러·신약 개발 중심 지주사로 분리됐다. 각 사업의 성격과 성장 단계가 다른 만큼 사업 구조를 명확히 구분해 기업가치를 보다 정확하게 평가받고 CDMO와 신약 개발이라는 두 축에 대한 전략적 집중도를 높이기 위한 결정이다. 삼성에피스홀딩스는 지난해 11월 인적분할 이후 같은 달 24일 유가증권시장에 재상장했다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행이 '포스트 렉라자'를 대비한 차세대 성장 전략을 공유했다. 회사는 표적 단백질 분해제(TPD)를 중심으로 플랫폼 경쟁력을 강화하는 한편 인공지능(AI) 기반 신약개발과 비만 치료제를 중장기 성장축으로 키운다는 구상이다. 또 뉴코(NewCo) 설립을 통해 글로벌 사업개발 전략의 선택지를 넓히겠다는 계획도 내놨다. 유한양행은 21일 서울 동작구 본사에서 제약바이오 애널리스트와 기관투자자를 대상으로 R&D DAY를 열고 회사의 연구개발(R&D) 현황과 중장기 파이프라인 전략을 설명했다. 유한양행이 대면 R&D DAY를 개최한 것은 이번이 처음이다. 이번 행사에는 조욱제 대표이사 사장을 포함해 김열홍 R&D 총괄 사장, 이병만 경영관리본부장(부사장), 최영기 중앙연구소장(전무), 조학렬 뉴 모달리티 부문장(전무), 유지수 임상과학실장(상무) 등이 참석했다. 이날 유한양행은 차세대 핵심 기술로 TPD를 전면에 내세웠다. TPD는 체내 단백질 분해 시스템을 이용해 표적 단백질 자체를 분해·제거해 질병 근본 원인을 해결한다는 개념의 차세대 신약 플랫폼이다. 질병을 유발하는 단백질에 붙어 기능을 억제하는 기존 저분자 화합물이나 단백질 기반 치료제의 한계를 극복할 수 있다는 점에서 잠재력이 높다는 평가를 받는다. 앞서 회사는 1월 임원 인사를 통해 중앙연구소 내 '뉴 모달리티'(New Modality) 부문을 신설하고 TPD를 포함한 차세대 신약 모달리티 연구를 전담하는 체계를 구축하겠다는 계획을 제시한 바 있다. 해당 부문장으로는 외부 영입 인사인 조 전무를 신규 선임했다. 김 사장은 "유한양행에 합류한 뒤 3년간 파이프라인을 검토하면서 연구 역량이 분산돼 있다는 점이 느껴졌다"면서 "내부 논의를 거쳐 당사가 지금까지 없던 새로운 모달리티 전략을 가져가야 한다는 결론에 이르렀고 그 결과가 TPD"라고 했다. 김 사장은 TPD의 강점으로 확장성과 개발 유연성을 꼽았다. 그는 "TPD는 저분자 화합물뿐 아니라 다양한 페이로드로 확장이 가능하고 분자 크기가 작아 제조 원가 측면에서도 유리하다"며 "기존 약물로는 공략이 어려웠던 타깃을 극복할 수 있다는 점에서 차세대 플랫폼 기술로서 의미가 크다"고 덧붙였다. TPD와 함께 유한양행은 인공지능(AI) 기반 신약개발과 비만 치료제를 또 다른 핵심 축으로 소개했다. 회사는 내부 AI 신약개발 플랫폼 '유니버스'(Universe)를 활용해 후보물질 디자인과 스크리닝, 최적화 효율을 높이고 있으며 오는 2027년 1분기 완성형 시스템 공개를 목표로 개발을 진행 중이다. AI를 통해 초기 탐색 단계의 시행착오를 줄이고 전임상 파이프라인의 질적 수준을 끌어올리겠다는 전략이다. 전 세계적으로 빠르게 성장 중인 비만 치료제 시장 공략에도 나선다. 최 소장은 "글로벌 비만 치료제 시장은 2030년까지 700억달러 이상으로 성장할 것으로 전망되고 이번 JPM 헬스케어 콘퍼런스에서도 가장 뜨거운 주제였다"며 "기존 GLP-1 주사제가 시장을 주도해 왔지만 위장관 부작용과 근육 감소, 높은 약가와 공급 부족 등 한계도 분명하다"고 말했다. 이에 따라 유한양행은 GLP-1 주사제의 미충족 수요를 보완할 대안 전략에 집중하고 있다는 얘기다. 구체적으로는 유한양행은 인벤티지랩과 협업 중인 월 1회 투여 장기 지속형 GLP-1 주사제를 개발 중으로 올해 임상 진입을 목표로 하고 있다. 동시에 복용 편의성과 접근성을 개선한 경구용 비만 치료제도 자체 합성신약으로 전임상 후보물질을 도출해 연구를 시작했다는 게 회사 측 설명이다. GLP-1과는 다른 기전을 활용해 근육 감소 없이 지방을 선택적으로 감소시키는 차세대 비만 치료제도 신규 과제로 탐색 중이다. 이외 유한양행은 뉴코 설립을 포함한 글로벌 사업개발(BD) 전략도 공개했다. 뉴코는 경험 많은 경영진과 풍부한 자본을 앞세워 회사를 설립하고 유망한 초기 파이프라인을 외부에서 도입해 신속히 임상에 진입시키는 전략이다. 메신저리보핵산(mRNA) 기반 코로나19 백신으로 급성장한 모더나가 대표적인 성공 사례로 꼽힌다. 최근에는 화이자가 비만·대사질환 분야 뉴코인 멧세라를 인수하면서 해당 모델이 주목을 받았다. 유한양행은 미국 보스턴에 위치한 현지 법인 유한USA를 뉴코 전략과 글로벌 BD를 실행하기 위한 거점으로 활용한다는 계획이다. 지난 2018년 설립된 유한USA는 미국 내 바이오벤처·연구기관·투자자 네트워크를 기반으로 유망 초기 파이프라인 발굴, 현지 투자 및 기술수출 협상까지 직접 수행하는 조직으로 유한양행은 설립 이후 총 284억원을 출자하며 현지 투자 기반을 꾸준히 확대해 왔다. 김 사장은 "최근 글로벌 기술이전 시장에서는 미국과 유럽 기반 벤처캐피탈(VC) 자금을 활용해 뉴코 형태로 투자한 뒤 임상 초기 단계에서 글로벌 제약사와 딜을 성사하고 투자금 회수(엑시트)에 나서는 사례가 늘고 있다"고 했다. 이어 김 사장은 "리제네론이나 마드리갈처럼 특정 질환에 특화된 전문 신생 제약사들이 등장하고 있지만 이들과 BD를 논의할 때 아시아·퍼시픽 담당자가 없는 경우가 많다"며 "미국을 거점으로 한 BD 활동은 선택이 아니라 필수"라고 강조했다. 김 사장은 유한양행 내부에 대한 자성의 목소리도 언급했다. 김 사장은 "유연성이 부족한 경직된 조직 문화가 R&D에서는 상당한 제약 요소로 작용해 왔다"면서 "렉라자 성공 이후 만족하며 안주하는 것 아니냐는 외부의 시선이 있었고내 부적으로도 오랜 기간 조직에 몸담아온 연구원들 사이에서 이전 신약개발 이후 더 앞으로 치고 나가지 못했다는 좌절감이 있었던 것이 사실"이라고 했다. 유한양행은 이러한 한계를 극복하기 위해 파이프라인별 전문 PM 체계를 도입하고 과감한 인센티브 정책을 통해 연구 조직 전반의 동기 구조를 바꾸겠다는 구상이다. 단순히 조직을 키우는 방식이 아니라 각 파이프라인과 플랫폼 전략에 맞게 역할과 책임을 재정렬하겠다는 설명이다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품그룹 개인 최대주주 신동국 한양정밀 회장 측이 한미약품 지분을 활용한 유동화 전략에 나섰다. 21일 금융감독원에 따르면 한양정밀은 지난 12일과 13일 이틀에 걸쳐 한미약품 주식 6687주씩 총 1만3374주를 처분했다. 처분 방식은 교환사채(EB) 행사에 따른 주식 교환이다. 1주당 처분단가는 31만4000원으로 교환 물량은 교환 대상 주식 기준 42억원 규모에 해당한다. 이에 따라 한미약품에 대한 한양정밀 지분율은 1.24%에서 1.14%로 낮아졌다. 한양정밀은 신 회장이 지분 100%를 보유한 개인회사로 자동차부품 제조를 주력 사업으로 하는 비상장 법인이다. 9월 말 기준 신 회장과 한양정밀은 한미약품 지분을 각각 7.72%와 1.42% 보유 중이다. 또 한미사이언스 지분은 신 회장은 15.43%, 한양정밀이 6.95%를 각각 보유하고 있다. 앞서 한양정밀은 지난해 1월과 7월 두 차례에 걸쳐 한미약품 주식을 교환대상으로 하는 EB를 발행했다. 교환대상 주식은 총 18만2396주다. 이번 공시 기준 3만6456주가 이미 교환됐으며 14만5940주는 아직 남아 있다. 교환청구기간은 2030년까지로 설정돼 있어 향후에도 단계적인 교환 가능성은 열려 있다. 교환사채는 발행사가 현금을 조달하되, 만기 시 현금 대신 보유 중인 다른 회사 주식으로 상환할 수 있는 채권이다. 주가가 상승하면 투자자는 주식 교환을 선택해 시세 차익을 기대할 수 있고 발행사는 주식을 즉시 매각하지 않고도 유동성을 확보할 수 있다. 한양정밀은 이 같은 구조를 활용해 한미약품 주식을 직접 매도하지 않고 자금을 조달해왔다. 이번 교환이 이뤄진 배경에는 한미약품 주가 상승이 자리한다. 한미약품 주가는 최근 1년간 가파르게 상승했다. 20일 종가 기준 한미약품 주가는 44만5000원으로 1년 전인 2025년 1월 22일 종가 25만3000원 대비 약 76% 높다. 작년 초 20만원 중반대에서 시작한 한미약품 주가는 하락세를 보이며 같은 해 4월 초 21만5000원까지 떨어졌다. 그러나 5월부터 반등을 시작해 30만원선을 돌파했다. 이후 주가는 등락을 거듭하다 9월부터 주가가 급격히 치솟기 시작했다. 11월에는 48만3000원으로 연중 최고가를 경신했다. 9월 이후 불과 3개월 만에 주가가 60% 이상 급등하는 강한 상승 랠리를 펼친 셈이다. 현재 한미약품의 주가가 교환가액을 크게 웃돌면서 차익을 기대할 수 있게 된 투자자가 본격적인 주식 교환에 나서고 있다는 분석이다. 한양정밀 입장에서는 이미 EB 발행 당시 확보한 자금을 활용해 지주사 지분 매입 등 전략적 투자를 마친 상태여서 이번 주식 교환은 사실상 EB 상환 의무를 해소하고 투자금 회수를 마무리하는 단계로 볼 수 있다. 업계에서는 이번 EB 행사를 두고 신 회장 측의 재무 전략이 실행 단계에 들어갔다는 해석이 나온다. 신 회장이 지주사인 한미사이언스에서는 지분을 유지·확대하며 지배력을 공고히 하는 한편, 사업회사인 한미약품 지분은 EB나 담보 대출 등을 통해 필요할 때마다 유동성을 확보하는 이른바 '투트랙 전략'을 구사하고 있다는 설명이다. 현재 주가 흐름을 감안하면 남은 EB에 대해서도 추가 교환 청구가 이어질 가능성도 거론된다.

[데일리팜=최다은 기자] 동아에스티는 지난 20일 경기 광주시 곤지암 리조트에서 공정거래자율준수 강화 선포식을 개최했다고 21일 밝혔다. 공정거래자율준수 프로그램(Compliance Program, CP)은 공정거래 관련 법규를 체계적으로 준수하기 위해 기업이 자율적으로 수립·운영하는 내부 준법 관리 시스템으로, 교육과 감독 등 전사적 관리 체계를 포함한다. 이날 선포식에는 정재훈 사장을 비롯해 경영·영업·연구·개발·생산 부문 본부장과 실장, 영업 권역장 등 전 부서 관리자들이 참석해 준법·윤리 경영 실천 의지를 공유했다. 공정거래자율준수 강화 선포식은 준법 및 윤리 경영에 대한 전사적 공감대 형성을 위해 2014년부터 매년 이어져 오고 있다. 이날 행사에서 정재훈 사장은 공정거래 관련 법규와 사내 규정을 철저히 준수하겠다는 자율준수 선언문을 낭독하며 실천 의지를 재차 강조했다. 동아에스티는 임직원의 CP 문화 내재화와 준법경영 강화를 위해 다양한 활동을 지속해 왔다. 주요 활동으로는 △CP Management 시스템을 통한 상시 모니터링 △CP 준수를 위한 사전 협의체인 DCPC(Donga-A Compliance Committee) 운영 △CP 기준 및 위반 예방을 위한 정기 교육 실시 △그룹 내부 고발 시스템과 사업관계자 Help-Line 운영 등이 있다. 이 같은 노력의 결과, 동아에스티는 2018년 부패방지경영시스템 국제표준인 ‘ISO 37001’ 인증을 최초 획득했으며, 2025년에는 사후관리 심사를 통과했다. 또 2024년 공정거래위원회가 주관한 CP 등급 평가에서 ‘A’ 등급을 받으며 준법경영 체계의 우수성을 공식적으로 인정받았다. 정재훈 동아에스티 사장은 “공정거래자율준수 프로그램은 단순한 리스크 관리 차원을 넘어, 회사의 지속 가능한 성장과 대외 신뢰를 구축하는 핵심 자산”이라며 “의약품 개발부터 유통에 이르는 전 과정에서 투명성과 윤리성을 강화해 법 위반 제로(Zero)를 실현하고 기업 가치를 지속적으로 높여 나가겠다”고 말했다. 이어 “의료 전문가와의 협력을 포함한 모든 대외 활동에 엄격한 윤리 기준을 적용해 부적절한 관행을 철저히 배제하고, 준법정신이 임직원 모두의 DNA로 자리 잡을 수 있도록 교육과 내부 준법 시스템을 지속적으로 고도화해 나가겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자]유한양행은 지난해 12월 진행한 연말 바자회 및 경매를 통해 약 5000만 원의 수익금을 장애인 자립을 위해 기부할 예정이라고 21일 밝혔다. 유한양행은 자원 재사용을 통한 환경 보호와 장애인 자립 지원을 목적으로 2019년부터 연말 바자회와 경매를 이어오고 있다. 이번 행사에서는 임직원의 적극적인 참여로 역대 최대 수익금을 기록했다. 지난 연말에 실시한 바자회는 12월 23일부터 24일까지 이틀간 유한양행 본사와 연구소, 공장에서 진행됐다. 발달장애인의 자립을 지원하는 밀알복지재단의 ‘굿윌스토어’와 협력해 운영된 이번 바자회에서는 유한락스, 해피홈 세탁세제, 와이즈바이옴, 웰니스 반려견 사료 등 유한양행의 주요 제품과 함께 임직원들이 기부한 의류, 생활용품, 잡화 등이 판매됐다. 이어 12월 30일, 31일 양일간 점심시간에는 온라인 생중계를 통해 경매가 진행됐다. 경매에는 일평균 약 200명의 임직원이 참여했으며, 임직원 기증품인 주류와 스포츠 용품을 비롯해 유한양행 광고 모델이 기부한 애장품도 선보여 관심을 모았다. 특히 손흥민 선수의 친필 사인 유니폼은 치열한 입찰 경쟁 끝에 낙찰되며 행사의 취지를 더욱 뜻깊게 했다. 유한양행 관계자는 "임직원들이 한마음으로 참여해 나눔과 자원 순환의 가치를 실천할 수 있어 매우 뜻깊다"며 "앞으로도 임직원들의 실천적 나눔 문화를 바탕으로 사회에 지속적으로 기여해 나가겠다"고 말했다. 유한양행은 2019년 이후 연말 바자회와 경매를 통해 총 1억8000만원의 기부금을 조성해왔으며, 이를 장애인 자립과 사회적 약자를 위한 다양한 지원사업에 활용하고 있다. 앞으로도 유한양행은 '건강한 내일, 함께하는 유한'이라는 사회공헌 슬로건 아래 사람과 지구, 지역사회의 지속가능성을 높이기 위한 사회공헌 활동을 이어갈 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자]삼진제약은 약국 전용 의약품 직거래 플랫폼 ‘플랫팜’에 공식 입점하며, 약국 대상 온라인 유통 채널 다변화에 나섰다고 21일 밝혔다. 이번 입점을 통해 삼진제약은 국민 진통제 게보린을 포함한 주요 일반의약품 전 품목을 온라인으로 공급하는 디지털 기반 유통 환경을 마련하게 됐다. 플랫팜은 약국과 제약사를 직거래 방식으로 연결하는 통합 관리 플랫폼으로서, 약국은 플랫팜 내 개설된 '삼진제약 전용 브랜드관'을 통해 시간과 장소에 제약 없이 게보린과 안정액을 비롯한 삼진제약 일반의약품을 즉시 주문할 수 있게 되었다. 더불어 삼진제약은 플랫팜 브랜드관을 단순 주문 창구가 아닌 ‘학술 마케팅의 허브’로도 활용할 계획이다. 세부적으로 게보린의 다양한 라인업 및 안정액에 대한 상세한 제품 정보는 물론, 약사가 환자 상담 시 즉각 활용할 수 있는 복약 지도 팁과 비교 자료 등의 전문적인 콘텐츠를 순차적으로 제공할 예정이다. 또 삼진제약은 온라인 주문 확대와 함께 오프라인 영업과의 시너지도 창출하고자 ▲소매 영업 사원을 통한 밀착 관리 ▲현장 대응력을 강화하는 등의 ‘투트랙(Two-track) 하이브리드 영업’ 체계도 구축한다. 삼진제약 관계자는 "게보린과 안정액 등 대중에게 친숙한 브랜드일수록 현장에서의 정확한 정보 전달과 신속한 공급은 무엇보다 중요하다"며 "이번 플랫팜 입점은 앞으로 삼진제약이 약국 경영에 있어 실질적인 파트너로 자리매김 할 수 있는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] SK바이오사이언스가 전사 운영 체계를 고도화하고, 개발부터 생산까지 전 과정을 유기적으로 연결하는 통합 경영 체제 구축에 나섰다. SK바이오사이언스는 전사 밸류체인을 통합 관리하는 최고운영책임자(COO, Chief Operating Officer) 직책을 신설하고, 박진선 마케팅·사업개발 본부장을 COO로 선임했다고 21일 밝혔다. 이와 함께 글로벌 수준의 제조·품질 경쟁력 강화를 위해 이상윤 전 삼성바이오로직스 기술지원센터장을 L HOUSE 공장장 겸 Bio연구본부장으로, 이범한 전 한미약품 QA그룹장을 QE(Quality Excellence) 실장으로 각각 영입했다. 이번 인사는 백신 개발부터 상업 생산, 글로벌 협력에 이르는 전 과정을 하나의 시스템으로 관리하는 ‘통합 컨트롤타워’를 구축하기 위한 조치다. 현재 사노피와 공동 개발 중인 차세대 21가 폐렴구균 백신이 글로벌 임상 3상을 순조롭게 진행 중인 데다, 신규 백신 과제들도 본격적인 개발 단계에 진입하면서 이를 뒷받침할 운영 효율화가 필요하다는 판단에서다. 특히 송도 글로벌 R&PD 센터 이전을 계기로 연구 및 공정 인프라가 대폭 고도화되는 만큼, 이에 부합하는 경영 효율성과 파트너사와의 협업 체계를 강화해 글로벌 시장 공략의 기반을 마련하겠다는 전략이다. 박진선 신임 COO는 서울대학교 약학과를 졸업하고 해외사업개발실장, BD(Business Development)본부장, 마케팅·사업개발본부장을 역임한 글로벌 비즈니스 전문가다. 연구 기획부터 사업 개발에 이르는 전반을 아우르는 경험을 바탕으로 자체 개발 제품의 시장 경쟁력 강화와 신규 파이프라인의 상업화 준비를 총괄하게 된다. 안동 L HOUSE 공장장을 겸직하는 이상윤 Bio연구본부장은 삼성바이오로직스와 셀트리온에서 대규모 상업 생산과 기술 이전을 주도한 공정 혁신 전문가다. L HOUSE 운영과 Bio연구본부를 유기적으로 연계해 초기 연구 단계부터 글로벌 공급을 고려한 최적의 제조 공정 설계를 추진할 계획이다. 글로벌 품질 경영을 책임질 이범한 QE 실장은 20년 이상 품질 보증(QA) 분야에서 경력을 쌓으며 미국 FDA 등 주요 글로벌 규제기관의 제품 승인 경험을 보유하고 있다. 주요 파이프라인의 글로벌 진출에 부합하는 세계 최고 수준의 품질 관리 체계 구축에 주력할 방침이다. SK바이오사이언스는 이번 조직 개편을 통해 운영 효율성과 글로벌 경쟁력을 동시에 강화하고, 글로벌 백신·바이오 시장에서 선도 기업으로 도약한다는 목표다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 인도산 원료의약품에서 불거진 항생제 클래리트로마이신 성분 불순물 위험성에 노출됐다. 국내 등록 원료의약품 3분의 1에 해당하는 업체의 제품에서 문제가 불거지면서 제약사들이 체감하는 불안은 크다. 연간 1000억원 이상의 처방시장을 형성하고 있어 제약사들의 손실도 걱정하는 분위기다. 클래리트로마이신 등록 원료의약품 90% 이상이 인도와 중국에 편중된 낮은 자급도 리스크를 우려하는 목소리가 커지는 형국이다. 21일 업계에 따르면 식약처는 클래리트로마이신 완제의약품 제조업체 72곳에 불순물 시험결과를 오는 2월 19일까지 제출할 것을 지시했다. 인도 제조소 신디메드 랩스 프라이빗(Synthimed Labs Private)에서 수입한 원료를 사용해 제조한 완제의약품이 점검 대상이다. 신디메드 랩스 프라이빗은 옛 인드스위프트 래버러토리스( Ind-Swift Laboratories)다. 식약처는 해당 업체에서 생산한 클래리트로마이신 원료의약품이 기준치를 초과했다는 정보에 국내 사용 제품에 대해 전수조사를 주문했다. 제약사들은 기준 초과 원료를 사용한 경우 시중 유통 가능한 완제의약품 전 제조번호에 대해 시험을 실시하고 시험결과를 제출해야 한다. 기준 이내 원료를 사용한 경우에도 시중 유통 가능한 완제의약품 중 대표성 있는 제조번호에 대한 시험결과를 식약처에 보고해야 한다. 클래리트로마이신은 매크로라이드계열 항생제로 기관지염, 폐렴, 인두염, 편도염, 부비동염 등에 사용되는 의약품이다. 클래리트로마이신의 불순물 위험성이 불거진 것은 3년 만이다. 식약처는 지난 2022년 9월 제약사들에 클래리트로마이신 성분 함유 완제의약품을 대상으로 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 점검을 주문했고 신풍제약의 클로신정250mg 1개 제조번호에 대해 자진회수가 진행된 바 있다. 식약처에 따르면 국내 등록된 클래리트로마이신 원료의약품은 총 60개로 집계됐다. 불순물 위험성이 지목된 인도 원료의약품 업체 신디메드 랩스 프라이빗에서 생산된 클래리트로마이신은 총 19개 등록됐다. 국내 등록 클래리트로마이신 원료의약품 제조소 3곳 중 1곳에서 불순물 위험성이 노출됐다는 의미다. 제약사들이 불순물 우려에 따른 생산 중단과 판매 차질을 걱정할 수 밖에 없는 처지다. 제약업계에서는 클래리트로마이신이 광범위하게 사용되는 항생제라는 점에서 불순물 리스크 여파에 촉각을 곤두세우는 분위기다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 클래리트로마이신의 외래 처방시장 규모는 전년대비 22.0% 감소한 1150억원으로 집계됐다. 클래리트로마이신은 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 겪으면서 처방 시장이 크게 팽창했다. 지난 2021년 클래리트로마이신 처방시장은 465억원을 기록했는데 2022년 820억원으로 76.4% 치솟았고 2023년에는 1202억원으로 2년 전보다 158.4% 확대됐다. 2024년 클래리트로마이신 처방액은 1475억원으로 3년 전보다 3배 이상 증가했다. 2022년부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 항생제 수요 급증으로 클래리트로마이신의 처방 시장이 크게 확대됐다. 코로나19 엔데믹 이후에도 독감 환자 등이 지속적으로 증가하면서 처방 시장 성장세는 지속됐다. 지난해 클래리트로마이신 처방시장이 전년보다 위축됐지만 4년 전과 비교하면 147.2% 확대됐다. 제약사들 입장에선 클래리트로마이신의 불순물 리스크가 특정 업체 생산 제품에서 불거졌지만 원료의약품 변경을 시도하긴 힘든 상황이다. 클래리트로마이신 성분이 제조과정에서 불순물이 발생하는 화학구조를 지니고 있어 불순물이 특정 업체만의 문제는 아니라는 이유에서다. 하지만 업계 일각에서는 인도와 중국에 편중된 원료의약품의 높은 의존도로 인해 불순물과 같은 위험성이 불거져도 유연한 대처가 쉽지 않다는 지적도 제기된다. 지난해 트라마돌·아세트아미노펜 복합제는 3개 제품에서 불순물 우려로 회수가 진행됐는데 모두 인도산 원료의약품을 사용한 것으로 나타났다. 식약처에 등록된 클래리트로마이신 원료의약품 60건 중 중국과 인도가 54건으로 90%를 차지했다. 중국 제조소에서 생산한 클래리트로마이신 원료의약품 31건이 국내에 등록됐고 인도산 원료의약품은 23건 등록됐다. 푸에르토리코 업체가 2건 등록됐고 스페인과 이스라엘 업체가 각각 1건 클래리트로마이신 원료의약품이 등록됐다. 국내 업체가 등록한 클래리트로마이신 원료의약품은 3건에 불과했다. 한미정밀화학, 경보제약, 삼오제약 등이 클래리트로마이신의 원료의약품 생산업체로 등록됐다. 중국과 인도의 높은 원료의약품 의존도의 가장 큰 배경은 저렴한 가격이다. 국내제약사들이 원가 절감을 위해 저렴한 수입 원료의약품을 선호하면서 중국과 인도산 원료의약품 의존도가 높아지는 것으로 분석된다. 중국과 인도산 원료의약품의 품질 만족도도 예전보다 많이 향상됐다는 평가를 받는다. 업계에서는 지속적인 약가인하 정책이 높은 수입 원료의약품 의존도로 직결됐고 불순물과 같은 예상치 못한 변수에 대처가 힘든 요인으로 작용한다는 지적이 나온다. 이런 상황에서 제네릭 약가가 더욱 낮아지면 상대적으로 비싼 국내산 원료의약품의 기피 현상이 심화할 것이란 우려도 제기된다. 오는 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 40%에서 45%로 설정되는 방안이 유력하다. 산술적으로 제네릭 최고가가 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%로 낮아지면 수익성이 25% 악화한다는 의미다. 국내제약사들의 핵심 수익원인 제네릭 가격이 큰 폭으로 낮아지면 원가 절감을 위해 원료의약품 비용을 줄이려는 움직임이 확산할 수 밖에 없다. 업계 한 관계자는 “지속적인 약가인하 정책으로 중국과 인도 등 수입 업체를 대상으로 저렴한 원료의약품 발굴하려는 분위기가 크게 확산됐다”라면서 “높은 수입 원료의약품 의존도는 불순물과 같은 리스크에 대한 대응이 늦어질 가능성이 크다. 제약사들이 리스크 대책을 위해 2개 이상의 원료의약품을 등록하는 방안을 고민 중이다”라고 전했다.

[데일리팜=차지현 기자] 지난해 국산 의약품 수출액이 역대 최대 기록을 경신했다. 최대 수출국인 미국의 성장세가 이어진 가운데 네덜란드와 스위스가 전년 대비 세 자릿수 이상의 증가율을 보이며 수출 확대를 이끌었다. 의약품 수출, 사상 최고치 경신…무역수지 적자 폭도 축소 21일 관세청에 따르면 지난해 국산 의약품 수출액은 86억7352만 달러(약 13조원)로 집계됐다. 이는 관련 통계 집계 이후 가장 높은 수준으로 국내 의약품 수출이 사상 최고치를 경신한 것이다. 국산 의약품 수출액은 코로나19 사태와 함께 급등한 바 있다. 2019년 36억9591만 달러였던 의약품 수출액은 코로나 사태가 본격화한 2020년 66억8372만 달러로 1년 만에 81% 증가했다. 2021년에는 이보다 22% 증가한 81억2125만 달러를 기록했다. 당시 국산 코로나 백신을 중심으로 수출 실적이 급등하면서 역대 최대 기록을 세웠다. 다만 이후로는 2023년까지 2년 연속 감소했다. 2022년에는 국산 의약품 수출액이 전년대비 23% 감소한 62억7142만 달러로 쪼그라들었고 2023년에도 58억5754만 달러로 하락세를 지속했다. 그러나 2024년을 기점으로 반등에 성공했다. 2024년 국산 의약품 수출액은 전년 대비 29% 증가했고 지난해에도 수출액이 15% 늘며 회복 흐름이 이어졌다. 지난해의 경우 코로나19 특수 시기였던 2021년 수출 실적을 넘어서면서 본격적인 재도약 국면에 진입했다는 평가다. 지난해 의약품 수입액은 92억3417만 달러로 전년 대비 3% 늘었다. 수출액이 역대 최대치를 경신하며 가파르게 상승한 반면 수입액은 소폭 증가에 그치면서 의약품 무역수지는 크게 개선됐다. 의약품 무역수지는 2024년 14억4468만 달러 적자에서 지난해 5억6065만 달러 적자로 폭을 크게 줄였다. 이번 반등은 바이오시밀러와 항체-약물 접합체(ADC) 등 고부가가치 바이오의약품이 수출 성장의 중심축으로 자리 잡은 영향으로 풀이된다. 삼성바이오로직스를 중심으로 한 위탁개발생산(CDMO) 물량 확대가 수출 성장세를 이끌었다는 설명이다. 삼성바이오로직스는 지난해 3분기 연결기준 매출 1조6602억원, 영업이익 7288억원을 기록하며 역대 최대 분기 매출을 달성했다. 이밖에 셀트리온, SK바이오팜, 녹십자, 유한양행, 휴젤, 동화약품, 대원제약, 보령 등의 수출실적이 큰 폭으로 증가하며 전체 의약품 수출액 성장에 기여했다. 미국 1위 공고…스위스·네덜란드 급증, 헝가리·벨기에는 감소 국산 의약품 수출 1위 국가는 미국이다. 지난해 미국 17억6007만 달러로 나타났다. 전체 의약품 수출 실적에서 미국이 차지하는 비중은 20%에 달했다. 미국 수출액은 최근 4년 새 빠르게 증가했다. 2022년 8억4394만 달러였던 대미 의약품 수출은 2023년 9억330만 달러로 7% 늘었고 2024년에는 이보다 약 50% 증가한 13억5800만 달러를 기록했다. 여기에 지난해 30%에 가까운 고성장을 이어가면서 역대 최대 실적을 견인했다. 지난해 의약품 미국 수출액은 3년 전보다 2배 이상 증가했다. 미국은 2022년 독일을 제치고 최대 의약품 수출국으로 올라선 이후 3년 연속 1위 자리를 유지 중이다. 업계에서는 최근 대미 의약품 수출 증가가 미국의 관세 정책과도 일정 부분 맞물려 있다는 분석을 내놓고 있다. 트럼프 대통령 당선 이후 의약품 관세 부과 가능성이 거론되면서 국내 제약 기업이 관세 적용 이전에 미국 내 재고를 선제적으로 확보하려는 움직임을 보였다는 설명이다. 실제 셀트리온은 미국 내에 약 2년 분의 재고를 비축하여 단기적인 관세 충격에 대비하는 모습이다. 이어 스위스가 미국 뒤를 이었다. 지난해 스위스로 국산 의약품 수출액은 11억7877만 달러로 전년 대비 169% 증가했다. 수출 순위도 전년 4위에서 2위로 두 계단 뛰어올랐다. 셀트리온이 램시마SC(현지명 베블로세마)를 앞세워 스위스 현지 유통사를 인수하고 직판 체제를 구축한 효과가 반영된 것으로 해석된다. 앞서 셀트리온은 지난 2024년 11월 스위스 제약 유통사 아이콘 헬스케어를 인수하며 유럽 시장 직판 체제 전환에 나섰다. 네덜란드의 약진도 두드러졌다. 네덜란드 수출액은 2024년 21억2408만 달러에서 지난해 64억8484만 달러로 3배 이상 급증했다. 아시아권에서는 일본이 견조했다. 일본 수출은 2024년 3억3153만 달러에서 지난해 4억7224만 달러로 42% 성장했다. 국산 의약품 수출 순위 역시 6위로 한 단계 상승했다. 반면 2024년 2위였던 헝가리는 지난해 3위로 내려앉았다. 지난해 헝가리 수출액은 9억770만 달러로 전년 대비 28% 감소했다. 2024년 헝가리 수출액이 전년 대비 4배 이상 급증했던 기저 효과가 작용하면서 지난해에는 조정 국면에 들어선 것으로 분석된다. 벨기에는 가장 큰 낙폭을 보였다. 벨기에 수출액은 2024년 4억659만 달러에서 지난해 1억9302만 달러로 53% 줄었다.