[데일리팜=김진구 기자] 일동제약그룹이 글로벌 제약·바이오 투자 콘퍼런스 ‘이스트웨스트 바이오파마 서밋(East-West Biopharma Summit)’ 서울 행사에 참가해 신약 연구개발(R&D) 전략과 주요 파이프라인을 소개하고 글로벌 사업 기회를 모색했다. 일동제약그룹은 일동제약과 유노비아를 비롯해 항암 신약 개발 기업 아이디언스, 신약 물질 디스커버리 회사 아이리드비엠에스 등 R&D 계열사들이 함께 행사에 참여했다고 12일 밝혔다. 이번 행사는 미국 제약·바이오 전문 지식정보 플랫폼 바이오센추리(BioCentury)와 헬스케어 산업 리더 네트워크 베이헬릭스(BayHelix)가 공동 주최하는 콘퍼런스다. 지난 9일부터 11일까지 서울 중구 웨스틴 조선 호텔에서 열린 이번 행사에는 미국·싱가포르·일본 등 12개국에서 제약바이오 업계 오피니언 리더와 투자자, 산업 관계자 등 약 300명이 참석해 글로벌 협력과 투자 기회를 논의했다. 일동제약그룹은 행사 기간 동안 국내외 제약·바이오 기업 및 투자자들을 대상으로 IR 발표와 파트너링 미팅을 진행했다. 그룹 차원에서 주요 신약 파이프라인을 소개하며 기술 협력과 라이선스 아웃 가능성 등을 타진했다. 일동제약과 유노비아는 피연희 BD&LG 그룹장이 발표자로 나서 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만·당뇨 치료제 후보물질 ‘ID110521156’과 P-CAB 계열 소화성궤양 치료제 ‘파도프라잔(padoprazan)’의 임상 연구 성과와 경쟁력 등을 소개했다. 아이디언스는 PARP 저해제 계열 경구용 표적 항암제 ‘베나다파립’을 비롯해 pan-KRAS 저해제, 항체약물접합체(ADC) 등 항암 신약 파이프라인을 발표했다. 아이리드비엠에스는 ‘Ago-PAM’ 기전의 자가면역질환 치료제 후보물질 ‘IL21120033’ 등을 공개하며 글로벌 제약사들과 협력 가능성을 모색했다. 이재준 일동제약 공동대표도 행사 포럼 연자로 참여해 ‘한국 제약 산업의 혁신과 파트너십 구축 전략’을 주제로 발표했다. 이 대표는 일동제약과 유노비아, 아이리드비엠에스, 아이디언스 등 그룹 내 R&D 계열사 간 협업 체계를 소개하며 분업화와 전문화를 통한 연구개발 효율성과 유기적 협력을 동시에 확보하는 전략의 중요성을 강조했다. 또한 P-CAB 계열 신약 후보물질 ‘파도프라잔’을 매개로 한 대원제약과의 협력 사례를 언급하며, 계열사 간 협업뿐 아니라 기업 간 파트너십을 기반으로 한 오픈이노베이션이 글로벌 시장 진출을 위한 효과적인 전략이 될 수 있다고 설명했다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행의 폐암 신약 '렉라자'가 유럽 최대 의약품 시장인 독일에서 건강보험 급여권 진입에 성공했다. 이번 등재를 기점으로 렉라자의 유럽 내 다른 국가로의 진출에도 탄력이 붙을 것으로 전망된다. 12일 바이오 업계에 따르면 독일 건강보험 급여 평가를 담당하는 연방공동위원회(G-BA)는 이달부터 렉라자 80㎎과 240㎎에 각각 청구 코드 '761990MO'와 '761990MP'를 부여했다. 청구 코드는 병원이 해당 의약품을 처방한 뒤 건강보험에 비용을 청구할 수 있도록 하는 코드로 약가 협상이 마무리된 뒤 부여되는 절차다. 렉라자는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이를 표적으로 하는 3세대 비소세포폐암 치료제로 2021년 1월 국내에서 국산 31호 신약으로 허가를 받았다. 렉라자·리브리반트 병용요법은 2024년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 1차 치료제로 승인받았다. 이어 유럽연합 집행위원회(EC)는 지난 2024년 말 렉라자와 존슨앤드존슨의 '리브리반트' 병용요법을 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 승인했다. 이후 지난해 7월 G-BA는 해당 병용요법이 건강보험 급여 적용 대상이 될 만한 임상적 가치를 갖는다고 평가했다. 독일은 사회보장법(SGB V)에 따라 신약이 시판 허가를 받으면 곧바로 시장에 진입할 수 있는 구조를 갖고 있다. 이후 약 6개월 이내 G-BA가 임상적 유용성을 평가하고 그 결과를 토대로 건강보험자와 약가 협상을 진행한다. 협상은 통상 추가 6개월 이내에 마무리되며 이후 병원 청구 코드가 부여된다. G-BA는 렉라자와 리브리반트 병용요법이 폐암 환자의 생존율 개선에 긍정적인 영향을 미친다고 최종 판단했다. 특히 65세 이하 환자군에서 생존 이점이 상대적으로 뚜렷한 것으로 봤다. G-BA가 추산한 독일 내 연간 예상 치료 환자 수는 1250명에서 3025명 규모다. 독일은 유럽에서도 약가 결정 구조가 까다로운 국가로 평가받는다. 렉라자가 임상적 유용성을 인정받으며 비교적 순조롭게 급여권에 진입했다는 분석이다. 독일 시장에서 처방이 본격화될 경우 유럽 내 다른 국가로 약가 협상과 보험 등재에도 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 기대가 나온다. 유럽 주요 국가에서 판매가 본격화할 경우 유한양행은 추가 기술료를 받을 전망이다. 유한양행은 렉라자의 유럽 허가 기술료 3000만달러를 아직 수령하지 않은 상태다. 여기에 유럽 시장에서 매출이 확대될 경우 계약에 따라 판매액의 일정 비율을 로열티로 받게 된다. 유한양행이 지난 2019년부터 지난해까지 7년간 유입된 기술료 수익은 총 4600억원으로 집계됐다. 이 가운데 렉라자 기술수출로 유입된 누적 기술료는 계약금과 개발·허가 마일스톤을 포함해 2억7500만달러 수준에 이른다. 유한양행은 2018년 11월 존슨앤드존슨 자회사 얀센 바이오테크에 렉라자를 기술수출하며 반환의무가 없는 계약금 5000만달러를 수령했다. 이후 2020년 리브리반트와 렉라자 병용요법 임상시험이 시작되면서 3500만달러의 마일스톤이 지급됐고 같은 해 임상시험 피험자 모집이 시작되면서 추가로 6500만달러가 유입됐다. 이후 개발과 허가 단계 진전에 따라 기술료 수익이 이어졌다. 2024년 미국 식품의약품국(FDA) 허가로 6000만달러의 마일스톤이 발생했고 지난해에는 일본 승인에 따른 1500만달러와 중국 승인에 따른 4500만달러 등 추가 기술료가 유입됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 안국약품이 글로벌 제약사 조지 메디신스와 고혈압 3제 복합제 ‘위다플릭(WIDAPLIK)’의 국내 독점 라이선스 및 판권 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 안국약품은 위다플릭의 국내 임상시험과 품목 허가, 상업화를 독점적으로 추진한다. 위다플릭은 텔미사르탄, 암로디핀, 인다파미드 세 가지 성분을 하나의 제형에 결합한 3제 복합제다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고혈압 초기 치료(1차 요법)로 승인받은 최초의 복합제로 알려졌다. 해당 치료제는 두 건의 대규모 글로벌 임상 연구를 통해 유효성을 입증했으며 연구 결과는 국제 학술지 란셋(The Lancet)과 미국심장학회지(JACC)에 게재됐다. 기존 고혈압 복합제는 주로 단일제나 2제 요법으로 혈압이 충분히 조절되지 않는 환자에게 사용됐다. 반면 위다플릭은 치료 시작 단계부터 사용할 수 있도록 설계된 것이 특징이다. 세 성분을 저용량으로 조합해 부작용을 줄이면서도 혈압 강하 효과와 목표 혈압 도달률을 높인 점도 특징으로 꼽힌다. 제품은 환자 상태에 맞춘 치료를 위해 10/1.25/0.625mg, 20/2.5/1.25mg, 40/5/2.5mg 등 세 가지 용량으로 구성됐다. 조지 메디신스는 위다플릭의 FDA 승인과 임상 데이터를 기반으로 미국과 캐나다, 멕시코, 브라질을 비롯한 중남미와 동남아시아 지역 기업들과 판권 계약을 체결하고 판매를 준비 중이다. 박인철 안국약품 대표는 “FDA에서 최초로 승인받은 고혈압 1차 치료 복합제 위다플릭을 국내 시장에 도입하게 돼 기대가 크다. 국내 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있도록 마케팅 역량을 집중하겠다”고 말했다. 안국약품은 이번 계약을 통해 순환기계 제품군을 강화하고 국내 고혈압 치료제 시장에서 경쟁력을 높인다는 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스(대표 송수영)는 지난 11일 식품의약품안전처로부터 안구건조증 치료 신약후보물질인 ‘HUC1-394’의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 12일 밝혔다. HUC1-394는 휴온스가 노바셀테크놀로지로부터 도입한 펩타이드 기반의 점안제다. 이 물질은 체내 염증 해소(Resolution)과정에 관여하는 수용체인 ‘포르밀 펩타이드 수용체 2(Formyl peptide receptor 2, FPR2)에 선택적으로 결합해 이를 활성화하는 기전을 갖는다. 단순한 염증 억제를 넘어 염증 반응을 정상적으로 종료시키고, 손상된 조직을 회복시켜 각결막염(각막과 결막의 염증) 개선을 통해 안구건조증을 근본적으로 개선하는 효과를 기대할 수 있다. 휴온스는 지난해 건강한 성인 60명을 대상으로 진행한 임상 1상을 통해 HUC1-394의 안전성과 내약성을 입증한 바 있다. 당시 단회 및 반복 투여 결과 중대한 이상사례(SAE)가 발생하지 않아 후속 임상을 위한 근거를 확보했다. 이번 임상 2상 승인에 따라 휴온스는 연세대학교 의과대학 세브란스병원 등 주요 의료기관에서 안구건조증 환자 150명을 대상으로 임상을 진행한다. 다기관, 무작위배정, 이중눈가림(RCT) 방식으로 HUC1-394의 안전성 및 유효성을 확인하고 최적의 용법을 탐색할 예정이다. 휴온스는 HUC1-394가 안구건조증의 주요 원인인 염증을 효과적으로 제어하면서도 부작용 발생 가능성을 낮출 수 있을 것으로 기대하고 있다. 박경미 휴온스 연구개발총괄 부사장은 “HUC1-394 임상 1상 결과 분석을 통해 후속 임상 진행의 타당성을 확인했다. 이번 IND 승인을 기점으로 임상 2상을 차질 없이 진행해 안구건조증으로 고통 받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 금융당국이 주가 1000원 미만 '동전주' 퇴출을 위한 제도 강화에 나서면서 바이오·헬스 기업의 주식병합 결정이 잇따르고 있다. 일부 기업은 무상감자까지 병행하며 재무구조 정비에 나서는 모습이다. 다만 액면병합 이후에도 주가가 액면가를 밑돌 경우 상장폐지 대상이 될 수 있어 근본적인 사업 경쟁력 개선 없이는 단기적 대응에 그칠 수 있다는 지적이 나온다. 주식병합이 오히려 유통주식 수 감소에 따른 거래량 위축 등 부작용을 초래할 수 있다는 점에서 투자자 주의도 요구된다. 한 달 새 주식병합 결정 바이오·헬스 10여 곳…"주가 안정화 목적" 11일 금융감독원에 따르면 네오펙트는 지난 10일 보통주 5주를 1주로 합치는 5대1 주식병합을 의결했다. 이에 따라 액면가는 500원에서 2500원으로 올라가고 발행주식 수는 7728만8460주에서 1545만7692주로 줄어든다. 회사는 "적정 유통주식 수 유지를 통한 주가 안정화와 기업가치 제고"를 병합 사유로 들었다. 네오펙트의 결의일 전날 종가는 802원이었다. 네오이뮨텍도 주식병합에 나섰다. 네오이뮨텍은 보통주 5주를 1주로 합치는 5대1 주식병합 안건을 정기 주주총회에 상정한다고 10일 공시했다. 미국 법인인 네오이뮨텍은 원주 1주당 5개의 증권예탁증권(KDR)이 발행되는 구조다. KDR은 해외에 상장된 원주를 국내 증시에 유통할 수 있도록 발행한 예탁증권을 의미한다. 이번 병합이 이뤄지면 원주 액면가는 0.0001달러에서 0.0005달러로 변경된다. 발행주식 수는 3352만7681주에서 670만5536주로 조정될 예정이다. 이에 따라 국내 시장에서 거래되는 KDR 수도 병합 전 1억6763만8405DR에서 병합 후 3352만7680DR로 감소하게 된다. 네오이뮨텍 측은 "유통주식수 적정화를 통해 주가 안정성과 투자자 신뢰 확보를 도모, 기업가치 향상을 추구하려는 목적"이라고 설명했다. 이 회사의 결의일 전날 종가는 514원이었다. 주식병합은 여러 주를 하나로 합치는 방식이다. 예를 들어 5주를 1주로 병합하면 발행주식 수는 줄어들고 주가는 그만큼 높아진다. 회사의 자본총액은 변하지 않지만 유통주식 수를 줄여 주가를 안정시키거나 주가 1000원 미만 구간을 벗어나기 위한 목적으로 사용된다. 예를 들어 A 기업의 발행주식 수가 100주이고 주가가 500원이라면 시가총액은 5만원이다. 이 기업이 5주를 1주로 병합하면 발행주식 수는 20주로 줄어들고 주가는 2500원 수준으로 높아진다. 이 때 시가총액은 5만원으로 변동이 없다. 주식병합을 결정한 기업은 이들 기업뿐만이 아니다. 최근 한 달 동안 주식병합을 결정한 바이오·헬스 기업만 10곳을 넘어선다. 서울리거는 지난 10일 5대1 병합을 의결했다. 1주당 액면가는 500원에서 2500원으로 변경되고 발행주식 수는 8656만2510주에서 1731만2502주로 감소한다. 회사는 주가 안정화와 기업가치 제고를 병합 목적이라고 밝혔다. 서울리거의 결의일 전날 종가는 885원을 기록했다. 에스씨엠생명과학은 6일 5대1 병합을 결정했다. 액면가는 500원에서 2500원으로 조정되며 발행주식 수는 3946만8328주에서 789만3665주로 줄어든다. 이 회사는 "적정 유통주식 수 유지를 통한 주가 안정화와 기업가치 제고"를 명시했다. 에스씨엠생명과학의 결의일 전날 종가는 866원으로 집계됐다. 화일약품은 같은 날 보통주 10주를 1주로 합치는 10대1 주식병합을 결정했다. 액면가는 500원에서 5000원으로 올라가고 발행주식 수는 8417만5847주에서 841만7584주로 줄어든다. 회사는 "적정 유통주식 수 유지를 통한 주가 안정화와 기업가치 제고"를 병합 사유로 제시했다. 결의일 전날 화일약품 종가는 1011원이었다. 이외 케이엠제약, 씨유메디칼, 경남제약, 휴마시스 등도 한 달 새 주식병합 결정을 내렸다. 케이엠제약과 경남제약, 휴마시스는 보통주 5주를 1주로 합치는 5대1 병합을 통해 액면가를 100원에서 500원으로 높이기로 했다. 씨유메디칼은 5대1 병합을 통해 액면가를 500원에서 2500원으로 상향 조정한다. 이들 기업 모두 발행주식 수를 줄여 유통주식 수를 조정하고 주가 안정화와 기업가치 제고를 꾀하겠다는 구상이다. 주식병합과 함께 감자(減資)를 단행하는 기업도 눈에 띈다. 감자는 주식 수나 액면가를 줄여 자본금을 감소시키는 자본정책이다. 자본금은 '발행주식 수×액면가'로 계산하는데 발행주식 수가 줄어들면 자본금도 같은 비율로 감소하게 된다. 예를 들어 발행주식 수가 100주이고 액면가가 500원인 기업의 자본금은 5만원이다. 이 기업이 2주를 1주로 합치는 병합 감자를 실시하면 발행주식 수는 50주로 줄어들고 자본금도 2만5000원으로 감소한다. 자본금을 줄여 누적 결손금을 정리하면서 재무구조를 정비하는 효과가 나타난다. 메타케어와 에이프로젠바이오로직스가 대표적인 사례다. 메타케어는 지난 6일 액면가 500원 보통주 10주를 1주로 합치는 방식의 무상감자를 결정했다. 감자 비율은 90.0%다. 이 회사는 "결손금 보전을 통한 재무구조 개선"을 감자 사유로 설명했다. 결의일 전날 메타케어 종가는 317원이었다. 에이프로젠바이오로직스도 지난달 23일 무상감자를 결정했다. 액면가 500원 보통주 15주를 1주로 병합하는 방식으로 감자 비율은 93.3%에 달한다. 이 회사 역시 결손금 보전과 재무구조 개선이 목적이다. 에이프로젠바이오로직스의 결의일 전날 종가는 380원이었다. 이들 기업은 주식병합에 더해 감자까지 단행하며 재무구조 개선과 주가 안정화에 나선 것이다. 부실기업 '다산다사' 구조 제도화…"주식병합 효과 제한적, 거래 위축" 우려도 바이오·헬스 기업의 잇따른 주식병합과 감자 결정은 금융당국의 상장 유지 기준 강화와 무관치 않다는 분석이다. 금융위원회는 지난달 부실기업 신속·엄정 퇴출을 위한 상장폐지 개혁 방안을 발표했다. 해당 방안에는 주가 1000원 미만 종목에 대한 상장폐지 요건 신설과 시가총액 기준 강화가 포함됐다. 이번 정책은 한국 증시의 고질적인 문제로 지적돼 온 '한국 증시 저평가'(코리아 디스카운트)를 해소하겠다는 정부의 강력한 의지가 반영된 것으로 풀이된다. 당국은 코스닥 시장에서 신규 상장은 활발했지만 실적과 사업 성과가 부진한 기업이 시장에 장기간 잔존하며 지수가 장기간 정체되고 시장 신뢰가 훼손됐다고 판단했다. 이에 따라 당국은 상장 문턱은 낮추되 퇴출은 쉽게 이뤄지는 다산다사(多産多死) 구조를 제도화하고 투자자가 신뢰할 수 있는 시장 환경을 만들겠다는 구상이다. 이에 앞서 당국은 지난해 초 상장폐지 요건을 강화하고 상장폐지 절차를 효율화하는 개선안을 제시한 바 있다. 올해부터 코스닥 상장사는 시가총액 150억원 이상을 유지해야 하며 해당 기준은 2027년 200억원, 2028년 300억원으로 순차 상향될 예정이다. 지난해 12월에는 코스닥 신뢰·혁신 제고 방안을 발표, 부실기업의 추가 정리 방안을 포함했다. 당국은 기술력으로 상장한 기업이 상장 이후 5년 이내에 주력 사업이나 업종을 변경할 경우 상장폐지 심사 대상에 포함하도록 제도를 정비했다. 여기에 동전주 주가 기준 상장폐지 요건까지 추가하면서 상장 유지 기준을 대폭 높여 시장 정화의 강도를 한층 끌어올리겠다는 얘기다. 구체적으로 오는 7월 1일부터 30거래일 연속 주가가 1000원 미만일 경우 관리종목으로 지정되며 이후 90거래일 중 연속 45거래일 동안 1000원 선을 회복하지 못하면 즉시 상장폐지 절차를 밟게 된다.액면병합을 통한 우회를 막기 위해 병합 후 주가가 액면가에 못 미치는 경우도 퇴출 대상에 포함했다. 유동성이 낮은 종목이 주가조작에 악용될 수 있다는 점을 고려한 조치다. 업계에서는 액면병합 이후에도 주가가 액면가를 밑돌 경우 상장폐지 대상이 될 수 있어 근본적인 사업 경쟁력 개선 없이는 단기적 대응에 그칠 수 있다는 지적이 제기된다. 주식병합은 주가의 외형적 수준을 조정하는 효과는 있지만 기업의 실적이나 사업 경쟁력을 직접 개선하는 수단은 아니라는 점에서 근본적 해결책이 아니라는 평가다. 일각에서는 주식병합이 오히려 유통주식 수 감소에 따른 거래량 위축 등 부작용을 초래할 수 있다는 점에서 투자자 주의가 필요하다는 목소리도 나온다. 유통주식 수가 줄어들면 호가 공백이 발생하면서 거래 자체가 위축될 수 있고 소규모 매매에도 주가가 급등락하는 등 가격 변동성이 커질 수 있기 때문이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼아제약이 사채 발행 구조를 기존 40억원에서 최대 1200억원 수준으로 확대하며 자금조달 틀을 정비한다. 전환사채(CB)와 신주인수권부사채(BW) 발행 한도를 크게 늘린 데 이어 교환사채(EB)와 이익참가부사채 발행 근거까지 새로 마련하면서 향후 투자 유치와 사업 협력에 대응할 수 있는 재무적 선택지를 넓히는 모습이다. 삼아제약은 이 같은 내용을 담은 정관 변경안을 3월 정기 주주총회 안건으로 상정했다. 이번 정관 개정의 핵심은 사채 발행 한도 확대다. 기존 정관에서는 전환사채와 신주인수권부사채 발행 한도를 각각 20억원으로 제한하고 있었다. 이를 각각 300억원으로 상향하면서 사채 발행 여력을 대폭 늘렸다. 여기에 교환사채와 이익참가부사채 발행 조항을 새롭게 신설했다. 두 사채 역시 각각 300억원 범위 내에서 발행할 수 있도록 했다. 정관 기준으로 보면 삼아제약은 전환사채, 신주인수권부사채, 교환사채, 이익참가부사채 등 총 4가지 사채를 각각 300억원 한도 내에서 발행할 수 있게 된다. 기존에는 전환사채와 신주인수권부사채 두 가지 형태의 사채만 발행할 수 있었고 총 한도도 40억원 수준에 불과했다. 이번 정관 개정을 통해 사채 종류를 확대하고 발행 한도를 높이면서 구조상 최대 1200억원까지 사채 발행이 가능한 자금조달 틀을 마련했다. 특히 새로 도입된 이익참가부사채는 일반 회사채와 달리 투자자가 일정 이자를 받는 동시에 회사 이익이나 배당에 일부 참여할 수 있는 구조의 채권이다. 회사 입장에서는 지분 희석 없이 투자 자금을 유치할 수 있고 투자자에게는 채권 이자 외에 추가 수익 가능성이 있다는 점에서 메자닌 금융 수단으로 활용된다. 사채 발행 대상과 방식도 구체화했다. 일반공모 방식뿐 아니라 긴급한 자금조달이 필요한 경우 국내외 금융기관이나 기관투자자를 대상으로 사채를 발행할 수 있도록 했다. 또 사업상 중요한 기술도입이나 연구개발, 생산·판매·자본 제휴 등을 추진할 경우 해당 상대방에게 사채를 발행할 수 있도록 명시했다. 제3자배정 유상증자 근거도 함께 정비했다. 정관 변경안에 따르면 회사는 발행주식총수의 20% 범위 내에서 금융기관이나 기관투자자 등을 대상으로 신주를 발행할 수 있다. 특히 기술도입, 연구개발, 자본제휴 등 사업상 중요한 협력 관계를 맺는 상대방에게도 신주를 배정할 수 있도록 했다. 현재 발행주식총수 약 637만주 기준으로 보면 약 127만주 수준이다. 발행가를 1만5000원 수준으로 가정할 경우 약 190억원 규모의 제3자배정 유상증자도 가능하다. 업계는 이번 정관 개정을 두고 투자 유치와 사업 협력에 대비한 자금조달 기반을 정비한 조치로 보고 있다. 사채 발행 종류를 확대하고 제3자배정 유상증자 근거까지 명확히 하면서 다양한 형태의 외부 자금을 유치할 수 있는 구조를 갖췄다는 평가다. 업계 관계자는 “사채 발행 한도 확대와 제3자배정 유상증자 근거 정비는 투자 유치나 전략적 제휴를 추진할 때 필요한 기본 구조를 마련하는 성격이 있다. 향후 연구개발 협력이나 사업 확대 과정에서 활용될 가능성이 있다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 의료AI 기업들은 데이터 확보, 글로벌 병원 네트워크 구축, 임상 연구 레퍼런스 축적을 핵심 경쟁 요소로 삼고 있다. 이 가운데 국내 의료AI 대표 기업 루닛은 ▲다국가·다인종 데이터 ▲압도적 병원 네트워크 ▲글로벌 학회에서 입증된 임상 레퍼런스라는 세 가지 핵심 경쟁력을 구축하며 글로벌 시장에서 존재감을 확대하고 있다는 평가다. 의료 인공지능(AI) 산업의 패권이 '기술력'을 넘어 '실전 검증'으로 이동하고 있다. 산업 초창기 기업의 가치를 결정짓던 요소가 AI 알고리즘의 단순 정확도(Accuracy)였다면, 이제는 기술이 실제 의료 현장의 복잡한 변수 속에서도 얼마나 유효하게 작동하고, 결과적으로 환자의 예후를 개선하느냐가 기업의 진짜 실력을 가늠하는 핵심 지표가 됐다. 의료AI 기술이 실제 의료기관에 도입되기 위해서는 단순한 알고리즘 성능을 넘어 임상적 근거와 실제 의료 환경에서의 검증이 필수적이기 때문이다. 이 같은 변화 속에서 의료AI 기업들은 데이터 확보, 글로벌 병원 네트워크 구축, 임상 연구 레퍼런스 축적을 핵심 경쟁 요소로 삼고 있다. AI 기술 경쟁력의 핵심 '데이터'…루닛, 밸류체인 완성 의료AI 모델의 성능은 학습에 사용된 데이터의 질과 양에 수렴한다. 특히 인종, 지역, 촬영 장비별로 상이한 의료 환경에서 일관된 성능을 내기 위해서는 방대한 다국가·다인종 데이터 확보가 필수적이다. 특정 지역이나 인종에 편향된 데이터로 학습된 AI는 글로벌 시장에서 '범용성'이라는 벽에 부딪힐 수밖에 없기 때문이다. 이런 상황에서 루닛은 전 세계에서 수집된 의료 데이터를 기반으로 '학습-개발-검증-출시'로 이어지는 의료AI 가치사슬을 완성했다. 의료현장에서 데이터가 곧 수익으로 직결되는 '데이터 경제' 시대에 접어들면서, 데이터를 확보하고 제품을 고도화하면서 기술이 실제 상업 매출로 이어지는 선순환 구조를 구축한 것이다. 또 의료AI 산업에서 또 하나의 중요한 경쟁 요소는 병원 네트워크 확보다. 글로벌 병원 네트워크를 얼마나 확보했느냐가 곧 시장 지배력이자 후발 주자들이 넘기 힘든 진입장벽이 되기 때문이다. 회사에 따르면 현재 루닛의 제품이 도입된 글로벌 의료기관은 전 세계 65개국 1만여 곳을 넘어섰다. 글로벌 의료AI 기업 가운데서도 높은 수준이라는 평가다. 이러한 광범위한 네트워크는 다양한 의료 환경에서 발생하는 예외적인 케이스들을 데이터화할 수 있는 기반이 되며, 의료기관별 맞춤형 AI 솔루션 개발을 가능케 한다. 500편 이상의 논문으로 증명된 '학술적 신뢰' 보수적인 의료 현장의 문턱을 넘기 위한 가장 강력한 무기는 '임상적 근거'다. 의료진은 단순한 마케팅 문구가 아닌, 국제 학회와 저널에서 검증된 데이터를 토대로 제품 도입을 결정한다. 루닛은 자회사 루닛 인터내셔널(구 볼파라)을 포함해 지금까지 글로벌 학회 및 저널에 500편 이상의 연구 논문과 학술초록을 발표했다. 이는 전 세계 의료AI 기업 중 최대 규모다. 특히 루닛은 ASCO(미국임상종양학회), AACR(미국암연구학회), ESMO(유럽종양학회) 등 세계 3대 암 학회는 물론 RSNA(북미영상의학회) 같은 영상의학 특화 학회에서 매년 연구 결과를 내놓으며 전문가 집단의 신뢰를 쌓아왔다. 여기에 지난주 열린 ECR(유럽영상의학회) 학회에서 발표된 루닛의 연구도 주목받고 있다. 이번 ECR에서 루닛은 총 21편의 연구 결과를 발표하며 이 중 13편이 구연 발표(Oral Presentation)에 채택됐다. 구연 발표는 접수된 수천 편의 논문 중 상위 소수에게만 주어지는 기회로, 그만큼 루닛의 기술이 암 치료의 미래 방향성을 제시하고 있다는 방증이기도 하다. 루닛은 암의 진단부터 치료 결정까지 아우르는 사업 모델을 통해 의료AI의 영역을 확장 중이다. 데이터 확보에서 시작해 병원 네트워크를 통한 검증, 그리고 학술적 레퍼런스로 완성되는 루닛의 경쟁력은 글로벌 의료AI 시장에서 존재감을 키우는 기반이 되고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 혈액제제 알리글로의 미국 시장 확장 로드맵을 제시했다. 올해 소아 대상 임상시험을 완료하고 내년에 적응증 확대를 완료하겠다는 목표다. 원료혈장 공급의 수직계열화를 완성해 오는 2028년 미국 자회사 원료 의존도를 80%로 끌어올려 마진율을 높이겠다는 계획이다. 녹십자는 mRNA 코로나19 백신의 본격적인 임상시험에 착수해 2028년 품목허가를 신청하는 등 백신 사업의 성장 전략도 제시했다. 사채 발행과 자산 매각으로 재무구조 개선을 위한 재원도 마련할 예정이다. 12일 녹십자 기업설명회 자료에 따르면 이 회사는 올해부터 2028년까지 성장 가속 및 실현기로 설정하고 파이프라인 확대를 통한 연구개발(R&D) 글로벌 경쟁력 강화를 천명했다. 녹십자는 알리글로의 적응증 확대로 경쟁력 강화를 추진한다. 올해 소아 대상 임상3상시험을 완료하고 내년 소아 적응증을 확대하는 허가 변경을 완료할 계획이다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. 녹십자는 2023년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 알리글로는 2024년 486억원의 매출을 올렸고 지난해에는 1511억원으로 수직상승했다. 녹십자는 올해 알리글로의 매출 목표를 작년보다 40% 증가한 1억5000만달러(약 2200억원)로 예상했다. 통상 녹십자는 영업이익이 독감백신 폐기 대비 충당금이 반영되는 4분기에 큰 폭으로 떨어지는 패턴을 반복했다. 녹십자의 영업이익을 4분기만 비교하면 2018년부터 2024년까지 7년 연속 적자를 기록했는데 알리글로의 활약으로 지난해 4분기에는 8년 만에 흑자를 기록했다. 녹십자는 알리글로 원료혈장 공급의 수직 계열화를 완성해 안정적인 원료 확보와 원가 개선을 기대하고 있다. 녹십자는 2023년 12월 1380억원을 들여 ABO플라즈마의 지분 100% 인수를 결정했다. ABO플라즈마는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등에 혈액원을 운영하고 있다. 녹십자가 ABO플라즈마로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 시스템을 구축했다. 기존에는 녹십자가 미국의 혈액원으로부터 혈액을 구매한 이후 오창 공장에서 알리글로를 생산했다. 지난해 알리글로 원료 혈장에서 ABO플라즈마가 차지하는 비중은 14%에 불과했다. 올해 60%, 내년 70%, 2028년 80%로 ABO플라즈마의 공급 비중을 높일 계획이다. 원료혈장 공급의 수직 계열화가 완성되면 알리글로의 기대 영업 마진율은 지난해 20%에서 2028년에는 30% 이상으로 높아질 것으로 회사 측은 기대했다. 녹십자가 ABO플라즈마를 인수할 당시 총 6곳의 혈액원 중 3곳이 미국 식품의약품국(FDA) 승인을 받았고 지난해 2분기에 추가로 3곳이 FDA 허가를 승인받았다. 미국 혈액원은 개소 이후 공여자로부터 혈장 채취가 가능한데 FDA 승인을 받아야 혈장을 판매할 수 있는 구조다. 올해 ABO플라즈마는 8곳의 혈액원 개소를 완료하고 내년 FDA 승인을 거쳐 2028년부터 100% 가동하겠다는 계획이다. 녹십자는 알리글로의 피하주사(SCIG) 제형도 준비한다. SC제형은 투여 편의성이 높아 사용 확대가 기대된다. 정맥주사(IV) 대비 30% 높은 가격을 형성하고 있다는 점도 매력적인 요인이다. IV제형은 초기 도입기 환자, 고령층, 고용량 투약 환자 등을 대상으로 투여하고, SC 제형은 만성‧유지 환자, 혈관이 약한 환자, 활동성이 높은 환자 등을 대상으로 맞춤형 옵션을 제공하겠다는 전략이다. 녹십자는 독자적 고수율 공정 기술을 구축해 생산성을 향상시키겠다는 계획이다. 고농도 SC제형의 신규 공정에는 알리글로보다 공정 수율을 1.6배 높이고, 공정기간 단축을 통해 연간 생산량을 3.5배 증가가 예상된다. 녹십자는 오창공장내 기존 공간을 활용해 올해 공장 도면 설계를 최적화하고 내년 SC라인 착공, 2028년 생산설비 도입 및 밸리데이션, 2029년 공장 준공 로드맵을 설정했다. 녹십자는 알리글로의 수율 개선이 완료되고 SC 제형이 출시되면 2035년에는 지난해보다 매출이 10배 이상 성장할 것으로 전망했다. 녹십자는 백신 사업에서 기존 제품의 글로벌 경쟁력 강화와 신규 제품의 장착을 추진한다. 녹십자는 지난해 4월 유전자재조합 탄저백신 배리트락스를 국내 개발 39호 신약으로 허가받았다. 베리트락스는 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체의 생성을 유도하기 위해 탄저균의 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 제품으로 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방을 목적으로 하는 백신이다. 녹십자와 질병관리청이 공동 개발했고 지난 2023년 10월 식약처에 품목 허가를 신청한지 1년 6개월만에 허가받았다. 녹십자는 지난해 코로나19 mRNA 백신 GC4006A의 임상1상시험에 착수했는데 올해 임상2상, 내년 임상3상시험을 거쳐 2028년 품목허가 신청을 목표로 설정했다. GC4006A는 녹십자가 자체 구축한 mRNA 플랫폼을 기반으로 개발한 백신 후보물질이다. 비임상시험에서 기존 상용 백신과 유사한 수준의 항체 생성과 면역 반응을 확인하며 개발 가능성을 입증했다는 게 회사 측 설명이다. 녹십자는 수두 백신 배리셀라 2도즈(2회 접종)의 2028년 시장 진입을 목표로 제시했다. 세계적으로 수두 예방접종은 2도즈가 표준으로 자리잡고 있다. 실제 미국, 캐나다, 일본, 유럽 일부 국가 등 선진국을 포함한 전 세계 28개국에서 1회 접종 후 돌파 감염을 막기 위해 2회 접종을 권고하고 있다. 배리셀라는 녹십자가 자체 개발한 ‘MAV/06’ 균주를 사용한 생백신으로, 높은 바이러스 함량과 고수율이 특징이다. 무균 공정 시스템을 통해 항생제 없이 생산한 세계 최초의 수두백신이다. 녹십자는 지난해 태국에서 베리셀라 2도즈의 임상3상시험에 착수했다. 올해 한국과 베트남에서 베리셀라 2도즈의 임상3상시험에 진입하고 내년 베트남과 태국 임상3상시험 완료 이후 본격적인 상업화에 나설 방침이다. 고함량 인플루엔자 4가 백신은 2029년 국내 허가를 목표로 개발 중이다. 올해 임상2상 결과 기반으로 2/3상시험이 진입하고 2028년 품목허가를 제출할 예정이다. 녹십자는 희귀질환치료제 분야에서도 R&D 경쟁력을 끌어올리겠다는 전략이다. 녹십자는 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 후보물질 GC1130A는 현재 미국, 한국에서 임상 1상을 진행하고 있으며 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙으로 지정된 바 있다. 올해 임상 1상을 마무리할 예정이며, 2030년 이전에 상용화하는 것을 목표로 하고 있다. 산필리포증후군은 유전자 결함으로 체내에 ‘헤파란 황산염(Heparan sulfate)’이 축적돼 발생하는 질환으로 심각한 뇌손상을 동반한다. 녹십자는 GC1130A의 치료 효과를 높이기 위해 뇌실 내에 직접 약물을 투여하는 방식(ICV)으로 개발을 진행 중이다. 비임상 동물실험 결과 GC1130A를 투여한 질환 동물 모델의 뇌에서 헤파란 황산염 수치가 유의미하게 감소했으며 이에 따라 뇌 내 염증 감소와 인지 능력 개선을 확인했다. 인지 능력 확인을 위해 시행한 모리스 수중 미로(Morris Water Maze) 테스트에서는 GC1130A를 투여 받은 질환 동물 모델이 정상 쥐와 유사한 수준으로 학습 및 기억 능력이 회복된 결과를 얻었다. 녹십자는 항체-약물접합체(ADC) 신약도 정조준했다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물을 결합해 암세포를 효과적으로 제거하는 차세대 항암 치료 기술이다. 녹십자는 지난해 12월 국내 바이오기업 카나프테라퓨틱스가 보유한 ADC 기술에 대한 옵션을 행사하고 전임상 단계의 파이프라인을 개발 단계로 진입했다. 양사는 기존 치료제에 내성이 생긴 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 EGFR과 cMET을 동시에 타깃하는 이중항체 ADC를 공동 연구·개발할 계획이다. 양사는 2024년 11월 공동개발 계약 이후 카나프는 전임상 연구와 후보물질 최적화를 수행했다. 향후 전임상은 양사가 공동으로 추진하고, 임상 단계는 녹십자가 담당할 예정이다. 녹십자는 올해 매출이 작년보다 10% 이상 성장하고 영업이익은 30% 이상 증가할 것으로 전망했다. 회사채 발행과 자산 매각으로 재무구조 개선을 위한 재원을 확보할 계획이다. 녹십자는 지난해 말 기준 부채 총계가 1조5768억원으로 자본 총계 대비 부채 비율은 113%다. 녹십자는 알리글로 사업 안정화에 따른 재고자산 축소와 자산 매각을 통한 차입금 축소를 기대했다.

[데일리팜=김진구 기자] 유한양행이 창업주 고(故) 유일한 박사의 서거 55주기를 맞아 고인의 숭고한 창업 정신을 기리고, 창립 100주년 슬로건과 엠블럼을 공개하며 새로운 도약을 선포했다. 유한양행은 11일 오전 경기도 부천시 유한대학교 유재라관에서 유족과 조욱제 사장을 비롯한 임직원, 유한재단·유한학원 관계자 등 300여 명이 참석한 가운데 ‘故 유일한 박사 제55주기 추모식’을 진행했다고 밝혔다. 이날 추모식에 앞서 임직원들은 유한동산에 위치한 고인의 묘소를 찾아 묵념과 헌화를 하며, ‘기업의 소유와 경영 분리’, ‘기업 이윤의 사회 환원’을 몸소 실천한 유 박사의 선구자적 기업가정신을 되새겼다. 조욱제 사장은 추모사를 통해 “박사님께서 남기신 위대한 유훈을 경영의 근간으로 삼아 정직과 책임의 원칙을 흔들림 없이 지켜나갈 것”이라며 “유한양행과 유한재단, 유한학원이 함께 새로운 100년사를 창조하기 위해 모든 역량을 집중하겠다”고 말했다. 유한양행은 이날 추모식 현장에서 창립 100주년 슬로건과 엠블럼을 전격 공개하며 미래 비전을 제시했다. 새롭게 공개된 슬로건 ‘신뢰의 100년, 약속의 100년’은 창업 이래 국민과 쌓아온 신뢰의 역사를 바탕으로, 앞으로의 100년도 인류의 건강을 위해 헌신할 것을 약속한다는 의지를 담고 있다. 유한양행은 “지난 100년이 신뢰를 쌓아온 시간이었다면, 앞으로의 100년은 혁신 신약을 향한 끊임없는 도전과 성과로 그 신뢰에 답할 수 있도록 하겠다”고 강조했다. 함께 선보인 엠블럼은 신약개발로 인류 건강의 새로운 100년을 시작한다는 유한양행의 정체성과 지향점을 세 가지 핵심 컬러를 통해 시각화했다. ‘유한그린(Yuhan Green)’은 100년을 이어온 유한의 정신을 상징한다. ‘프로그레스블루(Progress Blue)’는 끊임없는 혁신의 DNA를 의미한다. ‘퓨처오렌지(Future Orange)’는 신약 개발을 통한 인류 건강 증진의 미래를 상징하며, 여기에는 유한양행의 혁신 신약 ‘렉라자’의 브랜드 컬러가 함께 반영됐다. 유한양행 관계자는 “이번 100주년을 기점으로 정직 위에 혁신을 쌓아 대한민국을 넘어 ‘위대한 글로벌 기업’으로 나아가는 것이 목표”라며 “다음 세대와 함께 더 건강하고 행복한 세상을 만들기 위해 정진하겠다”고 밝혔다. 故 유일한 박사는 한국 기업의 선구자로서 1926년 ‘건강한 국민만이 빼앗긴 주권을 되찾을 수 있다’는 신념으로 제약회사 유한양행을 창립했다. 유 박사는 기업의 소유와 경영을 분리, 공익법인 유한재단 설립 등 모범적인 기업활동과 기업이윤의 사회환원 정신을 몸소 실천했다는 평가를 받는다. 유한양행과 유한재단·유한학원은 매년 유일한 박사의 기일에 추모행사를 갖고, 창업 당시부터 계승해 온 유일한 박사의 애국애족 정신과 기업 이념을 전 임직원이 공유하고 있다.