[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)이 자사 개발 신약 글로벌 라이선스를 위한 파트너십 구축에 열을 올리고 있어 주목된다. 이와 관련된 일환으로 동성제약은 25일 해외 제약사 대상 ‘PDT 상담회’를 진행했다. PDT 상담회는 중국 산둥성 의약협회 방문단 소속 총 8개 제약회사가 참여했다. 이번 상담회는 신약 포노젠과 PDT 광 의료기기의 기술 설명과 임상 연구 성과를 알리고 중국 시장 확대 및 마케팅 전략 차원에서 열렸다. 이번 행사에서는 동성제약의 PDT-PDD 신약 포노젠 및 의료기기에 대한 기술설명회를 진행했다. 행사 진행 중 포노젠을 활용해 기존 치료 대비 부작용 없이 반복적인 시술이 가능한PDT 췌장암 치료 방식에 대한 관심과 문의가 많았다. 더불어 동성제약의 주력 사업 분야인 OTC(일반의약품) 사업의 제품 설명회도 동시에 열렸다. 동성역사관에서 진행된 설명은 동성제약의 역사와 함께 해온 제품들과 OTC 주력 제품인 동성 정로환, 록소앤겔, 미녹시딜 등에 대한 제품 설명으로 이어졌다. 동성제약 측은 “그간 당사가 노력해온 PDT-PDD 신약의 기술 수출 준비와 최근 론칭한 OTC 사업분야의 유통 및 영업 확장에 집중, 중국 사업 확장을 공격적으로 진행할 예정이다. 이에 따라 수출 매출 역시 성장이 기대된다"고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 두드러기 치료제 '졸레어(성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39' 품목허가 신청을 완료했다고 25일 밝혔다. 제넨텍·노바티스가 개발한 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제다. 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조원에 달한다. 물질 특허는 이미 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정될 예정이다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 CT-P39 글로벌 임상 3상을 진행했다. 임상 결과 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가 신청을 완료한 상태다. 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. 셀트리온 관계자는 "CT-P39의 글로벌 시장 진출을 위한 허가 절차를 본격화하면서 그동안 강점을 보여온 자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 포트폴리오로 확장하게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 씨티씨바이오 최대주주로 등극했다. 306억원을 투자해 지분 13%(특수관계자 포함)를 확보했다. 파마리서치가 씨티씨바이오 경영권을 장악하기 위해서는 추가 지분이 필요해 보인다. 기존 최대주주와 우군 세력이 존재하기 때문이다. 다만 경영권 확보를 위한 8부 능선을 넘은 만큼 파마리서치가 왜 씨티씨바이오를 품으려고 하는지에 대한 분석이 필요하다. 파마리서치 투자 배경에는 ▲사업다각화 ▲시설 확장 ▲개량신약 확보를 통한 기업가치 제고 등이 꼽힌다. 씨티씨바이오는 24일 장마감 후 이민구 외 1인(301만4549주, 12.60%)에서 파마리서치 외 1인(314만2808주, 13.14%)으로 최대주주가 변경됐다고 공시했다. 파마리서치는 장내매수, 장외매수 등을 통해 최대주주로 올라섰다. 이 과정에서 306억원을 투입했다. 지난해 연결 영업이익(656억원)의 절반 수준이다. 파마리서치가 300억원이 넘는 투자를 단행한 이유는 뭘까. 먼저 사업다각화 측면이다. 파마리서치는 자가재생 촉진제 PDRN/PN 제조 기술을 바탕으로 의약품, 의료기기, 화장품 등을 연구, 제조 및 판매하는 재생 바이오 전문 제약사다. 지난해 말 기준 의약품 23.4%, 의료기기 52.4%, 화장품 19.7%, 기타 4.5%로 구성됐다. 종속회사 파마리서치바이오를 통해 보툴리눔 톡신 사업도 영위하고 있다. 씨티씨바이오는 다른 사업 영역을 갖고 있다. 특히 파마리서치에는 없는 동물약품이 눈에 띈다. 사료첨가제, 소독제, 백신 등이다. 동물약품 사업은 지난해 연결 기준 752억원의 매출을 올렸다. 전체(1652억원)의 45.5%에 해당된다. 회사의 사실상 주력 사업으로 봐도 무방하다. 동물약품은 유한양행 등 국내 주력 회사가 뛰어들 정도로 시장성이 높다고 평가받는다. 2027년 반려동물 시장은 6조원 규모가 전망된다. 나머지 인체약품도 차별화됐다. 독자 기술인 미생물발효, 약물코팅, 약물전달(DDS, Drug Delivery System) 등 보유 중이다. 이를 통해 필름형제제(ODF), 복합제 등 특화 제품을 선보이고 있다. 파마리서치 관계자는 "씨티씨바이오는 인체의약품, 건강기능식품 GMP, 동물의약품 KVMP 및 설비를 보유해 자사와 사업 측면에서 시너지가 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 시설 확충에도 도움이 될 수 있다. 일명 '3+3'이다. 파마리서치는 강원도 소재 1공장과 2공장에서 의약품, 의료기기, 화장품을 생산하고 있다. 보툴리눔톡신 리엔톡스도 강원도 파마리서치바이오 보툴리눔톡신 전용 생산시설에서 생산하고 있다. 모두 GMP 인증공장이다. 씨티씨바이오는 화성공장, 김해공장, 홍천공장을 보유하고 있다. 화성공장은 건강기능식품과 동물약품 첨가제를 생산한다. 홍천공장은 백신제조 시설을 완비했다. 동물용 주사제 및 액상제 제조 라인이 있다. CTCZYME 주원료 β-Mannanase 발효 생산을 맡는다. 안산공장은 내용고형제 전용으로 ODF 특화 완제품을 담당한다. SK케미칼로부터 인수한 시설이다. 파마리서치가 기존 의약품, 의료기기, 화장품, 보툴리눔 톡신 시설에 더해 건기식과 동물약품 등을 추가할 수 있는 구조다. 의약품 역시 케파 확장을 기대할 수 있다. 양쪽 모두 3개의 공장을 보유하고 있다. 최초 조루+발기부전 복합제 허가 임박 기업 가치 상승도 도모할 수 있다. 대표 사례는 개량신약이다. 씨티씨바이오는 지난해 말 조루 및 발기부전 치료 복합제 'CDFR0812-15' 국내 3상 결과 유의미한 유효성과 안전성을 확인했다고 밝혔다. 현재 식약처 허가 절차를 밟고 있다. CDFR0812-15는 조루증 치료제 '컨덴시아(클로미프라민)'와 발기부전 치료제 '비아그라(실데나필)'의 복합제다. 회사는 2019년부터 792명 남성 조루 환자를 대상으로 CDFR0812-15 복합제를 컨덴시아, 비아그라와 비교하는 3상 임상을 진행했다. 국내 발기부전 치료제 시장 규모는 2500억원 수준이다. 10% 점유를 가정하면 매년 250억원 가량 수익을 올릴 수 있다. 조루발기부전 복합제는 비급여로 허가 후 바로 출시가 가능하다. 씨티씨바이오는 이미 동구바이오제약과 'CDFR0812' 사업 제휴를 맺고 공동 판매를 약속했다. 동구바이오제약은 피부과, 비뇨기과 국내 강자다. 허가 이후 영업력을 확보한 상태다. 파마리서치가 향후 씨티씨바이오를 품게 되면 CDFR0812 등 확보를 통한 기업가치 상승을 기대할 수 있다. 실제 파마리서치 시가총액은 씨티씨바이오 지분 확보를 선언한 3월 31일 7099억원에서 4월 24일 1조92억원으로 3000억원 가까이 늘었다. 한편 파마리서치가 씨티씨바이오 경영권을 장악하려면 추가 지분이 필요하다는 분석이다. 이민구 대표 우군에 씨티씨바이오 지분 6.46%를 쥔 에스디비인베스트먼트가 있다고 평가되기 때문이다. 이민구 대표(더브릿지 포함)와 에스디비인베스트먼트 지분을 합치면 18.93%다. 에스디비인베스트먼트는 조영식 에스디바이오센서 회장이 100% 지분을 가진 투자회사다. 이에 씨티씨바이오 지분 4.94%를 보유한 조용준 동구바이오제약 대표가 경영권 향방의 열쇠를 쥐고 있다는 분석도 나온다. 파마리서치는 풍부한 유동성을 추가 지분 매입에 여유가 있는 편이다. 지난해 말 기준 현금및현금성자산은 729억원이다. 유동성금융자산 1114억원까지 합치면 1843억원이다. 유동성은 호실적 속에 만들어졌다. 파마리서치 외형은 상장 7년 만에 5배 이상 증가했다. 지난해 연매출은 2000억원에 육박한 1972억원이다. 상장한 2015년에는 375억원에 불과했다. 외형 확장 속에서도 수익성을 유지했다. 2020년부터 지난해까지 영업이익률 30%를 넘어섰다. 2020년 30.7%, 2021년 34.07%, 2022년 34.28%다. 의약품, 의료기기, 화장품 등 사업 전 부문이 성과를 내고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 씨티씨바이오 최대주주로 등극했다. 장내매수로 12%대 지분을 확보하면서다. 기존 최대주주 이민구 씨티씨바이오 대표는 9.77%다. 씨티씨바이오는 24일 파마리서치 외 1인 지분율이 13%라고 공시했다. 기존 9.01%보다 4%p 가량 올랐다. 파마리서치는 4월 11일부터 24일까지 장내매수를 통해 96만3047주(3.99%)를 추가했다. 13% 중 파마리서치는 12.04%, 특수관계자 플루토는 0.96%다. 플루토 대표는 씨티씨바이오 창업 멤버 전홍열씨다. 전 씨는 씨티씨바이오에서 경영권을 빼앗긴 후 지난해 플루토를 세웠다. 파마리서치는 지분 추가로 씨티씨바이오 최대주주가 됐다. 지난해말 기준 씨티씨바이오 최대주주는 9.77%를 쥔 이민구 대표(236만3190주)다. 특수관계자 더브릿지(65만1359주, 2.69%)까지 합치면 12.47%다. 파마리서치 외 1인은 13%다. 다만 파마리서치가 씨티씨바이오 경영권을 장악하려면 추가 지분이 필요하다는 분석이다. 이민구 대표 우군에 씨티씨바이오 지분 6.46%를 쥔 에스디비인베스트먼트가 있다고 평가되기 때문이다. 이민구 대표(더브릿지 포함)와 에스디비인베스트먼트 지분을 합치면 18.93%다. 에스디비인베스트먼트는 조영식 에스디바이오센서 회장이 100% 지분을 가진 투자회사다. 이에 씨티씨바이오 지분 4.94%를 보유한 조용준 동구바이오제약 대표가 경영권 향방의 열쇠를 쥐고 있다는 분석도 나온다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나 백신을 개발 중인 유바이오로직스가 2분기 내에 '유코백-19'의 임상3상 중간결과를 발표할 계획이라고 24일 밝혔다. 유바이오로직스는 최근 IR 자료를 통해 이같은 계획을 소개했다. 유바이오로직스는 지난해 1월 유코백-19의 임상3상 시험계획을 승인받았다. 이어 필리핀과 콩고에서 3상을 동시 진행했다. 유바이오로직스에 따르면 콩고에선 작년 5월부터, 필리핀에선 9월부터 임상시험용 백신의 접종이 시작됐다. 지난 1분기엔 접종이 완료됐다. 현재는 혈청 분석에 돌입한 상태다. 이어 2분기 임상3상 중간결과를 발표하겠다고 예고했다. 유바이오로직스는 합성항원 방식으로 코로나 백신을 개발 중이다. SK바이오사이언스가 개발에 성공한 '스카이코비원'과 같은 플랫폼이다. 여기에 자체 보유한 면역증강기술(EuIMT)과 항원디스플레이(SNAP) 기술을 더했다. 앞선 임상1·2상에선 안전성과 면역원성이 확인됐다. 1상에선 발열·근육통과 같은 이상반응이 없거나 매우 경미한 수준으로 나타났다. 2상에선 회복기 환자와 비교해 결합항체가가 9배 이상인 것으로 나타났다. 유바이오로직스는 3상에 성공한 뒤 품목허가까지 받을 경우 자체시설에서 연간 1억도즈 생산이 가능할 것으로 예상하고 있다. 또, 현재 진행 중인 우한주에 대한 3상이 완료된 이후 2가 부스터 백신과 독감 혼합백신으로 개발을 지속할 계획이다. 유바이오로직스는 "3상에서 안전성과 유효성이 입증되면 변이주 항원으로 교체 과정에서의 비임상이 면제돼 임상에 속도를 낼 수 있을 것"으로 기대했다. 유바이오로직스는 "코로나 백신에 대한 지속적인 수요가 예상된다"며 "자체 생산시설을 확보해 안정적인 생산이 가능하다. 가격 경쟁력을 바탕으로 개별·틈새 시장을 공략할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동성제약은 오는 25일 동성제약 방학동 본사에서 해외 제약사 대상 PDT-PDD 상담회를 개최할 예정이라고 24일 밝혔다. 동성제약은 이번 상담회에서 지난 15년간 추진해온 신약 '포노젠'과 PDT 광 의료기기(레이저 조사기·레이저 진단기 등)의 라이선스 아웃을 위한 기술 설명·상담을 진행한다. 동성제약이 연구 개발 중인 PDT-PDD 암 치료는 전 세계적으로 다양한 연구가 진행되고 있는 분야다. 동성제약에 따르면 최근 암 환자들의 면역력을 높이는 '면역치료 효과(immune-effect)'로 인해 PDT 조사 부위 외 부위에서 치료 효과가 발견됐다. 동성제약은 췌장암 치료·진단을 적응증으로 임상시험 계획을 신청했다. 동성제약은 2017년 PDT 및 항암치료제 연구개발을 위한 대구 암 센터를 개소 이래로 연구에 박차를 가하고 있다. PDT 광민감제 신약 포노젠과 광 의료기기 개발, 그간의 다양한 임상·연구 성과를 국제학술지 등에 발표한 바 있다. 이번 상담회에서도 이와 관련한 내용 발표가 진행될 예정이다. 이번 상담회 참가 업체는 중국 산둥성에 위치한 3개 제약사다. 중국 내 항암 시장은 한 해 신환 460만 명, 유병 환자 수 930만 명에 달하는 큰 시장이다. 동성제약 관계자는 "PDT-PDD 광과민제 신약 포노젠의 정식 임상시험 계획을 신청했다"며 "이와 동시에 해외 기술수출 등에 필요한 시장 조사와 해외 진출 전략을 미리 수립할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 미국 자회사 '허드슨 테라퓨틱스(Hudson Therapeutics Inc.)'를 설립한다고 24일 밝혔다. 샤페론은 허드슨 테라퓨틱스에 초기 자본금 230만달러(약 30억원)까지 출자할 수 있으며 지분 100%를 보유하게 된다. 허드슨 테라퓨틱스는 향후 모회사 샤페론이 보유한 주요 파이프라인의 글로벌 임상 컨트롤타워 역할과 글로벌 라이센싱 아웃 업무를 담당한다. 샤페론의 글로벌 라이센싱아웃을 전담할 오피스는 메이저 글로벌 제약사들이 몰려 있는 보스톤(Boston)에 오픈할 예정이다. FDA와의 임상 진행 등 원활한 소통 및 효율적 업무 추진을 위해 워싱턴 D.C에는 글로벌 임상개발 업무를 전담할 오피스를 설치할 계획이다. 노스 캐롤라이나(North Carolina)에 위치한 리서치 트라이앵글 파크(Research Triangle Park)에는 합성신약 랩(Lab)을 꾸릴 예정이다. 리서치 트라이앵글 파크는 세 개 대학(노스캐롤라이나주립대학, 듀크대학, 노스캐롤라이나대학)을 중심으로 구축된 첨단기술 연구 단지로 캘리포니아주 실리콘밸리와 쌍벽을 이루는 연구센터로 평가 받고 있다. 특히 해외 기업에도 문호가 개방돼 있으며 기업, 연구소, 대학들 간의 활발한 R&D 협력을 통해 신기술 개발을 이끌고 있다. 한편 샤페론은 독자적인 염증복합체 억제제 기술을 기반으로 아토피 피부염 치료제 '누겔(NuGel)'과 코로나19폐렴 치료제 '누세핀(NuSepin)', 알츠하이머 치매 치료제 '누세린(NuCerin)'을 개발하고 있다. 누겔은 현재 미국 임상을 앞두고 있다. 이외도 포스트 파이프라인으로 이중항체 면역항암제 '파필릭시맙(Papiliximab)'과 차세대 염증복합체 억제제도 개발 중이다. 성승용 샤페론 대표이사는 "미국법인 설립은 샤페론이 보유한 신약 파이프라인의 글로벌 임상과 라이센싱 아웃 성과를 낼 수 있는 중요한 발판이 될 것이다. 미국 현지 법인을 통해 신속한 사업 개발과 임상을 추진해 가시적인 성과를 낼 수 있도록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 '펙수클루(펙수프라잔)'가 지난 1분기 108억원의 원외처방 실적을 기록하며 위식도역류질환 치료제 시장 3위에 올랐다고 24일 밝혔다. 24일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 펙수클루의 지난 1분기 처방액은 108억원이다. 대웅제약 펙수클루는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제다. 대웅제약이 직접 개발해 지난해 3분기 발매했다. 펙수클루의 처방액은 작년 3분기 46억원에서 4분기 83억원으로 80% 늘었고, 이어 올해 1분기엔 이보다도 31% 증가했다. 동시에 위식도역류질환 치료제 시장에서 상위권에 이름을 올렸다. 월별 처방액 기준으로 지난 2월부터 펙수클루는 P-CAB과 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 약물을 포함한 위식도역류질환 치료제 시장에서 3위를 기록하고 있다. 대웅제약은 "펙수클루의 장점이 위식도역류질환 시장에서 긍정적 평가를 받은 결과"라며 "펙수클루는 기존 PPI 제제 대비 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 ▲약효의 일관성 등의 장점이 있다"고 설명했다. 대웅제약은 2분기에도 상승세를 이어간다는 방침이다. 먼저 상반기 내 주요 상급종합병원 랜딩을 마무리해 안정적으로 처방 영역을 확대할 계획이다. 아울러 국내외 심포지엄 개최와 학술대회·박람회 등에 참석해 학술 마케팅 활동을 지속적으로 펼쳐나갈 예정이다. 특히 오는 5월 미국 시카고에서 열리는 세계 최대 규모의 소화기 관련 국제학회인 '2023 미국 소화기학회(DDW, Digestive Disease Week)'에서 오프라인 홍보부스를 열어 펙수클루의 우수성을 직접 알린다. 박은경 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "앞으로도 대웅제약은 펙수클루의 강점과 우수성을 대내외에 지속적으로 알리고 후속 적응증 추가 연구에 박차를 가해 연 매출 1000억원 규모의 품목으로 성장시키겠다"며 "나아가 2027년 100개국 진출 달성을 위한 글로벌 전략도 병행해 나갈 것"이라고 말했다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다. 확보된 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 총 2개가 있다.