[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 보툴리눔독소제제가 또 다시 행정처분 이슈에 휘말렸다. 수출용으로 허가 받은 3개사 3개 제품이 국가출하승인을 받지 않고 국내 판매했다는 이유로 퇴출 위기에 놓였다. 지난 2020년 메디톡스를 시작으로 지난 2년 간 총 6개사의 보툴리눔독소제제가 위기를 맞았다. 수출용을 포함해 국내 허가를 받은 보툴리눔독소제제 35개 중 15개가 연루됐다. 허가 취소 예고 제품은 작년 전체 생산실적의 60%에 달했다.식품의약품안전처는 지난 1일 국내 기업 3곳의 보툴리눔독소제제 3개 제품에 대해 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 착수했다고 밝혔다.제테마의 제테마더톡신주100IU, 한국비엠아이의 하이톡스주100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 처분 대상이다.이들 제품은 모두 수출용으로 허가 받았는데도 국내 판매했다는 이유로 전 제품 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다.지난해 11월 휴젤과 파마리서치바이오가 유사한 혐의로 행정처분이 예고된 지 1년 만에 또 다시 보툴리눔독소제제가 철퇴를 맞았다.식약처는 지난해 11월 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 이번에 적발된 3개 업체와 마찬가지로 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다.파마리서치바이오는 수출 전용 의약품을 판매용 허가 없이 판매했다는 이유로 전 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다. 지난 2020년 메디톡스의 보툴리눔독소제제가 가장 먼저 허가 취소 위기에 몰렸다.식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.2020년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 2020년 12월에는 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다.메디톡스, 휴젤, 파마리시치바이오가 제기한 행정처분 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다.이로써 최근 2년 간 총 6개 업체의 15개 제품이 시장 퇴출 위기에 몰렸다.식약처에 따르면 지난 1일까지 국내 기업 16개 업체가 총 36개의 보툴리눔독소제제의 국내 허가를 받았다.국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 메디톡신을 허가 받은 이후 총 3개 제품 6종을 상업화에 성공했다. 휴젤이 지난 2009년 보툴렉스를 허가 받으면서 국내 기업 중 2번째로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 보툴렉스는 총 5개의 라인업을 보유 중이다.대웅제약은 2013년 나보타를 시작으로 총 5종의 보툴리눔독소제제를 허가 받았다. 2017년에는 대웅보툴리눔톡신을 수출용으로 허가 받았다. 지난 2019년 이후 휴온스바이오파마의 리즈톡스, 종근당의 원더톡스, 휴메딕스의 비비톡신이 식약처 허가를 받았다. 모두 휴온스파마가 생산하는 제품이다. 지난해 4월 출범한 휴온스바이오파마는 휴온스글로벌의 바이오사업 부문을 떼어 설립한 신설법인이다.파마리서치바이오, 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등 7곳이 수출용 보툴리눔독소제제를 허가 받은 상태다. 이들 업체들은 현재 진행 중인 임상시험이 완료되면 보툴리눔독소제제의 정식 허가를 받을 예정이다.올해 들어 종근당바이오가 지난 2월 보툴리눔독소제제 타임버스의 수출용 허가를 받았다. 지난 9월 대웅바이오가 에이톡신의 품목허가를 승인 받았다. 에이톡신은 대웅제약이 생산하는 제품이다. 지난달에는 제네틱소그 보타원의 수출용 허가를 획득했다.국내 허가 보툴리눔독소제제 36개 중 12개는 수출용으로만 허가 받은 상태다. 수출용 허가 제품 12개 중 4개 제품이 국가출하승인을 거치지 않고 판매한 혐의로 허가 취소 위기에 놓였다.지난해 국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산실적은 총 3108억원으로 집계됐다. 이중 허가 취소가 예고된 15개 제품의 생산실적은 1867억원으로 60.1%에 달했다. 행정처분이 예고된 보툴리눔독소제제가 모두 시장에서 퇴출된다면 연간 생산액의 60% 가량이 사라진다는 의미다. 처분 예고 제품 중 보툴렉스100단위가 지난해 가장 많은 449억원의 생산실적을 기록했다. 메디톡신100단위와 보툴렉스200단위가 각각 376억원, 302억원어치 생산됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 지난 2015년 이후 7년 만에 최대 실적을 기록했다. 복합신약과 북경한미의 선전으로 초대형 기술수출을 연이어 기록했던 2015년 4분기 이후 매출과 영업이익이 최대 규모를 나타냈다.한미약품은 지난 3분기 영업이익이 468억원으로 전년동기대비 26.9% 늘었다고 1일 공시했다. 매출액은 3421억원으로 전년보다 12.9% 증가했고 당기순이익은 313억원으로 11.5% 늘었다. 이 회사의 3분기 누계 영업이익은 1192억원으로 전년대비 44.2% 신장했고 같은 기간 매출은 9804억원으로 15.0% 늘었다.한미약품의 3분기 매출과 영업이익은 2015년 4분기 이후 최대 규모다. 한미약품은 2015년 4분기 초대형 기술수출 계약을 연이어 성사시키며 매출 5899억원, 영업이익 1715억원을 기록한 바 있다.분기별 한미약품 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 한미약품은 “해외 유입 기술료 등을 제외한 매출 실적에서 분기 3400억원 돌파는 창사 이래 최초”라고 설명했다.한미약품이 자체 개발한 복합신약이 내수 시장에서 선전했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 고지혈증복합제 로수젯은 지난 3분기 외래 처방금액이 364억원으로 전년보다 13.5% 늘었다. 올해 3분기 누계 1030억원을 기록했다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다.국내 개발 의약품이 3분기 만에 처방금액 1000억원을 돌파한 것은 로수젯이 최초다. 로수젯은 지난 2020년과 지난해 처방실적 1000억원을 넘어섰고 3년 연속 1000억원 돌파를 확정지었다.복합신약 아모잘탄패밀리도 안정적인 성장세를 지속했다. 한미약품은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제 아모잘탄과 함께 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐 등을 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 지난해 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다.지난 3분기 아모잘탄의 처방 실적이 211억원으로 작년 같은 기간보다 1.1% 증가했다. 아모잘탄플러스는 전년보다 1.1% 감소한 71억원의 처방실적을 냈고 아모잘탄큐와 아모잘탄엑스큐는 29억원, 18억원의 처방액을 나타냈다.중국 현지법인 북경한미약품이 호전된 실적을 나타냈다. 북경한미약품의 3분기 매출은 전년대비 23.4% 증가한 930억원을 기록했다. 영업이익은 242억원으로 25.5% 확대됐다.북경한미약품은 주력 제품인 마미아이(어린이정장제)를 비롯해 이탄징(기침가래약)과 리똥(변비약) 등 제품들이 매년 수요가 증가하고 있다.한미약품 관계자는 “올해 경영슬로건인 ‘지속가능 혁신경영’의 비전을 우수한 실적을 통해 입증해 나가고 있다”며 “한국 제약바이오 산업이 나아가야 할 경영 모델을 제시하면서 한국 토종 제약기업으로서 제약강국 달성에 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

SK바이오사이언스 안동L하우스 전경. [데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스가 내년 겨울 시즌 독감백신 시장 복귀를 예고했다.코로나 백신 수요 감소에 따른 실적 악화를 독감백신 생산 재개를 통해 어느 정도 개선할 수 있을 것으로 전망된다.◆3분기 매출 59%↓…SK바사 "독감백신 생산 재개 논의 중"1일 SK바이오사이언스 관계자는 데일리팜과 통화에서 "내년 겨울 시즌 독감백신 생산 재개를 긍정적으로 논의 중"이라고 말했다.SK바이오사이언스는 코로나 백신 생산에 집중하기 위해 지난해부터 2년 연속 독감백신 생산을 중단한 상태다.SK바이오사이언스는 2020년 7월과 8월 각각 아스트라제네카, 노바백스와 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결한 뒤 안동공장에서 코로나 백신 생산에 전념하고 있다.SK바이오사이언스는 현재 안동공장의 9개 생산라인 중 5곳에서 코로나 백신을 생산 중이다. 3개 라인은 노바백스 백신 위탁생산(CMO)을, 2개 라인은 자체 개발 백신인 스카이코비원 생산을 각각 담당한다.이밖에 2개 라인에선 폐렴구균 백신을, 1개 라인에선 대상포진 백신을 생산한다. 나머지 1개 라인은 분양받은 바이러스를 배양하는 데 활용한다.SK바이오사이언스의 독감백신 생산 재개 움직임은 3분기 실적 감소와 무관치 않다는 분석이다.금융감독원에 따르면 SK바이오사이언스의 3분기 잠정 매출은 911억원이다. 작년 3분기 2208억원 대비 59% 감소했다. 같은 기간 영업이익은 1004억원에서 214억원으로 79% 줄었다.SK바이오사이언스 분기별 매출&영업이익(단위 억원, 자료 금융감독원) 매출·영업이익 감소는 어느 정도 예견된 결과다. SK바이오사이언스가 주력하던 코로나 백신의 수요가 줄어들었기 때문이다.SK바이오사이언스 관계자는 "3분기 실적 감소는 노바백스 백신의 위탁생산 매출이 저조했기 때문"이라며 "노바백스 백신의 경우 우한주에서 오미크론 변이주로 생산을 변환하는 과정에서 CMO 물량이 감소했다"고 설명했다.이어 "4분기엔 변이주 생산이 본격화하고 자체 개발 백신인 스카이코비원 매출이 인식되기 시작할 것"이라며 "스카이코비원은 최근 추가접종(부스터샷)용으로 활용폭이 넓어졌으며, 정부와 2024년 6월까지 계약이 유효한 만큼 이 기간 동안 매출이 꾸준히 인식될 것"이라고 덧붙였다.◆코로나 백신 수요 감소 불가피…독감백신 1위 자리 되찾을까다만 올해 4분기 이후 코로나 백신 접종이 본격화하더라도, 작년만큼의 실적을 내기는 어려울 것이란 전망이 지배적이다.나아가 내년부터는 코로나 바이러스의 토착화가 더욱 가속화할 것으로 예상돼 코로나 백신 생산에 집중하는 현재의 사업 형태에 변화가 요구된다.이런 상황에서 SK바이오사이언스가 독감백신 시장에 복귀할 경우 실적 개선에 어느 정도 도움을 줄 것으로 예상된다. 식품의약품안전처에 따르면 SK바이오사이언스는 지난 2020년 독감백신 스카이셀플루4가프리실드시린지를 1647억원어치 생산했다.2020년 기준 국내 독감백신 생산업체 중 생산실적이 가장 높다. 당시 GC녹십자는 1399억원, 보령·보령바이오파마 662억원, 일양약품 259억원, 한국백신 182억원 등을 각각 생산했다.SK바이오사이언스의 휴업으로 녹십자가 가장 큰 수혜를 봤다. 녹십자는 2020년 1399억원이던 독감백신 생산실적이 2021년 2331억원으로 66.7% 증가했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약 보툴리눔독소제제 나보타가 3분기 만에 매출 1000억원을 돌파했다. 해외 판매 급증으로 대웅제약의 간판 캐시카우로 자리매김했다.1일 대웅제약에 따르면 나보타의 3분기 매출은 404억원으로 전년 동기 209억원 대비 93.3% 늘었다. 전 분기 370억원보다 9.2% 증가하며 분기 매출 최대 규모를 나타냈다.나보타의 수출 규모가 크게 늘었다. 3분기 수출액은 326억원으로 전년 대비 129.6% 팽창했다. 전 분기에 기록한 종전 신기록 292억원을 크게 넘어섰다. 3분기 나보타의 매출에서 수출이 차지하는 비중은 80.7%에 달했다. 수출 규모는 내수 매출보다 4배 이상 많을 정도로 해외 판매 비중이 압도적이다. 나보타의 미국 사용 경험 축적으로 신뢰도가 축적된 데다 2019년부터 진행한 메디톡스와 균주 도용 소송이 종결된 이후 수출 실적이 급증하기 시작했다.지난해 2월 메디톡스는 나보타(미국 상품명 주보) 미국 판매와 관련해 대웅제약 미국 파트너사 에볼루스, 애브비와 3자 합의 계약을 체결했다. 메디톡스와 애브비는 미국 내에서 주보의 지속적인 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여하고 일정 금액의 대가를 받는 내용이 핵심이다. 앞서 2020년 말 국제무역위원회(ITC)는 21개월 간 주보의 미국 수입과 판매 금지를 결정한 바 있다. 이 합의로 나보타의 미국 판매는 걸림돌이 사라졌다.지난 2020년 2분기에는 나보타의 매출에서 내수 시장이 차지하는 비중이 수출보다 더 컸다. 수출실적은 5억원으로 내수 매출의 10%에도 못 미쳤다. 하지만 2020년 3분기부터 수출 규모가 내수를 추월했고 점차 전체 매출에서 수출이 차지하는 비중이 높아지는 추세다.나보타 3분기 누적 매출은 전년 동기보다 81.8% 증가한 1079억원을 기록했다. 발매 이후 처음으로 연 매출 1000억원을 넘어섰다. 대웅제약이 판매 중인 제품 중 가장 많은 매출 규모다. 지난해 기준 대웅제약 판매 제품 중 우루사가 가장 많은 886억원어치 팔렸다.나보타는 3분기까지 수출 실적 846억원을 기록했다. 지난해 대웅제약의 전체 수출 실적 889억원에 근접했다.대웅제약은 나보타의 해외 공략 속도를 더욱 끌어올리겠다는 전략이다. 현재 나보타는 50여개 국가에서 등록을 완료했고 20개 이상 국가에서 품목허가 절차를 진행 중이다.대웅제약은 지난 9월 영국에 나보타를 출시하며 세계에서 두 번째로 큰 시장인 유럽에 진출했다. 지난 2019년 10월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득한 이후 3년 만에 본격적으로 유럽 판매를 시작했다.대웅제약은 최근 사우디아라비아와 동유럽의 대표 국가인 우크라이나에서 각각 나보타 허가를 받았다. 사우디아라비아와 우크라이나를 교두보로 중동과 동유럽 시장 점유율을 확대해 나가겠다는 목표다.지난해 12월 대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 나보타 허가신청을 냈다. 연내 나보타 품목허가를 받고 내년 정식 출시한다는 구상이다. 내년 호주에서 나보타 허가 획득도 기대하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] JW중외제약은 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 복합제 '가드메트'의 판매를 재개한다고 1일 밝혔다.가드메트는 DPP-4 억제제인 '아나글립틴(제품명 가드렛)'과 당뇨병 1차 치료성분인 '메트포르민' 복합제다.이 제품은 지난 2020년 5월 메트포르민 성분에서 불순물이 검출되며 제조·판매가 일시 중단된 바 있다. 당시 100/500mg과 100/850mg, 100/1000mg 등 3개 용량 모두 판매중지 처분을 받으면서 처방시장에서 자취를 감췄다. 보건복지부는 지난달 28일 '식품의약품안전처에서 급여중지 해제를 요청하고 공단과 협상을 완료해 급여중지 해제를 알린다'고 발표한 바 있다.JW중외제약은 이달부터 본격적으로 판매를 재개한다는 계획이다. 처방 시장에서 퇴장한 지 2년 반 만이다. JW중외제약 관계자는 "불순물 검출 원인분석과 제조공정 개선 등을 통해 제품 품질을 확보하면서 제품 판매를 재개하게 됐다"며 "앞으로 오리지널 치료제 가드렛 제품군의 경쟁력을 앞세워 당뇨병치료제 시장 점유율을 늘려나갈 것"이라고 말했다. 가드렛은 한국인 대상으로 진행된 임상시험에서 시타글립틴 대비 저녁식후 적정 혈당 유지 시간 비율(TIR) 개선효과를 확인했다. 경증부터 증등증의 신기능 장애가 있는 환자에게도 별도의 용량 조절 없이 사용할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 비보존헬스케어는 자회사 비보존제약을 흡수합병하는 절차를 완료했다고 1일 공시했다.합병회사 비보존헬스케어는 존속회사로 남고 피합병회사 비보존제약은 소멸한다. 또 비보존헬스케어는 사명을 비보존제약으로 변경했다.회사는 '제약바이오 사업 통합을 통한 기업 경쟁력 강화와 주주가치 극대화'를 이번 합병의 목적으로 설명했다.비보존제약은 본격적으로 완제의약품 사업에 진출하는 동시에 비마약성 진통제 오피란제린 등 보유 파이프라인 개발·확장에 속도를 낼 계획이다. 외형 확대와 수익성 개선을 통해 계속기업에 대한 우려를 해소하고 주주가치를 극대화할 방침이다.비보존제약 관계자는 "양사가 가진 인적·물적 자원을 통합해 사업적 시너지를 강화하겠다"며 "이번 합병으로 오피란제린 외용제, 주사제 개발을 가속화하고 제조부터 유통 판매 부분까지 경쟁력이 강화될 것"이라고 전했다.이어 "전사적 자원 효율화 및 의약품 제조 사업 흡수합병으로 안정적 실적 창출 기반이 확보됐다"고 덧붙였다.비보존 헬스케어는 지난달 27일 진행한 주주총회에서 사명을 비보존제약으로 변경하고 장부환 비보존제약 부사장을 사내이사로 신규 선임했다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘이 미국 캘리포니아주 소재 종합병원 '시티 오브 호프(City of Hope)' 백혈병 센터장 마쿠치 박사와 엑소좀 공동 연구를 진행한다고 1일 밝혔다.시티 오브 호프는 미국서 우수한 암 치료 센터 중 하나로 미국 국립 암 연구소에 의해 종합 암 센터로 지정된 병원이다. 마쿠치 박사 연구 그룹은 백혈병 발생 기전, 억제 및 치료 등 다양한 메커니즘에 대해 수십 년간 연구를 지속해왔고 관련 임상 시험도 다양하게 진행하고 있다.특히 암 발생 관련 다양한 환자군에 대한 miRNA 데이터베이스를 구축하고 있으며 새로 발굴한 miRNA에 대한 임상 시험도 준비 중이다. miRNA는 식물, 동물, 바이러스 등에서 발견되는 약 20개 내외의 뉴클레오타이드로 구성된 작은 비발현 RNA 분자다. RNA 발현 억제와 전사(DNA가 mRNA로 바뀌는 과정) 이후의 유전자 발현 조절 등의 기능을 한다고 알려져 있다.이번 공동 연구는 마쿠치 박사 연구단에서 그간 연구를 통해 축적된 miRNA 데이터베이스 중 하나를 선정해 비엘서 독자 개발중인 엑소좀에 탑재하는 방식으로 이뤄진다. 지금까지 miRNA를 전달하기 위해 다양한 바이러스성, 비바이러스성 전달체가 개발 됐지만 전달 효율이나 부작용 문제로 새로운 전달체에 대한 수요는 계속 증가하고 있다.비엘 관계자는 "이번 공동연구는 비엘 자체 연구를 통해 기반을 닦은 줄기세포 엑소좀, 유전자 변형을 통한 약물성분 탑재 엑소좀의 연구 결과물의 가능성을 인정받은 것이다. 향후 협력을 통해 개발된 miRNA-엑소좀 치료제는 미국과 한국에서 동시에 임상시험을 진행하는 것을 목표로 한다"고 설명했다.