[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 지난 27일(현지시간), 과테말라에 의약품 수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 동성제약은 과테말라 노바코넥스(NOVAKONEX)와 자사 전문약 5개 제품에 대한 수출 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 고지혈증치료제 동성심바스타틴, 피부염치료제 카르손크림, 대상포진치료제 팜시클로비르정, 기곤지염치료제 헤라신정/헤라신건조시럽, 치매치료제 디멘솔정 등이다. 5개 품목에 대해 계약 금액은 향후 5년간429만 달러이며, 추후 품목 수는 더 증가해 100억 원을 상회할 것으로 보고 있다. 이들 전문의약품은 과테말라 사회안전청(IGSS: Institute of Guatemalan Social Security) 산하의 종합병원 및 병의원에 공급될 예정이다. 이번 계약 체결식에는 천준호 주과테말라 주재 한국대사관, 심재상 한국무역진흥공사(KOTRA) 과테말라 무역관장이 참석해 의미를 더했다. 천준호 주과테말라 대사는 축사를 통해 “이번 동성제약의 과테말라 의약품 수출을 계기로 한국산 의약품 및 의료기기의 우수한 품질을 알릴 수 있는 좋은 기회가 되길 바라며, 다양한 한국 의약품들이 과테말라에 공급되기를 희망한다"고 밝혔다. 과테말라는 중남미 최대 시장으로 중미 국가 중 경제 규모가 가장 큰 나라다. 의약품 및 의료기기는 전체 수입품목군의 4위에 이르고 있는 대규모 시장이 형성되어 있다. 특히 한국과 과테말라 간의 자유무역협정(FTA)가 올해 안에 이루어질 전망이 예측되어 양국 간 교역이 더욱 활발해질 것으로 예상된다. 동성제약 관계자는 “과테말라를 시작으로 브라질, 아르헨티나, 멕시코 등으로 수출 확대를 추진하고 있다. 이를 계기로 현재 임상 준비 중인 광역학 치료제 포노젠의 기술이전 등을 함께 추진하고 있다"고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 안재용 SK바이오사이언스 대표가 2조4000억원 규모의 대규모 투자 계획을 밝히면서 3년 후인 2026년 이후로 본격적인 성과가 나올 수 있을 것으로 예상했다. 안재용 대표는 28일 서울 중구 프레스센터에서 열린 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 안 대표는 이날 ▲해외 현지 생산시설 구축 ▲스카이박스(SKYBAX) 시리즈 성장 ▲신규 CDMO 계약 ▲프리미엄 백신 개발 ▲포스트 팬데믹 대응 ▲mRNA 플랫폼 확보 등에 나선다고 설명했다. 이를 위해 SK바이오사이언스는 향후 5년간 2조4000억원을 투입할 예정이다. 이 가운데 1조2000억원은 R&D 투자에, 나머지 1조2000억원은 설비 확충에 투입하기로 했다. 안재용 대표는 "대규모 투자의 결실이 맺어지기 시작하는 시점을 3년 이후로 보고 있다"고 말했다. ◆해외 현지 생산시설 구축 = 안재용 사장은 연내 글로벌 2곳 이상 지역에 현지 생산시설 구축을 위한 구체적인 논의가 시작될 것이라고 예고했다. 현재 중동과 아프리카, 동남아, 남미에서 협의가 진행 중이다. 특히 중동에서 협의가 속도를 내고 있다고 설명했다. 안재용 대표는 해외 현지 생산시설 구축이 조인트벤처(JV) 형태로 진행될 것이라고 예상했다. 해당 국가의 정부가 대주주가 되고 SK바이오사이언스는 기술 이전과 함께 30~40%의 지분을 보유하는 식이다. 안재용 대표는 "최고 수준의 백신공장을 짓는 데 3000억~5000억원이 들어간다"며 "다만 JV 방식으로 현지에 생산시설을 구축할 경우 SK바이오사이언스의 현금은 거의 들어가지 않는다. 토지와 건설비용은 현지 정부가 거의 부담할 것"이라고 말했다. 안 대표는 "단순히 기술을 이전하고 그 로열티만 받는 데 그치지 않고, 지분 참여를 통해 장기적으로 수익을 낼 수 있도록 할 것"이라고 덧붙였다. ◆신규 CDMO 계약 = 안재용 사장은 CDMO 사업 확장 계획도 밝혔다. 기존 프로젝트와 연계해 신규 CDMO 계약을 추가하는 등 사업추진 전략을 2분기 내에 완성할 계획이다. 특히 백신 CDMO뿐 아니라 세포유전자치료제(CGT)와 항체-약물접합체(ADC) 분야로 CDMO의 영역을 확장한다고 설명했다. 이를 위해 해외 바이오텍에 대한 적극적인 M&A도 고려하고 있다고 밝혔다. 안재용 사장은 "다수 미국기업을 대상으로 M&A를 물색하고 있다"며 "올해 내로 좋은 소식을 전달할 수 있을 것"이라고 말했다. 안재용 사장은 "글로벌 자금 상황이 좋지 않기 때문에 많은 스타트업의 CGT 임상 프로젝트가 2~3년 미뤄진 상황"이라며 "지금이야말로 CGT 기업을 인수하는 적기라고 본다"고 강조했다. ◆스카이박스 시리즈 성장 = SK바이오사이언스는 현재 ▲독감백신 '스카이셀플루' ▲대상포진백신 '스카이조스터' ▲수두백신 '스카이바리셀라' 등을 보유하고 있다. 안재용 사장은 이 시리즈를 묶어 '스카이박스(SKYBOX)'로 설명했다. 이 시리즈의 지난해 매출은 440억원 규모다. 올해엔 스카이박스 시리즈 매출을 1100억원으로 확대한다는 계획이다. 이를 위해 그간 코로나 백신 생산을 위해 중단했던 독감백신 생산을 올 가을부터 재개한다. 이어 2024년엔 올해의 두 배 수준인 2200억원 규모로 매출을 끌어올린다는 목표를 내놨다. 특히 스카이박스 시리즈의 해외 수출에 주력한다는 계획이다. 현재 스카이셀플루는 11개국에서 허가를 획득하고, 12개국에서 허가 절차가 진행 중이다. 스카이조스터는 2개국에서 허가를 받았고, 2개국에 허가를 신청했다. 스카이바리셀라는 4개국에서 허가를 받았으며, 향후 10개국에서 허가를 받는다는 계획이다. ◆프리미엄 백신 개발 = 장기적으로는 프리미엄 백신의 개발에도 나선다. 안재용 사장은 '패스트 팔로워' 전략으로 5개 글로벌 블록버스터 백신을 개발하겠다고 소개했다. 차세대 폐렴구균 백신으로 사노피와 공동 개발 중인 'SKTPAC'의 경우 올해 내에 글로벌 임상3상 계획이 마련될 전망이다. 인유두종바이러스 예방백신 'HPV-10'을 2027년까지 개발을 완료해, 이후 3년간 매출 2조5000억원을 달성한다는 계획이다. 재조합 대상포진 백신도 2027년까지 개발해 3년간 매출 6000억원을 달성하겠다는 계획을 내놨다. 이밖에 범용 코로나 백신, RSV 백신 등도 개발할 계획이다. 안재용 대표는 "차세대 백신 개발을 위해 패스트 팔로워 전략을 세웠다"며 "백신 개발 선두주자가 대규모 자금과 시간을 들여 제품을 내놓으면, 우리는 이 백신과 면역원성·안전성을 비교하는 방식으로 빠르게 후속 제품을 발매할 것"이라며 "이미 스카이코비원 개발에서 이같은 방식으로 제품 개발에 성공한 바 있다"고 말했다. ◆포스트 팬데믹 대응 등 = 이밖에 안재용 사장은 포스트 팬데믹 대응, mRNA 플랫폼 확보, 인천 송도 R&PD센터 설립 계획 등을 소개했다. 포스트 팬데믹 대응을 위해선 3분기까지 영국 의약품규제청(MHRA)과 세계보건기구(WHO) EUL로부터 스카이코비원의 허가를 획득한다는 계획이다. 이어 3분기부터는 스카이코비원의 2가 백신 임상을 시작한다. 2가 백신은 2024년 출시가 목표다. 또, 올해 4분기부터는 감염벽혁신연합(CEPI)와 공동으로 범용 코로나 백신의 개발에도 나선다. mRNA 플랫폼 확보를 위해선 2분기 내에 mRNA 요소 기술을 확보하고, 이어 차세대 mRNA 기술도 추가한다는 계획이다. 이와 관련해선 해외 기업에 대한 M&A도 고려하고 있다고 설명했다. 동시에 올해 안에 CEPI와 일본뇌염 백신을 대상으로 mRNA 프로젝트 임상을 진행할 계획이다. 송도 R&PD 센터의 경우 이달 착공에 들어가 2025년 준공한다는 계획을 밝혔다. 여기엔 약 3000억원이 투입될 것으로 예상된다. SK바이오사이언스 외에도 CEPI와 빌&멀린다게이츠재단, 해외 기업들의 생산시설, 국내외 백신 관련 기업들이 추가로 입주하는 글로벌 바이오 허브로 구축할 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티의 성장호르몬 ‘그로트로핀’이 매출을 가장 많이 올리는 간판 전문의약품으로 자리매김했다. 성장호르몬의 인기를 타고 지난 4년 간 매출이 4배 증가하며 실적 버팀목 역할을 톡톡히 했다. 28일 동아에스티에 따르면 성장호르몬 그로트로핀은 지난 1분기 매출 231억원으로 전년동기 127억원보다 81.9% 증가했다. 2년 전과 비교하면 133.3% 상승할 정도로 최근 성장세가 가팔랐다. 그로트로핀은 동아에스티가 판매 중인 제품 중 가장 많은 매출을 기록했다. 동아에스티의 1분기 전문의약품 매출 1010억원 중 그로트로핀이 차지하는 비중은 22.9%에 달했다. 그로트로핀은 동아에스티가 지난 1995년 유전자재조합 기술을 이용해 자체 개발한 성장호르몬제다. 동아에스티는 그로트로핀 발매 이후 사용자가 편하고 쉽게 사용할 수 있도록 동결건조제를 액상형제로 변경하고, 바이알 제형 외에 펜타입 제형을 추가 발매하는 등 지속적으로 투약 편의성을 개선했다. 2003년에는 국내 최초로 액상형 성장호르몬제 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지를 개발했다. 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지는 투약이 간편해 간단한 교육만 받으면 자가투여가 가능하다. 그로트로핀은 뇌하수체의 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 적응증으로 허가받았다. 2015년 특발성 저신장증, 2019년 터너 증후군으로 인한 성장부전, 2020년 임신수주에 비해 작게 태어난(Small for Gestational Age, SGA) 저신장 소아에서의 성장장애 적응증 등을 추가 획득했다. 최근 아이들의 성장에 대한 부모들의 관심이 높아지면서 성장호르몬의 인기가 높아지면서 그로트로핀 매출도 확대된 것으로 분석된다. 지난 2019년 1분기 그로트로핀의 매출은 58억원에 불과했다. 2021년 2분기에 처음으로 100억원을 돌파했고 2022년 1분기부터 5분기 연속 신기록을 갈아 치웠다. 지난 1분기 그로트로핀의 매출은 4년 전과 비교하면 4배 증가했다. 화이자의 성장호르몬제 지노트로핀이 지난 2020년 글로벌 공급을 중단하면서 그로트로핀이 상대적으로 반사이익도 얻은 것으로 분석된다. 동아에스티 관계자는 “그로트로핀을 블록버스터 제품으로 육성하기 위해 영업 및 마케팅 활동에 매진하고 있다”라면서 “성장호르몬제 수요가 지속적으로 늘고 있으며, 경쟁 제품의 품절로 인한 부분을 대체하며 매출이 늘었다”고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 미국 비탈리바이오(Vitalli Bio)와 자가면역질환치료제 ‘DWP213388’의 임상개발과 상업화 권리에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 28일 공시했다. 계약 규모는 최대 4억7700만달러(6391억원)에 달한다. 반환 의무없는 선급금 1100만달러(147억원)와 임상개발단계 및 매출에 따른 단계별 마일스톤 4억6600만달러(6244억원)를 받는 조건이다. 비탈리바이오는 한국, 인도네시아, 태국, 필리핀, 베트남, 말레이시아를 제외한 전세계에서 DWP213388의 권리를 확보한다. 비탈리바이오는 DWP213388에 대한 임상시험을 진행할 예정이다. DWP213388은 대웅제약이 개발 중인 자가면역질환 경구용 치료제다. 일반적으로 B 세포(B cell) 또는 T 세포(T cell) 하나만의 저해에 국한된 기존 치료제와는 달리 DWP213388은 B세포와 T세포를 동시에 저해하는 이중표적 저해제로 우수한 약효를 갖는 것이 큰 특징이다. 브루톤 티로신 키나아제(Bruton's Tyrosine Kinase, BTK)와 인터루킨-2-유도성 T-세포 키나아제 (Interleukin-2-inducible T-cell Kinase, ITK)를 선택적으로 동시 억제하는 기전을 가지고 있으며, 전임상 단계에서 안전성과 우수한 효능을 확인했다. 대웅제약은 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DWP213388의 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받고 글로벌 임상을 진행 중이다. 이번 기술수출 계약에는 대웅제약이 개발 중인 2건의 후보물질을 추가로 기술이전할 수 있는 옵션권이 포함됐다. 옵션권 행사 시 추가적인 총 기술수출 금액은 총 9억4150만달러(1조2615억원)이다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 물가인상에 따른 원가부담 압박에도 지난해 주요 다빈도 일반의약품의 공급가는 큰 변화가 없는 것으로 나타났다. 아로나민골드는 3년 연속 동일한 공급가를 유지했고 인사돌의 가격은 17년 전과도 유사한 수준을 형성했다. 광동제약의 광동쌍화탕과 광동우황청심원, 동아제약의 판피린 등은 상대적으로 가격 인상 폭이 컸다. ◆인사돌·아로나민·마데카솔·훼스탈 등 공급가 동결...광동우황청심원 21%↑ 28일 금융감독원에 따르면 동국제약의 잇몸약 인사돌의 지난해 평균 공급가는 2만2701원으로 2021년 2만3710원보다 4.3% 낮아졌다. 2020년과 비교하면 인사돌의 공급가는 2년 동안 동일한 수준을 유지했다. 최근 각종 원자재 가격 인상에 따른 원가 부담에도 지난 2년 간 인사돌의 공급가는 인상하지 않은 셈이다. 동국제약은 마데카솔분말10mg, 복합마데카솔연고, 오라메디연고, 훼라민큐 등 주요 일반의약품의 가격도 예년의 수준을 유지했다. 마데카솔분말의 공급가는 2020년 5149원에서 2021년과 지난해 각각 5069원, 5048원으로 소폭 하락했다. 복합마데카솔연고(6g)의 지난해 평균 공급가는 3190원으로 2020년 3240원, 2021년 3195원보다 낮았다. 오라메디연고의 공급가도 2020년에 비해 2년 연속 소폭 낮아졌다. 훼라민큐의 공급가는 2020년 2만7214원에서 2021년 2만8751원으로 5.6% 상승했지만 지난해에는 2만8642원으로 내려갔다. 일동제약의 종합비타민 아로나민골드는 2020년부터 지난해까지 3년 연속 공급가가 2만5000원으로 동일했다. 한독의 소화제 훼스탈플러스는 지난해 공급가가 2530원으로 3년 연속 동일한 수준을 나타냈다. 케토톱플라스타는 지난해 공급가가 전년과 동일했다. 케토톱플라스타34EA의 경우 2020년 9200원에서 2021년 1만120원으로 10.0% 오른 바 있다. 일반약은 아니지만 약국에서 파는 간판 제품인 박카스 공급가는 2020년 400원에서 2021년 460원으로 12.2% 인상됐고 지난해에는 전년과 동일했다. 일부 다빈도 일반약 제품은 10% 이상의 공급가 인상이 이뤄졌다. 동아제약의 감기약 판피린은 지난해 공급가가 450원으로 전년보다 12.5% 올랐고 일양약품의 자양강장제 원비디는 2020년과 2021년 451원의 공급가를 형성했지만 지난해에는 506원으로 12.2% 상승했다. 광동제약의 광동우황청심원의 공급가는 2021년 3752원에서 지난해 4340원으로 21.4% 상승했다. 광동쌍화탕의 가격은 같은 기간 326원에서 387원으로 18.7% 오른 것으로 나타났다. 광동제약 관계자는 “원부자재 가격 폭등과 물류비 상등 등의 영향으로 공급가를 인상했다”라고 설명했다. 우황청심원의 경우 핵심 원료인 우황과 부자재 금박 등의 가격 인상으로 완제의약품의 동반 인상이 불가피한 상황이다. 지난해 우황 1kg당 가격은 1억754만원으로 2년 전 8229만원보다 30.7% 뛰었다. 같은 기간 금박의 가격은 340만원에서 410만원으로 20.5% 상승했다. ◆아로나민 21년 간 25% 인상·인사돌 17년 전과 동일..."원가부담에도 인상 어려워" 업계에서는 일부 일반약의 가격이 인상됐지만 다른 소비재에 비하면 가격 인상이 이뤄지지 않는다는 진단을 내린다. 아로나민골드는 20년 전인 2001년 평균 공급가가 2만원을 형성했는데 21년 동안 공급가 인상률은 불과 25%에 불과했다. 연도별 아로나민골드의 평균 공급가를 보면 2001년부터 21년 간 2만원대를 형성했다. 2020년부터는 2만5000원을 유지하고 있다. 지난 20년 간 일동제약이 아로나민골드의 공급가를 공식 인상한 것은 3번에 불과했다. 2009년 2만원에서 2만2000원으로 10% 올렸고 2012년에 1000원 인상했다. 지난 2020년에는 8년 만에 2000원 상향 조정했다. 인사돌의 경우 사업보고서에 공급가가 처음 공개된 2005년 2만2296원에서 지난해 2만27010원으로 17년 전과 비교하면 제자리 수준이다. 인사돌의 공급가는 2005년부터 지난해까지 16년 동안 단 한번도 2만2000원~2만3000대에서 벗어난 적이 없다. 박카스는 지난 10년 간 공급가가 2번 인상됐다. 지난 2015년 370원에서 410원으로 40원 올랐고 6년이 지난 2021년에 가격을 50원 인상했다. 제약사 한 관계자는 “원자재 가격의 상승으로 일반약 공급가를 올리고 싶어도 시장 여건 상 인상하지 못하는 경우가 많다”고 토로했다. 업계에서는 일반약 가격 인상이 쉽지 않은 배경으로 소비자들의 가격 저항이 높다는 이유를 든다. 소비자들이 저렴한 건강보험 적용 의약품에 익숙한 탓에 일반약 구매에 대한 지출을 주저한다는 이유다. 업계 한 관계자는 "약국의 주 소비층이 상대적으로 금전적 여유가 많지 않은 노인층이 많은 것도 일반약 가격 인상의 어려움으로 지목된다"고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 에스디바이오센서는 중부지방국세청으로부터 법인세 추징금으로 1021억원을 부과받았다고 27일 공시했다. 중부지방국세청은 2017년부터 2021년까지 에스디바이오센서의 법인세 등의 세무조사를 진행했다. 이어 공장 지방 이전에 따른 세액감면과 관련해 추징금을 부과했다. 추징금 액수는 에스디바이오센서 자기자본 2조9469억원의 3.5%에 해당한다. 에스디바이오센서는 “부과금액은 세무조사 결과 통지된 납세 고지서상 가산세를 포함한 예상 고지액의 합계이며, 기한 내 납부할 예정”이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 지난 1분기 실적이 크게 악화했다. 코로나19 백신 위탁생산 특수가 사라지면서 3년 만에 적자를 기록했다. 매출은 2021년 4분기보다 95% 이상 감소하면서 상장 이후 최저치를 나타냈다. SK바이오사이언스는 지난 1분기 영업손실 292억원으로 전년동기대비 적자전환했다고 27일 공시했다. 매출액은 206억원으로 전년보다 76.4% 감소했다. SK바이오사이언스가 분기 실적에서 적자를 기록한 것은 2020년 2분기 31억원의 영업손실을 기록한 이후 3년 만이다. 지난 2021년 3월 유가증권시장에 상장한 이후 최대 규모 적자를 나타냈다. SK바이오사이언스의 1분기 매출도 상장 이후 가장 낮은 수치다. 회사 측은 “위탁 생산(CMO) 매출 미발생 등으로 실적이 전년대비 저조했다”라고 설명했다. SK바이오사이언스는 코로나19 확산 이후 다국적제약사의 코로나19 백신 위탁생산을 맡으면서 실적이 크게 개선됐다. 2020년 아스트라제네카와 코로나19 백신 원액과 완제품을 생산·공급했다. SK바이오사이언스는 2021년에는 노바백스의 코로나19 백신의 생산·공급도 시작했다. SK바이오사이언스는 2021년 4분기 매출 4509억원과 영업이익 2539억원을 기록하며 코로나19 특수를 누렸다. 하지만 2021년 말 아스트라제네카와 위탁생산 계약이 종료됐고 최근에는 노바백스 코로나19 백신의 위탁생산 실적도 발생하지 않았다. SK바이오사이언스의 1분기 매출은 2021년 4분기와 비교하면 95.4% 쪼그라들었다. SK바이오사이언스는 향후 5년간 2조4000억원을 투자해 새로운 성장동력을 발굴하겠다는 목표를 제시했다. 오는 2027년까지 5년간 2조4000억원을 ▲해외 생산거점 확보 ▲자체개발 백신 스카이박스 매출 확대 ▲CDMO 사업 ▲프리미엄 백신 사업 등에 투자할 예정이다. SK바이오사이언스는 최근 실적이 부진하지만 코로나19 백신 생산으로 확보한 현금을 새로운 투자기회로 활용하겠다는 구상이다. 지난 1분기 말 기준 SK바이오사이언스가 보유한 현금은 1조3600억원에 달했다.