[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 뉴라클제네틱스와 공동 개발중인 습성 노인성 황반변성 유전자치료제 'NG101'의 캐나다 1/2a상 시험을 승인받았다고 2일 밝혔다. 양사는 2020년 'NG101'을 습성 노인성 황반변성(wAMD)을 주요 타겟 적응증으로 하는 신약으로 공동 개발하는 계약을 체결했다. 이연제약은 치료제의 원료 및 완제에 대한 전세계 독점 생산권 및 공급 권리를 확보했다. 향후 진행될 임상시료 생산에서부터 상용화 생산도 충주 바이오 공장에서 진행할 계획이다. 2022년 발간된 Grand View Research의 보고서에 따르면 2021년 기준 노인성 황반변성의 글로벌 시장은 98억 달러(한화 약 13조2000억원) 규모다. 2030년 180억 달러(24조1000억원)까지 확대될 것으로 전망된다. 현재까지 시장에 출시된 습성 노인성 황반변성 항체치료제는 2~4개월마다 주기적으로 안구내 주사로 투여해야하는 불편함이 있다. NG101은 아데노부속바이러스(AAV)를 벡터로 활용한 습성 노인성 황반변성 치료제로 유전자 발현을 최적화했으며 이를 지속할 수 있는 구조로 설계됐다. 이런 특징과 망막하 투여 방식은 비교적 적은 양의 치료제를 사용하고도 높은 치료 효과를 기대할 수 있으며 염증 및 부작용 등을 최소화할 수 있을 것으로 평가받고 있다. 1회 투여만으로도 장기간 효과가 지속되며 병의 근본적 치료가 가능하다. 양사는 캐나다에 이어 향후 미국으로 임상 국가를 확대할 계획이다. 유용환 이연제약 대표는 "NG101의 임상시험 승인을 통해 이연제약은 비로소 pDNA 부터 바이러스 기반 유전자치료제까지 상용화 생산이 이뤄지는 바이오의약품 종합 생산 플랫폼으로 도약하게 됐다. 여러 기업과 진행중인 공동개발 파이프라인들도 가시적인 성과를 내도록 하겠다"고 전했다. 한편 이연제약은 첨단 바이오의약품 생산 시설인 충주공장을 기반으로 다수의 바이오 기업과 파이프라인 공동개발 및 CDMO 사업 논의를 확장하고 있다.

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온은 2일 다발성경화증 치료제 '오크레부스(오크렐리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P53(오크렐리주맙)' 임상 3상시험계획을 유럽의약품청 산하 임상시험정보시스템(CTIS)에 제출했다고 밝혔다. 셀트리온은 이번 임상 3상에서 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학, 안전성 등의 비교연구를 진행할 예정이다. CT-P53의 오리지널 의약품 오크레부스는 글로벌 제약사 로슈가 개발한 자가면역질환 치료제다. 지난해 기준 약 9조원 규모 글로벌 매출을 기록했다. 재발형 다발성경화증, 원발성 진행형 다발성경화증 등의 치료에 사용된다.

[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리가 최근 미국 시카고에서 개최된 '2023년 미국 비뇨의학회(AUA) 학술대회’에서 '얼리텍-B'의 방광암 재발 모니터링 탐색 임상결과를 구두 발표했다고 2일 밝혔다. 이번 임상 결과는 지노믹트리와 연세암병원 비뇨의학과(연구책임자 최영득 교수)와 공동으로 수행한 얼리텍-B의 방광암 재발 모니터링에 대한 임상적 유효성을 평가한 결과다. 연세암병원 비뇨의학과 한현호 교수가 구두 발표를 진행했다. 방광암 1차 치료 후 재발 여부를 추적 관찰중인 환자 186명을 대상으로 한 전향적 연구 결과다. 재발 진단을 위한 추적 방광경 및 조직검사 결과를 기준으로 미리 채취한 소변을 이용해 얼리텍-B로 검사를 수행, 재발 진단 성능을 비교했다. 임상결과 방광암 재발 고위험 환자에서 얼리텍-B 진단 민감도는 90% 정도로 동시에 수행한 'NMP22'와 '소변세포' 검사 성능보다 우수했다. 또한 얼리텍-B 검사 음성 환자는 검사 양성 환자에 비해 향후 재발 가능성도 유의하게 낮아 예후 예측 진단 제품으로 활용될 가능성을 확인했다. 이번 비교 임상에 사용된 NMP22와 소변세포 검사는 방광암 재발 진단 용도로 미국 FDA 승인을 받아 현재 사용중인 검사들이다. 최영득 교수(연세암병원 비뇨의학과)는 "아직 방광암 1차 치료 후 추적 방광경 검사 실시 여부를 결정하기 위한 표준화된 바이오마커가 없다. 따라서 대부분 환자가 불편한 방광경 검사를 주기적으로 받고 있다"고 설명했다. 이어 "얼리텍-B는 소변을 사용한 비침습적인 검사다. 방광경 검사를 꼭 받아야 할 환자군을 선별해 방광암 재발 진단은 더 빠르게 그리고 불필요한 방광경 검사는 줄이는 효과를 기대할 수 있다. 향후 방광암 환자들에게 적용시 방광경 검사 불편함과 경제적 부담도 줄여줄 수 있을 것"이라고 기대했다. 지노믹트리는 얼리텍-B 데이터 쌓기에 가속도를 낼 방침이다. 안성환 대표이사는 "연구 성과를 기반으로 얼리텍-B 방광암 진단제품의 재발 진단 및 예후 예측 용도에 대한 임상적 근거수준을 더 높이기 위한 확증 임상시험을 국내외서 신속히 마무리하고 상용화에 속도를 내겠다. FDA 허가를 위한 확증 임상시험도 현재 준비 중"이라고 강조했다.

[데일리팜=황진중 기자] 대웅제약이 최대 6391억원 규모 자가면역질환 신약 후보물질 기술이전 계약을 애디텀바이오 자회사 비탈리바이오와 체결했다. 애디텀바이오는 노바티스 출신 2명이 공동 창립한 제약바이오 전문 벤처캐피털(VC)이다. 자회사를 설립하면서 후보물질을 도입해 신약을 개발하는 전략을 구사하고 있다. 애디텀바이오 자회사는 대웅제약이 기술이전한 기업 비탈리바이오를 포함해 9곳이다. 2일 업계에 따르면 대웅제약은 최근 애디텀바이오 자회사 비탈리바이오에 자가면역질환 신약 후보물질 'DWP213388(VIT-801)'의 글로벌 권리를 기술이전 했다. 한국과 일부 아시아 지역 권리는 대웅제약이 보유하는 계약이다. 로열티 수익을 제외한 계약 규모는 선급금 147억원 등 최대 6391억원 규모다. 대웅제약은 DWP213388 외에도 개발 중인 신약 후보물질 2개의 기술이전을 옵션으로 포함했다. DWP213388은 B세포·T세포 등 면역세포 활성화에 관여하는 표적 단백질인 브루톤 티로신 키나아제(BTK)와 인터루킨2 유도성 T세포 키나아제(ITK)를 선택적으로 이중 억제하는 기전의 경구용 자가면역질환 신약 후보물질이다. DWP213388은 B세포나 T세포 둘 중 하나만 저해하는 기존 치료제와 달리 BTK와 ITK 표적을 이중으로 저해할 수 있는 계열내최초(First-in-class) 신약 후보물질이다. 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상시험 계획(NCT05607589)을 승인받았다. 미국 임상시험정보사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 DWP213388은 건강한 성인 피험자 72명을 대상으로 위약과 비교해 안전성과 내약성, 약동학, 약력학을 평가하는 1상이 진행될 전망이다. 아직 환자모집은 시작되지 않았다. 1차평가지수는 부작용 발생률과 심각도다. 2차평가지수는 심전도 PR 간격 등이다. 예상연구완료 목표일은 오는 2024년 3월이다. DWP213388을 기술도입한 비탈리바이오는 올해 1월11일 설립됐다. 애디텀바이오가 투자·설립 기업 중 면역질환 분야 전문 바이오벤처다. 애디텀은 지난달 27일 기술도입 계약 체결과 함께 비탈리 설립을 공식화했다. 비탈리는 대웅제약으로 도입한 자가면역질환 신약 후보물질 프로젝트명을 VIT-801로 바꾸고 올해 내 임상 1상 연구를 개시할 방침이다. 비탈리의 모회사 애디텀은 노바티스 최고경영자(CEO) 출신 조 지메네스와 노바티스 생물의학연구소(NIBR) 회장 마크 피셔맨이 공동 창립한 바이오 전문 VC다. 조 지메네즈 애디텀바이오 공동창립자는 노바티스 CEO 직책을 맡기 전에 제약 부문과 소비자건강 사업부장을 역임했다. 스탠포드 대학교에서 학사 학위를 받고 버클리 대학교에서 경영학 석사 학위를 취득했다. 마크 피쉬맨 애디텀 공동창립자·과학자문위원회 의장은 노바티스에 근무하기 전 하버드 의과대학에서 심혈관질환 연구센터와 심장 연구분야 책임자로 재직했다. 현재 하버드 대학교의 줄기세포·재생생물학 교수를 맡고 있다. 예일 대학교와 하버드 의과대학을 졸업했다. 애디텀은 신약 후보물질을 발굴하지 않고 분야별 자회사 설립을 통해 후보물질을 도입해 개발을 진행하는 사업전략(NRDO, No research Development only))을 구사하고 있다. 애디텀은 2019년 설립 이후 2020년 11월 1784억원 규모 투자를 유치했다. 애디텀이 기술도입하거나 협력을 통해 구축한 바이오벤처는 9곳이다. 앤터리스바이오, 엠박뉴로, 모트릭바이오, 템프로우바이오, 터레스바이오, 버사니스, 비아노바, 앤코라바이오, 비탈리바이오 등이다. 애디텀은 자회사를 설립해 애디텀의 자금을 투자하거나 다른 VC의 투자를 이끌어내는 방식으로 사업을 진행하고 있다. 애디텀 자회사 버사니스바이오는 애디텀과 메딕시, 아틀라스벤처 등의 투자를 유치해 지난해 8월 939억원 규모 시리즈A 펀딩을 완료했다. 확보한 자금으로 주요 파이프라인인 대사질환·당뇨 치료제 '비마그루맙' 임상2상을 진행 중이다. 감염병 치료제 전문 자회사 비아노바는 시리즈A에서 애디텀 외 다른 VC의 투자를 유치하지 못했다. 애디텀만 참여한 시리즈A 자금 조달을 통해 268억원을 확보했다. 조달한 자금으로 인플루엔자 바이러스, 아데노바이러스 등 호흡기 바이러스 질환 치료제를 개발하고 있다. 애디텀 자회사 앰박뉴로는 우울증 치료제 'ANC-501' 임상 2상을 지난해 11월부터 진행 중이다. 앰박뉴로는 정신건강장애 치료제 개발 전문 바이오벤처다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 잇단 기술수출로 글로벌 진출 속도를 높이고 있다. 2020년 이후 최근 4년 간 총 계약금액은 최대 2조5000억원 규모에 이른다. 특히 과거 기술수출로 인연을 맺은 기업과 또 다른 약물로 새로운 계약을 체결하는 등 글로벌 기술수출 분야에서 선순환 구조를 구축하고 있다는 분석이 나온다. ◆올해 들어서만 기술수출 3건…총액 1조2천억 규모 대웅제약은 미국 비탈리바이오(Vitalli Bio)와 자가면역질환치료제 'DWP213388'의 임상개발과 상업화 권리에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 지난달 28일 밝혔다. 계약 규모는 최대 4억7700만 달러(약 6400억원)에 달한다. 반환 의무가 없는 선급금 1100만 달러(약 150억원)에 추가로 임상개발단계·매출에 따른 단계별 마일스톤 4억6600만 달러(약 6200억원)를 받는다. 비탈리바이오는 한국·인도네시아·태국·필리핀·베트남·말레이시아를 제외한 전 세계에서 DWP213388의 권리를 확보한다. DWP213388은 대웅제약이 개발 중인 자가면역질환 경구용 치료제다. 대웅제약은 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DWP213388의 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받고 글로벌 임상을 진행 중이다. 이번 기술수출 계약에는 대웅제약이 개발 중인 2건의 후보물질을 추가로 기술이전할 수 있는 옵션권이 포함됐다. 옵션권까지 행사하면 대웅제약이 받을 수 있는 총 기술수출 금액은 9억4150만 달러(약 1조2600억원)로 늘어난다. 올해 들어서만 세 번째 기술수출 계약이다. 대웅제약은 올해 1월 영국 씨에스파마슈티컬스(CSP)와 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질인 '베르시포로신'의 중화권 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 계약 규모는 총 3억3600만 달러(약 4100억원)이다. 선급금 600만 달러(약 74억원)에 임상개발단계에 따른 마일스톤 7000만 달러(약 860억원), 매출에 따른 마일스톤 2억6000만 달러(약 3200억원)를 추가로 지급받는 내용이다. 여기에 연간 순매출액 기준 두 자리 수 이상의 비율로 로열티를 지급받을 수 있다. 베르시포로신은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase)를 억제해 콜라겐의 과도한 생성을 막는 기전으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난해 임상2상을 승인받았다. 동시에 패스트트랙 품목으로도 지정됐다. 국내에서도 임상2상이 진행 중이다. 올해 2월엔 미국 목샤8(Moksha8)과 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '엔블로(이나보글리플로진)'의 중남미 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 기술료를 포함해 총 8436만 달러(약 1100억원)다. 대웅제약은 목샤8에 엔블로를 공급하고, 목샤8은 브라질·멕시코에서 판매를 담당한다. 2024년 하반기 현지 발매를 목표로 하고 있다. ◆펙수클루 수출계약 5건…글로벌 파트너십 강화로 선순환 구축 이에 앞서 2020년 이후 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(펙수프라잔)'로 총 5건의 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 2020년부터 최근까지 체결한 기술수출 계약의 총 규모는 2조5000억원에 달한다. 2020년 1월 목샤8과 총 4442만 달러(약 600억원) 규모의 계약을 체결했다. 대웅제약은 목샤8에 펙수클루를 공급하고, 목샤8는 멕시코에서 판매를 담당하는 내용이다. 같은 해 8월엔 브라질 EMS와 7258만 달러(약 970억원) 규모의 계약을 연이어 체결했다. 2021년 3월엔 중국 상하이하이니 파마슈티컬과 총액 3억3955만 달러(약 4500억원) 규모로 계약을 체결했다. 이어 6월엔 미국 뉴로가스트릭(Neurogastrx)과 총액 4억3000만 달러(약 5800억원) 규모로 계약을 맺었다. 여기에 더해 대웅제약은 뉴로가스트릭스로부터 지분 5%를 반환 의무 없는 계약금으로 받았다. 또, 뉴로가스트릭스가 기업공개(IPO)에 성공하면 추가로 최대 13.5%의 지분을 획득할 수 있다. 펙수클루의 현지 판매에 따른 로열티는 별도다. 같은 달 남미 '바이오파스(BIOPAS)'와 콜롬비아·에콰도르·페루·칠레 등 4개국에서 현지 허가·판매권을 이전하는 내용의 계약을 체결했다. 규모는 2926만 달러(약 360억원)다. 10월엔 중동의 '아그라스 헬스케어(Aghrass Healthcare)'와 사우디아라바이아·아랍에미리트·쿠웨이트·바레인·오만·카타르 등에 향후 10년 간 펙수클루를 공급하는 내용의 계약을 체결했다. 계약규모는 기술료와 마일스톤을 포함해 총 8297만 달러(약 1100억원)다. 제약업계에선 대웅제약이 글로벌 기업과의 파트너십 확대로 기술수출 영역에서 선순환 구조를 구축하고 있다는 분석이 나온다. 목샤8과의 계약이 대표적인 사례다. 대웅제약은 과거 나보타의 중남미 시장 진출을 위해 최초 목샤8과 인연을 맺은 바 있다. 이어 지난 2020년 펙수클루의 기술수출과 현지판매 계약을 체결하며 인연을 이어갔고, 올해 2월엔 엔블로로 다시 한 번 계약을 체결했다.

[데일리팜=황진중 기자] 대웅제약은 1일 SGLT-2 억제제 계열 당뇨신약 '엔블로(이나보글리플로진)'를 출시했다고 밝혔다. 엔블로는 당뇨병 치료제로 보험급여를 적용받았다. 약가는 1정당 611원이다. 단독요법, 메트포르민 병용요법, 메트포르민·제미글립틴 병용요법 등 총 3건의 적응증을 확보했다. 대웅제약 엔블로는 SGLT-2 억제제 계열 약물이다. 기존 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제의 30분의 1 이하 수준인 0.3mg 용량으로 약효를 입증했다. 0.3mg 용량으로 위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소, 약 70% 목표혈당 달성률, 심혈관 위험인자 개선 등을 보인 것이 강점이다. 기존 당뇨병 치료제들은 인슐린 분비를 촉진시키거나 인슐린 분해를 막는 기전이다. SGLT-2 억제제는 소변으로 포도당을 배설하는 새로운 기전이다. 대규모 장기연구를 통해 심혈관 질환 위험성이나 사망률을 낮추는 심혈관 개선 효과가 입증됐다. 추가로 심부전 입원 감소, 신장 보호 효과까지 입증해 당뇨, 대사질환, 심부전, 신부전을 통합 치료할 수 있는 치료제 중 하나로 주목받고 있다. 대웅제약은 SGLT-2 억제제 계열 치료제의 강점과 시장성에 기반을 두고 엔블로를 글로벌 시장에 진출시켜 계열내최고(Best-in-class) 품목으로 육성할 방침이다. 대웅제약은 제품 출시와 함께 두 달간 매주 릴레이 심포지엄을 개최할 예정이다. 주요 내분비내과 국제학술대회, 학회 행사 등 다양한 채널을 통해 엔블로의 효능과 효과에 대한 정보를 의료진에게 제공할 예정이다. 대웅제약은 엔블로를 글로벌 시장에서도 빠르게 출시할 계획이다. 올해 초 국내 출시 전에 이미 2조원 규모 시장인 브라질과 멕시코 두 국가의 당뇨시장에 진출했다. 현지 파트너사 M8과 수출 계약을 통해 중남미 전체 당뇨 시장의 70%를 차지하는 두 국가를 공략할 방침이다. 게약 규모는 기술료 포함 1082억원 규모다. 올해 안에 현지 허가 절차를 거쳐 내년 하반기 현지 출시를 목표로 하고 있다. 대웅제약은 또 1조7000억원 규모 아세안 시장에 엔블로를 출시하기 위해 인도네시아, 태국, 필리핀에 품목허가를 신청했다. 추가 기술수출 계약도 논의 중이다. 중국, 사우디아라비아, 러시아 등 진출에도 박차를 가할 예정이다. 오는 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국 진출을 목표로 세웠다. 대웅제약은 추가 적응증 확보와 복합제 개발도 추진 중이다. 인슐린 병용 적응증 확보를 위한 글로벌 3상시험을 진행 중이다. 메트포르민 복합제는 올해 하반기 출시를 목표로 개발하고 있다. 당뇨뿐만 아니라 심장, 신장, 비만 등의 추가 적응증 확보를 위해 임상근거를 쌓기 위한 연구를 계획하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 2형 당뇨병 시장 규모는 지난 5년간 연평균 8% 성장률을 보이면서 지난해 약 1조5000억원 규모로 성장했다. SGLT-2 억제제 계열 단일제와 복합제 처방은 지난 2021년 1500억원에서 지난해 1826억원으로 1년새 326억원 증가했다.

[데일리팜=황진중 기자] 유한양행을 필두로 국내 주요 제약바이오기업이 미국임상종양학회(ASCO)에 대거 참여한다. 1일 업계에 따르면 유한양행 등 주요 제약바이오기업은 오는 6월2일부터 6일(현지시간)까지 미국 시카고에서 개최되는 ASCO에서 주요 항암 파이프라인 연구결과를 공개할 방침이다. ASCO는 올해로 59회째를 맞는 주요 국제학술대회다. 해마다 세계 곳곳에서 400여 개 제약바이오기업이 참여한다. 올해는 발표되는 논문 초록은 2900개 이상이다. 연구결과는 대부분 포스터 형태로 발표된다. 유한양행은 3세대 폐암신약 '레이저티닙(제품명 렉라자)'과 관련된 연구 4건을 발표한다. 이세훈 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 교수 등은 치료 경험이 없는 EGFR돌연변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에서의 '아미반타맙(제품명 리브리반트)' 및 레이저티닙 병용요법 임상(CHRYSALIS)의 장기 추적 및 혈장 검체를 이용한 순환종양핵산(ctNDA) 액체생검 연구결과(초록번호 9134)를 발표할 계획이다. 홍민희 연세대학교 의과대학 세브란스병원 연세암센터 교수 등은 EGFR돌연변이 양성 전이성 NSCLC 환자에서 EGFR 티로신키나제 억제제(TKI) 치료로 실패한 후 무증상 또는 경미한 뇌전이 환자에서 레이저티닙 효능 등을 연구한 임상 2상시험(NCT05326425) 결과를 공개할 예정이다. 벤자민 베세 프랑스 구스타브 루시 암센터 교수 등은 '오시머티닙(제품명 타그리소)' 투여 후 종양환경에서 EGFR돌연변이 NSCLC 중 아미반타맙·레이저티닙 치료를 위한 예측 바이오마커와 관련해 조직 면역조직화학분석(IHC)과 ctDNA 차세대유전자분석(NGS) 분석 연구결과(초록번호 9013)를 발표할 방침이다. 발표와 관련한 임상은 아미반타맙·레이저티닙 병용요법 임상 1상(NCT04077463)이다. 구스타브 루시 암센터는 유럽 주요 암센터 중 하나다. 니콜라스 지라드 프랑스 퀴리 연구소 교수 등은 정맥혈전색전증(VTE) 위험인자를 보유한 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자에 대해 아미반타맙·레이저티닙 병용 투여와 단독요법 비교결과(초록번호 9137)를 공개한다. 관련 임상은 아미반타맙·레이저티닙 병용 또는 단독 임상 1상(NCT02609776·NCT04077463)과 1/2상(NCT04075396) 등이다. 유한양행 외에도 국내 주요 제약바이오기업이 대거 도전장을 냈다. 에이치엘비는 '리보세라닙(중국명 아파티닙)' 연구결과를 공개한다. 리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 경구용 표적항암제다. 강현석 캘리포니아대학교 의과대학 교수는 재발성 또는 전이성 선양낭성암종(ACC)에 대한 VEGFR2 억제제 리보세라닙 2상 연구결과(초록번호 6040)를 업데이트해 발표한다. 관련 임상은 재발성 또는 전이성 ACC 환자를 대상으로 리보세라닙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상 2상(NCT04119453)이다. GC셀과 미국 관계사 아티바는 기성품 형태로 생산이 가능한 동결보존 제대혈 유래 NK세포치료제 'AB-101'의 임상 연구결과(초록번호 7529)를 첫 공개할 방침이다. 라시미 카날 폭스체이스 암센터 교수 등은 재발성·불응성 B세포비호지킨림프종 환자에서 AB-101 단독요법과 AB-101과 항암제 '리툭시맙(제품명 리툭산)'을 병용한 임상 1/2상(NCT04673617) 결과를 공개한다. 제넥신은 DNA 백신 GX-188E와 GX-I7, 면역관문억제제 '펨브롤리주맙(제품명 키트루다)'을 두경부편평세포암 환자를 대상으로 삼중병용한 임상 중간결과를 발표한다. 초록 제목은 인유두종바이러스 16형 또는 18형 양성 두경부편평세포암 환자 대상 펨브롤리주맙·GX-188E·GX-I7 선행복합요법(초록번호 6075)이다. 관련 임상은 김혜련 연세암센터 교수가 진행한 연구자임상 2상(NCT05286060) 내용이다. 앱클론은 이번 ASCO에서 CAR-T 치료제 'AT101'에 대한 임상 1상 결과를 발표한다. 발표는 AT101 임상을 진행하고 있는 서울아산병원 암병원 CAR-T 센터 소장 윤덕현 교수 주관으로 진행된다. 논문 제목은 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨림프종 환자를 대상으로 CD19 에피토프를 표적으로 하는 새로운 항CD19 CAR-T요법 AT101의 1상 연구(초록번호 7522)다. 논문 내용에는 임상에 참여한 여러 기관들의 결과를 총괄해 임상 1상에서 확인된 AT101의 유효성 및 안전성에 대한 내용이 포함됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령의 항암제 사업이 분기매출 500억원을 돌파했다. 이와 함께 CNS 부문과 당뇨 부문도 꾸준히 성장하고 있다. 기존 ‘카나브(피마사르탄)’를 중심으로 고혈압·고지혈증에 집중됐던 포트폴리오를 다변화 하는 데 성공했다는 분석이다. ◆항암부문 매출 500억 돌파…판권인수 제품·바이오시밀러 급성장 28일 보령에 따르면 지난 1분기 이 회사의 항암제 사업 부문 매출은 520억원이다. 전년동기 355억원 대비 46.5% 늘었다. 보령은 지난 2020년 2분기 ONCO(항암) 부문을 별도로 꾸린 바 있다. 당시 보령의 항암제 사업 매출은 175억원이었다. 이후 보령은 적극적으로 포트폴리오를 확장하면서 매출을 빠르게 끌어올렸다. 2021년 1분기엔 200억원을, 그해 4분기엔 300억원을 넘어섰다. 작년 3분기엔 400억원을 돌파한 데 이어, 다시 2분기 만에 500억원까지 넘어섰다. 보령은 특허만료 후에도 높은 브랜드 가치가 있는 오리지널 의약품을 적극적으로 인수했다. 동시에 삼성바이오에피스의 바이오시밀러를 국내 독점 판매하고, 퍼스트제네릭을 확보하는 전략을 펼쳤다. 2020년 5월 일라이릴리로부터 췌장암·비소세포폐암 등에 쓰이는 '젬자(젬시타빈)'의 국내 판권을 인수했다. 같은 해 11월엔 희귀혈액암 치료제 심벤다(벤다무스틴)의 퍼스트제네릭으로 '벤코드'를 허가 받았다. 이듬해 6월엔 삼성바이오로직스의 아바스틴(베바시주맙) 바이오시밀러 '온베브지'의 국내 독점판매권을 따냈다. 같은 해 12월엔 삼성바이오로직스의 허셉틴(트라스트주맙) 바이오시밀러 '삼페넷'의 국내 판권도 확보하는 데 성공했다. 지난해 3월엔 한국쿄와기린과 1·2세대 호중구감소증 치료제 ‘그라신(필그라스팀)’·‘뉴라스타(페그필그라스팀)’의 공동판매 계약을 체결했다. 7월엔 아스트라제네카의 유방암 치료제 파슬로덱스(풀베스트란트)의 퍼스트제네릭으로 '풀베트'를, 9월엔 ‘젭젤카’를 허가 받았다. 이어 10월엔 일라이릴리와 비소세포폐암 치료제 '알림타(페메트렉시드)'의 국내 판권 인수계약을 체결했다. 올해 1월부터는 파클리탁셀 성분 제네릭인 제넥솔의 공동판매 계약을 종료하고, 오리지널 제품인 탁솔을 공동판매 한다. 보령은 지난 2008년부터 2015년까지 BMS와 탁솔에 대한 코프로모션을 진행한 바 있다. ◆당뇨·CNS 부문 성장세…‘카나브’ 의존도 줄이며 포트폴리오 다변화 보령은 CNS와 당뇨 부문에서도 성장세를 이어갔다. 보령은 일라이릴리와 GLP-1 유사체 계열 당뇨병치료제 트루리시티를 공동 판매 중이다. 지난 1분기 보령의 당뇨 부문 매출은 143억원으로, 2022년 1분기 125억원 대비 14.4% 증가했다. 보령은 이달 초 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘포시가(다파글리플로진)’ 물질특허 만료 이후 본격적으로 당뇨병 영역에서 제품을 출시한다는 계획이다. 보령은 현재 트루다파·트루다파엠·트루디에스 등을 허가받은 상태다. 여기에 기존 주력 제품인 카나브 기반 당뇨병 복합제의 개발에도 나서고 있다. CNS 부문의 경우 1년 새 매출이 62억원에서 78억원으로 25.8% 증가했다. 보령의 CNS 부문 매출 확대는 올란자핀 성분 조현병 치료제 자이프렉사 인수 이후 두드러지는 모습이다. 보령은 지난 2021년 10월 일라이릴리로부터 자이프렉사의 국내 판권을 인수했다. 이어 지난해 3분기부터 본격적으로 매출이 확대되기 시작했다. 자이프렉사를 중심으로 다른 CNS 약물의 실적까지 동반 상승했다는 분석이다. 반면, 카나브 시리즈로 대표되던 고혈압·고지혈증 부문의 매출은 1년 새 432억원에서 428억원으로 소폭 감소했다. 다만 카나브의 물질특허가 올해 2월 만료된 점을 감안하면 대체로 선방하고 있다는 평가다. 보령은 과거 카나브를 중심으로 고혈압·고지혈증 부문에 대한 매출 의존도가 높은 편이었다. 2년 전인 2021년 1분기의 경우 전문의약품 매출(1139억원)에서 고혈압·고지혈증 부문(358억원)이 차지하는 비중은 31.4%에 달했다. 지난 1분기엔 고혈압·고지혈증 부문의 비중이 25.2%로 낮아졌다. 항암제·당뇨·CNS 등의 매출이 늘어나면서 포트폴리오 다변화에 성공했다는 분석이다. 여러 사업 부문이 고르게 성장하면서 보령의 전문의약품 부문 매출은 2022년 1분기 1457억원에서 올해 1분기 1700억원으로 16.7% 증가했다. 용각산·겔포스로 대표되는 일반의약품 부문은 작년 1분기와 마찬가지로 185억원을 기록했다. 이 회사의 수탁 사업 매출은 128억원에서 147억원으로 14.8% 늘었다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문 기업 지노믹트리와 안성환 대표이사를 비롯한 임직원들이 240억원 규모 전환사채(CB)와 전환우선주(CPS) 콜옵션을 행사한다고 28일 밝혔다. 지노믹트리는 2021년 4월 운영자금 조달 목적으로 전환사채 500억원, 전환우선주 100억원, 총 600억원을 상환시 이자 0% 조건으로 각각 발행했다. 이중 40%인 240억원(전환사채 200억원, 전환우선주 40억원) 규모 물량에 대한 콜옵션을 행사할 수 있다. 통상 콜옵션은 최대주주의 지배력 강화 및 신주 발행에 따른 지분희석을 방어 할 목적으로 행사된다. 다만 이번 전환사채 콜옵션 행사 가능금액 200억원은 대주주 및 특수관계인이 아닌 회사가 행사한다. 또한 전환우선주 콜옵션 행사 가능금액 40억원은 임직원을 대상으로 콜옵션 권리 취득에 대한 수요조사를 통해 물량을 모두 소화했다. 이같은 결정은 주주가치 제고 및 임직원 복지와 성과보상 차원에서 이뤄졌으며 콜옵션 행사로 오버행(대규모 잠재 매도물량)이 상당 부분 해소될 전망이다. 이에 28일 기준 전환사채 잔액은 219억원(약 213만주)이 남게 된다. 지노믹트리 관계자는 "임직원들이 회사의 향후 미래 가능성을 보고 장기적인 관점에서 콜옵션을 행사했다. 사업 성장에 대한 자신감이 큰 만큼 이같은 결정을 내리게 됐다"고 설명했다.