[데일리팜=황병우 기자] 삼진제약이 MASH(대사이상 관련 지방간염) 파이프라인 4건을 중단하고 GLP-1 기반 비만 치료 중심으로 연구개발(R&D) 전략을 재정렬했다. 글로벌 대사질환 치료 트렌드 변화에 맞춘 선택과 집중 전략이다. 2025년 사업보고서를 전년도와 비교한 결과, MASH(대사이상 관련 지방간염) 프로그램을 전면 철수하는 한편 자가면역질환·편두통이라는 새로운 질환 영역에 진입하는 등 R&D 전략을 수정한 것으로 분석됐다. MASH 4건 중단…파이프라인 '확대 후 선별' 삼진제약의 신약 파이프라인은 2023년 10개에서 2024년 19개, 2025년 16개로 감소하는 흐름이다. 핵심은 MASH 파이프라인 4건 중단이다. 삼진제약은 2022년부터 인세리브로와의 공동연구를 포함해 SJN304, SJN305T, SJN306, SJN312 등 4개 MASH 과제를 진행해왔다. 그러나 2025년 6~7월 사이 이들 과제를 일괄 중단했다. 사유는 모두 '시장상황 변화에 따른 사업성 악화'다. 이는 GLP-1 계열 비만 치료제가 대사질환 전반으로 확장되는 흐름에 맞춰 전략을 수정한 결과로 해석된다. 다만 회사 측은 현재 비만 파이프라인이 MASH를 포함한 대사질환 확장 전략의 일환으로 보고 있는 만큼 이를 단순한 철수로 보기는 어렵다는 입장이다. 삼진제약 관계자는 "MASH는 글로벌에서는 GLP-1 계열을 기반으로 한 비만 치료제가 대사질환 전반과 MASH까지 포괄하는 방향으로 전략이 변화하고 있다"며 "기존 MASH 접근을 종료한 것이 아니라 GLP-1·비만 파이프라인 중심으로 전략을 재정렬했다"고 밝혔다. 이와 함께 지난해 또 다른 변화는 자가면역질환(SJB11)과 편두통(SJB21)을 적응증으로 하는 신규 과제의 등장이다. 코드명이 기존 'SJP', 'SJN', 'SJA' 시리즈와 다른 'SJB'로 시작한다는 점이 눈에 띈다. 삼진제약 파이프라인에서 자가면역질환과 편두통은 처음 등장한 영역이다. 특히 편두통은 CGRP 항체 시장이 글로벌에서 빠르게 성장하고 있는 분야다. 또 자가면역질환은 2025년 6월 국가신약개발사업단과 면역질환치료제 개발 협약을 체결하는 등 드라이브를 걸고 있다. 해당 후보물질은 삼진제약이 자체 AI 기반 약물 설계 기술을 활용해 독자적 발굴·검증한 신규 기전으로 경구 투여가 가능한 차세대 저분자 치료제로 개발 중인 것으로 알려졌다. AI·ADC 조직 확대…정부과제로 R&D 구조 변화 현재 회사는 항암을 중심으로 하되 ADC 및 면역·항암 분야를 핵심으로 한 경쟁력 있는 파이프라인을 R&D의 중심 축으로 삼고 있다. 여기에 파이프라인 다변화를 위해 자가면역·염증 질환, 편두통, 비만 등으로 확장하는 전략을 구사 중이다. 특히 AI·데이터 기반 신약개발 플랫폼과 오픈이노베이션을 통해 개발 효율과 속도를 동시에 높이겠다는 구상이다. 연구개발 구성에도 AI·ADC 전담 조직이 점차 확대되고 있는 것으로 나타났다. 2023년 처음 등장한 디지털이노베이션TF(박사 1명, 석사 1명, 총 2명)는 2024년부터 AI 신약개발팀(박사 3명, 석사 2명, 총 5명)으로 확대개편됐다. 또 2024년 별도 신설된 ADC TF(석사 5명) 역시 지난해 1명 증원됐다. 다만 현재 AI 신약개발팀, ADC TF팀에는 겸직인원을 포함하고 있는 상태다. R&D 비용 총액은 2023년 354억원, 2024년 353억원, 2025년 357억원으로 대동소이하며, 매출 대비 비율은 11~12%대를 유지하고 있다. 내부항목으로는 정부보조금의 비중이 9.9억원(2023년) → 15.4억원(2024년) → 21억원(2025년) 등으로 커지고 있는데 이는 과학기술정보통신부 국가과제(SJN301, 4년간 57억원), 보건복지부 K-AI 신약개발 국책과제 참여 등이 반영된 것으로 보인다. 삼진제약 관계자는 "회사의 투자 외에도 산업통상자원부, 과기부, 국가신약개발사업단 등 주요 정부 부처의 대형 R&D 지원사업에 연이어 선정되어 총 100억 원 이상의 국가연구비를 수주했다"며 "마곡연구센터의 연구개발 역량과 과제의 실현 가능성에 대해 대외적으로 높은 평가를 받고 있으며, 앞으로도 지속적인 성과 창출이 기대된다"고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 이수앱지스가 이집트 희귀질환 치료제 전문 기업과 고셔병 치료제 ‘애브서틴’ 공급 계약을 체결하며 중동·북아프리카(MENA) 시장 공략에 속도를 내고 있다. 18일 회사에 따르면 이번 계약에 따라 현지 파트너사는 이집트 내 품목 허가와 유통·판매를 담당하게 된다. 양사는 허가 절차를 거친 뒤 본격적인 제품 공급에 나설 예정이다. 이수앱지스는 최근 MENA 지역을 중심으로 수출 확대 흐름을 이어가고 있다. 2022년 알제리 진출을 시작으로 시장을 넓혀왔으며, 지난해에는 이라크 수출을 통해 약 65억원의 매출을 올렸다. 이번 이집트 계약은 기존 알제리와 이라크에 이어 MENA 주요 국가로 공급 범위를 확대한 사례다. 이에 따라 회사는 해당 지역 내 매출 기반을 한층 강화하게 됐다는 평가다. 이수앱지스는 향후 이집트를 포함한 주요 국가를 중심으로 추가 공급 계약을 추진하며, 애브서틴의 해외 매출 비중을 지속적으로 확대한다는 계획이다. 회사 관계자는 “이집트는 MENA 지역 내에서도 제약 시장 규모가 큰 핵심 국가”라며 “알제리, 이라크에 이어 공급 국가를 넓히며 지역 내 사업 기반을 강화하고 있다”고 밝혔다. 이어 “최근 모로코와도 공급 계약을 체결했으며, 추가 진출 국가도 검토 중”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] HLB제약이 임원 퇴직금 지급 기준을 전면 개편하며 보수 체계를 손질했다. 사장을 포함한 임원 다수를 ‘1개월’ 기준으로 낮추고 대표이사와 이사회 의장만 기존 수준을 유지하는 구조다. 임원 간 보상 위계를 재정렬한 조치다. HLB제약은 정기 주주총회 안건으로 임원 퇴직금 지급 규정 개정안을 상정했다. 개정안은 직위·직급 체계에 따른 퇴직금 산정 기준을 조정하는 내용이 핵심이다. 기존에는 근속 11년차 이후 상장회사 임원의 경우 직급별 차등 지급 구조였다. 회장·부회장과 대표이사, 사장은 재임 1년당 월급여 3개월분 이내를 적용했다. 부사장과 상무이사는 2개월분, 이사와 상임감사는 1개월분 이내였다. 개정안은 이를 단순화했다. 회장·부회장과 대표이사, 이사회 의장은 기존과 동일하게 3개월분 이내를 유지한다. 반면 사장을 포함한 부사장, 상무이사, 이사, 상임감사는 모두 1개월분 이내로 통일했다. 이에 따라 사장은 기존 3개월에서 1개월로 낮아진다. 부사장과 상무이사 역시 2개월에서 1개월로 축소된다. 직급 간 격차는 줄이고 최고경영진과 그 외 임원 간 기준은 명확히 나눈 구조다. 이번 개편은 중간 직급 임원의 보상 축소 성격이 뚜렷하다. 동시에 퇴직금이라는 장기 비용을 선제적으로 관리하려는 의도도 담겼다. 임원 수 증가에 따라 누적되는 퇴직금 부담을 고려한 조정으로 해석된다. 대표이사와 함께 이사회 의장을 명시한 점도 눈에 띈다. 동일한 지급 기준을 적용하면서 대표와 의장 중심의 의사결정 구조를 반영한 설계로 읽힌다. 이사회 역할 강화 등 지배구조 변화와 맞물린 흐름으로도 해석 가능하다. 고문 직위에 대한 규정도 새로 마련했다. 기존 직급과 역할, 경력 등을 고려해 적용 직급을 이사회에서 결정하도록 했다. 공식적인 지급 기준은 낮추되 필요 시 보상을 조정할 수 있는 여지를 둔 장치다. 비상장회사 소속 임원에 대해서는 기존 기준을 유지한다. 근속 연수 1년당 월급여 1개월분을 적용하며 그룹 내 이동 시에는 각 소속 회사 기준을 따르는 방식도 유지된다. 이번 개정안은 정기 주주총회 승인 이후 시행된다. 시행 시점은 주주총회가 열리는 달의 다음 달 1일이다. 개정일에는 2026년 정기 주주총회 기준이 추가됐다. HLB제약은 이번 조치를 통해 임원 보수 체계를 단순화하는 동시에 구조를 재편했다. 중간 임원 보상은 낮추고 최고경영진 중심 기준을 유지하면서 비용 통제와 지배구조 정비를 동시에 겨냥한 조치다.

[데일리팜=이석준 기자] 일양약품은 중국 합자법인 통화일양과의 미배당 이익금 분쟁에서 최종 승소했다고 밝혔다. 이번 사건은 중국 최고인민법원이 전국인민대표대회 업무보고를 통해 발표한 ‘주요 판례’에 포함됐다. 외국인 투자자 권익 보호를 보여주는 대표 사례로 선정됐다. 판결의 핵심은 통화일양 측이 보유한 미배당 이익금 약 180억원을 지급하라는 내용이다. 일양약품은 3년 이상 회수하지 못했던 금액을 전액 확보하게 됐다. 최고인민법원은 이번 사건을 대외 개방 기조 속에서 외국인 투자자 권익을 보호한 사례로 평가했다. 중국 내 투자 환경의 사법적 안정성을 보여준다는 의미다. 일양약품은 이번 배당금 회수를 통해 재무 안정성을 높였다고 설명했다. 확보한 자금을 기반으로 중국 및 글로벌 시장에서 사업 확대를 추진할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 아울바이오와 명문제약이 금연치료제 시장에서 장기지속형 주사제 개발에 나선다. 양사는 바레니클린을 기반으로 한 1개월 지속형 주사제 개발 및 사업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다.. 기존 경구 복용 중심의 금연치료 방식을 주사제로 전환해 투약 편의성을 높이겠다는 구상이다. 이번 협력은 연구개발부터 상업화까지 전 과정을 포괄한다. 비임상과 임상시험, 생산, 인허가, 판매에 이르는 전주기 협력 체계를 구축한다는 계획이다. 핵심 기술은 아울바이오의 약물전달 플랫폼 ‘엑스티나’다. 마이크로스피어 기반으로 약물을 일정 기간 체내에서 안정적으로 방출하는 구조다. 이를 통해 투약 횟수를 줄이고 치료 지속성을 높이는 것이 목표다. 명문제약은 자체 개발 역량과 결합해 파이프라인 확장을 추진한다. 아울바이오 역시 기술 상용화 가능성을 높이는 계기로 삼겠다는 입장이다. 양사는 향후 본계약을 통해 역할 분담과 사업 구조를 구체화할 예정이다. 국내는 물론 해외 허가와 상업화를 목표로 단계별 임상을 진행한다.

[데일리팜=천승현 기자] 경보제약은 충남 아산공장이 미국 식품의약품국(FDA)의 생산 현장 실사를 통과했다고 18일 밝혔다. 경보제약 아산 공장에서 진행된 실사는 미국 내 판매 중인 세팔로스포린계 항생제 ’세프토비프롤’과 면역조절항암제 ‘레날리도마이드’ 원료의약품 생산 공장에 대해 실시됐다. FDA는 아산공장의 제조 및 공정 설계와 품질 시스템, 원자재 관리 등 의약품 제조 전반의cGMP 준수 여부를 점검했다. 실사 결과 생산 공정에서 일부 개선이 필요한 사항이 확인됐으나 제품 품질에 중대한 영향이 없어 별도의 규제 조치가 필요하지 않다고 판단함에 따라 VAI(Voluntary Action Indicated) 등급으로 판정했다. 경보제약 관계자는 “VAI 판정은 아산공장이 전반적으로 cGMP 기준을 충족하는 관리 체계를 갖췄다는 것을 의미한다”며 “적극적인 시설 투자를 통해 생산환경을 고도화하고 품질을 향상시켜 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 부광약품이 뇌전증 치료제 ‘부광브리필정(성분 브리바라세탐)’ 출시를 기념해 의료진 대상 학술 심포지엄을 개최했다. 부광약품은 지난 14~15일 양일간 서울 용산 드래곤시티 호텔에서 신경과 전문의들이 참석한 가운데 ‘부광브리필정 런칭 심포지엄’을 진행했다고 18일 밝혔다. 심포지엄 첫날에는 대한뇌전증학회 이사장인 성균관의대 서대원 교수가 좌장을 맡았으며, 서울의대 구대림 교수와 충남의대 김대영 교수가 연자로 나서 강연을 진행했다. 구대림 교수는 “뇌전증 치료제는 1세대의 강력한 효능, 2세대의 개선된 약동학적 특성을 거쳐 최근에는 새로운 기전과 우수한 안전성, 낮은 약물 상호작용을 갖춘 3세대 약물로 발전하고 있다”며 “브리바라세탐은 시냅스 소포 단백질 2A(SV2A)에 대한 높은 선택적 결합을 통해 기존 약물에서 나타났던 행동 이상 부작용을 개선한 점에서 임상적 활용도가 높을 것으로 기대된다”고 설명했다. 김대영 교수는 “브리바라세탐은 레비티라세탐 대비 SV2A에 대해 15~30배 높은 결합 선택성을 바탕으로 국소 발작 및 이차성 전신발작에서 유의한 발작 감소 효과를 입증했다”며 “특히 기존 치료 과정에서 행동 이상으로 약물을 중단한 환자들에게 효과적인 대안이 될 수 있고, 발프로산과의 병용 요법에서도 우수한 반응률과 안전성을 보여 임상적 활용 가치가 크다”고 강조했다. 질의응답 세션에서는 브리바라세탐의 임상적 효능과 환자 맞춤형 치료 전략, 발프로산 병용 시 시너지 효과 등에 대한 논의가 이어졌다. 또한 오는 6월로 예상되는 국내 급여 등재 이후 치료 접근성이 확대될 것으로 전망되며, 뇌전증 치료 환경에서 주요 옵션으로 자리 잡을 것이라는 기대감도 제기됐다. 이제영 부광약품 대표이사는 “부광브리필정은 빠른 흡수 기반의 강력한 발작 억제 효과와 함께 기존 레비티라세탐 대비 행동 이상 반응을 개선한 치료제”라며 “1차 치료제인 오르필 패밀리(서방정·시럽·주사제)와의 기전적 병용을 통해 치료 옵션을 확장하고, 향후 CNS 분야에서 전문성을 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]삼진제약이 글로벌 제약사 출신 마케팅 전문가를 영입하며 마케팅 역량 강화에 나섰다. 삼진제약은 20여년간 글로벌 제약사에서 영업, 마케팅, 마켓 액세스(Market Access) 분야를 담당해 온 이예진 상무를 신임 마케팅 실장으로 영입했다고 지난 17일 밝혔다. 이예진 상무는 중앙대학교 약학대학을 졸업했으며, 한국얀센에서 MR과 PM을 거쳐 신약의 건강보험 등재와 약가 전략을 담당하는 MA(Market Access Specialist) 업무를 수행하며 주요 제품의 시장 진입 전략을 담당했다. 또한 바이엘에서는 본사 인증 트레이닝 매니저로 활동하며 영업 인력의 임상 전문성을 높이기 위한 제품 교육 프로그램을 설계하고, 환자 중심 영업 기술(Patient-focused selling skills)을 국내 시장에 도입하는 등 영업 조직 역량 강화에 기여했다. 최근까지는 안텐진 코리아 Commercialization Lead로 근무하며 영업, 마케팅, 허가 등 사업 전반을 총괄했다. 특히 실제임상근거(RWD)와 경제성 평가를 기반으로 신제품의 급여 등재 전략을 추진하고 제품의 시장 안착에 기여한 경험을 보유하고 있다. 삼진제약은 이예진 상무가 국내 보건의료 정책에 대한 이해를 바탕으로 약가와 급여 전략 수립 경험을 갖춘 만큼 회사의 마케팅 전략 고도화에 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 또한 핵심 오피니언 리더(KOL) 네트워크 구축과 학술 단체 협력 경험을 토대로 향후 신제품 발매 전략 수립과 제품 평가 과정에서도 중요한 역할을 할 것으로 전망했다. 김상진 삼진제약 사장은 "신임 이예진 상무의 합류로 근거 기반 마켓 액세스 전략과 차별화된 브랜드 포지셔닝을 통해 마케팅 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대한다"며 "기존 제품의 안정적 운영과 함께 주요 신제품의 성공적인 시장 안착에도 긍정적인 시너지를 낼 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 기술수출한 바이오신약 ‘롤베돈’이 지난해 미국 시장에서 1000억원의 매출을 올렸다. 롤베돈은 2023년 말 미국 시장 발매 이후 매년 매출 신기록을 경신하며 누적 매출 3000억원에 근접했다. 18일 어썰티오홀딩스에 따르면 지난해 롤베돈의 매출은 6820만달러(약 1000억원)로 전년대비 13.5% 증가했다. 롤베돈은 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 2021년 3월 ‘롤론티스’라는 상품명으로 식약처로부터 신약 허가를 받았다. 스펙트럼은 2023년 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다. 어썰티오는 비스테로이드성 항염증제 인도신, 구강용해 필름제 심파잔 등을 보유하고 있는 중추신경계(CNS)·염증 치료제 개발 전문 제약사로 스펙트럼 인수를 통해 항암제 파이프라인을 강화했다. 이 회사는 한국·중국·일본을 제외한 전 세계에서 롤베돈과 포지오티닙에 대한 임상, 허가, 생산, 상업화 등을 맡고 있다. 롤베돈은 2022년 4분기 첫 매출 1010만달러를 기록하며 본격적으로 미국 매출이 발생하기 시작했다. 롤베돈은 2023년 5560만달러, 2024년 6010만달러에 이어 매년 최대 규모 매출을 기록했다. 분기별 매출은 공급 구조에 따라 기복을 보였다. 롤베돈은 지난해 3분기 3860만달러로 전년동기대비 2배 이상 증가했는데 작년 4분기에는 40만달러로 전 분기보다 10% 수준으로 쪼그라들었다. 지난해 3분기 새로운 유통 파트너 전환과 운영 통합 과정에서 환자들에게 제품을 차질 없이 공급하기 위해 2분기 분량을 미리 공급했다. 롤베돈은 메디케어 파트B 클리닉 시장에서 점유율 선두를 기록하고 있다는 게 회사 측 설명이다. 메디케어 파트 B 클리닉 시장은 미국 공적 의료보험 제도인 메디케어에서 의사가 직접 환자에게 투여하는 주사제 등의 시장을 의미한다. 롤베돈은 2023년 4분기부터 지난해까지 2년간 누적 매출은 총 1억9290만달러(약 2900억원)로 집계됐다. 롤베돈은 한미약품의 평택 바이오플랜트에서 생산된다. 미국 시장에서 지난 3년간 3000억원 육박하는 매출을 올리며 새로운 수출 효자로 부상했다. 어썰티오홀딩스는 지난해 12월 열린 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2024)에서 롤베돈의 당일 투여 임상1상 결과를 공개했다. 뉴라스타 등 기존 호중구감소증 치료제는 항암 치료 후 24시간이 지난 뒤에야 투약이 가능하다. 호중구감소증 치료제의 당일 투여가 가능하게 되면 환자의 입원일 수가 줄어들 수 있다는 강점이 있다. 임상은 유방암 환자 59명을 대상으로 항암화학요법 투여 후 30분 뒤 롤베돈을 투여해 내약성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 임상에서 롤베돈의 호중구 수 회복 기간은 평균 1.8일로 확인됐다. 안전성 측면에서 기존 롤베돈 투여 시 발생하는 이상반응은 기존 임상 결과와 유사했다. 어썰티오 측은 “작년 3분기 선공급을 포함해 롤베돈의 판매 물량이 늘었다”라면서 “롤베돈의 가격이 하락했지만 스펙트럼 인수 당시 설정한 이전 기간의 반품 충당금이 유리하게 조정되면서 매출에 긍정적인 영향을 미쳤다”라고 설명했다.