[데일리팜=황진중 기자] 삼성바이오로직스는 25일 인천 송도 본사에서 고용노동부 중부지방고용노동청과 '안전문화 실천 추진 협약'을 체결했다고 밝혔다. 협약식에는 민길수 고용노동부 중부지청장, 노균 삼성바이오로직스 부사장 등이 참석했다. 이번 협약은 지난해 11월 고용노동부가 발표한 '중대재해 감축 로드맵'의 일환으로 추진됐다. 삼성바이오로직스와 고용노동부는 안전의식 강화 및 문화 확산을 위해 공동으로 실행계획을 수립하고 이행하기로 했다. 삼성바이오로직스와 중부지방고용노동청은 삼성바이오의 산업안전관리 우수사례를 발굴해 제약바이오 업계에 전파할 예정이다. 또 민관 합동 캠페인을 개최하는 등 안전문화 확산 운동을 함께 추진할 계획이다. 산업안전보건 분야의 불필요한 규제사항도 공동으로 발굴해 개선안을 마련할 방침이다. 삼성바이오는 사업장 안전보건 실행력 강화를 위한 아이디어를 발굴해 고용노동청에 제안할 예정이다. 임직원과 협력사를 대상으로 안전문화 캠페인을 진행할 계획이다. 고용노동청은 사업장 관리감독자 및 임직원 안전의식 고취를 위해 특별방문교육을 삼성바이오에 제공할 방침이다. 현장에서 활용할 수 있는 안전수칙 카드북과 위험요인 점검표 등 안전보건 자료도 제작해 배포할 예정이다. 한편 삼성바이오는 지난달 20일 22개 협력사와 안전보건 상생협력을 위한 공동 협약도 체결했다. 이 협약은 고용노동부와 안전보건공단 주관 아래 추진됐다. 사업장의 안전보건 수준을 높이고 산업재해 예방을 위해 대·중소기업이 협력한다는 취지에서 마련됐다. 삼성바이오는 협력사에 안전관리 평가 진단 컨설팅, 안전 전문인력 양성을 위한 교육, 안전보건 관리에 필요한 물품 등을 제공하기로 했다.

[데일리팜=황진중 기자] 동화약품 자회사 메디쎄이는 3D 프린팅으로 제작하는 환자맞춤형 인공 턱뼈 제조 기술이 미국 특허청에 등록됐다고 25일 밝혔다. 미국 특허로 등록된 '하악골 결손 부위에 삽입되는 환자맞춤형 하악골 임플란트'는 사고나 구강암 등 영향으로 아래턱뼈가 결손된 환자에게 맞춤형 인공턱뼈를 제공할 수 있는 기술이다. 개인맞춤형 3D 프린팅 기술을 이용해 상대적으로 손쉽고 빠르게 제작할 수 있다는 장점이 있다. 인공턱뼈에 치아 임플란트를 식립할 수도 있다. 한종현 메디쎄이 대표이사는 "3D 프린팅 기술을 활용해 인체의 다양한 뼈를 재건하는 인공 뼈 개발에 노력을 기울였다"면서 "이번 미국 특허 취득은 다년간 진행한 연구개발 결과물 중 하나"라고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 대웅제약과 한올바이오파마는 보스턴에 있는 바이오기업 뉴론과 파킨슨병 등 신경퇴행성 치료제 개발을 위한 공동 연구개발(R&D)에 돌입하면서 오픈 콜라보레이션을 확대한다고 25일 밝혔다. 뉴론은 파킨슨병 등 퇴행성 신경질환 치료제를 연구하고 있는 바이오 기업이다. 파킨슨병 분야의 권위자인 김광수 하버드대학교 의과대학 교수와 김덕중 박사가 공동 설립했다. ICU메디컬 최고경영자를 역임한 조지 로페즈가 초기 투자자로 참여했다. 대웅제약과 한올바이오파마는 지난 2021년 시리즈A 투자자로 참여했다. 이번 협약에 따라 대웅제약과 한올바이오파마는 뉴론에서 개발 중인 파킨슨병 치료제 후보물질 'ATH-399A'를 비롯해 퇴행성 신경질환 치료제 후보물질에 대한 공동개발을 추진한다. 파킨슨병은 뇌와 근육 사이의 신호를 연결시켜주는 신경전달물질인 도파민이 부족해 발생하는 퇴행성 뇌질환이다. 전신 떨림, 근육 경직, 보행장애 등의 증상을 동반한다. 아직 파킨슨병을 근본적으로 치료하는 약은 없다. 뉴론의 신약 후보물질인 'ATH-399A'는 도파민 신경세포를 보호해 파킨슨병을 완화시키는 기전이다. 체내 도파민 생성을 조절하는 단백질 인자인 'Nurr1'을 활성화해 체내 도파민 수치를 높인다. 또 염증으로 인한 신경세포 파괴를 막아 증상을 개선하는 것을 목표로 한다. 뉴론은 올해 안에 ATH-399A를 임상 1상시험에 진입시킬 계획이다. 대웅제약과 한올바이오파마, 뉴론은 파킨슨병 신약 후보물질 R&D에 속도를 내면서 적응증 확대를 위한 가능성을 검토해 나갈 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 신신제약은 알보젠코리아의 토푸렉실®플러스시럽과 세나서트®2밀리그람질정에 대한 제품공급계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 회사는 2025년까지 3년간 해당 제품에 대한 독점 판매권을 갖게 됐다. 감기의 제증상(기침, 가래, 인후통, 오한, 발열, 두통, 관절통, 근육통)의 완화 시럽제 토푸렉실®플러스시럽과 세균성 질증 치료제인 세나서트®2밀리그람 질정은 일반의약품이다. 두 제품 모두 기존에는 도매 경로로만 약국에 유통됐으나 이번 계약을 통해 처음으로 소매 직거래까지 유통 경로가 확대됐다. 신신제약은 '신신파스 아렉스, 신신물파스, 티눈고' 등 다수 일반의약품 1위 브랜드 육성 경험이 있다. 여기에 영업 조직 및 약 1만 처의 약국 유통망을 바탕으로 알보젠코리아 제품의 유통 확대에 나설 계획이다. 예정이다. 이병기 신신제약 대표는 "회사는 약국과의 신뢰를 최우선으로 뛰어난 품질의 일반의약품을 안정적으로 공급해왔다. 알보젠코리아의 훌륭한 제품이 더 많은 분에게 알려질 수 있도록 해 양사가 노력하겠다"고 말했다. 한편 신신제약은 64년 역사의 경험과 노하우를 기반으로 다양한 타 제약사의 일반의약품에 대한 공급 및 마케팅 활동을 전개하고 있다. 셀트리온제약의 화이투벤 시리즈를 포함한 3개 브랜드 11개 제품에 대한 독점 판매권을 갖고 있다. 미야리산제약의 '미야리산U', HK이노엔 '헛개 컨디션', 비보존제약 '라라올라액' 등도 코마케팅 경험이 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 바이오시밀러가 미국 시장에서 총 10개 허가받았다. 지난 2016년 셀트리온이 엔브렐 바이오시밀러의 미국 허가를 받은 지 7년만의 성과다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 각각 5개 제품의 미국 허가를 따냈다. 24일 업계에 따르면 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘유플라이마’가 미국 식품의약품국(FDA)의 품목허가를 획득했다. 유플라이마는 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 오는 7월부터 미국 내 판매가 가능해졌다. 휴미라는 지난해 212억 3700만 달러(약 28조원)의 매출을 기록한 대형 제품이다. 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 186억1900만 달러를 기록했다. 유플라이마는 고농도 제형으로 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄였고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온 측은 “미국 시장 내 휴미라 바이오시밀러 고농도 제형 시장을 선점할 수 있는 지위를 확보하게 됐다”고 평가했다. 국내 기업이 미국에서 휴미라 바이오시밀러를 허가받은 것은 두 번째다. 삼성바이오에피스는 지난 2019년 7월 휴미라 바이오시밀러 ‘임랄디’의 FDA 판매승인을 받았다. 미국에서는 애브비와의 협의를 거쳐 대다수 바이오시밀러 업체들이 오는 7월부터 판매를 시작할 전망이다. 지난 2016년 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라가 국내 기업 최초로 미국 허가 관문을 통과했다. 셀트리온은 2018년 트룩시마와 허쥬마가 FDA의 품목허가를 받았다. 트룩시마는 항암제 맙테라의 바이오시밀러 제품이다. 허쥬마의 오리지널 제품은 허셉틴이다. 셀트리온은 지난해 9월 FDA로부터 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했다. 아바스틴은 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다. 셀트리온은 이번에 휴미라 바이오시밀러의 FDA 승인을 받으면서 총 5개 제품이 미국 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 지난 2017년 4월 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비의 FDA 허가를 받았다. 2012년 설립 이후 5년 만에 미국 허가 제품을 확보했다. 삼성바이오에피스는 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라 등 3개 제품의 바이오시밀러를 FDA로부터 허가받았다. 2019년 1월 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트의 미국 판매승인을 받았고 같은 해 4월과 7월 베네팔리와 임랄디를 허가받았다. 베네팔리의 오리지널 제품은 엔브렐이다. 삼성바이오에피스는 2021년 9월 루센티스의 바이오시밀러 바이우비즈를 미국에서 허가받았다.

[데일리팜=황진중 기자] 유한양행이 바이오벤처 지아이이노베이션으로부터 도입한 알레르기 신약 후보물질 'YH35324'의 새로운 임상에 착수한다. 아토피를 앓는 건강인 등을 대상으로 진행한 임상 1a상을 마무리하고 1b상을 진행하고 있다. 이번 알레르기 환자 대상 임상 1상 시험계획을 승인받으면서 동시에 임상 1상 2건을 진행할 전망이다. 24일 식품의약품안전처는 유한양행이 의뢰한 YH35324의 임상 1상 시험계획을 지난 22일 승인했다. 이번 임상 1상은 다양한 알레르기 질환을 가진 환자에서 YH35324를 피하주사 할 때의 안전성과 내약성, 약동학 등 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 단회투여 임상이다. 실시기관은 서울성모병원, 서울아산병원, 아주대병원, 세브란스병원, 분당서울대병원 등 5곳이다. YH35324는 지난 2020년 7월 유한양행이 전임상 단계인 후보물질을 1조4000억원 규모로 지아이이노베이션으로부터 기술도입한 신약 후보물질이다. 선급금은 200억원이었다. 유한양행은 일본을 제외한 전 세계를 대상으로 YH35324를 알레르기 치료제 등으로 독점 개발·상업화 할 수 있는 권리를 확보했다. YH35324는 약물의 반감기를 늘릴 수 있는 제넥신의 단백질 플랫폼 기술 하이브리드FC를 적용한 이중융합단백질이다. 알레르기를 유발하는 것으로 알려진 핵심인자 IgE에 결합해 체내 IgE 수용체와 결합을 방해하는 기전이다. 전임상 원숭이 실험을 통해 기존 약물 대비 우수한 IgE 억제 효과가 있음이 확인됐다. 기존 약물 대비 70배 강력한 결합력을 보이면서 더 적은 양으로 더 오랜 기간 효과가 지속될 것으로 기대되는 후보물질이다. IgE는 혈청과 콧물, 객담 등에서 검출되는 물질이다. 알레르기 반응에 관여하는 면역글로불린 중 하나다. 알레르기가 있으면 신체 일부분이나 전신에서 IgE가 증가한다. 유한양행은 이번 임상시험계획 외에도 YH35324의 임상 1상 시험계획 2건을 식약처로부터 승인받았다. 유한양행은 2021년 7월 YH35324와 유사한 계획으로 임상 1a상 시험계획을 승인받고 이를 종료했다. 임상 1a상 결과 YH35324는 모든 용량군에서 기존 약물 대비 지속적이고 강력한 IgE 억제 효과가 확인됐다. 유한양행은 지난해 YH35324 피하주사 시 안전성 등을 확인하고 용량을 단계적으로 증량하는 임상 1b상 시험계획을 승인받고 이를 진행 중이다. 대상자는 아토피가 있는 건강인 또는 경증의 알레르기 질환을 갖고 있는 환자다. 유한양행과 지아이이노베이션은 협력을 통해 임상 1상 결과에 기반을 두고 만성특발성두드러기, 아토피피부염, 음식알레르기, 천식 등 IgE와 매개한 알레르기 질환으로 적응증을 확장할 방침이다. 유한양행은 YH35324 기술도입 계약을 체결한 2020년 지아이이노베이션에 110억원을 지급했다. 2021년 첫번째 임상 1상시험계획을 승인받은 시점에 55억원을 지불했다. 지난해에는 임상시험약과 공정개발 리포트를 받은 후 35억원을 지급했다. 이번에 임상 1상시험계획을 또 승인받았지만 이와 관련한 추가 기술료는 지불하지 않는다. 유한양행은 YH35324의 주요 적응증인 두드러기 글로벌 시장 규모가 오는 2026년 1조7000억원으로 성장할 것으로 내다봤다. 같은 기간 아토피피부염 글로벌 시장 규모는 17조5000억원이 될 것으로 전망했다. 천식 치료제 시장 규모는 22조원을 나타낼 것으로 예상했다.

[데일리팜=황진중 기자] 한미약품은 지난 19일부터 24일까지(현지시간) 미국 워싱턴DC에서 열린 미국흉부학회 국제 컨퍼런스 'ATS 2023'에서 '랩스 트리플 아고니스트'를 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제로 개발할 수 있는 가능성을 확인한 연구결과 1건을 포스터로 발표했다고 24일 밝혔다. IPF는 폐 조직이 점진적으로 딱딱하게 굳어지는 섬유화가 진행되는 희귀질환이다. 폐 기능이 낮아지게 된다. 질병 원인으로 뚜렷하게 입증된 것은 없다. 기존 치료제는 증상을 완화하는 기전으로 미충족 의료 수요가 높은 질환이다. 랩스 트리플 아고니스트는 글루카곤과 GLP-1, GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오신약이다. 글루카곤을 체내 에너지 대사량을 증가시킨다. GLP-1은 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는다. GIP 수용체는 인슐린 분비를 촉진하고 항염증 작용을 하는 물질이다. 한미약품은 랩스 트리플 아고니스트를 글로벌 임상 2상시험을 통해 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발 중이다. 또 IPF 등 희귀질환 영역에서 다양한 혁신 가능성을 탐색하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)은 랩스 트리플 아고니스트를 원발 담즙성 담관염 적응증을 보유한 희귀의약품으로 지정했다. 원발 경화성 담관염과 IPF 적응증도 희귀의약품 지정을 받았다. 이번에 STS에서 발표한 연구결과는 IPF 모델에서 랩스 트리플 아고니스트의 효력을 평가한 내용이다. 한미약품은 랩스 트리플 아고니스트 반복 투약 시 혈중 산소포화도가 증가하고 섬유화 지표들이 유의하게 개선된 점을 확인했다. 섬유화 진행 억제와 폐 기능 개선을 통해 동물모델에서 질병 진행에 따른 사망률을 낮췄다. 발표를 맡은 김정아 박사는 "이번 연구는 NASH 치료제는 물론 IPF 치료제로 개발할 수 있는 가능성을 뒷받침한 데이터를 확보했다는데 의미가 있다"고 설명했다.

[데일리팜=황진중 기자] 레고켐바이오는 미국 식품의약국(FDA)에 항체약물결합체(ADC) 항암 신약 후보물질 'LCB84'의 임상 1·2상시험계획 승인을 신청했다고 공시했다. LCB84는 유방암과 폐암 등 다양한 고형암을 치료하는 것을 목표로 개발되고 있다. 레고켐바이오는 이번 임상을 통해 진행성 고형암 환자에서 칼슘신호변환자(Trop-2) ADC LCB84의 단독요법과 면역항암제 병용요법을 연구할 계획이다. 이번 임상 1상은 미국·캐나다 최대 8개 기관에서 진행될 전망이다. 2상은 미국·캐나다 최대 20개 기관에서 연구될 예정이다. 목표 시험대상자 수는 약 300명이다. 레고켐바이오는 이번 임상에서 LCB84의 안전성과 내약성, 유효성 등을 평가할 방침이다. 1·2상 연구로 용량증량, 적정 2상 용량, 용량 확장 등을 탐색할 예정이다.