[데일리팜=정새임 기자] CJ바이오사이언스는 마이크로바이옴 면역항암제 후보물질 'CJRB-101'의 1/2상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다.CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 확보한 면역 항암 신약후보물질이다. CJ제일제당이 구축해온 균주 라이브러리를 기반으로 다양한 면역학적 검토를 통해 개발됐다. 유럽식품안전청(EFSA)에 등재돼 인체 투여에 대한 안전성이 높고, 기존 장내 미생물과 달리 의약품 대량생산을 위한 공정개발이 진행돼 암환자를 대상으로 장기간 임상이 가능하다.1/2상 임상은 진행성 또는 비소세포폐암, 두경부 편평세포암종, 흑색종 등 전이성 암 환자를 대상으로 CJRB-101의 안전성 및 예비적 효능을 평가한다.미국과 한국의 다수 임상시험 기관에서 실시하며, 1상에서 46명, 2상에서 총 120명을 모집할 예정이다. 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'과 CJRB-101의 병용 투약 시 내약성 및 안전성, 유효성을 평가하게 된다.CJ바이오사이언스는 신약후보물질의 활용도를 넓히기 위해 폐암뿐만 아니라 시장성과 발병률이 높은 다른 암(두경부암, 피부암)에 대한 임상 유효성 평가를 동시에 진행하기로 했다. 내년 상반기 중 식품의약품안전처에 임상시험계획을 제출할 예정이다.CJ바이오사이언스는 CJ제일제당의 레드바이오(Red Bio, 제약·헬스케어) 전문 자회사로 올해 초 출범했다.CJ바이오사이언스 관계자는 "CJRB-101과 면역관문억제제를 함께 사용해 기존 면역항암제의 낮은 반응률을 높이고, 면역항암제 효과를 잘 보지 못하는 난치성 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 자산 재평가를 통해 647억원 자산이 증가했다고 26일 공시했다.재평가 대상은 서초구 방배동 본사 사옥과 안산시 단원구에 위치한 의약품 생산 공장 외 5곳 토지다.1980년대에 취득한 방배동 본사와 안산공장 등은 토지 장부가액이 24억5000만원이다. 다만 이번 재평가로 토지 감정평가액은 671억5000만원으로 증가했다. 이에 전체 자산은 연결기준 지난해말 2264억원에서 2911억원으로 28.58% 증가한다. 기타포괄손익 재평가잉여금도 647억원 반영된다.회사 관계자는 "자산 재평가 결과는 2022년 12월말 재무제표에 반영된다. 자산 증가와 부채 비율 감소로 재무 구조 개선 효과가 있다. IFRS에 따른 자산 실질가치 증가분이 회사 기업 가치에도 반영될 것"이라고 기대했다.

삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 '아달로체(성분명 아달리무맙)'. (자료 삼성바이오에피스) [데일리팜=황진중 기자] LG화학이 삼성바이오에피스와 셀트리온에 이어 국내 '휴미라(성분명 아달리무맙)' 바이오시밀러 시장에 진출한다. 바이오시밀러는 국내에서 오리지널 의약품과 가격 차이가 크지 않아 영업력이 시장 공략에 중요할 것으로 전망된다.◆LG화학 '젤렌카' 국내 휴미라 시밀러 시장 출사표26일 업계에 따르면 LG화학은 최근 휴미라 바이오시밀러 '젤렌카(성분명 아달리무맙)' 프리필드시린지(PFS)와 자동주사기(오토인젝터) 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다. 목표 적응증은 성인 대상 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염이다. 소아(만6세~만17세) 크론병, 소아 특발성 관절염, 소아 판상 건선이다.LG화학은 일본 파트너사 모치다제약과 국내와 일본에서 진행한 임상 3상시험에서 각각 젤렌카와 오리지널 의약품 휴미라의 동등성과 안전성을 확인했다. 안전성 부문에서 이상반응(AE) 발생률은 젤렌카군과 휴미라군이 유사했다. 중대한 이상반응(SAE) 발생률은 젤렌카군 8.3%, 휴미라군 4.7%로 큰 차이가 없었다. 사망을 초래한 이상반응은 없었다. 휴미라는 종양괴사인자 TNF-알파 체내 발현을 억제하는 항체 의약품이다. 류마티스 관절염과 크론병, 궤양성대장염 등 자가면역질환에 처방된다. 휴미라는 지난 2012년 글로벌 매출 1위 자리에 오른 후 10년 연속 1위를 기록하고 있다.휴미라 글로벌 매출은 2019년과 2020년 각각 192억(24조6528억원)달러, 198억달러(25조4232억원)다. 지난해 매출은 207억달러(26조5788억원)를 기록했다. 국내 휴미라 매출 규모는 1000억원 규모다.앞서 삼성바이오에피스는 '아달로체(성분명 아달리무맙)', 셀트리온은 '유플라이마(성분명 아달리무맙)'라는 제품명으로 국내에 휴미라 바이오시밀러를 출시했다.삼성바이오에피스는 지난해 8월 삼성서울병원, 서울아산병원, 연세세브란스병원 등 주요 종합병원에 입성했다. 셀트리온은 국내 생산시설을 활용하면서 지난달 '셀트리온유플라이마펜주40mg/0.4ml'이라는 이름으로 새롭게 허가를 받았다. 앞서 허가받은 유플라이마는 주요 종합병원 약사위원회(DC) 통과 절차를 진행 중이다.국내에서 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 약가 차이가 크지 않다.아달로체40mg/0.8ml과 유플라이마40mg/0.4ml 급여상한액은 24만4877원으로 동일하다. 휴미라 40mg/0.4ml 약가는 국내 시장에 바이오시밀러가 등장하면서 41만1558원에서 28만8091원으로 떨어졌다. 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 가격 차이는 4만4000원 가량이다.아달리무맙 성분 의약품으로 치료가 필요한 자가면역질환은 환자가 약가의 10%만 부담하는 산정 특례가 적용된다. 산정 특례 적용 시 환자들이 부담하는 휴미라와 바이오시밀러의 약가 차이는 약 4400원 수준이다. 표준 용법에 따라 2주 1회 투여할 시 한 달 약가 차이는 8800원 가량이다.셀트리온이 개발한 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명 아달리무맙)'. (자료 셀트리온) ◆삼성에피스·셀트리온, 판매에 파트너사 활용...LG화학, 전략 고민 중삼성바이오에피스와 셀트리온은 파트너사를 활용해 휴미라 바이오시밀러 국내 시장에 진출했다. LG화학은 진출 전략을 고민하고 있다.삼성바이오에피스는 지난해 3월 유한양행을 아달로체 국내 판매를 위한 마케팅 파트너사로 선정하고 파트너십 계약을 체결했다. 아달로체 출시 전 마케팅 파트너사 선정을 위해 다수 기업과 협의를 진행한 바 있다. 앞서 출시한 자가면역질환 치료제 '에톨로체(성분명 에타너셉트)', '레마로체(성분명 인플릭시맙)' 국내 판매도 유한양행을 통해 진행하고 있어 파트너십 강화 일환으로 아달로체 국내 판매 부문에서도 협력하고 있다.셀트리온은 셀트리온제약을 통해 국내에 항체 의약품을 유통하고 있다. 셀트리온제약은 '램시마(성분명 인플릭시맙)', '트룩시마(성분명 리툭시맙)', '허쥬마(성분명 트라스투주맙)', 유플라이마 등 셀트리온이 개발하고 생산하고 있는 바이오의약품의 국내 독점판매권을 보유하고 있다.LG화학 관계자는 "빠른 시장 침투를 위해 다양한 사업 전략을 검토하고 있다"고 말했다.

내년 1월 9일(현지시간)부터 13일까지 미국 샌프란시스코에서 제41회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스가 개최된다.(자료 JP모건) [데일리팜=황진중 기자] 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, 에스디바이오센서가 글로벌 최대 투자 행사 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스 2023'에서 발표 무대에 올라 사업 전략을 소개한다. LG화학과 SK바이오사이언스, 한미약품, JW중외제약 등 국내 제약바이오 기업들 다수가 참석해 기술협력 파트너사를 찾고 투자를 유치하기 위해 총력을 기울일 전망이다.JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 해마다 연초에 개최되는 글로벌 주요 제약바이오 업계 행사 중 하나다. 전세계 40여개국에서 기업 1500여곳이 참여한다. 글로벌 빅파마 등 제약사와 바이오기업, 투자 전문가 등이 참여해 기술협력과 투자와 관련한 미팅을 진행한다. 코로나19 영향으로 3년만에 대면행사로 개최된다.◆삼성·롯데·에스디, 발표 통해 중장기 사업 전략 공개23일 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 내년 1월 9일(현지시간)부터 12일까지 미국 샌프란시스코에서 열리는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 국내 제약바이오 기업 중 유일하게 메인트랙에서 기업 소개를 진행한다. 삼성바이오로직스는 7년 연속 메인트랙에서 발표를 할 수 있는 공식 초청을 받았다. 메인트랙 중에서도 규모가 커 글로벌 제약사에 주로 배정되는 그랜드볼룸에서 사업 전략을 선보인다.이번 콘퍼런스에서 그랜드볼룸을 발표장으로 지정받은 기업은 삼성바이오로직스를 비롯 BMS, 노바티스, J&J, 모더나, 화이자, 암젠, 다케다, MSD(미국 머크), GSK, CVS헬스, 애보트, 애브비, 일라이릴리, 비아트리스 등이다. 중국 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 우시바이오로직스는 그랜드볼룸을 배정받지 못했다.존림 삼성바이오로직스 대표가 직접 콘퍼런스에 참석해 항체 외에도 바이러스 벡터, 메신저리보핵산(mRNA) 등 여러 종류 바이오 의약품 생산이 가능한 5공장 구축에 대한 설명과 새 부지를 확보해 향후 6~9공장 건설을 검토하고 있다는 점 등을 발표할 것으로 전망된다. 미국에 새 공장을 건설하는 계획을 공개할 것이라는 예측도 나온다. 자체 세포주와 위탁개발 가속 플랫폼 '에스셀러레이트' 등으로 경쟁력을 확보해 나가고 있는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 전략도 소개할 것으로 보인다.롯데바이오로직스는 급성장할 것으로 기대되는 기업 중 하나로 아시아태평양(APAC)트랙에서 발표를 진행한다. 미국 내 위탁개발생산(CDMO) 사업과 국내 바이오 메가 플랜트 등을 이원직 대표가 직접 홍보에 나설 계획이다. 지난 5월 BMS 시러큐스 공장을 인수해 미국 시장에 진출한 롯데바이오로직스는 추가 인수합병(M&A) 등을 고려하고 있다. 롯데바이오로직스는 이번 행사에서 앞으로의 사업 전략 등 중장기 계획을 처음으로 공식 발표할 예정이다.에스디바이오센서도 JP모건으로부터 첫 초청을 받았다. APAC트랙에서 기업을 소개할 예정이다. 에스디바이오센서는 미국 체외진단 기업 메리디안을 인수했다. 이번 콘퍼런스를 통해 미국 시장 진출에 속도를 낼 전망이다.LG화학, SK바이오사이언스, 한미약품, JW중외제약, 메드팩토, 크리스탈지노믹스, 큐라클, 에스티큐브, 티움바이오, 유틸렉스 등도 참석해 현장에서 해외 제약사·투자사와 1:1 파트너링 회의를 진행한다. 협력사를 찾고 기술이전과 투자유치를 위해 총력을 기울일 전망이다. 한미약품과 유한양행, 에이비엘바이오 등은 앞서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스를 통해 글로벌 제약사와 진행한 기술이전 절차의 첫 발을 떼기도 했다.JP모건 헬스케어 콘퍼런스가 개최되는 행사장 인근에는 바이오테크 쇼케이스도 열릴 예정이다. 제약바이오 산업 행사 개최 전문 기업인 데미 콜튼(Demy-Colton)과 바이오 파트너링 포럼을 개최하는 EBD그룹이 만드는 바이오 기술투자 콘퍼런스다. 바이오기업들은 JP모건 행사 외에도 해당 행사에서 기술이전을 위해 역량을 집중할 전망이다.앞서 대면으로 개최된 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 기업 소개 발표가 이뤄지고 있다.(자료 JP모건) ◆3년만 대면행사 "네트워킹 위한 미팅 다수 있을 것"이번 행사는 코로나19 영향으로 3년 만에 대면행사로 열리는 만큼 협력관계 구축에 대한 기대가 크다.제약 업계 관계자는 "온라인으로 개최할 때 시간과 물리적 장소 제한이 없어 미팅이 더 용이할 것이라는 말이 있었지만 실제로 한국과 미국은 밤낮이 다르므로 불편한 점이 많았다"면서 "긴밀한 소통이 가능한 대면행사로 열려 기대가 크다"고 말했다.JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 기술협력과 투자 등 직접적인 계약이 이뤄지는 행사로 보기 어렵다. 다만 네트워킹 등 정보 교류가 상대적으로 더 활발하게 이뤄지는 행사로 볼 수 있다.제약업계 관계자는 "무겁고 진지한 계약이 이뤄지는 행사는 아니다. 평소 보기 어려웠던 해외 파트너사 관계자들과 인사하고 네트워킹을 하는 자리"라면서 "이른 저녁, 저녁, 늦은 저녁 등 하루에 저녁을 3번 먹었다는 얘기도 나올 만큼 미팅이 많다"고 말했다.바이오 업계는 기술이전 등 중요한 계약을 체결할 수 있는 첫 미팅이 이뤄질 수 있는 행사로 봤다.바이오벤처의 한 관계자는 "제약사, 바이오벤처를 가리지 않고 다양한 기술을 보유한 기업들이 참여하므로 기술협력과 기술이전을 위한 초석을 놓을 수 있는 중요한 기회"라면서 "연초에 개최되는 만큼 빅파마 등 기술도입 기업들이 어떤 파이프라인 등에 관심이 있는지 파악하는 것이 필수다"고 강조했다.

LG화학 연구원이 데이터를 살펴보고 있다.(자료 LG화학) [데일리팜=황진중 기자] LG화학은 휴미라 바이오시밀러 '젤렌카(젤렌카 프리필드시린지·젤렌카 오토인젝터)' 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 23일 공시했다.적응증은 성인 대상 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염이다. 또 소아(만6세~만17세) 크론병, 소아 특발성 관절염, 소아 판상 건선이다.LG화학은 메토트렉세이트(MTX·Methotrexate)에 부적절한 반응을 보인 활동성 류마티스관절염 환자를 대상으로 젤렌카와 휴미라의 동등성을 평가하기 위한 임상 3상 시험을 2016년 5월 27일 승인받았다. 2016년 6월 23일 첫 대상자를 등록한 후 2018년 2월 1일 마지막 대상자 방문을 완료했다.LG화학은 임상 결과 젤렌카군과 휴미라군에서 동등성을 확인했다. 안전성 부문에서 이상반응(AE) 발생률은 젤렌카군과 휴미라군이 유사했다. 중대한 이상반응(SAE) 발생률은 젤렌카군 8.3%, 휴미라군 4.7%로 큰 차이가 없었다. 사망을 초래한 이상반응은 없었다.젤렌카(LBAL)는 휴미라와 동일하게 고농도 제형으로 개발된 바이오시밀러다. 환자에게 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거해 환자 편의성을 높인 제품이다.LG화학 관계자는 "앞서 출시 된 유셉트(에타너셉트 바이오시밀러 제품) 및 젤렌카를 통해 자가면역질환 치료를 위한 더 많은 선택지를 환자에게 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

보령바이오파마 진천공장 전경 [데일리팜=김진구 기자] 보령 그룹이 보령바이오파마 매각을 추진한다. 회사는 당초 주식시장 상장을 계획했으나, 최근 기업 매각으로 전략을 선회했다.백신 제조·판매를 주력으로 하는 매출 1400억원 규모의 알짜 회사가 M&A 시장에 나오면서 제약바이오업계의 관심도 커지고 있다. 다른 백신 제조업체를 포함해 몇몇 제약바이오기업이 인수에 관심을 보이는 것으로 전해진다.23일 제약업계에 따르면 보령그룹은 최근 보령바이오파마 매각을 위해 몇몇 기업과 접촉했다. 보령은 자체적으로 회사 가치를 6000억~7000억원 규모로 책정했다. 국내 백신제조 업체를 포함한 제약바이오기업 2~3곳이 이 회사 인수에 관심을 보이는 것으로 전해진다.보령제약 관계자는 "외부 기관과 협의해 제대로 된 가치를 인정받기 위해 여러 방안을 검토 중"이라며 "매출과 영업이익 모두 빠르게 성장하고 있으며, 올해도 10% 이상 증가할 것으로 전망된다. 매각 가치는 6000억~7000억원으로 보고 있다"고 말했다.보령바이오파마는 지난해 매출 1391억원의 알짜 회사로 평가받는다. 영업이익은 199억원이고, 영업이익률은 14.3%다. 국내 백신 시장이 커지면서 2020년 처음으로 매출 1000억원을 돌파했고, 지난해엔 약 1400억원 규모로 외형이 확장됐다.주요 제품은 백신이다. 충북 진천공장에서 일본뇌염 백신, 인플루엔자 백신, DTaP-IPV(디프테리아·파상풍·백일해·소아마비 예방백신), A형간염 백신 등을 생산한다. 이와 함께 전문의약품 판매, 유전체 검사, 제대혈 은행 등 사업 포트폴리오를 갖추고 있다.자체 연구개발 역량도 보유하고 있다. 보령바이오파마는 올해 초 mRNA 신약 개발 자회사로 비피진(BPgene)을 설립했다. 또 지분 51.58%를 보유하고 있는 루카스바이오를 통해 세포치료제를 개발 중이다.보령그룹 오너 3세인 김정균 보령홀딩스 대표가 이 회사의 실질적인 소유주다. 김정균 대표는 보령파트너스를 통해 이 회사를 지배하고 있다. 보령바이오파마의 최대주주는 지분 69.29%를 보유한 보령파트너스다. 김정균 대표는 보령파트너스 지분 100%를 보유하고 있다.당초 보령그룹은 보령바이오파마를 주식시장에 상장한다는 계획이었다. 지난해 10월엔 기업공개(IPO) 주관사로 미래에셋과 대신증권을 선정하면서 본격적인 상장 준비에 나섰다.다만 IPO 시장이 얼어붙으면서 상장 대신 매각으로 전략을 선회했다는 분석이다. 일각에선 김정균 대표의 보령그룹 승계 작업의 일환으로 현금을 확보하기 위해 보령바이오파마를 매각한다는 해석이 나온다.한 제약업계 관계자는 "보령바이오파마는 백신 제조업체 가운데 꽤 탄탄한 매출 구조를 보유하고 있다"며 "몇몇 제약바이오기업이 회사의 인수에 눈독을 들이고 있는 것으로 안다"고 말했다.

램시마SC(자료 셀트리온) [데일리팜=황진중 기자] 셀트리온은 23일 미국 식품의약국(FDA)에 인플릭시맙 성분 피하주사제형(SC) 자가면역질환 치료제 '램시마SC' 신약 허가 신청을 완료했다고 밝혔다.램시마SC는 국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등 40여곳에서 판매 허가를 획득했다. 미국에서는 허가 협의 단계에서 차별성을 인정받아 FDA로부터 신약 허가 절차 진행을 권고받았다.셀트리온은 램시마SC 신약 허가를 위해 궤양성 대장염(UC) 환자와 크론병 환자를 대상으로 각각 글로벌 임상 3상시험을 진행했다. 임상에서는 유효성과 안전성이 확인됐다.셀트리온은 램시마SC 미국 허가 시 앞서 판매 중인 '램시마 정맥주사제형(IV)'과 시너지 효과를 낼 것으로 보고 있다. 의약품 시장조사기관 심포니헬스에 따르면 화이자를 통해 미국에서 판매 중인 램시마IV(미국명 인플렉트라)는 지난 3분기 기준 시장점유율 31.7%를 기록했다.램시마SC 관련 특허 확보도 순항 중이다. 셀트리온은 램시마SC 제형과 투여법에 대한 특허를 미국과 유럽 등 주요 국가에 출원했다. 등록 완료 시 독점적 지위를 유지하면서 수익을 이어나갈 전망이다.셀트리온헬스케어는 램시마SC를 미국에 직접 판매할 예정이다. 직판 체계 구축 시 판매비를 절감해 램시마SC는 고수익 제품이 될 수 있을 것으로 보인다.의약품 시장조사기관 아이큐비아 데이터 기준 램시마SC 등 자가면역질환 치료제 글로벌 시장 규모는 427억8600만달러(56조원) 규모다. 미국 내 램시마SC 주타깃 시장인 염증성 장질환 시장 규모는 218억7200만달러(28조원) 규모다.셀트리온 관계자는 "램시마SC는 앞서 진출한 유럽에서 빠른 투약 효과와 제형 편의성을 앞세워 12%가 넘는 시장점유율을 확보하고 있다"면서 "미국에서 신약 허가를 받을 시 환자들에게 고품질 의약품 치료 기회를 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동아에스티는 미국 뉴로보 파마슈티컬스를 자회사로 편입한다고 23일 밝혔다. 글로벌 시장 진출을 위한 R&D 전초기지가 마련됐다.회사는 뉴로보 임시주주총회에서 기존에 확보한 뉴로보 지분 65.5% 전환우선주를 보통주로 전환해 최대주주에 올라섰다. 이에 뉴로보는 동아에스티의 자회사로 편입됐다.양사는 지난 9월 글로벌 라이선스 아웃 및 지분 투자 계약을 체결했다. 동아에스티는 뉴로보에 2형 당뇨 및 비알콜성 지방간염 치료제(DA-1241)과 비만 및 비알콜성 지방간염 치료제(DA-1726)의 전세계 독점 개발권 및 한국 제외 전세계 독점 판매권을 이전했다.동아에스티는 계약금 2200만 달러를 뉴로보의 전환우선주로 취득했으며 뉴로보에 1500만 달러를 투자해 지분을 추가 취득했다.뉴로보는 확보한 투자금으로 2023년 1분기 DA-1241 글로벌 2상을 시작할 계획이다. DA-1726의 글로벌 1상 IND도 신청할 예정이다.뉴로보는 미국 보스턴에 위치한 지리적 이점과 나스닥 상장사로서 자금 조달이 용이하다. 동아에스티는 이런 장점을 토대로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 가속화하고 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지로 활용할 계획이다.