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한미 수출 NASH신약 새 임상 환자모집...개발 속도

[데일리팜=황진중 기자] 한미약품이 글로벌 제약사 MSD(미국 머크)에 기술이전한 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질 '에피노페그듀타이드' 임상시험이 순항하고 있다. MSD는 임상 2b상시험 계획을 공개한 후 한달여만에 환자모집을 개시했다. MSD는 에피노페그듀타이드를 비만 치료제로 개발할 가능성을 염두하고 임상시험에 속도를 내고 있는 것으로 보인다. MSD, 한미서 도입한 NASH 치료제 개발 속도 17일 미국 임상정보공개사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 MSD는 에피노페그듀타이드를 NASH 치료제로 개발하는 임상 2b상시험의 환자모집을 최근 시작했다. 에피노페그듀타이드의 또 다른 이름은 랩스 듀얼 아고니스트다. 한미약품은 HM12525A, MSD는 MK-6024라는 프로젝트명으로 에피노페그듀타이드를 개발하고 있다. MSD가 환자모집을 시작한 이번 임상시험은 에피노페그듀타이드와 대조약물 세마글루타이드, 위약을 비교하는 임상이다. NASH나 비알코올성지방간질환(NAFLD) 성인 환자 300명을 대상으로 에피노페그듀타이드의 효능과 안전성을 평가하게 된다. 시험 대상군은 에피노페그듀타이드 4mg, 7mg, 10mg 투여군과 세마글루타이드 투약군, 위약군 등 총 5개군으로 나뉜다. 각 대상군은 매주 1회 피하주사제형(SC)의 에피노페그듀타이드와 세마글루타이드, 위약을 투여받는다. 연구개시일은 지난달 23일이다. 목표연구완료일은 2025년 12월5일이다. 이번 임상의 1차 평가지표는 52주차에 섬유증의 악화 없이 NASH 치료 효과가 있는 참가자 비율 등이다. 부작용 경험과 약물 투약을 중단한 대상자 비율도 측정하게 된다. 2차 평가지표는 52주차에 NASH 악화 없이 섬유증이 1단계 이상 개선된 참가자 비율 등이다. MSD는 앞서 진행한 임상 2a상에서 에피노페그듀타이드를 매주 10.00mg 사용한 치료가 세마글루타이드 1.00mg을 활용한 치료보다 간지방함량(LFC)이 현저하게 감소하는 것을 확인했다. 에피노페그듀타이드는 지난달 NASH 적응증을 대상으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 대상 품목으로 지정됐다. NASH는 알코올 섭취 없이도 간에서 염증과 섬유화가 나타나는 것이 특징인 지방간질환이다. 치료제가 없어 의료 미충족 수요가 높은 질환 중 하나다. NASH 환자 중에서 20% 가량 간경화를 앓은 후 간암까지 겪는 것으로 알려졌다. 이중작용 기전 경쟁력 두각...차세대 비만 치료제 가능성 에피노페그듀타이드는 NASH 치료제 뿐만 아니라 비만 치료제로도 개발될 가능성이 있다. 앞서 진행한 비만 환자 대상 임상 2상에서 체중 감소 효과가 확인됐다. 에피노페그듀타이드는 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중 작용제다. 바이오의약품 약효를 지속시킬 수 있는 한미약품의 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 신약 후보물질이다. 업계는 에피노페그듀타이드가 기존 당뇨·비만 치료제인 세마글루타이드와 다른 기전을 나타내므로 비만 치료제 분야에서 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 보고 있다. GLP-1 유사체인 세마글루타이드는 직접 GLP-1 수용체에 결합해 식욕 억제 등 효능을 나타낸다. 반면 에피노페그듀타이드는 인체 내에 있는 GLP-1을 활성시켜 GLP-1 수용체와 결합을 유도한다. 이에 더해 글루카곤의 활성도 촉진한다. 세마글루타이드는 덴마크계 글로벌 제약사 노보 노디스크가 개발한 당뇨·비만 신약이다. GLP-1 수용체에 선택적으로 결합하는 기전이다. 지난해 매출 25억달러(약 3조3162억원)를 기록한 블록버스터 약물이다. 자연적인 인체의 GLP-1에 대해 94% 유사성을 나타내는 GLP-1 유사체다. 일부 제2형 당뇨병 환자에서 당뇨병성 망막병증 발생율을 높이는 부작용이 있다. 최근에는 우울증과 자살충동 등 정신건강과 관련한 부작용이 나타날 수 있다는 지적이 제기됐다. 유럽의약품청(EMA)은 세마글루타이드 등에 대한 조사를 진행 중이다. 에피노페그듀타이드는 2019년 7월 얀센으로부터 권리가 반환된 신약 후보물질이다. 2020년 8월 MSD에 확정계약금 1000만 달러(약 132억원) 등을 포함해 최대 8억6000만 달러(약 1조1408억원) 규모로 기술이전 됐다. 한미약품은 제품 출시 이후 두 자리 수 퍼센트(%)의 로열티도 받게 된다. MSD는 계약을 통해 한국을 제외한 전 세계에서 에피노페그듀타이드를 개발, 제조, 상업화 할 수 있는 독점적 권리를 확보했다. 시장조사기관 리서치앤리서치에 따르면 글로벌 비만 치료제 시장 규모는 2021년 32억 달러(약 4조2432억원)에서 오는 2026년 46억 달러(6조996억원)로 성장할 것으로 전망된다.

2023-07-18 12:00:57

황진중
샤페론 코로나 폐렴치료제 '누세핀' 2b상서 효과 입증

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 코로나19 폐렴 치료제 '누세핀(NuSepin)'이 다국가 2b상에서 효과를 입증했다고 18일 밝혔다. 누세핀 2b상은 지난해 8월부터 한국, 불가리아, 세르비아 등 5개국에서 코로나19 폐렴으로 입원한 중증 이상의 환자 174명을 대상으로 다기관, 이중눈가림, 위약대조 및 무작위 방식으로 약 6개월 동안 진행됐다. 누세핀 주사제는 임상 프로토콜을 준수한 분석군(per protocol set, PPS)에서 통계적으로 유의미한 1차 평가변수 차이를 얻었다. 이중 누세핀 0.4mg/kg군은 1차 평가변수인 산소투여 방식을 평가하는 WHO 평가점수를 2점 감소까지 낮추는 기간을 평균값 7.33일(최소 4일, 최대 13일)로 대조군(위약)의 평균값 9.15일(최소 5일, 최대 25일)에 비해 통계적으로 유의하게 단축시켰다. 심각한 약물 부작용 없이 안전성도 입증됐다. 샤페론 관계자는 "누세핀은 항염증 치료제로 코로나19 입원환자 중 중등증-중증 환자들에서 나타나는 사이토카인 폭풍을 억제해 중증화율과 치명률을 낮출 수 있는 약물이다. 향후 인플루엔자 독감 등 다양한 폐렴 증상으로 적응증 확장을 고려하고 있다"고 말했다. 이어 "2b상에서 확인한 유의한 용량을 설정해 글로벌 3상을 진행하는 동시에 중국과 동남아시아, 남미 등에서 기술이전을 추진할 계획"이라고 강조했다. 한편 누세핀은 샤페론의 아토피, 치매 임상에서 사용된 시험약과 같은 성분이다.

2023-07-18 08:22:29

이석준
녹십자 "FDA에 면역글로불린 혈액제제 허가 재신청"

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자는 미국 식품의약품국(FDA)에 면역글로불린 혈액제제 ‘ALYGLO’의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 17일 공시했다. ALYGLO의 일차 면역결핍증의 적응증을 허가 신청했다. 녹십자는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시켰다. 임상 3상시험에서 일차 면역결핌증을 가지고 있는 환자 48명에게 ALYGLO를 12개월 동안 투여한 결과 유효성과 안전성을 확인했다. ALYGLO는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품으로 구분된다. 녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 IVIG-SN 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다. 녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다. 녹십자는 2020년 IVIG-SN10% 'ALYGLO'의 북미 임상 3상을 마무리하고 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만 작년 2월 FDA로부터 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다. FDA 실사단은 지난 4월 17일부터 28일까지 녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다. GC녹십자 관계자는 “내년 초 품목허가 승인을 받고, 하반기에 미국 시장에 출시하는 것을 목표로 하고 있다”며 “향후 미국시장 진출을 발판으로 혈액제제 글로벌 선도 업체로 발돋움할 것”이라고 말했다.

2023-07-17 11:45:07

천승현
휴젤 '2023 H.E.L.F in Seoul' 개최…700명 교류의 장

[데일리팜=이석준 기자] 휴젤은 7월 30일 그랜드 인터콘티넨탈 서울 파르나스에서 학술포럼 '2023 H.E.L.F in Seoul'을 개최한다고 17일 밝혔다. 올해로 11회를 맞이한 H.E.L.F(Hugel Expert Leader’s Forum)는 국내외 미용·성형 분야 의료진 및 관계자 대상 최신 학술 지견 및 시술 테크닉 등을 공유하는 휴젤의 글로벌 학술포럼이다. 이번 포럼 주제는 '진실성을 향하여-욕망을 넘어서(Toward Genuineness - Beyond Aspiration) : 다양한 관점으로 보는 연령대별 에스테틱 구성요소(Aesthetic Components of Generations in a Diversity Perspective)'다. 휴젤이 추구하는 미적가치를 전하고 성별·연령대별 아름다움의 기준과 글로벌 시장을 관통하는 메디컬 에스테틱 시술 트렌드에 대해 논의한다. 국내 및 미국·태국·중국의 글로벌 KOL(Key Opinion Leader)이 연자로 참여한다. 총 6개 세션, 20개 강연이 진행된다. 첫번째 세션은 ▲김형문 원장(메이린클리닉 일산)과 ▲미국 성형외과 전문의 조나단 사익스(Jonathan SYKES, 캘리포니아 주립대학 데이비스 메디컬 센터(University of California, Davis Medical Center) ▲김희진 교수(연세대학교 치과대학 구강생물학교실)가 연자로 나서 환자 심리분석부터 시술 부위에 대한 해부학적 접근까지 시술 성공도를 높이는 통합적인 시술 접근법을 설명한다. 두 번째 세션(In Your 20-30s- Enhance the Features)은 ▲조정목 원장(에톤성형외과)과 ▲이원 원장(연세이원성형외과) ▲황승국 원장(세븐데이즈 성형외과)이 참여, 20-30대의 최근 시술 트렌드와 해당 연령층에 적합한 보툴리눔 톡신& 4510;HA 필러 시술법에 대해 발표한다. ▲이영인 교수(연세대학교 의과대학 피부과학교실) ▲김종우 원장(강남 아이디클리닉) ▲박현준 원장(메이린클리닉 청담)이 발표자로 나서는 세 번째 세션(Your Authentic Self & Reason)은 안티에이징 시술을 주제로 HA(히알루론산) 성분 기반의 필러& 4510;스킨부스터 시술과 PN, PLLA 스킨부스터 및 에너지 기반 미용의료기기(Energy Based Device, EBD)와의 병행시술을 설명한다. 네 번째 세션(In Your 40s- Reignite the Vitality)은 40대에 최적화된 시술 테크닉을 공유한다. ▲오욱 원장(메이린클리닉 더현대서울) ▲이상봉 원장(피그말리온클리닉) ▲최호성 원장(피어나클리닉)은 40대를 위한 보툴리눔 톡신, 실 리프팅 시술 및 조화로운 아름다움을 위한 멀티 시술에 대해 발표할 예정이다. 다섯 번째 세션(In Your 50s - Beyond Borders)은 피부 리프팅& 4510;타이트닝과 안면 볼류마이징 시술 시 고려해야 할 HA 필러의 유변학적(Rheological) 특성에 대한 ▲홍기웅 원장(샘스킨성형외과)의 발표를 시작으로 ▲태국 피부과 전문의 렁시마(Dr. Rungsima Wanitphakdeedecha, 마히돌 대학 시리랏 병원(Siriraj Hospital, Mahidol University) ▲조나단 사익스가 50대의 자연스러운 노화 개선 시술을 주제로 강연을 진행한다. 마지막 세션(The New Masculine: Male Aesthetics)은 ▲이규호 원장(메이린클리닉 압구정) ▲왕항(Wang Hang)교수(사천대학교 성형외과(West China Medical Center, Sichuan University) ▲유재욱 원장(바로미클리닉)이 연자로 참여한다. 남성들의 미용·성형 시술 사례가 지속 증가하는 만큼 남성 노화 및 해부학적 특징과 시술법까지 최적의 시술 노하우를 전할 예정이다. 이외에 세션 중간 런치앤런(Lunch & Learn) 시간을 마련해 정해원 원장(아우름클리닉)과 김형문 원장(메이린클리닉 일산)이 레이저 시술을 활용한 색소 병변 치료와 피부 재생법에 대해 설명한다. 휴젤 관계자는 "코로나19 이후 역대 최대 규모로 진행하는 포럼이다. 미용·성형 분야 글로벌 저명인사들이 연자로 참여해 다양한 시술 테크닉을 전수할 예정이다. 약 700명 국내외 의료 관계자들이 참가할 것으로 예상되는 만큼 학술 교류의 장이 될 것"이라고 말했다. H.E.L.F in Seoul은 사전 등록 후 참가 가능하다. 포럼 및 신청 관련 자세한 내용은 휴젤 공식 홈페이지를 통해 확인 가능하다.

2023-07-17 09:33:51

이석준
인벤티지랩, 장기지속형 치매치료제 비임상서 효과

[데일리팜=이석준 기자] 인벤티지랩이 장기지속형 치매치료제 비임상 결과를 국제 학회서 발표한다. 17일 회사에 따르면, 장기지속형 치매치료제로 개발 중인 1개월 지속형 도네페질 미립구 'IVL3003'과 3개월 지속형 'IVL2008'에 대해 비글견 및 영장류 대상 비임상시험을 진행했다. IVL3003은 양 동물군에 모두 투약했다. 약물 주사 후 혈중농도를 관찰한 결과 종간 차이 없이 양 동물군에서 유사한 패턴으로 일정하고 안정적인 방출을 확인했다. IVL2008은 비글견 단일 종을 대상으로 약물동태 평가(PK)시험을 진행해 3개월 간 일정한 방출을 보였다. 인벤티지랩은 해당 비임상 시험결과를 7월 16일부터 20일까지 네덜란드 암스테르담에서 개최되는 알츠하이머협회 국제컨퍼런스(AAIC 2023)에서 발표할 예정이다. AAIC는 알츠하이머 분야에서 가장 크고 영향력이 있는 국제 학회다. 최고 권위의 연구자들과 다국적 빅파마, 바이오텍들이 모여서 최신 연구결과를 발표하고 토론하는 자리다. IVL3003 및 IVL2008은 도네페질과 같이 안전역이 좁은 약물의 장기지속형 주사제 개발에서 난제였던 약물의 초기 과다방출을 제어하고 목표기간 동안 안정적인 혈중 약물농도를 유지할 수 있는 인벤티지랩의 IVL-DrugFluidic® 기술이 적용된 제품이다. 김주희 인벤티지랩 대표는 "치매 치료제 효과를 유지하기 위해서는 약물을 중단 없이 매일 복용하는 것이 중요하다. 한번 주사로 1개월에서 3개월까지 장기간 약효를 유지할 수 있다면 치매환자의 삶의 질 개선과 안정된 약효 발현에 크게 기여할 수 있을 것"이라고 설명했다.

2023-07-17 08:30:08

이석준
"연구원 인재 확보 힘들어...산학 소통 프로그램 필요"

"150여명의 이력서를 받아도 1명 뽑기가 어려웠던 사례가 있습니다. 실무 분야에 있어서 괴리감이 컸기 때문입니다. 학계와 산업계가 긴밀하게 교류해야 제약바이오 업계의 인력난을 해소할 수 있을 것으로 보입니다." 김홍석 종근당 효종연구소장 직무대행(연구기획실장)은 14일 서울 코엑스에서 열린 '바이오플러스-인터펙스 코리아(BIX2023)'의 전문세션에서 제약바이오 업계 인력난을 해결하기 위한 방안으로 학계와 산업계의 긴밀한 인식 공유 등을 제시했다. 글로벌 HR기업 '딜(Deel)'에 따르면 해외는 석·박사 학위 소유자들이 기업에서 일하는 것을 선호했다. 그러나 우리나라의 고학력 인력들은 학계에 남는 것을 대부분 선택하는 것으로 조사됐다. 국내 제약바이오 업계는 연구개발(R&D)을 위해 고학력을 가진 인력을 필요로 하고 있다. 고학력자가 산업계로 적게 유입되면서 인력 구하기가 시급한 상황이다. 김홍석 효종연구소장은 "효종연구소에는 360명이 근무하고 있는데 행정 분야를 제외하고 석사 학위 이상을 소지한 연구원들이다"면서 "고학력 연구원을 구하는 것은 물론이고 IT나 인공지능(AI) 등 융합 인재를 확보하는 것도 한계가 있다"고 설명했다. 김 연구소장은 "허가와 세포유전자 분야에서 인력 수요가 늘고 있지만 아직 인재들이 많지 않은 상황"이라면서 "인재풀 자체도 좁은데 임상, 허가, IT, AI 분야에서는 인력 유출도 심각하다"고 말했다. 김홍석 연구소장은 이어 "융합 분야와 관련해서는 직원을 뽑아서 교육을 하면 네이버나 카카오 등 연봉을 더 많이 받는 곳으로 이직한다"면서 "바이오기업에서도 제약사로 오는 사례도 많다. 전반적으로 부정적인 순환이 이뤄지고 있는 것으로 본다"이라고 진단했다. 인재 수급도 문제지만 잇따라 인재 유출이 발생하면 장기적인 계획이 필요한 제약바이오 분야에서 연속성을 갖추기 어렵다는 의견도 제기됐다. 김 연구소장은 "장기적인 플랜을 구축하지 않은 상태에서 새로운 제약바이오 분야에 대한 신규 인력을 뽑아야 한다"면서 "제약바이오 연구 분야 경향이 빠르게 바뀌고 있지만 중심을 잡아야 한다. 기업 입장에서는 장기 계획을 함부로 바꾸기 어렵다는 점이 있다"고 설명했다. 김 연구소장은 산학연 프로그램 재정비를 통해 고학력 인력 수급난을 타개해야 한다고 봤다. 연봉 등 처우와 관련해서는 매칭 펀드 등 정부의 제도 지원이 필요하다고 제안했다. 김 연구소장은 "예전에는 산학연 프로그램을 통해 학계와 산업계 사이에 소통이 잦았지만 최근에는 학교는 학교대로 제약사는 제약사대로 각각 다른 생각을 하고 있다는 말이 많다"면서 "산업계의 관점을 학생들이 알 수 있는 교양강의나 산학연 프로그램이 필요하다"고 말했다. 김 연구소장은 "인재 유출은 기업마다 연봉 차이가 큰 것이 영향을 주는 것으로 보인다"면서 "정부가 3년 근무하면서 월급의 일부를 모으면 2배를 더 주는 적금 등의 제도를 만들어주면 좋을 것"이라고 덧붙였다.

2023-07-14 12:15:20

황진중
동아ST, 스텔라라 시밀러 EMA 허가신청...유럽 첫 도전

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 자체개발한 바이오시밀러를 처음으로 유럽 시장 진출을 도전한다. 동아에스티는 유럽의약품청(EMA)에 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가 신청을 완료했다고 14일 밝혔다. 동아에스티의 글로벌 파트너 인타스는 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 지난달 23일 EMA에 품목허가를 신청했다. EMA는 지난 13일 품목허가 신청을 최종 승인했다. 동아에스티는 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증 결과를 기반으로 품목허가를 신청했다. 글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했다. 일차 유효성 평가 변수는 건선 면적 및 중등도 지수(PASI, Psoriasis Area and Severity Index)의 기저치 대비 변화율(percent change from baseline)이었다. 평과 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 177억 700만 달러(약 22조원)의 매출을 기록한 대형 바이오의약품이다. DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 시작했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전됐다. 동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 기술수출 계약을 체결했다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 확보했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115를 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다. DMB-3115는 동아에스티의 관계사 에스티젠바이오가 생산한다. 지난 2011년 디엠바이오로 출범한 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 지분 80.4%를 보유한 바이오 자회사다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2011년 메이지세이카파마로부터 570억원을 투자받아 디엠바이오를 설립해 바이오시밀러 공장을 준공했다. 동아쏘시오홀딩스는 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할했고 이후 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도했다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2021년 동아쏘시오홀딩스는 메이지세이카파마로부터 디엠바이오 주식 111만7200주를 421억원에 취득했다. 메이지세이카파마가 보유 한 디엠바이오 주식 186만2000주 중 60%를 넘겨 받으면서 지분율이 80.4% 상승했다. 디엠바이오는 지난해 사명을 에스티젠바이오로 변경했다. 폴 트레드웰 어코드 헬스케어 수석 부사장은 “어코드 헬스케어는 동아에스티, 메이지세이카파마와의 견고한 파트너십을 통해 약품의 인허가 제출을 완료했고, 이를 통해 전 세계 환자에게 고품질 바이오시밀러 접근성을 개선하려는 저희의 의지를 강화하게 돼 기쁘다”고 말했다. 박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 “메이지세이카파마, 인타스, 어코드와의 협력을 더욱 강화해 우수한 품질의 DMB-3115가 글로벌 시장에 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.

2023-07-14 09:03:54

천승현
셀트리온 "그룹 합병 주관사 선정 완료" 공식 입장

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온은 13일 그룹 합병 주관사 선정을 완료했다고 공시했다. 공시에 따르면 셀트리온은 주관사 선정을 완료하고 사업회사간 합병에 대한 검토를 진행 중이다. 다만 현재까지 구체적인 합병 대상과 시기, 방법, 형태는 최종적으로 확정되지 않았다. 앞서 지난 12일 서울경제는 셀트리온 그룹이 합병 절차에 본격 돌입한다고 보도한 바 있다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약의 합병을 위해 미래에셋증권을 주관사로 선정했으며, 이르면 연내 합병이 마무리될 수 있다는 내용이다. 관련 보도 이후 셀트리온 3사의 주가는 일제히 상승했다. 셀트리온의 주가는 11일 14만6600원으로 거래를 마쳤다. 12일엔 15만2500원으로 4.02% 상승했다. 13일 낮 12시엔 전일 종가대비 4.07% 오른 15만8700원에 거래 중이다. 셀트리온헬스케어는 11일 6만1500원에서 12일 6만5000원으로 5.69% 올랐다. 13일 12시엔 6만7900원으로 전일 종가대비 4.46% 오른 채로 거래 중이다. 셀트리온제약은 11일 7만100원에서 12일 7만9900원으로 13.98% 올랐다. 13일 정오엔 8만8800원으로 전일대비 11.01% 오른 채로 거래 중이다.

2023-07-13 11:42:25

김진구
"위기의 바이오, R&D 성과·기술협업으로 극복해야"

[데일리팜=황진중 기자] 제약사와 바이오기업, 투자사가 모여 자금조달 난항 등 바이오산업 위기를 타개할 수 있는 방안을 제안했다. 제약바이오 업계에서는 위기 돌파를 위해 연구개발(R&D) 성과를 내는 것이 중요하다고 강조했다. 투자업계에서는 어려운 상황일수록 부정적 요소를 침소봉대하지 않아야 한다고 분석했다. 또 바이오 업종에 한해 공매도 제한이 필요하다고 역설했다. 제약바이오·투자 업계 전문가들은 12일 서울 코엑스에서 개최된 종합 바이오 컨벤션 '바이오플러스-인터펙스 코리아(BIX2023)'의 기조세션에서 '한국 바이오산업의 현황과 나아갈 방향'이라는 주제로 바이오산업 위기를 극복할 수 있는 방법에 대해 논의했다. 기조세션에는 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장과 김용주 레고켐바이오사이언스 대표, 황만순 한국투자파트너스 대표가 참여했다. 이승규 한국바이오협회 상근부회장이 좌장을 맡았다. 국내 바이오 업계는 금리인상, 아쉬운 R&D 성과 등에 따라 자금조달이 어려워지면서 위기를 겪고 있다. 2021년 코로나19 팬데믹 영향으로 시장에 자금 유동성이 커지면서 바이오 업종 신규 투자는 1조6770억원을 기록했다. 전년 대비 40.10% 증가한 규모다. 늘어난 액수만 4800억원이다. 지난해부터 바이오 업종에 대한 신규 투자가 감소했다. 코로나19 팬데믹으로 주력 파이프라인 개발에 한계가 있었다. 제약바이오 기업들은 너도나도 코로나19 백신·치료제 개발에 뛰어들었지만 성과는 다소 아쉬웠다. 지난해 바이오 업종 신규 투자액은 1조1058억원이다. 전년 대비 34.06% 감소했다. 주요 신약개발사의 공모규모는 해가 지날수록 반토막났다. 2021년 상장한 신약개발사 네오이뮨텍의 공모규모는 1125억원이다. 보로노이는 지난해 상장을 통해 공모자금 503억원을 확보했다. 올해 상장한 지아이이노베이션의 공모 규모는 260억원이다. 제약바이오 업계에서는 신약 R&D를 통해 환자들에게 도움을 준다는 초심으로 돌아가야 한다고 강조했다. 후보물질 발굴부터 상업화까지는 두 가지 데스밸리가 있다고 진단했다. 데스벨리는 벤처기업 등이 자금부족 등의 난관으로 제품 사업화에 실패할 수 있는 기간을 뜻한다. 첫번째 데스밸리는 바이오기업의 기술검증 부분이다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "제약사가 자체적으로 보유하고 있는 R&D 역량만으로는 플랫폼 기술과 새로운 모달리티(혁신 치료법)를 발굴하는 것에 어려움이 있다"면서 "신기술을 갖고 있는 바이오기업과 협업하는 것이 필요하다. 이를 위해서는 과학적 사실에 기반한 신뢰와 소통이 중요하다"고 말했다. 두번째 데스밸리는 글로벌 임상 2/3상시험 등을 진행할 수 있는 기술이전에 성공한 이후다. 글로벌 기술이전은 대부분 빅파마에 의해 이뤄지는데 이전한 후보물질의 자체 R&D를 멈추지 않아야 한다는 제언이다. 김열홍 사장은 "기술이전한 후보물질의 R&D에서 한발 빠지는 경우가 많은데 옥동자처럼 키운 약의 생사여탈권을 상대방에게 다 줘버리는 것"이라면서 "수백억원 규모 계약금이나 개발단계에 따른 기술료에 만족하면 안 되고 수조원대 최대 계약금을 받을 수 있도록 노력하는 것이 중요하다. 그래야 R&D에 재투자가 가능하다"고 설명했다. 김용주 레고켐바이오사이언스 대표는 R&D 방향성을 뚜렷하게 설정하고 협업 대상을 확대해야 한다고 제안했다. 김용주 대표는 "레고켐바이오를 설립한 후 18년이 지났다"면서 "R&D 플랜을 다시 짜야한다는 생각으로 앞으로 10년을 계획했다"고 말했다. 김 대표는 이어 "3자 분업도 필요하다. 바이오기업과 협업할 수 있는 국내 제약사가 많다고 생각하지 않는다"면서 "바이오기업과 제약사 뿐만 아니라 바이오기업과 바이오기업의 협업도 필요하다"고 덧붙였다. 황만순 한국투자파트너스 대표는 이사회 중심의 경영 문화 정착과 바이오 업종 공매도 제한, 인수합병(M&A) 지원 등을 강조했다. 황만순 대표는 "적자를 내고 있음에도 자본이 계속 필요한 바이오기업들은 최대주주 지분이 낮아질 수밖에 없다"면서 "복수의결권이 통과되면서 이사회 중심의 기업 문화가 정착할 것으로 기대된다"고 말했다. 복수의결권은 1주에 2개 이상의 의결권이 부여된 주식이다. 혁신벤처기업의 창업주가 지분희석 우려 없이 대규모 투자를 받아 사업을 이끌 수 있는 제도 중 하나다. 대규모 투자유치로 창업주 지분이 30% 이하로 떨어지거나 최대주주 지위를 상실할 때 발행할 수 있다. 황 대표는 또 "바이오 업종에 대한 공매도 제한도 필요하다"면서 "리딩 기업들이 공매도로 주가가 올라가지 못하면 후발 기업들도 자금조달에 어려움을 겪을 수 있다"고 말했다.

2023-07-12 14:47:47

황진중
김열홍 유한 사장 "전략적 투자보다 기술 우선도입"

[데일리팜=황진중 기자] "유한양행은 앞으로도 바이오기업과 계속 협력할 것입니다. 전략적 투자는 가능한 배제하려고 합니다. 수많은 투자를 해보니 투자금회수(엑시트)를 할 수가 없습니다. 전략적 투자보다는 유망 후보물질 기술도입 등을 추진할 계획입니다." 김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 총괄 사장은 12일 서울 코엑스에서 열린 종합 바이오 컨벤션 '바이오플러스-인터펙스 코리아(BIX2023)'의 기조 세션에서 이같이 말했다. BIX2023은 한국바이오협회와 RX코리아가 주최한 대규모 바이오 컨퍼런스다. 오는 14일까지 개최된다. BIX2023에서는 바이오산업을 새롭게 주목하자는 주제로 업계의 최신 현황을 공유하는 자리가 마련된다. 첫날 기조행사에는 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장과 김영주 레고켐바이오사이언스 대표, 황만순 한국투자파트너스 대표 등이 참여했다. 김열홍 사장은 국내 바이오산업이 나아갈 방향으로 제약사와 바이오기업의 공존을 꼽았다. 김 사장은 "제약사는 국내 뿐만 아니라 세계 어느 곳에서든 유망한 후보물질이나 기업을 찾아야 한다"면서 "학계나 소규모 벤처의 후보물질을 평가하고 심사하는 과정에서 시너지 효과를 볼 수 있다"고 설명했다. 김 사장은 이어 "바이오기업과 협력을 지속하지만 전략적 투자는 하지 않으려고 한다. 누적 5000억원 가량 투자를 해보니 엑시트가 어려웠다"면서 "후보물질을 도입과 공동연구, 대규모 투자를 통해 유한양행이 바이오기업의 최대주주 자리에 올라서는 것이 더 나은 전략인 것으로 파악하고 있다"고 말했다. 유한양행은 지난해 9개 기업에 대해 231억원 규모의 신규 투자를 단행하는 등 전략적투자자(SI) 지위로 타 법인 투자에 나서고 있다. 메디라마, 온코마스터, 스파인바이오파마 등에 투자를 단행했다. 에이투젠에 대해서는 경영참여를 목표로 105억원을 투입했다. 최근에는 300억원을 들여 다중표적항체 기술을 보유한 바이오기업 프로젠을 인수했다. 김 사장은 "유한양행 중앙연구소에는 플랫폼 기술과 새로운 모달리티에 대한 역량이 없다"면서 "학계나 바이오기업에서 10여년 이상 연구하고 있는 것들이 있으므로 그들과 협력해서 새로운 가치를 창출하는 것이 중요하다고 본다"고 강조했다. 김 사장은 글로벌 기술이전에 성공한 후 자체 개발도 지속해야 하는 이유도 설명했다. 김 사장은 "글로벌 기술이전 후 해당 후보물질의 개발사업에서 한 발 뒤로 빠지는 사례가 많은 것으로 보인다"면서 "후보물질을 도입한 글로벌 제약사의 사업 전략에 종속될 수 있으므로 자체 개발도 지속해 나가야 한다"고 강조했다.

2023-07-12 12:10:11

황진중

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