[데일리팜=최다은 기자] 비보존그룹의 연구개발(R&D) 자금 흐름이 비마약성 진통 신약 ‘어나프라주(VVZ-149)’ 성과를 통해 작동하고 있다. 비보존제약의 국내 매출과 유상증자로 조달한 자금이 비보존으로 이전돼 미국 임상 재원으로 투입되는 구조다. 어나프라주의 상업적 성과가 그룹 전체 연구개발 속도를 좌우하는 셈이다. 비보존은 자체 매출원이 없는 신약 R&D(연구개발) 전문 기업으로, 기술이전을 통한 계약금과 마일스톤 수입이 유익한 수익 모델이다. 비보존제약을 비롯한 파트너사에 신약 후보물질의 판권을 이전하고, 이를 통해 확보한 자금을 글로벌 임상에 재투자하는 구조를 갖고 있다. 현재 비보존제약은 비보존의 최대주주(지분율 24.01%)이지만, 비보존도 비보존제약 지분 10.07%를 보유해 상호출자 구조를 형성하고 있다. 비보존은 각종 신약후보물질에 대한 글로벌 임상을 전개하고, 비보존제약은 국내 판권에 후반부 임상과 상업화를 맡는 방식이다. 어나프라주는 비보존제약이 2024년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 비마약성 진통제다. 지난해 10월 말 국내 출시 이후 약 두 달 만에 누적 매출 30억 원을 기록하며 초기 시장 안착에 성공했다는 평가를 받고 있다. 비보존은 2020년 비보존제약에 어나프라주 주사제의 국내 상업화 권리를 이전하는 기술이전 계약을 체결했다. 비보존제약은 비보존에 어나프라주 기술이전 계약금으로 20억원, 임상 3상 승인 시 10억원, 품목허가 신청 시 10억원 등을 마일스톤으로 지급한 상태다. 지난해 10월 판매가 시작되면서 마일스톤 70억원 지급도 앞두고 있다. 비보존제약은 해당 마일스톤 재원을 현재 진행 중인 주주배정 유상증자를 통해 일부 충당할 계획이다. 약 350억원 규모의 유상증자는 막바지 단계에 접어들었으며, 마일스톤 지급은 내달 이후 이뤄질 것으로 예상된다. 결국 비보존제약이 어나프라주 국내 상업화를 통해 창출하는 매출과 유상증자로 조달한 자금은 비보존에 대한 기술이전 대가로 이전되고, 이는 다시 비보존의 비마약성 진통제 후속 후보물질 글로벌 임상 자금으로 투입되는 구조다. 비보존제약의 영업 성과와 재무 여력이 비보존의 연구개발 속도와 직결되는 셈이다. 이 같은 구조는 비보존그룹 내 자금 순환 고리가 어나프라주 성과에 크게 의존하고 있음을 보여준다. 업계 한 관계자는 “비보존은 전형적인 연구개발 중심 기업으로, 비보존제약으로부터 받는 기술이전 계약금과 마일스톤이 곧 연구 지속성을 좌우하는 구조”라며 “어나프라주가 안정적인 캐시카우로 자리 잡을 경우 후속 파이프라인의 가치 산정과 외부 투자 유치에도 긍정적으로 작용할 것”이라고 말했다. 비보존은 현재 어나프라주의 미국 시장 진입을 목표로 현지 임상 3상을 준비 중이다. 올해 중 임상 개시를 추진하고 있다. 여기에 포스트 어나프라주 파이프라인으로 육성 중인 차세대 비마약성 진통제 후보물질 ‘VVZ-2471’ 역시 미국 임상 1상 진입이 예상된다. 글로벌 임상이 동시에 병행되는 만큼, 막대한 자금이 동원될 것으로 여겨진다. 오래전부터 시장은 어나프라주가 단일 품목을 넘어 그룹 전체의 캐시카우 역할을 수행할 수 있을지 주목했다. 출시 초기 매출 흐름이 양호한 만큼 향후 처방 확대와 적응증 확장 여부에 따라 비보존제약의 실적 개선 폭은 더욱 커질 가능성이 있다. 이는 다시 비보존제약이 비보존의 후속 신약 후보물질 국내 판권을 도입할 때 기술이전 가치를 높게 산정할 수 있는 기반으로 작용하고, 비보존의 글로벌 임상 투자로 이어지는 선순환 구조를 강화할 수 있다. 결국 관건은 어나프라주의 지속 가능한 매출 성장과 함께, 비보존이 미국 임상 과정에서 의미 있는 중간 성과를 도출해 외부 자금을 끌어올 수 있느냐다. 어나프라주가 국내 시장에서 안정적인 성과를 이어가고 VVZ-2471 등 후속 파이프라인의 임상적 가치를 입증할 경우, 비보존그룹의 ‘연구–상업화–재투자’ 모델은 공고해질 전망이다. 반대로 어느 한 축이 흔들리면 그룹 전반의 자금 운용 전략 조정이 불가피하다는 점도 리스크로 남아 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 코오롱그룹의 바이오 자회사 코오롱티슈진이 주가가 가파른 상승세를 이어가고 있다. 법적 불확실성이 완화되면서 투자심리 부담이 줄어든 데다 골관절염 유전자치료제 재개 가능성에 대한 기대감이 반영된 영향으로 풀이된다. 30일 한국거래소에 따르면 전날 코오롱티슈진은 10만4300원에 장을 마감했다. 전영업일 종가 9만7200원 대비 7.3% 오른 수준이다. 시가총액은 8조6800억원으로 코스닥 시장 시가총액 순위 8위에 올랐다. 이날 장중에는 10만9300원까지 치솟으며 52주 최고가를 경신했다. 코오롱티슈진 주가는 최근 6개월 동안 2배 이상 뛰었다. 작년 상반기 3만원 후반대에서 출발한 주가는 등락을 거듭하다 지난해 9월부터 본격적인 반등 국면에 들어섰다. 작년 9월 5일 4만2400원으로 4만원대를 회복한 데 이어 같은 달 23일에는 5만2000원까지 올라 한 달 만에 5만원대를 넘어섰다. 지난해 11월부터는 외국인과 기관의 강력한 순매수세가 유입되면서 주가 상승 탄력이 한층 강화됐다. 11월 말 주가는 6만원대를 넘어 8만원대에 진입했고 이후 조정을 거친 뒤 이달 말에는 9만원 선까지 올라섰다. 지난 27일 장중 10만3200원 신고가를 기록했는데 이틀 만에 다시 고점을 갈아치운 셈이다. 이 같은 주가 강세는 장기간 주가를 짓눌러 왔던 소송 리스크가 완화되면서 투자심리의 부담 요인이 줄어든 데다, 골관절염 유전자치료제 미국 상업화 가능성에 대한 기대가 맞물리며 투자심리에 영향을 미친 결과라는 분석이다. 코오롱티슈진은 1999년 미국에서 설립된 코오롱그룹의 바이오 전문 계열사다. 지난 2017년 7월 코오롱그룹 또다른 계열사 코오롱생명과학이 식품의약품안전처로부터 세계 최초 골관절염 유전자치료제제 '인보사(TG-C)'에 대해 품목 허가를 받으며 시장에서 인지도를 높였다. 그러나 2019년 3월 인보사 미국 3상 진행 과정에서 핵심 성분 중 하나인 연골유래세포가 종양 유발 가능성이 높은 신장유래세포로 변경됐다는 사실이 드러나면서 논란을 빚었다. 이 여파로 식품의약품안전처는 인보사 품목허가를 취소했다. 이어 2019년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상중지 통보를 받았다. 이 과정에서 인보사 사태를 둘러싼 법적 분쟁도 본격화됐다. 성분 변경 사실이 뒤늦게 드러난 이후 투자자와 환자로부터 잇따라 손해배상 소송이 제기되면서 인보사의 국내 판매·허가 주체였던 코오롱생명과학과 개발사인 코오롱티슈진이 공동 피고로 지목됐다. 이와 함께 형사 수사와 행정 처분도 병행되며 코오롱그룹의 바이오 계열사는 장기간 법적 분쟁에 휘말려 왔다. 다만 최근 법원이 일부 소송에서 법원이 회사 측 손을 들어주는 판결을 선고하고 원고의 소송 취하가 이어지면서 인보사 사태를 둘러싼 법적 불확실성은 점진적으로 완화되는 흐름을 보이고 있다. 서울중앙지방법원은 지난 15일 스페이스에셋 외 301명이 코오롱티슈진을 상대로 제기한 손해배상 청구 소송에서 원고의 청구를 모두 기각했다. 소송비용 역시 원고가 부담하도록 판결했다. 법원은 원고 측이 주장한 손해배상 책임을 인정하기 어렵다고 판단했다. 이는 사실상 법원이 회사 측 손을 들어준 것으로 해석된다. 이번 결과는 2019년 7월 처음 해당 소송이 제기된 이후 6년여 만에 본안에 대한 판단이 나온 사례다. 인보사 사태와 관련한 집단 민사소송 가운데 처음으로 본안에 대한 1심 판단이 나온 사례라는 점에서 주목할 만하다. 이 같은 판단은 현재 계류 중인 다른 인보사 관련 민사소송에서도 향후 재판 과정에서 하나의 참고 사례로 작용할 가능성이 있다. 다수 소송이 유사한 사실관계와 쟁점을 공유하고 있는 만큼, 법원이 손해 발생 여부와 회사 책임을 어떻게 바라보는지를 가늠할 수 있는 기준점이 제시됐기 때문이다. 물론 개별 소송마다 원고 구성과 청구 내용이 달라 향후 재판 결과는 사건별로 판단될 전망이다. 법원의 이런 판단 기류가 감지되면서 투자자와 환자가 제기한 대규모 소송에서 원고의 소송 취하도 이어지고 있다. 코오롱티슈진은 1월 들어 인보사 관련 손해배상 소송 3건에 대해 '소송 등의 제기·신청' 정정 공시를 연이어 제출했다. 해당 소송은 모두 2019년에 최초 제기된 사안으로 이번 정정 공시는 일부 원고의 소 취하에 따라 원고 수가 줄고 청구금액이 감액된 내용을 반영한 것이 골자다. 가장 최근 정정된 소송의 경우 원고 수가 1082명에서 1080명으로 줄면서 청구금액이 871만원 감소했다. 또 다른 소송에서도 원고 수가 973명에서 969명으로 줄어 청구금액이 301억1954만원에서 299억4998만원으로 낮아졌다. 이 밖에 원고 519명이 참여한 소송에서도 청구금액이 소폭 감액됐다. 그간 주가의 가장 큰 부담 요인으로 작용해 온 인보사 관련 소송 리스크를 상당 부분 덜어내게 되면서 투자심리에도 변화가 나타나고 있는 것으로 풀이된다. 여기에 인보사 미국 임상 3상의 성공적인 마무리와 상업화 재개 기대감이 맞물리며 주가에 긍정적인 영향을 미치고 있다는 평가가 나온다. 코오롱생명과학은 인보사 품목허가 취소 처분에 대해 서울행정법원에 취소 소송을 제기했다. 그러나 서울행정법원은 2021년 식약처의 처분이 정당하다며 원고 패소 판결을 내렸다. 이어 지난해 초 2심 재판부까지 식약처의 손을 들어주는 판결을 내리면서 국내 재출시를 둘러싼 여건은 좁아진 상태다. 회사 측은 현재 대법원(3심) 상고를 진행 중이라는 입장이다. 다만 미국의 경우 희망의 불씨가 남아 있다. 2020년 4월 FDA가 임상재개를 수용하면서다. 인보사의 국내 재기는 불발됐지만 세계 최대 의약품 시장인 미국 출시에 성공한다면 더 큰 반전의 계기를 마련할 수 있다. 코오롱티슈진은 2020년 12월부터 코오롱생명과학은 환자 투약을 재개했다. 미국 전역 80개 병원에서 환자 1000명을 대상으로 임상을 진행했고 2024년 7월 환자 투약을 마무리했다. 코오롱티슈진은 향후 2년간 인보사 투약 환자를 대상으로 추적 관찰을 진행한다. 이 기간 인보사의 FDA 품목허가를 위한 준비를 병행해 FDA 승인 시기를 최대한 앞당기겠다는 게 회사 측 목표다. 특히 코오롱티슈진은 최근 인보사 회생 작업에 속도를 내는 분위기다. 코오롱티슈진은 지난해 9월 1225억원 규모 4회차 전환사채(CB) 발행을 의결했다. 해당 CB는 표면이자율과 만기이자율이 모두 0%인 '빵빵채권'이다. 이에 앞서 코오롱티슈진은 지난해 2월에도 565억원 규모 CB를 발행했다. 해당 CB 역시 표면 이자율과 만기 이자율이 모두 0%로 유진투자증권·한양증권·키움증권·한국투자증권 등이 인수했다. 코오롱티슈진은 2022년과 2024년에도 각각 330억원과 245억원 규모 CB를 발행, 외부에서 자금을 끌어왔다. 코오롱티슈진은 모회사 코오롱으로부터도 지속해서 자금 수혈을 받아왔다. 코오롱은 지난 2021년부터 다섯 차례에 걸쳐 코오롱티슈진 제3자배정 유증에 참여했다. 코오롱은 코오롱티슈진에 ▲2021년 355억원 ▲2022년 388억원 ▲2023년 400억원 ▲2024년 478억원을 출자했다. 여기에 지난해 1월 441억원 규모 코오롱티슈진 유상증자에 단독으로 참여, 자금을 추가로 투입했다. 이로써 코오롱이 지난 5년간 코오롱티슈진에 투입한 금액은 총 2000억원을 넘어섰다. 인재 영입을 통한 경영 체계 재정비에도 속도를 내고 있다. 코오롱그룹은 작년 초 전승호 전 종근당 고문을 영입하고 코오롱티슈진 각자대표로 선임했다. 전 대표는 대웅제약을 1조 클럽 반열에 올려놓은 주역으로 꼽힌다. 전 대표는 서울대 약학대학 출신으로 2003년부터 작년 상반기까지 대웅제약에 21년간 몸 담았다. 대웅제약에서 전 대표는 라이선싱 팀장, 글로벌전략 팀장, 글로벌사업본부장 등을 거쳤다. 2018년 대웅제약 대표이사 사장으로 선임됐고 한 차례 연임을 통해 2024년 초까지 대웅제약의 사령탑을 맡았다. 전 대표는 지난 2024년 초 대웅제약 사내이사 임기 만료 이후 대웅인베스트먼트, 아피셀테라퓨틱스 등 계열사 대표이사와 사내이사를 역임했다. 이후 대웅제약을 관두고 2024년 5월부터 종근당에서 고문으로 경영 자문을 담당했다. 전 대표는 종근당에서 3개월의 짧은 고문직 역할을 마치고 코오롱그룹으로 적을 옮겼다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 비타민C 혈중 농도와 G6PD(포도당6인산탈수소효소) 검사가 가능한 체외진단의료기기 도입을 통해 체외진단의료기기 사업에 나섰다. 휴온스는 30일 라플레와 ‘닥터라플레 R1 애널라이저(Dr.Rappeler R1 Analyzer)’ 및 스트립 3종에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 밝혔다. ‘Dr.Rappeler R1 Analyzer’는 식품의약품안전처 의료기기 1등급 허가를 받은 체외진단의료기기다. 하나의 장비로 스트립을 교체해 G6PD 수치 또는 비타민C 혈중 농도를 검사할 수 있으며 의료현장에서 4분 이내 결과 확인이 가능하다. 해당 검사는 고용량 비타민C 주사제 투여 전후 안전성과 치료 효과를 확인하는 데 활용된다. 고용량 비타민C 주사 치료는 혈중 농도 400mg/dL을 목표로 항암치료 분야에서 활용되고 있으며 투여 전 G6PD 검사가 필수다. G6PD 효소가 부족할 경우 고용량 비타민C 투여 시 용혈성 빈혈 등 부작용이 발생할 수 있어 사전 검사가 필요하다. 비타민C 혈중 농도 검사는 주사 투여 전후 변화를 수치로 확인해 치료 효과를 객관적으로 평가할 수 있다. 휴온스는 고용량 비타민C 주사제 ‘메리트씨’를 사용하는 병의원을 중심으로 ‘Dr.Rappeler R1 Analyzer’ 보급을 확대해 시장 안착을 추진할 계획이다. 전문의약품 일반의약품 의료기기를 아우르는 종합 헬스케어 포트폴리오를 바탕으로 비타민 치료 분야 경쟁력을 강화한다는 구상이다. 휴온스 관계자는 “라플레 R1은 비타민C 주사 치료의 효과를 높이고 부작용을 최소화할 수 있는 솔루션이다. 고용량 비타민C 주사제 ‘메리트씨’와 연계해 맞춤형 정밀의료 환경 조성에 기여하겠다”고 말했다. 라플레는 2018년 설립된 비타민 기반 치료제 및 진단기기 개발 기업이다. 휴온스글로벌과는 2021년 비타민C 분야 협력을 위한 전략적 사업 제휴 협약을 체결한 바 있다.

[데일리팜=차지현 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 지난 28일 코로나19 mRNA 백신 후보물질 'GC4006A' 국내 임상 1상에서 첫 번째 피험자 투여를 완료했다고 30일 밝혔다. 앞서 녹십자는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 임상시험계획(IND)를 승인을 받은 바 있다. 이번 임상에서 19세~64세의 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가한다. GC4006A는 녹십자가 자체 구축한 mRNA 플랫폼을 기반으로 개발한 백신 후보물질이다. 비임상시험에서 기존 상용 백신과 유사한 수준의 항체 생성과 면역 반응을 확인하며 개발 가능성을 입증했다는 게 회사 측 설명이다. 녹십자는 임상 1상 결과를 토대로 올해 하반기 임상 2상 IND를 신청할 계획이다. 정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 "자사의 mRNA 플랫폼을 활용한 첫번째 백신의 임상이 본격적으로 시작된 만큼 그 의미가 크다"며 "안전성과 유효성을 면밀히 검증해 성공적인 백신 개발로 이어질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]대웅제약은 M8(Moksha8, 이하 M8)과 295억원 규모의 멕시코 지역 나보타 수출 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약 체결로 나보타는 국제미용성형학회(International Society of Aesthetic Plastic Surgery, 이하 ISAPS) 통계 기준 중남미 상위 5대 미용·성형 시장인 멕시코를 비롯 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아, 칠레에 모두 진출하는 데 성공했다. 대웅제약은 2015년 파나마를 시작으로 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아, 페루, 칠레 등 주요 시장에 나보타를 잇따라 진출시키며 중남미 지역에서 단계적으로 영향력을 확대해 나가고 있다. 현재까지 중남미 20개국 중 17개국에서 수출 계약을 체결했으며, 이 중 13개국에서 제품이 출시돼 있다. 멕시코 유통 파트너사로 선정된 M8은 2018년부터 대웅제약과 협력해 브라질 시장에 나보타를 성공적으로 론칭한 바 있다. 경쟁이 치열한 기존 피부과·성형외과 중심 시장을 기반으로 하면서도, 성장 잠재력이 높은 에스테틱 및 치과 클리닉 시장을 전략적 우선 공략 대상으로 설정해 차별화된 유통 전략을 구축했다. 이를 통해 시장 론칭 5년여 만에 계약 규모를 약 10배 이상 성장시켰으며, 최근에는 약 1,800억 원 규모의 나보타 공급 계약을 체결하며 파트너십을 한층 강화했다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 "멕시코는 중남미에서 브라질에 이어 두 번째로 큰 미용·성형 시장으로, 시장 규모 측면에서 중요한 전략 국가"라며 "아직 인구 대비 미용 시술 빈도는 한국보다 낮은 수준이지만, 그만큼 성장 여력이 크고 프리미엄 톡신 시장의 잠재력이 높다는 점에서 매우 매력적인 시장"이라고 말했다. 이어 윤 본부장은 "브라질 시장에서의 성공 경험과 M8과의 견고한 파트너십을 기반으로, 멕시코에서도 나보타의 입지를 빠르게 확장해 나가겠다"고 밝혔다. 대웅제약은 M8과의 견고한 파트너십을 바탕으로 중남미 핵심 미용·성형 시장인 멕시코 공략을 본격화한다. 브라질에서의 성공 경험을 바탕으로 ▲전문 영업조직 운영 ▲적극적인 영업 채널 확대 ▲현지 의료진 대상 체계적 교육 프로그램 ▲고객 충성도 제고 전략 등을 통해 글로벌 상위 브랜드 3곳이 시장점유율 95% 이상을 차지하고 있는 멕시코에서 새로운 성장 모멘텀을 창출할 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 천연물의약품 애엽 추출물 위염치료제가 우여곡절 끝에 시장 퇴출을 모면했다. 하지만 반복적인 약가인하로 100원 미만 제품이 속출했다. 2년 전 생물학적동등성시험을 수행하지 않았다는 이유로 무더기로 약가가 인하된 데 이어 급여 생존의 대가로 또 다시 약가가 큰 폭으로 떨어졌다. 10년 전과 비교하면 애엽 추출물 의약품의 약가는 60% 가량 감소하면서 제약사들은 원가 부담을 걱정해야 하는 처지다. 보건복지부는 지난 29일 건강보험정책심의위원회를 열어 내달부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험상한가를 평균 14.3% 인하하는 내용의 안건을 의결했다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품으로 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 스티렌투엑스는 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이다. 정부의 급여재평가 결과에 따른 약가인하다. 건강보험심사평가원은 지난 8월 약제급여평가위원회 심의 결과 애엽 추출물에 대해 급여 적정성이 없다고 결론내렸다. 이후 제약사들의 이의신청 결과 약가 하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 판단으로 급여 잔류를 결정했다. 당초 지난달 건정심 의결이 예고됐지만 안건에 상정되지 않았고 한 달 만에 약가인하가 결정됐다. 애엽 추출물 의약품은 현재 보험상한가, 용량 등과 무관하게 유사한 14% 수준의 약가인하율이 적용됐다. 애엽 추출물은 1일 3회 복용 60mg 용량과 1일 2회 복용 90mg 용량이 판매 중이다. 제조 방법에 따라 애엽에탄올연조엑스와 애엽이소판올연조엑스로 구분된다. 마더스제약의 스토엠투엑스, 유영제약의 아르티스F, 종근당의 유파시딘R, 안국약품의 디스텍에프, 제일약품의 넥실렌에스, 대원제약의 오티렌F, 동아에스티의 스티렌투엑스 등은 보험상한가가 14.1% 내려간다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 애엽 추출물은 지난해 1216억원의 외래 처방시장을 형성했다. 달부터 약가가 인하되는 애엽 추출물 74개 품목은 지난해 4분기부터 올해 3분기까지 최근 1년 간 총 1050억원의 처방금액을 합작한 것으로 나타났다. 약가인하 제품들의 인하율을 적용하면 연간 150억원의 손실이 발생하는 것으로 추산된다. 동아에스티의 스티렌투엑스는 지난해 132억원의 처방액을 올렸는데 보험약가가 205원에서 176원으로 14.1% 인하되면서 연간 19억원의 손실이 예고됐다. 대원제약의 오티렌F는 작년 처방액 88억원과 14.1%의 약가인하율을 적용하믄 연간 12억원의 처방액 공백이 예상된다. 동아에스티의 스티렌, 마더스제약의 스토엠, 제일약품의 넥실렌에스 등은 지난해 70억원대의 처방액을 올렸는데 약가가 14% 이상 내려가면서 연간 10억원 이상의 손실이 예고됐다. 팜젠사이언스 아르시딘, 알리코제약 스테린, 대원제약 오티렌 등 지난해 30억원대 처방액을 기록한 제품들은 연간 4억원대 손실이 불가피할 전망이다. 제일약품 넥실렌, 안국약품 디스텍에프, 셀트리온제약 스토마 등은 연간 3억원 이상의 손실이 예상된다. 업체별로는 동아에스티가 스티렌투엑스와 스티렌의 약가인하로 연간 29억원의 손실이 추산된다. 대원제약은 오티렌F와 오티렌의 약가인하로 인한 손실이 17억원으로 계산됐다. 제일약품과 마더스제약은 각각 12억원의 처방액 손실이 예상된다. 애엽 추출물은 2024년에 이어 2년 만에 집단으로 약가가 내려간다. 지난 2023년 4월 애엽에탄올연조엑스 성분 의약품 125개 품목의 약가가 최대 27.4% 인하됐다. 스티렌 제네릭 94개 품목과 스티렌투엑스 제네릭 31개 품목의 약가가 인하됐다. 125개 품목의 평균 인하율은 14.5%다. 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생물학적동등성시험이 아닌 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다. 제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생물학적동등성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용할 수 밖에 없었다. 제네릭 약가재평가의 여파로 지난해 애엽에탄올연조엑스 60mg의 가중평균가는 107원으로 2023년 121원에서 1년 만에 11.6% 내려앉았다. 가중평균가는 동일 성분 용량 의약품의 평균 보험약가를 말한다. 판매량과 가격 등을 종합해 책정한 평균 가격이다. 애엽에탄올연조엑스90mg의 가중평균가는 2023년 201원에서 지난해 186원으로 15원 떨어졌다. 애엽이소판올연조엑스60mg과 90mg은 지난해 가중평균가가 전년과 동일한 각각 124원과 205원을 형성했다. 지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽이소판올연조엑스는 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 제네릭 약가재평가 대상에서 제외됐다. 애엽 추출물 위염치료제는 반복적으로 약가 인하에 노출됐다. 애엽에탄올연조엑스60mg은 2014년 가중평균가가 208원을 기록했는데 10년 만에 절반 수준으로 낮아졌다. 애엽에탄올연조엑스60mg은 2015년 159원으로 1년 전보다 49원 떨어졌고 2016년에는 118원으로 추가로 41원 낮아졌다. 지난 2016년 스티렌의 보험약가가 162원에서 112원으로 30.9% 하향조정됐다. 유용성 평가 과정에서 약가가 인하됐다. 복지부는 지난 2011년 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 스티렌의 경제성을 검토한 결과 ‘위염 치료’ 적응증에 대해서는 유용성을 인정했고 ‘위염 예방’ 유용성에 대해 문제를 제기했다. 위염 예방은 임상시험 자료 제출 지연을 이유로 제약사와 정부가 법정 공방을 펼쳤고 결국 약가인하와 급여 삭제로 결론났다. 지난 2016년 7월부터 스티렌의 제네릭 제품이 봇물처럼 쏟아지면서 가중평균가는 더욱 낮아졌다. 당시 약가제도에서 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭의 상한가는 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려가는 구조다. 저렴한 제네릭의 판매량이 많을수록 가중평균가는 더욱 낮아지는 구조다. 제네릭 약가 산정기준을 낮추는 약가제도 개편이 예고되면서 애엽 추출물의 약가는 또 다시 인하될 가능성이 크다. 오는 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려가는 방안이 검토 중이다. 보건복지부는 약가제도 개편 이후 기등재 의약품에 대해서도 순차적 조정을 추진하겠다는 방침을 공식화했다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편 이후에도 약가 조정없이 최초 산정가 53.55% 수준에서 유지되고 있는 제네릭에 대해 40%대 수준으로 순차적으로 조정하겠다는 구상이다. 애엽 추출물은 지속적인 약가인하로 50% 이상 산정기준을 유지한 제품은 없는 것으로 추정된다. 하지만 정부가 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 확대 적용하겠다는 방침이어서 여전히 약가인하 위험에 노출됐다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대될 전망이다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다. 애엽 추출물 의약품 중 애엽에탄올연조엑스 제품들은 지난해 생동성시험 미실시로 약가가 무더기로 내려간 데 이어 약가제도 개편 이후 또 다시 같은 이유로 약가가 깎일 수 있다는 우려가 나온다. 지속적인 약가인하로 원가 부담이 높아지면서 향후 시장 철수 제품이 속출할 수 있다는 전망도 제기된다. 제약사 한 관계자는 “애엽 추출물 60mg의 경우 약가가 100원 아래로 내려가면서 팔아도 남는 것이 없는 실정이다”라면서 “추후 약가인하와 임상시험 진행 경과에 따라 시장에서 철수하는 제품이 늘어날 가능성이 크다”라고 지적했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자그룹의 영양주사제와 건강기능식품 전문기업 녹십자웰빙이 실적 고공행진을 지속했다. 지난 5년간 매출은 2배 이상 늘었고 영업이익은 7배 이상 수직상승했다. 주력 의약품 태반 주사제가 실적 상승을 견인했고 영업이익률은 6년 만에 10%를 상회했다. 녹십자웰빙은 고순도 실적을 기반으로 지난해 400억원 투자로 보툴리눔독소제제기업 이니바이오를 인수했다. 29일 금융감독원에 따르면 녹십자웰빙은 지난해 영업이익이 173억원으로 전년대비 33.4% 늘었고 매출액은 1647억원으로 23.1% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 녹십자웰빙은 영양주사제와 건강기능식품을 주력으로 담당하는 업체다. 녹십자가 22.08%의 지분을 보유한 최대 주주다. 녹십자홀딩스는 녹십자웰빙의 지분 12.39%를 보유 중이다. 녹십자웰빙은 지난 2020년 매출 706억원과 23억원을 기록한 이후 5년 연속 매출과 영업이익이 동반 상승했다. 이 회사의 작년 매출은 2020년 706억원과 비교하면 2.3배 증가했고 같은 기간 영업이익은 7배 이상 확대됐다. 지난해 녹십자웰빙의 매출 대비 영업이익률은 10.5%로 2019년 이후 6년 만에 10%를 넘어섰다. 간판 의약품 인태반주사 라이넥이 성장을 주도한 것으로 분석된다. 라이넥은 자하거가수분해물로 분류되는 인태반 주사다. 자하거가수분해물은 중분자 아미노산과 저분자 아미노산이 포함된 제품이다. 라이넥은 산부인과에서 수거한 태반을 기반으로 만드는 주사제로 만성 간 질환 환자의 간 기능 개선을 목적으로 허가된 의약품이다. 간질환의 병증을 나타내는 지표(ALT, AST)를 낮추고 간 세포 재생의 효능이 우수해 알코올성 지방간 및 비알코올성 지방간 환자에게 우수한 치료 효과가 있다. 자하거가수분해물은 태반 뿐만 아니라 제대(탯줄), 양막을 원료로 제조한다. 태반, 제대, 양막을 아세톤으로 탈지해 불순물을 제거한 다음 건조시킨다. 이후 펩신으로 가수분해해 중분자 아미노산을 뽑아낸 다음 자하거추출물 공정에 사용하는 염산 가수분해를 통해 저분자 아미노산을 만들어낸다. 녹십자웰빙은 지난 2005년 일본바이오프로덕츠와 기술도입 계약을 체결하며 라이넥의 국내 상업화에 성공했다. 국내에서는 라이넥이 유일한 자하거가수분해물 제품이다. 보건당국의 임상재평가에서 유일하게 효능과 안전성을 입증했다. 지난 2006년 식약처는 인태반의약품의 효능에 대한 의혹이 제기되자 허가 제품의 효능을 전면 재검증하는 임상재평가에 착수했다. 당시 임상재평가 대상 자하거가수분해물 9개 품목 중 라이넥 1개 제품만 효능을 인정받고 판매가 허용됐고 나머지 제품은 시장에서 퇴출됐다. 라이넥은 지난 2024년부터 해외 매출이 발생하기 시작했다. 라이넥은 지난 2024년 9월 중국 하이난성 보아오 러청(Boao Lecheng) 시범구에서 신속 승인을 받은 이후 본격적인 판매가 시작됐다. 하이난성 보아오 러청은 국제의료관광 파일럿 구역으로 중국 내 유일한 의료특구다. 지난 2013년 중국 국무원이 하이난 보아오 러청국제의료관광 파일럿구역의 설립을 승인하였고 일련의 특별 우대 정책으로 국제 의약품과 의료기기를 특별 수입·허가할 수 있다. 라이넥은 국내 기업이 생산·판매 중인 태반주사제 중 처음으로 해외 시장에 진출했다. 녹십자웰빙의 중국 현지 파트너사를 통해 라이넥의 판매가 진행된다. 라이넥의 생산 규모도 매년 증가 추세다. 식약처에 따르면 지난 2024년 라이넥의 생산실적은 462억원으로 전년대비 45.8% 늘었다. 라이넥의 생산액은 지난 2019년 236억원, 2020년 200억원을 기록했는데 2021년 301억원으로 전년대비 50.0% 수직상승했다. 2022년과 2023년 각각 349억원, 317억원을 기록했고 중국 시장에 진출한 2024년 높은 상승세를 나타냈다. 녹십자웰빙은 라이넥의 임상적 유용성을 적극 알리며 홍보를 펼치고 있다. 녹십자웰빙은 지난해 11월 ‘종합병원 간 질환 치료의 최신 지견’을 주제로 간 질환 치료에서의 라이넥주 활용 사례를 공유하는 좌담회를 개최했다. 나선화 필립메디컬센터 소화기내과 과장은 ‘클리닉에서의 라이넥IV 중심 간질환 치료 사례’를 통해 외래 진료 환경에서 확인된 간 기능 개선 사례와 임상적 적용 경험을 공유했다. 박효진 고대구로병원 가정의학과 교수는 ‘피로 및 비만 환자 대상 라이넥 적용 사례’를 통해 비만약 처방 시 근감소예방 및 피로회복을 위한 정맥주사용법(IVNT) 치료 경과를 소개했다. 이한아 중앙대학교병원 소화기내과 교수는 ‘간장용제 병용 시 라이넥을 활용한 AST/ALT 개선 사례’를 발표하며, 실제 데이터를 기반으로 한 개선 효과와 임상적 의의를 제시했다. 조유리 국립암센터 소화기내과 교수는 ‘세브란스병원 외17처에서 진행되고 있는IV3상 진행에 대해 리뷰와 함께 암 관해 이후의 환자에 있어 라이넥 임상 사례를 공유했다. 녹십자웰빙은 고순도 실적을 기반으로 보툴리눔독소제제 업체를 인수하며 새로운 성장동력을 장착했다. 녹십자웰빙은 지난해 2월 400억원을 들여 이니바이오를 인수했다. 녹십자웰빙은 이니바이오 구주 57만250주를 155억원에 취득하고, 신주 70만주를 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식으로 245억원에 매입했다. 계약 상대방은 안림파트너스외 27명이다. 녹십자웰빙은 포휴먼라이프웰빙 1호 사모투자 합자회사를 대상으로 200억원 규모의 전환사채(CB)를 발행하고 투자 재원 일부를 조달했다. 지난 2017년 설립된 아니바이오는 보툴리눔독소제제 사업을 진행 중이다. 이니보의 보툴리눔독소제제 균주는 스웨덴의 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 CCUG(Culture Collection University of Gothenbur)에서 도입했다. 이니바이오는 보툴리눔독소제제 이니보100단위의 상업화에 성공한 상태다. 지난 2020년 수출용 허가를 받았고 지난 2023년 7월 정식 허가로 전환됐다. 지난해 1월에는 이니보200단위의 수출용 허가를 받았다. 이니바이오는 2024년 매출 130억원을 기록했다. 녹십자그룹 차원에서 녹십자홀딩스가 먼저 이니바이오의 지분 투자에 참여했다. 녹십자홀딩스는 작년 1월 119억원을 투자해 이니바이오 주식 39만5200주를 취득했다. 지난해 상반기 말 기준 녹십자웰빙이 이니바이오 지분 21.3%를 보유했고 녹십자홀딩스는 지분 18.5%를 확보했다.

[데일리팜=최다은 기자] 큐라클의 연구개발(R&D) 선순환 구조가 구체화되고 있다. CU01 임상 2b상 성과를 바탕으로 기술이전을 모색하는 동시에, 후속 파이프라인인 CU06을 병행 추진하는 전략이다. 성과 창출과 후속 개발을 연결하는 구도가 자리 잡는 모습이다. 큐라클의 핵심 자산인 CU01은 당뇨병성 신증 치료제다. 국내 임상 2b상에서 1차 평가지표인 소변 알부민-크레아티닌 비율(uACR) 개선 효과를 확인했고, 전반적인 내약성에서도 의미 있는 결과를 확보했다. 투여 기간 동안 사구체여과율(eGFR)이 기저치 대비 유지되는 양상도 관찰됐다. 회사는 이 같은 임상 성과를 바탕으로 CU01의 기술이전과 글로벌 파트너링을 통해 성과를 내는 단계로 가져간다는 구상이다. 임상 2b상까지의 데이터 축적을 통해 CU01의 기전 경쟁력과 차별성을 일정 부분 입증한 만큼 중기적인 수익화 가능성을 탐색하는 국면에 접어들었다는 평가다. 큐라클 관계자는 “CU01 임상 2b상 투여 기간 동안 사구체여과율(eGFR)이 기저치 대비 유지되는 양상을 보였다”며 “이는 장기 처방 시 신장 기능 안정성 측면에서 의미 있는 차별 요소로 작용할 수 있을 것”이라고 말했다. CU01 이후를 이어갈 후속 파이프라인으로는 경구용 망막질환 치료제 ‘CU06’이 전면에 배치돼 있다. CU06은 미국 식품의약국(FDA)과의 Type C 미팅을 마쳤으며, 올해 상반기 중 임상 2b상 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있다. 기존 망막질환 치료제가 안구 내 주사 방식에 의존해 온 것과 달리, 경구 제형으로 개발되고 있다는 점이 차별 요소로 꼽힌다. CU06의 미국 임상 2b상 진입은 연구개발비 부담을 수반하지만 큐라클은 이를 병행할 수 있는 재무적 여력을 확보한 상태다. 지난해 3분기 말 기준 회사가 보유한 현금성 자산은 단기금융상품을 포함해 약 281억원이다. 2024년 기준 영업비용은 143억원으로 집계됐다. 추가 자금 조달에 대한 선택지도 열려 있다. 큐라클은 지난해 9월 주주배정 유상증자를 통해 약 218억원을 확보했으며, 지난해 5월 만기 이전에 재취득한 전환사채(CB)를 자본으로 전환하는 방안도 거론된다. 현재 주가가 전환가액을 상회하고 있어 임상 진전이나 기술이전 성과가 가시화될 경우 자기자본 확충 가능성도 남아 있다는 평가다. 종합하면 큐라클 R&D 전략은 CU01이 임상 성과를 기반으로 기술이전 등 가시적 성과를 만들어내는 단계로 이동하고, CU06은 그 다음 성장을 준비하는 후속 자산으로 병행 추진되는 구도다. 하나의 파이프라인에서 성과를 만들고 이를 토대로 다음 개발 단계로 이어가는 선순환 구조를 구축하겠다는 전략이다. 이 밖에도 Tie2 활성화 항체 기반의 신장질환 치료제 ‘MT-101’, Tie2 활성화 항체와 항혈관내피성장인자(Anti-VEGF)를 결합한 이중항체 ‘MT-103’ 등은 전임상 단계에서 개발이 진행 중이다. 업계 관계자는 "CU01의 기술이전 성과와 CU06의 미국 임상 진입이 맞물리는 시점을 큐라클 중장기 기업가치의 분기점으로 보고 있다. 성과 창출 자산과 후속 성장 자산이 동시에 작동하는 구조가 현실화될 경우 큐라클의 R&D 전략도 보다 안정적인 궤도에 오를 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 천연물의약품 애엽추출물 성분 외래 처방시장이 1200억원 이상의 대형 시장을 형성했다. 최근 성장세가 주춤했지만 국민 1인당 연간 15개 이상을 복용하는 대형 시장을 유지했다. 애엽추출물은 급여재평가 결과 퇴출 위기에 놓였다. 급여 삭제가 결정되면 연간 1000억원 이상의 처방시장이 사라지면서 처방 현장에서의 공백도 우려된다. 29일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 애엽 성분 위염치료제의 외래 처방시장 규모는 1216억원으로 전년대비 6.3% 감소했다. 애엽추출물 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 애엽추출물 처방 시장은 지난 2021년 1276억원에서 2023년 1393억원으로 2년 간 9.1% 성장하며 처방 수요가 지속적으로 늘었다. 항궤양제 라니티딘의 퇴출 이후 애엽 위염치료제의 수요는 더욱 높아졌다. 라니티딘의 퇴출이 애엽 성분 시장의 팽창으로 이어진 것으로 분석된다. 식품의약품안전처는 2021년 9월말 항궤양제 ‘라니티딘’ 성분 전 제품의 판매를 금지했다. 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 초과 검출을 이유로 시장 퇴출을 결정했다. 애엽 성분 의약품은 위산과다, 속쓰림, 위십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용되는 라니티딘과 처방영역이 일치하지는 않지만 일부 위염 치료 영역은 활발하게 처방 대체가 이뤄진 것으로 분석된다. 하지만 2024년 애엽 성분의 처방액은 1298억원으로 전년보다 6.8% 감소했고 지난해에도 하락세가 이어졌다. 작년 처방액은 2년 전보다 12.7% 줄었다. 최근 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 등 신규 제품의 시장 침투가 가속화하면서 애엽 시장도 영향을 받은 것으로 분석된다. 애엽추출물 위염치료제는 1일 3회 복용 60mg 제형과 주 성분의 용량을 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이 판매 중이다. 고용량 제품은 대원제약의 오티렌F가 가장 먼저 발매됐다. 애엽 60mg과 90mg 모두 최근 성장세가 주춤했다. 지난해 애엽 60mg 처방 시장 규모는 673억원으로 전년동기보다 7.3% 줄었다. 애엽 60mg은 2021년 처방액 678억원에서 2023년 802억원으로 2년간 18.2% 늘었지만 이후 하락세로 돌아섰다. 애엽 60mg의 작년 쳐방액은 2년 전보다 16.1% 감소했다. 애엽 90mg의 작년 처방액은 543억원으로 전년대비 5.0% 감소했다. 애엽 90mg 처방 시장은 2023년 591억원에서 2년 동안 8.0% 줄었다. 복용 횟수를 줄인 고용량 제품 선호도가 높아지면서 표준 용량보다 하락 폭은 작았다. 애엽 추출물은 연간 처방 시장 1200억원 이상의 대형 시장을 형성 중이지만 급여재평가 결과 퇴출 위기에 놓였다. 건강보험심사평가원은 지난해 8월 약제급여평가위원회에서 심의한 결과 애엽 추출물에 대해 임상적 유용성 근거가 없다는 이유로 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다. 제약사들은 급여 재평가 결과를 수용할 수 없다며 이의신청을 제기했고 심평원은 ‘비용효과성 충족시 급여적정성 있음’이라는 결론을 내렸다. 이후 보건당국은 애엽 추출물의 약가 14% 인하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 판단으로 급여 잔류를 결정했다. 당초 지난달 건강보험정책심의위원회는 애엽 추출물의 급여재평가 결론을 의결할 예정이었지만 안건에 상정되지 않았다. 추가 검토 필요성이 제기됐다는 이유에서다. 건정심의 결론 보류로 애엽추출물은 또 다시 급여 퇴출을 걱정해야 하는 처지가 됐다. 애엽추출물은 용량과 제조법에 따라 총 4종류가 있는데 평균 약가는 107원, 124원, 186원, 205원이다. 4종류의 애엽추출물이 비슷하게 처방됐다고 가정하면 지난해에만 총 8억개 이상이 처방됐다는 계산이 나온다. 국민 1인당 15개 이상 처방받는 '국민 위염약' 평가를 받는다. 만약 애엽추출물이 급여 목록에서 퇴출되면 매년 국민들이 평균 15개 이상 복용하는 위염치료제의 처방 공백이 발생한다는 의미다. 보건당국은 최근 약사단체들에 내달부터 애엽 추출물의 약가가 평균 14% 인하되는 내용을 사전 안내했다. 지난해 11월에도 애엽 추출물의 약가인하를 예고했지만 건정심의 결정 보류로 약가인하는 시행되지 않았다. 만약 또 다시 애엽 추출물의 약가인하 예고가 번복된다면 보건당국은 2달 연속 거짓 예고를 했다는 비판이 불거질 전망이다.