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셀트리온, 오크레부스 시밀러 3상 개시...추가 후보군은

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온이 새 바이오시밀러 파이프라인 'CT-P53(오크렐리주맙)' 임상 3상시험을 개시했다. 올해 임상 진입을 예고한 2개 파이프라인 중 하나다. 셀트리온은 새 파이프라인 1개 임상을 추가로 진행할 예정이다.3일 업계에 따르면 셀트리온은 전날 다발성경화증 치료제 '오크레부스(오크렐리주맙)의 바이오시밀러 CT-P53의 임상 3상시험계획을 유럽의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 제출했다.앞서 셀트리온은 '졸레어(오말리주맙)', '스텔라라(우스테키누맙)', '아일리아(애플리버셉트)', '프롤리아(데노수맙)', '악템라(토실리주맙)' 등의 바이오시밀러 개발과 허가 절차 진행을 공식화했다. 이번 오크레부스 바이오시밀러 임상 3상은 기존에 공개한 파이프라인 외에 새로운 파이프라인이다.셀트리온은 지난 3월 연간 실적을 발표하면서 오는 2030년까지 연구개발(R&D)을 진행할 타깃 후보군을 소개했다. 타깃 후보군 중에서 올해 안에 2개 새 파이프라인을 임상을 진입시킬 것이라고 예고했다. 타깃 후보군은 PCSK9, PD-1, HER2, HER2 항체약물접합체(ADC), IL-4, IL-17A, CD-20, CD38, LPAM-1 등이다. 이번에 임상 3상을 개시한 오크레부스 바이오시밀러는 CD-20 타깃 약물이다.셀트리온이 CT-P53의 임상 3상시험계획을 제출한 CTIS는 지난 2022년 1월31일부터 시작된 유럽 임상시험계획 승인 신청 절차 중 하나다. 올해 1월31일부터 신규 임상시험계획은 의무적으로 CTIS에 보고해야 한다. 임상시험 승인과 감독 책임은 유럽연합 각 회원국이 갖는다. 신청서류 제출 후 10일 이내에 제약사에 별도 통보가 없을 시 묵시적으로 제출 10일째 날을 임상시험계획 적합성 확인일로 정한다.셀트리온은 이번 임상 3상에서 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학, 안전성 등을 비교할 계획이다.CT-P53의 오리지널 의약품인 오크레부스는 글로벌 제약사 로슈가 개발한 CD-20 타깃 자가면역질환 치료제다. 지난해 기준 글로벌 매출 약 9조원을 기록했다. 재발형 다발성경화증(RMS)과 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다. 셀트리온이 예고한 임상 진입 타깃 후보군 중 대사질환 분야 타깃은 PCSK9 관련 후보물질이다.PCSK9 억제제 계열 주요 바이오의약품은 사노피·리제네론 '프랄런트(알리로쿠맙)'와 암젠 '레파타(에볼로쿠맙)'가 있다. 각각 2015년 7월과 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 지난해 프랄런트 매출은 7000억원이다. 레파타 매출은 약 2조원이다. 두 약물은 피하주사제형(SC) 콜레스테롤 저하제다. 스타틴 계열 약물로 LDL-C 수치를 조절할 수 없는 환자에게 사용할 수 있다.항암제 분야 추가 임상 후보 타깃군은 PD-1, CD-38, HER2, HER2 ADC 등이다.PD-1 항체 바이오의약품은 MSD '키트루다(펨브롤리주맙)'와 BMS '옵디보(니볼루맙)'가 있다. 두 의약품은 면역관문억제제다. 지난 2014년과 2015년 FDA로부터 흑색종과 비소세포폐암 등을 적응증으로 허가를 받은 항암제다. 이외에도 적응증이 확대되고 있다. 두 의약품의 지난해 매출액은 각각 키트루다 28조원, 옵디보 11조원 규모다.CD-38 타깃 주요 약물은 얀센 '다잘렉스(다라투무맙)'다. 다잘렉스는 다발성골수종 치료제로 지난해 매출 약 11조원을 기록한 약물이다.셀트리온은 유방암 관련 HER2와 HER2 ADC 후보물질도 올해 임상 진입 후보군으로 예고했다. 앞서 HER2 타깃 항암제 '허쥬마(트라스투주맙)'을 개발했다.HER2 타깃 주요 바이오의약품은 허쥬마의 오리지널 약물 로슈 '허셉틴(트라스투주맙)' 외에도 '퍼제타(퍼투주맙)'가 있다. 퍼제타는 HER2 양성 전이성 또는 국소재발형 절제 불가 유방암 환자들에게 트라스투주맙과 도세탁셀과 병용투여하는 항암제다. 유방암 환자 대상 수술 전 보조요법으로도 사용된다. 지난해 퍼제타 글로벌 매출은 약 6조원이다.HER2 ADC 약물은 아스트라제네카·다이이찌산쿄 '엔허투(트라스투주맙+데룩스테칸)'다. 엔허투는 지난해 7월 FDA와 유럽연합(EU)에서 승인을 받은 의약품이다.셀트리온은 익수다테라퓨틱스, 피노바이오 등과 ADC 후보물질을 개발 중이다. 익수다는 HER2 ADC 파이프라인으로 'IKS014(Anti-Her2)'를 보유하고 있다. 피노바이오와는 15개 타깃에 대해 ADC 플랫폼 기술을 적용할 예정이다.면역질환 분야도 셀트리온이 올해 추가로 임상을 개시할 후보군이다. 타깃 후보군은 IL-4, IL-17A, LPAM-1이다.IL-4 타깃 주요 바이오의약품은 사노피 '듀피젠트(두필루맙)'이다. 듀피젠트는 중증 아토피 피부염과 천식 등을 치료할 때 사용하는 약물로 지난해 매출 12조원 규모를 기록했다.IL-17A 타깃 자가면역질환 치료제도 주요 임상 진입 후보 타깃군 중 하나다. 일라이릴리 '탈츠(익세키주맙)'와 노바티스 '코센틱스(세쿠키누맙)' 등이 있다. 탈츠와 코센틱스는 각각 건선과 건선성 관절염 치료제로 활용된다. 두 의약품의 지난해 매출은 각각 탈츠 3조원, 코센틱스 6조원 규모다.LPAM-1 타깃 주요 바이오의약품은 다케다 '엔티비오(베돌리주맙)'다. 엔티비오는 지난 2014년 FDA로부터 승인받은 약물이다. 국내에서는 2015년 킨텔레스라는 이름으로 허가받았다. TNF-알파 억제제 치료에 반응을 나타내지 않는 환자에서 중등도·중증 활성 궤양성대장염, 크론병 치료제로 승인받았다. 지난해 엔티비오 매출액은 2조원 규모다.

2023-05-03 06:16:45

황진중
녹십자, 2분기 연속 적자...R&D 비용 59%↑

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 지난해 4분기에 이어 2분기 연속 적자를 기록했다. 신약 파이프라인 인수로 연구개발(R&D) 투자가 증가했다증가로 수익성이 악화했다. 매출은 자회사의 코로나19 관련 매출 감소로 지난해보다 600억원 이상 줄었다.녹십자는 지난 1분기 연결 재무제표 기준 영업손실 136억원으로 전년동기대비 적자전환했다고 2일 공시했다. 매출액은 3495억원으로 전년보다 16.2% 감소했고 당기순손실 221억원을 기록했다.녹십자는 지난해 4분기 180억원의 영업손실을 기록한 이후 2분기 연속 적자를 냈다. 녹십자는 2021년 4분기 139억원의 영업손실을 낸 이후 4분기만에 적자를 기록한 바 있다.분기별 녹십자 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 회사 측은 “1분기에 일회성 R&D 비용이 발생하면서 수익성이 악화했다”라고 설명했다.녹십자의 1분기 R&D비용은 141억원으로 전년동기보다 58.5% 증가했다. 녹십자가 최근 해외 기업으로부터 신규 파이프라인을 도입하면서 R&D 지출 규모가 커졌다.녹십자는 지난 2월 미국 신약개발업체 카탈리스트 바이오사이언스와 희귀 혈액응고 질환 관련 파이프라인에 대한 자산양수도계약을 체결했다. 녹십자는 글로벌 임상 3상 단계에서 개발중인 ‘Marzeptacog alfa (MarzAA)’를 포함한 총 3개의 파이프라인을 인수했다.지난 3월에는 캐나다 아퀴타스와 지질나노입자(LNP)에 대한 라이선스 계약 옵션을 행사하면서 메신저리보핵산(mRNA) 독감백신 개발을 본격화했다. LNP는 나노입자를 체내 세포로 안전하게 운반해 mRNA가 작동할 수 있도록 하는 전달 시스템이다.녹십자의 자회사의 실적 부진으로 매출이 큰 폭으로 줄었다.녹십자는 지난 1분기 연결 실적에 반영된 자회사 매출은 958억원으로 작년 같은 기간 1525억원보다 37.2% 감소했다. 지씨셀과 녹십자엠에스의 코로나19 관련 매출이 급감했다.지난해 1분기 녹십자엠에스는 코로나19 진단키트 사업 호조로 매출이 전년동기보다 93.4% 늘었고, 지씨셀은 코로나19 검체검진 사업 성장으로 매출이 3배 이상 증가한 바 있다. 하지만 올해 들어 코로나19 종식으로 진단키트와 검체검진 수익이 지난해보다 큰 폭으로 하락했다.

2023-05-02 16:50:32

천승현
대웅제약 "2026년까지 1036억 들여 나보타 3공장 건설"

나보타 제3공장 조감도(사진 대웅제약) [데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 2일 보툴리눔톡신 '나보타' 제3공장을 건설한다고 밝혔다.투자금액은 1036억원으로, 작년 말 기준 대웅제약 자기자본(7412억원)의 13.7% 수준이다. 공장은 올해 상반기 경기도 화성시 향남읍에 착공돼 오는 2024년 준공 예정이다.3공장은 연간 생산 능력이 1300만 바이알에 이를 것으로 예상된다. 3공장이 완공되면 대웅제약은 1·2공장의 연간 500만 바이알 생산량을 포함해 최대 1800만 바이알의 생산 역량을 확보한다.대웅제약은 "나보타의 글로벌 수요 상승에 대응하기 위해 1000억원 이상을 투자해 3공장을 건설하기로 결정했다"며 "공정 설계 최적화를 통한 생산능력 극대화를 추진하며 기존 제형 외 차세대 제형 생산을 통해 나보타의 사업가치가 성장할 것으로 기대한다"고 설명했다.나보타 1·2공장은 미국 식품의약국(FDA)의 우수의약품 제조·관리기준(cGMP)을 통과했다. 보툴리눔톡신 제조시설로는 한국 및 아시아에서 유일하게 미국 FDA, 유럽 의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada) 규제기관 실사를 모두 통과한 무균 공정·품질 시스템을 갖추고 있다. 대웅제약을 이같은 시스템을 3공장에 이식하고 글로벌 수출 전진기지로 활용한다는 계획이다.박성수 대웅제약 부사장은 "3공장 건설로 치료 적응증 시장과 중국 시장 진출, 차세대 제형 개발 등 나보타 사업 확장을 본격화하는 동시에 2030년 나보타 사업 가치 10조원 달성에 박차를 가할 것"이라고 말했다.금융감독원에 따르면 나보타의 지난해 매출은 1421억원이다. 2021년 796억원 대비 1년 만에 78.7% 확대됐다. 특히 나보타 수출액은 1098억원으로 전년보다 132.2% 증가했다. 같은 기간 내수 매출은 323억원으로 6.3% 늘었다.대웅제약은 오는 2027년 전 세계 톡신 시장의 60%에 달하는 치료 적응증 시장에 진입을 예상하며, 액상형·지속형·마이크로니들 등 차세대 제형으로도 사업을 확장할 계획이다.

2023-05-02 16:39:05

김진구
녹십자, 1Q 영업손실 136억...적자전환

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자는 지난 1분기 영업손실 136억원으로 전년동기대비 적자전환했다고 2일 공시했다. 매출액은 3495억원으로 전년보다 16.2% 감소했고 당기순손실 221억원을 기록했다.

2023-05-02 16:04:38

천승현
HK이노엔, 1Q 영업이익률 3%...케이캡 건재·건기식 철수

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔의 실적 상승세가 다소 주춤했다. 간판 의약품 ‘케이캡’이 고공행진을 지속했지만 건강기능식품 철수와 공동판매 제품의 계약 종료에 따른 매출 공백이 발생했다.HK이노엔은 지난 1분기 영업이익이 56억원으로 전년동기대비 33.3% 늘었다고 2일 공시했다. 매출액은 1849억원으로 전년대비 2.6% 증가했다.매출과 영업이익이 전년동기대비 소폭 확대했지만 전 분기와 비교하면 부진을 나타냈다. 1분기 매출은 전 분기대비 14.5% 줄었고 영업이익은 32.7% 감소했다. 1분기 매출 대비 영업이익률은 3.1%에 그쳤다.분기별 HK이노엔 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 전문의약품 사업의 1분기 매출은 1642억원으로 전년보다 1.5% 증가했다.신약 케이캡이 성장세를 이어갔다. 케이캡은 1분기 매출이 242억원으로 전년동기대비 16.0% 증가했다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환 신약이다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 이중 위식도역류질환과 위궤양에 건강보험 급여가 적용 중이다. 2021년 11월부터 위궤양 치료에 건강보험 급여가 적용되면서 처방 수요가 더욱 높아진 것으로 분석된다.수액 사업의 1분기 매출은 253억원으로 전년보다 10.3% 늘었다. 신공장 효과로 매출 규모가 꾸준히 확대했다고 회사 측은 설명했다.하지만 당뇨치료제 ‘슈가논’의 판매를 종료하면서 매출 공백이 발생했다. HK이노엔은 지난 2018년부터 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제계열 당뇨치료제 슈가논을 공동으로 판매했지만 지난해 말 계약을 종료했다. HK이노엔은 이달부터 당뇨치료제 다파엔의 판매를 시작했다. 다파엔은 SGLT-2 억제계열 당뇨치료제 포시가의 제네릭 제품이다.HK이노엔이 판매 중인 MSD 백신의 매출은 전년보다 12.1% 감소한 353억원을 기록했다.HB&B(헬스·뷰티·음료) 사업의 1분기 매출은 207억원으로 전년보다 12.1% 증가했다. 숙취해소음료 컨디션이 150억원의 매출로 42.6% 증가했다. 건강기능식품 철수로 기타제품 매출이 작년 1분기 52억원에서 30억원으로 42.3% 줄었다. 신제품 판매 집중에 따른 광고선전비 증가로 HB&B 사업은 2억원의 적자를 기록했다.

2023-05-02 14:10:14

천승현
HK이노엔, 1Q 영업이익 56억...전년비 33%↑

[데일리팜=황진중 기자] HK이노엔은 지난 1분기 영업이익이 56억원으로 전년 동기 42억원 대비 33.3% 늘었다고 2일 공시했다. 매출액은 1849억원으로 전년 동기에 비해 2.6% 증가했고, 당기순이익은 29억원으로 60.2% 감소했다.

2023-05-02 12:05:52

황진중
이연제약, AAV 유전자치료제 캐나다 1/2a상 승인

이연제약 충주공장. [데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 뉴라클제네틱스와 공동 개발중인 습성 노인성 황반변성 유전자치료제 'NG101'의 캐나다 1/2a상 시험을 승인받았다고 2일 밝혔다.양사는 2020년 'NG101'을 습성 노인성 황반변성(wAMD)을 주요 타겟 적응증으로 하는 신약으로 공동 개발하는 계약을 체결했다.이연제약은 치료제의 원료 및 완제에 대한 전세계 독점 생산권 및 공급 권리를 확보했다. 향후 진행될 임상시료 생산에서부터 상용화 생산도 충주 바이오 공장에서 진행할 계획이다.2022년 발간된 Grand View Research의 보고서에 따르면 2021년 기준 노인성 황반변성의 글로벌 시장은 98억 달러(한화 약 13조2000억원) 규모다. 2030년 180억 달러(24조1000억원)까지 확대될 것으로 전망된다.현재까지 시장에 출시된 습성 노인성 황반변성 항체치료제는 2~4개월마다 주기적으로 안구내 주사로 투여해야하는 불편함이 있다.NG101은 아데노부속바이러스(AAV)를 벡터로 활용한 습성 노인성 황반변성 치료제로 유전자 발현을 최적화했으며 이를 지속할 수 있는 구조로 설계됐다.이런 특징과 망막하 투여 방식은 비교적 적은 양의 치료제를 사용하고도 높은 치료 효과를 기대할 수 있으며 염증 및 부작용 등을 최소화할 수 있을 것으로 평가받고 있다. 1회 투여만으로도 장기간 효과가 지속되며 병의 근본적 치료가 가능하다. 양사는 캐나다에 이어 향후 미국으로 임상 국가를 확대할 계획이다.유용환 이연제약 대표는 "NG101의 임상시험 승인을 통해 이연제약은 비로소 pDNA 부터 바이러스 기반 유전자치료제까지 상용화 생산이 이뤄지는 바이오의약품 종합 생산 플랫폼으로 도약하게 됐다. 여러 기업과 진행중인 공동개발 파이프라인들도 가시적인 성과를 내도록 하겠다"고 전했다.한편 이연제약은 첨단 바이오의약품 생산 시설인 충주공장을 기반으로 다수의 바이오 기업과 파이프라인 공동개발 및 CDMO 사업 논의를 확장하고 있다.

2023-05-02 10:57:25

이석준
셀트리온, 다발성경화증 시밀러 3상 계획 EMA 제출

셀트리온 연구원이 연구를 하고 있다.(사진 셀트리온) [데일리팜=황진중 기자] 셀트리온은 2일 다발성경화증 치료제 '오크레부스(오크렐리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P53(오크렐리주맙)' 임상 3상시험계획을 유럽의약품청 산하 임상시험정보시스템(CTIS)에 제출했다고 밝혔다.셀트리온은 이번 임상 3상에서 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학, 안전성 등의 비교연구를 진행할 예정이다.CT-P53의 오리지널 의약품 오크레부스는 글로벌 제약사 로슈가 개발한 자가면역질환 치료제다. 지난해 기준 약 9조원 규모 글로벌 매출을 기록했다. 재발형 다발성경화증, 원발성 진행형 다발성경화증 등의 치료에 사용된다.

2023-05-02 09:29:36

황진중
지노믹트리 "얼리텍-B 방광암 재발 민감도 90%"

[데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리가 최근 미국 시카고에서 개최된 '2023년 미국 비뇨의학회(AUA) 학술대회’에서 '얼리텍-B'의 방광암 재발 모니터링 탐색 임상결과를 구두 발표했다고 2일 밝혔다.이번 임상 결과는 지노믹트리와 연세암병원 비뇨의학과(연구책임자 최영득 교수)와 공동으로 수행한 얼리텍-B의 방광암 재발 모니터링에 대한 임상적 유효성을 평가한 결과다. 연세암병원 비뇨의학과 한현호 교수가 구두 발표를 진행했다.방광암 1차 치료 후 재발 여부를 추적 관찰중인 환자 186명을 대상으로 한 전향적 연구 결과다. 재발 진단을 위한 추적 방광경 및 조직검사 결과를 기준으로 미리 채취한 소변을 이용해 얼리텍-B로 검사를 수행, 재발 진단 성능을 비교했다.임상결과 방광암 재발 고위험 환자에서 얼리텍-B 진단 민감도는 90% 정도로 동시에 수행한 'NMP22'와 '소변세포' 검사 성능보다 우수했다. 또한 얼리텍-B 검사 음성 환자는 검사 양성 환자에 비해 향후 재발 가능성도 유의하게 낮아 예후 예측 진단 제품으로 활용될 가능성을 확인했다.이번 비교 임상에 사용된 NMP22와 소변세포 검사는 방광암 재발 진단 용도로 미국 FDA 승인을 받아 현재 사용중인 검사들이다.최영득 교수(연세암병원 비뇨의학과)는 "아직 방광암 1차 치료 후 추적 방광경 검사 실시 여부를 결정하기 위한 표준화된 바이오마커가 없다. 따라서 대부분 환자가 불편한 방광경 검사를 주기적으로 받고 있다"고 설명했다.이어 "얼리텍-B는 소변을 사용한 비침습적인 검사다. 방광경 검사를 꼭 받아야 할 환자군을 선별해 방광암 재발 진단은 더 빠르게 그리고 불필요한 방광경 검사는 줄이는 효과를 기대할 수 있다. 향후 방광암 환자들에게 적용시 방광경 검사 불편함과 경제적 부담도 줄여줄 수 있을 것"이라고 기대했다.지노믹트리는 얼리텍-B 데이터 쌓기에 가속도를 낼 방침이다.안성환 대표이사는 "연구 성과를 기반으로 얼리텍-B 방광암 진단제품의 재발 진단 및 예후 예측 용도에 대한 임상적 근거수준을 더 높이기 위한 확증 임상시험을 국내외서 신속히 마무리하고 상용화에 속도를 내겠다. FDA 허가를 위한 확증 임상시험도 현재 준비 중"이라고 강조했다.

2023-05-02 08:41:14

이석준
대웅제약 신약 기술이전 '애디텀·비탈리' 어떤 회사

[데일리팜=황진중 기자] 대웅제약이 최대 6391억원 규모 자가면역질환 신약 후보물질 기술이전 계약을 애디텀바이오 자회사 비탈리바이오와 체결했다.애디텀바이오는 노바티스 출신 2명이 공동 창립한 제약바이오 전문 벤처캐피털(VC)이다. 자회사를 설립하면서 후보물질을 도입해 신약을 개발하는 전략을 구사하고 있다. 애디텀바이오 자회사는 대웅제약이 기술이전한 기업 비탈리바이오를 포함해 9곳이다.2일 업계에 따르면 대웅제약은 최근 애디텀바이오 자회사 비탈리바이오에 자가면역질환 신약 후보물질 'DWP213388(VIT-801)'의 글로벌 권리를 기술이전 했다. 한국과 일부 아시아 지역 권리는 대웅제약이 보유하는 계약이다. 로열티 수익을 제외한 계약 규모는 선급금 147억원 등 최대 6391억원 규모다. 대웅제약은 DWP213388 외에도 개발 중인 신약 후보물질 2개의 기술이전을 옵션으로 포함했다. DWP213388은 B세포·T세포 등 면역세포 활성화에 관여하는 표적 단백질인 브루톤 티로신 키나아제(BTK)와 인터루킨2 유도성 T세포 키나아제(ITK)를 선택적으로 이중 억제하는 기전의 경구용 자가면역질환 신약 후보물질이다.DWP213388은 B세포나 T세포 둘 중 하나만 저해하는 기존 치료제와 달리 BTK와 ITK 표적을 이중으로 저해할 수 있는 계열내최초(First-in-class) 신약 후보물질이다. 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상시험 계획(NCT05607589)을 승인받았다.미국 임상시험정보사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 DWP213388은 건강한 성인 피험자 72명을 대상으로 위약과 비교해 안전성과 내약성, 약동학, 약력학을 평가하는 1상이 진행될 전망이다. 아직 환자모집은 시작되지 않았다. 1차평가지수는 부작용 발생률과 심각도다. 2차평가지수는 심전도 PR 간격 등이다. 예상연구완료 목표일은 오는 2024년 3월이다.DWP213388을 기술도입한 비탈리바이오는 올해 1월11일 설립됐다. 애디텀바이오가 투자·설립 기업 중 면역질환 분야 전문 바이오벤처다. 애디텀은 지난달 27일 기술도입 계약 체결과 함께 비탈리 설립을 공식화했다. 비탈리는 대웅제약으로 도입한 자가면역질환 신약 후보물질 프로젝트명을 VIT-801로 바꾸고 올해 내 임상 1상 연구를 개시할 방침이다.애디텀바이오 공동창립자 조 지메네즈(왼쪽)와 마크 피쉬맨.(사진 애디텀바이오) 비탈리의 모회사 애디텀은 노바티스 최고경영자(CEO) 출신 조 지메네스와 노바티스 생물의학연구소(NIBR) 회장 마크 피셔맨이 공동 창립한 바이오 전문 VC다.조 지메네즈 애디텀바이오 공동창립자는 노바티스 CEO 직책을 맡기 전에 제약 부문과 소비자건강 사업부장을 역임했다. 스탠포드 대학교에서 학사 학위를 받고 버클리 대학교에서 경영학 석사 학위를 취득했다.마크 피쉬맨 애디텀 공동창립자·과학자문위원회 의장은 노바티스에 근무하기 전 하버드 의과대학에서 심혈관질환 연구센터와 심장 연구분야 책임자로 재직했다. 현재 하버드 대학교의 줄기세포·재생생물학 교수를 맡고 있다. 예일 대학교와 하버드 의과대학을 졸업했다.애디텀은 신약 후보물질을 발굴하지 않고 분야별 자회사 설립을 통해 후보물질을 도입해 개발을 진행하는 사업전략(NRDO, No research Development only))을 구사하고 있다.애디텀은 2019년 설립 이후 2020년 11월 1784억원 규모 투자를 유치했다. 애디텀이 기술도입하거나 협력을 통해 구축한 바이오벤처는 9곳이다. 앤터리스바이오, 엠박뉴로, 모트릭바이오, 템프로우바이오, 터레스바이오, 버사니스, 비아노바, 앤코라바이오, 비탈리바이오 등이다.애디텀은 자회사를 설립해 애디텀의 자금을 투자하거나 다른 VC의 투자를 이끌어내는 방식으로 사업을 진행하고 있다.애디텀 자회사 버사니스바이오는 애디텀과 메딕시, 아틀라스벤처 등의 투자를 유치해 지난해 8월 939억원 규모 시리즈A 펀딩을 완료했다. 확보한 자금으로 주요 파이프라인인 대사질환·당뇨 치료제 '비마그루맙' 임상2상을 진행 중이다.감염병 치료제 전문 자회사 비아노바는 시리즈A에서 애디텀 외 다른 VC의 투자를 유치하지 못했다. 애디텀만 참여한 시리즈A 자금 조달을 통해 268억원을 확보했다. 조달한 자금으로 인플루엔자 바이러스, 아데노바이러스 등 호흡기 바이러스 질환 치료제를 개발하고 있다.애디텀 자회사 앰박뉴로는 우울증 치료제 'ANC-501' 임상 2상을 지난해 11월부터 진행 중이다. 앰박뉴로는 정신건강장애 치료제 개발 전문 바이오벤처다.

2023-05-02 06:17:21

황진중

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