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지노믹트리 '얼리텍-BC' 한국식약처 제조허가 신청[데일리팜=이석준 기자] 체외 암 분자진단 전문기업 지노믹트리는 방광암 조기진단용 체외진단법 '얼리텍-BC'의 제조허가 신청서를 한국 식품의약품안전처에 제출했다고 2일 밝혔다. 얼리텍-BC는 ‘첨단기술군’ 혁신의료기기로 지정돼 있어 혁신의료기기가 아닌 제품에 적용되는 일반심사 기간(근무일 기준 80일)보다 신속한 심사를 받을 예정이다. 세계적으로 방광암은 아홉 번째로 흔한 암이며 남성에게 많이 발생한다. 방광암 환자 대부분은 전조 증상으로 혈뇨를 나타낸다. 이는 미세 혈뇨와 육안적 혈뇨로 나뉘며, 일반 성인의 약 2~20%가 경험한다. 위험지수가 높고 혈뇨가 있는 방광암 의심 환자는 표준진단기법인 방광경 검사를 받아야 하는데 실제로 약 5~20%만이 방광암으로 진단된다. 방광경 검사는 침습적이라 대부분 혈뇨환자가 검사를 꺼리다 보니 여전히 방광암이 진행된 늦은 시기에 발견되는 어려움이 있다. 따라서 혈뇨환자 검진단계에서 방광암일 것 같은 환자를 정확히 식별할 수 있는 검증된 체외진단법이 있으면 방광암검사의 효용성을 높일 수 있고 불필요한 방광경 검사 수를 줄일 수 있다. 또한 침습적 방광경 검사를 꺼리는 대부분의 혈뇨 환자도 편리하게 체외진단법 검사를 받을 수 있어 방광경 검사 효율성을 높이고 방광암 조기 진단율을 높일 수 있다. 현재 여러 종류의 체외진단 기법들이 보고됐으나 임상적으로 견고하게 성능을 입증한 사례는 제한적이다. 이에 임상적 근거를 갖춘 새로운 방광암 체외 분자진단 기법 개발이 필요한 상황이다. 지노믹트리 관계자는 "혈뇨 환자 중 예후가 좋지 않은 고등급 Ta 또는 초기 침윤성 방광암 환자들을 일찍 정확하게 찾아낼 수 있는 체외분자진단법 개발을 통해 초기 원발성 방광암 진단을 수월하게 할 수 있는 게 중요하다. 이를 통해 효과적인 방광암 조기진단 과정을 확립할 수 있어 임상적 및 경제적으로 매우 유익한 결과를 제공할 수 있게 된다. 확증 임상시험의 최종 분석 결과, '얼리텍-BC'의 성능이 예상한 각 목표 수준을 넘어섰으며 이에 대한 통계적 유효성이 입증됐다"고 말했다.2024-07-02 11:38:46이석준 -
삼성에피스, 스텔라라 시밀러 피즈치바 미국 허가데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스는 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 스텔라라 바이오시밀러 피즈치바의 품목허가를 승인받았다고 2일 밝혔다. 피즈치바의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제한다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 지난해 글로벌제약사 산도스와 피즈치바의 북미와 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 스텔라라의 오리지널사인 존슨앤드존슨과의 합의에 따라 오는 2025년 2월 22일부터 미국 시장 출시가 가능하다. 삼성바이오에피스는 지난 4월 유럽과 국내에서 스텔라라 바이오시밀러의 허가를 받았다. 국내에서는 이달 스텔라라 바이오시밀러 에피즈텍의 판매를 시작한다. 삼성바이오에피스는 이번 허가를 통해 미국 시장에서 총 7번째 바이오시밀러 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 스텔라라, 허셉틴, 루센티스, 아일리아 시장에서 바이오시밀러의 미국 허가를 승인받았다.2024-07-02 08:42:09천승현 -
유한양행, 유빅스 전립선암치료제 도입...계약금 50억[데일리팜=천승현 기자] 유한양행은 유빅스테라퓨틱스와 전립선암치료제의 전 세계 라이선스인 계약을 체결했다고 1일 공시했다. 유빅스테라퓨틱스는 항암신약을 개발하는 국내 바이오기업이다. 이 계약으로 유한양행은 유빅스테라퓨틱스가 개발한 안드로겐 수용체를 분해하는 표적단백질분해(TPD) 제제의 개발 및 상업화를 위한 전세계 독점적 전용실시권을 확보한다. TPD는 세포 내에서 단백질을 분해하는 시스템을 이용해 질병의 원인 단백질을 분해·제거하는 기술이다. 계약 규모는 최대 1500억원이다. 계약금은 50억원이며 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤은 최대 1450억원으로 책정됐다. 유한양행이 직접 판매하는 순매출액에 따라 경상기술료를 지불하는 조건도 계약에 포함됐다. 유한양행이 해당 물질의 제3자 기술수출 계약을 체결하면 계약 체결 시점의 개발 단계에 따라 기술수출 수익금을 차등 분배한다.2024-07-01 15:03:36천승현
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하이로닉 '뉴 더블로 2.0' 베트남 유통…30억 규모[데일리팜=이석준 기자] 미용의료기기 전문 기업 하이로닉이 아시아 시장 점유율 확대에 나선다. 하이로닉은 베트남 의료기기 유통업체 ‘WOWOOPS’와 30억원 규모의 독점대리점 계약을 맺고 2025년 4분기까지 약 1년6개월 간 제품을 공급할 예정이다. WOWOOPS는 자회사 ‘제닉스(Zenics)’를 통해 베트남 내 치과임플란트 관련 의료기기 유통 사업을 영위하고 있다. 하이로닉의 베스트셀링 제품인 ‘뉴 더블로 2.0(New Doublo 2.0)’과 ‘더블로 골드(Doublo Gold)’를 주력 모델로 앞세워 베트남 시장 내 의료기기 유통망을 확장하겠다는 전략이다. 2025년 내 약 150여대의 기기 판매를 목표로 삼고 있다. WOWOOPS는 초기 프로모션을 통해 베트남 내 브랜드 포지셔닝을 강화하고 중대형 클리닉 등을 주요 타겟층으로 1년 이내 시장점유율 10% 확보를 목표로 하고 있다. 코트라에 따르면 베트남 의료기기 시장 규모는 2024년도 23억4000만달러(약 3.2조원)로 2016년 대비 약 2배 이상 성장했다. 베트남은 90% 이상의 의료기기를 수입에 의존하고 있다. 임근영 하이로닉 대표이사는 “이번 계약 건을 통해 아시아 시장 내 중대형 고객사를 대상으로 견고한 시장 입지를 다지고 본사 해외매출을 대폭 개선해 나가겠다“고 말했다.2024-07-01 10:29:29이석준 -
매출 확대와 임상 순항...'렉라자' 작년 생산액 1천억 돌파[데일리팜=천승현 기자] 유한양행의 항암신약 ‘렉라자’가 지난해 생산실적이 1000억원을 넘어섰다. 내수 시장에서 수요가 점차적으로 증가했고, 글로벌 임상 시험을 위한 공급량이 늘면서 생산실적이 급증했다. 올해 급여가 확대됐고 향후 미국 시장에 입성하면 생산규모는 더욱 증가할 전망이다. 28일 식품의약품안전처에 따르면 렉라자의 지난해 생산실적은 1122억원으로 전년대비 185.5% 증가했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 렉라자는 2021년 첫 생산실적 98억원이 발생했고 2022년 393억원으로 치솟았다. 지난해에도 높은 성장세를 나타내며 처음으로 생산규모가 1000억원을 돌파했다. 렉라자의 국내 매출이 높은 성장세를 기록 중이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 렉라자의 매출은 226억원으로 전년대비 40.3% 증가했다. 렉라자는 발매 이듬해 매출 161억원으로 100억원을 돌파했고 지난해에는 200억원을 넘어섰다. 렉라자의 글로벌 임상시험이 속도를 내면서 생산실적 상승으로 이어진 것으로 분석된다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했고 이때 반환 의무가 없는 계약금 5000만 달러를 받았다. 얀센은 2020년부터 렉라자와 리브리반트의 병용요법 임상시험을 시작했다. 유한양행이 생산·공급한 렉라자를 글로벌 임상시험에 사용하는 방식이다. 글로벌 임상시험이 속도를 내면서 렉라자의 생산량이 증가하는 구조다. 미국 존슨앤드존슨(J&J)은 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)에 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 리브리반트와 렉라자 병용요법에 대한 신약허가신청서와 추가 생물학적제제 허가 신청서를 제출했다. 허가 신청은 리브리반트+렉라자 병용요법의 유효성을 평가한 MARIPOSA 임상3상 연구결과 기반이다. 해당 임상은 지난 10월 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에 중간 분석 데이터가 공개된 바 있다. 임상에서 리브리반트+렉라자 병용요법은 1차 평가변수로 설정한 무진행생존기간(PFS)을 타그리소(오시머티닙) 단독요법 대비 개선했다. 리브리반트+렉라자 병용요법의 PFS(중앙값)는 23.7개월, 타그리소 단독요법은 16.6개월 기록했다. 리브리반트+렉라자 병용요법은 타그리소 단독요법보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다. 렉라자가 미국 시장에 입성하면 생산실적은 더욱 확대될 전망이다. 이미 렉라자는 올해부터 1차치료제 지위를 획득하면서 국내 수요가 급증했다. 당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 식품의약품안전처는 지난해 6월 렉라자의 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대하는 변경허가를 승인했다. 보건복지부는 올해부터 렉라자의 1차치료제 급여 확대를 인정했다. 렉라자는 지난 1분기 매출이 189억원으로 전년동기 51억원보다 269.9% 증가했다. 렉라자의 1분기 매출은 전 분기와 비교하면 3배 이상 뛰었다. 복지부는 렉라자의 1차치료제 급여 적용으로 881억원의 재정이 추가로 소요될 것으로 분석했다. 렉라자의 1분기 매출과 급여 확대 효과를 적용하면 올해 렉라자 매출은 1000억원 돌파도 가능할 전망이다.2024-06-29 06:20:57천승현 -
동아쏘시오, 사장단 재배치...에스티 정재훈·홀딩스 김민영[데일리팜=천승현 기자] 동아쏘시오그룹이 사장단 일부를 교체한다. 김민영 동아에스티 대표이사 사장(52)과 정재훈 동아쏘시오홀딩스 대표이사 사장(53)이 서로 자리를 맞바꾼다. 동아쏘시오그룹은 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티의 신규 사장을 선임하는 임원 인사를 단행한다고 28일 밝혔다. 동아에스티의 김민영 대표이사 사장이 동아쏘시오홀딩스의 신규 사장으로 선임된다. 이를 위해 동아쏘시오홀딩스는 오는 8월8일 임시 주주총회를 열어 김민영 신규 사내이사 선임 안건을 의결할 예정이다. 김민영 대표는 서울대 경영학과를 졸어했고 2021년 동아쏘시오홀딩스 경영기획실장을 거쳐 2022년부터 동아에스티 대표이사 사장을 역임 중이다. 동아에스티는 임시 주주총회에서 이대우 경영기획관리실장을 신규 사내이사로 추가 선임한다. 동아쏘시오홀딩스의 대표이사 사장을 맡고 있는 정재훈 사장은 동아에스티 사장으로 자리를 옮긴다. 동아에스티는 오는 8월 8일 임시 주주총회를 열어 정재훈 사장의 신규 사내이사 선임 등의 안건을 의결한다. 정재훈 사장은 성균관대 약학대학 석사를 취득했고 2011년 동아제약 운영기획팀장을 거쳐 2021년부터 동아쏘시오홀딩스 대표이사를 맡고 있다. 동아쏘시오그룹 관계자는 “어려운 경영환경을 극복하고 지속가능한 성장에 필요한 새로운 성장동력을 확보하기 위해 각 사업에 대한 전문성과 경험을 가진 적임자를 배치하는 임원 인사를 단행한다”라고 설명했다.2024-06-28 15:47:25천승현 -
JW 탈모약, 인간 피부 오가노이드서 실제 털 재생 확인[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약 Wnt 탈모치료제(JW0061)를 인간 피부 오가노이드(장기유사체)에 처리한 결과 실제 모발(털)이 자라는 것이 확인됐다. 그간 모낭이 신생되고 모발이 자랄 가능성을 입증한 것을 뛰어넘어 실제 털 재생 효과를 입증한 것이다. 해당 결과는 JW중외제약이 자사 공식 유튜브 채널 '헬스피디아'에 신설한 'JW R&D INSIGHT' 코너에서 최초 공개됐다. 이 코너는 신약 개발, 기술 혁신, 연구 성과 등 다양한 R&D 관련 주제를 연구 개발자가 직접 소개하는 콘텐츠다. 유튜브, 텔레그램 등 뉴미디어를 통해 투자자들이 IR·PR 정보를 얻는 추세를 반영했다. JW중외제약은 28일 'JW R&D INSIGHT' 첫 영상인 '미국 학회서 JW0061 주목, 유망한 탈모 치료 옵션으로 부상'을 헬스피디아에 게시했다. 영상에서 지난달 미국피부연구학회에서 JW0061 전임상 연구 결과를 발표한 유안나 신약연구센터 신약2팀장이 출연했다. 유안나 팀장은 Wnt 신호전달경로와 JW0061의 작용 기전에 대해 설명했다. 그는 "Wnt 경로는 배아 발생 시기부터 활성화돼 각 장기가 발생하고 세포가 분화, 성장하는 데 필수적인 역할을 한다. 특히 피부에서는 모낭이 형성되고 모발이 재생하는 데 중요한 작용을 한다"고 밝혔다. 또한 "JW0061은 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 하위 Wnt 신호전달경로를 활성화시켜 모발의 증식과 재생을 촉진한다"고 덧붙였다. JW0061가 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있다고 봤다. 유 팀장은 "기존 치료제는 부작용으로 인해 사용이 제한되거나 발모 기전이 명확하지 않아 투약을 중단했을 때 다시 탈모가 재발하는 단점이 있다. JW0061은 모낭과 모발을 재생시키는 기전으로 남성형 탈모뿐만 아니라 여성과 노인성 탈모 환자에게도 효과를 나타낼 수 있다"고 강조했다. 이어 "중증 환자들은 모낭의 휴지기가 대부분을 차지해 생장기로의 진입을 촉진시키는 JW0061로 모발 재생 효과를 기대할 수 있다. 기존 치료제에 효과가 없는 중증 탈모 환자도 효과를 기대할 수 있다"고 말했다. 특히 JW0061를 인간 피부 오가노이드에 처리한 결과 실제 모발(털)이 자라는 것이 확인됐다고 최초 공개했다. 지난달 미국피부연구학회에서 발표한 연구 결과에 따르면 인간 피부 오가노이드에 JW0061을 5일과 10일 동안 처리한 결과 기존 치료제 대비 각각 7.2배, 4배의 모낭 증식 효과가 입증됐다. 유 팀장은 "이 결과는 실제 탈모 환자들이 JW0061을 사용했을 때 모낭이 신생되고 모발이 자랄 가능성을 입증한 것이다. 또한 추가 관찰 결과 오가노이드에서 실제로 털이 재생되는 것을 확인했고 이번 영상을 통해 최초 공개한다"고 강조했다. 그는 이 밖에 남성형 탈모 동물 모델 실험에서 표준치료제에 비해 모발 성장을 촉진시킨 결과도 설명하며 JW0061이 기존 치료제가 가지고 있던 한계점을 극복하는 혁신적인 탈모치료제 옵션이 될 수 있음을 시사한다고 언급했다. JW중외제약은 이번 학회 발표내용을 포함한 다양한 전임상 결과와 해외기관에서 완료한 GLP(Good Laboratory Practice) 독성 평가를 바탕으로 연내 임상 1상 착수를 목표로 하고 있다. 한편 JW중외제약 Wnt 표적 신약후보물질은 재조명되고 있다. 머크가 최근 4조원에 인수한 안과 생명공학회사 아이바이오텍의 주요 신약후보물질도 Wnt 표적이기 때문이다. 적응증은 다르지만 기전 자체만 보면 시장성을 인정받았다는 평가가 나온다. JW중외제약은 Wnt 타깃 신약 개발은 물론 라이선스 아웃 투트랙 전략을 구사하고 있다.2024-06-28 13:59:14이석준 -
신풍제약, 골관절염치료제 '하이알플렉스주' 허가 임박[데일리팜=이혜경 기자] 반기마다 1회 투여하는 신풍제약의 골관절염치료제 '하이알플렉스주' 국내 품목허가가 임박했다. 20일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난해 신풍제약이 신청한 하이알플렉스에 대한 안전성·유효성 검토를 끝냈다. 안·유 검토가 끝나면 조만간 품목허가가 이뤄진다. 하이알플렉스주는 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알이알플렉스는 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산 나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사제다. 지난해 10월 신풍제약이 공개한 3상 임상시험 결과를 보면, 하이알플렉스의 유효성이 시노비안 대비 비열등함을 입증하고, 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위배정 이중눈가림 활성대조 비열등성 시험이 만 40세 이상 경증 또는 중등증 무릎 골관절염 환자 223명을 대상으로 진행됐다. 시험대상자는 만 40세 이상 경증 또는 중등증의 슬(무릎) 골관절염 환자 총 223명(시험군 109명/대조군 114명)을 대상으로 진행됐으며, 투여군(하이알플렉스주)과 활성대조군(시노비안주) 두 그룹으로 나누어 무릎 관절강 내 주사치료 총 2회(초기 1회 투여 후 24주 시점에 1회 재투여) 투여 후 총 36주의 기간 동안 임상지표에 대한 효과를 관찰했다. 그 결과, 일차 유효성 평가 지표인 '기저치(최초 투여/Visit 2) 대비 12주 시점의 체중부하통증 변화량'은 투여군(하이알플렉스주)과 활성대조군(시노비안주)에서 각각 23.72 mm, 25.98 mm 감소(체중부하 통증 보정 평균치 기준), 모두 기저시점 대비 유의하게 12주차 체중부하통증을 감소시킨 것으로 나타났다. 시험군과 대조군 간 변화량 차이는 미리 설정된 비열등성 한계 기준치인 10mm 감소 보다 더 큰 2.26mm 감소하며 하이알플렉스군은 대조군 대비 비열등성을 입증했다. 치료 6개월 시점의 재투여를 포함해 총 36주 동안 평가된 2차 목표점, 이학적 평가 등에서 하이알플렉스군은 기저시점 대비 유의한 개선을 보였고, 대조군과의 유의한 차이는 없었다. 추가 분석 결과에서도 연골의 충격 흡수 및 완충 작용과 관련된 관절선 압통 평가에서는 활성대조군(시노비안주) 대비 12주 시점에 통계적으로 유의한 개선 효과가 확인됐다. 안전성 평가에서는 이상반응과 중대한 이상반응 발현율에서 활성대조군(시노비안주)과 유의한 차이는 없었으며, 이상반응으로 인한 사망, 약물이상반응, 중대한 약물 이상반응으로 인한 중지 및 사망 사례는 없고 대부분 경증 또는 중등증에 해당해 하이알플렉스주의 투약 안정성을 확인했다는 연구 결과가 나왔다. 신풍제약은 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 품목허가 신청서를 접수했으며, 연내 출시를 목표로 하고 있다. 신풍제약은 관계자는 "지난해 이번 임상 3상을 결과와 품목허가 신청서를 접수했다"며 "하이알플렉스주 허가로 골관절염 환자들에게 보다 다양한 치료옵션이 제공되길 바란다"고 말했다.2024-06-28 12:08:02이혜경 -
팬데믹 축적 현금 투자...SK바사, 엔데믹 후유증 돌파구[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 3000억원 규모의 독일 바이오기업 인수를 결정한 배경은 엔데믹 이후 새 먹거리를 발굴하겠다는 의지다. 코로나19 팬데믹 기간 축적한 자금을 인수합병(M&A)에 투입하며 엔데믹 이후 저조한 실적 부진을 타개하겠다는 전략이다. SK바이오사이언스는 27일 독일의 바이오 위탁개발생산(CDMO) 전문 기업 IDT 바이오로지카를 총 3390억원에 인수한다고 밝혔다. SK바이오사이언스가 독일에 설립한 100% 자회사를 통해 독일의 제약바이오기업 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카의 지분 60%를 인수한다. SK바이오사이언스 독일 법인이 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카 구주 일부와 유상증자를 통해 발행되는 7500만 유로(약 1120억원) 규모의 신주를 취득하는 방식이다. IDT 바이오로지카의 지분 인수에 투입되는 자금은 3186억원이다. SK바이오사이언스는 IDT 바이오지카의 관계사 Technik-Energie-Wasser Servicegesellschaft mbH(TEW)의 구주 3주를 204억원에 인수하면서 TEW의 지분 60%를 확보한다. 클로케 그룹은 IDT 바이오로지카의 지분 40%를 유지하면서 SK바이오사이언스 지분 1.9%를 취득한다. 이날 SK바이오사이언스는 클로케 그룹을 대상으로 757억원 규모의 신주 151만9543주를 발행하는 제3자 배정 유상증자를 결정했다. SK바이오사이언스가 IDT 바이오로지카 인수에 투입되는 자금은 2633억원으로 계산된다. 지난 1921년 설립된 IDT 바이오로지카 독일과 미국에서 위탁생산 사업을 운영하는 대형 바이오 기업이다. 미국, 유럽뿐 아니라 10개 이상의 핵심 의약품 규제기관으로부터 인정받은 트랙 레코드(Track record)를 보유하고 있으며, 공정& 8729;분석법 개발과 함께 임상부터 상업 단계까지 백신& 8729;바이오 전 영역의 원액 및 완제를 생산하며 직원 규모는 1800여 명에 달한다. SK바이오사이언스의 IDT 바이오로지카 인수는 코로나19 팬데믹 기간에 백신 CMO 사업으로 축적한 자금으로 새 먹거리를 발굴하겠다는 의도다. SK바이오사이언스 측은 “클로케 그룹과 IDT 바이오로지카를 공동 운영하며 경영 안정성과 새로운 성장을 함께 도모하게 된다”라고 설명했다. SK바이오사이언스는 코로나19 팬데믹 기간 동안 실적이 크게 호전됐다. 다국적제약사의 코로나19 백신 위탁생산을 맡으면서 실적이 크게 개선됐다. 2020년 아스트라제네카와 코로나19 백신 원액과 완제품을 생산·공급했다. SK바이오사이언스는 2021년에는 노바백스의 코로나19 백신의 생산·공급도 시작했다. SK바이오사이언스의 지난 2021년 매출은 9290억원으로 전년보다 4배 이상 늘었고 영업이익은 4742억원으로 전년대비 12배 이상 뛰었다. 2021년 4분기에는 매출 4509억원과 영업이익 2539억원을 기록하며 코로나19 특수를 톡톡히 누렸다. SK바이오사이언스는 2020년 말 현금 및 현금성자산과 단기금융상품 2159억원을 보유했는데 지난 1분기 말에는 1조2533억원으로 확대됐다. 코로나19 엔데믹 이후 실적 부진을 타개할 돌파구가 절실하다는 점도 이번 인수의 배경으로 지목된다. SK바이오사이언스는 지난 1분기 매출 223억원으로 전년동기대비 8.1% 늘었고 281억원의 영업손실로 전년대비 적자 폭이 커졌다. SK바이오사이언스는 지난해 4분기 84억원의 영업손실을 기록했고 2분기 연속 적자를 나타냈다. SK바이오사이언스는 지난해 1분기와 2분기에도 적자를 기록한 바 있다. 올해 1분기에는 적자가 매출보다 58억원 많았다. SK바이오사이언스는 지난해 1분기와 2분기에도 적자 규모가 매출보다 컸다. SK바이오사이언스는 작년 3분기에는 609억원의 흑자를 냈는데 노바백스의 CMO 사업 미정산분이 유입됐다. 코로나19 팬데믹 종식에도 노바백스는 SK바이오사이언스에 지급하지 않은 미정산분이 있었는데, 지난해 3분기 정산받으면서 실적이 일시적으로 개선됐다. SK바이오사이언스의 대형 투자는 팬데믹 이후 두 번째다. SK바이오사이언스는 지난해 8월 노바백스의 주식 650만주를 1102억원에 취득했다. 노바백스의 제3자 배정 유상증자에 참여하는 방식으로 지분 5.5%를 확보했다. 코로나19 팬데믹 종식에 따른 백신 사업 협조체계 개편이다. SK바이오사이언스와 노바백스는 노바백스가 개발 중인 코로나 변이 바이러스 대응 백신에 대한 라이선스 계약도 확장 체결했다. SK바이오사이언스는 새롭게 개발될 노바백스의 코로나 변이 백신의 원액(DS)과 면역증강제(Matrix M)를 안동 L하우스에서 프리필드시린지 제형의 완제로 완성해 공급할 예정이다. SK바이오사이언스는 지분 투자를 계기로 노바백스가 보유한 면역증강제인 '매트릭스 M(Matrix M)'을 활용하는 방안 등 다양한 협력을 모색하고, 현재 보유한 자체 개발 백신들의 고도화에 나설 계획이다. 해외 백신 기업 및 기구들과 21가 폐렴구균 백신, mRNA 백신 등 신규 파이프라인 개발에 협력하는 등 글로벌 네트워크를 확대하겠다는 목표다. SK바이오사이언스의 지분 투자는 코로나19 위탁생산 대금 미정산분을 지분 투자로 대체하려는 의도도 있다. SK바이오사이언스는 노바백스의 지분 인수 대금을 현금으로 지급하지 않는다. 노바백스가 SK바이오사이언스에 지급하지 않은 대금 중 일부를 주식 취득 자금으로 대체하는 방식이다. 회계상으로는 노바백스가 미정산 금액 중 1102억원을 SK바이오사이언스를 지급하고 SK바이오사이언스가 이 자금으로 지분을 인수하는 방식으로 계상됐다. SK바이오사이언스는 엔데믹 이후 새 먹거리 발굴에 총력을 기울이고 있다. SK바이오사이언스는 사노피와 차세대 폐렴구균 백신을 공동 개발 중이다. SK바이오사이언스는 지난 2014년 3월 사노피와 차세대 폐렴구균백신의 공동개발과 판매 계약을 체결했다. SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 6월 영유아를 대상으로 'GBP410'의 안전성과 면역원성을 평가하는 임상 2상의 긍정적인 결과를 발표했다. SK바이오사이언스와 사노피가 공동 개발중인 차세대 폐렴구균 백신후보물질 GBP410은 21종류의 혈청형을 포함하고 있다. 양사는 임상 2상 결과를 바탕으로 현재 글로벌 임상 3상을 준비 중이며 2027년 허가 신청을 진행한다는 목표다. SK바이오사이언스는 지난 3월 경북 안동에 위치한 백신 공장 ‘안동L하우스’에 신규 설비를 확보하기 위해 증축 공사에 착수했다. 기존 L하우스 내 백신 생산동을 1층에서 3층 높이로 올려 약 4200㎡ 규모 신규 공간을 확보해 글로벌 공급을 위한 백신 생산량을 확보하는 것을 목표로 한다. 신규 설비는 GBP410의 상업 생산에 활용된다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 지분 인수 거래는 회사의 새로운 성장 축을 마련하고 핵심 사업과 제품들의 선진국 및 글로벌 시장 진출을 본격화한다는 데 주요 목적이 있다”며 “즉각적 매출 확보, 글로벌 거점 마련, 효율적 생산 시설 확보 등 투자 대비 높은 사업적 가치를 지닌 지분 인수인 만큼 기업가치도 함께 제고될 수 있도록 시장과 소통하겠다”고 말했다.2024-06-27 12:00:38천승현 -
이수앱지스, 미국 기업에 신약 기술이전...계약금 40억[데일리팜=천승현 기자] 이수앱지스는 미국 소재 항암제 개발 기업과 항암신약 ‘바레세타맙’의 기술이전 계약을 체결했다고 26일 공시했다. 계약금은 300만달러(약 40억원)다. 개발, 허가, 판매 달성에 따른 마일스톤을 포함하면 최대 8550만달러(약 1200억원)에 달한다. 주요 계약 내용을 보면 미국 임상시험계획 승인을 신청하면 50만달러를 수령하고 미국 임상3상시험을 완료하면 400만달러를 받는 내용이다. 미국 품목허가를 획득하면 1500만달러의 마일스톤을 수령한다. 판매 마일스톤은 총 5500만달러 규모로 책정됐다. 매출 10억만달러 이상을 달성하면 1500만달러의 판매 마일스톤을 받는 내용 등이 계약에 포함됐다. 계약금 300만달러 중 200만달러는 계약 후 30일 이내 수령하고 100만달러는 품질 확인 후 수령하는 조건으로 반환 의무가 없다.2024-06-26 15:44:32천승현
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