[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 3분기에 ‘스텔라라’ 바이오시밀러의 미국 허가를 신청할 계획이다. 유럽 허가는 이달 중 시도할 예정이다.동아에스티 R&D 센터.동아에스티는 23일 기업설명회 자료를 통해 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 시장 진출 로드맵을 소개했다.동아에스티는 상반기 중 DMB-3115의 유럽 허가를 신청할 계획이다. 이달 중 유럽의약품청(EMA)에 허가신청서를 제출하겠다는 의미다. 미국 식품의약품(FDA)에는 허가신청을 3분기에 진행할 예정이다. 당초 FDA 허가 신청도 상반기 내에 진행할 예정이었다. 하지만 서류 준비 등에 시간이 소요되면서 일정이 지연됐다.스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 같은 염증성 질환의 치료제다. 연간 글로벌 시장에서 매출 10조원 이상을 올리는 대형 제품이다.동아에스티는 2021년부터 지난해 말까지 미국, 폴란드, 에스토니아 등 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 DMB-3115의 글로벌 임상 3상시험을 진행했다. 임상시험 결과 DMB-3115는 미국 식품의약품국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 품목허가를 위한 유효성과 안전성에 대해 스텔라라와 동등성을 확인했다.동아에스티에 따르면 유럽 의약품청(EMA)의 1차 평가변수인 건선 면적 및 중등도 지수(PASI)의 8주 시점의 백분율 변화가 & 8211;0.35%로 임상시험계획서에 정의된 동등성 한계인 ±15% 범위내에 포함됐다.FDA 허가의 1차변수인 PASI이 베이스라인 대비 12주 시점의 백분율 변화가 & 8211;0.04%로 동등성 한계인 ±10% 범위 내에 포함됐다.동아에스티는 지난 1분기까지 DMB-3115의 임상3상 비용으로 총 334억원을 투자했다.동아에스티 스텔라라 바이오시밀러 임상결과(자료 동아에스티). 동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 기술수출 계약을 체결했다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 확보했다. 글로벌 상업화는 인타스의 자회사 어코드 헬스케어가 담당할 예정이다.동아에스티가 유럽과 미국에 DMB-3115의 허가를 신청하면 하반기에 제조시설에 대한 실사가 진행될 전망이다. DMB-3115는 동아에스티의 관계사 에스티젠바이오가 생산한다.지난 2011년 디엠바이오로 출범한 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 지분 80.4%를 보유한 바이오 자회사다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2011년 메이지세이카파마로부터 570억원을 투자받아 디엠바이오를 설립해 바이오시밀러 공장을 준공했다.동아쏘시오홀딩스는 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할했고 이후 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도했다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2021년 동아쏘시오홀딩스는 메이지세이카파마로부터 디엠바이오 주식 111만7200주를 421억원에 취득했다. 메이지세이카파마가 보유 한 디엠바이오 주식 186만2000주 중 60%를 넘겨 받으면서 지분율이 80.4% 상승했다. 디엠바이오는 지난해 사명을 에스티젠바이오로 변경했다.

[데일리팜=황진중 기자] 한미약품이 제넨텍에 기술이전한 항암신약 후보물질 '벨바라페닙' 임상이 순항하고 있다. 제넨텍은 흑색종을 적응증으로 개발 중인 임상 디자인을 조정하면서 연구를 지속하고 있다. 벨바라페닙은 제넨텍의 모회사 로슈의 핵심 파이프라인으로 선정돼 대규모 임상시험이 진행되고 있다. 국내에서 고형암을 적응증으로 개발 중인 임상 1b상은 올해 말 마무리될 전망이다.제넨텍, 흑색종 적응증 임상서 3제요법 면역항암제 변경23일 미국 임상시험정보공개사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 제넨텍은 NRAS 돌연변이 동반 진행성 흑색종 환자를 대상으로 진행 중인 벨바라페닙 1상에서 환자 규모를 확대하고 일부 병용약물을 변경하는 등 임상 디자인을 조정했다.벨바라페닙은 한미약품이 자체 개발한 RAF·RAS 억제제 계열 경구용 표적 항암신약 후보물질이다. RAF와 RAS는 세포 내 신호전달을 매개하는 미토겐활성화단백질 키나아제다. 지난 2016년 9월 로슈의 자회사 제넨텍에 한국을 제외한 글로벌 개발·상업화 권리가 이전됐다. 한미약품은 기술이전에 따라 반환 의무가 없는 계약금 8000만 달러를 수령했다. 개발 단계별 기술료를 포함한 최대 계약금액은 9억1000만 달러다.제넨텍은 벨바라페닙 기술도입 후 약 5년만에 벨바라페닙의 흑색종 적응증에 대한 상업화 의지를 드러냈다. 2021년 4월 글로벌 임상 1상계획을 등록하면서 NRAS 유전자 돌연변이 동반 진행성 흑색종 환자를 대상으로 임상을 개시했다.제넨텍이 처음 등록한 벨바라페닙 임상시험계획에 따르면 대상 환자 모집 예상 규모는 83명이었다. 제넨텍은 이들을 ▲벨바라페닙 1일 2회 단독요법 ▲벨바라페닙과 로슈의 흑색종 신약 '코텔릭(코비메티닙)' 1일 1회 병용요법 ▲ 벨바라페닙+코텔릭 복용 외에 로슈의 면역항암제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)' 정맥주사 4주 1회 3제요법 등 각 군으로 나눠 반응평가를 진행할 계획이었다.제넨텍이 흑색종 적응증 대상 벨바라페닙 3제요법의 면역항암제 약물을 변경했다(자료 클리니컬트라이얼즈). 제넨텍은 올해 2월부터 환자 모집 규모를 확대하고 3제요법에서 사용하는 면역항암제를 변경해 임상을 진행하고 있다. 대상 환자 모집 예상 규모는 128명으로 늘어났다. 3제요법에서 사용할 예정이었던 티쎈트릭을 BMS·오노약품공업의 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'으로 변경했다.제넨텍이 약물을 변경한 이유로는 티쎈트릭이 흑색종 적응증을 확보하지 못했다는 점이 제기된다. 옵디보는 2015년 절제 수술이 불가능하거나 전이성 흑색종을 앓는 성인 환자 대상 단독요법으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 약물이다. 흑색종 수술 후 보조요법으로도 올해 2월 허가를 받았다. 티쎈트릭은 BRAF V600 돌연변이 동반 절제 수술 불가능 또는 전이성 흑색종에 대해 코텔라와 '젤보라프(베무라페닙)' 3제요법으로만 승인을 받았다.임상 디자인 변경 후 제넨텍이 주도하는 흑색종 적응증 대상 벨바라페닙 임상은 순항 중이다. 미국 9곳, 호주 3곳, 캐나다 3곳, 독일 5곳, 한국 2곳, 노르웨이 2곳 등 총 24개 의료기관에서 환자모집이 진행 중이다. 목표연구완료일은 2024년 11월이다. 벨바라페닙, 로슈 핵심 파이프라인 선정...국내 임상 1b상 연내 마무리로슈는 자사 핵심 파이프라인을 선정해 2021년 1월부터 진행한 대규모 임상 연구 TAPISTY에 같은해 5월 벨바라페닙을 포함시켰다.TAPISTY는 종양 유형을 가리지 않는 정밀 면역종양학 및 체세포 표적 지향(TUMOR-AGNOSTIC PRECISION IMMUNO-ONCOLOGY AND SOMATIC TARGETING RATIONAL FOR YOU) 플랫폼 연구다. 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 환자를 대상으로 표적 항암제 또는 면역항암제의 안전성과 효능을 평가하기 위한 글로벌 2상이다. 차세대염기서열분석(NGS)을 활용해 환자들을 각 약물군에 배정한 후 치료를 진행하는 방식으로 이뤄진다.TAPISTY에서 활용되는 약물은 벨바라페닙 등 11개다. 투약군은 14개로 나뉜다. 벨바라페닙은 BRAF 2등급 융합 돌연변이 종양군과 BRAF 3등급 융합 돌연변이 종양군을 대상으로 연구가 진행된다. BRAF 2등급 융합 돌연변이 종양군은 환자 등록이 최근 마감됐다.국내에서는 벨바라페닙의 임상 1상이 종료되고 1b상이 진행되고 있다. 김태원 서울아산병원 종양내과가 진행한 임상 1상에서는 벨바라페닙의 안전성과 내약성이 확인됐다. 임상 1상은 BRAF, KRAS, NRAS 돌연변이 고형암을 앓고 있는 환자 135명을 대상으로 진행됐다.1b상은 RAF 또는 RAS 돌연변이가 있는 고형암 환자 118명을 대상으로 이뤄지고 있다. 벨바라페닙과 코텔릭 또는 '얼비툭스(세툭시맙)'을 병용투여하는 임상이다. 지난 2021년 유럽종양학회에서 공개된 주요 데이터에 따르면 벨바라페닙+코텔릭 병용요법의 내약성과 안전성은 우수했다.NRAS 변이 흑색종 19명 환자 중 5명(26.3%)이 부분반응(PR)을 보였다. 8명(42.1%)이 안정 병변(SD)에 도달했다. PR을 보인 환자는 모두 이전에 면역항암제 치료 이력이 있었다. 무진행생존기간(PFS)의 중간값은 7.3개월로 나타났다.BRAF 비정형 변이 고형암 임상에 참여한 14명 중 5명에서도 PR을 나타냈다. 4명은 안정병변(SD)을 보였다.가장 흔한 이상반응은 피부염(52.5%), 설사(28.0%), 발진(27.1%), 크레아티닌(CPK) 수치 증가(25.4%) 등이었다. 절반 이상의 환자가 벨바라페닙 또는 코텔릭 휴약을 경험했다. 복용이 영구 중단으로 이어지는 경우는 드물었다. 두 치료제의 약동학적 상호작용은 관찰되지 않았다.한미약품은 벨바라페닙 국내 임상 1b상을 올해 12월 마무리할 계획이다.

[데일리팜=황진중 기자] 레고켐바이오사이언스는 22일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 삼중음성유방암, 대장암 등 다양한 고형암을 타깃으로 하는 'LCB84'의 임상 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 지난 5월 FDA에 임상시험계획서를 제출하고 1개월만에 계획 승인을 획득했다.이번 임상은 진행성 고형암 환자 약 300명을 대상으로 미국과 캐나다에서 진행된다. LCB84 단일요법과 면역항암제 병용요법 등의 안전성과 내약성 등을 평가하게 된다. 임상 1상 용량증대시험(Dose Escalation)은 최대 8개 기관에서 이뤄진다. 임상 2상(Dose Expansion)은 20개 기관에서 진행된다.LCB84는 암세포에서 특이적으로 발현되는 잘린 형태의 TROP2 항원을 타깃하는 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질이다. 레고켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼 기술을 적용해 안정성과 약효를 높인 약물이다.레고켐바이오는 지난해 미국암연구학회(AACR)와 올해 월드ADC런던을 통해 LCB84의 불응성 암세포에 대한 효능을 공개했다. 불응성 암세포는 경쟁약물들이 반응하지 않는 암세포다. 레고켐바이오는 또 LCB84가 TROP2 발현 정상세포에서 유의미한 독성을 보이지 않는다는 전임상 데이터를 발표했다.김용주 레고켐바이오 대표는 "이번 LCB84의 임상진입은 ADC 분야에서 레고켐바이오가 독자적으로 임상을 개발한다는 점에서 의미가 있다"면서 "LCB84를 이을 후속 독자 임상 파이프라인 확보에 주력하고 있다"고 말했다.김용주 대표는 이어 "해마다 1개 이상의 파이프라인을 자체 주도 임상 개발 단계로 진입시킬 것"이라고 덧붙였다.

(왼쪽부터)동성제약 이양구 대표, 티씨이 인터내셔널 우가부 대표 [데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 기능성화장품 브랜드 ‘랑스(RANNCE)’가 대만 티씨이 인터내셔널사와 총판 계약을 체결맺고, 대만 시장에 진출한다고 22일 밝혔다.이번 계약은 대만 화장품 전문 유통사인 티씨이 인터내셔널(TICIYI INTERNATIONAL)사와 3년 독점으로 계약 금액은 총 15억원 상당이다.올해 상반기에만 랑스 브랜드로 대만/중국/베트남을 포함한 3개국에 총 170억 규모의 계약을 확보했다.계약을 체결한 티씨이 인터내셔널사는 대만과 일본에 기반을 둔 화장품 전문 수입 및 유통사로 대만 H&B스토어, 홈쇼핑 등 다양한 온오프라인 채널을 통해 ‘동성 랑스’ 브랜드 론칭을 계획하고 있다.1995년 출시된 랑스는 올해 28주년이 된 동성제약의 대표적인 미백 및 주름 기능성 스킨케어 브랜드다.2018년도에는 중국 유명 왕홍들의 인기에 힘입어 100억 이상 매출을 달성하는 등 해외 인지도를 꾸준히 쌓아오고 있다.올해 초 데이케어 주름 기능성 라인 ‘랑스 오크라’를 추가 론칭 하면서 수출망을 확장하고 있다.랑스 오크라는 기존 랑스 브랜드의 확장 제품군으로 식물성 오크라 뮤신과 금화규꽃 추출물이 주성분이며 주름 개선과 보습 기능을 강화한 비건 스킨케어 제품이다.동성제약 국제 전략실은 “현재 일본, 태국 계약도 논의 중에 있어 조만간 타국가의 계약도 확대될 예정이다. 랑스 브랜드는 론칭 30주년을 바라보고 있는 동성제약 핵심 코슈메티컬 브랜드이다. 앞으로 한국을 대표하는 코스메슈티컬 브랜드로 발돋움을 하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=황진중 기자] 동아에스티와 일동제약 등 국내 제약바이오 기업들이 비만·당뇨 신약 후보물질로 미국 당뇨병학회(ADA)의 문을 두드린다.22일 업계에 따르면 오는 23일부터 26일(현지시각)까지 미국 샌디에이고 컨벤션센터에서 '미국 당뇨병학회 학술대회(ADA 2023)'가 개최된다.ADA는 당뇨병 등 대사질환과 관련한 글로벌 학회 중 하나다. 당뇨병 외에도 비만, 비알코올성지방간염(NASH) 치료제와 관련된 연구 결과가 발표된다.국내 제약사 가운데선 동아에스티, 일동제약, 펩트론, 디앤디파마텍 등이 이번 ADA 2023에 참여한다. ADA2023 홈페이지에 발표 예정인 연구 초록이 먼저 공개됐다. LG화학의 '제미글립틴+다파글리플로진' 복합제 임상 결과도 포스터 형태로 ADA2023 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.동아에스티는 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 비만 치료제 'DA-1726'의 전임상 연구 데이터 2건을 발표할 예정이다.DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열 비만 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용하는 기전이다. 식욕을 억제하면서 인슐린 분비를 촉진한다. 기초대사량도 증가시켜 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.ADA2023에 사전 공개된 초록에 따르면 DA-1726은 비만 마우스 모델에서 '세마글루타이드' 대비 높은 체중 감량 효능을 나타냈다. DA-1726을 4주 동안 주 2회 주사한 결과 용량 의존적으로 유의미한 체중 감소 효과가 관찰됐다. DA-1726 투여군은 체중이 32.6% 줄었고 세마글루타이드 투여군은 24.0% 감소했다.일동제약의 경구용 비만 신약 후보물질 전임상 연구결과가 ADA2023에서 포스터로 공개됐다(자료 ADA). 일동제약은 경구형 비만 신약 후보물질 'ID110521156'의 전임상 결과를 포스터 형태로 ADA2023에 제출했다.ID110521156은 GLP-1 수용체에 작용하는 약물이다. 인슐린 분비를 유도해 혈당 수치를 조절하는 GLP-1 호르몬 유사체다. GLP-1 호르몬은 인슐린 합성과 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 것으로 알려졌다.ADA2023 홈페이지에 공개된 포스터에 따르면 일동제약은 ID110521156를 당뇨병 모델 원숭이에 경구 투여해 혈장 포도당을 낮추고 인슐린 분비가 촉진되는 것을 확인했다. 하루 한 번 복용할 시 용량의존적으로 체중이 감소했다.LG화학의 제미글립틴+다파글리플로진 성분 복합제 '제미다파' 3상 결과도 발표된다. 한경아 노원을지병원 교수는 메트포르민에 대한 제미글립틴+다파글리플로진 추가 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상시험 솔루션2 연구 결과를 발표할 예정이다.솔루션 2 연구는 메트포르민을 복용하고 있는 환자를 대상으로 제미글립틴+다파글리플로진의 효능을 확인한 임상이다. 분석 대상군은 제미글립틴+다파글리플로진군, 제미글립틴군, 다파글리플로진군으로 구분됐다.시험 24주째 메트포르민+제미글립틴+다파글리플로진군의 당화혈색소 평균 변화는 -1.34%로 확인됐다. 메트포르민+제미글립틴군은 -0.90%, 메트포르민+다파글리플로진군은 -0.78%를 나타냈다. 펩트론은 1개월이나 2개월마다 한 번 주사하는 당뇨·비만 신약 후보물질의 전임상 결과를 발표한다. 세마글루타이드 계열 후보물질 'PT403'과 티제나타이드 계열 후보물질 'PT404'와 관련한 연구다. 두 후보물질은 펩트론의 약물전달기술 스마트데포를 적용한 후보물질이다.펩트론은 각 후보물질을 마우스와 미니피그에 1회 피하주사 하는 방식으로 연구를 진행했다. 연구 결과 미니피그에서 70일까지 약효가 나타났다. 펩트론 연구진은 초록에서 "기존 약물은 주 1회마다 주사하는 방식"이라면서 "이번 연구는 PT403과 PT404가 2개월마다 투약하는 약물로 개발할 수 있는 가능성을 시사한다"고 설명했다.디앤디파마텍은 NASH 치료제로 개발 중인 'DD01'의 임상 1상시험 결과를 발표한다. DD01은 디앤디파마텍의 약효 지속 기술을 접목한 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 이중으로 작용하는 기전이다. 주 1회 피하주사로 활용된다.이번 임상 1상은 환자 107명을 대상으로 미국에서 진행됐다. 단회투여군은 제2형 당뇨를 동반한 비만환자, 반복투여군은 당뇨와 비만을 동반한 비알코올성지방간질환(NAFLD) 환자로 이뤄졌다.연구 결과 위약군에서는 간 지방량이 2.8% 감소했다. DD01 투여군에서는 용량의존적으로 간 지방량이 줄었다. DD01 20mg 투여군의 간 지방량 감소율은 19.0%다. 40mg 투여군과 80mg 투여군에서는 각각 간 지방량이 49.9%, 52.2% 줄었다. 우수한 내약성과 공복 혈당 개선 효능도 확인됐다.

[데일리팜=이석준 기자] & 65279;동성제약이 중국 주요 이커머스 플랫폼인 도우인 및 티몰에 동성제약의 건강 기능 식품 및 화장품 브랜드관을 오픈했다.동성제약은 중국 내 왕홍 마케팅 및 이커머스 전문 운영사인 KCM 사와 운영 계약을 체결하고 연 매출 65억원 정도를 예상하고 있다고 21일 밝혔다.회사는 올초 오픈한 티몰 'OTC 의약품 브랜드관'을 시작으로 이번 도우인과 티몰 두 주요 플랫폼에 '건강 기능 식품 및 화장품 브랜드관'을 동시 오픈하면서 중국 시장에서 행보를 이어가고 있다.브랜드관에서는 동성제약에서 최근 론칭한 건강기능식품 브랜드 'DS-BIO(DS 바이오)' 신제품 5종을 선보였다.DS 바이오 5종은 유산균 제품군 '이지 드롭', '다이어트 시너지컷'을 포함해 '미인이 먹는 비타민C', '츄어블 비타민D+K2 400IU', '츄어블 비타민D+K2 4,000IU'로 신생아부터 영유아, 성인 가족들까지 온 가족이 섭취할 수 있는 건강기능식품을 구성했다.기능성 화장품 브랜드 Ato24(아토 24)와 A.C.Care(에이씨케어)도 론칭했다. 브랜드 Ato24(아토 24)는 민감하고 건조한 피부에 보습력을 높이고 순하게 사용할 수 있는 제품들로 구성됐다. A.C.CARE(에이씨케어)는 꿀벌에게서 얻는 ‘봉독’을 주요 성분으로 사용, 트러블성 피부를 주 타깃으로 하는 기능성 스킨케어 브랜드다.동성제약 국제 전략실은 "중국에서 급부상 중인 도우인 플랫폼에 론칭한 만큼 중국 내 유명 왕홍들과의 협업 및 라이브 쇼핑 등을 통해 당사 제품의 우수성을 중국 소비자들에게 효과적으로 알리고 매출 증대에 박차를 가할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온헬스케어는 21일 자가면역질환 치료제 '램시마IV(인플릭시맙·정맥주사제형)'와 '램시마SC(인플릭시맙·피하주사제형)'의 지난해 4분기 기준 합산 점유율이 프랑스에서 68%를 달성했다고 밝혔다.셀트리온헬스케어는 유럽에서 자체 유통망을 구축해 지난 2020년부터 램시마를 직접 판매하기 시작했다. 지난해부터 항암제 등 전 제품을 유럽에 직판하고 있다.셀트리온헬스케어 프랑스 제품별 점유율(단위 %).(자료 셀트리온헬스케어) 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 램시마는 지난 2018년 프랑스에서 오리지널 의약품의 시장점유율을 넘어선 이후 5년 연속 처방 1위를 지속 중이다. 직판 체제로 전환한 이후 램시마IV는 47% 점유율을 달성했다. 램시마SC는 출시 2년만에 점유율 21%를 기록했다.셀트리온헬스케어는 "직판 효과는 램시마를 비롯해 '유플라이마(아달리무맙)', '트룩시마(리툭시맙)', '허쥬마(트라스투주맙)' 등 다른 제품에서도 가시화될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 위식도역류질환 신약 P-CAB 제제 '펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)'가 출시 11개월 만에 누적 처방액 300억 원을 돌파했다고 21일 밝혔다. 위식도역류질환 치료의 패러다임을 바꿔가고 있다는 평가다. 회사는 단기간 연간 1000억원 달성이 목표다.P-CAB 제제는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점인 느린 약효 발현과 식이 영향, 약물 상호작용 등을 개선한 차세대 치료제다.펙수클루의 5대 강점은 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등이다.의약품 표본 통계정보인 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 7월 출시한 펙수클루의 누적 처방액은 지난 5월 기준 319억 원이다. 발매 6개월 차에 100억 원, 9개월 차에 200억 원을 넘어섰다.펙수클루는 P-CAB 계열 치료제 성장에도 기여하고 있다는 분석이다.펙수클루 출시 이전 300억원대에 머물던 P-CAB의 분기별 처방액은 최근 400억 원대를 넘어섰다. 유비스트에 따르면 올 1분기 P-CAB 시장 규모는 477억원을 기록하며 펙수클루 출시 전인 전년동기(311억 원) 보다 54% 늘었다.대웅제약은 펙수클루의 적응증과 복용 편의성을 위한 제형 확대에 박차를 가한다.현재 확보된▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 외에도 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 ▲헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법 등 관련 임상이 진행 중이다. 복용 편의성을 높이기 위해 물 없이 입에서 녹여 먹는 구강붕해정과 IV제형(주사제) 개발도 이뤄지고 있다.이창재 대웅제약 대표는 "출시 1년도 안돼 300억 원을 돌파한 기록은 펙수클루가 P-CAB 계열 치료제 중 차세대 대표 주자로 우뚝 섰다는 뜻이다. 올해 1000억 원 수준 매출 달성이라는 목표를 현실화시키고 위식도역류질환의 치료 패러다임을 기존 PPI에서 P-CAB으로 바꾸는 게임체인저 입지를 강화해 나갈 것"이라고 말했다.