[데일리팜=이석준 기자] 유한양행이 다양한 R&D 성과를 내고 있다. '연구진-자금력-파이프라인' 톱니바퀴가 제대로 맞물린 결과다. 특히 경영진의 R&D 사업 확장 의지가 시너지 극대화로 이어지고 있다는 분석이다.대표 파이프라인 '렉라자'는 비소세포폐암 1차 치료제 허가를 앞두고 있다. 빠르면 연내 급여 출시가 전망된다. 렉라자 외 항암제 라인업도 13종에 달한다. 풍부한 유동성을 바탕으로 한 타법인 투자(또는 기술이전) 덕분이다. 벌써 7곳 최대주주(인수)로 등극했다. 연구진 보강도 한창이다. 최근 R&BD 본부장에 이영미 부사장을 영입했다. R&D 전담 사장에 김열홍 전 고려대 의대 종양혈액내과 교수를 선임한 데 이은 R&D 강화 연장선이다. 공채 문화 유한양행이 R&D 효율 극대화를 위해 외부 인사 영입도 주저하지 않고 있다. 동시다발적 성과들유한양행은 다수의 R&D 성과를 거두고 있다.렉라자가 대표적이다. 현재 국내 비소세포폐암 1차 치료제 허가 절차를 밟고 있다. 지난해 12월 3상 탑라인 결과서 1차 치료제 유효성과 안전성이 확인됐다. 조만간 허가 가능성이 점쳐진다. 회사는 연내 급여 출시까지 고려한다.렉라자는 해외서도 1차 치료제 시장에 도전한다. 렉라자 해외 판매 권한을 가진 얀센은 올 하반기 폐암 1차 치료제 병용 3상 결과를 발표할 예정이다.얀센은 미국종양학회(ASCO) 2023에서 레이저티닙과 아미반타맙 병용 요법을 진행한 결과 mPFS(무진행생존기간 중앙값)는 33.5개월로 기존 1차 치료제 타그리소(18.9개월)보다 1.7배 연장된 효과를 보였다고 밝혔다. 하이투자증권은 렉라자의 3상 성공 가능성을 85%까지 올렸다.이외 성과도 다양하다.유한양행이 최근 10년간 공시한 [투자판단관련주요경영사항]을 보면 ▲기술이전은 스파인바이오파마(최대 2억1815만달러), 얀센 바이오테크(1억2550만달러), 길리어드사이언스(7억8500만달러), 베링거인겔하임(8억7000만달러), 프로세사 파머수티컬(4억1050만달러) 등이다. 합게 35억3865만 달러다. 반환 의무 없는 계약금만 1억 달러가 넘는다. 기수령한 마일스톤도 1억 달러 이상이다.▲기술도입은 에이비엘바이오(590억원), 제이인츠바이오(4298억원) 등 ▲판매계약은 길리어드사이언스코리아(소발디, 하보니), 한국화이자(챔픽스), 한국노바티스(글리벡) 등이다. ▲기술료 수령은 렉라자(432억원, 723억원 등 1150억원) 등이다. 렉라자 기술료 유입은 유한양행 R&D 자금으로 투입된다. 다방면 투자로 동시다발적 성과를 내며 유연한 R&D 전략이 가능해졌다. 연구진, 자금력, 파이프라인 3박자유한양행의 R&D 성과 원동력은 '연구진, 자금력, 파이프라인' 3박자가 맞아떨어진 결과로 분석된다.먼저 자금력을 바탕으로 한 파이프라인 확대다.유한양행이 현재까지 인수한 기업은 7곳이다. 엠지(지분율 63.2%), 코스온(12.3%), 이뮨온시아(47.3%), 애드파마(67.7%), 메디오젠(29.3%), 에이투젠(59.6%), 프로젠(38.9%) 등이다.투자액은 1866억원이다. 풍부한 유동성이 투자 원동력이다. 지난해 말 유한양행의 현금 및 현금성자산은 2930억원이다. 단기금융자산(281억원), 단기투자자산(266억원)까지 합치면 547억원이 추가된다.최대주주는 아니지만 지분 투자를 한 곳도 많다. 지난해만 봐도 외부 투자는 총 17건으로 신규 9건, 추가 8건이다. 17건에서 투입한 금액은 846억원(에이투젠 105억원 포함)이다.유한양행은 외부 투자와 기업 인수, 계약 등을 통해 파이프라인과 사업 영역을 전 방위로 확장한다는 계획이다.필두는 항암신약이다. 제2 렉라자 찾기다. 렉라자와 시너지를 낼 수 있는 여러 항암신약 후보물질을 발굴하고 있다.지난해 투자한 온코마스터는 암 정밀의료 플랫폼을 보유하고 있다. 최근 유한양행에 R&D사장으로 합류한 김열홍 전 고대안암병원 종양혈액내과 교수가 창업했다. 지난해 투자에 이어 올해 라이선스인 계약을 체결한 제이인츠바이오 역시 항암신약을 전문으로 개발하는 업체다. R&D 성과 원동력에는 경영진의 의지도 빼놓을 수 없다.유한양행은 조욱제 대표를 필두로 R&D 사업에 드라이브를 걸고 있다. 수년간 1000억원이 넘는 R&D 자금을 집행하며 지속성을 이어가고 있다.타법인 투자를 제외해도 5년 연구비는 2018년 1126억원, 2019년 1382억원, 2020년 2195억원, 2021년 1783억원, 2022년 1800억원 등 8286억원이다. 업계 최상위 수치다.5월말 조직개편을 통해서도 R&D 부분에 힘을 실어줬다.기존 R&D본부 산하의 중앙연구소 및 임상의학부문을 사업본부급으로 격상해 중앙연구소, 임상의학본부, R&BD(사업 개발) 본부를 김열홍 R&D 총괄 사장 직속으로 개편했다.기존에 중앙연구소장, 임상의학부문장, 약품사업본부장을 맡아왔던 오세웅·임효영·유재천 전무가 부사장으로 승진했다. 김열홍 사장은 올 3월 유한양행에 합류했다.R&BD 본부장으로 이영미 부사장이 신규 영입됐다. 서울대 대학원 제약학과 박사 출신으로 연세대 생명공학과 연구교수, 하버드 의대 다나파버 암 연구소 리서치 펠로우를 거쳤다. 한미약품에서 연구센터 상무 및 수석연구위원, 해외 BD 총괄, 글로벌 R&D 혁신 총괄(전무)을 역임했다. 유한양행이 보수적 공채 문화를 탈피하고 주요 보직에 중량감 있는 외부인력을 수혈하고 있다.글로벌 사업도 속도를 낸다. 유한양행은 최근 2023 바이오 USA에서 국내 제약바이오사 가운데 가장 많은 16명의 인력을 파견했다. 김열홍 사장, 이영미 부사장 등이 총촐동했다.시장 관계자는 "유한양행은 경영진이 한 뜻을 모아 R&D 사업 지속성에 드라이브를 걸고 있다. 수년간 천억원대 연구개발비 투입, 타법인 투자, 외부 인사 수혈 등이 톱니바퀴처럼 돌아가며 R&D 성과를 도출하고 있다. 렉라자의 1차치료제 승인도 임박했다"고 진단했다.

왼쪽부터 SK바이오사이언스 안재용 사장, 호주 피터도허티 감염·면역 연구소 샤론 르윈(Sharon Lewin) 교수. (사진: SK바이오사이언스) [데일리팜=정새임 기자] SK바이오사이언스는 호주 피터 도허티 감염·면역 연구소(이하 도허티 연구소)와 글로벌 인플루엔자 예방 및 대응을 위한 연구 협력 계약을 체결했다고 27일 밝혔다.도허티 연구소는 호주 멜버른대 산하 감염병 연구 기관으로 세계보건기구(WHO) 인플루엔자 협업 센터이자 세계 3대 인플루엔자 균주 공급처 중 하나다.이날 계약식은 SK바이오사이언스 판교 본사에서 도허티 연구소장이자 멜버른대 감염병 학과 학과장인 샤론 르윈(Sharon Lewin) 교수, 도허티 연구소 및 WHO 인플루엔자 연구& 8729;감시 협력 센터 국장인 칸타 서바라오(Kanta Subbarao) 교수, 도허티 연구소 및 WHO 인플루엔자 연구& 8729;감시 협력 센터 부국장인 이안 바(Ian Barr) 교수, SK바이오사이언스 안재용 사장, 김훈 글로벌R&BD 대표 등이 참석해 진행됐다.양 기관은 인플루엔자 백신 연구 개발의 고도화를 목표로 ▲신규 인플루엔자 백신 플랫폼 기초 연구 ▲글로벌 인플루엔자 관련 최신 연구기술 및 산업동향 파악 등에 긴밀히 협력해 나가기로 했다.이번 협력을 통해 SK바이오사이언스는 인플루엔자 예방 및 대응 체계를 공고히 하여 글로벌 인플루엔자 시장에서의 경쟁력을 확보하고, 전 세계 인플루엔자 백신 R&D 고도화에 앞장선다는 계획이다. 글로벌 시장조사기관 '포춘비즈니스인사이트(Fortune Business Insight)에 따르면 글로벌 인플루엔자 백신 시장 규모는 2022년 75억 4000만 달러(9조 8887억원)에서 2029년까지 연평균 성장률 8.8%를 기록하며 135억 8000만 달러(17조 8101억원) 규모에 이를 전망이다.샤론 르윈 도허티 연구소 연구소장은 "이번 인플루엔자 백신 개발 협력 프로젝트에 참여하는 것은 질병에 대항해 싸우고 공중 보건을 증진시키고자하는 우리의 노력에 있어 하나의 큰 성과"라고 의미를 부여했다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 "세계 최초 4가 세포배양 독감백신 개발에 성공한 우리의 노하우와 글로벌 감염병 연구의 선두주자인 도허티 연구소의 인프라가 만들어 낼 시너지가 기대된다"고 말했다.SK바이오사이언스는 백신 포트폴리오 고도화 및 인류 보건 증진을 목표로 글로벌 기관 및 연구 단체와의 협력을 지속적으로 이어가고 있다. 현재 빌앤멜린다게이츠재단, CEPI, 국제백신연구소, 웰컴트러스트, 국제에이즈백신추진본부, 힐레만 연구소 등 글로벌 기구 및 기관들과 다수의 프로젝트를 진행 중이며, SK바이오사이언스는 이를 통해 새로운 감염병에 맞설 백신을 100일 안에 개발해 6개월 내 공급하는 혁신적 시스템 구축에 앞장설 계획이다.

펙수클루 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 27일 중국에서 자체개발 항궤양제 '펙수클루(펙수프라잔)'의 품목허가를 신청했다고 밝혔다.대웅제약은 '펙수클루 40mg'의 품목허가신청서를 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터에 제출했다.중국은 세계 최대 항궤양제 시장으로 알려졌다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 중국의 항궤양제 시장규모는 약 3조3000억원에 달한다.대웅제약은 중국에서 미란성 위식도역류질환 환자 332명을 대상으로 펙수클루의 위식도역류질환 치료 임상3상을 진행했다.그 결과 ▲신속한 약효 발현 ▲점막 치료 효과 ▲가슴쓰림 ▲기침 ▲산 역류 개선 등 임상지표 개선을 모두 달성했다. 대웅제약은 유효성·안전성 확인에 성공한 만큼, 펙수클루 허가 획득이 순조롭게 진행될 것으로 예상했다.중국 임상3상을 담당한 씨아오 잉리엔 중산대 교수는 "약효 발현에 오랜 시간이 걸리는 PPI(프로톤펌프 억제제) 계열 약물과 달리, P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 약물은 약효 발현이 빠르고 식전·식후 상관없이 동일한 약효를 보이는 등 장점이 있다"며 "향후 P-CAB이 PPI를 빠르게 대체하게 될 것이며 펙수클루는 이러한 흐름을 이끄는 역할을 할 것"이라고 말했다.전승호 대웅제약 대표는 "세계 최대 항궤양제 시장으로 성장한 중국에서 펙수클루가 신속하게 품목허가신청을 완료한 것은 대웅제약만의 가속화 전략이 성공적으로 반영된 결과"라며 "2025년까지 30개국에 품목허가를 신청하고, 2027년까지 100개국 진출을 목표로 펙수클루를 육성하겠다"고 말했다.P-CAB 제제는 기존 PPI 제제의 단점으로 꼽힌 느린 약효 발현, 식이 영향, 약물 상호작용 문제 등을 개선한 차세대 위식도역류질환 치료제다. 펙수클루는 식전& 8729;식후 상관없이 위산을 안정적으로 억제하고, 위식도역류질환 치료제 중 9시간이라는 가장 긴 반감기를 보인다.국내에선 지난해 7월 출시 이후 월 평균 15%의 성장률을 보이며 11개월만에 누적 처방액 300억원을 돌파했다. 최근엔 북미& 8729;유럽& 8729;일본 등 글로벌 빅마켓에서 동시에 임상 개발을 진행할 수 있는 복수의 다국적제약사와 협상을 진행하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 중견·중소제약사들이 지난 3,4년간 허가받은 의약품이 시장에서 무더기로 철수한 것으로 나타났다. 정부의 규제 강화 움직임에 ‘묻지마 제네릭 장착’을 시도했고 판매 실적 없이 급여목록에서 대거 사라졌다. 제네릭 약가재평가 시행으로 생물학적동등성시험 시도로 비용 지출도 크게 늘었다.◆미생산·미청구 의약품 무더기 급여삭제...중견·중소제약 3·4년 허가 제품 대다수26일 보건복지부에 따르면 지난달 1일 의약품 322개 품목이 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 이중 미생산 미청구 의약품 300여개 품목이 급여목록에서 퇴출됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다.지난달 급여삭제 의약품은 대형제약사에 비해 중소·중견제약사 제품이 많은 것으로 나타났다. 통상적으로 대형제약사의 보유 의약품이 많다는 점을 고려하면 이례적인 현상이다. 5월 급여삭제 의약품 322개 중 한국유나이티드제약이 가장 많은 18개를 차지했다. 라이트팜텍과 유앤생명과학이 각각 14개로 나타났다. 팜젠사이언스와 한국신텍스제약이 각각 10개 품목이 지난달 급여가 삭제됐다. 동구바이오제약, 독립바이오제약, 한국유니온제약, 시어스제약 등도 8~9개 제품이 지난달 급여목록에서 삭제됐다.업계에서는 중소·중견제약사들을 중심으로 규제 강화 이전에 최고가 제네릭을 최대한 많이 장착한 이후 처방 실적이 발생하지 않자 급여 삭제로 이어진 것으로 분석한다.유나이티드제약을 제외한 대다수 업체들은 지난달 급여삭제 의약품의 허가시기가 2019년과 2020년에 집중됐다.라이트팜텍의 급여삭제 의약품 14개 중 10개 품목이 2019년과 2020년에 허가받았다. 유앤생명과학의 급여삭제 의약품 14개 중 12개는 2020년에 허가받은 제품이다. 팜젠사이언스와 한국신텐스제약의 급여삭제 의약품 10개 모두 2019년과 2020년에 허가받았다.동구바이오제약은 지난달 급여삭제 의약품 9개 중 8개 품목의 허가가 2019년과 2020년에 집중됐고 독립바이오제약은 급여삭제 제품 9개 모두 2019년과 2020년에 승인받은 제품이다.◆작년 1164개 급여삭제 제네릭도 중소제약 비중↑...규제강화에 무더기 허가 후 철수지난해 11월 미생산·미청구 급여삭제 의약품도 중견·중소제약사들의 비중이 컸다.복지부에 따르면 지난해 11월1일 의약품 1164개 품목이 미생산·미청구로 인해 급여목록에서 제외됐다. 당시 라이트팜텍과 경방신약이 가장 많은 44개 품목이 급여목록에서 삭제됐다. 유앤생명과학과 한국신텍스제약이 각각 28개 품목이 급여삭제됐다. 대우제약, 아리제약, 유니메드제약, 한림제약, 바이넥스, 한국파비스제약, 제뉴원사이언스, 한국유니온제약 등 중견·중소제약사들의 급여삭제 품목이 많았다.2019년과 2020년은 유례 없이 많은 제네릭 허가가 쏟아진 시기다. 식품의약품안전처에 따르면 전문의약품 허가건수는 2018년 1562개에서 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 소강상태에 접어들었다. 2018년 불순물 발사르탄 파동 이후 정부가 제네릭 규제 강화를 천명했고 2019년과 2020년 중견·중소제약사들을 중심으로 무제한 위수탁을 활용해 제네릭을 최대한 장착했다. 이후 판매실적 없이 3, 4년이 지나면서 급여목록에서 사라지는 모양새다.일부 업체들은 약가제도 개편 이후 최고가 제네릭을 적극적으로 양도·양수한 것으로 전해졌다.계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다.개편 약가제도 시행 이후 양도·양수 의약품의 약가 승계가 허용되면서 최고가 제네릭 의약품의 판권 이동도 크게 확산한 것으로 알려졌다.정부가 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가 건수가 폭발적으로 늘었다. 이후 새 약가제도 시행 이후에는 이때 허가 받은 비싼 제네릭 제품들이 양도·양수를 통해 활발하게 거래되는 기현상이 연출된 셈이다.사실상 제약사들이 판매 의도가 없었는데도 규제 강화를 대비해 미리 허가만 받고 제도 개편 이후에는 양도·양수 거래 용도로 활용됐다는 지적이다. 시간이 지나면서 최고가 제네릭의 양도·양수 수요가 떨어지면서 지난해부터 미생산·미청구 제네릭 제품들이 무더기로 급여목록에서 사라진 셈이다.◆중견·중소제약사들, 약가재평가 생동성시험에도 비용 지출↑중견·중소제약사들은 정부의 약가 규제에 생물학적동등성시험에도 많은 비용을 투자했다.지난해 전체 생동성시험계획 승인건수는 296건으로 집계됐다. 생동성시험계획 승인건수는 2019년 259건에서 2020년 323건, 2021년 505건으로 치솟았지만 지난해에는 감소세를 보였다. 최근 중견·중소제약사들의 생동성시험 시도 건수가 많았다.2020년부터 지난해까지 3년 동안 휴온스가 가장 많은 38건의 생동성시험계획을 승인받았다. 휴온스는 2019년과 2020년 각각 11건의 생동성시험에 착수했는데 2021년 19건으로 급증했고 지난해 8건으로 줄었다. 한국휴텍스제약, 한국프라임제약, 동구바이오제약, 알리코제약 등은 지난 3년 동안 30건 이상의 생동성시험 계획을 승인받았다. 마더스제약, 메디카코리아, 환인제약, 종근당, 위더스제약, 팜젠사이언스, 하나제약 등이 지난 3년 간 20건 이상의 생동성시험에 착수했다. 종근당을 제외하고 대부분 중소·중견제약사들이 생동성시험 승인 건수 상위권에 포진했다.정부의 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가 제네릭의 생동성시험 시도 건수가 크게 늘었다.보건복지부는 2020년 6월 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 '약제 상한금액 재평가 계획'을 공고했다.제약사들은 이미 판매 중인 기허가 제네릭에 대해서도 생동성시험을 활발하게 전개했다. 제제연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사제조로 전환하면서 생동성시험 자료 대신 비교용출시험 자료로 대체해 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족할 수 있다. 위탁 제네릭의 비중이 큰 중견·중소제약사들을 기허가 제품의 생동성시험에 많이 착수했고 추가 비용 지출로 이어졌다.제약사 한 관계자는 “정부의 규제 강화 움직임에 중견·중소제약사들을 중심으로 사전에 확보하지 못한 제네릭 장착에 열을 올렸고, 결과적으로 판매도 못하고 시장에 사라지면서 허가비용만 소모한 셈이 됐다”라면서 “제네릭의 약가재평가에 따라 상대적으로 위탁 제네릭 비중이 큰 중견·중소제약사들이 생동성시험 수행에 불필요한 지출도 커졌다”라고 토로했다.

[데일리팜=황진중 기자] 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드(니르마트렐비르+리토나비르)' 제네릭 라이선스를 도입한 제약사 36곳 중에서 일부 기업이 세계보건기구(WHO) 사전적격성심사(PQ) 인증을 시도하고 있다. 각 제약사들은 코로나19 비상사태 해제에도 PQ 인증을 획득해 공공입찰 방식으로 개발도상국 등에 의약품을 공급할 것으로 전망된다.26일 WHO에 따르면 팍스로비드 제네릭을 도입한 제약사 36곳 중 1개 기업이 WHO PQ 인증을 받았다. 인도 제약사 헤테로가 첫 팍스로비드 제네릭 PQ 인증을 지난해 12월 획득했다.셀트리온을 비롯한 제약사 9곳은 PQ 승인 절차를 진행 중이다. 포순제약, 마일란, 데사노, 스트라이드파마, 신진, 야오제약, 제지앙 아펠로아, 제지앙 화하이 등이다. 화이자는 팍스로비드 오리지널 제품에 대한 WHO PQ 인증을 받았다. WHO는 PQ 인증을 위해 ▲자문회의 ▲서류 제출 전 회의 ▲평가 서류 접수 등을 진행하고 있다. 셀트리온과 포순제약, 마일란, 제지앙 아펠로아, 제지앙 화하이는 3가지 절차를 모두 밟고 승인 심사를 기다리고 있다. 데사노와 스트라이드파마는 서류 제출 전 회의 절차까지 진행했다. 신진과 야오제약은 WHO로부터 자문을 받을 수 있는 회의를 개최했다.WHO PQ는 제조공정과 품질, 임상 결과 등을 평가해 의약품의 안전성과 유효성을 인증하는 제도다. PQ 인증을 확보한 제약사는 유니세프와 범미보건기구 등 국제연합(UN) 산하기관이 주관하는 의약품 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격을 얻는다. WHO PQ 인증은 국제 입찰을 통해 개발도상국 진출을 위한 방안 중 하나다.2022년 3월 22일 기준 팍스로비드 제네릭을 기술도입한 제약사 수.(자료 국제의약품특허풀) 국제의약품특허풀(MPP)은 지난해 3월 13개국 36개사에 팍스로비드 제네릭과 관련한 라이선스를 부여했다. 화이자가 MPP를 통해 개발도상국 등 중저소득국가에 팍스로비드 제네릭 판매를 허용한 것에 따른 조치다.셀트리온은 팍스로비드 제네릭 완제품 라이선스를 확보했다. 완제품 개발과 생산은 계열사인 셀트리온제약에서 담당한다. 셀트리온은 해외 공급을 맡는다. 제품 생산은 선진의약품제조및품질관리기준(cGMP) 인증 시설인 셀트리온제약 청주공장에서 진행된다.팍스로비드는 알약 형태의 먹는 항바이러스제다. 화이자가 진행한 임상 2/3상시험에서 코로나19에 따른 입원과 사망확률을 위약군 대비 89%까지 줄이는 것으로 확인됐다. WHO는 경증·중등도 코로나19 환자에게 팍스로비드 처방을 강력하게 권고했다. 미국을 비롯한 유럽연합(EU) 등 세계 주요 국가에서 사용승인을 획득하고 처방이 이뤄지고 있다.WHO가 2021년 10월 조사한 바에 따르면 중저소득 국가에 공급될 먹는 코로나19 치료제 제네릭 조달 시장은 1조7000억원 규모로 추산된다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마는 철결핍 치료제 'KP-01'의 가교 임상 계획을 수정했다고 26일 밝혔다. 임상 시험 속도를 내기 위한 움직임이다.회사는 엔데믹 상황에 맞춰 KP-01 가교 임상 계획을 수정했다. 기존은 코로나19 팬데믹 상황에서 임상 기간 동안 입원을 해야 했으나 이제는 통원만으로 참여할 수 있다. 이에 빠르게 임상을 진행하고 제품 허가 신청 시기를 앞당긴다는 목표다.한국파마는 KP-01가 국내 매출 상승을 견인하는 것은 물론 회사의 높은 수준 생산 시설과 기술로 향후 미국, 유럽 등에서 판매되는 제품의 생산 거점이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.한국파마는 2021년 영국 쉴드 테라퓨틱스와 KP-01 도입 계약을 체결했다. 빈혈 유무와 상관없이 철 결핍 치료에 사용할 수 있는 세계 유일한 치료제로 FDA 허가를 획득했다.저용량 철 투여 제품으로 투여 12주만에 현저한 빈혈의 개선 효과를 보인다. 64주간의 장기 투여 시 안전성도 확보했다.한편 한국파마는 2018년 노르진사와 1L 용량 장세정제 '플렌뷰산'에 이어 KP-01까지 FDA 허가 오리지널 제품의 국내 공급 주력 회사로 거듭나고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] '서울제약 수출 계약 해지 주의보'다. 이번에는 1111억원 규모다. 지난해 매출(501억원)을 2배 이상 상회하는 수치다.해당 계약은 2017년 6월 22일 공시됐다. 이날 서울제약은 상한가를 기록했다. 다만 6년이 지나고 '없던 일'이 됐다. 당시 시가총액은 1147억원, 현재는 571억원이다. 사실상 반토막이다.기공시된 내용의 잦은 변경은 사업에 대한 예측가능성을 떨어뜨려 기업 가치에 악영향을 줄 수 있다. 서울제약은 ▲수출 계약 해지 외에도 ▲실적 무더기 정정 ▲매출 및 매출원가 허위 계상으로 인한 거래정지 등 악재가 끊이지 않고 있다. 5년새 7건 허공으로서울제약의 수출 계약 해지는 어제 오늘 일이 아니다.2018년 11월과 12월 각각 59억원, 24억원 규모 구강붕해필름(발기부전치료제) 완제의약품 판매공급 계약, 2019년 12월 62억원 규모 태국지역 완제의약품 판매공급 계약이 해재됐다.2020년은 86억원 규모 치매 및 조현병 치료제 구강붕해필름(ODF) 판매공급 계약과 38억원 규모 완제의약품 판매공급 계약이다. 2022년 79억원 규모 발기부전치료제 구강붕해필름(ODF) 독점공급 계약 등도 그렇다.수출 계약이 잇따라 해지되면서 남은 수주 건에 대한 불확실성도 커졌다.특히 2017년 6월 중국 업체와 맺은 1111억원 규모 발기부전치료제 구강붕해필름 판매공급 계약이 주목받았다. 서울제약이 맺은 공급계약 중 규모가 가장 크기 때문이다. 전체 수출 계약 규모의 80%를 넘었다.다만 이 역시 최근 계약 해지 공시가 나오면서 5년새 7건 수출이 없던 일이 됐다. 이로써 서울제약의 수출 계약은 20억원 미만 규모만 남게 됐다. 이 역시 향후 이행 여부는 알 수 없다. 이행된다 하더라도 매출 등 실적에 큰 영향을 미치지 않는 작은 계약 규모들이다.불확실성 증대 그리고 시총 급락최근 해지된 1111억원 규모 수출 계약은 서울제약의 시가총액을 단숨에 올려놨다. 해당 계약 공시가 나온 2017년 6월 22일 상한가를 찍으며 전날 883억원이던 시총이 1147억원을 기록했다.이후 2018년 4월 11일 1263억원까지 올라갔고 2020년 2월 최대주주가 큐캐피탈로 변경된다. 당시 큐캐피탈 1007억원 가치로 인수했다. 서울제약 가치를 인정하고 당시 몸값이 두 배 정도로 사들였다. 다만 서울제약의 현 시가총액은 571억원에 불과하다. 큐캐피탈이 3년 이상 발을 담갔지만 기업가치는 오히려 후진했다.기업에 대한 불확실성 증대 때문이라는 분석이 나온다. 잦은 수출 계약 해지 외에 실적 무더기 정정, 거래정지 등이 이어지고 있기 때문이다.2020년 8월에는 무더기 실적 정정 공시를 냈다. 2016년부터 2019년까지 4년치다. 이 과정에서 연간 영업손실(적자)은 1번에서 3번으로 둔갑했다. 순손실도 1번에서 4번이 됐다. 순손실이 4년 연속 발생하면서 이익잉여금은 2018년말부터 결손금으로 전환됐다.지난해 10월에는 회계처리기준 위반행위로 증권선물위원회로부터 검찰 고발을 당했다.서울제약은 2016년부터 2020년 1분기까지 매출 및 매출원가를 허위로 계상하고 외부감사 업무를 방해한 혐의를 받았다. 매출 및 매출원가 허위계상 등 규모는 2016년 79억원, 2017년 177억원, 2018년 254억원, 2019년 262억원, 2020년 1분기 259억원이다.이후 11월 거래가 재개됐지만 시총은 500억원대 머물고 있다.시장 관계자는 "서울제약은 올해로 큐캐피탈 인수 4년차에 접어들었다. 통상 사모펀드가 3~5년간 포트폴리오 기업을 보유한 뒤 엑시트한다. 실적은 어느정도 흑자 발판을 마련했지만 수출 해지 등 여기저기 불확실성이 증대되면서 기업가치 상승이 모연하다. 최대주주의 머리 속에 복잡해지고 있다"고 짚었다.